原料药登记的A和I表示什么-原料药的标准

2024-11-20 04:50:13

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

填写细节要求：

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；

注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，****应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；

注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射品应注明；

g、原料药认证应注明原料药名称；

h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；

j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

细节要求：

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

三废处理情况。

4GMP认证之药品生产企业组织机构图

细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段

6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种

6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；

6.4 常年生产品种的质量标准；

[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

详细要求：

周围环境图、总平面布置图要求：

a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。

b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。

仓储平面布置图要求：

注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；

需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；

应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；

中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。

质量检验场所平面布置图要求：

注明质检场所位置；

质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；

微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

8 药品生产车间概况及工艺布局平面图

应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.1 生产车间工艺布局平面图

应注明生产车间各功能间名称；

中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；

应注明各功能间空气洁净度等级；

应标明人流物流流向

8.2 生产车间工艺设备平面图

应注明生产车间各功能间使用设备名称；

中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；

部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；

企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。

8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；

送风管、回风管、排风管应该清晰明确

常见问题：

企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

空气净化系统送风图不清晰

空气净化系统送风图送风不够

空气净化系统送风图管道不全

空气净化系统送风管道图未按要求

空气净化系统回排风图不清晰

洁净区、普区间无缓冲

洁净区与厕所共用回风

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；

应有工艺控制点及控制项目；

中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；

生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;

原料药应包括全部批准生产工艺；

工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；

工艺流程应与质量标准一致。

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

10 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况

细节描述：

关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；

共用设备应有清洗验证情况；

制水系统验证应包括整个使用点验证情况；

空气净化系统验证应包括每一个功能间；

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

进口药用辅料怎么登记？

一、在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

1、分离度（resolution，R）——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。

2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm ，长度为15 ～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5 ～10μm ，柱效以理论塔板数计大约 7000 ～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。

二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。

扩展资料

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。

百度百科-高效液相色谱法

处方上的用量翻译。清楚点哦。我背背，谢谢。

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。（如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

土耳其原料药出口注册流程

载说明：刚接触医药方面的说明书时，如见天书。好歹也是学习英语超过10年，作为非英语专业、该过的级也过了。大学也是以重视英文教学著称；心理所受打击可想而知。

借着手头上的医学英汉词典，才能看懂。也明白医学和药学其实是很不同的两块领域。

以下的英文药品说书的写法，是我手头上能找到的最好的版本。不仅帮助我了解药品说明书、并学着做说明书的中译英。还帮助理解其它专业英语。]

英文药品说明书的写法——第一节药品名称

一、进口药英文说明书的结构简介

“药品说明椤钡挠⑽谋泶锓绞接蠭nstructons，Directions，Description 现在多用Package Insert，或简称 Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存(Storage），⑾其他项目（Others）。

现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。

二、药品名称（第一节)

英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（ Trade Name或 Proprietary Name），通用名（ Generic

Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸

片，其商品名为 Ursosan（Tablets）：通用名为 Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。

药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，(R)表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如： Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）： Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCI，盐酸哌唑嗪）； Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（ Nitroglycerin，）。

药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。

1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－

cacin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。

2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic Acid 胆酸，Tetracyline四环素;也可

按其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。

3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin香

豆素），Neo-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。

4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。

药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy- 5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-羟基－5－氧－5H－吡啶开(3，2－a)吩嗪－3－羧酸。如能掌握一些常用的酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用的前缀、后缀等，翻译时会顺利得多。例如：chloride氯化物，sulfate（sulphate）硫酸盐，acetyl一乙酰基，amino氨基，di-二，dihydro-二氢。nitro-硝基，－ester酯，－lactone内酯，－one酮、－oxide氧化物，－urea脲等等.

为了统一药品名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了<药名词汇>一书，可供翻译英文药品名称时参考。

第二节性状

许多药品说明书的第一项是Description（性状），其原意是“叙述”、“描写”，在药品说明书及药典中一般都译为“性状”，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是Description，此外还可能有其他的表示法，如：

Chemical Structure 化学结构

Composition 成分

Physical and Chemical Properties 理化性质

这一项中的英语词汇除一部分化学专业词汇外，多为常用词，借助英汉化学化工词典及英汉词典即可通读。

一、本项中常见的句型

例1．Folic acid is a yellowish to orange, crystalline powder; odourless or almost odourless.

