gmp中原料是指-gmp原料药指南

第一部分　欧盟药品管理概述

第二部分　欧盟GMP基本要求

引言

基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范

基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范

第三部分　欧盟GMP附录

欧盟GMP附录1　无菌药品的生产

欧盟GMP附录2　人用生物制品的生产

欧盟GMP附录3　放射品生产’

欧盟GMP附录4　兽用非免疫药品的生产

欧盟GMP附录5　免疫类兽药制品的生产

欧盟GMP附录6　医用气体生产

欧盟GMP附录7　草药制剂的生产

欧盟GMP附录8　原辅包装材料的取样

欧盟GMP附录9　液剂、霜剂和油膏的生产

欧盟GMP附录10　定量吸人式气雾剂的生产

欧盟GMP附录11　计算机系统

欧盟GMP附录12　药品生产中电离辐射的应用

欧盟GMP附录13　临床试验用药的生产

欧盟GMP附录14　人血液或血浆制品的生产

欧盟GMP附录15　确认和验证

欧盟GMP附录16　药品放行责任人签发证书和放行批产品

欧盟GMP附录17　参数放行

欧盟GMP附录19　对照样品和留样

欧盟GMP附录20　质量风险管理

欧盟GMP术语

第四部分　欧盟GMP原文

Introduction

Part Ⅰ-Chapter I Quatity management

Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products

Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use

Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals

Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products

Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products

Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases

Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products

Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials

Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments

Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation

Annex 11 Computerised Systems

Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products

Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products

Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma

Annex 15 Qualification and validation (July 2001)

Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)

Annex 17 Parametric Release (July 2001)

Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)

Annex 20 Quality Risk Management

原料药供应商管理的要点是什么 gmp

6册，包括：

01 厂房设施与设备

02 口服固体制剂

03 原料药

04 质量管理体系

05 质量控制实验室与物料系统

06 无菌药品

本书是由SFDA组织编写的，绝非山寨，呵呵，但是里面会有错漏，错字是比较常见的，这个书从开始计划到编制完成速度很快，难免有点毛病，但是对与药厂用处还是比较大的，

新版GMP对洁净区的要求：原料药采用D级标准，是否浮游菌和沉降菌都要检测啊？

您好，原料药

第一章 范围

第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

第二章 厂房与设施

第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内等......。具体的查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———————这是原文规定。

我个人的理解：如果是新厂验收的话，结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》，两个项目都检测；日常检测的话，选其一检测，如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的，可两个项目均检测，以降低风险控制的风险等级。