api化学原料药-api原料药分人用和兽用么
根据权威调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出,2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观,但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外,随着化学制药工业电子务的发展,入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。传统的原料药发展受限,转型升级需择路而行,随着深圳创新型企业入驻南方交易平台,越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。 中国是原料药生产大国,2012年原料药产量为136万吨,同比增长了9.05%,产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染,在目前我国物价普遍上涨,环保管理不断加强的情况下,行业发展的成本优势变的不明显。
在国际上,中国最大的竞争对手印度,虽然其在行业发展的规模上不如中国,但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。 我国现有医药企业8700多家,通过GMP的医药生产企业6000多家,在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家,医药中间体的生产企业也占较大比例,
2008年,中国原料药进出口总额238.94亿美元,同比增长22.19%,占我医药进出口总额的49.07%。
从2008年至今,我国原料药出口年均复合增长率超过20%,2009出口额达到175.8亿美元,同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要,直接促进了行业利润水平的提高,2012年1-11月,原料药实现利润155.9亿元,增幅高达49.5%。 第一,受金融危机的影响,国际买家资金紧张,购买力下降或购买周期延长,不仅影响了中国原料药的销售量,而且增大了出口企业的经营风险。
第二,价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望,影响了原料药行情的平稳发展。
第三,部分原料药价格增幅较大,造成企业扩大产能的冲动,加剧了市场供过于求的矛盾。
第四,主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值,降低了中国原料药的价格竞争力,加大了出口难度。第五,金融危机促使国际贸易保护主义加剧,使中国部分出口市场环境进一步恶化。 首先,全球药品市场2014年将有望保持8%以上的增幅,新兴医药市场有可能保持更大的增幅,原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。
其次,中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额,规模优势明显,短期内其它国家无法替代。
第三,虽然因多重因素的影响,中国原料药的价格有较大上涨,但这些上涨因素是刚性的,2013年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2012年原料药进口情况看,均价上涨了28.21%,在全球原料药价格普遍上涨的情况下,中国原料药价格的比较优势依然存在。
第四,中国企业避免同质化竞争,发展特色原料药的努力,和众多企业瞄准发达国家市场,积极通过高端市场认证,不断提高出口产品质量的做法,将拓展中国原料药的出口空间。
第五,国家鼓励出口政策的不断出台和落实,也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。
关于API?
摘要:原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物,是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆,两者还是有一定不同的,原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里,一起到文中来看看吧!一、原料药是指什么
原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,病人无法直接服用的物质。
原料药在ICHQ7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。
二、原料药和中间体的区别在哪里
1、定义不同
(1)中间体:Intermediate:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。
(2)原料药:ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance)_活用成分:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。
从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。
2、认证方面的区别
(1)中间体(FDA)目前FDA要求中间体必须进行注册,CEP则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。
(2)原料药(API)由API企业提交的,如果API合成路线非常简单,如只有一步反应,FDA认为风险控制不足,就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a,有质量体系管理就可。
3、从新药开发的角度说
(1)原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。
(2)中间体是合成原料药过程中的化合物,不一定具备治疗作用或者有毒性。注意,这里说的是不一定,有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。
4、从药事管理的角度说
(1)原料药要依法向药监当局(在中国是国家食品药品监督管理总局,在美国是FDA,在欧洲是EMA)申请注册,取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。
(2)中间体只是合成原料药过程中的中间产物,不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。
FDA对API药厂的现场检查和GMP检查是一回事吗
API(Application Programming Interface,应用程序编程接口)是一套用来控制Windows的各个部件(从桌面的外观到为一个新进程分配的内存)的外观和行为的一套预先定义的Windows函数.用户的每个动作都会引发一个或几个函数的运行以告诉Windows发生了什么.
这在某种程度上很象Windows的天然代码.其他的语言只是提供一种能自动而且更容易的访问API的方法.VB在这方面作了很多工作.它完全隐藏了API并且提供了在Windows环境下编程的一种完全不同的方法.
