原料药dmf是指什么-dmf 原料药

DMF文件简介

美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的

规定，对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时，须向美

国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详

细资料，以便于FDA对该厂产品加以全面了解，文件内容包括：生产、加工、包装

和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在

FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个D

MF登记号。

DMF文件共有五种类型：Ⅰ型，生产地点和厂房设施、人员（现已不使用）；

Ⅱ型，中间体、原料药；Ⅲ型，包装材料；Ⅳ型，辅料、赋形剂、着色剂、香料、

香精及其他添加剂；Ⅴ型，非临床数据资料和临床数据资料。

国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容有：

递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描

述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和

标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制

度、退货及处理。

如何申请FDA注册号

DMF 是美国日本注册才需要用到的文件，中国的药厂虽然执行GMP，但没有DMF这个说法。

它是Drug Master Files的缩写，翻译为药物主文件。

DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。

你所说的FDA注册号是指 DMF文件归档号，还是NDC登记号？

一、关于DMF

1、DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。

根据美国《食品、药品和化妆品法》（简称FDCA）规定，药品（制剂）在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。

但是，不论制剂生产商使用的原料成分（API和赋形剂）和容器是否由制剂商自己生产，都需要在该制剂的上市申请中递交有关原料药、赋形剂或容器的各种技术信息供FDA评审使用。通常情况下，原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的技术信息泄露非官方的第三方，包括制剂商用户。为了解决这一问题，FDA建立了DMF程序，允许在原料成分或容器生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时，由原料成分或容器供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA，以支持制剂的上市申请。

2、按照提供信息的对象不同，FDA把DMF分为以下五型：

I 型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序；

II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药；

III型：包装材料——容器；

IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料；

V型：可被FDA接受的其它信息；

其中：I型DMF FDA已不再接受。

3、DMF归档有以下几个好处：

（1）简化了制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原辅料、直接接触药品的容器的具体信息资料，因此，持有DMF归档号的产品可以在同品种企业的竞争中被制剂商优先考虑而获得竞争优势；

（2）取得DMF注册登记号的企业和其产品可以更方便的寻找机遇，从而带来更多的客户；

（3）减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

（4）FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容。

二、关于NDC

1、NDC（National Drug Code，国家药品代码）是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品（如API）。

2、任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

NDC仅为药品信息的登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。