原料药含量偏高是什么原因导致-原料药的含量怎么算
这种一般是青霉素类产品(比如:庆大霉素,链霉素等)的单位,英文简写 BOU,比如 20BOU/KG,意思就是每KG该产品含有20个十亿活性单位,所以很多这类原料药都是以多少钱1BOU来定价的。
国家药品标准的主要内容——含量或效价的规定
标示量就是制剂理论规定含主药的量,比如说某片剂,标示量为60mg,片重0.3g,就是说每片中理论上含主药60mg,它是理论值,与实际测得值有差异;原料药含量是其中所含主药的百分含量;两者的主体不同!一个是制剂,一个是原料药!
国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。
对于原料药,用“含量测定”的药品,其含量限度均用有效物质的百分数(%)表示,此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量,一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”,将药品的含量换算成千燥品的含量;用“效价测定”的抗生素或生化药品,其含量限度用效价单位(国际单位IU)表示。
对于制剂,含量(效价)的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。
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