原料药中试总结报告-原料药中试总结报告怎么写

实验报告1、实验目的和要求，2、实验设备（环境）及要求，也就是在实验中需要用到的实验用物，药品以及对环境的要求，比如，要求环境干净整洁，密闭的或者是无氧还是有氧等等。3、实验步骤，也就是具体的操作步骤；4、实验结果 ，就是实验最终所得的数字或者是验证性的结果；5、讨论和分析，分析实验原理，为甚么会得到这样的结果以及在试验中英注意的问题

吉林市康乃尔圣业原料药有限公司怎么样？

乐普医疗（300003）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

报告期内，公司（含子公司，下同）实现营业收入423,783.92万元，同比增长8.08%；实现营业利润137,540.93万元，同比增长3.50%；实现利润总额139,203.02万元，同比增长0.64%；实现净利润118,398.27万元，同比增长2.15%；实现归属于上市公司股东的净利润114,034.66万元，同比降低1.30%；扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润111,449.64万元，同比增长21.20%；实现经营活动产生的现金流量净额113,706.37万元，同比增长61.72%；加权平均净资产收益率为14.13%，较上年同期降低2.80个百分点。

报告期末，公司对体外诊断业务由收购导致的部分技术知识产权进行审慎评估计提减值准备5,630.77万元，对归属于上市公司股东的净利润的影响为5,020.95万元。

报告期内，非经常性损益对公司归属于上市公司股东的净利润影响金额为2,585.02万元，主要是公司收到的政府补助；上年同期主要由君实生物相关收益形成的非经常性损益23,581.08万元，同比显著降低。报告期内扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长21.20%。

若剔除上述计提特定减值以及非经常性业务的影响，归属于上市公司股东的净利润为116,470.59万元，较上年同期口径的91,956.58万元增长26.66%。

报告期末，公司总资产1,778,771.17万元，较期初增长11.69%；归属于上市公司股东的净资产843,133.47万元，较期初增长12.68%；所有者权益为916,729.56万元，较期初增长14.52%。

报告期内，公司一季度受新冠肺炎疫情的影响，整体业绩较同期大幅下降，进入二季度随着国内疫情的好转，经营情况已呈现良好的增长态势。具体情况如下：

（一）经营情况

（1）医疗器械

医疗器械板块是公司业务规模最大的部分。报告期内，该板块实现营业收入225,537.93万元，同比增长29.16%，继续保持了较快的增长态势。公司自产器械产品包括泛心血管核心器械和非心血管器械。报告期内，自产器械产品实现营业收入207,740.69万元，同比增长36.84%。

1.1自产器械产品

1）泛心血管核心器械

1.1.1核心心血管介入产品

包括心脏冠脉介入和外周介入产品。报告期内，公司核心心血管介入产品实现营业收入67,785.84万元，由于第一季度营业额显著降低，尽管二季度得到恢复，半年营业额同比降低25.41%。

报告期内，血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长，在金属支架销售结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）销售情况良好，先后在全国29个省份等几百家医院完成病例植入，贡献了新的业绩。

1.1.2结构型和心脏节律器械

包括结构性心脏病器械、心脏节律器械。报告期内，公司结构型和心脏节律器械实现营业收入9,199.39万元，同比降低5.54%，保持市场领先地位。公司自产双腔起搏器完成青海和贵州两地区的招标采购工作，已纳入招采的省份增至29个。

2）非心血管器械

包括体外诊断产品、外科器械、麻醉产品、人工智能医疗相关产品和家用医疗器械等。

报告期内，公司非心血管器械实现营业收入130,755.46万元，同比增长155.38%。

1.2器械产品代理配送业务

公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务，努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台，积极开展公司自产产品及部分代理产品的销售配送业务。报告期内，代理配送业务收入17,797.25万元，较上年同期降低21.95%。

（2）药品

药品板块主要分为原料药业务和制剂业务（仿制药），是公司长期稳定的现金流业务。报告期内，药品板块实现营业收入185,382.76万元，同比降低8.87%；原料药业务实现营业收入30,733.90万元，同比降低24.15%。

报告期内，制剂业务实现营业收入154,648.86万元，同比降低5.06%，由于集采导致硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙，在医疗机构销售价格大幅降低，尽管两大产品在医疗机构销售数量快速增长，但营业收入显著降低，导致制剂营业收入在医疗机构显著降低；但上述两大药品在零售药店实现了稳定增长，两者综合制剂业务营业收入仅降低5%。

（3）医疗服务

医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块，现阶段提高该板块业务市场占有率，实现与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的，会造成短期的业务亏损。报告期内，受新冠肺炎疫情影响，医疗服务板块实现营业收入10,777.89万元，同比降低7.69%。

（4）新型医疗业态

互联网医疗是公司未来发展的重点之一，公司正在尝试各种商业模式和进行技术层面的突破，公司开发的人工智能系统是未来此业务发展的支撑。目前还未实现营业收入。

应用类金融业务的发展，促进公司主业的高速发展，也是公司目前尝试的商业模式之一，也未实现营业收入。

（5）集团总财务费用

报告期内，在公司现有业务规模不断扩大的同时，为进一步拓展上述高端仿制药、新型生物制药、三代胰岛素等药品，母公司统筹安排融资工作，承担了大量的财务费用，影响了母公司当期净利润。

（二）研发创新

1、医疗器械

公司是国家 科技 部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。公司的核心业务心血管介入治疗正处在巨大的技术变革阶段，着重表现在：一、介入治疗已处在无植入少植入时代，公司的研发着重聚焦在满足介入无植入少植入需求的各种器械的创新上，包括冠脉介入、外周介入、先心病介入的植入器械和实现上述过程的辅助器械。二、瓣膜性疾病由外科手术向介入治疗转移的时代，公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器械上。