这也就是说,你用VB写出的每行代码都会被VB转换为API函数传递给Windows.例如,Form1.Print...VB 将会以一定的参数(你的代码中提供的,或是默认参数)调用TextOut 这个API函数.
同样,当你点击窗体上的一个按钮时,Windows会发送一个消息给窗体(这对于你来说是隐藏的),VB获取这个调用并经过分析后生成一个特定事件(Button_Click).
API函数包含在Windows系统目录下的动态连接库文件中(如User32.dll,GDI32.dll,Shell32.dll...).
API 声明
正如在"什么是API"中所说,API函数包含在位于系统目录下的DLL文件中.你可以自己输入API函数的声明,但VB提供了一种更简单的方法,即使用API Text Viewer.
要想在你的工程中声明API函数,只需运行API Text Viewer,打开Win32api.txt(或.MDB如果你已经把它转换成了数据库的话,这样可以加快速度.注:微软的这个文件有很多的不足,你可以试一下本站提供下载的api32.txt),选择"声明",找到所需函数,点击"添加(Add)"并"复制(Copy)",然后粘贴(Paste)到你的工程里.使用预定义的常量和类型也是同样的方法.
你将会遇到一些问题:
假设你想在你的窗体模块中声明一个函数.粘贴然后运行,VB会告诉你:编译错误...Declare 语句不允许作为类或对象模块中的 Public 成员...看起来很糟糕,其实你需要做的只是在声明前面添加一个Private(如 Private Declare Function...).--不要忘了,可是这将使该函数只在该窗体模块可用.
在有些情况下,你会得到"不明确的名称"这样的提示,这是因为函数.常量或其他的什么东西共用了一个名称.由于绝大多数的函数(也可能是全部,我没有验证过)都进行了别名化,亦即意味着你可以通过Alias子句使用其它的而不是他们原有的名称,你只需简单地改变一下函数名称而它仍然可以正常运行.
你可以通过查看VB的Declare语句帮助主题来获取有关Alias的详细说明.
消息(Messages)
好了,现在你已经知道什么是API函数了,但你也一定听说过消息(如果你还没有,你很快就会)并且想知道它是什么.消息是Windows告诉你的程序发生了哪些事件或要求执行特定操作的基本方法.例如,当用户点击一个按钮,移动鼠标,或是向文本框中键入文字时,一条消息就会被发送给你的窗体.
所有发送的消息都有四个参数--一个窗口句柄(hwnd),一个消息编号(msg)还有两个32位长度(Long)的参数.
hwnd即要接受消息的一个窗口的句柄,msg即消息的标识符(编号).该标识符是指引发消息的动作类型(如移动鼠标),另外两个参数是该消息的附加参数(例如当鼠标移动时光标的当前位置)
但是,当消息发送给你时你为什么看不到呢--就象有人在偷你的信一样?请先别恼火,让我告诉你.
小偷其实是Visual Basic.但它并没有偷走你的信,而是在阅读了之后挑出重要的以一种好的方式告诉你.这种方式就是你代码中的事件(Event).
这样,当用户在你的窗体上移动鼠标时,Windows会发送一条WM_MOUSEMOVE消息给你的窗口,VB得到这条消息以及它的参数并运行你在事件MouseMove中的代码,同时VB会把这条消息的第二个32位数(它包含了x,y坐标,单位为像素(Pixel),每个位16位)转换为两个单精度数,单位为缇(Twip).
现在,如果你需要光标坐标的像素表示,然而VB已经把它转换成了缇,因此你需要重新把它转换为以像素为单位.在这里,Windows给了你所需要的,但VB"好意地"进行了转换而使你不得不重新转换.你可能会问--我难道不能自己接收消息吗?答案是肯定的,你可以使用一种叫做子类处理(Subclass)的方法.但你除非必须否则最好不要使用,因为这与VB的安全程序设计有一点点的违背.(注:子类处理确实有很大的风险,但如果使用得当,是很有用处的.不过有一点一定要注意,即千万不要使用VB的断点调试功能,这可能会导致VB崩溃!)
