销售原料药有限制吗-原料药销售属于什么经营范围

2024-10-17 14:01:43

：生产、加工、销售：原料药[扑米酮、苯巴比妥、吡罗昔康、保泰松、氟尿嘧啶、盐酸苯乙双胍、丙硫氧嘧啶、盐酸奈福泮、左旋多巴、卡比多巴、格鲁米特、氟胞嘧啶、替加氟、联苯双脂、安乃近、安乃近（注射用）、氨基比林、双嘧达莫、维生素B1、硝酸硫胺、非那西丁、磷酸氯喹、碘仿、盐酸格拉司琼]；片剂、丸剂、散剂、冲剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、滋补保健品、药茶、饮料、口服液，化工医药中间体、包装材料及相关技术的进出口业务；经营本企业生产、科研所需要的原辅料、药材、农副产品（除专营）、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进出口业务；化妆品生产销售；开发咨询服务；承办中外合资经营、合作生产及开展“三来一补”业务；汽车货物自运。

主营业务：从事中成药、原料药及医药中间体和西药制剂的研发、生产和销售。

公司简介：

国药股份的经营范围

药品经营企业经营范围品精神药品医疗用毒品。

生物制品中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品。

用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品，人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

中药材个体户经营范围

国药股份经营范围包括：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、品、第一类、第二类精神药品、疫苗的批发；保健食品的销售；组织药品生产；进出口业务；与上述业务有关的咨询；销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类、定型包装食品。

国药股份注重与客户之间建立良好的信息沟通，公司不断发掘并满足客户需求，致力于为各层次客户群提供全方位增值服务。通过公司信息服务系统，供应商可及时、准确、完整地查询品种分销流向、库存及销售数据；北京市医院还可及时了解其所需情况。

华北制药的经营范围

根据相关资料查询显示，中药材个体户经营范围有：

1，品、精神药品、医疗用毒品。

2、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

3、生物制品。

医药企业的分类有哪些

粉针剂、片剂、颗粒剂、原料药、无菌原料药的生产（具体品种以许可证为准）；医药中间体、植物提取物的生产、销售(但国家另有规定的除外)；经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；通讯器材（不含无线及移动电话、卫星地面接收设备）、电子产品、五金交电、日用百货、服装的批发、零售；机器设备清洗、机电维修、设备制造、安装；医药化工技术转让、技术开发、技术咨询服务；货物装卸搬倒；汽车配件零售；（以下项目限分支机构经营）；纯净水的生产、销售；饮水机销售；药用玻璃瓶、日用玻璃制品、工业氧气的生产；货物运输（普货、危货）（以上业务涉及许可的凭许可证有效期内经营）。

药科技有限公司经营范围有哪些

医药企业按经营范围分，可分为综合性医药集团公司、化学药品制剂生产公司、中成药生产公司、中药材繁销公司、中药材销售公司、化学原料药/中间体生产公司、中药提取物生产公司、生物制剂企业、医疗器械生产企业、药用辅料生产企业、医药科技公司（主要做技术服务）、医药保健品生产/经营公司、药品批发企业、药品零售企业、医药物流公司等。

温馨提示：以上内容仅供参考。

应答时间：2021-04-14，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

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药品类易制毒化学品管理办法的药品类易制毒化学品管理办法

药科技有限公司经营范围有哪些怎么写好？很多注册公司的朋友不知怎么写才规范，实际上填写公司经营范围并不难，我们可以参考优秀的同行公司来写，再结合自己经营的产品做一下修改即可！以下是小编为大家收集的药科技有限公司经营范围有哪些，有简短的也有丰富的，仅供参考。

模板示例1

药科技有限公司经营范围：消毒用品、医疗器械、医药、生物制品的研发；日用百货、化妆品、第一类医疗器械的批发、代购代销；第一类医疗器械生产与制造。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例2

药科技有限公司经营范围：服务：医药技术、医药中间体的技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让；批发、零售：医疗器械（限一类），医药中间体，化工产品（除化学危险品及第一类易制毒化学品）；其他无需报经审批的一切合法项目。

