原料药注册到审批要多久-原料药注册到审批要多久完成

一般大学做实验，所需要的原材料包括药品等数量都是比较大的，是不能直接购买，否则就违反了相关纪律规定。

现在购买实验材料的流程基本上是：

1、使用单位(实验室)管理员在学期开学之前根据下学期教学计划安排，造出需要购买的实验材料清单，交到实验室主任。

2、实验室主任会同相关课程负责人、专业负责人对实验材料清单进行核查，适当进行修改完善，交到院系。

3、由各院系统一汇总后的实验材料清单上报到学校教务处及分管教学的校长(或院长)，经校级领导审批后，转到学校招标办。

4、学校招标办报省市相关部门备案后，在学校网站或其它公开媒体上发布相关实验材料购买的招标信息，由各家公司进行公开招标。

5、中标公司按标书约定提供原材料后，由各实验室管理员，实验室主任进行签收。

6、院系所有原材料全部签收完成后，院系负责人签名。

7、中标公司及学校招标办再一次对原材料进行核查核对，中标公司准备相关发票等材料，报学校相关领导签字。

8、到学校财务部门结帐。

药监局申请药品经营许可证需要些什么？

国产药品审批主要是通过上报后经过省级药品监管部门、药品注册司、药品审评中心等重重审评后，经药品注册司确认后完成注册审批。注册审批流程如下：一是审请者填写并提交新药申请表及申报资料；二是省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验；三是药品注册司形式审查；四是药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评；五是药品注册司审核和发给新药补充申请批件，同时发给试生产转；六是局领导批准，药品注册司发给新药临床研究批件和发给新药证书和生产批件。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 对申请注册的药品，药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

原料药批准文号下来后可否更换生产原料药场地？多谢各位，急用。

办药品经营许可证：先递交筹建申请，筹建完成后，再提交验收申请，验收合格才给发药品经营许可证。

申请书其他的表格及申请资料的要求，你可以去当地的食品药品监督管理局网站的办事指南去下载。

开办药品经营企业（药品批发），首先；申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请，

省级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批，申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收，

原审批部门在30个工作日内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》

开办药品经营企业（药品零售），首先；申办人应当向拟办企业所在地的市级药品监督管理局提出申请，

市级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批，申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收，

原审批部门在15个工作日内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》。

扩展资料

《药品经营许可证》的有效期及变更

变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

《药品经营许可证》有效期：为5年。届满前6个月，申请换发。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

药品经营企业GSP认证

认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，

向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

百度百科-办理药品经营许可证

药品注册审批程序与申报要求

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。

药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有

去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。

注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

注册申请：

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。[1]

新药注册：

新药定义

按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

申请人

药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

公民以个人名义不能注册新药。

申请详细

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(三)抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

法律依据：《中华人民共和国药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

新药注册特殊审批管理规定的管理规定

药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有以下几种:

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。

符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

二、特殊审批“特”在哪里

（一）单独设立通道，优先审评、审批。为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

（二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。

（三）设立多种途径进行补充资料。鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。

途径包括：一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；二是申请人在其主动提出的沟通交流会之后，可对会议所讨论的问题提交补充资料；三是重大安全性问题及时提交补充资料；四是按照正常的注册程序，根据“补充资料通知”进行补充资料；五是允许服务于临床的变更（资料的补充服务于临床的变更），以提高注册效率；六是考虑到创新药注册申请物研究的实际，将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

（四）明确与特别审批程序的衔接。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

（五）其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。

法律依据:

《药品注册管理办法》　

第四十五条　药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。

第四十六条　药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。

属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。

《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。

（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；

（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

（一）新发现的重大安全性信息；

（二）根据审评会议要求准备的资料；

（三）沟通交流所需的资料。

属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大安全性问题；

（二）临床试验方案；

（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。

第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；

（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

第二十二条　本规定自发布之日起施行。