原料药粉碎设备-原料药粉碎机分类

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多，原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质，是一个高污染过程。制剂生产中的药物活性粉尘污染、噪声污染较严重。

制药车间最常见的呼吸危害是：普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。制药过程中接触粉尘的工序有：反应釜装料，中途取样，粉碎，筛分等；制药过程中接触毒气/有毒蒸气的工序有：反应釜装料，取样，从过滤器或离心分离机中解除安装物料，往干燥器中装料，分装物料等。在对有限空间如槽罐、反应釜进行清洁时，还有可能面对缺氧环境。

此外，还可能面临某些生物学意义上的危害，比如从动物脏器中提取生化药可能会接触到病菌；酶粉尘沾到面板上，会造成面板损害；接触胰岛素可引起血糖降低等等。

药品生产过程中，作业人员接触有毒化学物质的机会主要是装置和管道密闭不严、锈蚀渗漏，上道工序来料、检验分析取样以及出料、废弃物料排出、清理离心甩干机以及装置检修时装置及管道中残存的有毒化学物质，尤其是在离心过滤敞口甩干高温物料或边甩干边人工投加液态化学品以及敞口接收时，均有大量的有害气体或蒸气逸出，同时会有液态化学品飞溅的可能。操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长，如果通风排风系统不好，就可能造成工作场所空气中有害物质浓度增高甚至超过国家卫生标准,工人长期接触会受到职业病危害因素的影响,也加大了职业病危害事故的风险。

某些制药装置执行时会产生巨大的机器噪声，比如一些电动机、水泵、离心机、粉碎机、制冷机、通风机、锅炉等，有的噪声甚至超过100dB；噪声危害严重的区域通常是药片切割室、包装室等。作业人员长期接触这些超标噪声，如不对听力系统进行防护，危害会是多方面的，除了听觉系统受损外，还可能导致高血压、头痛、失眠、记忆力下降，神经衰弱等症状。

制药工业也会接触很多眼部危害，最常见的眼部危害有：粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等，制药车间眼部危害最容易发生在：反应釜附近和溶剂储藏区。

在制药车间中，操作人员通常都需要穿着连体式防护服，这一方面是由于制药车间对洁净度有一定要求，防止人员污染药品；另一方面也要对操作人员面板进行防护，防止药物活性粉尘粘附在面板上，防止液态化学品物料飞溅到面板上，通过面板或面板上的创口被吸收，对人员产生危害。最常见的液体化学品飞溅发生在装置清洗、维护、检修时，或物料离心甩干时，或投加液态化学品物料时。

选择适合的个人防护用品

作业人员如何减少暴露于污染物的可能？首先制药企业要采用一定的工程控制措施：比如用无毒原料代替有毒原料；用低毒原料代替高毒原料；改善工艺或装置设计以减少有害物散发；采用自动化作业；隔离、密闭操作；加强通风排毒措施；加强吸尘、降温、消声措施；强化生活卫生设施，注意饭前洗手，班后洗澡更衣，防止毒物和药尘经消化道和面板侵入机体等等。但是，由于技术上、经济上和可行性上的限制，采用工程控制措施往往不能完全解决问题，这时候就必须采用个人防护措施，选择佩戴个人防护用品。

个人防护用品选用总原则是，应当根据职业卫生标准，对岗位环境进行评价，弄清环境性质及暴露程度；根据岗位环境、操作状况来选择个人防护用品。

呼吸防护用品的选用

制药过程本身如果没有较高的洁净度要求，且生产中存在粉尘或有毒蒸气暴露，则必须考虑选用防尘口罩、防毒面具或某些正压式呼吸防护系统；若生产过程本身要求很高的洁净度，并且洁净室设计得当，则此时要评价有毒、有害物暴露水平是否低于职业卫生标准，如果仍旧高于，则还是需要使用防尘口罩或防毒面具等呼吸防护用品。对于一些高毒物（例如疫苗、抗肿瘤药等）的生产环境，建议任何时候都使用防护用品。

呼吸防护用品的选择要根据作业场所空气污染物种类，根据空气污染物浓度水平，根据作业特点和环境条件，根据与其他防护用品的匹配需要来进行。我们需要对作业场所的空气进行监测，了解都存在哪些污染物，其浓度是多少。在得知污染物种类及浓度后，可根据GB/T18664-2002来选择适合的呼吸器，将污染物浓度与职业卫生标准作比较，选择指定防护因数大于危害因数的呼吸器。

市面上有这么多呼吸防护用品，实际操作中制药企业应该如何选择和使用呢？原料药生产中如果接触高毒性或放射性颗粒物，应该使用NIOSH认证N100或P100级别口罩或防护面具配N100或P100级别颗粒物过滤棉或选择相应级别的欧洲认证的呼吸防护产品；普通原料粉尘，非油性的，可选用N95级别的口罩或颗粒物滤棉；有害气体和蒸气的呼吸防护，可选用配上合适滤毒盒的防毒面具。

听力防护用品的选用

对作业场所的噪声暴露情况进行监测是进行听力保护的基础，通过监测，可以帮助企业辨别噪声危害源，确定危险人群，了解暴露水平，从而帮助确定下一步工程控制措施、管理措施和听力保护措施。

除了工程控制降噪，再就是选择护耳器了。护耳器种类很多，要结合作业条件和噪声暴露水平选择护耳器。选择护耳器时应注意以下几点：舒适性，如果不舒适，员工肯定不愿意佩戴，如果不坚持佩戴，就无法预防听力损失；容易佩戴，佩戴是否容易是相对的，没有人只是因为护耳器容易佩戴就去戴它，所以如果了解了听力保护的重要性，虽然佩戴需要一点技巧，但只要熟练了，也就不成问题了；声衰减量的大小，必须根据作业场所噪声暴露水平选择满足声衰减需要的护耳器；适合程度佳，不同人的头型、耳道形状有所差异，选择不同型号的护耳器，满足不同人员的需要；要容易购买，护耳器，尤其是泡棉耳塞是消耗品，必须能够随时供应；卫生，注意护耳器的材质，避免引起面板 *** ；耐用，比较耐用的产品无疑会降低长期使用的成本。

眼面部防护用品的选用

对于药物粉尘的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具，正压呼吸器头罩或头盔通常也可同时起到眼面部防护作用。对于化学液体飞溅的眼部防护，推荐使用防液体飞溅的防护眼罩、全面具或正压呼吸器头罩和头盔。对于化学蒸气的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具、正压呼吸器头罩和头盔。

个人防护用品的维护

个人防护用品通常需要一定的维护，包括清洗（仅适用于可以清洗的防护用品）、存放和更换部件。要根据生产厂家的建议，正确维护这些个人防护用品，必要时进行更换，使它们充分发挥其应有的防护作用。

小结

制药企业应坚持对职工进行定期健康检查，定期监测车间空气中尘毒浓度，严格执行化工企业健康监护制度，为从业人员配备正确的、适合的、有效的个人防护用品。让所有的制药人员在为他人提供生命健康的同时，也都能够为自己、为家人赢得一份健康、一份安全。

企业安全防护用品

可向具有劳安认证LA、生产许可证的专业生产厂商（或其认可的销售渠道销售的产品）购买

安全防护用品

虽然躲开是一种办法，但是总要出去工作的啊，其实有很多安全防护用品都能对PM2.5进行防护的，我用的是美康诚品的新鲜吸鼻过滤贴，只要贴在鼻孔上就能起到过滤吸入空气的作用，隐形透气的，很实用。

做安全防护用品的销售行业，还可以吗？

您打算在那块做，个人防护产品的市场还是挺大的

印刷厂安全防护用品

胶手套，耳塞，活性炭口罩等这些都是最基本的，如果有用请采纳，谢谢

安全防护用品有哪些

安全帽、安全带、安全防护网、密目网、绝缘手套、口罩（根据工程施工需要购买）、耳塞、绝缘鞋、彩条旗等！

手术室护士的职业危害及防护

[摘要]：探讨手术室工作环境对工作人员的职业危害及防护措施。方法：通过临床观察和分析，认识到手术室工作人员长期工作在受空气污染、生物感染、电离辐射、心理危害的环境中，采用了加强室内空气流通，避免生物感染、避免电离辐射、防止身体疲劳等一系列防范措施。结果：增强了手术室工作人员的自身保护意识，对人们的健康素质有了很大提高，减少了环境污染。结论：减少或消除造成职业危害的各种因素是防范措施的关键。

随着现代医学的发展和医疗技术的不断提高，新的化学物质及高科技技术在临床上的广泛应用，各种手术的普遍开展，举世瞩目的艾滋病（AIDS）病例的增多[1]，给我们的临床带来了挑战，工作量的明显加重，工作节奏加快，致使手术室工作人员长期工作在空气污染、生物感染电离辐射，心理危害的环境里，他们的健康会受到不同程度的影响，这已引起人们的关注。本文就此方面的问题作一初探，并提出一些防护措施。

1 职业危害

1.1 空气污染 空气污染包括化学消毒剂的挥发，高频电刀使用时散发出的气味及全身 *** 物在空气中的弥散。甲醛、煤酚皁、戊二醛、臭氧都是手术室常用的挥发性化学灭菌剂[2]。它们用于手术室的消毒、浸泡标本、器械消毒等。均为 *** 性物质，对面板粘膜，上呼吸道有 *** 作用，且甲醛还具有致敏、诱变及致癌作用，长期接触低剂量的甲醛溶液，可引起慢性呼吸道疾病及染色体异常。室内二氧化碳浓度达到0.1%时，空气状况开始恶化，出现不良气味。安氟醚是80年代开始广泛应用于临床的一种新的含卤素的 *** ，含乙烯基，是一种潜在的致突，致癌物质，其化学性质稳定，对呼吸道无 *** 作用[3]。在高浓度，低Paco2时可产生惊厥，深麻醉时抑制呼吸及回圈，对肝肾只表现可疑损害，而国外细胞遗传学已证实，可使手术室工作人员的SCE增高，具体二者之间有何关系尚需等进一步的研究。一次性医疗用品的广泛应用，环氧乙烷气体的消毒也越来越多。空气污染是极微量，它们长期低剂量存在于手术室通过面板，呼吸道而进入人体及其他生物，以化学污染物对人群健康危害最大。空气污染物的损害效应决定于它的特征，化学结构，浓度和人体接触的时间，而大气中经常是多种有害物质的混合性污染，这时最常见的是有害物质的毒性相加现象，低浓度的污染物质长期地作用于人体会产生慢性的远期效应，这种效应往往不易被人注意，而且难以鉴别。手术室内空气污染有特殊的一面，与麻醉方法、麻醉机的防漏质量、麻醉持续时间及室内有无通风装置，手术器械、仪器使用、消毒剂浓度有效时间和使用方法有关。不论何种污染物，在同一时间内与污染源、排放量、污染程度均成正比，污染物在手术间内每个角落的污染环境的综合时限不相同。麻醉师在麻醉机旁，与从气襄及病人拨出的残余麻醉气体接触机会多，手术医师使用高频电刀机会较多，与高频电刀使用时由面板或组织散发出的气味接触多，器械护士接触甲醛、戊二醛的机会较多。

