原料药api是指什么意思-原料药状态A和I

华润国康(北京)医药有限公司怎么样？

流程：

1、注册申报取得相应批准文号。

2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

一、具体流程

1.登记资料要求

- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；

- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；

- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。

2.CDE开展形式审查

- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；

- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。

3.申请人缴费

- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；

- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。

- 原料药缴费标准见附表。

4.CDE开展技术审评

- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；

- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料

5.药品注册检验

- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；

- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；

- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；

- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。

6.药品注册核查

- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；

- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；

- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；

- 注册核查的工作时限原则上为120日。

7.CDE开展综合审评

- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；

- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。

8.CDE审批决定

- 审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；

- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。

9.其他说明

- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；

- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；

- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条：药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

薰衣草是花还是草?

简介：华润国康（北京）医药有限公司（简称“华润国康”）是华润医药商业集团股份有限公司附属公司。

华润国康是在1993年成立的海南京卫医药调剂中心的基础上于1998年创办的,注册资金8000万元人民币，是一家集药品进口贸易、药品市场推广、国内医院药品供应、跨区域商业分销、医疗器械耗材销售等业务于一体的大型综合性医药经营企业。公司总部设立在北京市中关村国家自主创新示范区丰台园区--北京市丰台区星火路9号。公司拥有全资3家子公司---北京京卫安康医药科技有限公司、华润国康（上海）医药有限公司和华润国康（广东）医药有限公司。现有员工200余人。

华润国康（北京）医药有限公司已是一家知名医药企业，连续多年荣获全国医药商业销售百强企业、丰台区突出贡献企业、优秀纳税企业等多项荣誉。业务已有十多年的成长过程，以北京、上海、广州为辐射中心，销售网络覆盖全国主要城市，直接销售客户：大型医院600余家，商业公司360余家。华润国康已成为人们信赖的品牌。北京市政府领导、卫生部领导、总后首长多次莅临华润国康，给与关注和支持。

华润国康主要从事新特药品中国地区的代理分销，和全军统筹,总后招标,北京,上海,广东等城市中标产品代理配送等业务。这也是华润国康创业发展的基础和源泉，是国康发展的主力军。华润国康一贯秉承“为客户创造价值，是国康价值的最大体现！赢得客户的赞誉，是国康服务的最大成功！” 的服务理念，确立了以抗肿瘤、移植与免疫、中枢神经等领域新特药为主要专业领域的销售理念。

经过多年的发展，华润国康与许多知名企业建立了战略伙伴合作关系， 达到了与厂家的共赢。华润国康注重信息化建设、 致力于打造成国内最佳药品商业交易平台，给供应商、客户提供数据传递平台,供应商可以看到自己的商品信息,可以根据信息进行调货、补货。我们的客户可以挑选要采购的品种,在网上采购, 并可以和自己数据对接。

华润国康聚焦严重影响人类健康、危及生命的肿瘤、血液、器官移植等诸多疾病，引进国外最前沿最先进的治疗理念、方案和产品，为全国患者带来希望；我们为厂商提供一站式服务，从药品注册、药检、进口、报关、投标、定价、推广到代理销售，帮助厂商融入拥有一流战略联盟伙伴的医药价值链。

核心产品：

抗肿瘤药品；

移植与肾病类药品；

精神类药品；

全球重磅上市的专利药品；

尚未进入中国的，有治疗特色的国外中小医药企业的专利产品；

华润国康---北京京卫安康医药科技有限公司

成立于2001年，是华润国康全资子公司。产品涉及移植、精神、消化、肿瘤等专科所涉及药品。主要业务是提供专业化的药品推广服务，包括产品引进、物价备案、招标采购、市场开发和终端维护等业务。推广网络遍及全国20多个省市自治区，包括北京、上海、广东、浙江、江苏、山东、四川、重庆、河南、山西、新疆、福建、湖北等地区，近200家叁甲医院，与中华医学会及各地的专业学会保持着良好的合作关系。

