原料药有效期规定-原料药有效期规定多久

一般药品在临期三个月以内就禁止销售了，在消费者知情，一般药品在距失效期3个月以内就不上柜台了，且药品短缺时，保质期不同:保质期大于300天,剩余保质时长小于保质期十分之一时长,禁卖；保质期小于等于300天,刺余保质期时长小于30天,禁卖。药物的疗效和有效性都是可以保障的。但是对于过期的药品，不管过期时间的长短，都不建议再使用，因为在储存过程中会有一定比例的药物发生降解，过期后药物降解的。有些药品，因为其理化性质稳定性较差，在贮存中易受外界条件的影响，药效可能降低，毒性可能增高，逐渐变质失效。为保证用药的安全有效，就对一些生物制品、抗菌素、某些化学药品规定了有效期或...国家没有出台关于药品临近有效期禁止销售的规定文件。但是有文件规定销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

一、国家对临期商品的规定多久不能售卖

1.临期日期界定分为：产品保质期为一年以上的，期满之日前45天；

2.保质期为半年以上不足一年的，期满之日前20天；

3.保质期90天以上不足半年的，期满之日前15天；

4.保质期30天以上不足90天的，期满之日前10天；

5.保质期16天以上不足30天的，期满之日前5天；

6.保质期少于15天的，期满之日前1至4天。

二、药店卖剩一个月就过期的药违法吗

1.在售药品快到有效期时，药店有义务告知消费者，否则涉嫌欺诈。如未履行告知义务则是违法的行为。

2.可向工商、消协或药监部门投诉举报；若药品还在保质期内且履行告知义务则不违法。

综上所述，一般药品在临期三个月就禁止销售了，有些药品，因为其理化性质稳定性较差，在贮存中易受外界条件的影响，药效可能降低，毒性可能增高，逐渐变质失效。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

临期药品规定多久不能卖

第一章　总　　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条　药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由药品监督管理部门统一规定。第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条　药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

药品的生命周期如何分？

法律分析：一般药品在距失效期3个月以内就禁止销售了，就是距失效期3个月以上的，也不能销售。但并非禁止销售，在货源充足时。

在消费者知情，一般药品在距失效期3个月以内就不上柜台了，且药品短缺时，对用药疗程在有效期内的药品，即使是距有效期1个月。

药品的效期通常用有效期或失效期表示。其中，有效期是指药品在规定储存条件下质量能够符合规定的期限。

失效期是指药品从生产之日起到规定的有效期满以后的时间。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定？

药品生命周期：

第一期，研发保护期，这时候的药品（大多是国家级新药）由于国家专利时间和市场无竞争，利润大空间等刺激保障，所以应该自己出销售队伍进行临床销售，出力气来把握利润空间；

第二期，产品成熟期，这时候的药品已经过了保护期限，所以好多厂家已经在生产销售中了，竞争有相当一部分的对手了，所以厂家没必要去增加人员和财力的刺激去争取有限的利润（该赚的大头已经捞了相当了，全部捞是不现实的），所以让那些知道此类品种知名度的代理商去操作，自己继续去开发新的产品以再创企业的另一次的辉煌；

第三期，调拨衰退期，连代理商都不是很感兴趣的产品，靠市场的惯性在进行销售，在国内的医药市场自己走货，而厂家要不断的研发自己的拳头产品来时时刻刻控制企业利润最大化，“天上没有不落的太阳”，所以没有一个产品是可以一直生命力和战斗力极强的，企业要生存就要不断的再创一个个辉煌。

“货架期”跟有效期由什么区别？

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤，如果从第一部开始算，可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。

药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。?

分号可以表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。?

扩展资料：

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

百度百科-GMP

保质期：产品的保质期是指产品的最佳食用期。产品的保质期由生产者提供，标注在限时使用的产品上。在保质期内，产品的生产企业对该产品质量符合有关标准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些产品，消费者可以安全使用。

保存期： 可以理解为有效期，也就是指在正常条件下，食品的最终食用期。 如果某一食品超过了保质期，但其不一定就超过了保存期。换句话说，保质期保证的是在标注时间内产品的质量是最佳的，超过保质期的食品，如果色、香、味没有改变，仍然可以食用。但超过了保存期的食品，质量会发生变化，因此不能再食用，更不能用以出售。根据《食品标签通用标准》规定，在任何情况下，食品的生产Lt期都不能省略，而保质期、保存期可以任选或同时标出。

货架期 ：货架期指食品被贮藏在推荐的条件下，能够保持安全；确保理想的感官、理化和微生物特性；保留标签声明的任何营养值的一段时间。

保质期<货架期<保存期