1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。......

原料岗位职责 　在当今社会生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内......

1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。......

USP 34 通则1225药典方法验证中指出，如果使用的是药典分析方法，不需要对方法的准确度和可靠性进行验证，到要对检测系统的适用性进行确认......

基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体......

注射剂品种审评1、分类：大容量注射剂（50ml）小容量注射剂（20ml）2、评价剂型选择合理性考虑因素由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首......

行不行不是嘴巴说说就行，而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线，但是微生物限度要不要控制，只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再......

1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。......

不知道楼说的分析指的是分析什么项目，常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的，最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含......

原料药工艺验证师是检查的，工段长是做好生产。工艺验证是确认生产工艺是否可行。原料工段长岗位生产职责，协助生产技术科搞好安全生产工作，负责本工......

? 原有的大型CDMO企业争相分拆业务，成立子公司，重点布局基因与细胞治疗以及核酸产品业务。资本也积极支持CDMO公司拓展新领域业务。 ......

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进......

1、中试——小型生产模拟试验 ?是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节； ?是在模型化的生产设备上（设备的设计要求和操作原 理与生产设备相......

方法名称己烯雌酚原料药－己烯雌酚－高效液相色谱法应用范围本方法采用高效液相色谱法测定己烯雌酚原料药中己烯雌酚的含量。本方法适用于己烯雌酚原料......

验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与......