购买原料药需要哪些资料-购买原料药需要哪些资料和手续

药品登记状态a和i是什么意思？

1、原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

缘生源的东西可靠吗？

是可靠的。

广州缘生源化妆品有限公司位于广州市白云区人和镇西城工业区，是一家集化妆品OEM/ODM/OBM研发制造、生产销售、策划服务于一体的实力型企业。致力于为客户量身定做自主品牌，从产品策划，产品设计、配方定制、包材选购、生产灌装、包装出货、送检备案，以市场为导向，以科技为依托，以质量求发展服务理念，为客户提供多样化的产品一站式的售后服务。

包材备案都需要准备什么啊？

一般是需要携带与身份相关的证明材料，比如身份证、户口本、营业执照、组织机构代码证等等。按备案性质准备：

1、性质为个人，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（个人签名）、照片。

2、性质为企业，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（负责人签名+盖公章）、照片外加营业执照。

原料药数据分析系统怎么样？

原料药的质量是药品质量的基础，其质量不能仅依靠最终的质量标准来控制和保证，还必须对整个制备过程加以控制。结合目前原料药的审报情况，分析整理出以下问题，提请申报者关注：（一）合成工艺 1、缺乏对合成用起始原料、关键原料的合理控制。起始原料内控标准的制订不仅仅是研究资料完整性的一个方面，更重要的是有利于申报单位加强对原料药合成的 起点控制，最大限度地降低可能引入的杂质，保证终产品的纯度。审评中发现申报资料部分研究单位往往忽视制订起始原料的内控标准，或者即使制定，也不是结合 起始原料的工艺设定合理的质控项目（比如未结合工艺，制定相应的杂质控制以及残留溶剂控制）。2、缺少反应终点的监测方法与中间体质控方法。对于反应终点的监测以及中间体的控制，是构成产品质量控制体系的一部分重要内容。建议研发者尽量采用TLC等方法监测反应进程，对关键中间体应建立HPLC法等定量分析方法进行质控，以保证工艺与质量的稳。尤其需要强调的是目前手性原料的合成中，对引入手性的原料、中间体的控制过于粗略。研究单位多采用比旋度的方法对手性原料药合成中的关键原料及中间体进行 光学活性控制，但比旋度对光学纯度的质控而言，是个较为粗略的指标，其数值受样品的化学纯度、水分等的影响而会产生较大的波动，无法较准确体现样品的光学 纯度。同时，由于手物尤其是多个手性中心的药物空间结构确证以及质量控制仅依靠终点控制有一定难度，通常尚需结合起始材料以及中间体的情况进行判断， 故建议此类药物合成中采用手性HPLC法、毛细管电泳等更具专属性的方法控制相关样品的光学纯度。（二）、结构确证 1、结构确证中的对照品问题：结构确证不一定都要使用对照品，在没有对照品时，只需根据结构确证的一般原则：在全面分析化合物结构特征的基础上，结合制备 工艺、文献数据等已有的研究信息，选择针对性强的分析方法来确证化合物的结构。如果选用对照品，则需关注对照品选择的合理性：如以自研产品精制后样品作为 对照品，对结构确证而言，无专属性及特异性意义，因此并不适宜作为结构确证时的对照品；以上市制剂中提取、精制的原料为对照品，可作为部分结构确证时使 用，但由于提取、精制用溶剂及方法的差异，此类对照品与样品有可能存在晶型等方面的差异，故不适宜作为DSC、TG、粉末X－射线衍射等测定时的对照品。2、对口服固体制剂所用的难溶性原料药，缺少对样品晶型的研究晶型不同，可能会影响到产品的稳定性以及溶解性（最终影响生物利用度），为减少临床研究 的风险，建议对难溶物加强晶型研究。可采用不同的精制方法获取具有潜在晶型差异的样品，并对这些样品进行IR或粉末X－射线衍射测定以确定样品是否具 有多晶型，对具有多晶型的样品尽可能选择成熟路线制备晶型热力学稳定的样品作为制剂的原料，同时应兼顾不同晶型样品的溶解度。（三）质量研究与质量标准 该部分研究是存在问题最多的部分，最突出的是有关物质、残留溶剂方法建立的合理性、可操作性及质量可控性。1、有关物质检查：有关物质检查，包括对产品中残留合成原料、中间体、副产物及可能的降解产物的检查，是控制药品质量的重要指标，同时也是药品稳定性评价中需重点考察的项目。其方法学研究需关注以下几个项目：（1）有关物质检查波长的选择：当采用HPLC法，检测器为紫外检测器时，检测波长选择是否合理直接影响到杂质种类、数量的检出，因此检测波长的选择是 方法学研究的重要内容。