1.2 生物感染 由于手术室特殊的工作环境，工作人员直接接触患者的血液、分泌物、呕吐特等，受感染的机会很多。如针刺损伤是最常见的职业事故，其危害不仅限于针刺损伤的本身，还可传播疾病，易感染甲、乙、丙肝病毒，尤其是目前尚无特效的人类免疫缺陷病毒（HTV），肿瘤的种植生长和败血症发生的危害。

1.3 电离辐射 随着科学技术的发展，手术中摄片及电透直视下手术的不断开展，手术室工作人员接触射线的机会较多。据有关文献报道，少量多次接触放射线，可因蓄积作用致癌或使胎儿畸形。

1.4 身体疲劳与心理危害 手术室工作的医护人员的心理危害主要是精神紧张，压力感所致。他们长期处于工作繁重而平凡，思想高度集中、精神过度紧张、工作不定时，经常要抢救处理一些危重病人，加班加点的环境中，工作性质是细致的脑力与体力劳动相结合的工作。工作人员易患溃疡病、心脏病、偏头痛病、下肢静脉曲张、胃下垂、慢性腰腿痛、慢性肝胆病等。同时也会产生不良的心理状态，如精神紧张、焦虑烦燥等。

2 防护措施

2.1 加强室内流通，定时开窗换气,添置空调装置，完善排污系统，并对工作人员采取有效的防范措施。对接触的医护人员，在使用吸入性 *** 物时，如安氟醚、异氟醚、笑气等，现配现用，长期接触可造成肝肾病变，当对患者进行吸入性麻醉时，药液不可避免地会散发在手术间的空气中，无意中又形成一种空气污染。药液散发的多少与空气暴露的时间、麻醉机的密闭程度成正比。在对病员进行麻醉时，应道德检查麻醉机是否密闭，以减少空气中的药液浓度，减轻污染。消毒剂浓度要配制准确，现配现用，改变用量越多，消毒效果越好的错误概念，以减少不必要的浪费和对人体的危害，减少交叉感染的机会，操作前后正确洗手，严格无菌振作。手术后对器械、污水、房间处理，严格按规章制度执行，如设有专用浸泡污敷料水池等设施进行终末消毒处理，以免污染周围环境。

2.2 为了避免生物感染，术前必须了解病人的病史，肝功、两对半的检查结果是很重要的预防措施。对阳性患者要提前做好预防准备，以免造成不必要的损伤。手套如有破损，立即重新更换消毒手套，避免直接接触病人的血液、分泌物。面板如有损伤，立即用3%碘酒，75%酒精消毒、立即注射乙肝疫苗。术前巡回护士配制0.2%过氧乙酸1000ml盛于专用容器中，置于手术间，以使麻醉医生、巡回护士在给病人操作前后随时洗手，手术间门口铺一块用0.5%过氧乙酸浸透的台布，以减少因工作人员进出造成的交叉感染。

2.3 对电离辐射要尽量避免X线照射，在无法躲避时尽量使身体不进入直射线中，妊娠期禁止与X线接触。

2.4 防止身体疲劳，工作人员除了有过硬的业务素质要求外，还要学会调节自己的情绪、矫正一般职业性紧张预防过久站立及走动产生的危害，设法改善站立和走动的强制 *** ，注意保持良好的操作姿势和习惯。心理学研究证明，不良的心理状态，如精神紧张、焦虑、烦燥等对最佳水平的发挥影响很大。因此，必须加强锻炼加强自身修养，使自己重视加强心理素质的锻炼，使自己保持精力旺盛，精神集中，心情愉快，处于最佳心理状态，对发挥最佳运转水平起到重要作用。

参考文献：

1、张师前，护士的职业危害及预防。护士进修杂志，1994.9(8):8.

2、徐翠霞，手术室消毒灭菌的改进。四川：临床医学新进展。1995.211

3、刘俊杰，现代麻醉学。北京：人民卫生出版社出版，1994.164

安全防护用品使用管理制度?

3.15有规定的

安全防护用品有哪些品牌

开普乐 KAPPLER 诺斯 NORTH MAPA 雷克兰 Lakeland 杜邦 Dupont ENE 还有很多知名品牌，想了解更多登入“亚远景防护网”

