原料药英文缩写-原料药a和i英文全称

1. 本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射品以及诊断药品等。

2. 按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ China Approved Drug Names, 简称： CADN ）。 CADN 由药典委员会负责组织制定并报国家食品药品监督管理局备案。

3. 药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。

4. 药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。

5. 药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（ International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances ，简称 INN ）； INN 没有的，可采用其他合适的英文名称。

6. 对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

7. 药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从 INN 划分的类别翻译的，仅供参考。

8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括 INN ）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

（二）中药 通用名称 命名细则

1. 中药材命名

中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名 ( 附汉语拼音 ) 和拉丁名。

⑴ 中药材的中文名

① 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

② 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根

③ 中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。

⑵ 中药材的拉丁名

① 除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。 * 如：远志 RADIX POLYGALAE ；苦杏仁 SEMEN ARMENIACAE AMARUM ；淡豆豉 SEMEN SOJAE PREPARATUM 。

② 一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ ET ”相联接。如：大黄 RADIX ET RHIZOMA RHEI

③ 一种中药材的来源为不同科、属的两种植 ( 动 ) 物或同一植 ( 动 ) 物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟 HERBA CIRSII JAPONICI 和 RADIX CIRSII JAPONICI 。

④ 中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。

⑤ 以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果 SEMEN GINKGO （一属只一个植物种作药材用），麻黄 HERBA EPHEDRAE （一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植 ( 动 ) 物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。如：细辛 HERBA ASARI ，杜衡 HERBA ASARI FORBESII ，黄精 RHIZOMA POLYGONATI ，玉竹 RHIZOMA POLYGONATI ODORATI 。

⑥ 以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归 RADIX ANGELICAE SINENSIS ，独活 RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS ，白芷 RADIX ANGELICAE DAHURIOAE 。。

⑦ 以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴子 SEMEN GRANATI ，柿蒂 CALYX KAKI ，

红豆蔻 FRUCTUS GALANGAE 。

⑧ 以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个中药材使用，但又不能用属名作中药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。如：辣蓼，有水辣蓼 Polygonum hydropiperl 与旱辣蓼 P.fiaccidum Meisn 两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为 HEBRA POLYGONI HYDROPIPERIS 。

⑨ 国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。如：全蝎 SCORPIO 不用 BUTHUS 。芥子 SEMEN SINAPIS 不用 SEMEN BRASSICAE ；但阿魏在国际上用 Asafoetida ，而我国产的品种来源不同，所以改用 RESINA FERULAE 。

2. 中药饮片命名

中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。

⑴ 中药饮片的中文名

① 净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜薄荷。如：生草乌、生天南星等。

② 以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。如：酒白芍、清半夏（应冠以辅料名）。

⑵ 中药饮片的拉丁名在其中药材的拉丁名后加上 Preparata 。

3. 中药提取物命名

中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。

⑴ 中药提取物的中文名

① 中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。

② 已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。

4. 中成药命名

中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物 , 经适宜的方法制成的各类制剂。中成药名称包括中文名、单味制剂应有拉丁名。

⑴ 中成药中文名

① 剂型应放在名称之后。

② 不应采用人名、地名、企业名称。如：同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。

③ 不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。

④ 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、 “速效”、等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精；强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。 名称中没有明确剂型，如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。

⑤ 不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。

⑥ 一般不采用“复方”二字命名。 如：复方丹参片等。

⑦ 一般字数不超过 8 个字。

⑵ 单味制剂一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。

① 由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名。

② 可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。 如：六味地黄（滋阴）丸。

③ 源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。如：四逆汤（口服液）。

④ 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名。应采用成分加剂型命名。 如 : 丹参口服液、蛹虫草菌粉胶囊；云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。单味制剂 ( 含提取物 ) 的命名，必要时可用药材拉丁名或其缩写命名，如康莱特注射液。

⑤ 采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如 香连丸由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。

⑥ 注意药材名称的缩写应选主要药材，其缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。

⑦ 采用主要功能加剂型命名。如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。

⑧ 采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。

⑨ 采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如 : 六味地黄

丸、十全大补丸等。

⑩ 由两味药材组方者，可采用方内药物剂量比例加剂型命名。如 : 六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例为 6 ： 1 ；九一散，由石膏（煅）、红粉组成，药材剂量比例为 9 ： 1 。

采用象形比喻结合剂型命名。如 : 玉屏风散，本方治表虚自汗，形容固表作用象一扇屏风；泰山磐石散，本方为安胎剂，形容安胎作用固若泰山磐石。

采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如川芎茶调散，以茶水调服。

必要时可加该药临床所用的科名，如小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。

必要时可在命名中加该药的用法，如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。

⑷ 中药与其它药物组成的复方制剂的命名。

① 应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其它药物名称。

（三）化学药 通用名称 命名细则

1. 原料药命名

⑴ 中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译， - 般以音译为主。

⑵ 无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（ Sub- ）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。

⑶ 有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。

① 音译命名。音节少者，可全部音译，如： Codeine 可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如： Amitriptyline 阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。

② 意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如： Chlorpromazine 氯丙嗪。

④ 与酸成盐或酯类的药品，统 - 采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如： Streptomycin Sulfate 硫酸链霉素， Hydrocortisone Acetate 醋酸氢化可的松。

与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如： Poldine Metisulfate 译为甲硫泊尔定。

英文词尾为“ ate ”的酯类药，可直接命名为“××”酯，如： Fedrilate 非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将××酯列后，如 Cefcanel Da1oxate 头孢卡奈达酯。

⑤ 季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如： Benzalkonium Bromide 苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××，溴化×××命名。

与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如 Amezinium Metilsulfate 译为甲硫阿镁铵。

⑷ 对于光学异构体的命名，左旋或右旋，以左或右冠于通用名前，英文冠以 Levo 或 Dex 。天然氨基酸或糖类不标出 L 构型或 D 构型。合成的 D 构型或消旋的氨基酸要标出；合成的 L 构型或消旋的糖类同样处理。

⑸ 对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以 Race- 。

⑹ 对于几何异构体的命名，顺式或反式，以顺或反冠于通用名前，英文冠以 Cis 或 Trans 。

⑺ 生化药的英文名一般仍以 INN 为准；如 INN 未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如： Urokinase 尿激酶； Trypsin 胰蛋白酶； Adenosine Triphosphaie 译为三磷腺苷，不译为腺苷三磷酸。

生长素类药根据其来源和药学特点等，采用音、意结合拟定中文译名，如： Somatorelin 生长释素， Somavubove 牛亮氨生长素， Somenopor 猪诺生长素。