1.1介入无植入治疗及辅助器械

（1）冠脉类治疗器械

临床治疗类产品包含已取证的药物支架类（Partner/GuReater/Nano金属药物支架、NeoVas完全可吸收药物支架）、药物球囊（紫杉醇药物球囊Vesselin）和介入配件类（导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器），以及在研的介入无植入球囊（冠脉小血管/ACS/原位药物球囊、第三代雷帕霉素药物球囊、切割球囊）。

NeoVas生物可吸收支架：历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收支架2019年2月获得中国NMPA批准注册，公司将按照国家药监局审评中心要求，进行上市后2000例临床研究，稳步开拓NeoVas支架产品市场。同时加快研发新一代可降解支架。

（2）外周类治疗器械

可降解外周支架：外周病变中，很多用金属支架治疗的病变可用可降解支架替代，特别是膝下血管狭窄和血栓，公司正在开发适合各病变特点的各类可降解外周支架。

外周药物球囊：目前，外周血管狭窄或血栓，主流的治疗方式还是普通球囊的扩张，原则上普通球囊的扩张大部分应该被药物球囊代替。目前市场上外周药物球囊，都是高剂量（3μg/mm2）的紫杉醇药物球囊，在一些大直径病变或长病变的治疗上，会造成血液紫杉醇含量过高，增加患者亡风险。外周药物球囊的发展方向包括降低药物球囊上紫杉醇的载药量和发展雷帕霉素微球载药球囊。

公司已开发出各种外周适应症的载药量（≤1.5μg/mm2）显著降低的紫衫醇药物球囊，预计年内大部分进入临床试验阶段。公司也已开发出，雷帕霉素微球外周载药球囊，预计明年下半年进入临床试验。

（3）实现介入无植入的辅助器械

药物球囊和可降解支架的植入与金属支架和普通球囊的最大差别是，保障药物球囊和可降解支架充分贴壁。药物球囊的药物释放，依靠药物球囊充分贴壁而将球囊上的药物转移至血管壁上，达到释放充分量的药物，最终起到抵御再狭窄的目的。可降解支架的充分贴壁，是降低远期血栓的唯一办法。因此，需要开发各种辅助导管，去促进药物球囊和可降解支架的充分贴壁，同时也需要监测导管对植入前后血管壁进行监测。主要产品如下：切割球囊：切割球囊早期是用来解决支架再狭窄治疗。随着药物支架的广泛使用，再狭窄的发生率显著降低，切割球囊的功能也从治疗型产品转移成辅助产品。主要用于，对血管进行早期的切割和重塑，使得一些用普通球囊导管无法充分预扩，而不能放置药物球囊和可降解支架的靶病变处，由于切割球囊的使用和血管解剖的重塑，从而可以进行药物球囊和可降解支架的治疗，扩大药物球囊和可降解支架的应用范围。

声波球囊：大量血管的狭窄，伴随着血管内严重钙化，从而阻止了药物球囊或可降解支架的充分释放及贴壁，声波球囊就是用来处理钙化病变，应用声波球囊提供的局部声波能量，打碎血管钙化层，使得药物球囊和可降解支架植入成为可能。

（4）可降解结构型封堵器械

结构型封堵器介入治疗也逐步在向无植入方向发展，可降解封堵器与传统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在治疗缺损的同时，实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症，将给无数患者带来福音。这一中国独立创新制造的发明及应用，标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展。公司正在开发各种可降解结构型封堵器：

可降解室间隔封堵器系统：适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗，完全可降解封堵器系统目前已完成全部临床试验入组，目前处于术后随访阶段，临床随访结果良好。将于2020年第四季度申报注册。预计获证时间，2022年第一季度。

完全可降解房间隔缺损封堵器：主要用于先天性心脏畸形的房间隔缺损介入治疗，封堵器结构上拥有自主知识产权的降落伞锁紧结构，保证了房间隔缺损封堵安全有效。目前进入临床前准备工作，预计2020年9月份临床启动，2021年第四季度取得临床试验报告并上报国家药监局注册受理，2023年第一季度取得注册证。

生物可降解卵圆孔未闭封堵器：治疗心脏卵圆孔未闭封堵，及预防脑卒中的治疗。为新一代产品使用及植入，产品开发分别在可降解材料编织方法、封堵器结构设计、封堵器花形设计、介入输送系统设计及输送方法等方面获得多项自主知识产权专利，从根本上保证了植入的安全有效性。生物可降解卵圆孔未闭封堵器，已启动临床试验，预计8月底开始入组，2021年1月入组完成。2021年第四季度取得临床总结报告并上报国家药监局注册受理，预计2023年第一季度取得注册证。

生物可降解左心耳封堵器：预防左心耳中可能形成的血栓栓塞，适用于不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性心房颤动患者的左心耳封堵。在公司第一代左心耳产品及可降解材料的技术基础上，第二代生物可降解左心耳产品已经进入产品立项和开发研制阶段。

1.2瓣膜性疾病介入治疗器械

瓣膜性疾病治疗从外科手术向介入治疗转移，公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器械上。

（2）二尖瓣、三尖瓣修复或置换系统等产品：公司在经导管植入式主动脉瓣膜系统的成功研发基础上，积极布局可治疗二尖瓣、三尖瓣疾病的介入类产品，其中经心尖二尖瓣修复系统和经导管二尖瓣修复系统已经在进行实验研究阶段，经导管三尖瓣修复系统、经导管二尖瓣置换系统和经导管三尖瓣置换系统正在研制研发阶段，预计很快进入动物实验研究。经心尖二尖瓣修复系统正在动物实验和型式检验阶段，计划2020年下半年取得动物实验报告和型检报告后，将进入中国临床试验阶段；采用创新设计结构的经导管二尖瓣修复系统已完成了前期的实验验证，2020年将进行正式动物实验研究，并同时开展型式检验，预计2021年进入临床试验研究。

2、药品

公司在药品研发方面，目前着重进行两方面工作，一、补齐糖尿病药物的版图；二、高端仿制药的研发。

2.1补齐糖尿病药物版图和建立监测、药物治疗闭环

1）甘精胰岛素：已处于PK/PD临床实验中；

2）门冬胰岛素：已处于PK/PD临床实验中；

3）杜拉鲁肽生物类似药：目前已经完成了临床前研究，已递交了临床申请资料；

4）长效GLP-1受体激动剂：正在进行临床前研究；

5）连续血糖监测：是通过监测皮下组织间液糖浓度来间接反映血糖浓度的技术，它可以提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息，目前该项目已经开始预动物实验，即将送检。

2.2高端仿制药的研发

公司已具备硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀、瑞伐他汀等泛心血管疾病的常用药物，为进一步建立泛心血管疾病的药物生态，需要进行各种复方高端制剂的研发和补短板，着重进行以下产品的研发：

1）硫酸氯吡格雷和阿司匹林复方：处于药学研究阶段，完成了中试生产及生产验证，正在进行稳定性考察；

2）氯沙坦钾氢氯噻嗪：复方大规格（100/25mg）在CDE审评中，已完成了研制及生产现场查，及补充资料提交；新增小规格(50/12.5mg)补充研究正在进行中试生产;

3）缬沙坦氨氯地平：已完成药学研究，正在进行BE临床研究。

（三）重要产品管线

1）医疗器械

1.1心血管系列产品布局

1）冠脉系列产品

2、外周系列产品

3、结构型心脏病系列产品

4、心衰管理系列产品

5、心脏节律管理系列产品

6、心电生理系列产品

二、IVD系列产品布局

三、外科系列产品布局

2）药品

（1）糖尿病药物

（2）高端仿制药及一致性评价

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计378项。主要产品信息如下：

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求

报告期内，公司核心药品抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷为原化药6类，公司拥有发明专利“硫酸氢氯吡格雷片及其制备方法”。主要用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：心肌梗患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

报告期内，公司核心药品降血脂药物阿托伐他汀钙为原化药6类，主要用于：1、高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2、冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致性心肌梗的风险、降低致性和非致性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

2019年8月，国家医疗保障局人力资源 社会 保障部新印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司进入2019年版国家医保目录的药品共计83项，具体信息详见下表。

三、核心竞争力分析 1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品，技术领先优势明显，尤其心血管领域“介入无植入”技术，引领中国甚至世界的行业发展；现有产品市场占有率继续稳健攀升，进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术竞争力，及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大，从技术和市场两个维度，进一步加强了“护城河”。 （1）公司作为生物可吸收支架技术的行业领导者，进一步加大了领跑的优势，不仅加深技术代差壁垒而且拓宽了公司的技术护城河。 （2）公司更新一代的含药（紫杉醇）剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升，进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。 （3）用于房颤引起的脑卒中预防治疗的左心耳封堵器，进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。 （4）切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合，推动了介入无植入时代的进程，将进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。 （5）公司作为人工智能心电技术的行业领导者，更进一步加大了领跑的优势，更加深而且拓宽了公司的技术护城河。 2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展，就必须战略性、前瞻性评判企业各板块业务的成长周期，依次及时建立各板块的创新产品的增长动力和建设新的心血管及其技术相关领域业务板块去共同对冲其业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践，公司战略和策略非常有效。在集采后，也未改变公司的增长逻辑，更能显示此策略的重要性和有效性。通过坚持不懈的重大器械创新研发，预研一代，临床一代，注册销售一代，公司将与时俱进的安排一系列心血管领域重大创新器械为未来年度新的核心成长动力，按照公司可吸收支架设计和材料制造平台技术，瓣膜设计、完全可回收再定位输送平台技术，封堵器设计和精密制造平台技术，药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术和AI-ECG人工智能心电诊断监护平台技术等五大平台技术相关性，有限开拓相关的非心血管创新业务，继续保障未来年度业绩稳健增长。 3、在国家医保药品集采等政策下，未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗产业成长的主战场。谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势，谁就占据了未来成长的主导权；乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业，目前在全国已经运营190家市县医院合作心血管介入医疗中心，未来公司将更加大力推进基层介入医疗中心项目进程；国家DRGs按疾病诊断相关分组付费试点及推广将导致医院药品的销售，特别是慢病口服药的销售，将逐渐从医院转移至零售门店，企业在零售门店的竞争优势，才能保障公司未来的成长。乐普医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队，主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。国家医保局药品集采政策的实施和推进，进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡，加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求，基层市场用药未来2-3年内将持续大幅放量，给公司药品营销带来新的市场机遇。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河。 4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域，在医保控费大背景下，公司的全种类、全品种心血管疾病用药较单一品种的企业，整体和长期看，竞争优势更加突出和持续；随着公司重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙全国集采的中标，公司已申报、在研“抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰”心血管药品管线丰富，上述两方面的优势，给公司的药品业务带来了新的发展机遇，进一步保障了药品业务稳定持续的增长，而且公司药品管线协同效应显著，综合竞争优势明显，加之公司产品日益丰富，制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药一体化的产业链协同效应，将在新的政策背景下逐步显现，为公司建立新的市场护城河。

