原料药生产工艺信息表-原料药生产设备一览表

化学药物稳定性研究技术指导原则 H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日?2?2目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

1.1 高温试验

1.2 高湿试验

1.3 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -?2?2九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -?2?2一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -?2?2项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -?2?2方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -?2?2影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

1.1 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

1.2 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -?2?2据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH92.5％）。

1.3 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -?2?2剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -?2?2四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -?2?2五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -?2?2应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -?2?2行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 20.0 20.0 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 21.6 22.0 52 25 60

III 干热带 26.4 27.9 35 30 25

IV 湿热带 26.7 27.4 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -?2?2温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -?2?21 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

..

细胞免疫治疗概念股一览表，细胞免疫治疗股票龙头股有哪些？

第一条　为实施排污许可分类管理，根据《中华人民共和国环境保护法》等有关法律法规和《办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》的相关规定，制定本名录。第二条　国家根据排放污染物的企业事业单位和其他生产经营者(以下简称排污单位)污染物产生量、排放量、对环境的影响程度等因素，实行排污许可重点管理、简化管理和登记管理。

对污染物产生量、排放量或者对环境的影响程度较大的排污单位，实行排污许可重点管理；对污染物产生量、排放量和对环境的影响程度较小的排污单位，实行排污许可简化管理。对污染物产生量、排放量和对环境的影响程度很小的排污单位，实行排污登记管理。

实行登记管理的排污单位，不需要申请取得排污许可证，应当在全国排污许可证管理信息平台填报排污登记表，登记基本信息、污染物排放去向、执行的污染物排放标准以及采取的污染防治措施等信息。第三条　本名录依据《国民经济行业分类》 (GB／T 4754-2017)划分行业类别。第四条　现有排污单位应当在生态环境部规定的实施时限内申请取得排污许可证或者填报排污登记表。新建排污单位应当在启动生产设施或者发生实际排污之前申请取得排污许可证或者填报排污登记表。第五条　同一排污单位在同一场所从事本名录中两个以上行业生产经营的，申请一张排污许可证。第六条　属于本名录第1至107类行业的排污单位，按照本名录第109至112类规定的锅炉、工业炉窑、表面处理、水处理等通用工序实施重点管理或者简化管理的，只需对其涉及的通用工序申请取得排污许可证，不需要对其他生产设施和相应的排放口等申请取得排污许可证。第七条　属于本名录第108类行业的排污单位，涉及本名录规定的通用工序重点管理、简化管理或者登记管理的，应当对其涉及的本名录第109至112类规定的锅炉、工业炉窑、表面处理、水处理等通用工序申请领取排污许可证或者填报排污登记表；有下列情形之一的，还应当对其生产设施和相应的排放口等申请取得重点管理排污许可证：

(一)被列入重点排污单位名录的；

(二)二氧化硫或者氮氧化物年排放量大于250吨的；

(三)烟粉尘年排放量大于500吨的；

(四)化学需氧量年排放量大于30吨，或者总氮年排放量大于 10吨，或者总磷年排放量大于0．5吨的；

(五)氨氮、石油类和挥发酚合计年排放量大于30吨的；

(六)其他单项有毒有害大气、水污染物污染当量数大于3000的。污染当量数按照《中华人民共和国环境保护税法》的规定计算。第八条　本名录未作规定的排污单位，确需纳入排污许可管理的，其排污许可管理类别由省级生态环境主管部门提出建议，报生态环境部确定。第九条　本名录由生态环境部负责解释，并适时修订。第十条　本名录自发布之日起施行。《固定污染源排污许可分类管理名录(2017年版)》同时废止。

序号 行业类别 重点管理 简化管理 登记管理一、畜牧业03　 1　牲畜饲养031，家禽饲养032设有污水排放口的规模化畜禽养殖场、养殖小区(具体规模化标准按《畜禽规模养殖污染防治条例》执行)　 ／无污水排放口的规模化畜禽养殖场、养殖小区，设有污水排放口的规模以下畜禽养殖场、养殖小区 2其他畜牧业039 ／ ／设有污水排放口的养殖场、养殖小区二、煤炭开采和洗选业06　 3烟煤和无烟煤开采洗选061，褐煤开采　洗选062，其他煤炭洗选069　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他三、石油和天然气开采业07 4石油开采071，天然气开采072涉及通用工序重点管理的涉及通用工序简化管理的 其他四、黑色金属矿采选业08　 5铁矿采选081，锰矿、铬矿采选082，　其他黑色金属矿采选089　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他五、有色金属矿采选业09　 6常用有色金属矿采选091，贵金属矿采　选092，稀有稀土金属矿采选093　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他六、非金属矿采选业10　 7土砂石开采101，化学矿开采102，采　盐103，石棉及其他非金属矿采选109　涉及通用工序重点管理的　涉及通用工序简化管理的　 其他七、其他采矿业12 8其他采矿业120涉及通用工序重点管理的涉及通用工序简化管理的 其他八、农副食品加工业13 9谷物磨制131 ／ ／谷物磨制131*

序号 行业类别 重点管理 简化管理 登记管理 10饲料加工132 ／饲料加工132(有发酵工艺的)*饲料加工132(无发酵工艺的)* 11植物油加工133 ／除单纯混合或者分装以外的*单纯混合或者分装的*　 12　制糖业134日加工糖料能力1000吨及以上的原　糖、成品糖或者精制糖生产　其他*　 ／　　　 13　　　屠宰及肉类加工135　年屠宰生猪10万头及以上的，年屠宰肉牛1万头及以上的，年屠宰肉羊　15万头及以上的，年屠宰禽类1000万只及以上的年屠宰生猪2万头及以上10万头以下的，年屠宰肉牛0．2万头及以上1万头以下的，年屠宰肉羊2．5万头及　以上15万头以下的，年屠宰禽类100万只及以上1000万只以下的，年加工肉禽类2万吨及以上的　　　 其他*　　 14　　水产品加工136　　 ／年加工10万吨及以上的水产品冷冻加工1361、鱼糜制品及水产品干腌　制加工1362、鱼油提取及制品制造1363、其他水产品加工1369　　 其他* 15蔬菜、菌类、水果和坚果加工137涉及通用工序重点管理的涉及通用工序简化管理的 其他*　　　 16　　　其他农副食品加工139　年加工能力15万吨玉米或者1．5万吨薯类及以上的淀粉生产或者年产　1万吨及以上的淀粉制品生产，有发酵工艺的淀粉制品除重点管理以外的年加工能力1．5万吨及以上