企业安全防护用品都有哪些？

1传递给人体的能量造成急性伤害的防护方式。

(1)势能转变为动能时，通过介质来吸收和缓冲的防护方式，如安全帽、安全带等。

(2)电能的绝缘防护，如绝缘手套。

(3)利用试剂将急性有害的化学能变为无害的防护方式，如急性有害气体的防毒面具。

(4)给操作人员输送新鲜空气的防护方式，如各种防毒面具。

(5)飞来物体和落体的防护，如安全帽、防护镜等。

2.传递给人体的能量造成慢性伤害的防护方式。

(1)消除化学能的防护，如防护全身的防护服。

(2)吸收、减低噪声能量，如耳塞。

(3)辐射热能的遮蔽，如高温防护服。

(4)放射线的遮蔽，如防紫外线的遮光镜。

3.按人体生理部位分类

头部防护：塑料安全帽，V形安全帽，竹编安全帽，矿工安全帽

呼吸防护：防毒口罩，防毒面具，防尘口罩，氧气呼吸器，空气呼吸器

手部防护：绝缘手套，耐酸碱手套，耐油手套，医用手套，皮手套，浸塑手套，帆布手套，棉纱手套，防静电手套，耐高温手套，防割手套

脚部防护：工矿靴，绝缘靴，耐酸碱靴，安全皮鞋，防砸皮鞋，耐油鞋

身体防护：防护服，防化服，耐酸碱防护服，防静电工作服，隔热服，防尘服，耐酸围裙，防尘围裙，工作服，雨衣等

眼面防护：头戴式电焊面罩、防酸有机面罩类面罩、防高温面罩、防尘眼镜，防酸眼镜，防飞溅眼镜，防紫外线眼镜

高空安全防护：高空悬挂安全带、电工安全带、安全绳、踩板、密目网

听力防护：防噪音耳塞，护耳罩，噪音阻抗器

4.按防护用途分类

苏州多洪伟气流粉碎机选择时需要注意哪些问题

有限公司

银球 纯碱

化肥 江苏德邦兴华化工股份有限公司

泰春 胶粘剂 江苏泰春胶粘剂有限公司

竹溪 活性炭 中国林科院林产化工研究所江苏省溧阳市活性炭联合工厂

高灵 消防药剂 南京高灵（集团）公司

双多 化肥 江苏双多化工有限公司

夹谷山 混合肥料等 江苏金山肥业有限公司

江海 水质稳定剂 江苏江海化工有限公司

苏青 （未加工合成）树脂 江苏苏青水处理工程集团有限公司

金道 复合肥 宜兴申利化工有限公司

双虎 未加工的塑料 苏州市双虎高分子材料公司

奇龙 万能胶、白乳胶等 徐州市西关化工厂

德发 树脂、多元醇 江苏德发树脂有限公司

东方 胶印感光用板 泰州市东方印刷版材有限公司

环太 肥料 江苏环太集团公司

心实 农业肥料 江苏心实肥业有限公司

怡达 甲醚，等 江苏怡达化工有限公司

昌晶 甘氨酸，氨基乙酸等 南通市东昌化工有限公司

阿波罗 肥料等 江苏阿波罗复合肥有限公司

浩波 双乙稀酮等 张家港浩波化学品有限公司

昊光 氢氧化钾，对氨基酚等 江苏光明化工股份有限公司

华蕾 未加工人造树脂、工业纤维素酯等 常州华源蕾迪斯有限公司

乐呵呵 氮肥，农业肥料等 江苏龙腾化工有限公司

金赛盐业 岩盐，原盐，工业用盐 中盐金坛盐化有限责任公司

永建 脂肪酸，油酸等 江苏永林油脂化工有限公司

扬农及图形 虫剂、除草剂、氯气等 江苏扬农化工集团有限公司

科创 锌粉，工业用氧化锌，氧化物 泰州科创高分子材料有限公司

黑包公 肥料，农业肥料等 江苏心实肥业有限公司

东吴 染料 苏州市东吴染料有限公司

虎皇 油漆、涂料及附料 无锡市虎皇漆业有限公司

天祥 涂料、清漆等 南京天祥涂料有限公司

亚邦 染料，涂料，油漆 亚邦化工集团有限公司

巨峰 涂料，涂料（油漆）等 吴江巨峰科技发展有限公司

鲸海 油漆，黑漆，清漆，油漆稀释剂 南京冠军涂料实业有限公司

慈云 香料 吴江慈云香料香精有限公司

标榜 化妆用品等 无锡标榜化妆品有限公司

东洋之花 化妆品、香水、口红、花露水等 江苏东洋之花化妆品有限责任公司

隆力奇

及图形 化妆品等 江苏隆力奇生物科技股份有限公司

花果山 金刚砂等 连云港市研磨厂

雪馥 护发素，香皂等 南通雪馥化妆品有限公司

天诗美景 香皂，洗面奶等 扬州市永春旅游用品厂

高科 工业用油及油脂等 江苏高科石化股份有限公司

龙蟠 润滑油，润滑脂等 江苏龙蟠石化有限公司

涟药 针片，糖浆剂，原料药 江苏涟水制药有限公司

二叶 西药 苏州二叶制药有限公司

丰登 农药 江苏丰登农药有限公司

牧乐 兽药 扬中市兽药厂

溧化 农药 江苏溧化化学有限公司

卫材 药品等 卫材（中国）药业有限公司*

剑 农药 江苏剑牌农药化工有限公司

东宝 农药，杀虫剂 江苏东宝农药化工有限公司

辉丰 杀虫剂 江苏辉丰农化股份有限公司

天晴 人用药品 江苏正大天晴药业股份有限公司

TIANJIANG 中药药材（饮片精制颗粒） 江阴天江药业有限公司

小白 人用药 东盛科技?启东盖天力制药股份有限公司

安洁尔 卫生巾 泰州远东纸业有限公司

富田 农药 苏州联合伟业科技有限公司

利民 消灭有害动物制剂、消灭有害植物制剂、农药 利民化工有限责任公司

恩华 人用药，化学医药制剂等 徐州恩华药业集团有限责任公司

聚荣 人用药 江苏聚荣制药集团有限公司

英太青 人用药、中药成药等 江苏先声药业有限公司

图形 虫剂，除草剂等 江苏安邦电化有限公司

一扫光 杀虫剂等 江苏梦达化妆品有限公司

康缘 合剂、桂枝茯苓胶囊等 江苏康缘药业股份有限公司

爱特福84 消毒剂 江苏爱特福药物保健品有限公司

七洲 除草剂、虫剂等 江苏七洲绿色化工股份有限公司

明江 阀门 南通市明江阀门有限公司

锡厦 铝合金门窗 江苏锡厦铝业有限公司

锡兴 钢坯，园钢等 江苏锡兴集团公司

华美 电梯装饰板 无锡市电梯装璜厂

联峰 型钢 江苏联峰实业股份有限公司

兴精 合金钢 兴化市精密铸钢有限公司

鑫冠 铝型材，金属门窗 张家港鑫宏铝业开发有限公司

远航 镍，箔，镍带等 宜兴市远航合金厂

图形 金属排水管（阀）等 江苏万富安机械有限公司

仓环

及图形 金属管、加热中心设备金属管等 江苏仓环铜业股份有限公司

图形 铝锭 太仓市南丰特种有色合金厂

双汇 非电气的金属电缆接头，电缆接线套 扬州市双汇电力器材厂

NT 铁塔 南京大吉铁塔制造有限公司

双久 二氧化碳气体保护焊丝等 张家港市亨昌镀饰焊材厂

苏盐 金属阀门（非机器零件）等 江苏苏盐阀门管件厂

标新 铸钢，合金钢 江苏标新久保田工业有限公司

九竹 金属门、金属窗 南京九竹电控门制造有限公司

常盛 金属建筑材料等 江苏常盛集团有限公司

HNGJ 建筑用金属架等 江苏沪宁钢机股份有限公司

图形 金属建筑材料等 吴江市永亨铝业有限公司

兴达 钢帘线，胶管钢丝，轮胎胎圈钢丝 江苏兴达钢帘线股份有限公司

银邦 包装用金属箔等 无锡银邦铝业有限公司

峰峰 钼、钼条（附产品说明）等 江苏峰峰钨钼制品股份有限公司

艾志机械 垫板、垫片等 艾志（南京）机械工业技术有限公司

亚青 钢管等 江苏亚青钢管制造有限公司

刚正 合金钢，金属板条等 南通辉煌彩色钢板有限公司

JJCC 铲车 江苏靖江叉车有限公司

行星 全液压转向器、摆线油马达 镇江液压件厂有限责任公司

飞球 车床，钻床，铣床，磨床 盐城市机床有限公司

铁岭 旋梭 扬州市长江缝纫机配件厂

金象 减速器 江苏省金象减速机有限公司

HB 柴油机部件 江苏泗洪油嘴油泵有限公司

明珠 纺织配件 无锡明珠纺织专件有限公司

白雪 全封闭制冷压缩机 江苏白雪电器股份有限公司

潜龙 泵 徐州潜龙泵业有限公司

周宇 剪板机，木工机床 南京周宇机床制造有限公司

迎浪 水泵 江苏迎浪科技集团有限公司

远亚 滤油机 江苏能建机电实业有限公司

常乐 起动机电机 常州市武起汽车电机有限公司

武电 直流起动机 江苏恒力电机集团股份有限公司

梅达 漆包机，拉丝机 无锡市梅达电工机械厂

常鼓 鼓风机 常熟市鼓风机有限公司

雪桃 导热油加热沥青装置 无锡雪桃集团有限公司

力星 滚珠 江苏力星钢球有限公司

永旋 混合机，颗粒机，粉碎机，离心机 江苏赛德力制药机械制造有限公司

华发 纺织机械及另件等 常州市第八纺织机械厂

扬力 压力机 江苏扬力集团有限公司

华润 液压润滑设备，液压元件 常州市华立液压润滑设备有限公司

图形 齿条、齿轮传动装置等 江苏飞船股份有限公司

LD及图形 轴承座、轴壳、轴套 响水龙达传动件有限公司

申龙 自动楼梯 苏州市申龙电梯有限公司

恒威 起重运输机械 无锡华东重型机械厂

凯澄 起重运输机械 江阴凯澄起重机械有限公司

三星 精炼工业用设备(电脱盐设备,电精制设备)等 长江(扬中)电脱盐设备公司

金纺 织机等 江苏金升实业股份有限公司

扬动 柴油机、汽油机、泵 扬动股份有限公司

龙星 纺织机械，针织机械，手套机 常熟市金龙机械有限公司

五亭桥 轴套、发动机合金铸铁缸套等 扬州五亭桥缸套有限公司

金鼎 机械操纵的手持工具等 江苏金鼎电动工具集团有限公司

三马 起重机，装卸用设备等 江苏三马起重机械制造有限公司

国强 切割机，电刨，电动手工具等 江苏国强工具有限公司

五洋 毛纺机械等 常州市武进五洋纺织机械有限公司

万工 缝纫机，缝合机等 江苏万工科技集团有限公司

常通 柴油机等 江苏常通内燃机有限公司

恒荣 鼓风机，真空泵等 南通市恒荣机泵厂有限公司

常明 纺织工业用机器等 常州市永明机械制造有限公司

成材 柴油机 镇江东风柴油机厂

锡柴 柴油机等 中国第一汽车集团公司无锡柴油机厂

飞达 电动剪刀、机械操作手工具等 江苏飞达工具集团股份有限公司

洛凯 非陆地车辆传动马达等 常州市洛凯机电制造有限公司

弘宇 电锤，切割机等 江苏弘宇电动工具有限公司

万得 纺织机套筒，织布机筒管等 南通万得纺器有限公司

鹰游 起绒毛机等 连云港鹰游纺机有限责任公司

华宏 切割机等 江苏华宏实业集团有限公司

联冠 塑料混合机等 江苏联冠科技发展有限公司

爱吉斯

海珠 汽缸套 江苏爱吉斯海珠机械有限公司

润扬 弹簧（机器零件），活塞环等 仪征市润扬机械厂

庆华 液压机 南通锻压设备有限公司

金宁 无线电通用元件 国营金宁无线电器材厂

喜爱 电缆 无锡电缆厂有限公司

顶塔 高压开关柜、低压开关柜等 江苏东源电器集团股份有限公司

龙灯 变压器 盐城市变压器厂

强菱 电缆 扬州曙光电缆有限公司

三力 电力变压器 南通友邦变压器有限公司

神鸡 电线，电缆 常州市新东方电缆有限公司

yinli 点钞机 江苏金陵机械制造总厂

迁宇 黑皮线，护导线等 宿迁苏源电线电缆有限公司

万新 眼镜及附件 镇江万新光学眼镜有限公司

长江 无线电电子、通讯设备等 江苏长电科技股份有限公司

通光 电缆 通光集团有限公司

图形 电线、电缆 中利科技集团有限公司

江雁 开关柜 江苏华威电气集团有限公司

港龙 电源材料（电线、电缆）、电线 苏州九龙电缆有限公司

银河 电子计算机及其外部设备等 江苏银河电子股份有限公司

远程 电线，电缆 江苏新远程电缆有限公司

