原料药进口企业-原料药进口注册指导原则

2024-10-14 12:01:33

原料药进口企业-原料药进口注册指导原则

以医药（中西成药、医药原料药、医药中间体、中药材、中药饮片、保健滋补品、保健食品、保健饮品、化妆品、卫生材料、卫生用品、生物制品、生化试剂、医疗器械等）为主，兼营化工、食品、房地产、旅业、信息等；经营本企业自产产品及相关技术的进出口业务。中西成药、医药原料药、医药中间体、中药材、中药饮片、保健滋补品、保健食品、保健饮品、化妆品、卫生材料、卫生用品、生物制品、生化试剂、医疗器械等商品的进出口；批发中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生物制品（预防性生物制品除外）、生化药品。

医药产品的生产，包括中西成药、医药原料药、医药中间体、中药材、中药饮片、保健滋补品、保健食品、化妆品、卫生材料、卫生用品、生物制品、生化试剂、医疗器械等。

务实：准确定位，扎实工作，注重数字，讲求效果

创新：人人有创新意识，公司有创新机制，允许创新中的失误

高效：以信息技术打造管理平台，以快速简洁提交工作效率。效率就是执行力，效率就是竞争力。成为中国医药行业最卓越的企业之一，在消化道用药，心脑血管用药和抗感染用药三大优势领域成为全中国的领导者，并具国际竞争力，同时，实现客户最高满意度，股东福利最大化和员工福利最大化。

在价值观上达成共识，有共同的愿景和目标，才能成为一个团队，否则只能是一个团体。一场足球比赛，成千上万的观念都可以买到团体票，但他们不是一个团队，比赛结束了，就各奔东西。一个团队的成员，不管在什么岗位，从事什么工作，他的目标方向和团队的目标方向必须是一致的，南辕北辙，是达不到目的的。

一个企业就像一只木桶，它能装多少水，取决于这只木桶最短的那块木板有多长。公司发展是员工发展的前提，员工发展是公司发展的基础。相辅相成，相得益彰。一个团队，在攀登一座高山，能不能战胜对手，拿到冠军，最关键的就要看跑得最慢的那名队员什么时候到达顶峰。

沟通消除一切障碍，沟通融化世纪冰山。沟通是润滑剂，将一部高速运转的机器磨擦的损耗减到最小。沟通是心与心之间的一条捷径。沟通照亮你我。沟通无限。沟通让你发现，世界上的海水都是相能通的。

团结就是力量，一群团结的绵羊能打败一群不团结的狮子。

一个企业最大悲哀是不知道自己什么不能做，一个部门，一个员工最大悲哀就是不知道自己做什么。有路不怕路远，知道自己的职责，才能称职，才能承担起责任。职责不清必然导致效率低下，并浪费资源，有人没事做，有事没人做。

人是需要激励的，奖是一种激励，奖能激发人性的优点；罚是另一种激励，罚能抑制人性的缺点。有奖有罚，才能公正严明。只奖不罚，或只罚不奖，奖罚失衡，最终的结果是适得其反。说老实话，干老实事，做老实人。丽珠是一个优秀的公司，但丽珠还不是一个卓越的公司，从优秀到卓越，丽珠要走的路还很长。只有不断创新，不断超越自我，才能从优秀到卓越。优秀的公司很多，卓越的公司很少。

药材进口批文是什么

我国使用的进口药品，分为两种：一种是从国外进口的成品药品；另一种的从国外进口的原料药，由国内的药品生产企业进行分包装的。区别的办法是，看药品的外包装或者说明书上，如标示“分包装企业名称：×××”，就是进口的原料药，由国内企业分包装的药品。

你所说的情况，“药品的外包装与以前相比不同，主要是药品铝膜充气不足，塑料基片上的切痕不能正常折断，膜上字迹的精细程度也不如以前”的确值得怀疑药品质量有问题。

对于药品质量的监管是由所在地的药监局负责的（药监局是属地管辖），你到药监局投诉是对的。但是，我现在有个疑问：药监部门给你的答复“经有关部门认定，此药没有任何问题”。是通过什么方式给你的答复呢？确定药品质量，有两种方法，一是由药品检验所对药品进行检验，同时出具《药品检验报告书》，《药品检验报告书》就是明确该药品的真伪；另一是由受理投诉的药监局发协查公文，与药品生产企业核查药品的真伪。药监局给你的答复只能是上述两种情形之一，否则这个答复是不确切的！

希望能给你点帮助，也祝你早日恢复健康！如有其他疑问，我再帮你解答吧。

进口中药材，中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件？

问题一：进口中药材需提供什么手续你好。先要办理进口药材批件。

进口药材的申报资料项目及要求

申请人需报送下述资料一式一份。

（一）《进口药材申请表》。

（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

（四）购货合同（复印件）。

（五）药材质量标准及其来源。

现已成功注册韩国红参、朝鲜穿山龙、印度决明子、加拿大西洋参、伊朗西红花等非首次进口药材；

现已成功注册朝鲜*羊藿、苍术、威灵仙、杏仁、赤芍等首次进口药材。

联系人：王晓锋经理

邮件：[email protected]

问题二：进口中药材，中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件？进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

2.进口药材：《进口药材批件》。

3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

5.所规定的范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告

6.相关的管理文件。

问题三：添加有中药材成分产品能否进口，参考哪些相关文件具体就是要看你的是一般食品，还是药品，还是保健品。理论上，全部都是可以进的。但是后两个是需要批文的。前一个是比较简单的。如果想进一步了解，可以联系我。多谢

问题四：中药材出口需要什么资格和手续 35分国家税务总局转发对外贸易经济合作部

《关于进出口经营资格管理的有关规定》的通知

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:

为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，对外贸易经济合作部制定了《关于进出口经营资格管理的有关规定》。《规定》对进出口经营资格实行分类管理，采用登记和核准制；核准或登记企业进出口经营范围时，不再单列贸易方式，企业可以按国家规定以各种贸易方式从事进出口业务；进出口企业资格证书的年审期限由每年3月31日前改为每年4月30日之前。

为适应管理体制的变化，对外贸易经济合作部从2002年1月1日起，启用进出口经营资格新的批文格式。

现将《对外贸易经济合作部关于印发的通知》(外经贸贸发[2001]370号)和2002年新启用的批文格式转发你们，请在办理出口企业退(免)税登记及日常管理时，参照执行。

附件:2002年起启用的新批文格式(略)

对外贸易经济合作部关于印发《关于进出口经营资格管理的有关规定》的通知

2001年7月10日外经贸贸发[2001]370号各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)，新疆建设兵团外经贸局: 为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，我部制定了《关于进出口经营资格管理的有关规定》，现将该文印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件:关于进出口经营资格管理的有关规定附件

关于进出口经营资格管理的有关规定

为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，现对企业进出口经营资格管理的有关问题规定如下:

一、进出口经营资格实行登记和核准制，遵循自主申请、公开透明、统一规范、依法监督的原则，各类所有制企业(外商投资企业、商业物资、供销社企业、边境小额贸易企业，经济特区、浦东新区企业除外，下同)进出口经营资格实行统一的标准和管理办法。

外经贸部授权各省、自治区、直辖市、计划单列市及哈尔滨、长春、沈阳、西安、成都、南京、武汉、广州、珠海、汕头市外经贸委(厅、局)，新疆建设兵团外经贸局(以下统称授权发证机关)负责办理进出口经营资格登记并核发《中华人民共和国进出口企业资格证书》。

二、对企业的进出口经营资格，按登记或核准的经营范围实行如下分类管理: