原料药不再发放注册批件的发文-原料药审批

生产企业名称变更：需要提交工商局、药监局关于企业更名的相关资质证明，比如工商局出具的更名证明，生产许可证上关于更名的附页。

企业资质要一套：营业执照、许可证、GMP证书、合格供货方资质档案表、组织机构代码证、税务登记证、质量保证协议等

药品资质方面：提交批件和补充批件、在注册批件或者注册受理通知书，质量标准、包装盒、说明书及备案件，检验报告，物价文件。

至于药品包装盒变更：最好能提供包装盒的药监局备案文件，如果没有备案件，则需要提供按24号令执行包装和标签的有关证明或保证文件。

国家关于药品方面的增值税税收惠优政策有哪些？

不坑。湖南尔康制药股份有限公司（成立于2003年10月，于2011年9月27日在深交所挂牌上市，公司座落在风景秀丽的经济技术开发区。自成立以来，公司一直从事医药产品的研发、生产和销售，主要包括药用辅料、原料药及新型抗生素等产品。公司是国内品种齐全、规模庞大的专业药用辅料生产企业之一，并且是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。

进口中药材，中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件？

近日，财政部、国家税务总局联合发布《关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知》（财税〔2015〕4号），为鼓励创新药的研发和使用，结合其大量存在“后续免费用药临床研究”的特点，实行相关增值税优惠政策，自2015年1月1日起执行。

政策内容如下：

一、药品生产企业销售自产创新药的销售额，为向购买方收取的全部价款和价外费用，其提供给患者后续免费使用的相同创新药，不属于增值税视同销售范围。

二、本通知所称创新药，是指经国家食品药品监督管理部门批准注册、获批前未曾在中国境内外上市销售，通过合成或者半合成方法制得的原料药及其制剂。

三、药品生产企业免费提供创新药，应保留如下资料，以备税务机关查验：

（一）国家食品药品监督管理部门颁发的注明注册分类为1.1类的药品注册批件；

（二）后续免费提供创新药的实施流程；

（三）第三方（创新药代保管的医院、药品经销单位等）出具免费用药确认证明，以及患者在第三方登记、领取创新药的记录。

四、本通知自2015年1月1日起执行。此前已发生并处理的事项，不再作调整；未处理的，按本通知规定执行。

进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

2.进口药材：《进口药材批件》。

3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

5.所规定的范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告

6.相关的管理文件。