法泰 断路器等 江苏法泰电器有限公司

图形 车辆测速器等 江阴长仪集团有限公司

洪旭 眼镜,眼镜盒等 江苏洪旭光电科技有限公司

图形 变压器（电） 中电电气集团有限公司

舒曼 眼镜,眼镜架等 江苏珊蒂光学眼镜有限公司

固锝 半导体器件，二极管 苏州固锝电子股份有限公司

华燕 蓄电池等 宜兴市华燕蓄电池有限公司

图形 调谐器、断路器等 常熟开关制造有限公司

赛德 电力电缆，控制电缆，电线，电缆 江苏赛德电气有限公司

颂谊 电线，合金线等 江苏天诚友谊线缆有限公司

JING KE及图形 互感器、变压器（电）、电容器等 江苏精科互感器有限公司

永鼎 电线、电缆等 永鼎集团有限公司

天宝 汽车收录机、传真机、影碟机等 江苏天宝汽车电子有限公司

扬子江 电线，电缆 江苏扬子江电缆厂

河阳 电缆，电线等 江苏河阳线缆有限公司

东杰 电视机等 东杰视讯科技（苏州）有限公司

Etman 插头，电开关等 江苏英特曼电器有限公司

方程 高低压开关板等 江苏方程电力科技有限公司

图形 太阳能电池 无锡尚德太阳能电力有限公司

帝一 电缆，电线等 扬州帝一电气有限公司

Chang 电容器等 常州华威电子有限公司

通鼎光电 电缆，电线等 吴江市盛信电缆有限责任公司

BenQ 光碟刻录机等 明基电通信息技术有限公司*

乐伦 一次性输血器、一次性过滤器、注射器等 常州医疗器材总厂有限公司

钱璟 按摩器械等 常州市钱璟康复器材有限公司

中脉 医疗器械等 南京中脉科技发展有限公司

苏意 医用引流管，医用注射器等 苏州林华医疗器械有限公司

图形 眼科器械等 苏州六六视觉科技股份有限公司

图形 医疗器械和仪器等 江苏鱼跃医疗设备有限公司

唐灵 高速离心喷雾干燥机 无锡市林洲干燥机厂

康洁 工业吸尘装置 江苏康洁环境工程有限公司

科林 除尘器 吴江科林集团有限公司

范干 热风循环节能烘箱等 常州市范群干燥设备有限公司

金瓶 水软化器和设备，水处理设备 宝应县华东净化设备有限公司

苏发 道路照明灯具等 高邮市声光器材厂

圣诺 热管、热管换热器等 南京圣诺热管有限公司

鹏鹞 水、污水处理设备等 宜兴鹏鹞阳光环保有限公司

太太 烹调及民用电气加热设备（不包括厨房用手工用具，食品加工机器）等 江苏金田厨具有限公司

伯乐达 白炽灯、天花板灯、枝形吊灯、安全灯、节日装饰小灯等 江苏伯乐达灯饰集团有限公司

通菱 汽车照明设备，车灯等 江苏常诚汽车部件有限公司

新科 空调机、空调设备（包括冷暖房设备）等 江苏新科电子集团有限公司

大震 锅炉（非机器零件） 大震锅炉工业（昆山）有限公司*

文光 汽车照明设备，车灯等 江苏文光车辆附件有限公司

AO史密斯 热水器等 艾欧史密斯（中国）热水器有限公司*

云涛 卫生器械及设备等 常州市云涛洁具有限公司

格林 冷藏柜，电扇等 江苏格林电器有限公司

宁志 太阳能集热器等 南京宁志太阳能设备有限公司

澄露 污水处理设备、纤维球过滤器等 扬州澄露环境工程有限公司

日利达 全玻璃真空管太阳电热水器等 扬州日利达有限公司

图形 冷却设备和装置等 江苏博大环保股份有限公司

图形 水浴式灭菌柜等 张家港市华菱医疗设备制造有限公司

惠山 汽车汽油泵等 无锡惠山泵业有限公司

新世纪 摩托车及其零部件（不包括轮胎）等 江苏新世纪机车科技有限公司

中联 摩托车轮毂 无锡市中联车辆配件有限公司

新钿 摩托车、自行车等 江苏健龙新田摩托车制造有限公司

FEIDA 车轮胎，汽车轮胎等 无锡慰达橡胶有限公司

赤兔马 摩托车等 江苏赤兔马有限公司

裕成 陆地车辆传动马达等 常州市裕成电子有限公司

剑湖 陆地车辆电力发动机等 常州市剑湖铁路客车配件有限公司

XLMCO 摩托车等 江苏新陵摩托车制造有限公司

铭锦 机动车减震器等 常州市铭锦弹簧有限公司

图形 陆地车辆传动马达，气泵（车辆附件） 淮安市惠民汽车配件制造有限公司

CONTIN 钟表及其零部件等 常州市第二石英钟表厂

善源 装饰品（珠宝）等 江苏东海县华宇实业有限公司

摩德利 钢琴等 南京摩德利钢琴有限公司

双龙 打印纸、复印纸等 无锡市正栋电脑纸品厂

耐斯 胶膜纸，免水胶纸带 靖江耐斯不干胶制品有限公司

三兔 封面、便笺（办公用品）等 江苏三兔印务有限公司

K 办公或家用胶带等 江苏兴达文具集团有限公司

唯洁雅 卫生纸、纸巾等 金红叶纸业(苏州工业园区）有限公司

立可得 纸，胶版纸等 金华盛纸业（苏州工业园区）有限公司

太空梭 铜版纸、记录机用纸、复印纸（文具）等 金东纸业（江苏）有限公司

SHUANGXING及图形 印刷品等 宿迁市彩塑包装有限公司

连众 玻璃钢管道等 连云港中复连众复合材料集团有限公司

白斯特 聚酯切片

短纤维 仪化集团公司

文盛 橡胶或塑料制填充或衬垫等 江苏文昌电子化工有限公司

农望达 农用地膜，半成品橡胶等 江苏省农望达塑料厂

Baite 皮革和人造皮革等 无锡百特皮件有限公司

雩山 水泥 镇江雩山水泥有限责任公司

九牛 水泥 江苏九牛水泥有限责任公司

苏嘉 树脂结合镁碳砖 江苏苏嘉集团有限公司

铜牛 水泥 徐州创新水泥制造有限公司

A及图形 半成品木材、建筑用木材、胶合板等 维德木业（苏州）有限公司

洁丽 地板，护墙板等 常州市洁丽木业有限公司

磊达 水泥等 江苏磊达股份有限公司

SUBO

及图形 建筑玻璃、隔热玻璃、安全玻璃、玻璃瓦等 江苏苏华达新材料股份有限公司

银洁 水泥 南京银佳白水泥有限公司

双凤 纤维板、地板等 江苏丹化集团有限责任公司

德胜洋楼 非金属建筑结构等 德胜（苏州）洋楼有限公司

福申 半成品木材，胶合板，木材，三合板 邳州市福申木业有限公司

博瑞得 地板，胶合板等 江苏博大木业有限公司

徐家木业 半成品木材，地板等 无锡徐家木业有限公司

建国 半成品木材，成品木材 泗阳县建国木业有限责任公司

洛基 地板，铺地木材等 江苏洛基木业有限公司

鑫马 木材，胶合板，三合板等 徐州市永军木业有限公司

漆花 平磨罗甸漆器 扬州漆器厂

音飞 贮存架 南京音飞货架制造有限公司

金蝙蝠 家具、红木家具等 常熟市金蝙蝠工艺家具有限公司

玉泉 茶具、餐具等 江苏高淳陶瓷股份有限公司

仙境 窗纱 江苏仙境网纱有限公司

墅乐 家用压面机 常州市墅乐厨具有限公司

图形 家庭用陶瓷制品等 宜兴市金鱼陶瓷有限公司

王中皇 非电高压锅（加压炊具）、电炊具、电热壶等 金双喜实业发展有限公司

淮塔 水泥 徐州久久水泥有限公司

牛头 纤维纺织原料、纺织品纤维 江苏江南高纤股份有限公司

银都 未加工的棉花等 江苏银都集团有限公司

双鱼 棉纱 无锡庆丰股份有限公司

醒狮 天然棉纱，化纤纱 太仓利泰纺织厂有限公司

天欣 涤纶长丝 张家港市欣欣化纤有限公司

威美 丙纶丝，锦纶丝 常州市锦纶厂

娇芳 棉纱，落丝 江苏荣华纺织有限公司

金宝 毛线，开司米 江苏宝金集团有限公司

SPCC 绢丝、棉纱、线等 江苏泗绢集团有限公司

华芳 纺织纱等 华芳集团有限公司

富腾 纱，线 江苏富腾纺织有限公司

天华之星 纱，线等 江阴市天华纱业有限公司

明辉 弹力丝（纺织用），人造丝 太仓市金辉化纤实业有限公司

双弘 纱，棉线和棉纱等 南通双弘纺织有限公司

鑫金昉 线，棉纱，麻纱等 江苏金昉纺织有限公司

艾克 长毛绒面料（布） 江苏东升艾克科技股份有限公司

旷达 装饰布 江苏旷达汽车织物集团有限公司

天马 纺织用玻纤织物等 常州天马集团有限公司

银洋 牛仔布 无锡中深银洋实业公司

贝贝 纺织织物等 江阴市贝贝装饰有限公司

FI 色织布，亚麻布 江苏泛佳亚麻纺织厂有限公司

振阳 长毛绒、印花毛毯等 江苏振阳股份有限公司

金辰 布，印花棉布等 江苏金辰针纺织有限公司

凯帝 床罩，被子，枕套等 海门市凯帝卧室用品有限责任公司

佩尔 床罩，床垫遮盖物等 江苏佩尔家纺有限公司

箭鹿 织物、布、棉织品等 江苏箭鹿毛纺股份有限公司

图形 手帕等 江苏百花实业集团股份有限公司

Baoman 被罩，被子，床单等 南通宝缦卧室用品有限公司

康尔馨 纺织品毛巾等 江苏康乃馨织造有限公司

红杉树 服装 江苏红杉树服饰有限公司

金壮波 服装 江阴苏派服装集团有限公司

都莎 服装 扬州都莎羽绒服饰有限公司

玉杯 皮鞋 扬州健步鞋业有限公司

庄爵 服装 苏州庄爵服饰有限公司

欧宝 羊毛服装 江苏欧宝针纺制品有限公司

蓝豹 服装 常州普灵仕制衣有限公司

凯思 羊毛衫、羊绒衫等 江苏汇丰羊绒有限公司

华莱士 服装 江苏华莱士西服有限公司

365 服装等 江苏吴中实业股份有限公司

EAGLEPTY 衣物 江苏大红鹰服饰有限公司

并蒂莲 衣物、童装、风衣等 昆山并蒂莲服装有限公司

梅杰雅 服装 江苏雪马制衣有限公司

奔仙 绣花衣服等 江苏奔仙丝绸服装有限公司

LIOUXIN

及图形 手套、帽等 苏州柳新实业有限公司

拿得劳 皮鞋，雪地鞋，布鞋，运动鞋 江苏拿得劳鞋业有限公司

月龙 茄克等 江苏月龙服饰有限公司

多威 鞋、运动鞋、帽子等 昆山多威体育用品有限公司

波仕曼 服装等 江苏波仕曼制衣有限公司

三思 工作服，服装等 海门市三兴制衣有限公司

非凡之恋 服装等 无锡非凡之恋服饰有限公司

名枪 内裤（服装），内衣等 张家港市名织制衣有限公司

S?Deer 服装 南京圣迪奥时装有限公司

海尔曼斯 服装、针织服装等 南京海尔曼斯集团有限公司

爱博尔 服装等 常熟市爱博尔服饰有限公司

今越 服装、针织服装 江苏今越实业投资有限公司

欧文?杰迈 鞋 丹阳市英迈杰鞋业有限公司

朗诗 服装、婚纱等 南京纺织品进出口股份有限公司

冬思 羽绒服 江苏冬思羽绒制品有限公司

FIRSREASON 服装等 江苏雷诺时装有限公司

曼王 服装，衬衣等 江苏琴曼集团有限公司

桑罗 服装等 江苏华佳缫丝厂（集团 ）

友仪 服装，手套（服装）等 江苏友谊针织手套有限公司

顶瓜瓜 内衣等 常州市顶呱呱彩棉服饰有限公司

海澜之家 衬衫，服装等 海澜集团公司*

棱光 铝鞋眼 常州市棱光化工材料有限公司

YSS 拉链等 江苏盛业拉链制造有限公司

Eletile 塑料、橡胶地板块、砖、革等 张家港爱丽塑料有限公司

高登 钓鱼用绕线轮，钓鱼杆等 扬州久扬渔具有限公司

双鹰 护腕，篮球架等 无锡双鹰许绍发体育器材有限公司

如皋 火腿，肉松，香肠 江苏长寿集团有限公司

朝中 瓜子、花生米等 南京朝中食品有限责任公司

春绿 食用油脂 宿迁市春绿粮油有限公司

三凤桥 生熟肉食等 无锡市三凤桥肉庄有限责任公司

夫子庙 加工过的坚果 南京虹园食品有限公司

民康 食用油 江苏民康油脂有限公司

真正老

陆稿荐 加工过的肉等 无锡天鹏集团公司(江苏省无锡市食品公司)

