原料药注册申报资料文件列表-原料药注册现场核查

2024-10-15 21:56:50

据现场核查，没有人员被困、没有人员伤亡。在专家组指导下紧急开展灭火救援工作，防止发生次生灾害。事故具体原因正在调查之中。

有公司相关人士表示，起火点为堆放溶剂的空车间，非操作车间。记者从同行从业者处了解到，美诺华将溶剂堆放在中转车间的做法在业内较为常见。

“由于溶剂本身为易燃易爆品，因此不少工厂在处理废溶剂前都会选择将其单独放置在中转仓中，再给专业机构做处置或回收。”该人士对记者称。

根据2021年年报，报告期内浙江美诺华新增“浙江美诺华药物化学有限公司原料药中间体技术提升及沼气锅炉建设项目”和“浙江美诺华药物化学有限公司医药原料药中间体技术提升及溶剂回收项目”2个项目，项目已完成环评批复。火灾发生后不久，美诺华股价跌停。

该公司也是美诺华原料药产能布局的四大生产基地之一，地点位于杭州湾上虞经济技术开发区经十三路8号，生产L-肌肽以及原料药，包括盐酸文拉法辛、缬沙坦、氢溴酸加兰他敏、氢溴酸达非那新、氯沙坦钾等。

2021年，该公司实现营业收入4.11亿元，净利润5528.08万元。而美诺华2021年实现营业总收入为12.58亿元，较上年同期增长5.43%；归属于上市公司股东的净利润为1.43亿元，较上年同期下降8.62%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为1.26亿元，较上年同期上涨56.46%。

这意味着，浙江美诺华去年净利润已占到美诺华近四成净利润。按照美诺华年报披露，公司对于该控股子公司投入还在加码。

据年报披露，美诺华以自筹资金投入浙江美诺华“年产520 吨医药原料药”一期项目，项目金金额为3.5亿元。截至年报发布，土建部分主体基本完工，进行罐区基础施工，项目全部投产后年营收预计将达到6亿元。

药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形,包括

　座谈会是由训练有素的主持人以非结构化的自然方式对一小群调查对象进行的访谈，是一种圆桌讨论会议。会议纪要做为一种重要的公文形式。本文是我为大家整理的座谈会的会议纪要范文，仅供参考。

员工座谈会会议纪要格式范文篇一

　时间：20xx年10月23日

　地点：

　参会人员：、公司高层代表1人

　记录人：

　内容：

　一、员工福利

　1、公司员工外出展业人员餐费问题：

　Xx分公司各业务部车辆紧张，营销专业人员(客户经理、业务经理)常常为解决用户问题四处奔波，有时甚至打的，但是产生的交通费从未进行过一定比例的报销;xx分公司新大楼所在地为德阳市郊区，很少有公交车和出租车，交通很不方便。员工希望公司能够为其每月发放一定的交通补贴，对于营销专业人员是否能够适当报销一定比例的交通费。

　2、员工工作服问题：会议纪要

　分公司集团业务拓展部有员工反映他们的工作服、客户经理的工作服都与公司其他员工的工作服不同，让这部分员工从心理上感觉与公司其他员工在身份上有所区别，这样就会影响员工对集体的归属感和认同感。

　3、公司相关福利政策问题：

　员工反映对于公司的各项福利政策不清楚，虽然也下发过部分文件，但是由于各部门的具体情况或员工工作性质等，大部分员工对各项政策性文件还是并不知晓。譬如：员工怎样才能享受年休假;员工享受婚假有多少天;女员工的产假怎样休?等等。再譬如：即将出台的员工住房补贴政策，员工希望公司能够向员工透明，充分体现?公开、公平、公正?的原则。

　二、员工教育培训问题

　1、员工培训问题：

　员工普遍反映送外培训的机会较少，公司大部分送外培训都集中在工程系列，而员工认为，实行了?区域性管理、属地化营销?管理模式后，分公司更应当加强并重视对营销人员的培训学习，特别是对营销技巧、营销管理知识的培训。大家一致认为，兄弟分公司之间的交流也是很有必要的。

　2、员工再教育问题：

　员工认为公司能够为员工提供再教育的学习机会，对工作成绩突出的员工，公司可否为其提供进行再教育等学历提升的机会。

　三、员工薪酬问题

　1、工资晚发问题：

　员工工资待遇是影响员工工作积极性、员工对公司满意度对直接的原因。员工提到长期以来工资晚发的问题，希望公司能够确保每月工资准时发放。

　2、工资政策透明问题：

　公司大部分员工对整个工资套改制度不清晰，尤其对岗位工资的套改政策不清。实行新的岗位工资制后，在套改公式中是否考虑了学历、工龄、职称等权重;比例是如何划分的;同样的岗位为什么工资待遇有所区别等等，员工希望公司本着?公平、公开、公正?的原则对员工进行透明。

