原料药指南-原料药最新政策

美国食品药品管理局（FDA）简介

1、美国药政管理机构

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

2、美国的药品审评

在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。

一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化 学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6． 临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等， 都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。

3、美国的药品监督

FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。

各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。 对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。

药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。

各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。

4、美国药品的立法

美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。

1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。

刚做医药代表说明书背不过怎么办

贵州三力（603439）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

报告期内，全国范围受到新冠肺炎的影响，居民居家隔离，部分医院常规门诊未能正常接诊，儿童专科医院和儿科门诊等接诊量下降幅度较大，并且药店端的销售也受到了一定的影响，导致公司经营业绩有所下降。2020年1-6月，公司实现营业收入28,191.95万元，同比下降19.00%。实现归属于上市公司所有者的净利润4,647.81万元，同比下降15.62%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,828.28万元，同比下降10.97%。

报告期内，在外部环境不利因素影响较大的情况下，公司着重推进以下重点工作，应对外部环境的变化：

1、齐心抗疫，稳定生产

2020年一季度，受新冠肺炎疫情的影响，国内医药行业也受到了巨大的冲击。公司在确保防疫措施到位、保证员工 健康 安全的情况下，在运输受阻、物流管制和人员交通受限的影响下，积极复工复产，全力稳定经营。在核心管理层的正确领导和全体员工的不懈努力下，公司从原材料供应、营销网络建设、提升内部管理、凸显 社会 责任等方面着手，逐步恢复正常经营。

2、打开思路，强化营销管理

报告期内，由于疫情影响，公司所采用的专业化学术推广为主（学术推广服务商）的销售模式受到了较大的影响。学术交流、学术推广、市场调研等活动均受到一定限制。公司销售部门转变思路，将传统线下学术交流和推广，组织学术推广服务商进行线上视频推广，有效的减少了无法举行会议所带来的负面影响。同时，公司销售部门积极组织内部员工进行线上培训学习，提升员工专业水平，为做深做透市场打下夯实的基础。

3、提升管理水平，加强内部控制

报告期内，公司自上而下全面推行组织绩效考核，强化内部管理，提升人均效能。疫情期间，公司在核心管理层的领导下，不断完善法人治理结构及内控制度，通过建立健全各项规章管理制度、激励及追责机制，保障公司决策、执行及监督的科学、合理。同时，公司完善了绩效考核，促进了管理效率的提升，进一步的增强了公司的课程持续发展能力，并为未来工质量的发展提供了有力的保障。

4、 社会 责任

5、加强文化建设，提升凝聚力

公司从创立至今，一直秉承着“担当、坚持、 探索 、开拓、共享”的核心价值观。2020年，公司通过培训、树立标杆、学习分享、团队拓展等方式，有效的促进了新员工快速的融入公司，加深了老员工对企业价值观的认同。在公司内部形成了“比学赶帮超”的积极向上的文化氛围。

二、可能面对的风险

1、政策风险

医药行业是政策驱动型行业，受国家政策影响较大。我国正在推进医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面正逐步出台相应的改革措施。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序 健康 发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，对企业造成一定的影响。2019年8月20日，国家医保局、人力资源 社会 保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，通知要求“各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。公司产品若被调出基本药物目录或医保目录，将会对公司经营产生一定不利影响。

但由于近年来国家医保政策对于儿童用药给与优先支持，同时公司严格按照GMP标准进行生产、销售，主要产品临床疗效显著、安全性高，被调出医保目录的风险较小，同时，儿童药品对医保报销依赖性比较低，即使被调出医保目录，对公司销售基本不会产生影响。

2、新冠疫情带来持续影响的风险

2020年上半年，新冠肺炎疫情全面爆发，各级政府防控力度空前，公司也受到交通物流受限、医院常规门诊无法正常接诊等困难。二季度开始，国内疫情形势好转，公司完全复工复产，但疫情对全国范围内的影响尚未全面消除。可能对公司全年的销售计划带来一定影响。

3、产品集中的风险

报告期内公司主要产品开喉剑喷雾剂和开喉剑喷雾剂（儿童型）的合计销售收入占当期主营业务收入的94.91%，上述产品的生产及销售状况在较大程度上决定了公司的收入和盈利水平，一旦其原料药价格、产销状况、市场竞争格局等发生重大不利变化，将对公司未来的经营业绩产生不利影响。公司将继续做好主要产品的市场推广工作，同时加速新品研发与老产品的二次开发，加强对外合作，不断扩充产品线，增强市场竞争力。

4、产品降价的风险

随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。一方面，公司将继续完善招投标管理体系，积极做好产品招投标的战略布局以及应对工作，同时大力拓展OTC销售渠道；另一方面，公司也将严控产品质量及成本费用，不断提高产品的临床有效性和经济性。