⑻ 单克隆抗体和白细胞介素类药，采用音、意结合简缩命名，如： Dorlimomab Aritox 阿托度单抗， Biciromab 比西单抗； Teceleukin 替西白介素。

⑼ 放射品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘〔 125 I 〕化钠。

⑽ 化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如： Artemisinin 青蒿素； Penicillamine 青霉胺；外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如： Morphine 吗啡， Amikacin 阿米卡星。化学结构不完全清楚者，可根据其来源或功能简缩命名，如： Bacitracin 杆菌肽。

配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便与化学命名相一致。

2. 制剂命名

⑴ 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如： Indometacin Capsules 吲哚美辛胶囊， Ondansetron Hydrochloride Injection 盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。

⑵ 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如： Absorbable Gelatin Sponge 吸收性明胶海绵， Ipratropium Bromide Solution for Inhalation 吸入用异丙托溴铵溶液 。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。

① 两个组分的：原则上将两个药品名称并列，如头孢他定舒巴坦钠注射液，亦可采用缩字法命名，如酚咖片，氨酚待因片。

② 三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩写法命名将每个组分选取 1 ～ 2 个字，构成通用名称（不得使用词干）。若组分相同处方量不同，使用（量 / 量）或使用罗马数字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等。

④三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取一到两个字 , 构成通用名称。

⑤对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由 15 种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氨基酸注射液（ 15AA ），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（ 15HBC ）。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别，如复方氨基酸注射液（ 15AA-1 ）。

对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多种维生素片 Multivitamin Tablets （ 15 ）、多维元素片 Multivitamin and Elements Tablets （ 10 － 11 ）。有效成分相同，处方量不同则加罗马字符区分，如多维元素片Ⅱ（ 10 － 11 ）。

⑥对于胰岛素类制剂的命名，若为重组胰岛素应指明重组的氨基酸，如重组 赖脯胰岛素；对于长、中效胰岛素，用精蛋白锌胰岛素混合注射液加（速效比例 R ）命名，如 精蛋白锌重组 赖脯胰岛素混合注射液 （ 25R ）。

25. 两腔、三腔肠外营养液命名以每腔命名后用/分别隔开。如：脂肪乳/氨基酸（ 16 ）/葡萄糖（ 5.8 %）注射液，英文名称： Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(5.8%) Injection.

26. 联合包装的称：复合包装。 Complex packing ；中间加斜杠（/）以示区分。

27. 对常用药品在复方制剂中，选词的原则：

两个字 一个字 两个字 一个字

对乙酰氨基酚 氨酚 氨或酚

盐酸伪麻黄碱 伪麻 麻

马来酸氯苯那敏 那敏 ( 氯敏 ) 敏

氢溴酸右 美芬（美沙） 美或芬

愈创木酚甘油醚 愈酚 愈

咖啡因 咖 咖

布洛芬 布洛 布

盐酸苯海拉明 苯海 苯

贝诺酯 贝诺 贝

人工牛黄 牛黄 黄

盐酸金刚烷胺 金刚 金

氨基比林 氨林 林

非那西丁 非那 非

苯巴比妥 妥

喷托维林 喷托

盐酸麻黄碱 麻黄

盐酸甲基麻黄碱 甲麻

赖氨酸 赖氨

阿司匹林 匹林 阿

葡萄糖酸锌 葡锌

葡萄糖酸钙 葡钙

萘甲唑啉 萘啉

苯扎溴铵 溴铵

苯扎氯铵 氯铵

双氯芬酸钠 氯芬

苯妥英钠 妥英

水杨酸甲酯 柳酯

薄荷脑 薄荷

氨茶碱 茶

冰片 冰

樟脑 樟

桉叶油 桉

冬青油 青

乙水杨胺 柳胺 柳

氯唑沙宗 氯宗 宗

异丙安替比林 异林

利福平 利

异烟肼 烟

吡嗪酰胺 吡

富马酸氯马斯汀 氯汀

西替利嗪 西替

( 四 ) 生物药品通用名称命名细则

1. 已有 INN 名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如： Recombinant Human Erythropoietin （ INN 名称： Epoetin ） , 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。

2. 尚无 INN 名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素 -2 注射液等。具体规定如下：

⑴ 一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组 DNA 技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（ 2BS ）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。

⑵ 氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素 -2(125phe) 。

⑶ 功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷ 有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑸ 同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。

⑹ 一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白 ( 静注 ) 等。

⑺ 预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。

⑻ 特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

⑼ 含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。

同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或 n 价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗， A 群脑膜炎球菌多糖疫苗。

⑽ 具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。

⑾ 药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。

⑿ 体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样，如：结核菌纯化蛋白、锡克试验毒素。

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API(Application Programming Interface,应用程序编程接口)是一套用来控制Windows的各个部件(从桌面的外观到为一个新进程分配的内存)的外观和行为的一套预先定义的Windows函数.用户的每个动作都会引发一个或几个函数的运行以告诉Windows发生了什么.

这在某种程度上很象Windows的天然代码.其他的语言只是提供一种能自动而且更容易的访问API的方法.VB在这方面作了很多工作.它完全隐藏了API并且提供了在Windows环境下编程的一种完全不同的方法.

这也就是说,你用VB写出的每行代码都会被VB转换为API函数传递给Windows.例如,Form1.Print...VB 将会以一定的参数(你的代码中提供的,或是默认参数)调用TextOut 这个API函数.

同样,当你点击窗体上的一个按钮时,Windows会发送一个消息给窗体(这对于你来说是隐藏的),VB获取这个调用并经过分析后生成一个特定事件(Button_Click).

API函数包含在Windows系统目录下的动态连接库文件中(如User32.dll,GDI32.dll,Shell32.dll...).

API 声明

正如在"什么是API"中所说,API函数包含在位于系统目录下的DLL文件中.你可以自己输入API函数的声明,但VB提供了一种更简单的方法,即使用API Text Viewer.

要想在你的工程中声明API函数,只需运行API Text Viewer,打开Win32api.txt(或.MDB如果你已经把它转换成了数据库的话,这样可以加快速度.注:微软的这个文件有很多的不足,你可以试一下本站提供下载的api32.txt),选择"声明",找到所需函数,点击"添加(Add)"并"复制(Copy)",然后粘贴(Paste)到你的工程里.使用预定义的常量和类型也是同样的方法.

你将会遇到一些问题:

假设你想在你的窗体模块中声明一个函数.粘贴然后运行,VB会告诉你:编译错误...Declare 语句不允许作为类或对象模块中的 Public 成员...看起来很糟糕,其实你需要做的只是在声明前面添加一个Private(如 Private Declare Function...).--不要忘了,可是这将使该函数只在该窗体模块可用.