　对于现在每月的考核工资，员工希望部门经理对考核分数和考核工资透明。

　四、员工费用报销问题

　员工反映费用报销流程多、时间长;员工报销电话费难，部门综合管理每次报销部门员工话费得现垫付所有钱，报销流程复杂。另外，分公司财务人员反映财务紧张，这也造成员工费用报销难的原因。

　五、员工建议

　1、员工反映前期进行员工满意度调查的问卷方式很好，但是最后公布的员工合理化建议中只体现了获奖人的姓名、题目，可否将获奖员工的合理化建议详细内容对员工进行公开。

　2、员工建议在xx分公司新大楼能否为大家开辟?篮球场?、?乒乓球室?、?书吧?等活动场所。

　3、员工建议区域各部门人员能够多到分公司走一走，与大家多交流，了解员工心声。

员工座谈会会议纪要格式范文篇二

　时间：xxxx年xx月xx日

　地点：xx分公司

　参会人员：人力资源部相关人员、xx分公司员工代表xx人

　记录人：xx

　内容：

　一、员工福利

　1、营销专业员工交通费问题：

　xx分公司各业务部车辆紧张，营销专业人员(客户经理、业务经理)常常为解决用户问题四处奔波，有时甚至打的，但是产生的交通费从未进行过一定比例的报销;xx分公司新大楼所在地为xx市郊区，很少有公交车和出租车，交通很不方便。员工希望公司能够为其每月发放一定的交通补贴，对于营销专业人员是否能够适当报销一定比例的交通费。

　2、员工工作服问题：

　3、公司相关福利政策问题：

　二、员工教育培训问题

　1、员工培训问题：

　2、员工再教育问题：

　员工认为公司能够为员工提供再教育的学习机会，对工作成绩突出的员工，公司可否为其提供进行再教育等学历提升的机会。

　三、员工薪酬问题

　1、工资晚发问题：

　员工工资待遇是影响员工工作积极性、员工对公司满意度对直接的原因。员工提到长期以来工资晚发的问题，希望公司能够确保每月工资准时发放。

　2、工资政策透明问题：

　对于现在每月的考核工资，员工希望部门经理对考核分数和考核工资透明。

　四、员工费用报销问题

　员工反映费用报销流程多、时间长;员工报销电话费难，部门综合管理每次报销部门员工话费得现垫付所有钱，报销流程复杂。

　另外，分公司财务人员反映财务紧张，这也造成员工费用报销难的原因。

　五、员工建议

　2、员工建议在xx分公司新大楼能否为大家开辟?篮球场?、?乒乓球室?、?书吧?等活动场所。

　3、员工建议区域各部门人员能够多到分公司走一走，与大家多交流，了解员工心声。

员工座谈会会议纪要格式范文篇三

　时间：1月29日 8：30?12：00 13：30?16：30

　地点：办公楼第一会议室

　形式：座谈会

　参会人员：张翠芝、王宝民、王迪杰、魏颖、李娟、张海军、张大权、赵勇、孙芳红、吴向红、苏勤、宋志财(按坐次排序)

　缺席人员：无

　会议主持：杜成德

　记录人：王萍

　会议涉及安全环境、物料供应、产品生产、制度建设相关部门及相关主题，主要是各部门20xx全年工作中存在问题、质量安全隐患的总结，同时对20xx年工作的展望与布置，内容纪要如下：

　一、各部门问题总结及工作展望：

　1.王宝民：

　A.安全：加大安全建设力度，每周一次安全方面检查，一月一次大的检查，确保20xx年不出现任何安全事故;搞好安全培训;下一步着手2月份安全月活动。

　B.设备：操作人员对设备性能、原理不了解，人员技术是问题，要利用好现有人力资源，对设备操作人员做好培训，出现问题不但解决还要多分析，不能为了应付而应付，要从根本上解决;维护保养要跟上;要定人定岗。