5、管理风险

随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。

三、报告期内核心竞争力分析

（一）行业地位

我国咽喉疾病中成药喷雾剂市场中，2017年销售额最大的品牌是公司的开喉剑喷雾剂，品牌迅速成长，近六年复合增长率为62.78%，高于该市场的平均水平，销售额从2011年的0.41亿元上升至2017年的7.63亿元4，是市场中的领先者，成长性很好。同时我国咽喉疾病中成药市场中，儿童专用药品较少，我国儿童咽喉疾病中成药市场的前四品种中，独家品种有2个，医保乙类品种有2个，OTC甲类品种3个，开喉剑喷雾剂（儿童型）是唯一既为独家品种，同时又进入国家医保目录的品种。

（二）公司的竞争优势

1、品牌优势

经过长期的发展积累，公司荣获国家高新技术企业、贵州民营企业100强等多项荣誉，多项产品被评为贵州省名牌产品，商标被评为贵州省著名商标，并入选了贵州省知识产权优势培育企业库。现公司正进行知识产权贯标申请，以建立起完整的知识产权战略管理体系，作为公司战略发展竞争的核心力量。根据南方所的统计，2017年开喉剑喷雾剂（儿童型）继续领跑我国儿童咽喉疾病中成药市场，已连续六年高居榜首，是市场中的绝对优势品种。开喉剑喷雾剂（含儿童型）在咽喉疾病中成药喷雾剂市场中的排名也已赶超桂林西瓜霜喷雾剂而占据首席，连续3年排名第1，在咽喉疾病中成药喷雾剂医院终端市场已连续6年市场排名第1，在咽喉疾病中成药市场和咽喉疾病中成药医院终端市场中的排名分别位列第4和第3位。

为了持续保持品牌优势，公司致力于不断提升产品质量水平，现已和多家科研院所和大专院校建立长期战略合作关系，就新品种研发、已有产品质量标准提升研究、二次开发及上市后安全性再评价、药理毒理学研究等领域进行深入研究，进一步优化和提升产品的质量安全性和疗效稳定性。同时，公司还对产品主要原药材进行深入研究，针对全国各地的八爪金龙药材产地进行大规模资源贮藏量及分布调查，并参与贵州省地方药材标准的修订工作，独立主持地方道地药材八爪金龙的质量标准修订。

2、产品剂型优势

儿童是咽喉疾病的高发人群，此类疾病发病部位较里，现阶段临床上常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服类药物在使用过程中需要经过胃肠、肝脏吸收后分布于全身，不能直接作用于病灶部位，起效慢，给药靶向性差、生物利用度低，并且可能对肝脏造成损害；同时，口服类药物常常在服用时需要辅助条件，如冲泡器皿、温开水等，且服用有时间间隔要求。开喉剑喷雾剂（儿童型）是喷雾剂型药物，携带方便，使用操作简单，用药无需辅助条件并可随时给药，药品采用360度旋转喷头设计，可上下旋转360度及水平旋转360度，延伸喷头可直接将药物喷到口腔及咽喉等常规剂型很难直接到达的患病部位，喷雾给药可直接作用于咽喉、扁桃体等病灶，，降低儿童患者药物代谢的肝脏负担，直接吸收、起效快、疗效高、疗程短。喷雾剂型对于治疗儿童咽喉疾病的有效性和便利性得到了儿童患者、家长和医生的充分认可，已成为市场中的绝对领导剂型。

3、品种配方优势

苗医作为我国民族医药的重要组成部分，距今已有三、四千年的 历史 ，是苗族人民在长期的生产活动与疾病、伤害作斗争的实践中，积累的宝贵医疗经验，对致病因素、疾病诊断、治疗及预防等都有独到见解，在疾病分类和命名上具有浓厚的民族特色，临证处方用药方面亦有许多的独到之处，是我国传统医药宝库的一部分。

开喉剑喷雾剂（含儿童型）取自经典苗医验方，苗族名称为：Ghabghongdbusdiangd(嘎宫布档)。其组方主要药物有四味：八爪金龙、山豆根、蝉蜕以及薄荷脑，其中八爪金龙是贵州黔东南地区的道地药材。

开喉剑喷雾剂（儿童型）所用药材原料天然、质量稳定、安全性高，弥补了我国现阶段在儿童口腔咽喉疾病板块药物短缺的问题，是口腔咽喉疾病用药中少有的儿童专用药物，被广大儿童患者和医院所接受，截至2019年末，公司产品开喉剑喷雾剂（儿童型）已经覆盖323个城市、1,696个县，覆盖各类终端共计138,474个，其中等级医院4,689家，基层医疗终端8,621家，诊所26,512家，药店等零售终端98,652家。同时，已覆盖国内超过96.12%的儿童专科医院，同时还入选国内多部权威的儿科中成药用药指南，市场认可度高。

