一、单位简介 万全医药集团成立于1998年，在其建立的无数制药顶尖技术运用于药物创新和再创新的实践中，致力于让中国百姓享受得到、享受得起......

作为原料药来说，与制剂相比，我的理解是应该比制剂要求高一些，也就是杂质稍微少些。dwxno.1(站内联系TA)我看了一个资料是这样说的，应该......

采用高效液相色谱法测定化学原料药时，论证方法的专属性为：需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量，保证安全有效而设定的测试项目。根据检测项......

验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与......

1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。......

环境的温度和湿度等因素都会对药物有直接或间接的影响。可以在普通无菌净化环境分装，但必须按照国家的相关规定定期检测室内菌落反应。温/湿度都必须......

其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险......

为什么要进行分析方法的验证?验证的内容有哪些?介绍如下：通过药物分析方法验证证明采用方法是否适合于相应检测要求。 验证的指标有:精密度、准确......

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址......

不知道楼说的分析指的是分析什么项目，常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的，最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含......

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，......

方法名称： 丙戊酸钠原料药—丙戊酸钠的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定丙戊酸钠原料药中丙戊酸钠的含量。本方法适用于丙戊酸钠原......

不知道楼说的分析指的是分析什么项目，常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的，最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含......

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明......

对于生产工艺而言，采取有效手段监测日常生产中有可能发生的，与经过验证的产品注册工艺的偏离，并评估是否有必要采取措施加以预防或纠正，确保工艺处......