第一章总则第二章质量管理第一节 原则第二节 质量保证第三节 质量控制第四节 质量风险管理第三章机构与人员第一节 原则第二节 关键人员第三节 ......

1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》 2、 ......

获得FDA认证的程序对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的......

COS认证和EDMF注册的比较EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量......

获得FDA认证的程序对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的......

获得FDA认证的程序对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的......

COS认证和EDMF注册的比较EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量......

法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。法律依据：《药品注册管理办法》 第森早二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试......

药学类专业研究生以上学历。药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类......

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心......

法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。法律依据：《药品注册管理办法》 第森早二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试......

出口到欧盟药品需要在国内批准。2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日......

药学类专业研究生以上学历。药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类......

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心......

法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。法律依据：《药品注册管理办法》 第森早二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试......