根据首都医科大学附属儿童医院、上海市儿童医院、广州市儿童医院、重庆市儿童医院等国内多家儿童医院和科研专家的临床研究资料以及在国内医药学杂志中发表的近百余篇专业论文等相关资料显示，开喉剑喷雾剂（儿童型）对手足口病、咽喉炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、口腔溃疡等儿童最常见的呼吸道感染性疾病治疗中有明显优势，疗效显著。基于临床使用的疗效和优势，2018年开喉剑喷雾剂（儿童型）成功入选由广东省卫生计生委和广东省中医药发布的《广东省手足口病诊疗指南（2018年版）》，并且是口咽部局部用药中唯一的儿童专用剂型。同时，还入选了由中华中医药学会发布的《2018年中药大品种 科技 竞争力排行榜》。此外，产品口感清爽的设计，最大程度地改善了中成药口味较难被儿童接受的问题，从而提高儿童患者服药的医从性。

开喉剑喷雾剂（含儿童型）作为全国独家品种，按照目前我国医院药品采购的规范调整，独家药品的采购通过生产商和采购机构谈判决定，因此公司对产品有着较高的定价自主权。

4、生产技术优势

公司从成立以来，始终坚持质量第一、恪守信誉、竭诚服务的质量方针，以新版GMP为最低管控标准，精益求精，持续改进。在厂房设施方面，公司配备了标准的GMP厂房、全自动空调系统、全自动纯化水系统、全自动压缩空气系统。在生产设备方面，公司拥有国内先进的提取浓缩、分离纯化、配液灌封、贴签装盒、数据采集等生产线。原辅料使用方面，公司一律从具有药用原辅料供应资质且经现场审计合格的单位购进，使用前将对每一物料进行全项检验，确保投入药品生产的每一物料品种纯真、质地优良。在生产制度化建设方面，公司制定了从原辅料采购、到货验收、检测、合格放行、生产领用、使用、过程清洁、仪器仪表校验、人员操作、设备操作、中间产品质量控制、成品检测、成品放行等一系列操作标准、管理标准和技术标准，确保产品的整个生产质量控制过程有据可依、有章可循，生产过程中还配备有现场QA实时监督和24小时全过程录像监控，以确保制度的严格执行。

5、团队优势

公司拥有一支理论专业、行业经验丰富、管理创新、共同价值观的优秀管理团队。高层管理人员医药行业管理经验丰富，能深刻理解和全面把控医药产业政策及发展规律，平均年龄不超过45岁，其中研究生学历占33%，确保了公司的稳步、持续发展。此外，还有一批年轻有活力的中层管理人员，富有创造力，管理理论知识完善，平均年龄不超过38岁，其中本科及以上学历占89%，学习能力强，果敢担当，执行效率高。整个管理团队中青结合，各补所短，严谨稳健而不失创新，管理层梯队健全，人才储备持续输送，为公司未来的可持续发展奠定了良好的基础。

在管理模式方面，公司内控制度健全，保证了公司的决策效率和风控能力。公司激励考核体系完善，绩效、评级、薪酬挂钩，人才快速成长，保证了公司的可持续发展。这些管理模式保证了管理团队的快速持续成长，为公司发展所需的人才储备保驾护航。

原料岗位职责

如下：

（1）学习了解医生

在拜访该医生前，需要先做好功课，了解他的性格脾气，调查他对什么内容比较在行，研究他对哪个专业领域感兴趣，即使不是他现在所处领域，但这也能够拥有更多话题和他探讨，找对切入点，想办法让他接受你，更好的维护客情。

（2）学习讲解药品

作为医药代表，本职工作便是向医生以及药店店员传递药品信息，这要求医药代表一定要详细了解自己所经营药品的信息，以及药品的基本知识，包括什么是中药材，什么是化学原料药，什么是生化药品等都要知道。

最重要的是得知道药品的通用名和商品名，详细讲解药物各成分的量，对禁忌症、不良反应、药物互相作用、注意事项等。这些基本的信息一定要精准传达，顾客吃了有效，才能对该医生该店员有所信任。

（3）学习专业学术

若在研讨会上碰到了“学术性”医生，他们非常注重循证医学的证据，喜欢遵循权威治疗指南的推荐，所以就要求医药代表一定要进行学术的钻研，缩小与医生的差距。在这讲一个小技巧，可以向该医生抛一个稍微高深，同时他一定能回答的问题。

因为这类医生大多好为人师，喜欢讲解学术，我们就站在他们的角度咨询问题，认真记录他的回答，并表达出一定的崇拜。这样便能获得一定好感，混个脸熟，私下再找他时可以更好的沟通。

