原料药注册申报流程和关联审核的区别在哪里-原料药 注册

药学类专业研究生以上学历。

药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。

除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。

扩展资料：

国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：

1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；

4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

百度百科——药品注册专员

药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题

具有一定的风险，可暂不启动。

12月20日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《程序》）。《程序》对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行规定，自2022年1月1日起实施。《程序》明确，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查，对其他风险等级的药品注册申请按比例随机启动注册核查。

《程序》详细阐述启动药品注册核查考虑的风险因素、药品注册申请启动注册核查的风险等级判定。启动药品注册核查考虑的风险因素包括品种因素和研发生产主体合规因素，二者均依据风险程度分别划分为高、中、低三个风险情形。品种因素高风险情形包括化学药品创新药和改良型新药等4种上市许可注册申请、涉及生产工艺重大变更的中药注射剂等3种补充申请及其他应纳入品种因素高风险的情形。研发生产主体合规因素风险情形的划分主要考虑11个方面，其中仅用于中国注册的生物等效性研究数据由境外临床研究机构完成的等5个情形原则上属于合规因素高风险情形。

综合品种因素和研发生产主体合规因素的风险情形，药学研制与生产现场、药物临床试验现场启动注册核查的风险等级划分为高、中、低三个等级。值得注意的是，存在合规因素高风险情形的研发生产主体，其合规因素风险等级可根据注册核查情况等降级或保持不变。研发生产主体既往注册核查过程中发现存在重大不合规问题，且经后续注册核查发现仍存在相关问题的，其研发生产主体合规因素风险升级为高风险。根据《程序》，被国内外药品监管机构发布警告信或告诫信等6种情形属于重大不合规问题。

《程序》明确了注册核查启动原则和工作程序，包括对原料药、辅料和药包材的要求，指出对研发生产主体注册核查被发现其存在真实性存疑、一致性或严重数据可靠性问题的，可对该主体涉及的其他在审的药品注册申请启动有因检查。

《程序》规定了药品注册检验启动原则和工作程序。申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，方可在注册申请受理前提出注册检验申请。对于需要注册检验的上市许可申请，申请人在受理前未提出药品前置注册检验的，在受理时向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。

《程序》对工作时限和其他要求进行说明。药审中心应在药品注册申请受理后40日内通知国家药监局食品药品审核查验中心启动注册核查工作。对于需要补充临床试验研究的上市许可申请，申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的，需启动境外注册核查的等5种情形的注册申请，在受理后40日内可暂不启动相关注册核查。

这个说起来就有点多了。下面大概说下国产品种。

每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个“药品注册批件”在有效期内，该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。以此类推，每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。