原料药销售的监督管理规定-原料药销售的监督管理规定是什么
第一章 总 则第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二章 申领《药品经营许可证》的条件第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、精神药品、医疗用毒品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、精神药品、医疗用毒品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理总局备案。第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围:
品、精神药品、医疗用毒品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
医疗用毒品、品、精神药品、放射品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
销售品和精神药品的处罚
法律分析:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
吉林省药品管理条例
法律分析:违反规定销售品和精神药品,或者违反规定经营品原料药和第一类精神药品原料药的,药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。
法律依据:《品和精神药品管理条例》第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售品和精神药品的;(五)未依照规定销毁品和精神药品的。
咖啡因管理规定
第一章 总 则第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本条例。第三条 药品管理应当以人民健康为中心,遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。第四条 县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条 省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作,市、州和县(市、区)人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条 依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章 药品生产和经营第八条 从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证,遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品,应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验,使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片,应当按照国家和省级相关标准检验,合格后方可投料。
禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条 省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则,组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条 从事药品经营活动,应当依法取得药品经营许可证,遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。
未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得擅自改变经营方式;不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条 药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的,应当与受托经营企业签订委托协议,并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。
药品生产企业可以销售本企业生产的药品,但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条 鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求,建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度,对连锁门店的经营活动履行管理责任。
连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条 药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。
医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条 省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况,结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素,制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定,与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接,稳步提升执业药师配备比例。
药品管理法48条假药的定义
第一章 总则第一条 为加强对咖啡因的监督管理,保证医疗、科研、工业生产和出口需要,防止流入非法渠道,根据《精神药品管理办法》,制定本规定。第二条 咖啡因属第一类精神药品,国家对其实行特殊管理。第三条 国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。第二章 生产管理第四条 咖啡因原料药(含天然咖啡因,以下统称咖啡因)由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。第五条 凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产,应向国家药品监督管理局申请,经批准后方能实施。第六条 咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。第七条 连续两年以上(含两年)不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。第八条 咖啡因的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。
咖啡因的生产计划制定程序如下:
(一)生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。
国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况,以及企业生产条件等因素,综合平衡后,择优安排咖啡因年度生产计划。
(二)按照市场需求变化,每半年对年度生产计划调整一次,生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。第九条 咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量(含自用咖啡因数量)。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。第十条 咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理,建立严格的管理制度。第三章 购销和使用管理第十一条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。第十二条 咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。第十三条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。第十四条 购销咖啡因实行购用证明和核查制度,的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明(附件一)后,方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的,须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。
办理一张咖啡因购用证明多次购买时,最后一次购买完成后,须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时,应根据购用单位意向或购销合同,确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。第十五条 咖啡因定点经营企业凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购用证明。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明,并在内销计划中核销。第十六条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)的发放范围:
(一)批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。
(二)以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。
(三)咖啡因定点经营企业。
(四)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。
(五)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业,如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。
(六)持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。
国家规定什么中药材禁止在市场上出售
法律分析:新修订《中华人民共和国药品管理法》对假药的定义进行了全新界定,现行《中华人民共和国药品管理法》中规定的“药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”三种情形不再作为假药,而是单设处罚条款,明确禁止此类违法行为,并规定对此类违法行为从严处罚,处罚幅度与假药的处罚幅度一致,笔者认为是科学和合理的。具体理由如下:
一、“药品监督管理部门规定禁止使用的”不一定是假药,而且在执法实践中,药品监管部门没有明确规定哪些是属于禁止使用的药品。但是,该行为违反了药品管理秩序。
二、依法应当经过批准而未经批准的药品,主要是指未获得药品上市许可证明文件或者通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件的行为。依法获得药品上市许可证明文件是药品生产、进口的必要条件,没有获得药品上市许可证明文件、通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件或被药品监管部门撤销药品上市许可证明文件而生产、进口的药品,安全性和有效性难以保证,但并不意味其药品成分一定不符合药品标准,不必然是假药;依照本法必须检验而未经检验即销售的行为,是指药品生产企业违反强制性检验的要求,未经检验即销售,但药品本身是经过批准的,不必然是假药。但是,上述行为均违反了药品管理秩序,具有主观故意,情节也较为恶劣。
三、在现行《中华人民共和国药品管理法》中,“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”情形被认定为假药,但目前原料药已不再单独注册审评,改为与药品关联审评审批,因此在新修订《中华人民共和国药品管理法》中,对假药的认定已不包括这一情形。在第九十八条单设处罚条款,明确规定“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。
第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。
中华人民共和国药品管理法实施条例
《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》
禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
各地区设立中药材专业市场,必须依据药品生产经营行业主管部门的总体规划,选择中药材主要产地或者集散地,并经药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门审查批准。地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。
要对现有的中药材专业市场进行整顿,整顿的标准由药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门制定。对已设立的不符合标准的中药材专业市场,一律关闭;对擅自设立的中药材专业市场以外的其他药品集贸市场,由当地人民政府依法取缔。
对在农产品集贸市场上出售的中药材,卫生行政部门要加强监督。对违反《药品管理法》在农产品集贸市场上擅自销售国家禁止销售的中药材品种和无证销售除中药材以外其他药品的,由有关部门依照《药品管理法》的有关规定予以查处。
扩展资料
《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》
整顿和规范药品生产经营秩序,依法加强药品销售的管理。
凡未依法取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》以及营业执照的,不得从事药品的生产经营活动。对擅自从事药品生产、批发活动的单位和个人,应当坚决予以取缔。药品生产和批发企业不得承包给个人经营。
医疗机构和药品经营企业必须向取得合法生产或者经营药品资格的企业采购药品,严禁从非法经营者手中采购药品。
乡村医疗诊所(室)的供药,必须由当地县级人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
医疗机构配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂,严禁在市场上销售或者变相销售。医疗机构不得以任何方式变相从事药品批发业务。
药品生产、经营企业和医疗机构之间购销药品,应当实行公平竞争,禁止采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
卫生行政部门应当严格审查有关药品的宣传广告内容,并配合有关部门依法惩处违反药品广告规定,夸大宣传疗效,误导患者使用的违法行为。
百度百科——关于进一步加强药品管理工作的紧急通知
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品管理法
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条 药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。
和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章 药品生产企业管理第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由药品监督管理部门统一规定。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。第七条 药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。第三章 药品经营企业管理第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药,必须按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药,由药品监督管理部门批准,发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。 药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对品、精神药品、医疗用毒品、放射品,实行特殊管理。管理办法由制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口,须经药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品单》放行。无《进口药品单》的,海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出,报批准。
第四十一条 药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
(一)药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。
第四十二条 药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品,有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口品和国家规定范围内的精神药品,必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材,经药品监督管理部门审核批准后,方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法,由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
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