自2001年成立以来，以“诚信、严谨、协作、创新”为宗旨，坚持专业化的学术推广方向，在人员招聘、管理等方面，坚持选择优秀的高素质专业人才，并定期进行各方面技能的培训，以便更好的服务大众，为客户提供优质服务；在产品选择、营销策划等方面，公司更是本着对社会负责的原则，严格筛选生产厂家，对所推广的产品的品质更是放在首要的地位。在这些方面积累了丰富的经验，并与多家跨国企业建立了良好的合作关系。

通过我们的不懈努力，目前拥有丰富的专家资源和医院终端网络，与中华医学会及各地的专业学会保持着良好的合作关系，与当地的学术带头人有着密切的联系，为各相关专业的学术研究、学术进展做出了积极的贡献。

华润国康（上海）医药有限公司

华润国康（上海）医药有限公司成立于2002年3月，是华润国康全资子公司。座落在上海市南外滩---上海市中山南路268号新源广场19楼01-03单元 邮编:200010，总机：021-51171525 传真：021-51171536，注册资金1500万元。2003年4月通过国家GSP认证。以代理移植、免疫和抗肿瘤3大类处方药系列为主要特色。营销网络覆盖华东五省一市（上海、江苏、浙江、江西、安徽、山东）。100%覆盖上海所有肿瘤与移植医院 。

华润国康（上海）已具备了较完整的专业化的医院和商业服务网络，与华东地区大中城市中的医院、医药商业公司保持着良好的业务往来。上海京卫现代化的网络设施，完善的物流配送体系和专业的销售服务队伍随时为客户提供快捷、便利、周到、优质的服务。

华润国康（广东）医药有限公司

成立于2001年8月，----广州市越秀区解放南路39号万菱广场3606－3609室. 邮编:510120，总机：020-83360161（81200661）66636663 传真：020-81200660（83280704）。注册资金300万，是华润国康的全资子公司。产品主要涉及移植、免疫和抗肿瘤、血液等处方药系列产品。公司自成立以来，大力拓展营销网络。目前营销网络覆盖华南，100%覆盖广州、深圳、佛山所有肿瘤与移植医院 。公司现有员工44 人,其中各岗位专业人才达 90% ，平均年龄 30岁,是一支年轻、蓬勃向上，具凝聚力、战斗力的专业团队。公司拥有优越的办公环境及完善的办公设备。办公室面积580平方米，启用功能强大的办公信息系统，实现了网络化、无纸化办公。配备一个1000平方多米的标准化药品仓库，内有冷库面积50立方米，阴凉库面积150平方米。2003年12月，公司顺利通过广东省食品药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范认证证书》。主营抗肿瘤、免疫抑制剂、血液和消化类新特药产品。以医院纯销和商业分销为主要销售模式，负责广东、福建、湖南、广西、海南等华南区域的营销管理。公司本着诚信互惠的经营理念，致力于与厂家和医院、经销商以及病人建立并保持良好的互信关系；致力于整合工作流程，搭建科学的管理平台；致力于营造坦诚、敬业的工作氛围。努力为厂商提供完善的销售网络；为客户和合作伙伴提供满意的服务；为员工提供足够的个人发展空间。

华润国康****：

总机：86-10-63626500

传真：86-10-63626501

网站：www.crc.com.hk www.bjpharmacy.com

法定代表人：王漠

成立日期：1999-02-04

注册资本：8000万元人民币

所属地区：北京市

统一社会信用代码：91110106700207387G

经营状态：开业

所属行业：制造业

公司类型：有限责任公司(法人独资)

英文名：China Resources Guokang Pharmaceutical Co., Ltd.