福润 加工过的肉、肉罐头等 江苏雨润食品产业集团有限公司

绿健 牛奶、牛奶制品等 徐州绿健乳业有限责任公司

汉戌堂 狗肉，驴肉等 徐州汉戌堂食品有限公司

天日 肉，肉冻，火腿等 江苏省盐城肉联厂

恒顺 酱菜

酱油、醋、调味品等 江苏恒顺醋业股份有限公司

尊龙 板鸭，蛋等 常州市尊龙食品有限公司

福润得 肉、腌腊肉、猪肉食品等 江苏雨润食品产业集团有限公司

图形 海米，海蛰皮，紫菜等 连云港恒福食品有限公司

银燕 板鸭，火腿，肉等 南通市银燕食品有限公司

绿灌 蛋，板鸭等 连云港市绿灌禽业养殖场

金梅 味精、镇江香醋 江苏省粮油食品进出口集团股份有限公司

白玫 白糖 江苏白玫糖业有限公司

五洲 茶叶 镇江市五洲山茶场

绿叶 糖果、糕点、南糖 扬州绿叶食品有限公司

溧峰 茶 溧水县茶叶实验场

VMF 食用香精 昆山市曼氏香精有限公司

满天星 挂面，面粉，大米 江苏苏南面粉有限公司

新象 面粉、大米、挂面 江苏省淮安新丰面粉有限公司

王兴记 小包子、馄饨等 无锡市王兴记有限公司

贺盛 味精，调味品 常州纳思食品有限公司

WUDANIANG及图形 馅饼、饺子等 常州大娘水饺餐饮管理连锁有限公司

太湖

明珠 谷类制品，米，面粉等 无锡明珠粮油有限公司

蟹园 米，面粉等 泗洪县蟹园米业有限公司

咀香 面包、糕点等 无锡咀香园食品有限公司

穆桂英 面包，糕点等 无锡市穆桂英美食广场有限责任公司

金纳子 糖果，巧克力等 太仓冠生园食品有限公司

脑白金 非医用营养液等 无锡健特药业有限公司*

三友 茶，茶叶代用品 无锡三友茶业有限公司

玉品 茶、茶叶代用品 苏州市洞庭山碧螺春茶业有限公司

三万昌 茶，茶叶代用品等 苏州三万昌茶叶有限公司

陈士荣 包子，饺子等 靖江市鸿运酒楼

丹星 面粉 丹阳市江南面粉有限公司

淮 食盐、烹饪用盐等 江苏省盐业集团有限责任公司

远望 茶、谷类制品、米 南京远望富硒农产品有限责任公司

白雪 面粉 沭阳县星宇粮业有限公司

健治一号 非医用营养液等 江苏健治一号高科技集团有限公司

文游 饲料 江苏富裕达粮食制品有限责任公司

协尔 饲料添加剂、动物饲料等 徐州协尔动物营养保健有限公司

淮大 动物饲料 江苏淮阴正大有限公司

常大 饲料等 常州大江饲料有限公司

四海 饲料、动物食品等 东海粮油工业（张家港）有限公司

天成 非医用饲料添加剂等 南通天成保健品有限公司

金康达 非医用饲料添加剂，饲料等 淮安市康达饲料有限公司

大富豪 啤酒 江苏大富豪啤酒有限公司

CADILA 清纯水 无锡市卡迪拉饮料有限公司

洞庭山 水（饮料），矿泉水等 苏州市吴中区洞庭山天然泉水厂

克立林 矿泉水（饮料）等 连云港克立林实业有限公司

统一 果汁，水（饮料）等 昆山统一食品有限公司*

丹威 啤酒 江苏丹威啤酒有限公司

竞龙 无酒精饮料，固体饮料等 姜堰市竞龙营养品厂

斗龙 含酒精饮料（除啤酒） 大丰市江苏人酒业有限公司

月池 酒 江苏宝宝集团公司

五醍 酒 江苏震洲五醍浆酒业有限公司

鸳栖 酒 苏州市中南酿造有限公司

御珍 酒（饮料），果酒（含酒精），葡萄酒 泗阳县洋河名酒有限公司

古池 含酒精液体，烧酒等 沭阳县古楼酒厂

百成 摄影报导、广告宣传等 江苏百成数码影业有限公司

佩佩 推销（替他人） 江苏佩佩文具连锁超市有限公司

苏中 推销（替他人） 泰兴市苏中建材有限责任公司

图形 推销（替他人）等 南京金鹰国际购物集团有限公司

金盛 推销（替他人）等 金盛置业投资集团有限公司

南环桥 推销（替他人）等 苏州市南环桥市场发展有限公司

邻里中心 不动产代理，不动产管理等 苏州工业园区邻里中心管理有限公司

金螳螂 室内装潢等 苏州金螳螂建筑装饰股份有限公司

长兴楼

及图形 餐馆、备办宴席等 常州市长兴集团有限公司

博士 眼镜行服务（包括修理和加工） 江苏淮安博士眼镜有限公司

明仁 眼镜行 徐州市明仁眼镜有限公司

苏州市著名商标请看以下网址（太多了，贴出来字数超了）

药品生产管理流程

苏州多洪伟气流粉碎机 压缩空气进行干燥，干燥好以后通过喷嘴进入粉碎腔。在粉碎腔内，通过高压气流，使得物料能够进行粉碎。之后通过分级涡轮所产生的离心作用力下，让粗细物料能够分离开。符合粒度要求的颗粒是进入旋风分离器和除尘器中，收集起来，而不符合要求的颗粒则继续进行粉碎。

利用物料在高速气流的作用下，获得巨大的动能，在粉碎室中造成物料颗粒之间的高速碰撞、剧烈摩擦，同时高速气流对物料产生剪切作用，从而达到粉碎物料的目的。

很多客户在选择的时候，都要寻找几家气流粉碎机厂家对比，在此我建议对比的时候需要注意如下几个问题：

加料器，加料器是否为双螺杆加料器，双螺杆加料器中也有更优化的技术，并不是只要是双螺杆进料就是较好的。

对比粉碎盘压力和进料压力，一般是粉碎盘压力大的粉碎机粉碎效果更好，比如空压机是8公斤压力，那么粉碎盘就可以在8公斤压力下运行，但是有的粉碎机进料压力要大于粉碎盘压力，那么这种粉碎机在8公斤压力下，首先要保证进料压力是8公斤，粉碎盘压力要小于8公斤，否则会出现反吹现象。

在选择实验室粉碎机时最好是选择粉碎盘不带喷嘴的粉碎机，因为带喷嘴清洗安装拆卸更麻烦而且，容易丢件。

收料口只有一个的粉碎机最好，因为原料药都比较贵重，如果一次粉碎从不同的地方收料，比如收料口有两个或者三个，那么这三个料粒度会不一样，到时候要把这三个料混合均匀是不可能的事，会造成很大的浪费和麻烦。

对于公斤级以上的设备，建议采用较大过滤面积的粉碎机，生产过程更连续，不会停顿，也不容易堵料。

尽量选择结构简单的机子，清洗安装都会比较方便，而且物料损失也会少。

只要能掌握这几点，就能选择一台比较好的气流粉碎机。

粉碎机轴承发热是怎么回事？

药品生产管理流程

　管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查看！

　 批生产记录批

　生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。

　 一、批

　批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

　1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

　2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

　3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

　4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。

　5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

　间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

　7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。

　应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。

　 二、批号

　批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。

　批号的编制方法

　1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。

　2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。

　3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。

　应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

　 三、批生产记录

　1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

　2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

　3.批生产记录的填写

　岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。

　GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　填写批生产记录的要求：

　①内容真实，记录及时；

　②字迹清晰，不得用铅笔填写；

　③不得任意撕毁和涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认；

　④按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示；

　⑤内容与前面相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示；

　⑥品名等应写全名并按标准名填写，不可简写；与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性；

　⑦填写日期一律横写，不得简写；

　⑧签名时应写全名，不得简写；

　⑨数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”成双。

　4.复核批生产记录的注意事项：

　必须按每批岗位操作记录串联复核；

　必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；

　上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；

　对生产中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

　若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录，经办人，复核人要签字。

　5.批生产记录的保存：

　批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年，未规定在效期的药品，其批生产记录至少应保存三年。

　 生产过程的技术管理

　 一、生产准备阶段的技术管理

　1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放至操作车间。

　2.生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。

　3.对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。

　4.生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有：

　①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求；

　②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产；

　③设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”；

　④计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”，并在周检有效期之内；

　⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用；

　⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试；

　⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶、盖编号一致，并有明显标志；

　⑧盛放物料的容器外必须具有标签，标签上应注明品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。

　 二、生产过程中的技术管理

　1.按GMP规定，生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须要有人复核，操作人、复核人应在操作记录上签名，车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。对于麻醉的药品、精神的药品、毒品、放射品及贵细药品，应按国家有关规定严格执行，使用后剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者、复核者签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用过后原辅料时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常情况或性质不稳定时，应再次送检，合格后方可使用。

　每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，车间不得存放未使用完的剩余物料，但中间站存放的中间产品除外。

　2.生产工艺规程和标准操作规程

　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

　岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修订、审批手续。

　企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查，即制定工艺查证制度并定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点，质量控制点，并严格进行自控。