叶酸是淡**至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。

例2．Intralipos 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection, containing 10 W/V % of purified soybean oil.

脂肪乳剂（10%）是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。

例3．Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet which contains 50mg of ursodesoxycholic acid.

熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。

例4．Sterile pyrogen-free, orange red, freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicin hydrochloride with lactose.

（本品）为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg或50mg阿霉素盐酸盐与乳糖。

例5．It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid and most organic solvents.

本品（炎痛息康）为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。

例6．Pamine, chemically known as epoxytropine tropate methylbromide, has the empirical formula C18H24NO4Br and the molecular weight 398.3.

哌明的化学名称为环氧莨菪碱托品酸酯溴代甲烷，实验式为C18H24NO4Br，分子量为398.3。

例7．Kanendomycin is a very stable antibiotic, and its activity does not decrease when the powder is placed in an airlight container and kept at room temperatures for more than 2 years.

卡内多霉素是一种很稳定的抗生素，其粉沫置于密封容器中，在室温下保存二年以上，活性不减。

例8．This product is prepared from units of human plasma which have been tested and found nonreactive for hepatitis associated (Australia) antigen.

本品由人血浆制备，此血浆业经检验，并且证明对肝炎（澳大利亚）抗原无反应。

二、本项中常用的词语

1、表示组成、制备的词及短语，如：

be derived from 由……衍生

consist of 由……组成

be obtained 制得

contain 含有

be prepared from 由……制备

have (possess) 有（具有）

2、表示性质的一些词类，如：

colo(u)r 颜色

stable 稳定的

taste 味道

molecular formular 分子式

odo(u)rless 无臭的

molecular weight 分子量

crystalline 结晶的

structure 结构

solubility 溶解度

injection 注射剂

insoluble 不溶的

solution 溶液

odo(u)r 气味

tablets 片剂

colo(u)rless 无色的

derivative 衍生物

tasteless 无味的

liquid 液体

sterile 无菌的

powder 粉沫

soluble 可溶的

solid 固体

还有许多其他词汇，不能一一列举。记住这些常用词对阅读本项内容大有益处。

第三节药理作用

有些说明书较详细地介绍药品的药理作用(Pharmacological Actions)。其内容主要包括药理作用、临床药理(Clinical Parmacology)、体外试验(in vitro experiments)、药物代谢(Metabolism)、药效(Potency)及毒性(Toxicity)等。这一项常用的标题是：

Pharmacological Action 药理作用

Pharmacological Properties 药理性质

Pharmacology 药理学

Clinical Pharmacology 临床药理

其他的表示方法还有：

Actions 作用

Actions and Properties 作用与性质

Clinical Effect (Use) 临床效果（用途）

Mechanism of Action 作用机理

Mode of Action 作用方式

如果药品的一种抗生素，可能出现：

Biological Action 生物活性

Microbiology 微生物学

此外，还有一此其他的表示方法，这里不一一列举。

这一项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科，专业词汇多，是较难阅读的一部分内容，阅读时可参阅《英汉医学词汇》、《英汉微生物学词汇》及《英汉化学化工词汇》等工具书。另外，还会遇到许多缩写词，如：CNS（中枢神经系统）、EEG（脑电图）、LD50（半数致剂量）、ECG（心电图）等，这些缩写词可在英汉医学缩略语词典中查到。

一、常见句型举例

例1. Mean peek serum concentrations of tobramycin occur between 30 and about 60 minutes after intramuscular administration.

肌注后约30~50分钟之间妥布毒素的平均血药浓度达到高峰。

例2. Nembutal Sodium exerts a depressant action on the CNS and shares the sedative-hypnotic actions typical of the barbiturates.

戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。

例3. In clinical trials the drug was shown to be highly effectinve in improving and normalizing the alterated cerebral circulation and those disorders related to insufficient arterial flow in the limbs.

