化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进......

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试......

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于......

1-2：为了更好的理解固体制剂的特点及其制备工艺，这节课主要介绍固体制剂单元操作。固体制剂单元操作包括了粉碎、筛分、混合和制粒，所以我们要掌......

题主是否想询问“原料药不同批次产量数量差异原因是什么”？原料质量差异、工艺参数变化。1、原料质量差异：不同批次的原料可能来自不同的供应商或不......

一、贷款api报备是什么贷款api报备是一种申请表，这种申请表与合同相似，申请表的内容除了写个人信息之外，还明确了甲乙双方的利益、要求、目的......

1、中试——小型生产模拟试验 ?是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节； ?是在模型化的生产设备上（设备的设计要求和操作原 理与生产设备相......

药品生产管理流程 　管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢......

1、首先根据客户的需求以及销售合同等文档中的约定，确定客户订购的原料药数量。2、其次查询原料药的产品说明书或询问生产厂家，获得单个原料药包装......

审评尺度和处理原则一、通用名称处理原则二、处方和工艺三、结构确证四、质量研究与质量标准五、稳定性研究六、处理建议七、常见不批准一、通用名称处......

。供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成《5mm厚的薄层，疏松原料药摊成《10mm厚的薄层，进行以......

化学药物稳定性研究技术指导原则 H G P H 6 -1 指导原则编号： 化学药物稳定性研究技术指导原则 （第二稿）......

实验报告1、实验目的和要求，2、实验设备（环境）及要求，也就是在实验中需要用到的实验用物，药品以及对环境的要求，比如，要求环境干净整洁，密闭......

行不行不是嘴巴说说就行，而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线，但是微生物限度要不要控制，只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再......

AS18,采用抑制电导法测定亚硝酸盐的含量。 1 色谱条件 淋洗液条件:梯度洗脱 2系统适用性实验 系统适用性溶液:准确称取0.9148g氯......