需要补充说明的是:你可以发送消息给你自己的窗口或其他的窗口,只需调用SendMessage或PostMessage(SendMessage会使接受到消息的窗口立刻处理消息,而PostMessage是把消息发送到一个称为消息队列的队列中去,等候处理(它将会在该消息处理完后返回,例如有些延迟)).你必须制定接受消息的窗口的句柄,欲发送消息的编号(所有的消息的编号均为常量,你可以通过API Text Viewer查得)以及两个32位的参数。
API:应用程序接口(API:Application Program Interface)
应用程序接口(API:application programming interface)是一组定义、程序及协议的集合,通过 API 接口实现计算机软件之间的相互通信。API 的一个主要功能是提供通用功能集。程序员通过使用 API 函数开发应用程序,从而可以避免编写无用程序,以减轻编程任务。
API 同时也是一种中间件,为各种不同平台提供数据共享。根据单个或分布式平台上不同软件应用程序间的数据共享性能,可以将 API 分为四种类型:
远程过程调用(RPC):通过作用在共享数据缓存器上的过程(或任务)实现程序间的通信。
标准查询语言(SQL):是标准的访问数据的查询语言,通过通用数据库实现应用程序间的数据共享。
文件传输:文件传输通过发送格式化文件实现应用程序间数据共享。
信息交付:指松耦合或紧耦合应用程序间的小型格式化信息,通过程序间的直接通信实现数据共享。
当前应用于 API 的标准包括 ANSI 标准 SQL API。另外还有一些应用于其它类型的标准尚在制定之中。API 可以应用于所有计算机平台和操作系统。这些 API 以不同的格式连接数据(如共享数据缓存器、数据库结构、文件框架)。每种数据格式要求以不同的数据命令和参数实现正确的数据通信,但同时也会产生不同类型的错误。因此,除了具备执行数据共享任务所需的知识以外,这些类型的 API 还必须解决很多网络参数问题和可能的差错条件,即每个应用程序都必须清楚自身是否有强大的性能支持程序间通信。相反由于这种 API 只处理一种信息格式,所以该情形下的信息交付 API 只提供较小的命令、网络参数以及差错条件子集。正因为如此,交付 API 方式大大降低了系统复杂性,所以当应用程序需要通过多个平台实现数据共享时,采用信息交付 API 类型是比较理想的选择。
API 与图形用户接口(GUI)或命令接口有着鲜明的差别:API 接口属于一种操作系统或程序接口,而后两者都属于直接用户接口。
有时公司会将 API 作为其公共开放系统。也就是说,公司制定自己的系统接口标准,当需要执行系统整合、自定义和程序应用等操作时,公司所有成员都可以通过该接口标准调用源代码,该接口标准被称之为开放式 API。
另一种含义:
1:美国石油协会(API:American Petrolenm Institute):
API610/682是机械密封的设计和选用标准;
API676 转子泵的标准;
2:API还有一种含意:空气污染指数。英文 air pollution index 的缩写
空气污染指数(AIR POLLUTION INDEX,简称API)是一种反映和评价空气质量的方法,就是将常规监测的几种空气污染物的浓度简化成为单一的概念性数值形式、并分级表征空气质量状况与空气污染的程度,其结果简明直观,使用方便,适用于表示城市的短期空气质量状况和变化趋势。
空气污染指数的确定原则:空气质量的好坏取决于各种污染物中危害最大的污染物的污染程度。空气污染指数是根据环境空气质量标准和各项污染物对人体健康和生态环境的影响来确定污染指数的分级及相应的污染物浓度限值。目前我国所用的空气指数的分级标准是:(1)空气污染指数(API)50点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值一级标准;(2)API100点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值二级标准;(3)API200点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值三级标准;(4)API更高值段的分级对应于各种污染物对人体健康产生不同影响时的浓度限值,API500点对应于对人体产生严重危害时各项污染物的浓度。