　中药制剂车间一般生产工艺控制点有：（以片剂为例）

　①提取浸膏的比重，数量，醇沉的酒精浓度等；

　②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等；

　③制粒工序的粘合剂配比、使用量，制粒温度，颗粒粒度、水份、含量均一性等；

　④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等；

　⑤片剂包衣的包衣液情况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等；

　⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等；

　⑦外包装工序的标签、使用说明书领用情况，外包装数量、包装质量等。

　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作意见时进行，同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。

　生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少，不做与生产无关的动作及不必要的交谈，更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。

　4.生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算，符合规定的范围方可流入下一道工序。如超出范围，要按偏差处理程序进行分析调查，采取措施要经质量管理部门批准，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，方可进入下一道工序。

　生产过程中如发现物料异常情况，或可能存在的质量问题，操作人员不能自作主张，需向相关人员及车间领导汇报，按偏差处理程序进行处理。最终由质量管理部门决定物料的使用权。质量管理部门应遵循“三不放过”的原则，即不合格的原辅料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出厂。

　生产过程、中间产品都必须在质量管理部门质管员的严格监控下，各种监控凭证要纳入批记录背面，无质管员签字发放的各种放行凭证，不得继续操作。

　生产过程中如发生问题需对设备进行调节或维修时，应停机进行操作，切不可开机操作，以免造成安全事故，对人员造成伤害。

　5.定置管理

　为了便于养成良好的.生产习惯，减少发生差错的可能性，车间应进行定置管理。

　生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局，使物料的生产按同一方向顺序流动，避免物料的交叉流动，减少交叉污染的可能性，且不遗漏任何生产工序。

　操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具，在使用完毕后都应放回原位，不能到处丢放或放在设备里面，以免发生生产事故。

　中间站等其它房间也应进行定置管理，如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置，并严格执行制定的定置管理制度。

　6.状态标志管理

　与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。管道应安装整齐、有序，或用不同的颜色进行喷涂以示区别。如物料管道

　——**、蒸汽管道

　——红色、饮用水管道

　——蓝色、压缩空气管道

　——白色等，可由各企业按自已的实际情况自定。以喷涂颜色的方向表示物料的流向。

　各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等；未生产时应用清洁、待清洁等表示，清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等；未使用的房间应用备用标志表示。

　设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等，设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。 物料和使用容器也应有状态标志，其内容如前面容器标签所示。

　7.包装与贴签管理

　对符合生产工艺规程要求，在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程，并检验合格的产品可由生产管理

　部门下达批包装指令。对于一些检验周期长，需要在检验结果前包装的制剂产品，则允许先包装后按待检寄库的产品处理，检验合格后才办理入库手续。

　包装所使用的标签和使用说明书，必须由车间填写领料单，派人到标签库限额领取，并由领料人及发料人签字。已打印批号的标签，发剩的和残缺标签或该批号取消时，或车间贴签工序剩余标签不得回收利用，应由经手人会同质管部门派人监督销毁，并做好记录，经手人及监督人员签字。

　车间应设标签库，由专人负责标签的领用和发放，并按品种、规格分类，存放在标签库内，

　上锁保管，并有记录登记，已印批号的标签，按批存放。产品包装时，由包装工序根据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。

　每批产品在包装完成后应及时填写包装记录，如实填写所领用的包装材料数量。如果使用数+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时，应查明原因，并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。

　8.中间站的管理

　车间生产的中间产品，应存放在中间站内，不得长时间存放于操作间。中间站存放的范围包括：中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于中间站，中间站应随时保持清洁，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！进入中间站的物品其外包装必须清洁，无浮尘。

　中间产品在中间站应有明显的状态标志，注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐，不同品种，不同批号，不同规格的产品之间应有一定的距离，物料应加盖密封保存。并以“红色牌”表示不合格，以“**牌”表示待验，以“绿色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。

　操作人员每天及时将物料存放入中间站，并填写中间站进站记录，中间站管理员核对品名、规格、批号、重量（数量）容器数、工序名称、加工状态等，无误后检查外包装清洁情况，并由送料人及中间站管理员共同签字，填写进站日期，并将物料按规定堆放整齐。中间站管理员填写中间产品台帐及中间站物料卡，中间站进站记录应附于批生产记录上。

　中间站存放的物料要求帐、卡、物一致，质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。

　中间站管理员对中间产品进行请验，此时物料应挂待验状态标志，只有经检验合格后，才能挂合格的状态标志，或由质量管理部门发放中间产品合格证。

　根据车间下达的工序生产指令，中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品，并填写中间产品出站记录，由下一工序的领料人员复核品名等到，在中间站出站记录上共同签字，同时填写中间站台帐及库卡。

　中间站应上锁管理。管理人员离开时应上锁后方可离开。

　9.不合格品的管理

　经质量管理部门检验确认不合格的产品，由检验部门发放不合格品检验报告单，车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内，并挂上红色不合格品标志，按不合格品处理程序及时进行处理。

　不合格品一般由生产管理

　部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后，由主管领导批准，规定部门执行，限期处理，并填写处理记录。

　10.模具、筛网的管理

　车间设备员应对生产使用的模具建立档案，存放于相应的模具间。模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无破损，是否符合生产要求等，并填写模具使用发放记录。对破损的模具应进行维修，合格后方可使用，无法继续使用的，应办理报废手续，并根据实际情况申请采购。

　筛网使用前应检查其完好程度，是否符合生产工艺的要求，每一存放的筛网都应标明其规格（目数）。生产过程中应经常检查筛网的使用情况，如发现破损应追查原因，是否对产品造成了质量影响，进行必要的处理后方可继续生产。如为质量问题应及时报告车间领导及质量管理部门进行解决。

　生产过程中一般使用不易与药品产生化学反应的不锈钢或尼龙筛网。

　11.生产过程中产生的特殊物料的管理

　①粉头的管理

　粉头是指生产过程中产生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料等。

　生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中，注明品名、规格、批号、重量（数量）、生产日期、操作人及复核人等，送入中间站保存并做记录，报送车间工艺技术员。

　车间工艺技术员根据生产安排情况，将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中，并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。粉头必须规定使用周期，超过规定的周期后必须进行复检，合格后才能继续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。

　②生产中产生的废弃物的管理

　生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品，包括掉落在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异（片重差异）后的片子（胶囊）、盛放物料的塑料袋等。它应按照废弃物管理规程，由生产操作人员及时将废弃物装入专门的盛放废弃物的容器中，在规定的时间，由专门的人员收集后由物料通道传出洁净区。

　 如下例生产过程中产生的物料如何处理？

　粉碎后操作后留在粉碎机内的药物；

　制粒时不小心掉在地上的颗粒；

　干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒；

　压片前试压（调机）后留下的片子；

　取样检查片重差异的素片；

　胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊；

　制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。

　12.物料平衡的管理

　建立并规定物料平衡检查标准，严格控制生产过程中物料收率的变化，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内，对不正常的情况进行分析处理，这是防止差错和混淆的有效方法之一。

　①物料平衡计算公式

　实际值 ? 收率= ×100% ? 理论值 ? 其中：

　理论值：为按照所用的原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。

　实际值：为生产过程中实际产出量。

　如制粒工序的物料平衡计算公式

　所得颗粒的总重量(kg) ? 物料平衡= ×100% ? 投入的原料辅料重量+粉头重量(kg) 口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有：

　备料（粉碎、过筛）；制粒、和药；制丸、压片、胶囊充填；包衣；内包装；外包装。

　中药前处理工序：药材拣选；炮制加工；提取浓缩；药材干燥。

　②在生产过程中如发生有跑料情况,应及时通知车间管理人员及质量管理部门,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。

　凡物料平衡收率不符合生产工艺规程的规定，应立即贴上待处理品的状态标志，不能递交到下一道工序，并填写偏差处理单，按偏差处理程序进行处理。

　 清场管理

　 一、定义和目的

　为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或批号前，均应进行清场。

　清场的频次：每天生产结束后应进行清理，将设备表面，操作间清理干净；换品种、批号时应进行彻底的清场；连续生产规定的时间（一般三天）后，也应进行彻底清场；长时间的生产间隔后，再次开始生产之前也应进行清场。

　清场必须严格按照岗位与设备等的清洁规程进行操作，车间工艺技术员、质量员及质量管理部门的质监员应对清场工作进行监督。

　 二、清场的内容及要求

　1.地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录和个人杂物）；

　2.使用的工具、容器、应清洁，无异物、无油垢；

　3.设备内外无生产遗留的药品，无油垢；

　4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理；

　5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行；

　6.包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。

　 三、清场记录及合格证

　清场时应填写清场记录，记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。

　清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本，正本纳入本批批生产记录，副本流入下一批生产记录中，清场合证应规定有效期，超过有效期的应重新进行检查。无上批清场合格证副本，车间不得进行下一批产品的生产。

;

制药企业的设备分为哪几类?主要有什么设备?

