cde原料药登记状态-原料药登记状态a和i什么意思

一、在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

1、分离度（resolution，R）——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。

2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm ，长度为15 ～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5 ～10μm ，柱效以理论塔板数计大约 7000 ～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。

二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。

扩展资料

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。

百度百科-高效液相色谱法

200510047468.7这个专利号是什么药品的谁能帮忙查下!谢谢

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求

DMF的主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：

1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；

口9J 中华人民共和国国家知识产权局[51 J Int. Cl.

[12 ]发明专利申请公开说明书

[21 J 申请号200510047468.7

A61K36/536 臼刷5.01 )

A61K 31/80 (2臼"16.01 )

A61K35/56 臼刷5.01 )

A61K 9/48 (21.肠..01 )

A61K9/20 臼脚， ωJ

A61P31/06 臼脑5.01 )

[43J 公开日2006 年6 月14 日

[22J 申请日2005.10.21

[21 J 申请号200510047468. 7

[71J 申请人孙宏陶

地址114300 辽宁省帕岩满族自治县急病预

防控制中心牟雪转

[72J 发明人孙宏陶

[54J 发明名称

一种治疗结核病的中药制剂

[57J 摘要

本发明为药品技术领域，涉及一种治疗结核病

的中药制剂，可用于治疗肺结核、骨结核、淋巴结

核、胸壁结核等各种结核病。其特征在于:它是由

以下重量份的原料药制成:胡连30 - 90g、当归10

-40g、甲珠20 - 60g、夏枯草10 - 40g、石决明20

-50g、槐花20 -70g 制成中药制剂。本发明可用

于治疗可用于治疗肺结核、骨结核、淋巳结核、胸

壁结核等各种结核病。采用多种中药优化组方，达

到清热杀虫、治瘸骨蒸、消肿排版、止血生肌的作

用，并具有疗程短、见效快、花钱少、无副作用、

愈后不复发的特点。经临床共治疗1520 例，治愈

1471 例，治愈率为96.78% ，总有效率为99.35% 。

治疗时间最短的2 个月，最长的半年，疗效巩固，

不复发。

口lJ 公开号CN 1785244A

[74J 专利代理机构鞍山大千专利事务所

代理人聂振峡

权利要求书1 页说明书4 页

200510047468.7 权利要求书

1 、一种治疗结核病的中药制剂，其特征在于:它是由以下重量

份的原料药制成:胡连30"""" 90g、当归10........40g、甲珠20........60g、夏

枯草10........40g、石决明20........50g、槐花20........7饨，研成为200 目的细

粉、过筛制成中药散剂装入胶囊或水蜜丸剂。

2、根据权利要求1 所述的一种治疗结核病的中药制剂，其特征

在于:该原料药配方各组份优选重量配比是:胡连75g、当归25g、

甲珠25g、夏枯草20g、石决明30g、槐花30g 。

2

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200510047468.7

技术领域

说明书

一种治疗结核病的中药制剂

本发明为药品技术领域，涉及一种治疗结核病的中药制剂，可用

于治疗肺结核、骨结核、淋巴结核、胸壁结核等各种结核病。

背景技术

结核病是一种严重危害人体健康和生命的传遍性疾病，世界各国

普遍重视。据资料报道，近二十年来全球每年的结核病的发病率达

800 万人，约3∞万人由此而丧生。我国受结核菌感染者多达3 .3亿， ,

目前有肺结核病人约600 万人，且呈逐年上升的趋势。肺外结核的发

病率亦相当高，且西药对此无能为力。结核病菌时刻在威胁着和感染

着健康人，所以防治结核病是摆在我们面前的不容忽视的紧逼任务。

目前，国内外对结核病的治疗采用西医方法治疗:一是采用外科疗法，

通过手术对病灶清除:二是采用化学疗法，所用的药物是:异烟月井、

利福平、日比嗦先胶、乙肢丁醇、链霉素等西药。存在:外科疗法费用

大，且复发率高，患者难以承受:化学疗法疗程长、大部分的抗结核

药对人体都有不同程度的副作用，也极易产生耐药和复发。肺结核病

在中医称之为肺瘸，祖国医学该病产生有内外二因，内因为正气不足，

阴虚液少，外因为瘸虫。其症表现为午后潮热、额红、盗汗、咳嗽、

舌质嫩红、脉细数。在疾病的发展过程中，虚症表现较明显。传统的

中医治疗主要以补虚扶豆，滋阴兼以清热，其疗效并不理想。

发明内容

本发明克服了上述存在的对结核病的治疗缺陷，目的是为更有效

地治疗结核病，提供一种疗程短、有迅速治愈疗效的一种治疗结核病

的中药制剂，可用于治疗肺结核、骨结核、淋巳结核、胸壁结核等各

种结核病。

本发明一种治疗结核病的中药制剂内容简述:

本发明→种治疗结核病的中药制剂，其特征在于:它是由以下重

量份的原料药制成:胡连30-----90g、当归10----40g、甲珠20-----60g 、

夏枯草1o "'"'40g、石决明20'"""'50g、槐花20'"""' 70g; 将胡连、当归、

甲珠、夏枯草、石决明、槐花，研成为200 目的细粉、过筛制成中药

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200510047468.7 说明书第2/4页

散剂装入胶囊或水蜜丸剂。

本发明是一种治疗结核病的中药制剂，可用于治疗可用于治疗肺

结核、骨结核、淋巴结核、胸壁结核等各种结核病。采用多种中药优

化组方，达到清热杀虫、治瘸骨蒸、消肿排版、止血生肌的作用，在

临床治疗中可以杀各种结核杆菌，促使病灶快速吸收、钙化，不依

靠任何抗结核药物即可达到治疗的目的。并具有疗程短、见效快、花

钱少、无副作用、愈后不复发的特点。

本发明临床试验己完成，对1520 例各种结核病患者进行疾病分

类施治临床应用，其中:骨结核958 例、初治肺结核81 例、复治耐

药肺结核236 例、淋巴结核109 例、胸壁结核53 例、结核性胸膜炎

64 例、肾结核11 例、脑结核8 例。

分类例数治愈治愈率% 有效有效率% 无效复发

i 骨结核958 956 99.98 2 0.2 O

初治肺结核81 72 88. 9 7 8.6 2

复治耐药肺结核236 219 92. 8 14 5.93

淋巳结核109 106 97.2 3 2. 75

胸壁结核53 52 98. 1 1 1. 9

结核性胸膜炎64 58 90.6 5 7.81

肾结核11 4 36.36 5 45.45 2

脑结核8 4 50 2 25 2

合计1520 1471 96. 78 39 2.57 7 1

」一

经临床共治疗1520 例，治愈1471 例，治愈率为96.78% ，总有

效率为99.35% 。治疗时间最短的2 个月，最长的半年，疗效巩固，不

复发。

具体实施方式

本发明一种治疗结核病的中药制剂是这样实现的，取原料药:胡

连75g、当归2挝、甲珠25g、夏枯草20g、石决明~Og、槐花30g;

将胡连75g、当归25g 、甲珠25g、夏枯草20g、石决明30g、槐花30g ，

研成为2o-t}目的细粉、过筛制成中药散剂装入胶囊。

口服:每日早、晚各一次，每次5-8g，饭前温开水送服。

禁忌:服药头一个月忌行房事，愈后忌食种猪身上的二切东西。

三个月为一疗程，一般患者一个疗程即可痊愈，重者→个半至二

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200510047468.7 说明书第3/4页

个疗程可痊愈。

根据临床观察记录:

实施例1

患者为复治耐药肺结核，于81 年至今反复发病多次，且一次比

一次严重，经X 线检查左侧肺叶毁损，功能全失，右侧肺的上段浸

润理病灶，并伴有空洞形成，呼吸困难、大口咳血，食欲不振、卧床

不起，曾用国产、进口抗结核药物及住院治疗无更好疗效。来我诊所

就诊治疗，痰TB 菌阳性，治疗:给以本发明一种治疗结核病的中药

制剂治疗，口服:每日早、晚各一次，每次地。服药一个月后呼吸

好转、食欲增加、咳血停止。服药第二个月后呼吸正常、精神好转、

体力增加，查痰TB 菌阴性。继续服药两个月， X 线检查右侧肺叶病

灶全部吸收、空洞闭合，痰TB 菌阴性，患者行动自如，停药。随访

患者一切正常二

实施例2

患者因腰痛不能行走，经医院检查确诊为腰椎结核，医院建议手

术治疗，因住院、手术费用太高患者难以承受，只好回家。来我诊所

就诊治疗，经X 线示腰椎二、四、五节严重破坏，并有寒性服肿形

成拄双拐行走。治疗:版肿切开排版、清除干酶样物、引流，并给以

本发明一种治疗结核病的中药制剂治疗，口服:每日早、晚各一次，

每次8g。服药→个月后患者扔掉双拐行走。服药第二个月后可骑自

行车来诊。服药四个半月，患者行动自如，除肿切开部位呈凹形愈合，

X 线示病变椎体完全骨化， f亭药。随访兀复发。

实施例3

患者因咳嗽、胸痛一个月，来我诊所就诊治疗，经X 线胸透右肋

角透过度低，脑动不良，痰TB 菌阴性。诊断为渗出性胸膜炎活动期。

治疗:首先给抗结核药物西医治疗，患者服药后呕吐、恶心、周身不

适、胸部、背部出现皮彦、双唇发麻，考虑为抗结核药物反应，停药。

改用本发明一种治疗结核病的中药制剂治疗，口服:每日早、晚各一

次，每次6g。服药一个月后不咳嗽了。服药第二个月后排胸片检查X

线示右肋角变钝，患者自述己与正常人一样，己达痊愈，停药。随访

无复发。

实施例4

患者开始咳嗽，未经治疗。近一个月咳嗽加重、并出现周身无力、

食欲不佳等症状后来我诊所就诊治疗，经X 线胸透左肺中片状影，

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200510047468.7 说明书第4/4页

痰TB 菌阳性。诊断为浸润性肺结核活动期，入抗结核项目免费治疗，

患者服药后呕吐、恶心、周身酸痛、出现皮莎，考虑为抗结核药物反

应，停药。改用本发明→种治疗结核病的中药制剂治疗，口服:每日

早、晚各一次，每次6g。服药一个月后上述症状全部消失。服药第

二个月后患者自述己与正常人→样，痰TB 菌阴性，己达痊愈，停药。

随访无复发。

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