原料药英文怎么翻译-原料药用英语怎么说

山东百瑞制药有限公司地处素有“中国牡丹之乡”之称的山东省菏泽市，是集科研、开发、中试、生产和销售为一体的半合成抗生素原料药生产基地。年产半合成青霉素原料药150吨。公司无菌原料药产品均已通过国家GMP认证。以生产安全、优质、高效药品为准则，以高于国家药典标准的企业内控标准为公司的质量标准，严格按GMP要求组织生产，拥有健全的质量保证体系。

已取得药品批准文号的有：苯唑西林钠、哌拉西林钠、氯唑西林钠、美洛西林钠、舒巴坦钠、阿莫西林钠、替咔西林钠、阿洛西林钠8个无菌原料药品种，产品均采用溶媒结晶法具有晶型好、纯度高、杂质低等优点，目前原料药二期工程正在建设中、项目建成后年生产能力可达到400吨。

公司以“勤奋、敬业、诚信、和谐”的企业精神打造了一支训练有素的生产、销售、市场调研与科研开发的职工队伍，以“诚信、平等、双赢”的经营理念，进行市场策划和运作，营销网络不断扩大，产品出口欧洲、美洲等国家和地区。

山东百瑞制药有限公司诚邀各界朋友，精诚合作共创美好未来。

Shandong Pharmaceutical Co., Ltd. is located in Berry known as "township of Chinese Peony" of Heze City, Shandong Province, is a research, development, test, production and sales of semi-synthetic antibiotic raw materials production base. An annual output of semi-synthetic penicillin 150 tons of raw materials. Sterile drug products companies have passed the national GMP certification. To produce safe, high-quality, efficient medicine for the criteria to standards higher than the national pharmacopoeia of enterprise internal control standards for the company's quality standards, in strict accordance with GMP requirements of production, a sound quality assurance system.

Has been made of its Drug Approval are as follows: oxacillin sodium, piperacillin sodium, cloxacillin sodium, mezlocillin sodium, Sulbactam Sodium, Amoxicillin Sodium for resistant sodium carbazole, azlocillin sodium 8 types of sterile pharmaceuticals raw materials, products are solvent crystallization with crystal, and high purity and low impurities, the current API is currently under construction in the second phase, the year after the completion of the project to reach production capacity of 400 tons.

Company to "hard work, dedication, integrity and harmony" of the entrepreneurial spirit to create a well-trained production, marketing, market research and scientific research and development workforce in order to "honesty, equality, win-win" business philosophy, market planning and operation, marketing, network expansion, product export to Europe, America and other countries and regions.

Pharmaceutical Co., Ltd. Shandong Bary invite friends from all walks of life, a better future together.

100分重重悬赏！！请问美国FDA收载的“非活性组分指南”英文全称是是什么？

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。 稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。 本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。 The drugs stability is refers to the bulk drugs and the preparation maintains its physical, chemistry, the biology and the microbiology nature, through to the bulk drugs and the preparation in the dissimilar condition (for example temperature, humidity, optical fiber and so on) the downward stability research, grasps the drugs quality along with the time variation rule, for the drugs production, the packing, the storing condition and the term of validity determination provides the basis, guarantees the clinical medication the security and the clinical curative effect. the investigation into stability is one of drugs quality control research primary coverages, with drugs quality research and quality specification establishment close related. The investigation into stability has the gradual characteristic, the penetration drugs studies and develops the entire process, before generally begins in the drugs clinical to study, after drugs clinical research period and going on the market should also continue to conduct the investigation into stability. this article is the general principle, the concrete experimental design and appraises should follow the concrete question concrete study the principle

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“零头粉”大家是怎么翻译的？

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土耳其原料药出口注册流程

实例 tailings of this batch出自Q7A: Questions and Answers Q7A 问答 By ChankSection 14: Rejection and Reuse 拒收和再利用43. Q. If an OOS API is reprocessed and then passes all final release tests, can tailings of this batch be blended?问：如果一个有偏差的原料药被返工了，然后通过了所有的最终放行测试，是不是可以混粉这个批号的尾料？

药融云原料药平台包含了哪些信息？

土耳其原料药出口注册流程

原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

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国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家

修改意见及问题

补充文件及回复说明

美国

483表问题

现场检查及483表的回复说明

欧洲

EDQM提出的修改意见

GMP检查的回复补充说明

日本

PMDA提出的缺陷问题

对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。

纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）

STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）

Letter of Authorization（授权信）

Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）

Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申请表

letter ofAuthorisation(授权信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

2.3.S.1.2结构

2.3.S.1.3理化物质

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

2.3.S.2.5工艺验证和评价

2.3.S.2.6生产工艺的开发

2.3.S.3结构确证

2.3.S.3.1结构和理化性质

2.3.S.3.2杂质

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的验证

2.3.S.4.4批检验报告

2.3.S.4.5质量标准制定依据

2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化学结构

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5工艺验证

3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制

3.2.S.3结构表征

3.2.S.3.1结构表征和其他特性

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.4原料药控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法验证

3.2.S.4.4批分析报告

3.2.S.4.5质量标准合理性分析

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验

3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论

3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证

3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。

印度地址翻译princess street

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

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原料药合成路线

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中间体试剂

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用量推算

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注册登记

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印度 马哈拉斯特拉邦 孟买 公主街 292 号（靠近立交桥）3楼，邮编：400002?

