化学原料药的定义-化学原料药的分类

2024-10-17 22:40:53

化学原料药的定义-化学原料药的分类

中国精细化工产品包括11个产品类别:

1、农药；

2、染料；

3、涂料（包括油漆和油墨）；

4、颜料；

5、试剂和高纯物质；

6、信息用化学品（包括感光材料、磁性材料等能接受电磁波的化学品）；

7、食品和饲料添加剂；

8、粘合剂；

9、催化剂和各种助剂；

10、（化工系统生产的）化学药品（原料药）和日用化学品；

11、高分子聚合物中的功能高分子材料（包括功能膜，偏光材料等）。

以上是原化工部辖下企业的精细化工产品门类，除此之外，轻工、医药等系统还生产一些其他精细化学品，如医药、民用洗涤剂、化妆品、单提和调和香料、精细陶瓷、生命科学用材料、炸药和军用化学品、范围更广的电子工业用化学品和功能高分子材料等。

扩展资料：

精细化学品的特点：

（1）具有特定的功能和实用性特征。

（2）技术密集程度高。

（3）小批量，多品种。

（4）生产流程复杂，设备投资大，对资金需求量大。

（5）实用性、商品性强，市场竞争激烈，销售利润高，附加值高的特点。

（6）产品周期短，更新换代快，多采用间歇式生产工艺。

近年来各国专家对精细化学品的定义有了一些新的见解，欧美一些国家把产量小、按不同化学结构进行生产和销售的化学物质，称为精细化学品(fine chemicals)；把产量小、经过加工配制、具有专门功能或最终使用性能的产品，称为专用化学品(specialty chemicals)。

百度百科—精细化学品

药品注册分类里是化学药品1.5类，请问是属于国家一类新药范围吗？

在药物化学领域，通过化学合成、半合成、全合成等方法得到的药物原料制剂。化学原料药指用于制备药物的化学物质，制剂指加工组合而成的药物成品，化学原料药及其制剂是指在药物化学领域，通过化学合成、半合成、全合成等方法得到的药物原料制剂，包括药物发现、药物设计、合成、制剂开发、药效和安全性评估等环节。

化学原料药和化学药品制剂这两个子行业划分有什么区别？

新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药

2005年前药品注册分类

一类未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化学药品注册分类及申报资料要求

（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化工企业有哪些分类？

化学原料药是指化学药品制剂前的主要成分，如由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它们都是是制药的上游产品，病人无法直接服用。以化学原料药的加工、生产为主要目的行业即为化学原料药行业。

将原料药加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）的行业即为制剂行业。是原料药行业的后续产业。

二者是一个行业链的前后产业。制剂产业是原料药行业的后续产业。

化工企业就是从事化学工业生产和开发的企业和单位的总称。化工行业渗透各个方面，是国民经济中不可或缺的重要组成部分，其发展是走可持续发展道路对于人类经济、社会发展具有重要的现实意义。

我们将化工企业划分为三大类：石油化工、基础化工以及化学化纤三大类。

其中基础化工分为九小类：化肥、有机品、无机品、氯碱、精细与专用化学品、农药、日用化学品、塑料制品以及橡胶制品。

就化工原料分类：

无机化工原料

单质、工业气体、无机碱、无机酸、无机盐、氧化物、非金属矿产、其他未分类无机化工原料

化学矿

硫矿、钾矿、磷矿、硼矿、其他化学矿

有机化工原料

烷烃及衍生物、烯烃及衍生物、炔烃及衍生物；醇类、酸类、醛类、酮类、脂类、醚类、砜类、胺类；碳水化合物类、羧酸及衍生物、醌类、芳香烃及衍生物、酸酐

有机中间体、杂环类、硝基物、卤化物、其他未分类有机化工原料

塑料原料

通用塑料：聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯

工程塑料：聚苯醚、聚苯硫醚、聚甲醛、聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯聚合物、聚酰胺、聚酯树脂、热塑性弹性体、色母再生料、其他未分类塑料原料