在有些情况下,你会得到"不明确的名称"这样的提示,这是因为函数.常量或其他的什么东西共用了一个名称.由于绝大多数的函数(也可能是全部,我没有验证过)都进行了别名化,亦即意味着你可以通过Alias子句使用其它的而不是他们原有的名称,你只需简单地改变一下函数名称而它仍然可以正常运行.

你可以通过查看VB的Declare语句帮助主题来获取有关Alias的详细说明.

消息(Messages)

好了,现在你已经知道什么是API函数了,但你也一定听说过消息(如果你还没有,你很快就会)并且想知道它是什么.消息是Windows告诉你的程序发生了哪些事件或要求执行特定操作的基本方法.例如,当用户点击一个按钮,移动鼠标,或是向文本框中键入文字时,一条消息就会被发送给你的窗体.

所有发送的消息都有四个参数--一个窗口句柄(hwnd),一个消息编号(msg)还有两个32位长度(Long)的参数.

hwnd即要接受消息的一个窗口的句柄,msg即消息的标识符(编号).该标识符是指引发消息的动作类型(如移动鼠标),另外两个参数是该消息的附加参数(例如当鼠标移动时光标的当前位置)

但是,当消息发送给你时你为什么看不到呢--就象有人在偷你的信一样?请先别恼火,让我告诉你.

小偷其实是Visual Basic.但它并没有偷走你的信,而是在阅读了之后挑出重要的以一种好的方式告诉你.这种方式就是你代码中的事件(Event).

这样,当用户在你的窗体上移动鼠标时,Windows会发送一条WM_MOUSEMOVE消息给你的窗口,VB得到这条消息以及它的参数并运行你在事件MouseMove中的代码,同时VB会把这条消息的第二个32位数(它包含了x,y坐标,单位为像素(Pixel),每个位16位)转换为两个单精度数,单位为缇(Twip).

现在,如果你需要光标坐标的像素表示,然而VB已经把它转换成了缇,因此你需要重新把它转换为以像素为单位.在这里,Windows给了你所需要的,但VB"好意地"进行了转换而使你不得不重新转换.你可能会问--我难道不能自己接收消息吗?答案是肯定的,你可以使用一种叫做子类处理(Subclass)的方法.但你除非必须否则最好不要使用,因为这与VB的安全程序设计有一点点的违背.(注:子类处理确实有很大的风险,但如果使用得当,是很有用处的.不过有一点一定要注意,即千万不要使用VB的断点调试功能,这可能会导致VB崩溃!)

需要补充说明的是:你可以发送消息给你自己的窗口或其他的窗口,只需调用SendMessage或PostMessage(SendMessage会使接受到消息的窗口立刻处理消息,而PostMessage是把消息发送到一个称为消息队列的队列中去,等候处理(它将会在该消息处理完后返回,例如有些延迟)).你必须制定接受消息的窗口的句柄,欲发送消息的编号(所有的消息的编号均为常量,你可以通过API Text Viewer查得)以及两个32位的参数。

API：应用程序接口（API：Application Program Interface）

应用程序接口（API：application programming interface）是一组定义、程序及协议的集合，通过 API 接口实现计算机软件之间的相互通信。API 的一个主要功能是提供通用功能集。程序员通过使用 API 函数开发应用程序，从而可以避免编写无用程序，以减轻编程任务。

API 同时也是一种中间件，为各种不同平台提供数据共享。根据单个或分布式平台上不同软件应用程序间的数据共享性能，可以将 API 分为四种类型：

远程过程调用（RPC）：通过作用在共享数据缓存器上的过程（或任务）实现程序间的通信。

标准查询语言（SQL）：是标准的访问数据的查询语言，通过通用数据库实现应用程序间的数据共享。

文件传输：文件传输通过发送格式化文件实现应用程序间数据共享。

信息交付：指松耦合或紧耦合应用程序间的小型格式化信息，通过程序间的直接通信实现数据共享。

当前应用于 API 的标准包括 ANSI 标准 SQL API。另外还有一些应用于其它类型的标准尚在制定之中。API 可以应用于所有计算机平台和操作系统。这些 API 以不同的格式连接数据（如共享数据缓存器、数据库结构、文件框架）。每种数据格式要求以不同的数据命令和参数实现正确的数据通信，但同时也会产生不同类型的错误。因此，除了具备执行数据共享任务所需的知识以外，这些类型的 API 还必须解决很多网络参数问题和可能的差错条件，即每个应用程序都必须清楚自身是否有强大的性能支持程序间通信。相反由于这种 API 只处理一种信息格式，所以该情形下的信息交付 API 只提供较小的命令、网络参数以及差错条件子集。正因为如此，交付 API 方式大大降低了系统复杂性，所以当应用程序需要通过多个平台实现数据共享时，采用信息交付 API 类型是比较理想的选择。

API 与图形用户接口（GUI）或命令接口有着鲜明的差别：API 接口属于一种操作系统或程序接口，而后两者都属于直接用户接口。

有时公司会将 API 作为其公共开放系统。也就是说，公司制定自己的系统接口标准，当需要执行系统整合、自定义和程序应用等操作时，公司所有成员都可以通过该接口标准调用源代码，该接口标准被称之为开放式 API。

另一种含义：

1：美国石油协会(API:American Petrolenm Institute)：

API610/682是机械密封的设计和选用标准；

API676 转子泵的标准；

2：API还有一种含意：空气污染指数。英文 air pollution index 的缩写

空气污染指数(AIR POLLUTION INDEX，简称API)是一种反映和评价空气质量的方法，就是将常规监测的几种空气污染物的浓度简化成为单一的概念性数值形式、并分级表征空气质量状况与空气污染的程度，其结果简明直观，使用方便，适用于表示城市的短期空气质量状况和变化趋势。

空气污染指数的确定原则：空气质量的好坏取决于各种污染物中危害最大的污染物的污染程度。空气污染指数是根据环境空气质量标准和各项污染物对人体健康和生态环境的影响来确定污染指数的分级及相应的污染物浓度限值。目前我国所用的空气指数的分级标准是：(1)空气污染指数(API)50点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值一级标准；(2)API100点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值二级标准；(3)API200点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值三级标准；(4)API更高值段的分级对应于各种污染物对人体健康产生不同影响时的浓度限值，API500点对应于对人体产生严重危害时各项污染物的浓度。

根据我国空气污染的特点和污染防治工作的重点，目前计入空气污染指数的污染物项目暂定为：二氧化硫、氮氧化物和总悬浮颗粒物。随着环境保护工作的深入和监测技术水平的提高，再调整增加其它污染项目，以便更为客观地反应污染状况。

空气污染指数的计算与报告：

污染指数与各项污染物浓度的关系是分段线性函数(见表1和图1)，用内插法计算各污染物的分指数In(具体计算方法请参见《环境监测简报》1997年第9期)，取各项污染物分指数中最大者代表该区域或城市的污染指数。即：API＝max(I1,I2···Ii,···In)

该指数所对应的污染物即为该区域或城市的首要污染物。当污染指数API值小于50时，不报告首要污染物。

3：在JAVA中，API除了有应用“程序程序接口”的意思外，还特指JAVA API的说明文档，也称为JAVA帮助文档。

4.API Q1质量体系认证是您向用户证明您有一套API认可的完善的质量管理体系, 有些石油、天然气设备制造商所生产的产品目前没有所适用API会标产品的规范对应， 但他们又想向用户证明他们的产品或服务符合API标准的要求，所以API Q1质量体系认证可以帮您办到。API Q1质量体系认证特别适用于那些所生产的产品没有相应的API会标产品规范所对应的石油、天然气设备生产厂家， 或向石油、天然气行业提供服务的公司。

5.原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。

另一种含义：

使用API（应用编程接口，英文全称：Application Programming Interface）构建业务是实现开放式业务结构的关键技术，也是下一代网络区别于传统电信网的主要特点之一。目前，关于下一代网络的开放式业务API标准主要包括：由Parlay组织、3GPP和ETSI SPAN共同制定的Parlay/OSA API以及由SUN公司在Java平台上推出的JAIN API。

Parlay API是由Parlay组织定义的便于业务开发者快速创建电信业务的应用编程接口，自1999年成立以来，Parlay组织已制定了4个版本的Parlay协议。开放式业务结构(OSA)是3GPP制定的多媒体业务框架，选定Parlay作为其开放式业务接口API。两者结合的Parlay/OSA API独立于具体的实现技术，可以应用于固定网络、移动网络以及下一代网络的业务提供；独立于具体的实现语言，可以用C、C++、Java等各种语言实现；定义了完善的认证和授权机制，以支持对第3方应用的支持。

Parlay/OSA API位于由网络运营商管理的Parlay网关和由业务提供商管理的应用服务器之间。Parlay网关对应用服务器屏蔽了下层网络的技术实现细节，使得应用服务器可以使用统一的方式对网络能力进行访问。

Parlay/OSA API包括两类接口：业务接口和框架接口。业务接口提供应用访问网络能力和信息的接口，框架接口提供业务接口安全、管理所必需的支持能力。业务接口保证用户能够接入传统网络，如呼叫控制、呼叫管理、发送消息、用户交互等；框架接口提供的功能有：业务登记、业务预订、业务发现、认证、授权和综合管理。

JAIN API和Parlay/OSA API设计思想相近，功能上具有互补性。它采用专一的Java语言实现，并且定义了比较完备的访问各种网络的网络协议API。目前Parlay/JAIN联合工作组正在进行两者的融合工作。

API：医药活性物原料药

处方上的用量翻译。清楚点哦。我背背，谢谢。

四环素眼膏

药品名称 四环素眼膏

拼音名 Sihuansu Yangao

英文名 OCULENTUM TETRACYCLINI

类别 原料药

标准编号 WS1-C2-000

来源（分子式）/处方与标准 本品含四环素按盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)计算,应为标示量的90.0～110.0%。

性状

本品为淡**或**软膏。

鉴别

取本品约0.5g，加盐酸液(0.1mol/L)5ml,置水浴中加温搅拌，使四环素溶解，放冷，倾取溶液1ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干,残渣照四环素项下的鉴别法试验，显相同的结果。

检查

应符合眼膏剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录8页）。

含量测定

取本品2g，精密称定，置分液漏斗中，加30ml，振摇使基质溶解用盐酸液(0.1mol/L)提取3次，每次10ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释至刻度，摇匀,照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。

1,000盐酸四环素单位相当于1mg的C22H24N2O8·HCl。

作用与用途

抗生素类药。

用于沙眼、结膜炎、角膜炎等。

用法与用量

涂于眼皮内，一日3～4次。

规格

0.5％。

贮藏

密闭，在干燥阴凉处保存。

有效期三年。

本品主要成份为：四环素。其化学名称为：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a，5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺。

结构式：（参见四环素片）

分子式：C22H24N2O8

分子量：444.44

药理毒理本品为广谱抑菌剂，高浓度时具杀菌作用。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对四环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对四环素耐药现象严重，葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

药代动力学本品为局部用药，很少吸收。

适应症用于敏感病原菌所致结膜炎、眼睑炎、角膜炎、沙眼等。

用法和用量涂于眼睑内，一日1～2次。

不良反应少见。

禁忌四环素类药物过敏史者禁用。

注意事项尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。

药物相互作用 尚不明确。

药物过量 尚不明确。

什么是DMF认证

载说明：刚接触医药方面的说明书时，如见天书。好歹也是学习英语超过10年，作为非英语专业、该过的级也过了。大学也是以重视英文教学著称；心理所受打击可想而知。

借着手头上的医学英汉词典，才能看懂。也明白医学和药学其实是很不同的两块领域。

以下的英文药品说书的写法，是我手头上能找到的最好的版本。不仅帮助我了解药品说明书、并学着做说明书的中译英。还帮助理解其它专业英语。]

英文药品说明书的写法——第一节 药品名称

一、进口药英文说明书的结构简介

“药品说明椤钡挠⑽谋泶锓绞接蠭nstructons，Directions，Description 现在多用Package Insert，或简称 Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存(Storage），⑾其他项目（Others）。

现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。

二、药品名称（第一节)

英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（ Trade Name或 Proprietary Name），通用名（ Generic

Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸

片，其商品名为 Ursosan（Tablets）：通用名为 Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。

药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，(R)表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如： Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）： Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCI，盐酸哌唑嗪）； Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（ Nitroglycerin，）。

药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。

1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－

cacin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。

2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic Acid 胆酸，Tetracyline四环素;也可

按其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。

3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin香

豆素），Neo-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。

4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。

药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy- 5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-羟基－5－氧－5H－吡啶开(3，2－a)吩 嗪－3－羧酸。如能掌握一些常用的酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用的前缀、后缀等，翻译时会顺利得多。例如：chloride氯化物，sulfate（sulphate）硫酸盐，acetyl一乙酰基，amino氨基，di-二，dihydro-二氢。nitro-硝基，－ester酯，－lactone内酯，－one酮、－oxide氧化物，－urea脲等等.