注：Princess Street 的正式名称是?Shamaldas Gandhi Marg. 沙马尔达斯甘地 路；公主街两边都是英殖民时期的古老建筑。这是公主街与立交桥连接处，292号在右侧。

载说明：刚接触医药方面的说明书时，如见天书。好歹也是学习英语超过10年，作为非英语专业、该过的级也过了。大学也是以重视英文教学著称；心理所受打击可想而知。

借着手头上的医学英汉词典，才能看懂。也明白医学和药学其实是很不同的两块领域。

以下的英文药品说书的写法，是我手头上能找到的最好的版本。不仅帮助我了解药品说明书、并学着做说明书的中译英。还帮助理解其它专业英语。]

英文药品说明书的写法——第一节 药品名称

一、进口药英文说明书的结构简介

“药品说明椤钡挠⑽谋泶锓绞接蠭nstructons，Directions，Description 现在多用Package Insert，或简称 Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存(Storage），⑾其他项目（Others）。

现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。

二、药品名称（第一节)

英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（ Trade Name或 Proprietary Name），通用名（ Generic

Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸

片，其商品名为 Ursosan（Tablets）：通用名为 Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。

药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，(R)表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如： Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）： Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCI，盐酸哌唑嗪）； Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（ Nitroglycerin，）。

药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。

1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－

cacin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。

2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic Acid 胆酸，Tetracyline四环素;也可

按其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。

3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin香

豆素），Neo-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。

4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。

药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy- 5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-羟基－5－氧－5H－吡啶开(3，2－a)吩 嗪－3－羧酸。如能掌握一些常用的酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用的前缀、后缀等，翻译时会顺利得多。例如：chloride氯化物，sulfate（sulphate）硫酸盐，acetyl一乙酰基，amino氨基，di-二，dihydro-二氢。nitro-硝基，－ester酯，－lactone内酯，－one酮、－oxide氧化物，－urea脲等等.

为了统一药品名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了<药名词汇>一书，可供翻译英文药品名称时参考。

第二节 性状

许多药品说明书的第一项是Description（性状），其原意是“叙述”、“描写”，在药品说明书及药典中一般都译为“性状”，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是Description，此外还可能有其他的表示法，如：

Chemical Structure 化学结构

Composition 成分

Physical and Chemical Properties 理化性质

这一项中的英语词汇除一部分化学专业词汇外，多为常用词，借助英汉化学化工词典及英汉词典即可通读。

一、本项中常见的句型

例1．Folic acid is a yellowish to orange, crystalline powder; odourless or almost odourless.

叶酸是淡**至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。

例2．Intralipos 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection, containing 10 W/V % of purified soybean oil.

脂肪乳剂（10%）是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。

例3．Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet which contains 50mg of ursodesoxycholic acid.

熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。

例4．Sterile pyrogen-free, orange red, freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicin hydrochloride with lactose.

（本品）为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg或50mg阿霉素盐酸盐与乳糖。

例5．It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid and most organic solvents.

本品（炎痛息康）为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。

例6．Pamine, chemically known as epoxytropine tropate methylbromide, has the empirical formula C18H24NO4Br and the molecular weight 398.3.

哌明的化学名称为环氧莨菪碱托品酸酯溴代甲烷，实验式为C18H24NO4Br，分子量为398.3。

例7．Kanendomycin is a very stable antibiotic, and its activity does not decrease when the powder is placed in an airlight container and kept at room temperatures for more than 2 years.

卡内多霉素是一种很稳定的抗生素，其粉沫置于密封容器中，在室温下保存二年以上，活性不减。

例8．This product is prepared from units of human plasma which have been tested and found nonreactive for hepatitis associated (Australia) antigen.

