原料药登记状态I-原料药登记状态I

药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批，即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下，药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评，则面临被退审的风险。

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》第一条总体要求：

（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。

（二）原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。

（三）药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。

（四）药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。

（五）监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，对登记平台的技术信息保密，登记平台只公开登记品种的登记状态标识（A或I）、登记号、品种名称、企业名称（代理机构名称）、企业生产地址、原药品批准文号（如有），原批准证明文件有效期（如有），产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息。

原料药注册申报流程

药品登记状态a和i是什么意思？

1、原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

缘生源的东西可靠吗？

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包材备案都需要准备什么啊？

一般是需要携带与身份相关的证明材料，比如身份证、户口本、营业执照、组织机构代码证等等。按备案性质准备：

1、性质为个人，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（个人签名）、照片。

2、性质为企业，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（负责人签名+盖公章）、照片外加营业执照。

--a[i]什么意思

流程：

1、注册申报取得相应批准文号。

2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

一、具体流程

1.登记资料要求

- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；

- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；

- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。

2.CDE开展形式审查

- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；

- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。

3.申请人缴费

- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；

- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。

- 原料药缴费标准见附表。

4.CDE开展技术审评

- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；

- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料

5.药品注册检验

- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；

- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；

- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；

- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。

6.药品注册核查

- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；

- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；

- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；

- 注册核查的工作时限原则上为120日。

7.CDE开展综合审评

- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；

- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。

8.CDE审批决定

- 审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；

- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。

9.其他说明

- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；

- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；

- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条：药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

1、 原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、 标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。