为了统一药品名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了<药名词汇>一书，可供翻译英文药品名称时参考。

第二节 性状

许多药品说明书的第一项是Description（性状），其原意是“叙述”、“描写”，在药品说明书及药典中一般都译为“性状”，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是Description，此外还可能有其他的表示法，如：

Chemical Structure 化学结构

Composition 成分

Physical and Chemical Properties 理化性质

这一项中的英语词汇除一部分化学专业词汇外，多为常用词，借助英汉化学化工词典及英汉词典即可通读。

一、本项中常见的句型

例1．Folic acid is a yellowish to orange, crystalline powder; odourless or almost odourless.

叶酸是淡**至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。

例2．Intralipos 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection, containing 10 W/V % of purified soybean oil.

脂肪乳剂（10%）是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。

例3．Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet which contains 50mg of ursodesoxycholic acid.

熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。

例4．Sterile pyrogen-free, orange red, freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicin hydrochloride with lactose.

（本品）为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg或50mg阿霉素盐酸盐与乳糖。

例5．It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid and most organic solvents.

本品（炎痛息康）为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。

例6．Pamine, chemically known as epoxytropine tropate methylbromide, has the empirical formula C18H24NO4Br and the molecular weight 398.3.

哌明的化学名称为环氧莨菪碱托品酸酯溴代甲烷，实验式为C18H24NO4Br，分子量为398.3。

例7．Kanendomycin is a very stable antibiotic, and its activity does not decrease when the powder is placed in an airlight container and kept at room temperatures for more than 2 years.

卡内多霉素是一种很稳定的抗生素，其粉沫置于密封容器中，在室温下保存二年以上，活性不减。

例8．This product is prepared from units of human plasma which have been tested and found nonreactive for hepatitis associated (Australia) antigen.

本品由人血浆制备，此血浆业经检验，并且证明对肝炎（澳大利亚）抗原无反应。

二、本项中常用的词语

1、表示组成、制备的词及短语，如：

be derived from 由……衍生

consist of 由……组成

be obtained 制得

contain 含有

be prepared from 由……制备

have (possess) 有（具有）

2、表示性质的一些词类，如：

colo(u)r 颜色

stable 稳定的

taste 味道

molecular formular 分子式

odo(u)rless 无臭的

molecular weight 分子量

crystalline 结晶的

structure 结构

solubility 溶解度

injection 注射剂

insoluble 不溶的

solution 溶液

odo(u)r 气味

tablets 片剂

colo(u)rless 无色的

derivative 衍生物

tasteless 无味的

liquid 液体

sterile 无菌的

powder 粉沫

soluble 可溶的

solid 固体

还有许多其他词汇，不能一一列举。记住这些常用词对阅读本项内容大有益处。

第三节 药理作用

有些说明书较详细地介绍药品的药理作用(Pharmacological Actions)。其内容主要包括药理作用、临床药理(Clinical Parmacology)、体外试验(in vitro experiments)、药物代谢(Metabolism)、药效(Potency)及毒性(Toxicity)等。这一项常用的标题是：

Pharmacological Action 药理作用

Pharmacological Properties 药理性质

Pharmacology 药理学

Clinical Pharmacology 临床药理

其他的表示方法还有：

Actions 作用

Actions and Properties 作用与性质

Clinical Effect (Use) 临床效果（用途）

Mechanism of Action 作用机理

Mode of Action 作用方式

如果药品的一种抗生素，可能出现：

Biological Action 生物活性

Microbiology 微生物学

此外，还有一此其他的表示方法，这里不一一列举。

这一项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科，专业词汇多，是较难阅读的一部分内容，阅读时可参阅《英汉医学词汇》、《英汉微生物学词汇》及《英汉化学化工词汇》等工具书。另外，还会遇到许多缩写词，如：CNS（中枢神经系统）、EEG（脑电图）、LD50（半数致剂量）、ECG（心电图）等，这些缩写词可在英汉医学缩略语词典中查到。

一、常见句型举例

例1. Mean peek serum concentrations of tobramycin occur between 30 and about 60 minutes after intramuscular administration.

肌注后约30~50分钟之间妥布毒素的平均血药浓度达到高峰。

例2. Nembutal Sodium exerts a depressant action on the CNS and shares the sedative-hypnotic actions typical of the barbiturates.

戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。

例3. In clinical trials the drug was shown to be highly effectinve in improving and normalizing the alterated cerebral circulation and those disorders related to insufficient arterial flow in the limbs.

临床试验证实，本品疗效高，可改善已改变了的脑循环，使之恢复正常，治疗与四肢动脉血流不畅有关的疾病。

例4. Orbenin is stable to staphylococcal penicillinase, and highly effective against resistant staphylococci.It is bactericidal, acid-stable and well absorbed by either the oral or the intramuscular route.

全霉林对葡萄球菌的青霉素酶稳定，对耐药葡萄球菌十分有效。本品具杀菌、耐酸作用，且口服或肌注吸收良好。

例5. Nystain has been found to inhibit the growth of yeast like flora in the intestinal tract.

已查明制霉菌素在肠道内可抑制菌丛类酵母菌的生长。

例6. Fenarol has proved to be effective as a striated muscle relaxant.

已证明芬那露是疗效很好的横纹肌松施药。

例7. Halcion is a potent short-acting hypnotic agent, which produces its hypnotic activity from the first night of administration.

好而睡是一种强力速效催眠药，它从服药后的第一个夜晚开始产生催眠作用。

例8. Therapeutically, ATP injection exhibits effects, especially such as activation of the function and metabolism of the nerve, and also coronary and peripheral vasodilation to increase the blood stream.