　C.环境：绿化以养护和补种为主，3至10月份常年保证2个绿化人员;环保未达标，待进一步想办法。

　2.张翠芝：主要是针对物料、核查和记录

　A.记录的问题：记录不能同步人员是一个重要问题，因人员不够，不能将工作细化;加强原料药生产方面的培训。

　B.物料不到位的问题：针对计划性强的正常采购物资，仓库至少保证3个月的用量;针对物料放置问题，在现有条件下，在保证符合要求的前提下尽量做到合理利用。

　C.合格率：怎样才能避免采购物料不合格，特别是瓶子和莪术油，最好不要随便更换厂家。

　20xx年工作将对现场物料、帐目、台帐、记录进一步细化。

　3.王迪杰：

　A.质保人员多，但多了不一定工作就能做好，比较生，不熟练，需要继续培训提高。

　B.20xx年SOP改动，至今未找到比较合适的人能帮着。

　C.质保需添置设备热导检测器，也需请购试剂。

　D.微生物超标及片重问题和取样也有一定关系，要加大取样力度。

　E.检测及时，不给生产耽误时间。

　F.关于工作职责问题，工作可以相互帮助，但该是谁的工作就是谁负责，否则打击工作积极性。

　G.关于提取膏子比重问题，建议测量清楚。

　H.针对现阿德统混的问题，尽量是用高速制粒机混匀，避免上市后面临的问题。

　I.关于车间制粒岗位穿胶鞋的问题，实际生产过程中，鞋湿的很厉害，怎样才能解决。

　J.质保下一步面临的工作还包括二氧化硫的残留、阿德补图。

　4.魏颖：

　20xx年工作展望：

　B.按照工公司生产任务，合理安排，加大现场管理力度;

　C.按生产规范操作，注重细小环节，通过员工前后工序相互监督、相互验证，较好的控制产品质量;

　D. 加大生产工艺检查力度，充分利用早会和班后会及时总结。 E.和动力设备部搞好设备的检查和维修，现场设备出现问题，相互间配合好，增强培训;关于维修单的问题，现在环节是苏勤写维修单，找王总签字再维修，在生产急的时候有影响。

　F.物料方面：物料员加强管理，定期检查;物料供应方面最好是本月生产，下月物料到位，以保证生产。

　G.班组评比，每月评一个，推动班组进步。

　H.安全管理，责任到人;

　5、张大权(对一车间问题补充)：

　A.车间安全工作落到实处，加强培训和监督，特别是加强对新员工的安全培训，防止安全工作的滞后性。

　B.原辅料严把质量关，从供应商评审到质量检测规范化、制度化。

　6.李娟：

　A.浸膏含量的问题还有待进一步分析查找。

　B.关于浸膏的比重问题，尽量库存不要太多，记录改成30万的，一车间有问题及时沟通。

　C.人员利用：本车间人员少，争取每人掌握各岗位的操作技能。

　D.设备操作：加强培训，设备分配到个人，定期做好维护和保养;加强操作责任心，投料之前和使用过程中多和质保及一车间协商联系。

　F.车间面临问题：空压机排风不好，喷油厉害，不好清理，想办法解决;粉碎室水和管子的问题;酒精及蒸汽的损耗问题。

　7.张海军：

　A.与北京工艺交接资料少。

　B.省核查组现场检查问题：硬件不够和软件不足，今年主要任务是迎接国家局核查组核查。

　C.靠员工自觉不现实，要靠制度约束。

　D.要有创新意识，有突发问题时尽量分析为什么。

　E.功能区做的不够细化，比如合成间对面功能区有些简陋。

　F.设备有问题提早试运行发现，做好维护保养。

　G.人员少，出现问题时手忙脚乱，生疏。

　H.软件方面做的不够细，通过新版GMP标准，进一步完善。

　I.个人和其它部门及领导沟通不够，今后这种做法尽快得到解决。

　8.孙芳红：

　A.培训：利用生产淡季，举办各种形式活动，比如技术知识比赛，岗位比武。

　B.制度建设：进一步完善加强建设监督力度，近期准备对制度进行考试和答题。

　C.人事：善于发现问题，特别是员工思想动态。

　D.档案：因基础差，需进一步完善。

　9、赵勇：

　A.关于财务岗位方面，财务人员分工细化，保证财务资金数据安全准确。

　B.对新品种的相关生产、质量、工艺点方面知识欠缺，加强学习和提高;财务人员今年都报了初、中、高的职称考试。

　C.领导传达和通知，做到上传下达及时准确。

　D.多组织活动，提高员工对公司的认知，增强大家集体观念。

　二、吴总对问题看法：

　1.物料供应方面，提前一个月下计划，按定额的最高标准备料。

　2.质保按规范取样，按时出结果、发报告，有问题及时通知供应商，每种物料至少2-3家供应商，防止缺货，对供应商要考察了解充分，保证质量。

　3.电子秤有必要就要校验。

　4.仓库盘点，时间滞后，需有专人来做。

　5.关于设备：如何搞一个快速规范的学习操作，设备出现问题做好记录，也可以到其他的企业学习。

　6.每一项工作都要详细系统化，防止小打小闹。

　7.关于车间退库，注意标示和扎口。

　8.供应商的原包装一定要跟随标签说明，供应商要靠我们去规范。

　9.提取及其他车间的软件方面。现状：一车间有需要有工艺员起草的，但没有工艺员;许多需要QA复核的，现在都是杜总签字。

　10.各部门培训的相关方面写成书面交孙经理，按目录安排，班组培训自己抽时间。

　11、财务人员注重不同职称的晋升，在药的方面，只要够条件，也提偿大家不断提高自身技术才能。

　三、杜总要求及会议决定：

　1.加强学习：不懂或不明白的，看到的、听到的要随时做好笔记，学习无处不在，利用好时间，学会学习。大家要学会记录，学会总结(相关问题：关于膏子，在什么样的温度、比重下压出的片子最佳，要总结经验，关键是记录要真实)。

　2.修改软件，要结合我们实际情况，吴总把关。

　3.关于二车间设备管子改造的问题，设备原有的使用过程不能随意改变，可以有想法，要学会沟通，避免做无用功。

　4.设备维护保养要及时，特别是实际的维修记录不能改，不能造，不能写回忆录，要真实，档案要建细、健全，包括开箱报告、设备安装、运行、调试、验证等。

　5.发现问题，制定相关措施解决问题，如何杜绝问题再发生是20xx年工作重点，工作还不够细，要做到每个点落实到每个人，并制定预案。齐心协力，做好每项工作。

　6.培训学习：总结经验，培训学习，培训到细节，注意每一个点，从小事、点滴学起，注重培训质量，加大考核力度，落到实处。要学会 ?包容?、?厚德?、?创新?，先做人，后做事，认真用心做好工作。

　7.各部门将检验仪器仪表报王迪杰，2月份将工作完成。

　8.安全问题：安全月活动要坚持，同时还要有创新，要培训，要考试，考试要和工资挂钩，具体孙经理制定细则;同时也要设质量月，加大安全、质量、制度执行的考核力度，三足鼎立，缺一不可。安全考核王宝民负责，质量考核王迪杰、魏颖、张大权、李娟负责，制度考核孙芳红和赵勇负责，要制定切合实际的培训试题。工作安全纪律检查监督办公室工作要坚持下去，王总要抓好。

　9.物料的问题：物料的采购：车间月生产计划报仓库，仓库核对库存并灵活掌握库存情况，提采购计划给采购部，采购部按照采购申批程序提采购申请;采购物料的质量标准按药典标准执行，原辅包合同有质保把质量关并签字确认，特别是瓶子和莪术油针对去年出现的问题一定要提出要求，一旦出现问题及时和供应商联系，如果符合药典标准不符合内控标准，不影响质量的可以使用。

　10.环保的问题是历史遗留问题，设备还要考察，排放时加大水的流量。

　11.沟通不及时或不到位，影响正常的工作，架子不值钱，思想和精神值钱，要有好的思想，放下架子，要下马看花，不要走马观花。

　12.其他问题：细化目标，20xx年工作计划形成书面文件周三交孙经理，按计划实施;从厂家购的配件王总和梁恩青负责联系签订合同，宋志财具体负责付款跟踪;中药材采购周期问题，市场信息及时汇报反馈，采购根据具体情况而定;提取车间空压机问题，能修则修，或者换下来，注意防尘，可以考虑移至泵房。

制药企业上半年工作总结

药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形,包括如下：

原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分不具备商业化生产条件等。

药品监督检查：

药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个。

疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。

药品监督检查发现的主要问题包括：

质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险等。

境外检查：

境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后，由于出入境的限制，核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。2021年，核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。

药品境外检查发现的主要问题包括：

在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。

药品注册管理办法从哪天开始实行

制药企业上半年工作总结

　总结是把一定阶段内的有关情况分析研究，做出有指导性的经验方法以及结论的书面材料，它在我们的学习、工作中起到呈上启下的作用，为此我们要做好回顾，写好总结。那么你真的懂得怎么写总结吗？以下是我收集整理的制药企业上半年工作总结，希望能够帮助到大家。

制药企业上半年工作总结1

　总结上半年的工作，看到我们取得良好业绩的同时，我们也要看到目前存在的问题：国家宏观经济政策没有松动，企业经营风险上升，市场开发难度增大，企业资金紧张，市场竞争激烈。下半年我们工作的总体指导思想是：及时掌握市场信息，全面、正确地分析、把握市场脉搏及发展方向；全力以赴、振作精神、克难攻坚；我们工作的着力点仍然是市场开发、降本增效、技术进步这三项工作，我们的具体措施为：