车间副经理岗位职责

细胞免疫治疗是近期关注度比较高的热门赛道，但很多股友不知道细胞免疫治疗概念股有哪些，今天理财君为股民朋友梳理出细胞免疫治疗概念龙头股一览表供大家参考。

博腾股份(300363)

重庆博腾制药科技股份有限公司的主营业务是化学原料药CDMO、化学制剂CDMO、生物CDMO业务。主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。

新开源(300109)

博爱新开源(300109)医疗科技集团股份有限公司主要业务包括精细化工和精准医疗。精细化工业务的主要生产产品有：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列以及相关中间体、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物（PVM/MA，欧瑞姿）以及相关中间体、口腔护理相关系列等。精准医疗业务的主要产品/服务有：以基因测序为主要技术平台的肿瘤早期筛查、妇女疾病的分子诊断、个体化医疗服务等。2009年9月,公司被认定为"高新技术企业",证书编号:GR200941000051,有效期3年。

恒瑞医药(600276)

江苏恒瑞医药(600276)股份有限公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、碘克沙醇注射液、酒石酸布托啡诺注射液、托伐普坦片、多西他赛注射液、厄贝沙坦片、注射用顺苯磺酸阿曲库铵。公司是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。在全国医药工业信息年会发布的《2020年中国医药(600056)研发产品线...

复星医药(600196)

上海复星医药(600196)(集团)股份有限公司主营业务是制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务。主要产品为心血管系统疾病治疗领域核心产品、中枢神经系统疾病治疗领域核心产品、血液系统疾病治疗领域核心产品、代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品、抗感染疾病治疗领域核心产品、抗肿瘤治疗领域核心产品、原料药和中间体核心产品。根据中华人民共和国工信部中国医药工业信息中心颁布的2018年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位列第7；根据IQVIA统计，2019年本集团生产的医院用处方药的销售收入位列全国第10。作为全球最大的抗疟药生产研发制造企业之一，本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国药品采购中心...

佐力药业(300181)

浙江佐力药业(300181)股份有限公司主营业务为药用真菌乌灵和百令系列产品、中药饮片及中药配方颗粒的研发、生产与销售。公司主要产品包括乌灵系列及百令片、中药饮片及中药配方颗粒。根据2020年度中国非处方药生产企业及产品综合统计排名显示，公司乌灵胶囊在2020年度中国非处方药品综合统计排名（中成药）“头痛失眠类”中排名第3位，控股子公司珠峰药业百令片在2020年度中国非处方药品综合统计排名（中成药）“补益类”中排名第9位。

南华生物(000504)

南华生物医药股份有限公司主要从事“生物医药”和“节能环保”两个板块的业务。公司“生物医药”板块业务包括干细胞储存及技术服务、干细胞治疗研究等;公司“节能环保”板块业务包括对外开展EMC合同能源管理业务、BT业务和相关产品的销售以及污水处理业务。

华海药业(600521)

浙江华海药业(600521)股份有限公司是一家主要经营原料药、医药中间体、制剂的生产和销售的公司。公司的主要产品有普利类、沙坦类等高血压原料药。公司是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。

*ST和佳(300273)

珠海和佳医疗设备股份有限公司以医疗设备及耗材的研发,制造,销售为基础，为各级公立医院规划,设计,实施医用专业工程，打造肿瘤中心,康复中心,介入中心等重点临床学科。公司主要经营肿瘤微创治疗设备、医用分子筛制氧设备及工程、常规诊疗设备和医疗设备代理经销四大业务板块。公司先后被认定为国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、并经全国博管办批准设立了珠海（国家）横琴新区博士后科研工作站分站。

海欣股份(600851)

上海海欣集团股份有限公司主营业务是医药产品的制造和销售，长毛绒面料及服装的生产和销售，园区物业出租经营，金融投资等。其生产的主要产品涵盖了医药、玩具、房地产、仓储和运输等各个行业。该公司进口日本原料从事研究开发长毛绒面料、涤纶和晴纶的纺丝/纱加工,及毛绒玩具、化纤毛毯、服装等相关纺织品生产,发展到现在的加工制造化学原料药物、生物制品、保健品、中药原料药和各类制剂等,并从事符合国家产业政策的投资业务和资产经营管理。

昭衍新药(603127)

北京昭衍新药(603127)研究中心股份有限公司主营业务专注于药物全生命周期的安全性评价和监测服务，其药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选。公司是中国首家通过美国FDAGLP检查，并同时具有AAALAC（国际实验动物福利审查认证协会）认证和中国CFDA的GLP认证资质的专业新药临床前安全性评价机构。所提供的试验报告和安全性数据已被美国FDA和国际上其他国家药监机构以及中国CFDA认可并用以支持在各自国家所开展的临床研究。

业务岗位职责

车间副经理岗位职责（精选11篇）

　在不断进步的社会中，岗位职责起到的作用越来越大，制定岗位职责可以减少违章行为和违章事故的发生。那么什么样的岗位职责才是有效的呢？以下是我为大家收集的车间副经理岗位职责（精选11篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

车间副经理岗位职责1

　1、严格按照GMP体系和SOP操作规范的相关规定，负责原料药车间，或者固体制剂车间，或者小水针制剂车间的制备和包装生产操作，如：制粒、配液、反应、洗瓶、灌装、冻干、轧盖、贴签、瓶捡、包装等生产过程的操作，并做好操作记录的管理;

　2、负责对生产设备进行日常维护和保养，保证设备良好运行;

　3、负责生产结束后负责清场工作，保证生产环境符合质量标准;

　4、负责本岗位生产操作SOP、设备相关SOP的起草或修订，以及生产工艺、设备验证相关方案的编写，保证生产体系不断完善，生产设备、工艺类验证实施;;

　5、配合相关岗位做好清场、质量控制、验证等工作;

　6、积极参加车间安排的各项培训，不断提高生产技能;

　7、参与生产工艺优化、设备改进等工作;

　8、领导交办的其他事项。

车间副经理岗位职责2

　1、按照质量体系要求指导生产，保证车间员工严格按工艺文件和相关标准操作进行生产，对违反工艺要求和质量体系要求的行为进行及时纠正；

　2、配合技术研发部门，对现场进行工艺指导、工艺纪律检查、工艺问题解决，为生产车间做好工艺服务；

　3、生产所用辅助工装夹具的设计，对现有工装夹具进行改善；

　4、对生产急需性的非标准性零件，给采购部以尺寸、规格、寻找货源等指导性建议；

　5、落实产品在生产阶段中的跟进，发现图纸中存在的问题，及时更改并办理相应更改手续，更新图纸版本；

　6、车间技术信息的搜集、记录，反馈和项目加工技术总结分析，提出有利于提高生产效率和成品率的技术方案；

　7、参加公司新产品的评审，从生产制造的角度对新产品提出合理化建议和修改意见；

车间副经理岗位职责3

　1、根据公司总体战略目标，组织制定并推行与公司发展相适应的制造战略规划和年度生产计划、制造费用预算及控制标准；

　2、建立健全公司生产管理体系，对所辖人员进行业务指导和日常管理，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　3、协助总经理做好文明安全生产工作，并负直接领导责任；定期向总经理汇报分管工作；