手握首个国产长效抗艾新药，前沿生物借力资本撬动产业发展

原料岗位职责15篇

　在学习、工作、生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体，有多大的权力就应该承担多大的责任，有多大的权力和责任应该尽多大的义务，任何割裂开来的做法都会发生问题。想学习制定岗位职责却不知道该请教谁？下面是我帮大家整理的原料岗位职责，希望能够帮助到大家。

原料岗位职责1

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责2

　岗位职责

　1、负责原材料的验收、保管、发放;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、负责办理上级临时交办的其他事项。

　工作要求

　1、 能严格执行公司各项规章制度，服从主管领导，认真履行职责。

　2、 能及时掌握原料库容、库存情况，按时向采购、生产部门报送库存统计日报、月报，密切配合相关部门做好原料采购与接收工作。

　3、 能合理规划与使用库房，提高库房利用率，指导装卸人员按规定码放购进原料，原料库内做到分区、分类、分品种、分批次码放，垛位独立整洁，挂牌标识明显、内容详实，主要道路保持畅通。

　4、 能根据原料的色泽、气味、水份、保质期等特性，科学进行储存，杜绝交叉污染。

　5、 定时巡检，随时整理垛位、抽检原料外观质量，及时处理发现的问题，认真落实“四防”(防火、防盗、防潮、防虫)工作，做到雨前防，雨中查，雨后修，随时开关窗户，便于通风、防潮。

　6、原料验收认真核实品名、规格、质量、数量等，做到收货准确率100%。

　7、原料发出坚持“先进先出，优质优用”、“不合格原料不领用”的原则。

　8、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　9、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　10、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　11、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　12、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　13、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　14、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责3

　1、遵守公司物流管理的各项规定，办理仓库的各项出、入库手续;

　2、建立、健全、贯彻落实公司的物流管理制度及相关工作流程;

　3、负责仓库物资的收、发工作;

　4、负责仓库的库房管理和帐目管理;

　5、负责仓库物资的盘点及对账工作，保证账、卡、物相符;

　6、负责填报仓库的各项结存表，维护并审核ERP系统中的相关数据;

　7、负责仓库的5S管理及消防安全管理;

　8、及时完成上级布置的各项其它事项。

原料岗位职责4

　岗位职责:

　1、调查原料平台上应用的情况；

　2、调查市场上原料的制备方案；

　3、调查市场上原料的报价；

　4、调查市场上竞争厂家的说明。

　5、根据立项共同制定的实验方案执行，及时跟踪，及时反馈，及时调整，能够在规定的时间节点内完成项目指标；

　6、完成对新开发原料的基本性质测定，用于新产品的基本性能的初步试验并出具实验报告；

　7、研发用相关原料和研发产品的合理保存及管理；

　8、帮助组员对实验中的异常情况和非正常实验结果进行问题分析，并向上级汇报，提出合理性解决方案；

　9、根据制定合理的研发试生产的计划，在规定的时间截点完成；

　10、制定标准的生产工艺流程，协助原料生产部门进行工艺的试生产和执行；

　11、成本控制，降低研发成本和转产后的生产成本，使公司利益最大化。

　任职要求:

　1、本科，生物工程、动物医学、动物科学等生物相关专业；

　2、一年以上工作经验，有独立承担研发项目的经验；

　3、精通抗体制备等相关专业知识，熟悉国家相关政策法规并能灵活运用，熟悉体外诊断试剂的开发，了解抗体应用的原理和方法；

　4、具备良好的影响力、计划和执行能力、组织协调能力、沟通能力、创新和解决问题的能力、辅育和培养下级的能力。

原料岗位职责5

　任职资格：

　1、全日制本科及以上学历，化学合成、化学工程、有机化学等相关专业毕业；

　2、具有10年以上化学合成原料药企业生产管理高层岗位工作经验，熟悉化学原料药生产、工艺、技改及GMP规范，熟悉FDA认证法则；

　3、优秀的生产运营及沟通协调能力，事业心、责任感强，承压力强。工作职责：

　1、负责公司化学原料药及中间体的生产技术管理工作；

　2、制定生产计划，进行生产需求预算，整理生产数据，核算并分析产品成本；

　3、主持分管领域的生产运营工作，确保生产、工艺、GMP等体系的.顺利运行；

　4、改进生产工艺，降低生产成本及生产周期，提高生产经济效益；

　5、统筹生产现场管理、设备技改、质量管理、EHS、成本控制及团队建设；

　6、负责分管生产体系内部人员考核和人员管理。

原料岗位职责6

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责7

　1、执行公司物资管理制度及有关规定，按A、B、C分类法，并定期检查情况;