橡胶原料

橡胶原料：天然橡胶

合成橡胶：丁苯橡胶、顺丁橡胶、丁晴橡胶、乙丙橡胶、再生胶、橡胶辅料、丁基橡胶、氯丁橡胶、异戊二烯橡胶 SBS 、其他未分类橡胶原料

树脂

树脂：天然树脂、环氧树脂、酚醛树脂、丙烯酸树脂、不饱和聚酯树脂、离子交换树脂、氨基树脂、有机硅树脂、其他未分类树脂

石油及制品

原油、燃料油、润滑油脂、溶剂油、石油焦、石蜡、沥青、成品油、石油制品、油品添加剂、气体类石油产品

化工助剂

涂料助剂、水处理化学品、信息用化学品、电子工业用助剂、造纸助剂

橡胶助剂：防老剂、硫化剂、促进剂、防焦剂、分散剂、其他橡胶助剂

塑料助剂

阻燃剂、热稳定剂、光稳定剂、抗氧剂、着色剂、荧光增白剂、发泡剂、交联剂、偶联剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、流滴剂、防霉剂、固化剂及固化促进剂、增塑剂

皮革助剂

纺织、印染助剂、吸附剂、表面活性剂、乳化剂、发泡剂、金属加工助剂、其他未分类化工助剂

食品添加剂

酸度调节剂、抗氧化剂、漂白剂、着色剂、抗结剂、消泡剂、护色剂、酶制剂、乳化剂、膨松剂、增味剂、防腐剂、甜味剂、增稠剂、水分保持剂、营养强化剂、其他未分类食品添加剂

饲料添加剂

营养性添加剂、非营养性添加剂、氨基酸类、矿物质类、维生素类、抗生素类、抗菌素类、酶制剂、抗氧化剂、防霉剂、其他未分类饲料添加剂化学试剂：乙醇丙酮高锰酸钾

催化剂

专用催化剂、催化剂用载体、其他未分类催化剂

玻璃

深加工玻璃、普通玻璃、建筑玻璃、特种玻璃、其他未分类玻璃

肥料

氨肥、钾肥、磷肥、复合肥料、生物肥料、微量元素肥料、细菌肥料、农药肥料、植物生长调节剂、其他未分类肥料

农药

除草剂、杀菌剂、杀虫、杀螨、杀鼠剂、混合剂型、生物农药、其他未分类农药

合成药品

抗感染类、解热镇痛药、维生素类药物、抗寄生虫病药物、激素类药及内分泌系统药物、抗肿瘤药物、心血管系统用药、呼吸系统用药、中枢神精系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、液系统用药、　调节水电解质及酸碱平衡药、手术麻醉用药、抗组织胺类药和解毒药、生化药、消毒防腐及创伤外科用药、五官科用药、皮肤科用药、诊断用药、滋补营养药、放射线回位素原料药、制剂用药及附加剂、其他化学原料药

生物化工

陶瓷、实验室用品、火工产品、其他聚合物

塑料制品

塑料薄膜、塑料片、节、棒、塑料管、异型材、塑料容器、汽车用塑料、电子塑料、工农业用塑料制品、塑料建材、塑料工艺品、家用塑料制品、塑料包装用品、其他未分类塑料制品

橡胶制品

轮胎、橡胶带、橡胶管、农业用橡（乳）胶制品、工业用橡（乳）胶制品、文教用橡（乳）胶制品、医用橡（乳）胶制品、家用橡（乳）胶制、密封圈、其他未分类

日用化学品

香水化妆品原料、彩妆用品、护肤用品、口腔用品、毛发用品、洗浴用品、肥皂、洗涤、清洗剂、香味剂、除臭剂、驱虫灭害剂、其他未分类日用化学品

聚氨脂

聚氨酯原料、PU产品、其他未分类聚氨酯

胶粘剂

无机胶粘剂、天然胶粘剂、合成胶粘剂、聚乙烯醇及聚醋酸乙烯脂胶粘剂、聚氨酯胶粘剂、热熔胶、树脂胶粘剂及丙烯酸酯胶粘剂、无机胶粘剂、橡胶型粘剂、酚醛、脲醛、三聚氰胺胶粘剂、其他未分类胶粘剂