　4、监督生产部门按GMP要求组织生产，均衡生产，提高劳动生产率，节能降耗；检查不合格品的控制情况，主持重大质量、安全事故的分析、评审和处置，并及时向总经理汇报；

　5、审核生产相关情况报告，主持每周的生产运营会，协调各部门关系，对相关事项进行决策；监控生产计划的实施过程，并对结果（包括药品产量、质量、成本、交期）负全面责任；

　6、协助人力资源部建立并推广企业文化工作；

　7、及时完成上司交办的其他工作。

车间副经理岗位职责4

　1、本职工作：围绕公司质量方针、目标和承诺，负责生产、动力设备设施的维修与管理。

　2、贯彻执行上级有关设备动力方面的各项规章制度，并结合具体情况编制本公司设备维护保养、设备润滑管理、设备事故管理、设备检修质量等制度，确保车间主要设备完好率100%，保证生产的连续性。

　3、有电工、机修经验；能设计电路或能提出、落实机修方案。

　4、组织制订设备大修计划（提前10天编排好），经批准后组织实施。日常工作安排要协调、紧凑、有序，对于维修工和电工的巡检、配件制作、精加工，电机修复等工作要进行合理的量化考核，并建立台账。建立健全对设备“日、周、月”维护保养及检修计划表，要求项目明细，责任到人，以及所需时间和配件，并上报生产部。

车间副经理岗位职责5

　1、负责热电公司仪表设备的运行检查、故障排除，维护保养管理，保证设备的运行正常运转，保障生产安全平稳进行。

　2、贯彻执行仪表运行、维护、保养的各项规章制度和操作规程，杜绝违章、违纪现象的`发生，确保仪表设备运行正常。

　3、对所辖装置、区域的仪表设备安全、经济合理运行全面负责，认真巡检，并做好记录。

　3、负责热电公司仪表设备的年度大小修计划的制定并组织实施。

　4、负责仪表设备资料、仪表档案、仪表台帐以及点检特护设备记录和设备流转表等的管理。

　5、负责仪表设备备品备件的申报、领取、存储工作。

　6、参与生产用仪表设备的选型、安装、调试、验收以及设备更新、报废等管理工作。

　7、参与技改计划的实施工作。

　8、负责设备技术资料的收集、整理并参与设备维修规程的制定工作。

　9、指导操作工完成仪表设备的正确使用工作。

　10、认真完成公司领导交办的其它临时性工作任务。

车间副经理岗位职责6

　1、责生产设施机械设备检修及故障排查；

　2、负责公司内机械设备安装、调试工作；

　3、负责设备安装、调试、使用、验收过程的跟进。

　4、负责新购设备的各种资料整理，并编写《设备操作保养规程》。

　5、负责设备现场维修、技术状况的控制和维修管理。

　6、负责协助公司设备管理体系的建立与实施

　5、负责设备技术、维护状态的分析与评价。

　6、负责所辖区域设备的维护与保养，及时处理设备现场的技术问题。

　7、负责设备技术革新、改造及相关资料、情报的收集与积累

　8、负责对设备管理制度进行评估考察，并提出合理建议。

　9、对设备的改进改造、安装维修提供技术支持及合理化建议。

　10、负责对各车间设备操作员，重要设备调机员，各车间管理人员进行“操作保养规范”、“调机技术”、“设备管理理念、规范及制度”等培训。

　11、负责检修车间的6S管理工作；

　12、完成领导交办的其他任务。

车间副经理岗位职责7

　1、服从中方管理员的分配和指挥，服从班组长的安排，完成报修车辆有关电器修理项目的检查、拆装、修理，并装复，保证完成所承担的各项工作。

　2、承担本单位各车型的整车线路的修理（包括电源和电器的检查修理），保证整车线路的完好，不影响车辆的出厂。

　3、积极配合主修做好进厂车辆的电器线路的检修和故障的排除。

　4、积极配合主修做好车辆的气路问题的检修。

　5、精心维护和正确使用设备、仪器、仪表和正规操作，使用硅整流、可控硅充电机必须认真检查电源输出与电瓶连接是否牢固，严禁过载回无负荷运行。

　6、严格遵守按规章制度和安全操作规程，保证安全生产、文明生产。

　7、管理使用好所配的电工工具及仪表。

车间副经理岗位职责8

　1、组织安排生产车间生产，保障生产工作顺利进行;

　2、组织安全生产、环保、设备使用等制度的制定、执行、监督工作，建立规范的监督管理体系;

　3、做好生产统计核算基础管理工作，做好各类记录、台账、统计报表的管理工作，确保统计核算规范化、统计结果的准确性;(厂长招聘)

　4、督导生产各部门的日常管理活动，定期组织召开会议，并及时发现问题、分析问题、解决问题，保障生产工作的顺利进行;

　5、开展生产各部门的培训工作，提高部门员工的工作技能和工作效率，并对培训结果进行考核;