　1、市场开发工作：分析研究市场，跟进有力措施，继续抓住四个方面也就是抓主产品销售、抓主销区销售、抓代理商销售、

　抓快批，倾全公司之力，确保全年指标完成，开创营销工作的新局面。

　第一：继续抓好市场网络建设，尤其是重点品种的终端市场网络建设，在巩固现有市场的同时，全面开展第三终端及低端市场的促销工作，结合农村市场由于"新农合"政策出台而显现的500亿商机，以及社区医疗服务中心构建工作的启动，制定相应推进计划及工作措施、销售激励政策、市场开发奖励政策，充分调动业务人员的工作积极性，力争取得高端、中低端市场双赢。

　第二：公司所有工作要继续围绕市场、加强服务，销售工作要巩固原有市场份额，同时针对不同品种、不同地区、不同顾客的情况，采取积极灵活的销售策略，对竞争性品种实行产品扩张战略；对高附加值的品种实行稳定地市场开发战略；对特殊规格品种实行差异化销售战略。在做好主导品种销售的同时，进一步做好新产品的市场开发，进一步进行产品结构调整。

　第三：继续抓好营销队伍的管理。能否做好下半年的销售工作，关键是调动一线营销人员的积极性，激发他们的主观能动性。销售部、市场部经理蹲点困难地区，在抓全面工作的同时，定点对销售回款大幅下滑、重点品种下降量大、新品及低端市场开发能力弱的区域，给予指导、协助，尽快扭转销售下滑局面。

　第四：高度重视营销风险，加强重点客户维护，及时掌握客户的动态信息。各地区定期反馈重点客户的经营状况和同类品种的相关信息，发现问题，及时反馈，降低风险发生的概率。

　2、降本增效工作：按照建设节约型企业的要求，深入开展以目标成本管理、技术进步为核心的降本增效工作，强化质量、安全管理，确保不发生重大质量、安全事故。

　第一：在年初制定的定性、定量指标的基础上，利用现有的工作机制总结、确认上半年降本增效的成果经验，加以巩固并以此带动相关指标的控制力度，切实把工作做深做细进而消化外部不利因素。提高产品的竞争力，为市场开发提供有力保障。

　第二：持续开展原材料比质比价采购，完善辅料、包装材料供应商质量审计和限价采购制度。要密切关注重点原、辅材料、包装材料的市场变化，预测价格走势，确保年初降低采购成本目标的实现。

　第三：要合理安排好生产，确保有效益、有市场的产品增长的同时，着力完善能源管理的基础工作，拓展思路，利用新技术、新工艺开展节能降耗工作尝试。在可能的范围内，努力争取外部的技术支持和政策支持，力争使能源管理上新台阶。

　3、技术进步：

　第一：首先对在研新产品进度进行跟踪考核，确保研发目标的实现，其次是对新获批准证书的产品工艺线路和工艺参数进行摸索、优化，使其尽快投放市场。

　第二：根据国家食品药品监督管理局的要求，我公司要承担16个品种的质量标准起草工作，任务重且难，技术要求很高，要求在10月份前完成，公司将任务已落实到每个责任人，确保按时完成。

　下半年，摆在我们前面的道路充满坎坷，企业生产经营工作面临着许多困难，但我们必须坚定信心，保持高昂的工作热情，树立克服困难的勇气，确保全面实现全年的各项目标。

制药企业上半年工作总结2

　新的`一年就要开始了，在新的一年里，公司将面临中药现代化工程建设、通过gmp认证和__花园建设等重点工作任务。我们肩上的责任更重，我们面临的困难也将更多。

　在新的一年里，围绕强化管理和提高员工队伍整体素质，我们将要做好以下几项工作：

　首先，是要进一步按照现代企业制度的要求，结合gmp认证全面建立和完善公司的各项管理规章制度。要通过岗位责任制的有效实施，确保公司内部管理水平和管理效益的同步提高。我们要进一步加大内部管理工作中的监督检查和管理反馈力度，采取多种机动灵活的管理监督检查方法和措施，确保各项管理工作的实效。同时，要积极引入竞争机制、激励机制和约束机制，真正将公司的管理工作纳入科学化、规范化、标准化的轨道上来。

　其次，是要根据公司事业发展的需求，进一步加强对公司员工队伍整体素质的提升工作。要在20××年实施员工教育培训的基础上，充分利用各种有效的教育培训方式，在员工队伍中开展系统的规章制度、gmp管理知识和岗位技能等方面的教育培训工作。要认真贯彻集团公司提出的以人为本的管理理念，通过行之有效的教育培训方式和切合实际的教育培训内容，真正将公司的各项管理知识和各专业岗位的业务技能灌输到员工的心目当中，变成员工自觉的行为规范和行为标准。为公司顺利通过gmp认证奠定坚实的人员素质基础。