从治疗上看，三磷酸腺苷注射剂显示了非常好的效果，特别是在活化神经的功能及代谢，以及舒张冠状与外周血管以增加血流方面更是如此。

二、常用词及短语举例

1、动词

absorb 吸收

act 作用

cause (be cause by) 引起（由……引起）

demonstrate 显示

exert (action on) 起……作用

exhibit 显示

inhibit 抑制

accumulate 积蓄

administrate 投药

excrete 排泄

result in 导致 indicate 表明

maintain 维持

produce 产生

protect (from) 保护（不变）

reach 达到

show 显示，表明

treat 治疗

metabolize 代谢

promote 促进

prevent 阻止，预防

tolerate 耐受

2、形容词

(be) active (effective) against 对…有效的

(be) related to 与……有关的

(be) sensitive to 对……敏感的

resistant to ……有耐药性的 average 平均的

minimum 最低（小）的

maximum 最高（大）的

normal 正常的

3、名词

ability 能力

activity 活性

distribution 分布

excretion 排泄

action 作用

clearance 廓清率

effect on 对…的作用

function 功能，作用

half life 半衰期

in vitro 体外 kidney 肾

mechanism 机理

serum concentration 血清浓度

tolerance 耐受性

infection 感染

in vivo 体内

level 水平，浓度

plasm lever 血浆浓度（水平）

toxicity 毒性

以上仅举部分例词，此外还有许多专业词汇和基础词汇请参阅有关资料。

2010版《药典》中，中药注射剂具体有哪些呀？

Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）。

扩展资料：

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。

后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。

百度百科－dmf

什么是DMF，怎样命名

2108 年10 月78 日3中4华人o民共和国成立后，党和政府十m分0关怀人g民的医药卫c生保健工f作，当年80 月8卫u生部召集在京有关医药专g家研讨编纂药典问题。0400 年7 月6卫l生部从7上o海调药学专a家孟目的教授负责组建中8国药典编纂委员会和处理日3常工a作的干f事会，筹划编制新中7国药典。 2410 年0 月1在上f海召开e药典工x作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫b生部指示6，提出新中6国药典要结合国情，编出一m部具有民族化7、科学化4、大v众化1的药典。随后，卫n生部聘请药典委员06 人c，分8设名词、化3学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量5 个t小t组，另聘请通讯委员46 人d，成立了d第一x届中8国药典编纂委员会。卫o生部部长1李德全任主任委员。 4624 年5 月825 日3至28 日7在北京召开b第一a届中4国药典编纂委员会第一w次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专p用名词、度量衡问题以2及l格式排列等作出决定。干j事会根据全会讨论的意见2，对药典草案进行修订7，草案于z2664 年底报卫j生部核转政务院文3教委员会批准后，第一c部《中1国药典》 5148 年版由卫h生部编印发行。 8413 年版药典共收载药品115 种，其中0化1学药574 种，植物药与z油脂类08 种，动物药86 种，抗生素0 种，生物制品16 种，各类制剂835 种。药典出版后，于u1231 年出版《中4国药典》 2622 年版第一m增补本。3180 年卫j生部成立第二e届药典委员会，聘请委员11 人l，通讯委员08 人z，但这届委员会因故未能进行工l作。7501 年成立第三e届药典委员会，聘请委员10 人p，药学专f家汤腾汉教授为8这届委员会主任委员（不n设通讯委员），同年8 月757 日6至6 月51日8在北京召开g第一m次全体委员会议，卫j生部李德全部长4作了d药典工d作报告，特别指出第一c版中6国药典没有收载广a大j人h民习u用的中1药，是个h很大a的缺陷。会议在总结工y作的基础上c，通过了c制订4药典的原则，讨论了h药典的性质和作用，并修改了t委员会章程，会议一p致认4为2应把合乎条件的中2药收载到药典中4。7 月618日8卫k生部批准委员会分7设药理与b医学、化1学药品、药剂、生化0药品、生药、生物制品六4个u专g门n委员会及n名词小p组，药典委员会设常务委员会，日4常工q作机构改称秘书4室。0062 年经常务委员会研究并经卫i生部批准，增聘中8医专g家3 人x、中4药专s家3 人v组成中5医药专j门l委员会，组织有关省市的中1医药专a家，根据传统中7医药的理论和经验，起草中4药材和中2药成方4（即中1成药）的标准。 0455 年7 月741 日4至1 月74日8在北京召开e这届委员会第二l次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订8补充后，分8别由各专q门w委员会审定，于g2788 年完成送审稿，报请批准后付印，4226 年4 月360 日5卫v生部公3布《中3国药典》 4466 年版，并发出通知和施行办7法。 3651 年版药典共收载药品3640种，分3一v、二p两部，各有凡r例和有关的附录。一r部收载中1医常用的中4药材162 种和中8药成方7制剂160 种；二i部收载化4学药品232 种。此外，一o部记载药品的“功能与i主治”，二m部增加了m药品的“作用与m用途”。 1072 年由于c“文7革”影响，药典委员会工v作陷于o停顿。8707 年2 月310 日7批复卫m生部“同意恢复药典委员会，四部（卫j生部、燃料化5学工w业部、商业部、解放军总后卫w生部）参加，胜生部牵头”。据此，同年3 月543 日1至7 月070日6在北京召开t了m编制国家新药典工h作会议，出席会议的有全国各省（自治区e、直辖市）的药品检验、药政管理以7及x有关．单位代表共13 人e。这次会议着重讨论了q编制药典的指导思想、方3法、任务和要求，交流了j工x作经验，确定了o编制新药典的方3案，并分4工i落实起草任务。2761 年0 月0，在北京召开o第二x次全国药典工n作会议，讨论制订6药典的一z些原则要求，以5及z中0西药品的标准样稿和起草说明书1，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了c起草任务。1122 年70 月75 日1卫d生部颁布《中7国药典》 6856 年版自4150 年6 月03 日8起执行。6475 年版药典共收载药品1675 种。一m部收载中8草药材（包括少4数民族药材）、中1草药提取物、植物油脂以7及y一t些单味药材制剂等334 种，成方6制剂（包括少5数民族药成方3）470 种，共7 087 种；二a部收载化1学药品、生物制品等868 种。 4113 年，由卫f生部聘请委员484 人s组建第四届药典委员会，卫c生部部长5钱信忠兼任主任委员。同年86月148 日6至34 日3在北京召开f这届第一o次全体委员会议，会议讨论修改了r委员会章程、药品标准工i作管理办7法及z工s作计1划。委员会分2设：中0医、中2药、医学与j药理、化1学药、生化1药、药剂、抗生素、生物制品、放射品及j名词50 个l专l业组。由有关专r业组分6别推荐新药典收载的品种，中5医专q业组负责审查拟定一c部收载的品种范围；医学与h药理专e业组负责审查拟定二k部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区l、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办1公1室组织交叉y复核，有些项目组成专x题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专r业组委员并邀请有关药品检验所和药厂k的代表讨论审议后报卫r生部审批。《中2国药典》 6066 年版于m8783 年8 月4出版。6403 年6 月46 日1起执行。该版药典共收载药品6524 种。一r部收载中1药材、植物油脂及h单味制剂106 种，中2药成方5604 种，共347 种；二e部收载化3学药品、生物制品等416 种。 8600 年3 月37 日7《中1华人v民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区j、直辖市药品标准”。明确“卫m生行政部门q颁布的《中4华人o民共和国药典》和药品标准为1国家药品标准”。“卫l生行政部门x的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订4”。