　6、抓好安全生产教育，加强安全生产的控制、实施，严格按照安全生产法规政策执行生产，杜绝各种隐患、人身伤亡事故的发生，生产车间厂长岗位职责。

　7、精通产品工艺、生产流程、过程控制及质量检查，熟悉生产制造各个环节的统筹管理流程，能够精益求精。

车间副经理岗位职责9

　1、协助车间主管建立并完善车间管理体系与制度，根据车间年度工作计划，规划各工序工作，并确保计划得以落实，提升车间的战略执行力

　2、协助车间主管，组织、协调本车间的生产活动，审定和跟踪车间生产计划，确保计划的及时完成

　3、协助车间主管对车间生产成本进行控制，确保人、机、料、法、环符合成本管理要求，提高生产体系的运行效率

　4、协助车间主管对生产进行质量控制，使产品的质量达到工艺技术要求，满足客户的需求

　5、落实公司安全生产管理体系，确保设备、物料、人员产品的安全

　6、对生产设备的使用进行管理，确保设备正常运转

车间副经理岗位职责10

　1、车间调度必须充分发挥车间维修人员的积极性，合理安排好每项工作，掌握车间进度状态，根据客户要求保质保量，按时完成工作；

　2、车间调度必须根据每张接车单进行生产调度，督促维修人员按操作规程，操作工种维修车辆；

　3、车间调度必须与检验部门相互协调，遵重检验结果，调度好返修、返工工作，保证车间正常运行；

　4、车间调度必须对维修人员正常维修中的操作规程，工作进度，维修质量，设备完好，客户车辆保洁及保管全面负责；

　5、车间调度必配合维修人员开展工作，出现疑难问题时组织有关人员及时解决，出现未规定项目时及时与前台业务人员共同解决；

　6、车间调度必须督促维修人员保持每个工位整洁，使用设备的完好，工作场地的安全生产情况；

　7、车间调度应根据生产情况，合理安排调整好车间人员作息时间，保证车间生产正常进行；

　8、车间调度必须遵守本公司规章制度。

车间副经理岗位职责11

　一、车间主管必须精通各自车间的生产流程及管理工作，对企业要忠诚，对工作要有责任心和敬业精神。

　二、车间主管必须服从经理统一管理，有异议必须及时沟通，并先执行再提出。

　三、负责落实实施公司下达的生产任务，并认真做好分解、调度安排工作，确保生产顺利进行。

　四、提起做好生产准备工作，指导监督操作过程，确保质量关。

　五、负责各自车间内人员管理、生产计划的管理。

　六、负责车间制度的实施、执行，确保公平、公正。

　七、安排工作任务力求科学合理，劳逸结合，方便关心员工。

　八、负责生产车间的环境卫生及财产安全，工具实行货币花到人。

　九、向公司收集员工提出的合理化意见和建议。

　十、负责降低损耗，减少浪费，提高效率，提高效益。

　十一、负责车间的水电气的合理利用并每天填写生产报表及工作日志。

;

药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形,包括

业务岗位职责 15篇

　在不断进步的社会中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是一个具象化的工作描述，可将其归类于不同职位类型范畴。制定岗位职责的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是我为大家整理的业务岗位职责 ，欢迎阅读与收藏。

业务岗位职责 1

　原料药研发总监（30—50万）

　任职要求：

　1、30—50岁，有机化学博士学历，在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验；

　2、有药品企业工作经验5—10年以上，熟悉原料药研发及生产等技术开发流程，具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历；

　3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验，有配合支持生产管理上的经验，主持2个以上项目管理经验；

　4、有药品相关的行业经验和人脉，熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道；有大型药企工作经验优先考虑。

　5、强烈的事业心和责任心，具有优秀的培养人才和带团队经验。

　岗位职责：

　1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析，优化原料药技术平台，拟定改进目标并指导实施；

　2、根据生产经营需要，引进或者组织人员开发新产品工艺，进行相应中试和工艺应用放大，配合完成产品注册认证工作；

　3、协助公司原料药业务，加强与国际制药公司的合作；

　4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标；

　5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。

业务岗位职责 2

　1、前期跟着主管学习销售和管理知识，学习能力、适应力强者培养为销售管理人员，负责公司的团队管理和业务运营；

　2、快速熟练的操作公司销售系统，优秀者4—6周后转正式主管

　3、能力大于学历，有过管理团队的经验、热爱保险行业、有激情和上进心者优先

业务岗位职责 3

　一 业务巡场须知

　1、要明确巡访的重点：然后再根据名店的情况，合理确定巡访频率，如重点终端每周至少巡访四次、普通终端每周至少巡访三次、其它终端至少每周两次。这是巡访的第一步工作。

　2、 销售量大的商场：一般来讲这样的店，大家都比较重视，谁做得好，谁就会受益；从另外一方面，这样的终端才是真正的战场，是强者过招的地方。

　3、销售增长率飘浮不定的商场：了解商场最近是否有调整？对手有没有持续的促销活动？

　4、 导购、专柜位置、单品有调整的商场；

　5、 近期准备在部分卖场进行促销活动，关注代理商的配合工作是否到位，我们的支持是否得到落实；

　6、 公司需要重点掌控的形象店或零售店的旗舰店，传统重点店等。

　7、 其它销售额不高，但辅射商圈质优、可重点进行关注；

　8、 历史交易额一直不高也无起色的店，可进行适量的拜访，但一定要注意巡场的质量，做好导购员的思相工作，一同寻找销售工作共同来提高销售机会。

　9、 对于周六日容易出量的商场，应有针对性地在周五进行重点巡访。

　二、巡场前，你应该做哪些准备工作？

　1、 根据以上所述，确定每周巡访终端的行程安排，填制(周工作计划表)及工作重点；

　2、 确定卖场导购、商场主管今天是否在岗？有没有什么需要带过去的东西？

　3、 回顾上次的拜访情况：哪些工作已完成并落实？哪些问题正在处理当中？哪些问题留待这次来解决的？

　4、 查阅最近的销售数据分析，以求发现新的问题或销售机会；

　5、 终端资料的准备：

　① 赠品,换残商品,胶带,赠品贴,手提袋,及促销品等.

　② 准备各类报表：如周报表、信息反馈表、月销售报表、等

　6、 向主管汇报今天的工作安排及工作目的，征求主管的意见；

　8、 做周工作计划表，按计划开展工作。

　三、巡场时，应该做哪些工作？

　1、 查看排面的陈列是否生动化，及时协调店方调整陈列以保持最佳的陈列位置,最佳的陈列面。

　2、 协调店方做好活动期间的pop张贴,及堆头陈列的丰满程度,和最佳位置.

　3、 与促销员沟通，了解销售及库存;卖场动态；是否有缺断货情况；并协调店方及时下定单.

　4、 与卖场主要负责人沟通协调；处理突发事件解决异议,及日常维护.

　5、 及时处理店内残损商品.及协调店方收货并取回验收单.

　6、 了解竞品动态,竞品促销活动,以及时反馈并制订相应措施打击竞品.

　7、 监控卖场价盘,做到及时调整以保持市场价盘稳定.

　四 巡场后，应该做哪些工作？

　1 组织定单,及时下定单给卖场补货.

　2 写销售日志,总结当天的工作.和明天的工作计划.

　3 分析卖场动态,制订相应的促销活动,来提升销量.

　4 定期的整理和分析卖场库存和销量,控制卖场安全库存.

　5 向主管汇报工作,反映店内问题,以做到及时解决

　回款

　1 及时整理帐期内票据,和店放对帐.

　2 再店方财务打对帐单,核实双方票据.

　3 票据核实无误后开俱增值税票,递增值税票.

　4 催店方付款.

　5 付款后报经营产生费用,和财务平帐.

　合同的谈判

　一 新店合同签定

　1 了解店面的大小,位置的选定,和当地的`消费能力来分析费用的产出比,来估算合同的经营费用.

　2 了解对方的背景,分析他的潜力给他订可信度.