　第三，是要进一步强化服务市场的意识，提高市场保障工作的质量和效率，当好公司市场开拓的后勤。

　第四，是要积极服从和服务于公司国家级高技术产业化示范项目工程实施的需要，加强与各金融部门的沟通与协调，加大融资工作的力度，保障公司基本运营资金的需要。

　第五，是要加快__花园工程的建设，争取使该项目早日竣工，发挥效益。

　转眼之间，我们又将要踏上崭新的征程。新的一年，挑战和机遇并存，困难与希望同在。面对gmp认证和保持公司事业稳步发展的双重使命，我们肩上的责任更重，我们的信心也更强。我们一定要不折不扣地按照集团公司的总体部署，脚踏实地地强化内部管理，提高综合素质，以饱满的工作热情和顽强的拼搏精神，通过我们更加科学的管理和更加细致的工作，将公司的事业全面推向前进。全力打造出公司事业更加灿烂辉煌的明天！

　北京紫竹药业有限公司通过参加集团公司的20××年半年工作会，认真学习领会卫董事长题为《以激情创造未来的希望以协同引领价值的提升》的讲话和贺总经理所做的《抢抓机遇乘势而上确保圆满完成全年各项任务》的报告的重要精神。7月30日紫竹药业领导班子进一步分析总结了今年上半年公司各方面工作的进展情况，8月8日，紫竹药业又召开了二届一次职工代表大会，在会上，尹栩颖董事长和韩香能总经理就上半年的公司经营业绩和下半年的计划安排向与会的职工代表做了一个深入细致的汇报，使紫竹药业广大职工明确了目标，增加了信心，踌躇满志地开展今年下半年的各项重点工作。

　今年上半年，紫竹药业按照集团年初制定的“外抢市场，内练苦功，努力提高核心竞争力”的经营方针和“以行动学习为切入点，确保五个坚定不移，实现四个转变”的经营思路，开展了以下几项重点工作：

　第一，不断加强市场营销体系建设，加大营销创新工作力度，与去年同期相比，今年上半年的销售情况有了大幅度的提升，主打产品女性生殖健康药物、紧急避孕类药物、抗早孕药物在市场中的占有率得到了稳步的巩固与提升，实现产品销售收入37384。49万元，实现利润6493万元，分别比去年同期增长26%和20%，为完成20××年全年预算打开了一个良好局面。保持了企业经济持续增长的良好势头。下半年，紫竹药业将逐步建立以信息化管理为辅助手段的营销决策系统，科学合理利用crm系统数据和第三方市场数据，确保销售指标的完成。同时进一步分析国际目标市场，不断开拓新的客户群，扩大公司和产品的国际知名度，在下半年完成全年总出口供货额的既定目标。

　第二，紫竹药业紧密围绕6s管理报告的核心内容，在强调四个中心即以生产、管理、营销和研发为中心的基础上，强化风险管理意识，有效地开展技术质量管理、财务管理、内部审计、人力资源管理和信息管理等各项工作，并以科学的管理牵动公司发展的各项环节，为营销、生产和研发等工作打好坚实基础，保证了公司的科学运营。下半年，紫竹药业将进一步加大精细化管理的力度，以技术质量管理提升产品质量，“安全第一，预防为主”，严防质量事故和安全事故的发生，同时整合财务管理资源，提高财务运作水平，辅之以深入持久的内审检查工作，不断优化工作流程，开创工作新局面。

　第三，按照集团的国际化战略目标，紫竹药业在上半年继续坚持走国际化的发展道路，围绕研发中心，继续深入开展同步国际、自主创新的各项工作，全面调动公司相关部门配合开展国际认证工作，紧跟市场化、国际化步伐，全面整合公司和国内外现有研发资源。在公司各相关部门的共同努力下，左炔诺孕酮cos认证工作在今年取得了突破性进展，6月19日正式收到了edqm的文件资料发补函。下半年，公司将全面开展注册申报工作和项目研究工作，争取获得炔雌醇、氢溴酸樟柳碱生产批件，同时完成睾酮贴片及睾酮原料的现场核查，药品检验复核以及米非司酮增加适应症的申报等工作，同时进一步加快国际认证进程，使公司产品达到欧美等国际准入的各项标准。

　第四，加快了秦皇岛紫竹药业国际化生殖健康产业基地的建设进程，目前已完成了《环境评价报告书》、新土地合同的签订、完成一期工程施工单位的招标工作，并于6月8日举行了秦皇岛紫竹药业有限公司奠基典礼。今年下半年，公司将进一步整合各种有效资源，配合国际化认证工作，积极稳妥地完成原料药基地建设的年度工作安排，争取早日打造一个具备国际先进水平的甾体药物生产基地，成为我国女性生殖健康产业领域的领导力量。