1、2个轴承座高低不平，或电机转子与粉碎机转子不同心，会使轴承受到额外负荷的冲击，从而引起轴承过热。出现这种情况，要马上停机排除故障，以避免轴承早期损坏。

2、轴承内润滑油过多、过少或老化也是引起轴承过热而损坏的主要原因，因此，要按着使用使用书要求按时定量地加注润滑油，一般润滑占轴承空间的70%-80%，过多或过少都不利于轴承润滑和热传递。轴承延长其使用寿命。

3、轴承盖与轴的配合过紧，轴承与轴的配合过紧或过松都会引轴承过热。一但发生这种问题，在设备运转中，就会发出磨擦声响及明显的摆动。应停机拆下轴承。修整磨擦部位，然后按要求重新装配。

扩展资料

粉碎机在各生产、科研、医疗等行业被广泛应用。在制药生产中，药品原料需要被粉碎成一定的细度，才能制粒，然后压制成药片或制成冲剂颗粒，有些甚至要研磨成微粉，制成眼科药剂，尤其中药生产中，有些原料药或是纤维类、或者坚固类、或者脂膏类，无所不有，因此，需要各种类型的粉碎机来加工这些原料药。

在化工行业，除了液体和气体产品外，其他产品也都需要粉碎加工；食品厂生产巧克力，各种糖果点心，也都离不开粉碎机；在饲料行业内，粉碎机更是最重要的生产设备，粉碎机选用妥否，直接影响到饲料的产量和企业的经济效益，除了以上行业外还有矿产、涂料、冶金等行业，甚至科研单位都非常需要粉碎机。

因此，如何设计出更符合各行各业生产需要的、先进的粉碎机是粉碎机生产单位的当务之急。

百度百科-粉碎设备

百度百科-金属粉碎机

执业药师《药剂学》重点检测题

目前制药行业设备主要分为：制剂机械，包装机械，原料药机械，药物粉碎设备，药物检测设备制药用水设备，药用净化设备，饮片机械，其他制药设备。

主要包括：制粒烘箱，沸腾干燥机，湿法机，粉碎机，振动筛，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶囊灌装机，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V型混合机，提升加料机等。

扩展资料：

制药机械设备要定期清场、维护保养，尤其是制粒烘箱、沸腾干燥机每天运行不得超过18小时，否则长时间会引起乙醇粉尘爆炸的风险，有一些医药公司需要三班倒工作，建议每班控制在6个小时内，并在交接班期间预留1小时停歇设备。

为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，机械设备空调、辅助机房等，要做到安全运行、隐患排查。制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班。

机械分类

（1）原料药设备及机械。

（2）制剂机械。

（3）药用粉碎机械。

（4）饮片机械。

（5）制药用水设备。

（6）药品包装机械。

（7）药物检测设备。

（8）其他制药机械及设备（制药辅助设备）。

百度百科-制药设备

固体制剂片剂的湿法制备操作单元主要是什么

1. 下列关于剂型的叙述中，不正确的是D

　A. 剂型是药物供临床应用的形式

　B. 同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型

　C. 同一种药物的不同剂型其临床应用是不同的

　D.同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的

　E. 药物剂型必须与给药途径相适应

　2. 即可以经胃肠道给药又可以非经胃肠道给药的剂型是B

　A. 合剂

　B. 胶囊剂

　C. 气雾剂

　D.溶液剂

　E. 注射剂

　3. 关于药典的叙述不正确的是D

　A. 由国家药典委员会编撰

　B. 由政府颁布、执行，具有法律约束力

　C. 必须不断修订出版

　D.药典的增补本不具法律的约束力

　E. 执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性

　4. 关于处方的叙述不正确的是D

　A. 处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件

　B. 处方可分为法定处方、医师处方和协定处方

　C. 医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义

　D.协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方

　E. 法定处方是药典、部颁标准收载的处方

　5. 关于处方药与非处方药的叙述不正确的是E

　A.?对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度?是国际上通行的药品管理模式

　B.处方药俗称OTC，可在柜台上买到

　C.非处方药主要用于治疗消费者容易自我诊断、自我治疗的常见的轻微病

　D.处方药只应对医师等专业人员作适当的宣传介绍

　E.处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定

　6.可用于制备缓、控释片剂的辅料是B

　A.微晶纤维素

　B.乙基纤维素

　C.低取代羟丙基纤维素(L-HPC)

　D.硬脂酸镁

　E.乳糖

　7.用于口含片或可溶性片剂的填充剂是B

　A.淀粉

　B.糖粉

　C.可压性淀粉

　D.硫酸钙

　E.乙醇

　8.关于粉碎的叙述，不正确的是B

　A.粉碎前粒度与粉碎后粒度之比称粉碎度

　B.粉碎度相同的不同物料，其粒度一定相同

　C.粉碎有利于提高难溶物的生物利用度

　D.粉碎有利于混合均匀

　E.药物性质不同应选择不同的粉碎方法

　9.关于气流式粉碎机的叙述不正确的是D

　A.又称微粉机，可用于粒度要求为3~20?m的超微粉碎

　B.适用于热敏感和低熔点物料的粉碎

　C.通过超音速气流使粒子间、粒子与器壁间强烈撞击进行粉碎

　D.粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用

　一般进料越多，粉碎物的粒度越大

　10.粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有良好崩解作用的辅料是D

　A.糊精

　B.甲基纤维素

　C.微粉硅胶

　D.微晶纤维素

　E.枸橼酸-碳酸氢钠

　11.制颗粒的目的不包括C

　A.增加物料的流动性

　B.避免粉尘飞扬

　C.减少物料与模孔间的摩擦力

　D.防止药物的分层

　E.增加物料的.可压性

　12.同时适合干法粉碎和湿法粉碎的设备是A

　A.球磨机

　B.锤击式粉碎机

　C.冲击柱式粉碎机

　D.圆盘式气流粉碎机

　E.跑道式气流粉碎机

　13.不适宜制备无菌粉末的粉碎机是B

　A.球磨机

　B.冲击式粉碎机

　C.圆盘式气流式粉碎机

　D.跑道式气流粉碎机

　E.微粉机

　14.关于混合的叙述不正确的是E

　A.混和的目的是使含量均匀

　B.混和的方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合

　C.等量递增的原则适用于比例相差悬殊组分的混合

　D.剧毒药品、贵重药品的混合也应采用等量递增的原则

　E.混和时间延长，粉粒的外形变得圆滑，更易混合均匀

　15.低取代羟丙基纤维素(L-HPC)发挥崩解作用的机理是D

　A.遇水后形成溶蚀性孔洞

　B.压片时形成的固体桥溶解

　C.遇水产生气体

　D.吸水膨胀

　E.吸水后产生湿润热

　16.不属于湿法制粒的方法是B

　A.过筛制粒(挤出制粒)

　B.滚压式制粒

　C.流化沸腾制粒

　D.喷雾干燥制粒

　E.高速搅拌制粒

　17.一步制粒法指的是B

　A.喷雾干燥制粒

　B.流化沸腾制粒

　C.高速搅拌制粒

　D.压大片法制粒

　E.过筛制粒

　18.一步制粒机完成的工序是C

　A.制粒?混合?干燥

　B.过筛?混合?制粒?干燥

　C.混和?制粒?干燥

　D.粉碎?混合?干燥?制粒

　E.过筛?制粒?干燥

　19.对湿热不稳定的药物不适宜选用的制粒方法是A

　A.过筛制粒

　B.流化喷雾制粒

　C.喷雾干燥制粒

　D.压大片法制粒

　E.滚压式制粒

　20.过筛制粒压片的工艺流程是D

　A.混和?粉碎?制软材?制粒?整粒?压片

　B.粉碎?制软材?干燥?整粒?混和?压片

　C.混和?过筛?制软材?制粒?整粒?压片

　D.粉碎?过筛?混和?制软材?制粒?干燥?整粒?压片

　E.制软材?制粒?粉碎?过筛?整粒?混合?压片

　21.适合湿颗粒干燥的快速、方便的设备是B

　A.箱式干燥器

　B.流化床干燥机

　C.喷雾干燥机

　D.微波干燥器

　E.冷冻干燥机

　22.最能间接反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是E

　A.含量均匀度

　B.崩解度

　C.片重差异

　D.硬度

　E.溶出度

　23.可作为肠溶衣的高分子材料是B

　A.羟丙基甲基纤维素(HPMC)

　B.丙烯酸树脂Ⅱ号

　C.Eudragit E

　D.羟丙基纤维素(HPC)

　E.丙烯酸树脂Ⅳ号

1-2：为了更好的理解固体制剂的特点及其制备工艺，这节课主要介绍固体制剂单元操作。固体制剂单元操作包括了粉碎、筛分、混合和制粒，所以我们要掌握他们的概念与目的熟悉影响因素，了解常用设备3：我们先来了解一下这张图，它是固体剂型的一个制备工艺流程图。我们将药物和辅料经过粉碎过筛以后混合，就可以得到散记。混合以后如果接着自软材造粒，干燥后可以得到颗粒剂，颗粒剂进行压片就会得到片剂，如果对片剂进行包衣，可以得到包衣片。我们把散记和颗粒机放入到胶囊壳里，我们会得到胶囊剂。从这幅图中呢，我们可以看到散剂颗粒剂片剂胶囊剂呢，他们既有相同的一个制备过程也有他们特有的制备工艺。4. 粉碎，粉碎（sui）是指借助机械力或者其他方法，将大块固体物料\破碎成碎块、细粉甚至是超细粉的过程。粉碎的目的为了减小粒径，增加比表面积，这有助于提高难溶物的溶出度和生物利用度；便于各成分混合均匀；以及有助于天然药材中\有效成分的提取。粉碎过程\主要是依靠\外加机械力的作用\破坏物质分子间的\内聚力\来实现的。被粉碎的物料\受到外力的作用后\在局部产生\很大应力\或形变，当应力\超过\物料本身的分子间力时\即可产生裂隙\并发展为裂缝，最后破裂或开裂。5. 制剂生产中根据被粉碎物料的性质，产品粒度的要求、物料的多少来选择合适的粉碎方法。PPT，6. PPT7. 单独与混合粉碎：大多数药物通常采用单独粉碎，以便于后续操作。此外，出于安全性考虑，氧化性或还原物、刺激物必须单独粉碎。混合粉碎可以避免一些粘性或热塑性物料的吸附聚集现象，中药粉碎中的串研法和串油法就属于混合粉碎。③干法与湿法粉碎，干法粉碎是指将物料经适当的干燥处理后，使水分含量降低至一定限度后进行粉碎的方法，在药品生产中多采用该方法，但该法的缺点是粉尘飞扬。湿法操作可以避免粉碎时的粉尘飞扬，减少某些有毒或刺激物对人体的危害，常见的“水飞法”和“加液研磨法”均属湿法粉碎。④低温粉碎：是利用物料在低温时脆性增加，韧性与延伸性降低的性质来提高粉碎效率的方法。非常适合热敏感药物、软化温度低而容易成饼的药物。