　3 索取对方的三证,再公司建立客户档案.

　谈合同一个原则就是把各项费用降到最底,帐期谈到最短.

业务岗位职责 4

　 业务院长岗位职责:

　1、负责门诊中心的管理工作;

　2、负责设计医院各科室业务流程体系,根据医疗规范及要求,合理配置岗位和业务动线;

　3、负责制定业务管理制度,建立健全质量管理管控体系,督促检查各科室医疗制度、医疗常规和操作规程的执行情况;

　4、负责健全医疗服务品质体系,督促医护团队持续提高服务水平;

　5、负责设定各科室业务量、医疗质量的相关指标,并进行考核和改善等有效管理;

　 任职要求:

　1、医疗相关专业背景,专科及以上学历,5年以上相关岗位管理经验;

　2、二级医院以上同岗经验优先;副高及以上职称优先;妇产科、儿科从业经验优先;

　3、熟悉医院各项医疗医技业务的技术流程、操作规范和质量管理规范;

　4、熟悉医疗卫生行业法律法规。

业务岗位职责 5

　 岗位职责 :

　1、制定或维护财务会计工作相关的制度和流程,确保上述流程得以一贯有效执行。

　2、组织公司费用审核、总账核算、税务管理等工作,保证公司财务核算的正常运作。

　3、定期审核财务共享服务中心各种运行监控指标。

　4、协调公司内外部关系,包括不限于监管机构对口部门、税务机构、中方股东、会计师事务所等外部相关机构的关系,本部门与公司内部其他部门的各种关系。

　5、部门管理和文化宣导。

　6、人员管理和培训。

　 任职要求 :

　1、财务或相关专业本科以上学历。

　2、英语六级以上水平。

　3、八年以上财务工作经验,至少三年以上保险行业财务工作经验。

　4、具有“四大”审计经验者优先。

　5、中级财务职称及以上,注册会计师优先。

业务岗位职责 6

　 岗位职责：

　1、负责公司各项香港业务的对接与沟通；

　2、负责英文合同、文档资料的翻译；

　3、及时关注香港各项相关政策，并对政策进行解读；

　4、负责领导临时交办的其它工作。

　 任职要求：

　1、本科以上学历，英语、商务英语等相关专业（接受优秀应届生）；

　2、大学英语六级以上，良好的英文读、写、听、说能力；

　3、工作积极主动，细致认真，责任心强，并有良好的团队合作意识；

　4、个人形象气质佳，综合素质及逻辑思维好。

业务岗位职责 7

　岗位职责：

　1.通过电话和上门拜访沟通了解客户需求,引导客户需要挖掘销售机会并达成销售业绩；

　2.开发新客户，拓展与老客户的业务，建立和维护更新新老客户档案；

　3.维护好部门内部资源，提高客户满意度；

　4.收集和分析市场数据，并定期反馈最新信息。

　5.日常管理工作及部门员工的管理、指导、培训及评估，工作经验1年以上

　任职要求：

　1.年龄20-26岁，良好的口才和沟通能力，形象气质良好，应变能力强，独立性强，善于自我总结；

　2.对互联网有一定的认识或者有销售经验者优先考虑；

　3.积极热情、敬业爱岗、学习能力强，良好的抗压能力及团队合作精神；

　4.接受优秀应届毕业生！专业不限；市场营销专业优先考虑。追求高薪

业务岗位职责 8

　1、协助具体实施个人业务的销#辅助策略、内部促销活动的推动以及组织代理人销售竞赛活动、会议等。

　2、协助新人训练，衔接训练。

　3、协助完成团队整体业绩分析，目标、活动量及结果追踪及分析。

　4、部门总经理布置的其他工作。

　5、协助各级业务人员招募流程的具体实施、入离司相关管理,协调。

　6、协助对团队业务指标分析及对重点业务人员的业绩面谈及辅导。

业务岗位职责 9

　 岗位职责

　1、支持业务团队，深入业务一线，提供数据分析，参与运营团队的运营规则制定及细化，对规则执行、监控及调整提供财务建议；

　2、日常经营支持：跟进业务前端变化与需求，快速理解并作出响应，合理审批分配预算资源，持续跟踪分析效果，不断迭代优化流程与投入产出；

　3、资金管理，负责公司业务资金的收付，相关报表的编制和核对；

　4、快速响应业务需求，对复杂财务事项进行判断给出专业意见；

　5、对于日常对账过程中出现的数据修正和日常支付业务进行复核。

　 任职要求 ：

　1、财务相关专业本科及以上学历，有中级职称的优先考虑

　2、诚信、勤奋，具有良好的抗压性、高度的责任心、极强的团队协作精神；

　3、拥有很强的对外沟通与交流的能力，能在坚守财务立场的前提下，与业务方高效合作；

　4、拥有很强的学习能力和数据分析能力，清晰的思维逻辑，能独立进行项目分析和数据统计；

　5、具备数据敏感及风险意识，善于发现问题和解决问题；

　6、熟练运用EXCEL，有区块链经验的优先。

业务岗位职责 10

　玛氏箭牌-地区销售高级业务代表-汕头澄海mt玛氏中国广州玛氏信息技术服务有限公司,玛氏,玛氏

　keyresponsibilities/职位描述

　1.在负责的区域或客户范围内维护现有的门店,并根据玛氏公司的要求开发新门店

　2.门店拜访和数据收集

　3.根据的陈列标准进行陈列改善

　4.门店活动的沟通和执行

　5.协助分销商或玛氏公司总部完成每段的门店卖进销量目标

　qualifications/任职条件

　1.有快速消费品销售工作经验为佳或有志于在快速消费品行业发展;

　2.良好的沟通能力和语言表达能力;

　3.会操作基本的办公软件;

　4.喜欢户外工作,工作细心、勤奋;

　5.为人诚实正直,踏实肯干;

　6.具有自我激励、积极上进的精神,能够承担压力。

业务岗位职责 11

　（1）负责分管部门会计核算业务，包括OA系统中各项收支的审核，应收、应付往来账的催收、清理，财政拨款预算、决算报表的编制及收支核算，编制各类月、季、年度会计报表，编写会计分析报告；

　（2）查验发票真伪，确保原始凭证内容合规，附件完整，审核审批手续齐全；

　（3）按期核算及缴纳各项税款，积极配合税务检查；

　（4）负责审定每月在职职工（聘用人员）工资及离退休金，代扣五险一金社保费及职工宿舍水电、清洁、电梯等费用，住房公积金扣缴，办理职工提取住房公积金及贷款的相关事项；

　（5）按规定保管、规范使用财务印章；

　（6）会计资料装订、整理、归档；

　（7）接受业务部门咨询、查帐，做好税法及相关规章的宣传解释工作；

　（8）完成领导交办的其他工作。

业务岗位职责 12

　 工作职责：

　1、按预定的线路，执行拜访八步骤有计划性地拜访客户，协助终端陈列、物料摆放，提高铺货率及成交率；

　2、与每一位客户会面问好，并维持良好的客情关系，按公司要求填写所有的报表（工作日志等）；

　3、做好产品的陈列，包括放置相应的生动化资源以促进销售；确保公司产品在每一家客户取得最好的陈列位置；

　4、定期以清点库存避免断货，并确保产品先进先出；为所有的客户保存正确无误的销售和库存记录；

　5、在所负责的线路上开发更多的潜在客户，就线路上遇到的问题向上级主管或经理反馈

　6、作为公司的一部分，向所有客户、顾客及消费者提高公司及其产品的形象；

　7、每天回顾当期的KPI进度；每天或持续地完成公司要求的任何其他的任务和责任；

　 任职资格：

　1、大专及以上学历(条件优秀者可适当放宽），熟悉销售流程及销售技巧，有快消品销售经验优先；

　2、需自备电动车，服从区域内工作调动；

　3、善于与人交流，沟通协调能力强，执行力强；能吃苦耐劳，能承受一定的业绩及工作压力。

业务岗位职责 13

　(l)审核有关财产的购置或处理。

　(2)审核有关原物料采购招标比价的监督及价格。

　(3)审查有关对外订立的财物契约。

　(4)抽查有关本企业及所属分支机构的现金、票据、有价证券、应收账款等。

　(5)抽查有关财产及原物料成品库存。

　(6)其他与财务稽核有关的事项。

业务岗位职责 14

　 岗位职责：

　1.1年以上外贸经验，英语口语流利；

　2.熟悉贸易操作流程；

　3.能独立开展外贸业务，开发、维护客户；

　4.有激情，具备很强的团队意识；

　5.丰厚的提成收益，做的好的业务员可拿10W/月以上提成，只要你相信自己，敢于挑战。

业务岗位职责 15

　岗位要求:

　1、计算机、软件测试或相关专业,本科或以上学历,3年以上相关工作经验,熟悉医疗设备业务测试者优先;

　2、具有软件测试相关的、丰富的专业理论知识,熟悉软件测试流程、掌握测试用例设计方法、独立搭建测试平台、掌握缺陷管理工具使用;至少掌握一种自动化测试工具;

　3、诚实守信,具有良好的团队合作精神;学习能力强,善沟通,有激情,有很强的团队意识。

　4、工作积极主动,灵活有弹性,有很强的服务意识。有需求分析经验者优先!!!

　岗位职责:

　1.及时与开发人员沟通,了解并熟悉软件业务需求及相关的业务流程

　2.根据产品规范编写测试计划,设计测试数据和测试用例;

　3.根据测试规范和测试流程,实施软件测试,提交测试分析报告;

　4.负责对软件测试中的问题进行跟踪分析,提出对软件的进一步改进的要求并评估改进方案是否合理,推动测试中发现问题及时合理地解决;

　5.实施对产品的功能、性能等集成测试与系统测试;

　6.完成公司布置的其它临时或阶段性工作;撰写及维护产品文档。

;

某啤酒厂清洁生产审核哪些措施属于清洁生产范畴

药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形,包括如下：

原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分不具备商业化生产条件等。

药品监督检查：

药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个。

疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。

药品监督检查发现的主要问题包括：

质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险等。

境外检查：

境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后，由于出入境的限制，核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。2021年，核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。

药品境外检查发现的主要问题包括：

在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。

如何对一种分析方法做验证试验

近年来在国家提出双碳任务下，环保治理压力逐步增大，实施清洁生产可有效降低碳排放的举措，何谓清洁生产，即指采用先进的生产工艺与设备，使用清洁的能源和原料等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、利用等过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。

那么企业针对清洁生产都有哪些需要了解的？

清洁生产审核的范围

《清洁生产审核办法》中规定：

第六条 清洁生产审核分为自愿性审核和强制性审核。

第七条 国家鼓励企业自愿开展清洁生产审核。本办法第八条规定以外的企业，可以自愿组织实施清洁生产审核。

第八条 有下列情形之一的企业，应当实施强制性清洁生产审核：

（一）污染物排放超过国家或者地方规定的排放标准，或者虽未超过国家或者地方规定的排放标准，但超过重点污染物排放总量控制指标的；

（二）超过单位产品能源消耗限额标准构成高耗能的；

（三）使用有毒有害原料进行生产或者在生产中排放有毒有害物质的。

其中有毒有害原料或物质包括以下几类：

第一类，危险废物。包括列入《国家危险废物名录》的危险废物，以及根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。

第二类，剧毒化学品、列入《重点环境管理危险化学品目录》的化学品，以及含有上述化学品的物质。

第三类，含有铅、汞、镉、铬等重金属和类金属砷的物质。

第四类，《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》附件所列物质。

第五类，其他具有毒性、可能污染环境的物质。

1.关于清洁生产的相关文件

《中华人民共和国清洁生产促进法》

《清洁生产审核办法》

《清洁生产审核报告技术规范》

《清洁生产审核评估与验收指南》

《重点行业审核程序的规定》及配套的行业标准、地方管理办法构成。

2.哪些企业开展强制性清洁生产审核

（一）污染物排放超过国家和地方规定的排放标准，或者虽未超过国家和地方规定的排放标准，但超过重点污染物排放总量控制指标；

（二）超过单位产品能源消耗限额标准构成高耗能；

（三）使用有毒、有害原料进行生产或者在生产中排放有毒、有害物质。

3.当前开展清洁生产审核的重点行业

能源、冶金、焦化、建材、有色、化工、印染、造纸、原料药、电镀、农副食品加工、工业涂装、包装印刷等

4.重点企业开展清洁生产审核的程序

重点企业的清洁生产审核，首先由环保部门公布名单后，一类企业（双超）一个月内在当地主要媒体进行信息公开，并在名单公布后45个工作日之内，将审核计划、审核组织、人员的基本情况报当地环境保护行政主管部门（委托中介机构进行清洁生产审核的企业应在名单公布后45个工作日之内，将审核机构的基本情况及能证明清洁生产审核技术服务合同签订时间和履行合同期限的材料报当地环境保护行政主管部门）。在名单公布后两个月内开始清洁生产审核工作，并在名单公布后一年内完成。

第二类重点企业每隔五年至少应实施一次审核。企业完成清洁生产审核后，应将审核结果报告所在地的县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，同时抄报省、自治区、直辖市、计划单列市环境保护行政主管部门及同级发展改革（经济贸易）行政主管部门。