如何评价药品的稳定性

吉林市康乃尔圣业原料药有限公司是2015-08-24在吉林省吉林市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)，注册地址位于吉林省吉林市吉林经济技术开发区九江大路317号。

吉林市康乃尔圣业原料药有限公司的统一社会信用代码/注册号是91220294340056510J，企业法人宋治国，目前企业处于开业状态。

吉林市康乃尔圣业原料药有限公司的经营范围是：化学原料药制造（不含危险化学品）；药品的研发中试服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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原料岗位职责

化学药物稳定性研究技术指导原则

H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日?目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

1.1 高温试验

1.2 高湿试验

1.3 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -?九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -?一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -?项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -?方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -?影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

1.1 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

1.2 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -?据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH92.5％）。

1.3 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -?剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -?四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -?五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -?应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -?行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 20.0 20.0 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 21.6 22.0 52 25 60

III 干热带 26.4 27.9 35 30 25

IV 湿热带 26.7 27.4 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -?温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -?1 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

贷款api报备是什么

原料岗位职责

　在当今社会生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围。岗位职责到底怎么制定才合适呢？以下是我收集整理的原料岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

原料岗位职责1

　原料药车间主任成都第一药业集团有限公司成都第一药业集团有限公司，成一制药工作内容：

　1、组织车间生产管理文件、产品工艺规程、岗位操作规程的编写、修订、实施

　2、组织实施车间验证和再验证工作

　3、按照生产计划合理配置车间物料、设备、人员；并制定车间详细生产计划，按期保质完成生产计划

　4、按时审核规格各类记录文件

　任职条件：

　1、药学或相关专业大专以上学历

　2、具有三年以上药品生产的实践经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训；熟悉《药品管理法》及gmp规范

　3、具备车间主任工作的决策、管理、计划、协调、督导能力

　4、具有较强团队意思，服从部门工作安排

原料岗位职责2

　原料药研发总监（30—50万）

　任职要求：

　1、30—50岁，有机化学博士学历，在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验；

　2、有药品企业工作经验5—10年以上，熟悉原料药研发及生产等技术开发流程，具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历；

　3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验，有配合支持生产管理上的经验，主持2个以上项目管理经验；

　4、有药品相关的行业经验和人脉，熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道；有大型药企工作经验优先考虑。

　5、强烈的事业心和责任心，具有优秀的培养人才和带团队经验。

　岗位职责：

　1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析，优化原料药技术平台，拟定改进目标并指导实施；

　2、根据生产经营需要，引进或者组织人员开发新产品工艺，进行相应中试和工艺应用放大，配合完成产品注册认证工作；

　3、协助公司原料药业务，加强与国际制药公司的合作；

　4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标；

　5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。

原料岗位职责3

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责4

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责5

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责6

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责7

　1、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　2、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　3、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　4、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　5、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　6、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　7、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责8

　1、执行库存管理流程、改进库存管理方法。

　2、收货、发货并确定所需原材料是否需要采购、

　3、每天对仓库进行整理，确保产品整齐归类安全畅通和常规原材料的库存量。

　4、跟进原材料的`到货时间，对延期材料进行跟催。

　5、完成上级交办的其他工作。

原料岗位职责9

　一：根据公司操作流程规定，严格执行材料发放的先进先出制度；

　二：根据发料操作流程规定，准确无误的将材料发给需求部门；

　三：根据材料储存流程规定，保证库存数据与系统数据的一致性；

　四：管辖区域内的6S执行，并登记相关文件存档；

　五：将原料仓文件分类储存。

原料岗位职责10

　1。负责办理仓库材料、原料的进、出库手续和物资管理；

　2。确保仓库原材料、堆放整洁、标识清楚，分类合理；

　3。定期核对库存材料，始终保持帐、卡、物相符，发现库存不足的材料应及时通知计划员补充库存，以防止生产脱节；

　4。负责每月对库存材料进行核对，做好月报表，发现短缺及时按规定办理有关手续；

　5。负责每月、年底的库存盘点，认真做好盘点报表，确保数据正确无误；

　6。注意库存材料、成品的有效期，严格执行先进先出的原则；

　7。每两周汇总成品的库存情况交部门主管；

　8。做好仓库的安全防护工作；

　9。完成上级领导临时的交办任务。

　原料仓管员岗位职责

原料岗位职责11

　职位描述：

　1、上班地点，香港，广州或上海

　2、产品：路面标线用树脂，地坪涂料用树脂

　3、下游客户：涂料商，施工商，承包商，业主方组成的复杂价值链

　4、覆盖地区：东南亚及澳洲，不包含大中国区

　5、作为内外部接口，为负责区域客户提供完整的商务，技术解决方案

　6、参与区域内的市场行为，业务开拓，推广产品，开发新产品

　7、为客户协调技术服务，客户服务事宜

　任职要求：

　1、大学本科及以上学历，商科或者化学化工相关专业背景

　2、熟悉建筑涂料行业业务模式及价值链

　3、能和业主方，施工商等复杂价值链客户进行沟通和交易

　4、熟悉东南亚及澳洲市场准则，了解当地商业文化

　5、能适应高比例出差，高度的自我驱动

　6、英语流利沟通，良好的职业道德

原料岗位职责12

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责13

　1.负责技术方案的具体实施;

　2.负责技术转移的具体执行;

　3.负责各项技术文件的起草修订。

　任职资格:

　1.化学、药学相关专业,从事原料药生产1年以上经验;

　2.有起草生产技术文件(如:工艺规程、空白记录、工艺验证方案等)的经验;

　3.具备较熟练的实验技能;

　4.具备基本的GMP知识。

　注:此岗位为子公司(新恒创)岗位

　公司简介:

　成都新恒创药业有限公司隶属于成都欣捷高新技术开发股份有限公司。

　成都欣捷高新技术开发股份有限公司坐落于中国西部生命科技产业门户——“天府生命科技园”。公司成立于20xx年,矢志于药物研发领域。经过近20年持续发展,锐意进取的欣捷人凭借深厚的技术实力、科学的管理和优质的服务,在业界累积了良好的口碑和广泛的影响力。公司目前已聚集了一批资深制药专家。以博士、教授领军的新药研究人才团队,积累了大量的新药技术研发能力。我们真诚的邀请您加入到我们的团队,为我们共同的事业平台创造更大的发展空间。希望我们能携手一起实现欣捷人不忘初心、以终为始的工作理念,一同为人类的健康事业竭尽己能。

原料岗位职责14

　岗位职责：

　1、负责终端客户的建立、维护、扩大、销售管理，完成公司下达的销售目标及产品市场拓展计划；

　2、负责辖区内销售网建立及扩大公司产品覆盖率；

　3、做好产品销售计划，为客户介绍产品并提供解决方案；

　4、建立客户资料档案，随时跟踪客户动态，掌握客户信息，维护好客户关系；

　5、跟踪合同执行情况，负责回款目标的达成；

　6、参加公司召开的销售会议或组织的培训；

　7、完成上级交办的其他工作。

　任职要求：

　1、食品、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；

　2、个性乐观外向，善于与人沟通，良好的团队精神；

　3、有责任心、细心、耐心，出色的沟通能力和亲和力；

　4、良好的职业操守，遵守公司纪律，严守公司秘密；

　5、求知欲强，吃苦耐劳，上进并有很好的学习能力；

　6、工作积极，自律性强，乐观向上，善于自我激励和承受压力；

　7、有乳制品原料或食品添加剂相关销售经验、对食品配料及添加剂有较深的认识者优先考虑。

　公司人员大多为80、90后，关系融洽、团结，老板好相处，注重团队建设，不定时举行各种团建活动，重视人才培养，提供完善福利。

　1、五险一金；

　2、重大节日均有福利发放；

　3、为员工举办生日会及礼物；

　4、每年至少两次大型外出活动。

原料岗位职责15

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

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原料药和制剂的光稳定性试验有什么异同?

一、贷款api报备是什么

贷款api报备是一种申请表，这种申请表与合同相似，申请表的内容除了写个人信息之外，还明确了甲乙双方的利益、要求、目的、时间等等。一般情况下，贷款平台不会要求用户填写贷款api报备，因为该报备填写的内容十分细，比如姓名、年龄、身份证号、手机号、实名等等。如果有打电话要求贷款api报备需要警惕，可能是骗子利用此手段来获取信息。

二、金融里的api是什么

api

应用程序接口

api(applicationprogramminginterface,应用程序编程接口)是一些预先定义的函数，目的是提供应用程序与开发人员基于某软件或硬件的以访问一组例程的能力，而又无需访问源码，或理解内部工作机制的细节。api除了有应用“应用程序接口”的意思外，还特指api的说明文档，也称为帮助文档。另外，也是美国石油协会、空气污染指数、医药、空中位置指示器的英文简称。

三、贷款api报备是什么

贷款api报备是一种申请表，这种申请内容除了写个人信息之外，还明确了甲乙双方的利益、要求、目的、时间等等。

一般情况下，贷款平台不会要求用备填写的内容十分细，比如姓名、年龄、身份证号、手机号、实名等等。如果有打电话要求贷款api报备需要警惕，可能是骗子利用此手段来获取信息。

四、在制药行业中，小试什么意思？小试主要解决什？

1.规模不同2.原料来源不同3.搅拌方式不同4.热量的传递方式不同5.反应器的材质不同中试放大的目的中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节；在生产设备上基本完成由小试向生产操作过程地过渡，确保按操作规程能始终生产出预定质量标准的产品；是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；研究选定的工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料量和物料消耗。中试放大的重要性中试就是小型生产模拟试验。中试试是根据小试实验研究工业化可行的方案，它进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。一般来说，中试放大是快速，高水平到工业化生产的重要过渡阶段，其水平代表工业化的水平。中试放大是药品研发到生产的必由之路，也是降低产业化风险的有效措施。中试放大阶段的任务1、考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、条件、原材料等方面在中试放大时是否有特殊的要求，是否适合工业化生产。2、验证小试工艺是否成熟合理，主要经济指标是否接近生产要求。3、进一步考核和完善工艺条件，对每一步反应和单元操作均应取得基本稳定的数据；进行物料衡算。4、设备材质和型号的选择。5、确定各步反应对传热和传质的要求。放热反应中的加料方式，加料速度对反应的影响。6、搅拌器型式和搅拌速度的考察。7、加热/冷却载体的类型及要求(蒸汽、热水、冷盐水)8、提出“三废”的处理方案；9、原材料，中间体的物理性质和化工常数的测定。10、根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的质量标准、分析方法；11、确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准；一般来说，中试所采用的原料、试剂的规格应与工业化生产时一致。12.消耗定额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定。13.提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程。中试放大的任务小试工艺成熟后，必须完成工艺报告。中试不单是小试的简单的放大，中试搅拌、传热、浓缩、过滤、干燥的过程均与小试不同，小试时尽量摸拟中试的条件去做，另外，切记每一步须做破坏性试验。弄清中试的设备，物料的物化特性。安全第一。中试前小试跟踪、过程跟踪，有时候放大过程中会出现莫名其妙的问题，你怎么都凭空想象不出来的，所以要仔细认真的跟踪过程中的每个细节，尤其是异常情况不要放过，否则非常麻烦。修订并确定在中试设备条件下各步反应最佳工艺参数的适用范围，必要时修正或调整相关的工艺过程，严密观察在中试情况下(局部过热、反应介质的不均匀性)各操作单元中副反应及有关物质的变化情况。中试放大的方法1、经验放大：主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法。2、相似放大：主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。3、数学模拟放大：是应用计算机技术的放大，它是今后发展的方向。进行中试要具备的条件1、小试收率稳定，产品质量可靠。各步反应的工艺过程及工艺参数已确定（如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制，提取、分离、结晶、过滤、干燥等）。2、对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确定（晶型、溶残）；小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定；3、必要的材质腐蚀性试验已经完成；4、已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。5、进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。已提出原材料的规格和单耗数量。6、已提出安全生产的要求。中试要实现的目标1、通过中试制订产品的生产工艺规程（草案）（含每个单元反应与单元操作的岗位操作法及过程控制细则、产品的流程图、物料衡算及产品的原材料单耗）。2、证明各个化学单元反应的工艺条件及操作过程，在使用规定原辅料的条件下在模型的生产设备上能生产出预定质量标准要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性；3、产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所接受4、三废处理的方案及措施能为环保部门所接受；5、安全、防火、防爆等措施能为公安、消防部门所接受；6、提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门所接受设备的选择与工艺管理的改造1、根据小试的结果，在多功能、中试车间，对设备进行选择，首先应考虑设备容量是否适宜，设备材质、管路材质与工艺介质的适应性，是否耐腐蚀，加热、冷却和搅拌速度是否符合要求。2、物料输送的方法（投料、出料、各步之间的流转），如何防止跑料、凝固和堵塞等。3、离心、抽滤、压滤、提取、过柱、蒸馏、精馏等分离条件是否满足。4、根据以上情况和其他工艺要求，对设备，管路进行适应性改造。5、反应有无气体生成？会否冲料？如有必要，应加气液分离器，安装回流管。6、真空度的要求？尾气及有毒气体的吸收？搅拌器形式和搅拌速度的考察在实验室中由于物料体积较小，搅拌效率好，传热、传质的问题表现不明显，但是在中试放大时，由于搅拌效率的影响，传热，传质的问题就突出地暴露出来。因此，中试放大时必须根据物料性质和反应特点注意研究搅拌器的型式，考察搅拌速度对反应规律的影响，特别是在固－液非均相反应时，要选择合乎反应要求的搅拌器型式和适宜的搅拌速度。搅拌器按反应的均相、非均相等反应物料的性质和反应特点及小试工艺考察中对反应液混合要求的认知，初步选择搅拌的类型和转速，并通过中试考察搅拌对反应影响的规律确定搅拌的类型及转速（推进式、涡轮式、桨式、锚式、框式、螺式）反应条件的进一步研究试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条件。制冷要求对热敏反应或对升温、降温时间要求苛刻的反应按中试实际情况，如反应釜釜体传热面积不能满足工艺要求时，则需用反应釜内置排管或蛇管或外接冷却设备的方式来调整传热面，使其尽可能满足相关工艺的要求。带外循环冷却装置的反应釜工艺流程和操作方法的确定要考虑使反应和后处理操作方法适用工业生产的要求。特别注意缩短工序、简化操作、注重安全、提高劳动生产率。从而最终确定生产工艺流程和操作方法。精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择和确定设备选择和确定的原则是该设备能满足实施工艺要求，得到的中间体/产品能符合相应的质量标准。这一部分设备的选型将在收率、晶型、有机溶媒残留等方面对质量产生较多的影响。按FDA相关指导原则的要求下述的任何变动都要向FDA备案原料药制备过程中自最后一个中间体以后制造过程的任何变化可能对原料中的杂质或其物理、化学或生理学性质有影响的任何变化。晶型凡在质量标准中对晶型有要求的产品，对中试时产品精制结晶工序的搅拌型号、温控方式、结晶速率，乃至结晶釜的底部的几何形状等都应进行研究与验证，以确保中试产品的晶型与质量标准相一致。确保小试样品—临床样品/中试样品在晶型上的一致性。结晶水和溶剂化物凡含结晶水或结晶溶媒的化学原料药，对中试时产品的干燥方式及与干燥相关的工艺参数进行研究与验证，以确保中试产品所含的结晶水/结晶溶媒与质量标准相一致。确保小试样品—临床样品/中试样品所含结晶水或结晶溶媒的一致性。该类原料药在小试验时应对干燥时所采用的工艺参数进行考察，并提出所含的结晶水或结晶溶媒会发生变化的相关工艺参数。