模板示例3

药科技有限公司经营范围：医疗保健品、医药技术、洗涤用品研发；医疗器械技术开发、转让；一类医疗器械、湿巾、橡胶制品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例4

药科技有限公司经营范围：医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;化妆品及卫生用品批发;化妆品及卫生用品零售;贸易代理;商品批发贸易（许可审批类商品除外）;互联网商品销售（许可审批类商品除外）;商品零售贸易（许可审批类商品除外）;互联网商品零售（许可审批类商品除外）;生物技术咨询、交流服务;食品科学技术研究服务;药品研发;医学研究和试验发展;非许可类医疗器械经营;技术进出口;货物进出口（专营专控商品除外）;保健食品制造;保健食品批发(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);保健食品零售(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);糖果、巧克力制造;精制茶加工;豆制品制造;许可类医疗器械经营;预包装食品批发;预包装食品零售;散装食品批发;散装食品零售;乳制品批发;乳制品零售;糕点、糖果及糖批发;固体饮料制造(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例5

药科技有限公司经营范围：药品、生物制品的研发，化妆品、保健食品的开发及销售；预包装食品批发兼零售；代用茶、含茶制品（其他类）生产及销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例6

药科技有限公司经营范围：生产销售：第_类：医用电子仪器设备（6821）；物理治疗康复设备（6826）；保健用品的研究、生产与销售；生物科技的研究；从事货物和技术进出口业务；电子产品的研究与销售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）

模板示例7

药科技有限公司经营范围：生物医药、新药中间体及其他新领域化学品的研究、开发及相关技术咨询、技术服务、技术转让，普通化学品（除危险品）及生物医药化工仪器的批发零售，仓储服务（除危险品及食品），从事货物及技术的进出口业务。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例8

药科技有限公司经营范围：生物医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售：生物医药原材料、医药中间体、化学试剂（非危险品）、实验室设备及耗材。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例9

药科技有限公司经营范围：生物制品研发；药品研发；销售本公司生产的产品（国家法律法规禁止经营的项目除外；涉及许可经营的产品需取得许可证后方可经营）；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；营养食品、保健食品的制造；保健食品、保健用品、消毒剂的销售；预包装食品、一类医疗器械、二类医疗器械、化妆品及卫生用品、日用百货的批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例10

药科技有限公司经营范围：医学研究与试验发展；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；技术推广服务；会议服务；企业策划、设计；组织文化艺术交流（不含演出）；承办展览展示；设计、制作、代理、发布广告；文艺创作；销售化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、建筑材料、家用电器、日用杂货、工艺品。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

模板示例11

药科技有限公司经营范围：研发、技术转让、产销、加工：通用机械设备；研发、技术转让：化妆品、药品、预包装食品；货物进出口、技术进出口。产销、加工：药品、化妆品、保健食品、预包装食品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例12

药科技有限公司经营范围：生物医药技术研发及技术转让；销售：预包装食品、散装食品、初级农产品、特殊食品（婴幼儿配方乳粉、保健食品）、化妆品、消毒用品、第一类医疗器械、橡胶制品、装饰材料（不含危险化学品）、文具、服装、首饰、五金、电子产品、日用品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例13

药科技有限公司经营范围：ii类物理治疗及康复设备（6826）（有效期限以许可证为准）；一类医疗器械的生产、销售；塑料制品、无纺布、工艺品、计算机软硬件及耗材、电子产品、服装、建筑材料、家用电器、橡胶制品、树脂制品的批发、零售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例14

药科技有限公司经营范围：医药、化工产品的技术开发、技术转让；化工产品（不含危险品）、实验设备、仪器仪表、机械设备、建材、水泵的销售；进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例15

药科技有限公司经营范围：直销（具体区域和产品以商务部直销行业管理网站公布的为准）；保健食品、纳豆低聚肽粉、固体饮料、海洋鱼骨胶原肽粉、糖果压片糖果、代用茶、壳寡糖的生产与销售；生产：发用类、护肤类化妆品；_、_类、_类医疗器械的批发与销售；_类医疗器械的生产与经营；水溶性肥料的生产与销售；食品、酒水、日化用品的销售；海洋生物制品的研究、开发与技术转让；床上用品与纺织品、厨具类、保健器材、壳能牌食材干净粉的生产与销售；电子类产品的代理销售；代理报刊、影视广告业务；医疗器械的研发、生产、经营；凝胶糖果的生产与销售；消毒产品的生产与销售；食品添加剂生产（不含化工生产项目；）、研发、销售。（以上范围需凭直销经营许可、食品生产许可、食品经营许可、卫生经营许可、医疗器械生产许、食品添加剂生产许可等经营许可经营的，凭相关许可证或批准手续经营，有效期限以相关证件为准；法律法规和决定禁止经营的项目除外；依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例16

药科技有限公司经营范围：医药技术推广；经济贸易咨询；承办展览展示；组织文化艺术交流活动（不含）；市场营销策划、企业策划；零售食品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；零售食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例17

药科技有限公司经营范围：医药科技研发、技术咨询；生物技术的研发；医疗用品及器材、家庭用品、工艺品（不含象牙及其制品）、电子产品、针纺织品、生鲜食用农产品、食品（不含食盐批发）的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例18

药科技有限公司经营范围：服装、服饰鞋帽、户外装备、旅行用品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例19

药科技有限公司经营范围：医药中间体、化工中间体的研发、销售、技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例20

药科技有限公司经营范围：化工产品、医药中间体(化学危险品及国家专控产品除外)、兽用原料药、兽药制剂（兽药经营许可证有效期至2016年11月23日）环保产品、家居用品、建筑材料、包装材料、办公耗材、自动化设备、监控设备、金属材料的批发、零售；农药、兽药、中成药、化学原料药及制剂、消毒剂、杀虫剂的研发及相关技术服务；自营和代理各类商品和技术的进出口业务，国家限定或禁止的除外。

模板示例21

药科技有限公司经营范围：植物提取物研制、加工、销售及相关技术的转让与服务；药品、食品、保健食品研发；化妆品销售、初级农产品销售；谷物、蔬菜、花卉的种植；中药材种植技术推广。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例22

药科技有限公司经营范围：医药技术、生物技术的研发、转让及咨询；美容养生咨询；保健用品、保健食品、食品、饮料、中成药、中药饮片、药品、药酒、一类医疗器械、化工原料（除专控及易燃易爆危险品）、化妆品、卫生消毒用品的研发、生产及销售；二类医疗器械销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例23

药科技有限公司经营范围：医药技术、生物工程技术及化学品研发、技术咨询、技术服务、技术转让；医疗器械_类销售；销售：化学产品（不含危险品）、电子产品、化学试剂、生物制剂、实验室仪器、实验室耗材。（以上经营范围国家法律法规规定限制的除外，需许可证的凭许可证在有效期内经营）。

模板示例24

药科技有限公司经营范围：药用辅料的研发、生产（按《药品生产许可证》所列范围经营），药品的研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例25

药科技有限公司经营范围：生物医药、精细化工领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；批发、零售：医疗器械、化工设备、机电设备、仪器仪表、化妆品、食品、保健食品、化工原料及产品（不含危险化学品、监控化学品、易制毒化学品）；化工产品（许可类项目除外）、医药中间体的加工（限分支机构使用）；进出口业务（不含国营贸易管理货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例26

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术咨询及技术转让；销售：化工产品及原料（不含危险品）、制药机械、试验设备、玻璃仪器、仪器仪表、医疗器械一类。（以上经营项目不含法律法规和决定需要前置审批或许可的项目）。

模板示例27

药科技有限公司经营范围：医药中间体、生物技术的研发；化工产品（危险品除外）、机械设备、建筑材料、五金交电、日用品、电子产品、金属材料、医疗器械一类、家用电器、实验试剂、实验耗材的销售；货物进出口、技术进出口、代理进出口(不含国家禁止或限制进出口的货物或技术)。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例28

药科技有限公司经营范围：医药技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询；医药中间体研发、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例29