审评中常见的问题包括： 直接或间接地以主成分的最大吸收波长作为检测波长，由于有关物质检查的对象是杂质，若将主药的最大吸收波长确定为检测波长，则杂质在此波长下的吸收可能偏 低，某些杂质甚至无吸收，这样会造成对杂质含量的低估甚至漏检，从而不能反映产品的真实质量。以样品进行破坏性试验（酸、碱、热、光照、氧化等）后的溶液 做紫外扫描，将扫描图谱中最大吸收波长确定为有关物质的检测波长。因破坏性试验后溶液中存在尚未破坏的主药、降解产物、辅料等，此溶液的紫外吸收为各成分 紫外吸收的加和，并不能反映降解产物的紫外吸收特性。由于未破坏主药所占比例较大，故破坏性试验后溶液的最大吸收波长一般仍为主药的最大吸收波长。因此在有关物质检查的波长选择时，首推通过二极管阵列检测器考察合成用原料、各中间体、各降解产物、主药的紫外吸收特征，或至少通过紫外扫描的方法考 证上述各样品的紫外吸收特征，选择杂质与原料相近的响应值处的波长为有关物质检查波长。对于响应值相差较大的杂质，应建立相应的检查方法及检测波长，或采 用加校正因子的自身对照法。（2）流动相筛选及方法学验证：从目前原料药的审报情况来看，在流动相筛选及方法学验证中，采用强力破坏以获得各种降解产物，并考查各降解产物与主药的分 离度的方法已被申报单位接受并认同，易被申报单位忽视的是对合成用原料、中间体与主药间分离度的考证。而对于原料药而言，这恰恰是原料药流动相筛选及考证 的重点，尤其是对于已有国家标准的原料药，验证国家标准终收载的有关物质检查方法是否适合自研产品的检验，由于合成工艺的可能不同，需重点验证合成用起始 原料、中间体同主药的分离情况。2、残留溶剂：原料药中的残留溶剂系指在原料药生产中使用，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。申报情况反映对于残留溶剂的检查可能存在以下问题：（1）研究内容不全面：未进行或只进行部分残留溶剂的检测，原料药中残留的有机溶剂特别是二类以上溶剂可能会对药物的安全性产生重大影响，其研究的重要性 不言而喻，由于历史原因，部分国家标准未制定有机溶剂检查项，但随着药检技术的发展和对残留溶剂认识的提高，残留溶剂研究成为必要的研究项目，需根据考察 结果（尤其是大生产样品的检验结果）确定是否应将该项检查定入质量标准。对制剂过程中使用的有机溶剂也建议考察其残留情况，特别是脂质体、缓、控释微丸包 衣过程使用的有机溶剂更应引起注意。一般情况下一类溶剂应禁止使用，如要使用，必须首先进行替代试验，证明在合成工艺中无法用其他溶剂替代。一类不论是在 起先还是后续的反应中使用，均应在产品中检测控制。（2）方法学研究不完整：采用GC顶空法进行测定时，研究过程中往往忽视两个非常重要的参数：顶空的平衡温度和平衡时间。平衡温度影响分配系数，并与平衡 时间相关，略高的平衡温度可以缩短平衡时间。平衡时间本质上取决于被测组分分子从样品基质到气相的扩散速度，由于样品的性质千差万别，因此平衡时间难以预 测，需通过一定平衡温度下的试验确定，以保证样品中有机溶剂的充分释出。通过研究确定合理的平衡温度与平衡时间保是保证顶空法测定残留溶剂结果可靠性的重 要前提。（3）检测器选择不当：气相的检测器用于残留溶剂的测定时最常用的是火焰离子化检测器（FID）、热导检测器（TCD）、电子捕获检测器（ECD）。申报 资料中存在的主要问题是忽视研究对象的结构特征，不加研究及选择地使用某一种检测器，如被研究对象是三氯甲烷、四氯化碳等仅含一个活泼氢或不含活泼氢的化 合物，却采用了FID检测器，导致测定结果的不可靠。（四）稳定性考察1、考察项目设置不合理：稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药 品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。目前申报情况反映，有些申报单位易忽视产品的特点，仅以常规或专属性较 差的考察项目代替样品个性的考察，如对手物不考察光学异构体的变化或仅以比旋度进行粗略考察，对于易吸湿的药物不进行水分或干燥失重检查，无法全面、 真实反映样品的稳定性。2、稳定性研究中采用的方法与质量标准的方法不一致。质量标准中的方法是研究者在研发中，经过比较，认为相对合理的、可控制产品质量的方法，因此，两部分 研究中方法应尽量保持一致，以加强对结果的判断。如产品在研发过程中，质控方法进行了修订，需要分析方法变更前后对检验结果的影响。徐州宏鑫医药化工有限公司位于风景秀丽的徐州工业园区，园区地理位置优越，交通便利。