临床试验证实，本品疗效高，可改善已改变了的脑循环，使之恢复正常，治疗与四肢动脉血流不畅有关的疾病。

例4. Orbenin is stable to staphylococcal penicillinase, and highly effective against resistant staphylococci.It is bactericidal, acid-stable and well absorbed by either the oral or the intramuscular route.

全霉林对葡萄球菌的青霉素酶稳定，对耐药葡萄球菌十分有效。本品具杀菌、耐酸作用，且口服或肌注吸收良好。

例5. Nystain has been found to inhibit the growth of yeast like flora in the intestinal tract.

已查明制霉菌素在肠道内可抑制菌丛类酵母菌的生长。

例6. Fenarol has proved to be effective as a striated muscle relaxant.

已证明芬那露是疗效很好的横纹肌松施药。

例7. Halcion is a potent short-acting hypnotic agent, which produces its hypnotic activity from the first night of administration.

好而睡是一种强力速效催眠药，它从服药后的第一个夜晚开始产生催眠作用。

例8. Therapeutically, ATP injection exhibits effects, especially such as activation of the function and metabolism of the nerve, and also coronary and peripheral vasodilation to increase the blood stream.

从治疗上看，三磷酸腺苷注射剂显示了非常好的效果，特别是在活化神经的功能及代谢，以及舒张冠状与外周血管以增加血流方面更是如此。

二、常用词及短语举例

1、动词

absorb 吸收

act 作用

cause (be cause by) 引起（由……引起）

demonstrate 显示

exert (action on) 起……作用

exhibit 显示

inhibit 抑制

accumulate 积蓄

administrate 投药

excrete 排泄

result in 导致 indicate 表明

maintain 维持

produce 产生

protect (from) 保护（不变）

reach 达到

show 显示，表明

treat 治疗

metabolize 代谢

promote 促进

prevent 阻止，预防

tolerate 耐受

2、形容词

(be) active (effective) against 对…有效的

(be) related to 与……有关的

(be) sensitive to 对……敏感的

resistant to ……有耐药性的 average 平均的

minimum 最低（小）的

maximum 最高（大）的

normal 正常的

3、名词

ability 能力

activity 活性

distribution 分布

excretion 排泄

action 作用

clearance 廓清率

effect on 对…的作用

function 功能，作用

half life 半衰期

in vitro 体外 kidney 肾

mechanism 机理

serum concentration 血清浓度

tolerance 耐受性

infection 感染

in vivo 体内

level 水平，浓度

plasm lever 血浆浓度（水平）

toxicity 毒性

以上仅举部分例词，此外还有许多专业词汇和基础词汇请参阅有关资料。

美国药物主文件档案表示什么?

土耳其原料药出口注册流程

原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家

修改意见及问题

补充文件及回复说明

美国

483表问题

现场检查及483表的回复说明

欧洲

EDQM提出的修改意见

GMP检查的回复补充说明

日本

PMDA提出的缺陷问题

对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。

纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）

STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）

Letter of Authorization（授权信）

Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）

Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申请表

letter ofAuthorisation(授权信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

2.3.S.1.2结构

2.3.S.1.3理化物质

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

2.3.S.2.5工艺验证和评价

2.3.S.2.6生产工艺的开发

2.3.S.3结构确证

2.3.S.3.1结构和理化性质

2.3.S.3.2杂质

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的验证

2.3.S.4.4批检验报告

2.3.S.4.5质量标准制定依据

2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3：质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化学结构

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5工艺验证

3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制

3.2.S.3结构表征

3.2.S.3.1结构表征和其他特性

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.4原料药控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法验证

3.2.S.4.4批分析报告

3.2.S.4.5质量标准合理性分析

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验

3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论

3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证

3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。

DMF文件简介

美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的

规定，对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时，须向美

国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详

细资料，以便于FDA对该厂产品加以全面了解，文件内容包括：生产、加工、包装

和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在

FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个D

MF登记号。

DMF文件共有五种类型：Ⅰ型，生产地点和厂房设施、人员（现已不使用）；

Ⅱ型，中间体、原料药；Ⅲ型，包装材料；Ⅳ型，辅料、赋形剂、着色剂、香料、

香精及其他添加剂；Ⅴ型，非临床数据资料和临床数据资料。

国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容有：