药科技有限公司经营范围：化妆品及卫生用品批发;橡胶制品批发;医学研究和试验发展;药品研发;(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例30

药科技有限公司经营范围：医药、医用辅料、化工产品的技术开发、技术转让；化工产品（不含危险化学品）的开发、销售；日用杂品、五金交电、建材（不含木材）的销售；货物进出口（法律、行政法规禁止的项目除外；法律、行政法规限制的项目取得专项许可后方可经营）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例31

药科技有限公司经营范围：药品研究及开发；食品、保健食品、食品添加剂的研究、开发；食品生产；食品销售；保健食品生产；保健食品销售；食品添加剂生产及销售；精细化工产品（危险化学品除外）的研发、生产及销售；销售：化工原料（危险化学品除外）；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例32

药科技有限公司经营范围：药品、医疗器械技术咨询、技术推广；消毒设备、空气净化设备的租赁、销售；环保设备、计算机软硬件的技术开发、销售；建筑装饰装修工程；机电设备安装工程；会议及展览服务；企业管理咨询；农业、养殖业、畜牧业的技术开发、技术转让、技术咨询；机械设备、电子产品、消杀用品的技术开发；批发、零售：医疗器械、消杀用品、电子产品、金属制品、非专控通讯设备、金属材料、建材、装饰材料、五金交电、机械设备、电线电缆、水暖器材、针纺织品、工艺品、办公用品、办公设备、家具、体育用品、日用品、食用农产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展营业活动）。

模板示例33

药科技有限公司经营范围：化学、生物医药专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术培训、技术承包、技术中介、技术入股，仪器仪表、化工原料及产品（除危险品）的销售。（涉及行政许可的，凭许可证经营）。

模板示例34

药科技有限公司经营范围：生物工程、基因工程、化妆品、卫生用品、食品、消毒产品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；化妆品、消毒产品（危险化学品除外）、第一、二类医疗器械的销售；货物进出口、技术进出口；生产、销售：保健用品、卫生用品。

模板示例35

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术转让，微纳米技术研发及工艺研究；农副产品粉碎、微粉及批发零售（不含粮、棉、油、蚕茧）：医疗器械销售（不包含二、三类）。（以上范围除国家法律、行政法规限制或禁止的项目）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例36

药科技有限公司经营范围：生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械一类、二类，日用百货，化妆品，食用农产品（不含生猪产品）；从事货物及技术的进出口业务，商务咨询，电子商务（不得从事增值电信、金融业务），。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例37

药科技有限公司经营范围：生物工程的技术开发；保健用品、化妆品、消毒产品、电子产品的研发、销售；日用品、文化用品、五金交电的生产与销售；企业营销策划、企业管理咨询服务。（国家法律法规规定需经审批的项目，凭许可证或在核定期限内经营）；生产及销售保健食品：康富丽牌天然维生素e软胶囊、康富丽牌康富丽螺旋藻片、哲冠牌哲冠胶囊、金祈牌藤茶、奇润牌杜仲冲剂；药品、保健食品、食品、医疗器械、外用制剂、透皮贴剂、巴布剂的研发和技术服务；一类医疗器械的销售；生产及销售保健食品：盼康牌天然维生素e、华高牌诺赛威红景天软胶囊、婉香年华牌大豆异黄酮胶囊；生产及销售食品：含茶制品、代用茶、糖果制品（糖果）、固体饮料（葛根木瓜饮），进出口业务（国家限定公司或禁止进出口的商品及技术除外），彩球的研发、生产及销售。（许可项目经营期限与许可证核定的期限一致），

模板示例38

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术转让；市场调查；销售五金、交电、建筑材料、化工产品（危险化学品除外）、计算机软硬件及外围设备、电子产品、汽车配件、仪器仪表、工艺美术品、针纺织品、化妆品。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

模板示例39

药科技有限公司经营范围：许可经营项目：无。一般经营项目：生物制剂、医疗产品的开发、技术转让及咨询服务；健身器材、化妆品、日用百货、生活用品、消毒用品、家用电器、办公用品的销售。(须经审批的，未获批准前不得经营)

模板示例40

药科技有限公司经营范围：销售：第一、二类医疗器械、化妆品、化纤制品、胶粘制品、日用百货、皮肤抑菌剂（液体、膏体）晕车贴；医用新材料研究、中医药新技术研究、医药信息咨询服务。

模板示例41

药科技有限公司经营范围：技术推广；技术开发；技术咨询；技术转让；技术服务；承办展览展示；设计、制作、代理、发布广告；企业管理咨询；组织文化艺术交流活动；医院管理（不含诊疗服务）；电脑动画设计；企业策划；货物进出口；技术进出口；代理进出口；销售日用品、文化用品、电子产品、工艺品（不含文物）；销售（不含零售）医疗器械（限i类）；销售食品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例42

药科技有限公司经营范围：医药产品的技术研究；床上用品、化妆品、电子产品、服装、日用百货、一类医疗器械的销售；保健品、保健食品、消毒用品的生产及销售。

模板示例43

药科技有限公司经营范围：从事新药、医药中间体研发，精细化学品科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；销售：非危险化工产品；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例44

药科技有限公司经营范围：医药产品、医药中间体的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；化工产品（不含危险化学品）的销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例45

药科技有限公司经营范围：医学研究和试验发展；医药咨询（不含医疗诊断）；保健咨询（不含医疗诊断）；保健品的研发；保健品、预包装食品、非酒精饮料及茶叶的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例46

药科技有限公司经营范围：医药信息咨询，医药技术研发,保健品技术的研发与推广，一类医疗器械技术服务与推广。（以上范围国家法律、法规禁止经营及应经审批方可经营而未获批准的项目不得经营）

模板示例47

药科技有限公司经营范围：医药技术开发；第一类、第二类医疗器械批发兼零售；保健用品、五金电器、日用百货、办公用品的销售；预包装食品批发兼零售。（依法须经审批的项目，经相关部门审批后方可开展经营活动）

模板示例48

药科技有限公司经营范围：从事生物医药、精细化工领域内的技术开发，i类医疗器械，化工设备，机电设备，环保设备，仪器仪表，化妆品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）销售，化工产品（许可类项目除外）生产，从事货物进出口及技术进出口业务。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例49

药科技有限公司经营范围：保健食品研发；生物制品、医疗器械的技术开发；卫生用品、日用百货、消毒用品、化妆品、化学原料销售；预包装食品兼散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）批发兼零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例50

药科技有限公司经营范围：医药、精细化工产品的技术开发、转让及相关咨询服务；钢材、化工产品的销售(不含危险化学品)；货物进出口(法律、行政法规禁止的项目除外；法律、行政法规限制的项目取得专项许可后方可经营)。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

第一章总则

第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的、等物质，品种目录见本办法附件1。

批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可

第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；

（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。

第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。

第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。

药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

第十一条药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。

第十三条药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装，纳入品销售渠道经营，仅能由品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

第十四条药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；

（二）具有品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。

第三章购买许可

第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。

第十七条《购用证明》申请范围：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸注射液生产计划的兽药生产企业。

药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。

第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。

第二十条《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

（一）医疗机构凭品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装的；

（二）品全国性批发企业、区域性批发企业持品调拨单购买小包装以及单次购买片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；

（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章购销管理

第二十二条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

第二十三条药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

第二十四条教学科研单位只能凭《购用证明》从品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。

第二十五条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装销售给品全国性批发企业。品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。

品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第二十六条药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

第二十七条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；

（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其****；

（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

（四）《购用证明》或者品调拨单原件；

（五）销售记录及核查情况记录。

购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

第二十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。

发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。

在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

第二十九条除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。

购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章安全管理

第三十条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。

第三十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

品全国性批发企业、区域性批发企业可在其品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。

教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

第三十二条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

第三十三条发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章监督管理

第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

第三十五条食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十七条食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。

食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。

第三十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

第三十九条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

第四十条有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章法律责任

第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

（三）品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

第四十四条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。