原料药和制剂的不同点有哪些特点-原料药和制剂的不同点有哪些

化学原料药是指化学药品制剂前的主要成分，如由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它们都是是制药的上游产品，病人无法直接服用。以化学原料药的加工、生产为主要目的行业即为化学原料药行业。

将原料药加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）的行业即为制剂行业。是原料药行业的后续产业。

二者是一个行业链的前后产业。制剂产业是原料药行业的后续产业。

原料药与制剂组成有何区别？

制剂车间比原料药车间好。

1、制剂生产洁净车间净化级别为D级，药品检验室微生物限度检查室为D级环境下局部B级。经第三方检测洁净生产车间及微生物限度检测室净化级别均达到相关要求。

2、原料药车间高危险性：几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

3、高污染性、高毒害性：原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料(如强酸、强碱等)，这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害：原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员：其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。

原料药与药物制剂的质量控制在方法的选择上有什么异同？

原料药是做成制剂的原料，通常为单一成分，包装通常为大规格，以公斤为单位，而制剂组成中除了主药外还有辅助用药或按剂型加入的赋形剂，做成可直接使用的小包装，以支、盒为包装单元，以毫克、毫升或片、粒为使用单位，区别明显。

原料药与制剂的区别是什么 原料药与制剂的区别

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和

生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不

同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生

产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产,但由于认知的限制,有些化学反应和生物反

应的机理尚未彻底搞清.

原料药的工艺复杂,多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取.一般来讲,原

料药的生产工艺中都有精制这个过程,该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质.

原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的.

一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结

构变化是经常发生的.

原料药分析和制剂分析哪个更难

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

药物制剂分析。与原料药相比，由于药物制剂组成复杂(含有活性成分及辅料)、药物含量低、须进行剂型检查等原因，药物制剂分析通常比原料药分析困难。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。