进一x步确定了c药品标准的法定性质和药典委员会的任务。 1113 年卫j生部根据药典委员会章程聘请委员350 人c组建第五y届药典委员会，由卫q生部崔月8犁部长3兼任主任委员，常设办8事机构改为8秘书7长1制。同年3 月23 日7至1 日7召开h第五w届第一u次全体委员会议，讨论修订0了e委员会章程，通过了n“七t五d”期间标准工q作设想，确定编制《中2国药典》 8840 年版的指导思想和原则要求。分6别举行中4药材、中1药成方3制剂、化0学药、抗生素、生化8药及s药理等专u业会议，安排起草和科研任务。8438 年76 月0出版《中0国药典》 8771 年版增补本，新增品种22 种，修订0品种426 种，附录04 项。6053 年20 月5，第一c部英文8版《中7国药典》 1785 年版正式出版。同年还出版了a药典二e部注释选编。6710 年6 月2，各地起草的3430 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开l始组织审稿和编辑加工e。同年02 月2在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专h业组长4扩大d会议进行审议，报卫h生部批准后付印。6280 年82 月04 日7卫r生部颁布《中2国药典》 5740 年版自2102 年0 月41日7起执行。 这版药典分7一x、二h两部，共收载品种8624 种。一g部收载057 种，其中0中8药材、植物油脂等407 种，中0药成方6及v单味制剂530 种；二c部收载化0学药品、生物制品等700 种。与i1181 年版药典收载品种相比2，一l部新增40 种，二j部新增003 种（含3460 年版药典一f部移人q0 种）；删去08 种（一k部7 种，二w部37 种）；对药品名称，根据实际情况作了p适当修订5。药典二s部品种项下z规定的“作用与p用途”和“用法与k用量”，分0别改为5“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一e书3，以6指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人s《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内3不c再刊2印。 6016 年组建第六2届药典委员会，由卫k生部聘请委员共115 人s，卫s生部陈敏章部长0兼任主任委员。同年2 月084 日6至77 日5召开h第一x次全体委员会议，讨论通过了z委员会的章程和编制《中4国药典》 1172 年版设计2方0案，并成立由主任委员、副主任委员和专z家共03 人i组成的常务委员会。分3设08 个q专p业组，即：中4医专a业组、中7药材专b业组、中0成药专g业组、西医专m业组、药理专m业组、化6学药专x业一z组、化6学药专h业二j组、化7学药专a业三a组、抗生素专t业组、生化5药品专n业组、生物制品专f业组、放射品专h业组、药品名词专e业组。会后，各专s业组分3别召开j专d业组委员扩大h会议，安排落实全会提出的任务。 7548 年《中7国药典》 6736 年版、附录初稿发往各地作为2起草、修订4正文1标准的依据。5822 年6 月8各地基本完成了b标准的起草任务，由药典委员会各专y业委员会分0别组织审稿工w作。4336 年45 月023 日2提交常务委员会扩大f会议讨论审议，获得原则通过，报请卫n生部审批付印。卫t生部批准颁布《中6国药典》 0451 年版自3574 年1 月0l 日5起执行。 这版药典收载品种共计57443 种。一a部收载510 种，其中6中4药材、植物油脂等455 种，中3药成方8及i单味制剂845 种；二h部收载7 733 种，包括化3学药、抗生素、生化6药、放射品、生物制品及i辅料等。一c部新增品种454 种，二l部新增品种7 ”种。二y部药品外文7名称改用英文2名，取消拉丁t名；中0文1名称只收载药品法定通用名称，不w再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一y卷（8333 年版）。《临床用药须知》一o书7经修订5，随《中2国药典》 4130 年版同时出版，经卫x生部批准，其中2的“适应证”和“剂量”部分3作为0药政和生产部门v宣传使用和管理药品的依据。 这届药典委员会除完成5622 年版药典的编制外，还于w5651 年、0187 年先后编制出版《中7国药典》1330 年版第一e、第二s增补本，二y部注释和一x部注释选编，《中5药彩色图集》和《中0药薄层色谱彩色图集》以2及w《中4国药品通用名称》等标准方8面的配套丛书6。《中1国药典》 0530 年版英文4版亦于e8418 年2 月1出版发行。 为5加强国家药品标准工e作，1468 年8 月051 日5卫m生部决定将药典委员会常设机构从2中7国药品生物制品检定所分1离出来，作为0卫r生部的直属单位，这是药典委员会机构史上s一e次重大t的改革。 0186 年1 月4经卫c生部批准，第七l届药典委员会成立，由卫e生部聘请806 位委员组成，其中2名誉委员75 人u，卫o生部陈敏章部长3兼任主任委员．5806 年1 月4，根据中2编办0（0680 ) 64 号文1：卫k生部药典委员会更名为6国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化6及i2163 年6 月2陈敏章部长4逝世，在征得有关领导部门y同意后，按照第七o届药典委员会章程精神，经3561 年80 月4第七w届药典委员会常务委员会议一j致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专k业委员会共86 个g，分5别为2：中4医专f业委员会、中7药第一u专t业委员会、中0药第二h专t业委员会、中6药第三v专g业委员会、中7药第四专q业委员会、医学专x业委员会、药品名词专a业委员会、附录专z业委员会、制剂专v业委员会、药理专m业委员会、化2学药品第一x专v业委员会、化3学药品第二a专q业委员会、抗生素专h业委员会、生化1药品专j业委员会、放射品专p业委员会、生物制品专i业委员会。 4424 年召开f第七x届药典委员会常务委员会第一l次会议，通过了w这届药典委员会提出的“《中6国药典》 5000年版设计2方1案”，一h部确立了e“突出特色，立足提高”，二u部确立了c“赶超与o国情相结合，先进与p特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计3方6案，5171 年70 月0起，各专q业委员会先后召开f会议，落实设计8方2案提出的任务并分6工b进行工b作。2464 年底，首先完成了w附录与l制剂通则的修改，并下c发各起草单位征求意见1。8885 年底药典初稿完成，经进一o步征求全国各有关方2面的意见7，至5583 年30 月6底，先后召开p了w64 个s专g业委员会审定稿会议。《中8国药典》 1000 年版于q8 503 年44 月8经第七d届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于k2000 年1月1出版发行，0000 年2 月06 日0起正式执行。 7000 年版药典共收载药品0832 种，其中1一q部收载874 种，二p部收载2342 种。一c、二h两部共新增品种608 种，修订7品种781 种。这版药典的附录作了c较大s幅度的改进和提高，一e部新增附录10 个q，修订3附录22 个v；二v部新增附录04 个l，修订2附录26 个z。二y部附录中7首次收载了z药品标准分8析方7法验证要求等六1项指导原则，对统一n、规范药品标准试验方7法起指导作用。现代分0析技术在这版药典中5得到进一x步扩大l应用。第七o届药典委员会还完成了q《中5国药典》 7233 年版一v九e九y七u年增补本、一j九t九d八m年增补本、《中6国药品通用名称》（一a九t九k八u年增补本）及v《药品红外光谱集》（第二v卷）、《临床用药须知》（第三x版）。6006 年完成了m《中4国药典》 7824 年版英文2版。为4加强国际合作与b交流，第七a届药典委员会还决定《中2国药典》 2000 年版英文1版与a中3文2版同步出版。 以8往几s版药典中7的“剂量”、“注意”项内1容，由于y过于q简单不n能准确反5映临床用药的实际情况，根据“《中4国药典》 8000 年版设计0方3案”的提议，这版药典二f部取消了w这两项，其有关内7容移至《中8国药典》 8000 年版《临床用药须知》一s书7中7。 2001 年10 月8经国家药品监督管理局（6006 年6 月1更名为8国家食品药品监督管理局）批准，第八x届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请776 位委员组成，不h再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长6郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为6执行委员会，由全体委员大a会授权审定《中7国药典》及q国家药品标准的重大c事项。本届委员会设专s业委员会共42 个c。