各省、自治区、直辖市、计划单列市环境保护行政主管部门应组织或委托有关单位，对重点企业的清洁生产审核结果进行评审验收。

5.企业开展清洁生产审核流程

清洁生产审核分为七个阶段：筹划和组织、预审核、审核、方案的产生和筛选、可行性分析、方案实施和持续清洁生产。

第一阶段，筹划和组织。这一阶段的重点是组建审核小组，取得领导的支持，制定工作计划，宣传清洁生产思想。成立审核领导小组，制定审核工作计划。

第二阶段，预审核。通过现状调查发现清洁生产潜力。确定审核重点、提出无低费方案，完善审核小组。这一阶段的方案是一个广泛征集意见建议的过程。

第三阶段，审核。建立物料平衡，从量化角度进一步寻找审核重点，分析原因，针对审核重点提出无低费方案。围绕八个方面考虑：原材料、过程管理、工艺技术、设备、产品、废弃物、员工和管理。

方案的提出也从这八个角度展开。比如，工艺改进、加强设备的维护、完善岗位操作制度、加强员工培训等。开始实施无低费方案。

第四阶段，方案的产生和筛选。具体方案列表，按照无低费/高费方案分类汇总，筛选方案，继续实施无低费方案并核定实施效果。这一阶段需要完成中期审核报告，建议在前四个阶段一直完善中期审核报告。

第五阶段，可行性分析。从技术、经济和环境三个方面评估方案的可行性，形成中高费方案汇总。

第六阶段，方案实施。组织实施方案，汇总无低费方案的实施成果，验证中高费方案的成果，分析所有已实施方案的成果。

第七阶段，持续清洁生产。形成清洁生产管理制度。清洁生产成为企业的长期战略融入企业的各项活动中。

这七个阶段共涉及35个步骤。在这些环节里，企业领导负责批准、清洁生产专家全程技术指导及决策咨询。工业专家在方案的产生和实施过程中负责指导分析。企业技术人员全程参与。最终达到清洁生产目标：节能降耗减无增效。

6.第三方审核机构有哪些要求

为企业提供清洁生产审核服务的中介机构应符合下述基本条件：

（一） 具有法人资格，具有健全的内部管理规章制度。具备为企业清洁生产审核提供公平、公正、高效率服务的质量保证体系；

（二） 具有固定的工作场所和相应工作条件，具备文件和图表的数字化处理能力，具有档案管理系统；

（三） 有2名以上高级职称、5名以上中级职称并经国家培训合格的清洁生产审核人员；

（四） 应当熟悉相应法律、法规及技术规范、标准，熟悉相关行业生产工艺、污染防治技术，有能力分析、审核企业提供的技术报告、监测数据，能够独立完成工艺流程的技术分析、进行物料平衡、能量平衡计算，能够独立开展相关行业清洁生产审核工作和编写审核报告 ；

（五） 无触犯法律、造成严重后果的纪录；未处于因提供低质量或者虚假审核报告等被责令整顿期间。

7.清洁生产审核过程中应注意的问题

1、基础资料收集的准确性。年限应为最近2~3年，现场收集数据应准确计量；

2、征集方案的全面性。“清洁生产合理化建议表”发放到各个车间和工段并宣贯；

3、优选方案的科学性。无（低）费方案简单比较；中（高）费方案应开展技术、环境及经济可行性分析，三者同时满足；

4、清洁生产的持续性。一轮清洁生产审核的结束是下一轮审核的开始。企业应逐步完善审核制度，动态调整，持续改进。

8.产排污信息收集流程

土耳其原料药出口注册流程

1. 绪论

本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。

本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。

这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。

本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射物等。

比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。

而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。

尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。

对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。

本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。

II. 背景

每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。

FDA验证文件现场备查，可以不与DMF一起交。

必须要有资料来论证所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性标准的。

分析方法验证是论证某一分析方法适用于其用途的过程。分析方法的验证过程是从申请者有计划地系统性收集验证资料以支持分析方法开始的。

审评化学家会对NDA或ANDA中的分析方法和验证资料进行评审。

一旦FDA有要求，则NDA或ANDA的申请者必须提交制剂，原料药，非药典对照品和空白以使FDA实验室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。

FDA实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。审评化学家和实验室分析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。

FDA检查官会对分析实验室进行检查确保用于放行和稳定性实验的分析方法符合现行的GMP（21CFR part 211)　和GLP (21 CFR part 58)。

每个BLA和PLA都必须要有详细的生产工艺描述，包括分析方法，以说明所生产的产品是符合规定睥安全，纯充和效力标准的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。

必须要有资料证明所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。对于BLA，PLA及它们的补充，在所提交的许可证申请中应当要有分析方法和方法验证这部分的资料，审评委员会会对这部分资料进行评审。

需提供代表性样品及该样品所代表批号的检测结果总结(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。评审委员会主席会要求CBER实验室的分析人员进行分析实验对申请者的分析方法进行评估，并确认其分析结果。

从验证的角度来看，所有的分析方法有着同样的重要性。一般来说，应当要应用已验证过的分析方法，而不论其是被用于过程控制，放行，合格或稳定性实验。高等每个定量分析方法时都应当要减少其分析误差。

分析方法和验证资料应当摆在申请的分析方法和控制章节中提交。本指南的第III到IX章和XI章给出了所需提供资料方面的建议。向FDA实验室提供样品和递交NDA和ANDA中的分析方法验证资料的信息见第X章。

III　分析方法的类型

A. 法定分析方法

法定分析方法是被用来评估原料药或制剂的特定性质的。USP/NF中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法。为了确认符合法规，需使用法定分析方法。

B. 替代分析方法

替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法。只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时，才可以应用验证过的替代分析方法。

I如果提交了替代分析方法，申请者还应当提供其理由，并标明其用途（如，放行，稳定性实验），验证资料及其与法定分析方法的对比资料。

C. 稳定性指示分析

稳定性指示分析是能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法。

稳定性指示分析能不受降解产物，工艺杂质，赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成分。

如果申请者递交了用于放行检测的非稳定性指示分析方法，则应当要有能定性和定量地监测杂质，包括降解产物，的分析方法对其进行补充。稳定性试验中所用的含量分析方法应当要有稳定性指示能力，除非有科学的理由能证明其合理性。

IV 标准品

A．标准品的类型

可以从USP/NF处或其它官方(比如说，CBER，21CFR 610.20)获得标准品 (也就是一级对照品)。如果不能确定一标准品的来源是否会被FDA认为是官方来源，申请者应当要向适当的化学评审人员咨询。如果没有官方来源，则被用来作标准品的物质应当要有尽可能高的纯度，并得到充分界定。

