DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案。是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套......

药品生产疑难解答800问汇总1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么......

COS认证和EDMF注册的比较EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量......

获得FDA认证的程序对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的......

三点要求。1、药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与取得药品批准证明文件时相比有变化的，须按批准时间列出历次......

《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的有针对性的调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用......

不行药品药材管理1、国家对进口药品药材有何规定？ 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。如......

一般大学做实验，所需要的原材料包括药品等数量都是比较大的，是不能直接购买，否则就违反了相关纪律规定。现在购买实验材料的流程基本上是：1、使用......

土耳其原料药出口注册流程原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进......

药品生产疑难解答800问汇总1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么......

获得FDA认证的程序对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的......

药品生产疑难解答800问汇总1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么......

你仔细研究一下《药品注册管理办法28号令》如果是新药，没有原料药批文的话，那你是原料和制剂要一起申报的了。如果已经有制剂了，那你的原料药注册......

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的......

你好~我也是本科毕业生，现在工作一年半，我把我的见解告诉你，希望能帮助你。走注册，要的是什么？有品种可以申报！所以作为一个没有经验的小兵，就......