残留溶媒中试过程中由于中间体/产品的产量比小试有几十到上百倍的增加，因此对干燥条件（包括干燥温度、时间、干燥设备内部的温度均匀性）进行考察是必要的。干燥温度与时间都可以对有关物质（热敏物质）和溶媒残留产生影响。中试的工艺验证：3～5批稳定性数据在中试已确定的设备、工艺过程及工艺参数下进行3～5批中试的稳定性试验，进一步验证该工艺在所选定设备条件下的可靠性和重现性。最终确定各步反应的工艺控制参数。证明该工艺在上述条件下可始终如一地生产出合乎质量标准和质量特性的产品。进行物理衡算当各步反应条件和操作方法确定后，就应该就收率，副产物、三废等方面进行物料衡算。对3～5批稳定性试验的数据，每批按每个单元反应或每个设备体系进行物料衡算，对物料衡算中出现的不平衡去向作出合理的说明反应产品和其他产物的重量总和等于反应前各个物料投量量的总和是物料衡算必须达到的精确程度。以便为解决薄弱环节。挖潜节能，提高效率，回收副产物并综合利用以及防治三废提供数据。对无分析方法的化学成分要进行分析方法的研究。物料衡算结果的正确与否将直接关系到整个工艺设计的可靠程度。甲苯磺化过程的物料平衡表物料衡算：原材料消耗定额-产品的原料单耗及成本对各步中间体/产品进行技术经济指标的计算和分析，按每步反应的收率及物料衡算表计算出每步反应的原材料消耗定额产品的原材料消耗定额（公斤/公斤）（理论量公斤/公斤）。按原材料消耗定额对中间体/产品工艺水平的高低、耗材的合理性及存在问题进行评估。每公斤产品的原料单耗及成本核算消耗等额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产稳定即可制订工艺规程、操作规程、清洁规程、工艺验证方案、清洁验证方案、批生产记录等文件交付生产。可控性的回顾对中试在各个阶段出现的中间体/产品的有关物质、含量、晶型、溶残等质量波动的情况进行分析和总结，列出每个单元反应或单元操作中影响质量状况的关键工艺参数。设定各单元反应/单元操作的质量控制点，并按中试的实际情况调整中间体/产品的质量控制方法/质量标准（草案）。投料前的准备：1、对设备（反应釜、真空设备、离心机等），尤其是新安装和技改过的设备或久置不用的设备要进行试压、试漏工作，要结合清洗工作进行联动试车，以确保投料后不用再动火，在无泄漏的前况下，进行设备管道保养。2、做好设备的清洗和清场工作，确保不让杂物带入反应体系，防止产生交叉污染和确保有序的工作。3、根据工艺要求和试验的需要核定投料系数，计算投料量做到原材料配套领用，质量合格，标志清楚，分类定置安放。4、计划和准备好中间体的盛放器具和堆放场所。5、生产条件的检查：蒸汽、油浴、冷却水和盐水是否通畅（可用手试一下阀门开启后的前后温差），阀门开关是否符合要求。6、物料是否均相，搅拌是否足以使他们混合均匀，固体是否沉积在底阀凹处，尤其固体催化剂或难溶原料的沉积，如何采取避免沉积的措施。各种仪表是否正常？估计整个过程（物料浅满发生变化和投料偏少时）温度计是否能插到物料里。7、写好操作规程和安全规程。8、对职工进行培训，工艺培训（尤其要讲清楚控制指标和要点，违犯操作规程的危害和管道走向，阀门的进出控制，落实超出控制指标和突发事件的应急措施）。进行安全培训和劳动保护培训。9、明确项目的责任人，组织好班次，骨干力量安排好跟班，明确职工与骨干与上级领导之间夜间沟通联络方法。10、做好应急措施预案和必要的准备工作。生产过程中的GMP要求：1、严格按照给定的工艺要求进行生产。2、按照给定的投料系数投料，投料量的计算需要他人复核。3、称料时需要复核原材料是否正确，称量后需他人复核，称量完成后应及时更改物料的状态标识，使其与实际相符、剩余物料放在指定地点。4、及时填写生产设备及现场的的状态标示。5、及时、完整、正确填写生产记录，特别是与小试现象不一致的地方，要做详细的记载6、做好安全防护工作，出现安全问题时，及时汇报，按照应急预防措施正确处理。7、出现与小试不一致的现象时，及时沟通，尽快拿出后续操作方案。8、生产过程中产生的“三废”按规定处理，不能任意排放。9、节约用水、用汽、用电、用冷冻?，生产操作完成后的设备及时关停。生产过程注意事项：1、严格按操作规程、安全规程操作，不能随意更改。如发现新问题需更改，必须有充分的小试作基础。2、严格控制反应条件如温度，PH值等，万一超标应及时进行处理（小试就应考虑到，小试应做过破坏性试验，找出处理办法）。3、注意中试，试生产温度计的传热敏感度与小试不一样，温度变化存在滞后性，应提前预计到这一点进行有关操作。4、真空系统出现漏气如何检查和应急处理，尤其在高温情况下，应及时采取应急措施。5、突发停电，停汽，停水，停冷冻盐水应立刻分别采取必要的应急措施（必要时配备和启用备用电源，N2保护等）。6、注意生产中的放大效应，一般应逐步放大，不能单考虑进度，否则“欲速而不达”，要循序渐进。7、由于不可预计因素和放大效应的存在，对单批投料量必须进行控制，实行分级审批制度。8、对反应过程中的现象进行认真的仔细的观察，及时记好记录，并及时分析出现的现象，要做好小试的先导或跟踪验证工作。各相关人员必须有高度的责任心，密切关注整个生产过程的情况，及时采取措施解决出现的问题。9、每一步骤的终点如何判断要有明确的指标和方法，每一步进行严格控制，可与反应中出现的现象综合起来判断。10、正确选择后处理方法。进行过滤、萃取、结晶和重结晶等单元操作，在选择萃取剂和溶剂时，正确运用“相似相溶”原则来考虑杂质、产物的溶解度。选择溶剂时一定要在考虑工艺的适用性的同时，要考虑经济性和可行性，如价格，毒性及是否可回收和易回收等。小试进行后处理时就应考虑到这几方面。中试生产完成后的工作：1、及时清场（生产文件回收，桌椅的清洁，各种可重复使用的生产工具的定置存放，生产垃圾的清理，生产现场的整理）。2、生产设备的清洁（连续生产时的清洁，换产品时的清洁，最好是按照清洁验证方案的清洁方式进行清洁）。3、剩余物料的退库。4、及时更换状态标示牌（设备状态、卫生状态）。5、产品入库或按规定放在指定地点。6、废溶液，回收溶剂存放在指定地点，废固体按规定进行处理。7、及时总结，找出小试和中试时的差异，结合检验结果，对中试做一个真实，客观的评价，并提出改进建议，为正式生产打下基础。8、根据中试结果，结合研发时的各种资料，编制（或修订）出符合生产要求的产品工艺规程、工艺验证方案。9、根据工艺规程，结合中试放大时的操作经验，编制（或修订）出在生产上切实可行的操作规程。10、根据工艺规程，操作规程及各种生产文件的要求，编制出符合填写要求的生产记录。11、结合小试和中放的结果，编制出符合要求的清洁规程和清洁记录。12、编制出有明确检验方法，且清洁方式是切实可行的清洁验证方案及验证报告。已有标准API中试放大应注意：1、反应设备改变对反应条件的影响：实验室一般用玻璃仪器（耐酸碱、耐骤冷骤热、热量传导容易）。中试以上规模一般用不锈钢或搪瓷反应罐。不锈钢容器：需研究金属离子干扰；搪瓷反应器：应程序升温或降温，重新确定反应条件并研究对反应产物收率和纯度的影响。2、反应溶剂：中试尽量革除一类溶剂，用三类或毒性较低的二类溶剂替代毒性较大的二类溶剂，研究溶剂改变对反应进程、速度和收率的影响。3、搅拌与传质：中试时反应物体积成百倍增加，重点研究搅拌速度和搅拌桨类型对反应进程和产品纯度的影响。4、热量传导：中试时反应容器增大，搅拌不均匀，不同位置热量不均衡，需提高供热/冷设备的功率和效率，严格检测不同位置的反应温度。另外规模不同甚至可能使热量需求的方向改变。5、原材料、试剂、溶剂的级别：小规模生产一般用分析纯或化学纯；规模化生产一般用工业级原材料。中试时需进行不同级别原材料的替代研究，有时还需重新成本核算。6、新生成杂质：中试时重点研究。若新杂质量较大，还需定性研究以分析产生原因，并进一步研究减少产生量，必要时制定注册标准加以控制，并考虑新杂质的安全性问题。7、有机溶剂残留量：实验室规模一般用红外干燥或真空干燥箱，很容易控制有机溶剂残留量；中试及生产规模一般用普通干燥箱或自然干燥，需重新考察。8、晶型控制：中试和小试相比容器材质、结晶速度、结晶时间等皆可能不同，晶型也可能改变。口服固体制剂的API（尤其是难溶物）应考察中试和小试时的晶型是否一致。9、三废处理：中试以上规模生产时三废生成量成百倍千倍地增加，需进一步研究三废的循环利用和无害处理。10、申报时应提供中试以上规模样品的研究结果，但很多申报单位仅做实验室规模样品或将实验室规模成比例地简单放大，可能导致修改工艺和质量标准等补充申请。