根据我国空气污染的特点和污染防治工作的重点,目前计入空气污染指数的污染物项目暂定为:二氧化硫、氮氧化物和总悬浮颗粒物。随着环境保护工作的深入和监测技术水平的提高,再调整增加其它污染项目,以便更为客观地反应污染状况。
空气污染指数的计算与报告:
污染指数与各项污染物浓度的关系是分段线性函数(见表1和图1),用内插法计算各污染物的分指数In(具体计算方法请参见《环境监测简报》1997年第9期),取各项污染物分指数中最大者代表该区域或城市的污染指数。即:API=max(I1,I2···Ii,···In)
该指数所对应的污染物即为该区域或城市的首要污染物。当污染指数API值小于50时,不报告首要污染物。
3:在JAVA中,API除了有应用“程序程序接口”的意思外,还特指JAVA API的说明文档,也称为JAVA帮助文档。
4.API Q1质量体系认证是您向用户证明您有一套API认可的完善的质量管理体系, 有些石油、天然气设备制造商所生产的产品目前没有所适用API会标产品的规范对应, 但他们又想向用户证明他们的产品或服务符合API标准的要求,所以API Q1质量体系认证可以帮您办到。API Q1质量体系认证特别适用于那些所生产的产品没有相应的API会标产品规范所对应的石油、天然气设备生产厂家, 或向石油、天然气行业提供服务的公司。
5.原料药(Active Pharmaceutical Ingredients): 指的是药物活性成分,也就是我们通常所说的原料药。
另一种含义:
使用API(应用编程接口,英文全称:Application Programming Interface)构建业务是实现开放式业务结构的关键技术,也是下一代网络区别于传统电信网的主要特点之一。目前,关于下一代网络的开放式业务API标准主要包括:由Parlay组织、3GPP和ETSI SPAN共同制定的Parlay/OSA API以及由SUN公司在Java平台上推出的JAIN API。
Parlay API是由Parlay组织定义的便于业务开发者快速创建电信业务的应用编程接口,自1999年成立以来,Parlay组织已制定了4个版本的Parlay协议。开放式业务结构(OSA)是3GPP制定的多媒体业务框架,选定Parlay作为其开放式业务接口API。两者结合的Parlay/OSA API独立于具体的实现技术,可以应用于固定网络、移动网络以及下一代网络的业务提供;独立于具体的实现语言,可以用C、C++、Java等各种语言实现;定义了完善的认证和授权机制,以支持对第3方应用的支持。
Parlay/OSA API位于由网络运营商管理的Parlay网关和由业务提供商管理的应用服务器之间。Parlay网关对应用服务器屏蔽了下层网络的技术实现细节,使得应用服务器可以使用统一的方式对网络能力进行访问。
Parlay/OSA API包括两类接口:业务接口和框架接口。业务接口提供应用访问网络能力和信息的接口,框架接口提供业务接口安全、管理所必需的支持能力。业务接口保证用户能够接入传统网络,如呼叫控制、呼叫管理、发送消息、用户交互等;框架接口提供的功能有:业务登记、业务预订、业务发现、认证、授权和综合管理。
JAIN API和Parlay/OSA API设计思想相近,功能上具有互补性。它采用专一的Java语言实现,并且定义了比较完备的访问各种网络的网络协议API。目前Parlay/JAIN联合工作组正在进行两者的融合工作。
API:医药活性物原料药
参考资料:
在未接到制剂厂商的ANDA申请前,FDA不会进行现场检查。FDA对API厂商检查的检查主要有两个部分:(1)生产厂商是否依照DMF进行生产;(2)生产、流通过程是否符合cGMP。
检查通过后,FDA会给一份Establishment Inspection Report,原料药DMF即可被ANDA厂家引用,后面的就是每2~3年的例行GMP检查了。
声明:本站所有文章资源内容,如无特殊说明或标注,均为采集网络资源。如若本站内容侵犯了原著者的合法权益,可联系本站删除。