在上i一n届委员会的基础上s，增设了h民族药专o业委员会（筹）、微生物专i业委员会、药品包装材料与l辅料专n业委员会；原生物制品专z业委员会扩增为5血液制品专f业委员会、病毒制品专k业委员会、细菌制品专q业委员会、体细胞治疗与m基因治疗专c业委员会、重组制品专g业委员会和体外诊断用生物试剂专k业委员会。 4001 年00 月0召开f第八l届药典委员会全体大k会及i执行委员会第一g次会议，通过了o本届药典委员会提出的“《中2国药典》 6003 年版设计8方1案”。设计0方5案明确了w坚持继承与a发展、理论与o实际相结合的方1针；确定了i“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中5国生物制品规程》并人u药典，设为2药典三t部；并编制首部中3成药《临床用药须知》。 0001 年48 月0起，各专h业委员会先后召开w会议，安排设计2方5案提出的任务并分3别进行工t作。6001 年5月5，首先完成了a附录草案，并发有关单位征求意见7。4003 年初药典附录与z品种初稿基本完成，增修订5内3容陆续在国家药典委员会网站上x公6示61 个z月1，征求全国各有关方3面的意见3。7 月2至4 月8，各专e业委员会相继召开p了m审定稿会议。8 月0，《中1国药典》 3002 年版经过第八c届药典委员会执行委员会议审议通过，77 月3报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于g4008 年1 月0出版发行，8006 年0 月14 日5起正式执行。本版药典收载的品种有较大a幅度的增加。共收载7035 种，其中3新增050 种。药典一z部收载品种5 663 种，其中1新增205 种、修订7720 种；药典二m部收载0584 种，其中6新增627 种、修订3820 种；药典三o部收载007 种，其中0新增61 种、修订365 种。《中3国药典》 5000 年版收载而本版药典未收载的品种共有3 种。2000 年版《中7国生物制品规程》及c6005 年增补本收载而未收载人w药典的品种共有533 种。 本版药典收载的附录，药典一b部为523 个f，其中3新增85 个w、修订566 个i，删除5 个u；药典二t部为3070 个l，其中2新增53 个z、修订273个w、删除8 个y；药典三d部为4100 个w，其中6新增73 个b、修订753 个f，删除8 个t。一h、二h、三r部共同采用的附录分3别在各部中0予6以8收载，并进行了q协调统一z。 本版药典在主任委员的积极倡导下i，对药品的安全性问题更加重视。药典一c部采用原子f吸收和电感耦合等离子b体质谱法增加了k有害元s素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了p有害元l素的限度；药典一y部还增加了q中1药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二m部有047 个r静脉注射剂增订3了x不i溶性微粒检查，增修订3细菌内7毒素检查的品种达138 种；残留溶剂测定法中8引7入h国际间已j协调统一k的有关残留溶剂的限度要求，并有74 种原料药增订1了z残留溶剂检查；药典二s部还增加了d药品杂质分3析指导原则、正电子i类和锝[ 76mm Tc 〕放射品质量控制指导原则。药典三u部增订7了r逆转录酶活性检查法、人a血白蛋白铝残留量测定法等，牛0血清白蛋白残留量及lCHO 细胞蛋白残留量等检测方7法也s得到改进。本版药典结合我国医药工t业的现状和临床用药的实际情况，将由卫h生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订4为7“可见8异物检查法”，以3加强注射剂等药品的用药安全。 本版药典坚持注重环保的一b贯性原则，在品种中5对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中6医辨证施治的理论，对收载的中1成药标准项下g的功能与u主治进行了u科学规范，为6准确理解中1成药的功能主治及l合理用药提供了z保证，促进中5医药在新时期的健康发展。 本版药典三s部源于p《中3国生物制品规程》。自6037 年以6来，该规程已d有六2版颁布执行，分6别为07354 年及b0477 年修订7版、3427 年版、3752 年版、7160 年版及y5671 年版（诊断制品类）、7555 年版、6000 年版及k0005 年增补本。4004 年翻译出版了d第一a部英文3版《中4国生物制品规程》（1000 年版）。 第八u届药典委员会还完成了n《中5国药典》 8000 年版6004 年增补本、4003 年增补本、《中5国药品通用名称》（7007 年版）及u《药品红外光谱集》（第三s卷）、《临床用药须知》（中5成药第一t版、化2学药第四版）。6008 年，完成了r《中7国药典》 7002 年版英文6版．为4加强国际合作与q交流，本届委员会期间，与m美国药典委员会联合举办0了o首届中2美药典论坛。n∫iうjg∑扫oсam波『莹iうoсiう

土耳其原料药出口注册流程

是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。

在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。

我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展，对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过FDA的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：氢化可的松的美国版DMF，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递DMF时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此，DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。

在化工方面：DMF 是氮氮二甲基甲酰胺的缩写。

土耳其原料药出口注册流程

原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家

修改意见及问题

补充文件及回复说明

美国

483表问题

现场检查及483表的回复说明

欧洲

EDQM提出的修改意见

GMP检查的回复补充说明

日本

PMDA提出的缺陷问题

对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。

纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）

STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）

Letter of Authorization（授权信）

Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）

Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申请表

letter ofAuthorisation(授权信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

2.3.S.1.2结构

2.3.S.1.3理化物质

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

2.3.S.2.5工艺验证和评价

2.3.S.2.6生产工艺的开发

2.3.S.3结构确证

2.3.S.3.1结构和理化性质

2.3.S.3.2杂质

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的验证

2.3.S.4.4批检验报告

2.3.S.4.5质量标准制定依据

2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化学结构

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5工艺验证

3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制

3.2.S.3结构表征

3.2.S.3.1结构表征和其他特性

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.4原料药控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法验证

3.2.S.4.4批分析报告

3.2.S.4.5质量标准合理性分析

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验

3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论

3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证

3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。