　2、帐目要清楚明确，日清月结不积压，月报及时，做到帐、物、卡相符;

　3、负责组织原料、辅料等物资产品的收、发、储管理工作;

　4、负责仓库工的管理及其它工作的实施与监控工作;

　5、其他临时性工作。

原料岗位职责8

　岗位职责：

　1、负责原材料的验收、保管、发放，有化妆品行业经验者优先，管理能力强;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　5、收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　6、能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　7、负责办理上级临时交办的其他事项。

　基本要求：

　1、化妆品技术与管理、精细化工、生物科技等相关化学类专业应届生，有同行业工作经验优先录取;

　2、具有团队合作精神、能有吃苦耐劳精神、做事责任心强;

　3、平台的晋升空间为乳化技术员、仓库组长/主管。

原料岗位职责9

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

原料岗位职责10

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责11

　 1、职务：原料仓各仓管员应认真、全面地履行以下各项职务

　1.1在仓库部主管的直接领导下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。严格遵守仓库安全制度，认真执行仓库定置管理办法。

　1.2组织、督导部属搬运工工作，制止野蛮装卸。负责部属员工的培训、考勤、考核工作。对部属员工的工作效率和工作质量负总责。

　1.3负责原料仓安全生产。有责任制止违反仓库防火安全的行为。

　1.4负责本仓库物品的收、发货，核对品种、数量，填写有关单据、账卡，保证账物相符。

　1.5负责本仓库5S推行、资产管理、文件资料管理。

　1.6原料仓作业规程、管理制度的编制或提出修订完善意见。

　1.7收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　1.8做好原料的状态标识。能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　1.9原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　1.10发货执行“先入先出、按单发放”的原则。加强与车间的沟通，密切配合车间的生产。

　1.11及时整理库存物品，保持仓库清洁卫生、堆放整齐有序，搞好防火、防潮、防霉、防挥发、防蛀工作，发现问题及时解决。随时留意物品质量、有效期限，如有问题及时向上级反映。

　1.12监控物品库存数量，负责向上级递交需要补货的原料，做到及时、准确。

　1.13在非当班时间，有需要时，须回厂收、发货。

　1.14每月定期盘点，按时上报相关表册。

　1.15服从工作安排，完成上级交给的各项临时任务。

　 2、职权：依公司授权行使下列各项职权

　2.1有权对搬运工下达工作命令，并对其执行命令的情况进行督促、检查和考核。有权调整、纠正搬运工不当作业、行为。

　2.2搬运工工作安排权、绩效考核、奖惩报批权。

　2.3提出原料储存条件、方法的改进建议权。提出原料收发作业程序、手续完善的建议权。

　2.4对原料收发及管理中出现的异常情况有临机处置权，事后应及时向上级汇报。

　2.5对不符合规章制度规定的领取原料有权且必须予以拒绝。

　2.6对发生在其辖区内的各种违反消防及安全、货物进出仓管理、损坏货物、保密制度、5S推行等规章制度的单位与个人必须制止并有处罚权或处罚建议权。

　 3、责任：无论本人或部属有下列过失，均应承担其责任并依相关规章接受处理

　3.1对搬运工下达不当或错误管理命令。

　3.2仓库进出货物情况、客户资料等丢失、泄露。

　3.3因过失造成收发原料不及时而影响生产，或造成原料损失及浪费。

　3.4出现收发原料品种、数量的错误。

　3.5原料编号标识错误。

　3.6搬运工的失职、工作效率和质量低下及违反企业其他规章制度。

　3.7因组织、监督、实施安全教育、消防检查不力而造成本仓库安全、消防事故。

　3.8因管理不善，造成本仓库资产受到异常损坏、损失。

　3.9其他过失、失职及违规违纪。

原料岗位职责12

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责13

　1.做好材料进出仓库的帐务工作，登记好材料的进出仓情况。

　2 认真做好仓库材料的分类摆放和保管工作，分类摆设要得当，不能随便乱放。

　3.管理好物资的存放和管理，对于损坏的物资要合理处置，做好登记。

　4.认真做好物料登记报表，要盘点物资，登记物料账本。

　5.遵守公司有关的规定，不能违规做事。

　6.服从公司安排，认真贯彻好公司发放的各项任务。

原料岗位职责14

　1、及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰;

　2、做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送，协助财务对物料采购与生产成本的控制和监督;

　3、与领料及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况;

　4、对物料管理的有序性、安全性、完整性及有效性负责，对部品的实行分区存放管理，确保库容库貌;定期或不定期向财务部报告部品存货质量情况及呆滞积压物料的分布，按要求定期填制提交呆滞报废物料的处理申请表。

　5、做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作;

　6、确保公司仓库管理制度、相关制度、规定得以贯彻实施。

原料岗位职责15

　 岗位职责：

　1、负责原料合成、分析研发项目，独立设计及开展原料合成、分析研究；

　2、负责公司现有产品的工艺改进、优化等工作；

　3、起草实验计划方案，整理实验过程记录，完成实验总结；

　4、对项目进行中试及放大规模的工艺优化和完善；

　5、根据新药品注册法规要求，负责撰写相关药品申报资料。

　 岗位要求：

　1、硕士及以上，有机化学、药物化学等相关专业；

　2、英语CET—6及以上，具备较强的英文文献检索能力，能独立完成项目的设计、实施、总结报告（产品研发报告），善杂质分析研究制备，懂结构解析，了解原料药注册资料要求（如CTD—DMF）和国内外注册法规；

　3、能够独立承担研发项目，热爱合成研发工作，责任心强，具有较强的工作能力和良好的团队合作意识；

　4、具有良好的沟通能力及英语读写能力，为人诚信、成熟。

　5、分析、判断、学习、创新能力强，对工作认真负责，责任心强，有良好的职业道德；

　6、有化学原料药合成工作经验、懂GMP、有QbD培训学习经历者优先。

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药品会议邀请函

前沿生物药业（南京）股份有限公司（股票简称“前沿生物”、股票代码“688221”）将登陆上交所科创板，本次拟公开发行不超过8996万股A股。

前沿生物方面表示，此次IPO，公司希望借助中国资本市场，完善新药研发、生产及商业化的全产业链布局，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。

多项技术实现突破！前沿生物深入挖掘“艾可宁”临床价值

生物医药产业是关系国计民生、 社会 稳定和经济发展的新兴战略性产业。国

家近年来陆续出台的支持性的行业政策及法律法规对前沿生物未来经营发展营造了有利的外部环境。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》，重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治被列入国家 16 个重大国家专项之一。这一政策为前沿生物的新药研发可以说创造了有利的政策环境。

艾可宁上市后，便快速进入专业治疗指南和专家共识（包括《中国艾滋病诊疗指南（2018 版）》、《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》、《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》等），建立了艾可宁的学术地位和专家认同。另外，艾可宁获批上市入选“2018 年度中国十大医学 科技 新闻”。2019 年 1 月 9 日，全国 科技 工作会议总结 2018 年全国重大 科技 创新成果，其中艾可宁更是作为新药创制领域的重大突破，与“嫦娥四号”月背登陆、港珠澳大桥开通等各项 科技 成果一同获得国家 科技 部肯定。

据了解，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场惟一获批上市的抗 HIV 病毒长效注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。除恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福外，艾可宁是国内仅有的抗 HIV 病毒注射药物，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。

同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。

目前，前沿生物正与国内临床专家一起积极开展艾可宁的上市后临床研究，包括艾可宁用于暴露后预防及与其他药物相互作用的临床试验，进一步挖掘艾可宁的临床价值。

市场需求不断扩大！前沿生物募投扩产保障“艾可宁”供应

根据 UNAIDS 统计，截至 2018 年末，全球范围内 HIV 病毒携带者及艾滋病患者人数约为 3,790 万人。根据灼识咨询报告，预计到 2030 年全球 HIV 病毒感染人群将以1.3%的年均复合增长率增长。基于该庞大的人群基数，抗 HIV 病毒药物的市场规模将进一步扩大。

近年来全球抗 HIV 病毒药物的发展方向主要围绕长效性、艾滋病免疫疗法及艾滋病预防药物的深入研发，主要用于维持疗法，未实现艾滋病功能性治愈。前沿生物联合疗法面向全球市场，主要在发达国家及中国销售， 探索 “多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”4 种适应症，拟每 2 周-4 周给药一次，且有望 探索 艾滋病功能性治愈。若联合疗法能够成功研发，旨在替代部分主流口服药物的全球市场，预计全球市场空间大。

在产业化方面，前沿生物已为艾可宁的商业化投入大量资源，拥有用于艾可宁临床及商业化生产的 GMP 生产设施、覆盖全国的医学推广团队及海外市场的开拓团队。公司自主研发出艾可宁的生产工艺，包含原料药核心生产工艺、制剂配方。公司始终将拥有 GMP 认证的生产设施作为核心竞争力的重要组成部分，不断 探索 提高产品的产量和质量水平。另外，公司团队在医药研发、药物制造、市场准入、商务运作、推广销售等方面均具备丰富经验，为公司的持续创新、稳定生产和市场开拓打造了坚实基础。

国内市场销售方面，自 2018 年 8 月正式上市销售以来，前沿生物已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等商业公司签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖了华东、华南、西南及东北的主要区域。截至 2020 年 6 月30日，艾可宁已在全国 24 个省、52 个城市、70 家 HIV 定点治疗医院及 60 个DTP药房中销售。

