1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。......

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明......

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华先医药没有上市。1、深圳市华先医药科技有限公司于2015年12月17日在深圳市市场监督管理局注册成立，法定代表人为叶卫平。公司的业务范围包......

DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简......

对于生产工艺而言，采取有效手段监测日常生产中有可能发生的，与经过验证的产品注册工艺的偏离，并评估是否有必要采取措施加以预防或纠正，确保工艺处......

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医药CDMO是在医药领域定制研发生产，是一种新型研发生产外包模式。医药CDMO定制研发生产包括临床阶段和商业化阶段，而技术开发服务作为CDM......

1. 翻译： Inactive Ingredient Guide 2. 下载网页：创新药崛起时代，CRO是否迎来机会？目前主要使用的医药数据......

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作为原料药来说，与制剂相比，我的理解是应该比制剂要求高一些，也就是杂质稍微少些。dwxno.1(站内联系TA)我看了一个资料是这样说的，应该......

验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与......

采用高效液相色谱法测定化学原料药时，论证方法的专属性为：需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量，保证安全有效而设定的测试项目。根据检测项......

医药CDMO是在医药领域定制研发生产，是一种新型研发生产外包模式。医药CDMO定制研发生产包括临床阶段和商业化阶段，而技术开发服务作为CDM......