药物的稳定性：在特定的容器或密闭系统中可保持药物原有的物理、化学、生物学、治疗、毒理及其相关性能。理想的情况是药物原料的纯度、杂质含量在各个安全性实验、临床试验评估、制剂研究和稳定性实验中都保持恒定。

加速试验（Accelerated testing）：加速试验是采用超出贮藏条件的试验设计来加速原料药或制剂的化学降解或物理变化的试验，是正式稳定性研究的一部分。（加速试验数据还可用于评估在非加速条件下更长时间的化学变化，以及在短期偏离标签上注明的贮藏条件（如运输过程中）时对质量产生的影响；但是，加速试验结果有时不能预测物理变化。）

中间试验或中间条件试验：中间试验是为拟在25℃下长期贮藏的原料药或制剂设计的在30℃/65%RH条件下进行的试验，目的是适当加速原料药或制剂的化学降解或物理变化。

长期试验：长期试验是为确定在标签上建议（或批准）的有效期（复检期）进行的，在拟定贮藏条件下的稳定性研究。

注册批次：用于正式稳定性研究的原料药或制剂批次，其稳定性数据在注册申报时可分别用于建立原料药和制剂的有效期(复检期)。原料药申报批次均至少是中试规模；新制剂3个批次中至少2个批次是中试规模，另1个批次的规模可小一些，但必须采用有代表性的关键生产步骤；仿制制剂申报批次均至少是中试规模。注册批次也可以是生产批次。

生产批次：使用申报时确认的生产厂房及生产设备，以生产规模生产的原料药或制剂批次。

承诺批次：注册申报时承诺的在获得批准后开始进行或继续完成稳定性研究的原料药或制剂的生产规模批次。

复检期：通常对多数已知不稳定的生物技术/生物原料药和某些抗生素，建立确认的是有效期，而对多数较稳定的化学原料药，建立确认的实为复检期。复检期是在此期间内，只要原料药保存于规定的条件下，就认为其符合质量标准，并可用于生产相应的制剂；而在此期限后，如果用该批原料药生产制剂，则必须进行质量符合性复检；如复检结果显示其质量仍符合质量标准，则应立即使用；1批原料药可以进行多次复检，且每次复检后可以使用其中的一部分，只要其质量一直符合质量标准即可。

影响因素试验（制剂）：是指为评估剧烈条件对制剂质量的影响而进行的研究。该试验包括光稳定性试验和对某些制剂（如：定量吸入制剂、乳膏剂、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特定试验。