海外市场拓展方面，艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，前沿生物通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广，截至 2020 年 6 月 30 日，公司已经与海外经销商在 24 个国家（包括南非、泰国等重点国家）开始了艾可宁的药品注册的准备工作，并已提交了其中马来西亚、缅甸及厄瓜多尔 3 个国家的药物注册申请。

前沿生物方面表示，未来公司将积极拓展公司产品的海外销售，并借助艾可宁的全球销售网络以及寻求与跨国药企合作，以实现联合疗法在全球市场的覆盖和销售。艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，联合疗法的海外销售将主要聚焦发达国家，市场前景广阔。

目前前沿生物乾德路生产基地产能为 18 万支/年，公司拟将本次科创板上市的部分募集资金用于“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”建设，提升艾可宁制剂的生产能力。“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”一期建设项目设计产能为 250 万支/年。同时，为满足艾可宁的原料药需求，公司拟通过自建齐河前沿、四川前沿生产基地生产艾可宁制剂所需的原料药，保障艾可宁原料药的供应。前沿生物方面坦言，上述产能扩建项目的实施将较大程度上缓解艾可宁的产能限制，满足持续增长的市场需求，为公司进一步发展提供坚实基础。

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药品注册审评查询方式有哪些呢？

药品会议邀请函

　商务礼仪中有一项就是活动邀请函。在不断进步的时代，邀请函使用的情况越来越多，到底应如何拟定邀请函呢？以下是我收集整理的药品会议邀请函，希望对大家有所帮助。

药品会议邀请函1

尊敬的客户朋友：

　我公司将于20xx年5月15日-17日在上海国家会展中心参加第73届全国药品交易会，展位号为4.1Y03.

　诚邀您莅临参观本公司展位并给予指导意见。

此致，

　敬礼!

　 河南省奥林特药业有限公司

xx年x月x日

药品会议邀请函2

　尊敬的 教授：

　您好！

　由中华中医药学会络病分会主办，河南省中医药学会络病专业委员会承办的 “糖尿病从脾论治新策略高峰论坛”将于4月19-20日在河南省郑州市召开。预计将有来自河南、河北、山西、陕西、湖北5个省份200余位内分泌专家参会。大会组委会诚挚地邀请您出席此次会议并参加学术交流。

　会议时间：20xx年4月19日—20日

　会议报到：4月19日上午郑州嵩山饭店

　主持人：郑大一附院 秦贵军

　15:00---15:20 络病理论创新带动产业化发展

　以岭药业市场部齐源经理

　15:20---16:00 津力达对2型糖尿病大鼠糖脂代谢和胰岛素敏感性的作用及其

　机制探讨

　武汉协和医院曾天舒教授

　16:00---16:40糖尿病新指南 新观念 回归以患者为中心

　河北省人民医院宋光耀教授

　16:40—17:00讨论总结 18:00—晚餐

药品会议邀请函3

尊敬的客户朋友：

　我公司将于20xx年5月15日—17日在上海国家会展中心参加第73届全国药品交易会，展位号为4.1Y03。

　诚邀您莅临参观本公司展位并给予指导意见。

　此致，

敬礼！

　河南省奥林特药业有限公司

202x.5.11

药品会议邀请函4

　深圳致君制药有限公司、国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、国药集团致君(苏州)制药有限公司是国药集团一致药业股份有限公司旗下的三家工业企业。国药一致是中国医药集团总公司(世界500强)、国药控股股份有限公司下属的核心上市公司，拥有分销、制药两大业务板块。

　制药业务板块通过资源整合组建了研发、营销、生产三大中心，实施一体化管理，打造架构扁平化、分工专业化、管控一体化的工业平台。目前产品覆盖化学原料药、化学制剂以及中成药、保健品等领域。拥有员工20xx多人，实现年销售额超20亿元，国际出口额超1亿元。随着坪山三期投入使用，年产值将实现近百亿元规模，可满足国际国内多领域产品、不同层次的合作需求。

　第73届全国药品交易会，国药一致制药事业部(国药致君)诚挚邀请您莅临我公司展位洽谈合作事项。

　时间：20xx年5月15日-17日

　地点：上海国家会展中心3号馆-3J05

药品会议邀请函5

尊敬的客户朋友：

　我公司将于20xx年x月1x日-17日在上海国家会展中心参加第73届全国药品交易会，展位号为4.1Y03.

　诚邀您莅临参观本公司展位并给予指导意见。

　此致，

敬礼!

　河南省奥林特药业有限公司

日期

药品会议邀请函6

　深圳致君制药有限公司、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、国药集团致君（苏州）制药有限公司是国药集团一致药业股份有限公司旗下的三家工业企业。国药一致是中国医药集团总公司（世界xx强）、国药控股股份有限公司下属的核心上市公司，拥有分销、制药两大业务板块。

　制药业务板块通过资源整合组建了研发、营销、生产三大中心，实施一体化管理，打造架构扁平化、分工专业化、管控一体化的`工业平台。目前产品覆盖化学原料药、化学制剂以及中成药、保健品等领域。拥有员工20xx多人，实现年销售额超20亿元，国际出口额超1亿元。随着坪山三期投入使用，年产值将实现近百亿元规模，可满足国际国内多领域产品、不同层次的合作需求。

　第xx届全国药品交易会，国药一致制药事业部（国药致君）诚挚邀请您莅临我公司展位洽谈合作事项。

　时间：20xx年x月x日—x日

　地点：xxx

药品会议邀请函7

　深圳致君制药有限公司、国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、国药集团致君(苏州)制药有限公司是国药集团一致药业股份有限公司旗下的三家工业企业。国药一致是中国医药集团总公司(世界x00强)、国药控股股份有限公司下属的核心上市公司，拥有分销、制药两大业务板块。

　制药业务板块通过资源整合组建了研发、营销、生产三大中心，实施一体化管理，打造架构扁平化、分工专业化、管控一体化的工业平台。目前产品覆盖化学原料药、化学制剂以及中成药、保健品等领域。拥有员工20xx多人，实现年销售额超20亿元，国际出口额超1亿元。随着坪山三期投入使用，年产值将实现近百亿元规模，可满足国际国内多领域产品、不同层次的合作需求。

　第73届全国药品交易会，国药一致制药事业部(国药致君)诚挚邀请您莅临我公司展位洽谈合作事项。

　时间：20xx年x月1x日-17日

　地点：上海国家会展中心3号馆-3J0x

查询药品注册审评情况的办法有很多，比如：在审评中心（CDE）查询数据，在数据库查询数据，单纯了解注册信息可以直接就在审评中心查询数据，如果是要分析过审难度，查看竞品对手数量，同时也能用来分析过审的难度。

查询药品注册审评情况主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，对于这些数据要关注时间节点和受理类型，对于项目有个大概的认知，下面简单介绍一下CDE官网查询还有目前比较流行的数据库查询。

一、在CDE官网查询药品的注册审评情况

在CDE官网查询，首先进入官网，点击办事服务，机构与办事规则里的办事指南第二项办事指南药品注册申请受理及审评审批进度查询，这就是我们想知道的信息了，点入可看到CDE其实是为公众提供药品注册申请受理进度的，无论你是否从事相关工作，你都可以通过受理目录浏览和新报任务公示进行查询。

药品注册审评查询方式

回到信息公开栏的收审情况，可看到下方受理品种，我们进入受理品种信息，可以看到受理品种及在审品种信息，今天受理的品种有多少，分别是什么类型、哪家公司都可看到，这些数据无法分析竞争对手，整合难度也比较大。

药品注册审评查询方式

二、在数据库查询药品的注册审评情况

我一般会使用药融云数据库查询药品的注册审评情况（分析竞争对手，了解竞品数据，判断注册审评难度），查询也方便，列如查询“屈螺酮炔雌醇片”。

可以在药品研发下的中国药品审评数据库中查询数据，输入“屈螺酮炔雌醇片”可以精准/模糊搜索，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，还可以通过靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。

药品注册审评情况

还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。

药品注册审评查询方式

搜索结果涵盖收录数据量、受理号、药品名称、CDE原企业名称、申请类型、注册类型、承办时间、状态开始日期、办理状态9个维度的数据信息。数据源均来自权威机构及官方，数据结果极具价值和参考意义。

药品注册审评查询方式

搜索出的结果可以按受理号浏览、按品种浏览，按企业浏览3种浏览方式，可以快速的分析对手了解竞品赛道布局。

药品注册审评浏览方式

还可以点击全局分析直观的展示图形数据，包含年度趋势、药品类型分析、申请类型分析、受理号申请类型分析，申报药品top10分析，申报企业top10分析，了解竞品与分析数据。

药品注册审评查询方式

点击受理号可以进入该药品的详情页，详情页提供了更为详细和可视化的数据信息，全面展示了药品的基本信息、审评概况、审评时间轴、其他信息、关联信息等，在审评时间轴一栏，审评进展可视化，结果直观呈现，关联信息一栏，展示了该药品在其他数据库收录的条数。点击数据库名称，将跳转到相应数据库下，并展示包含该药品名称的所有搜索结果。

药品注册审评查询方式

以上就是如何查询药品注册的受理情况的说明了，可以查询查询企业在研品种的申报进度及排队情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。