人员规模：100-499人

企业地址：北京市丰台区星火路9号1幢五层

经营范围：销售日用品、化工产品(不会化学危险品)、工艺品、仪器仪表、化妆品、花卉、电子产品、家用电器、机械设备、办公用品、家具、医疗器械(I类、Ⅱ类);经济信息咨询;仓储服务;会议服务;承办展览展示;货物进出口、技术进出口、代理进出口;销售医疗器械III类(医疗器械经营许可证有效期至2022年06月25日)、预包装食品、特殊食品(保健食品)(食品流通许可证有效期至2021年09月22日)、第二类精神药品制剂、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂和肽类激素(药品经营许可证有效期至2020年01月12日);销售医疗器械Ⅲ类(医疗器械经营许可证有效期至2022年06月25日)。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

包材备案流程备案包材

薰衣草是一种馥郁的紫色的小花，又名“宁静的香水植物”，素有“芳香药草之美誉”，薰衣草原产于地中海地区，如法国普罗旺斯，被广泛栽种与英国及南斯拉夫。薰衣草的花语是“芳香”的意思，当你到了薰衣草田，常会不知不觉地被它特殊的香气所吸引，所以，薰衣草又有“香草之后”之称。

薰衣草多年生草本或矮小灌木，虽称为草，实际是一种紫蓝色小花。薰衣草丛生，多分枝，常见的为直立生长，株高依品种有30～40厘米、45～90厘米，在海拔相当高的山区，单株能长到1米。叶互生，椭圆形披尖叶，或叶面较大的针形，叶缘反卷。穗状花序顶生，长15～25厘米；花冠下部筒状，上部唇形，上唇2裂，下唇3裂；花长约1.2厘米，有蓝、深紫、粉红、白等色，常见的为紫蓝色，花期6-8月。全株略带木头甜味的清淡香气，因花、叶和茎上的绒毛均藏有油腺，轻轻碰触油腺即破裂而释出香味。

原产于地中海沿岸、欧洲各地及大洋洲列岛，如法国南部的小镇普罗旺斯，后被广泛栽种于英国及南斯拉夫。新疆的天山北麓与法国普罗旺斯地处同一纬度带，且气候条件和土壤条件相似，是薰衣草种植基地，是中国的薰衣草之乡，新疆的薰衣草已列入世界八大知名品种之一。性喜干燥，花形如小麦穗状，有着细长的茎干，花上覆盖着星形细毛，末梢上开着小小的紫蓝色花朵，窄长的叶片呈灰绿色，成株时高可达90cm，通常在六月开花。每当花开风吹起时，一整片的薰衣草田宛如深紫色的波浪层层叠叠地上下起伏着，甚是美丽。

专利号查询CN103610825A

药品登记状态a和i是什么意思？

1、原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

缘生源的东西可靠吗？

是可靠的。

广州缘生源化妆品有限公司位于广州市白云区人和镇西城工业区，是一家集化妆品OEM/ODM/OBM研发制造、生产销售、策划服务于一体的实力型企业。致力于为客户量身定做自主品牌，从产品策划，产品设计、配方定制、包材选购、生产灌装、包装出货、送检备案，以市场为导向，以科技为依托，以质量求发展服务理念，为客户提供多样化的产品一站式的售后服务。

包材备案都需要准备什么啊？

一般是需要携带与身份相关的证明材料，比如身份证、户口本、营业执照、组织机构代码证等等。按备案性质准备：

1、性质为个人，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（个人签名）、照片。

2、性质为企业，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（负责人签名+盖公章）、照片外加营业执照。

发明

一种用于治疗肝衰竭的中药灌肠液

状态：审中-实审

申请号：201310607321.3 申请日：2013-11-27

摘要：本发明公开了一种用于治疗肝衰竭的中药组合物，其原料药的重量份为：大黄15-30份，厚朴10-20份，枳实10-20份，地黄20-40份，丹参20-40份，赤芍20-40份，地榆20-40份，紫草20-40份。本发明原料易得且成本低，通过各味药材协同发挥清热解毒、逐瘀泻浊、凉血退黄之功效，与内科治疗具有协同增效作用，显著提高了治疗肝衰竭的有效率。本发明中药组合物制备的灌肠液渗透压为285-315mosm／kg，对肠道壁安全，PH值为5-6，有利于提高疗效。

发明(设计)人： 王波 杨俊清 靳桂贞

主分类号： A61K36/804(2006.01)I

分类号： A61K36/804(2006.01)I A61K9/08(2006.01)I A61P1/16(2006.01)I