工作对照品 (也就是内部标准品或二级标准品)是根据一级对照品标定的，并用来代替一级对照品的。

B．分析报告单

对于非官方标准品，在申请的分析方法和控制章节中应当要提供该标准品的分析报告单。对于从官方获得的标准品，用户应当要确保标准品的适用性。应当正确储存标准品并在已确定的时间段内使用该标准品。

C．标准品的界定

从USP/NF及其它官方来源获得的标准品是不需要进一步界定的。非官方对照品要有尽可能高的纯度，并进行充分地界定以确保其结构，剂量，质量，纯度和效力。

T用于界定标准品的定性和定量分析方法应当要不同于用于控制原料药或制剂的结构，剂量，质量，纯度和效力的分析方法，要比它们更深入。用于标准品界定的分析方法不应仅仅是和先前的指定标准品进行比较实验。

一般来说，界定资料应当要包括：

标准品的简单工艺描述，如果其生产工艺是否于其相应的原料药的话。应当要叙述制备标准品时所用的补充精制过程。

相关光谱图，色谱图，TLC照片及其它仪器输出的清晰复印件。建立纯度的资料。应当要应用适当的检测方法来获得这些资料，比如说TLC，GC，HPLC，相溶解分析，适当的热分析方法及其它必要的分析方法。

适当的化学性质资料，比如结构式，经验式和分子量等。结构确证资料应当要包括适当的分析测试，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及适用的官能团分析。还应当要提供具体的结构解析资料。

物理性质的描述，包括颜色和物理形态。 适当的物理常数，比如说熔程，沸程，折射率，离解常数(pK值)和旋光度。用于界定标准品的分析程序的详细叙述。

至于生物技术/生物产品的标准品，应当要考虑上述建议，可能可以应用。然而，其它确定物理化学性质，结构特性，生物活性和/或免疫化学活性的补充检测和/或其它检测将是非常重要的。

物理化学性质包括异构体，电泳和液相色谱行为及光谱性质等。结构界定可能包括氨基酸序列，氨基酸组成，缩氨酸图和碳水结构。确定生物和/或免疫化学活性的分析方法应当要和用来确定产品效力的分析方法一样。

Th这些分析方法可以包括基于动物的，细胞培养的，生物化学的或配位体/接受体螯合的分析方法。如果这些检测需用于某些标准品的界定，生物和免疫化学检测的分析方法验证方面的特殊建议并不在本指南的范围之内。

V．IND中的分析方法验证

对于IND而言，每个阶段的研究都需要有足够的资料以确保合适的认定，质量，纯度，剂量和/或效力。所需的分析方法和方法验证方面的资料会随着研究的阶段变化而变化(21　CFR　312.23(a)(7))。

N关于在第1阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的内容和格式（1995年11月）。

第2和第3阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人将可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的CMC内容和格式（草案，1999年4月）。

在递交NDA，ANDA，BLA或PLA时，所有的分析方法都应当要开发出来，并得到验证。

VI．　NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式

NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都应当要有详细的描述，以使合格的分析人员能重现出所需的实验条件并获得和申请者相当的实验结果。应当要叙述分析方法中需要特殊注意的地方。

如果所用的分析方法是USP/NF或其它FDA认可参考文献（如，<>）中且所参考的分析方法未经过修改的话，则需提供该分析方法的参引，而不用提供该分析方法的描述（21 CFR 211.194）。

对于从其它公开发表的文献上获得的分析方法，应当要对其进行叙述，因为评审官可能并不能很方便的获得这些文献。

分析方法描述中需要包括的典型内容如下所示：

A．基本方法

HPLC进行分离的，检测器为UV检测器。

B．取样

需要叙述的有：所选样品的数目（比如，瓶，片等），它们是如何使用的（也就是，单独的或是混合样品），每个样品分析的重复次数。

C．仪器和仪器参数

需要叙述的有：仪器列表（比如，仪器类型，检测器，柱子类型，尺寸等）和仪器参数（比如，流速，温度，运行时间和设定波长等）。如果必要的话，还要提供实验结构示意图（比如，阐述喷洒式分析方法的位置）。

D．试剂

需要叙述的有：试剂列表及其相应的规格（比如：USP/NF，美国化学社（ACS）分析试剂）。如果使用的是自制试剂或更改过的商业试剂，则应当要有其制备方法。对于不稳定的或有潜在危险的试剂，应标明其储存条件，安全使用说明和使用周期。

E．系统适应性实验

系统适应性实验参数和合格标准是建立基础是：仪器，电子元件，分析操作和待测样品是个不可分割的整体。系统适应性实验确保系统在样品分析的时候能很好地运行。在分析方法中应当要包括适当的系统适应性合格标准。

所有的色谱分析方法都应当要有系统适应性实验及相应的合格标准。CDER评审官指南<<色谱分析方法的验证>>（1994年11月）对用于评估系统适应性的典型参数进行了定义和讨论。

建议系统适应性实验应成为所有分析方法的一部分，而不仅仅是色谱分析方法。无论是哪类分析方法，都要采用实验来证实该系统能不受环境条件的影响而正确地运行。比如说，滴定法一般来说需要进行空白实验。

F．标准品的制备

要有所有标准品溶液（比如，储备液，工作对照品溶液，内部对照品溶液）的配制方法。

G.操作过程

应当要按操作步骤对操作过程进行逐步叙述。叙述应当要适当包括如下信息：平衡时间，样品进样顺序和系统适应性或启动参数。需标明不常见的危险。

土耳其原料药出口注册流程

原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

显示所有大图

EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家

修改意见及问题

补充文件及回复说明

美国

483表问题

现场检查及483表的回复说明

欧洲

EDQM提出的修改意见

GMP检查的回复补充说明

日本

PMDA提出的缺陷问题

对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。

纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）

STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）

Letter of Authorization（授权信）

Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）

Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申请表

letter ofAuthorisation(授权信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

2.3.S.1.2结构

2.3.S.1.3理化物质

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

2.3.S.2.5工艺验证和评价

2.3.S.2.6生产工艺的开发

2.3.S.3结构确证

2.3.S.3.1结构和理化性质

2.3.S.3.2杂质

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的验证

2.3.S.4.4批检验报告

2.3.S.4.5质量标准制定依据

2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化学结构

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5工艺验证

3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制

3.2.S.3结构表征

3.2.S.3.1结构表征和其他特性

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.4原料药控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法验证

3.2.S.4.4批分析报告

3.2.S.4.5质量标准合理性分析

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验

3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论

3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证

3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。