原料药做首营需要什么材料？

原料药对于医药产业链是上游的存在的属性，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础，目前各国对于原料药产业的重视程度明显加大。

但是在原料药研发和使用的过程中，很多人都是“开头难、结尾也难”，为了检索药物合成路线，需要查询大量的刊期、论文、专利资料等等，耗时耗力，找到资料搞清一篇文献的合成细节，却找寻不到更多更优质的合成路线；想要购买却找寻不到合适的厂商，想要分析原料药进出口数据，分析市场动态，却没有数据来源。

对此，药融云重磅推出了原料药数据库，集成原料药生产厂商、原料药用量、海关进出口、合成路线，原料药注册信息、登记信息等，实现原料药综合查询的系统，提供全球API供需、市场规模、合成信息一站检索，帮助业内人士快速、高效的完成所需信息的查找与整理。

原料药行业数据分析系统适用于：原料药研发人员、调研人员、高校师生、医药中间体生产企业、有机化学销售员等。

一、查询合成路线，筛选最佳方案

任何一个化合物的合成路线通常都有多条，药物合成也是这样，原料药的合成，最终的目的是要走进工厂批量化的生产，选择一条适合自己生产情况的路线是至关重要。

原料药系统

药融云数据库整合了多条合成方法，包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息。并提供了对应的参考文献，专利溯源。

1、查询合成路线

列如：在合成路线数据库中通过名称搜索“Ezetimibe”合成路线共一百多条。

药物合成路线

2、查询中间体和试剂

除了查询合成路线还可查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂，还提供更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

二、调研市场需求、为立项/市场分析做参考

1、原料药用量推算

根据每年全球市场制剂用量推算，收载得到6000+原料药用量信息。不同品种、不同企业、不同国家市场下，各个年份中该原料药的详细用量、占比及排行；并包含全局分析模块，清晰展示各品种、区域中该产品的用量对比情况，便于探究某原料药在目标市场近年的大致用量，及分析潜在的客户、竞争企业。

调研市场需求，为立项/市场分做参考

2、查询海关进出口信息

包含了中国、美国、俄罗斯、印度等各国海关进出口货物的货物名称、时间、进口商、出口商、数量及价格等信息，可通过货物名称、海关编码、提单号检索，并支持进出口国家筛选，帮助您方便快捷地了解药物的进出口情况，进行全面市场调研、分析市场动态。

原料药海关进出口

三、生产厂商分布一键查，掌握企业供应竞争布局

在药融云原料药数据库中，可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩等五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

如检索「Ritonavir」，可看到该原料药在全球范围内有近50家企业可生产。中国、印度、意大利、美国等10个国家均有相应的生产企业，其中印度最多，有21家企业可生产；其次为中国，中国安徽、上海、石家庄等省市有十余家企业可生产。

掌握企业供应竞争布局

四、查询注册登记信息，满足更多需求

包含CDE原料药、药用辅料和药材包登记信息、美国DMF注册、欧盟CEP认证、日本MF注册、韩国DMF注册、FDA批准辅料等。

注册登记信息、分析更多需求

药融云原料药行业数据分析系统助力于，原料药市场分析、用量推算，查询合成路线、中间体、试剂等等，助力于业内人士快速查询相关数据。

国内药品经营企业直接从国外生产厂家进口一个化学原料药时，需要厂家提供哪些厂家及产品首营资料？

1）。药品生产企业资料：包括基本情况（规模，人员，质量情况），生产许可证， GMP认证情况；

2）。药品经营企业资料：包括基本情况（规模，信用度等），GSP认证情况，质量保证书；

3）。委托代理人的基本情况，身份证复印件，委托书。

以上是首营药品和首营企业的资料。

这似乎是个无用的操作。

国家对进口药品实施注册管理，要进口原料药应先到国家药监局进行药品注册，取得《进口药品注册证》后，药品经营企业（有化学原料药经营范围的）就可以进口了。

如果这个原料还没有取得《进口药品注册证》，或许可以按化学品来操作进口。但是，这样进口到国内后，却还是没有“药品”的身份，并不能销售给药品生产企业作为原料药来使用，药厂是不可以购买无“身份”的原料药进行生产的。如此，进口来又何用呢？