　通过紫竹药业全体员工的共同努力，今年上半年公司各方面进展良好，下半年，紫竹药业将继续以集团半年工作会的精神为指导，同心同德，奋力拼搏，以营销、生产、研发、管理四项工作为中心，深入总结上半年工作的成功经验，全面推进公司科学发展，为顺利完成20××年度预算计划，力争在“十一五”发展规划的第二个年头取得新的突破，实现紫竹药业的新飞跃而共同努力！

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药品类易制毒化学品管理办法的药品类易制毒化学品管理办法

《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。

一、是两个办法全面鼓励药物研发创新，系统解决创新药申报过程中遇到的实际问题，填补了之前部分制度空白。近年来国内药物研究创新氛围浓厚，创新药申报量激增，以江苏为例，2019年1类新药IND申请193件，1类新药NDA申请21件，业界普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次在新修订《药品注册管理办法》第四章节“药品加快上市注册程序”中得到充分体现，不仅详细规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序这四个加快审批通道，而且明确“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流”，这些内容都是近年来药品审评审批改革成果的体现，为鼓励药品创新形成了更为稳定的政策环境，避免企业在研发创新过程中走弯路。

二是两个办法同步修订、同步公布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。新办法进一步明确了国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面事权划分和监督检查要求，确保药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的有效衔接，形成了从药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管的全过程监管链条，解决多年来注册和监管许可事项中互为依赖、程序缺失的矛盾。新《药品生产监督管理办法》明确药品注册现场核查与上市前药品生产质量管理规范符合性检查可以同步进行，通过一次检查解决多项许可问题。作为两个办法修订的参与者和实践者，在国家药监局的指导下，江苏省局对“二合一”检查已有探索，实践证明，开展“二合一”检查不仅为新药上市节约了大量时间和成本，更有利于加强监管队伍对于药物研究新技术和应用的了解，实现药品注册到上市后日常监管有效衔接。新办法也进一步明确了企业主体责任，比如原料药登记备案和生产的问题，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第56号公告）和新《药品注册管理办法》里提出的原料药要由原料药生产企业登记，并不是否认原料药委托生产，而是进一步明确了原料药的生产主体和责任主体的统一。国家药监局在政策解读中也明确了：药品制剂申请人自行生产化学原料药的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联；选择其他化学原料药生产企业进行生产的，由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。

三是两个办法遵循科学监管理念，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”的各项要求。新办法将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，提出“药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查”、注册检验前置等新措施，不仅将有限的审评、检验、检验资源用在刀刃上。对于研发企业而言，审评过程中同步检验和检查，可以大量节约产品上市时间，当然，前提是企业对所开展的研究有充足的信心，特别是对产品质量和生产工艺的研究，尤其是生物制品。新办法规定仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批，这对实施原辅包关联审评审批制度后，鼓励原料药仿制打破品种垄断也是实在利好。此外，上市前检查批次药品能否进行销售问题，这些在新办法中都有了解决方案，并形成了规范的制度安排，实施后将为企业节约部分生产成本。

当然，随着两个办法即将正式实施，在实践中相关配套措施还需紧跟而上,尤其是建议在国家层面建立监管信息共享机制,以便于省级监管部门更好地开展日常监管。另外，基于机构改革后的职能调整，省级药监部门在药物研究机构方面日常监管的职责等，在具体执行过程中还需要继续厘清。总体来看，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的出台和实施，将有利于我国药品行业的进一步发展和药品监管工作的进一步完善，对加强创新、严格监管具有重要的推动意义。

法律依据：

《药品注册管理办法》

第一条　为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

对经识别存在异常办卡情形的电信业务经营者什么加强核查或者拒绝办卡

第一章总则

第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的、等物质，品种目录见本办法附件1。

批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可

第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；

（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。

第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。

第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。

药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

第十一条药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。

第十三条药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装，纳入品销售渠道经营，仅能由品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

第十四条药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；

（二）具有品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。

第三章购买许可

第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。

第十七条《购用证明》申请范围：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸注射液生产计划的兽药生产企业。

药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。

第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。

第二十条《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

（一）医疗机构凭品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装的；

（二）品全国性批发企业、区域性批发企业持品调拨单购买小包装以及单次购买片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；

（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章购销管理

第二十二条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

第二十三条药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

第二十四条教学科研单位只能凭《购用证明》从品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。

第二十五条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装销售给品全国性批发企业。品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。

品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第二十六条药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