8. 粉碎外加的作用力，包括了冲击力、压缩力，研磨和剪切力。冲击力，压缩力，研磨力，适合于脆性的物料。和剪切力呢，适合纤维状的物料。冲击力和压缩力一般用于粗碎，研磨和剪切力，属于细碎。任何一种粉碎机器都不是单纯的某一种粉碎机理，一般都是由两种或两种以上粉碎机理联合起来进行粉碎。9. 粉碎的设备有研钵，主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备；球磨机，最普通的粉碎机之一，效率低，粉碎时间长；气流粉碎机，有“微粉机”之称，适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎，可进行无菌操作，与其他粉碎机比，费用较高。还有冲击式粉碎机、振动磨和高压均质机。其中，冲击式粉碎机又称万能粉碎机，适用于脆性、韧性物料；高压均质机适用于药物、稳定剂以及分散介质组成的粗混悬液。10. 这张图呢，主要给大家展示了粉碎机的一些类型，包括球磨机呀，还有气流粉碎机。他们粉碎所用的一个作用力以及粉碎后可以得到的力度范围以及适用于的一些物料。举例11. 我们来看一下粉碎中常见的一些问题，它包括了。能耗也就是耗能产热静电噪音和粉尘。一般物料呢，可以选择多种方法。但在工业化生产中呢，我们需要考虑到。成本效应。在能满足目的的情况下，我们一般选择耗能比较低的粉碎的方法。产热会影响药物的晶型，药物的晶型的和药效有关。晶型不一样，治疗效果可能会有很大的差异，产热还会使药物发生分解。增加药物粘附或聚集的现象使得粉体的流动性变差。静电就是物料吸附在混合容器的表面，不易脱落，影响混合的效率。12-13，单元操作第二部分，筛分。药物粉碎后所得到的中间体是一些不同大小的粒子集合体，为满足制剂的需要，利用网孔性工具使粗粉和细粉分离，这个操作过程叫做“筛分（sieving）”或“分级”。筛分的目的是为了获得均匀的粒子群，这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分用的药筛按制备方法可分为冲眼筛和编织筛（按）药筛的孔径大小用筛号表示，在工业标准常用“目”表示筛号，上节课我们讲过“目”是指一英寸长度上的筛孔数目。药典筛分了9个号。按）下表 表示的是标准筛 筛号，所对应的目数，以及筛内平均孔径。从表中可以看出，筛号越大，目越大，目大，孔径减小。

142015版《中国药典》把固体粉末等级分成6级，分别为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉和极细粉。还规定了所用药筛的国家标准以及各个剂型所需要的粒度。举例

粗粉 二号筛 通过四号筛的不超过40%

15筛分设备。医药工业中常用筛分设备的操作要点是将预分离的物料放在筛网面上，采用几种方法使粒子运动，（按）根据运动的方式分为摇动筛、气流筛和振动筛。值得注意的是，除了筛分设备，颗粒与孔径形状、筛面的开孔率、筛体的运动状态和物料性质都会影响筛分的效率。上给大家列举了几种常用的筛分设备，包括手动塞震动塞圆形振动筛粉机，还有一个气流塞。感兴趣的同学呢，可以上网搜索一下相关设备的操作视频。16 单元操作第三部分，混合和捏合17，把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，（按）其目的是含量的均匀一致，是保证制剂产品质量的重要措施之一。固体的混合不同于互溶液体的混合，是以固体粒子作为分散单元，为了满足各成分含量的均匀分布，应尽量减少各成分的粒度，通常以微细粉体作为混合的主要对象；混合机内的粒子经随机的相对运动完成混合，目前普遍认为粉体的混合原理主要有对流、剪切、扩散混合。（按）影响混合效率的因素有物料的粉体性质，包括粒度分布、粒子形态及表面形态、密度、含水量、流动性、粘附性、凝聚性等；（按）设备类型，混合机的形状、尺寸、材质、表面情况等均会影响混合程度。（按）还有操作条件，如物料的充填量、装料方式、混合比、混合机的转动速度、混合时间等。（按）18. 捏过程即“制软材”、是指在固体粉末中加入粘合剂(或液体)制成具有一定塑性的物料的操作。捏合操作使粉末便于制粒,利于混合,可以改善物料的流动性和压缩成型性。黏合剂的加入量是捏合操作的关键。经常按照“握之成团、触之即散、掌心不沾粉”的标准确定粘合剂的加入量。19.在实验室中常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合和过筛混合。在大批量生产时，多采用容器旋转或容器固定的方式，以产生物料的整体和局部移动而实现均匀混合的目的。因此，混合设备可分成两大类：（按）第一类，容器旋转型混合机，包括水平圆筒型混合机、V型混合机（Flash）、三维运动混合机（Flash）。（按）第二类，容器固定型混合机，包括搅拌型混合机（Flash）和锥形垂直螺旋混合机等。关于这些混合机，药剂学共享课里有flash动画，感兴趣的同学可以去观看。

20. 单元操作中的制粒，主要内容有制粒的概念、目的、分类以及涉及到的相关仪器设备。（按）首先我们来看一下制粒的概念，（按）制粒是将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒状物的操作。（按）对于固体制剂来说，制粒不仅可以改善物料的粉体学性质如流动性、填充性和压缩成型性，提高混合的效率、还可以改善含量均匀度。（按）21. 根据制粒目的不同对颗粒的要求有所不同,（按）如对于颗粒剂来说，颗粒是最终产品,不仅流动性要好，而且要求外形美观、均匀；对于片剂来说颗粒是中间体，不仅流动性要好,而且要保证较好的压缩成型性,以确保后期压片顺利。（按）制粒方法通常分为干法制粒和湿法制粒两大类。（按）23. 干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成颗粒的方法，具体步骤如图所示。（按）原料和辅料经粉碎、过筛、混合后，压制成片，再粉碎，最后整粒。如果物料粒子之间的结合力不足，可以加入适当的干粘合剂。（按）干法制粒适用于对热敏感的物料、遇水易分解的药物，如阿司匹林和克拉霉素等。干法制粒方法简单，省工省时，但应注意高压引起的晶型转变及活性降低等问题。（按）24（按）干法制粒常用压片法和滚压法，是利用高压力使粒子间产生结合作用从而形成团聚颗粒。接下来，（按）我们对比压片法和滚压法的制粒特点。压片法是利用大压力将物料压制成直径20~50 mm，厚度5~10mm的胚片，然后破碎成一定大小的颗粒。该法可使物料免受湿润及温度的影响、所得的颗粒密度高。但是产量小、生产效率低、工艺可控性差、易产生大量粉尘。滚压法广泛应用于实际生产中，它是利用原材料本身的结晶水直接干挤压而成颗粒，不需要另添加任何水或者其他粘合剂，特别适用于遇湿、遇热易分解失效或结块的物料。此外，与压片法相比，滚压法生产能力大，工艺可操作性强、润滑剂使用量较小，是一种较为常用的干法制粒技术。（按）

25滚压法常用的设备是干法制粒机，我们结合Flash动画来了解一下干法制粒机的组成和工作原理。（动画讲述）干法制粒机主要由料斗，加料器，送料螺杆，滚压筒、粗碎机，滚碎机和整粒机等组成。仪器安装调试无异常后，开始生产。物料加入料斗，在送料螺杆的作用下，到达滚压缸。在滚压过程中，粉末填充在两个旋转方向相反的滚筒间，被具有一定压力的滚筒压制成条状，条状物经过碾碎和筛分后得到适宜粒径的成品颗粒。26.湿法制粒；制粒的另一种方法是湿法制粒，（按）湿法制粒是指物料加入润湿剂或液态粘合剂，靠粘合剂的桥架或粘合作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。（按）湿法制成的颗粒具有流动性好、圆整度高、外形美观、耐磨性强；压缩成形性好等优点。（按）水是最常用的润湿剂，因此湿法制粒适合热稳定性好、遇水稳定的物料。如果药物在水中极不稳定，也会使用一些有机溶剂作为润湿剂，如乙醇和乙醇-水混合物（按）27（按）湿法制粒的方法主要有4种，（按）剪切制粒，一般先将药物粉末和辅料一起放入剪切制粒机内，搅拌混合均匀后，加入粘合剂搅拌制粒。剪切制粒不仅适合高密度、高致密的胶囊灌装颗粒的制备，也适用于松软的片剂颗粒制备。（按）转动制粒是指将混合后的物料置于容器中，在容器或底盘的转动下喷洒粘合剂制备粒子的过程。转动制粒过程一般分为母核形成、长大和压实阶段（按）；流化制粒是利用容器中自下而上的气流使粉末悬浮，呈流态状，再喷洒粘合剂溶液，使粉末凝结成颗粒。（按）喷雾干燥制粒是将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速（xun）蒸发，从而直接获得干燥细颗粒的方法。接下来，我们将结合Flash动画了解一下剪切制粒和流化制粒。（按）28（按）如图是高速剪切制粒机示意图。制粒机主要由圆锥形混合槽、三叶型搅拌桨和剪切刀构成。仪器安装调试成功后，打开顶盖，加入物料，搅拌桨转动，混合干粉，然后通过喷枪加入粘合剂溶液，通过搅拌桨和切割刀制备湿颗粒，切割刀的作用是将团聚粒子变小。这一过程一般几分钟内即可完成。最后开启出料挡板，在搅拌桨作用下收集湿颗粒。从上述操作中可以看出，混合，制软材和制粒在同一机器内完成，剪切制粒操作简单方便。

30（按）如图是流化床工作原理示意图。打开流化床，将物料一次性投入到密闭容器内，流化床制粒一般以空气为流化气体，进行预热后，通至带有分布板的流化床底部，物料在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态并且混合均匀，再通过设备将粘合剂均速喷入，让粘合剂与物料充分混合，在容器内进行流动，形成小颗粒，通过底端送入热风，可以将湿颗粒烘干，最后直接收集成品干颗粒。由于混合，成粒、干燥等工序可在一台设备中完成，该方法也称“一步制粒法”。采用流化床方法制备的颗粒多为柔软的多孔性颗粒，密度轻，粒度分布均匀，流动性和可压性好。34. 干燥，制粒后得到的湿颗粒应立即进行干燥，以防止结块或受压变形。35，（按）干燥是利用热能或其他适宜的方法去除湿颗粒中的溶剂从而获得干燥固体产品的操作过程。在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料，也有固体原料药以及中药浸膏等。（按）干燥的目的是使物料便于加工、运输贮藏和使用；（按）保证药品质量和提高药物稳定性；（按）改善粉体的流动性和充填性。值得注意的是，干燥过程一般采用热能，因此干燥热敏物料时必须注意化学稳定性问题。（按）36. PPT37. 干燥方法的分类方式有多种，（按）按操作方式分为间歇式