本品由人血浆制备，此血浆业经检验，并且证明对肝炎（澳大利亚）抗原无反应。

二、本项中常用的词语

1、表示组成、制备的词及短语，如：

be derived from 由……衍生

consist of 由……组成

be obtained 制得

contain 含有

be prepared from 由……制备

have (possess) 有（具有）

2、表示性质的一些词类，如：

colo(u)r 颜色

stable 稳定的

taste 味道

molecular formular 分子式

odo(u)rless 无臭的

molecular weight 分子量

crystalline 结晶的

structure 结构

solubility 溶解度

injection 注射剂

insoluble 不溶的

solution 溶液

odo(u)r 气味

tablets 片剂

colo(u)rless 无色的

derivative 衍生物

tasteless 无味的

liquid 液体

sterile 无菌的

powder 粉沫

soluble 可溶的

solid 固体

还有许多其他词汇，不能一一列举。记住这些常用词对阅读本项内容大有益处。

第三节 药理作用

有些说明书较详细地介绍药品的药理作用(Pharmacological Actions)。其内容主要包括药理作用、临床药理(Clinical Parmacology)、体外试验(in vitro experiments)、药物代谢(Metabolism)、药效(Potency)及毒性(Toxicity)等。这一项常用的标题是：

Pharmacological Action 药理作用

Pharmacological Properties 药理性质

Pharmacology 药理学

Clinical Pharmacology 临床药理

其他的表示方法还有：

Actions 作用

Actions and Properties 作用与性质

Clinical Effect (Use) 临床效果（用途）

Mechanism of Action 作用机理

Mode of Action 作用方式

如果药品的一种抗生素，可能出现：

Biological Action 生物活性

Microbiology 微生物学

此外，还有一此其他的表示方法，这里不一一列举。

这一项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科，专业词汇多，是较难阅读的一部分内容，阅读时可参阅《英汉医学词汇》、《英汉微生物学词汇》及《英汉化学化工词汇》等工具书。另外，还会遇到许多缩写词，如：CNS（中枢神经系统）、EEG（脑电图）、LD50（半数致剂量）、ECG（心电图）等，这些缩写词可在英汉医学缩略语词典中查到。

一、常见句型举例

例1. Mean peek serum concentrations of tobramycin occur between 30 and about 60 minutes after intramuscular administration.

肌注后约30~50分钟之间妥布毒素的平均血药浓度达到高峰。

例2. Nembutal Sodium exerts a depressant action on the CNS and shares the sedative-hypnotic actions typical of the barbiturates.

戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。

例3. In clinical trials the drug was shown to be highly effectinve in improving and normalizing the alterated cerebral circulation and those disorders related to insufficient arterial flow in the limbs.

临床试验证实，本品疗效高，可改善已改变了的脑循环，使之恢复正常，治疗与四肢动脉血流不畅有关的疾病。

例4. Orbenin is stable to staphylococcal penicillinase, and highly effective against resistant staphylococci.It is bactericidal, acid-stable and well absorbed by either the oral or the intramuscular route.

全霉林对葡萄球菌的青霉素酶稳定，对耐药葡萄球菌十分有效。本品具杀菌、耐酸作用，且口服或肌注吸收良好。

例5. Nystain has been found to inhibit the growth of yeast like flora in the intestinal tract.

已查明制霉菌素在肠道内可抑制菌丛类酵母菌的生长。

例6. Fenarol has proved to be effective as a striated muscle relaxant.

已证明芬那露是疗效很好的横纹肌松施药。

例7. Halcion is a potent short-acting hypnotic agent, which produces its hypnotic activity from the first night of administration.

好而睡是一种强力速效催眠药，它从服药后的第一个夜晚开始产生催眠作用。

例8. Therapeutically, ATP injection exhibits effects, especially such as activation of the function and metabolism of the nerve, and also coronary and peripheral vasodilation to increase the blood stream.

从治疗上看，三磷酸腺苷注射剂显示了非常好的效果，特别是在活化神经的功能及代谢，以及舒张冠状与外周血管以增加血流方面更是如此。

二、常用词及短语举例

1、动词

absorb 吸收

act 作用

cause (be cause by) 引起（由……引起）

demonstrate 显示

exert (action on) 起……作用

exhibit 显示

inhibit 抑制

accumulate 积蓄

administrate 投药

excrete 排泄

result in 导致 indicate 表明

maintain 维持

produce 产生

protect (from) 保护（不变）

reach 达到

show 显示，表明

treat 治疗

metabolize 代谢

promote 促进

prevent 阻止，预防

tolerate 耐受

2、形容词

(be) active (effective) against 对…有效的

(be) related to 与……有关的

(be) sensitive to 对……敏感的

resistant to ……有耐药性的 average 平均的

minimum 最低（小）的

maximum 最高（大）的

normal 正常的

3、名词

ability 能力

activity 活性

distribution 分布

excretion 排泄

action 作用

clearance 廓清率

effect on 对…的作用

function 功能，作用

half life 半衰期

in vitro 体外 kidney 肾

mechanism 机理

serum concentration 血清浓度

tolerance 耐受性

infection 感染

in vivo 体内

level 水平，浓度

plasm lever 血浆浓度（水平）

toxicity 毒性

以上仅举部分例词，此外还有许多专业词汇和基础词汇请参阅有关资料。