中药制剂原料处理工艺的依据-中药制剂原料药

属于药品生产企业的是制剂企业、原料药生产企业、化学药品中间体生产企业、药用辅料生产企业、中药饮片生产企业。

1、制剂企业：生产成品药品，即制剂。

2、原料药生产企业：生产化学合成或天然提取的活性成分，即原料药。

3、化学药品中间体生产企业：生产医药品中所需的化学中间体，即化学药品中间体。

4、药用辅料生产企业：生产药品制剂过程中使用的辅助材料，比如胶囊、粉剂等。

5、中药饮片生产企业：生产中草药饮片、中草药制剂、中药配方颗粒等。

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的什么进行关联审评

按药品经营范围分有：中药材，中药饮片，中成药，抗生素制剂，化学药制剂，化学原料药、抗生素原料药，化学原料药，生化药品，蛋白同化制剂，肽类激素，生物制品(含疫苗)，品，第一类精神药品，第二类精神药品(制剂)，药品类易制毒化学品#

按GSP质量管理储存分类有：内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品

按GSP储存条件分有：常温储存、阴凉储存、冷藏储存、冷冻储存

按处方管理分类有：处方药，非处方药（OTC）

中药饮片厂算是生产原料药的吗

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

药品介绍：

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

特性介绍：

1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点是它不像其他商品一样，有质量等级之分的优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。