第二十七条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；

（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其****；

（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

（四）《购用证明》或者品调拨单原件；

（五）销售记录及核查情况记录。

购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

第二十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。

发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。

在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

第二十九条除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。

购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章安全管理

第三十条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。

第三十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

品全国性批发企业、区域性批发企业可在其品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。

教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

第三十二条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

第三十三条发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章监督管理

第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

第三十五条食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十七条食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。

食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。

第三十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

第三十九条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

第四十条有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章法律责任

第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

（三）品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

第四十四条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。

第四十五条对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

第四十六条食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十七条申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。

第四十八条本办法所称小包装是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的原料药。

第四十九条对兽药生产企业购用盐酸原料药以及兽用盐酸注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。

第五十条本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《管理办法》（试行）同时废止。

附件：

1.药品类易制毒化学品品种目录（略）

2.药品类易制毒化学品生产申请表（略）

3.药品类易制毒化学品生产许可批件（略）

4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表（略）

5.药品类易制毒化学品购用证明（略）

6.购买药品类易制毒化学品申请表（略）

7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求（略）

药品注册核查结果判定原则中属于

反电信网络法施行:加大对违法犯罪人员的处罚

《反电信网络法》自2022年12月1日起施行。

反电信网络法共七章50条,包括总则、电信治理、金融治理、互联网治理、综合措施、法律责任、附则等,着力加强预防性法律制度构建,加强协同联动工作机制建设,加大对违法犯罪人员的处罚,推动形成全链条反诈、全行业阻诈、全社会防诈的打防管控格局。

新法规定,办理电话卡不得超出国家有关规定限制的数量。对经识别存在异常办卡情形的,电信业务经营者有权加强核查或者拒绝办卡。开立银行账户、支付账户不得超出国家有关规定限制的数量。对经识别存在异常开户情形的,银行业金融机构、非银行支付机构有权加强核查或者拒绝开户。

药品网售新规:疫苗等特殊药品不得网络销售

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。新规进一步规范药品尤其是处方药的网络销售,网络售药将真正迎来强监管时代。

《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求,强化各级监管部门的监管措施。

此外,《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

71种抗癌药、罕见病药可享增值税优惠

近日,财政部等四部门发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单,其中包括51个抗癌药品制剂和原料药、20个罕见病药品制剂和原料药。

自2022年12月1日起,清单中的药品,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税,进口环节减按3%征收增值税。

药品出口销售证明正式启用电子证明

国家药监局发布公告,自2022年12月1日起,对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南,启用《药品出口销售证明》新模板。

化妆品生产质量管理规范:存严重缺陷的企业应停产

国家药监局印发的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》将与2022年12月1日起施行。

《原则》指出,对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告,必要时可以组织现场复查。对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定,采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改,并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查,确认整改符合要求后,方可恢复其生产、经营。

商标代理监管新规:清理长期不开展业务的代理机构日前,市场监管总局发布《商标代理监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

《规定》进一步细化机构人员、管理制度、行为规范等方面的规定,从源头上提高行业整体服务质量和发展水平。建立健全商标代理机构备案制度,通过完善办理备案程序,对长期不开展业务、空占行业资源的代理机构予以清理,推动形成行业良性发展格局。同时,为便利代理机构办理备案,规定对能够通过政务信息共享平台获取的信息不得要求商标代理机构重复提供。

《规定》还要求,商标代理机构备案负责人必须具备一定条件,证明具备从事商标代理业务的能力:包括商标代理人水平考试合格证书、法律资格证书、知识产权师职称、专利代理人资格证书等。

新版铁路危货物运输安全监管规定:强化全链条管理

交通运输部发布新修订的《铁路危险货物运输安全监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

修订后的《规定》进一步明晰了危险货物范围:一是在现行《规定》关于危险货物定义的基础上,明确危险货物原则上以《铁路危险货物品名表》为标准进行认定,同时进一步明确,对虽未列入《铁路危险货物品名表》但依据有关法规、国家标准确定为危险货物的,也需要按照《规定》办理运输,既便于实践操作,又全面强化对危险货物运输的安全监管。二是结合铁路装备技术发展、疫情防控应急等危险货物运输需求,在附则中明确了在符合安全技术条件下的特殊情形监管要求,做到原则要求和特殊需求相统一。《规定》还进一步强化了危险货物运输全链条管理。

互联网跟帖评论服务管理新规:应建立先审后发制度

近日,国家互联网信息办公室发布新修订的《互联网跟帖评论服务管理规定》,自2022年12月15日起施行。

新规明确,对新闻信息提供跟帖评论服务的,应当建立先审后发制度。建立健全跟帖评论审核管理、实时巡查、应急处置、举报受理等信息安全管理制度,及时发现处置违法和不良信息,并向网信部门报告。配备与服务规模相适应的审核编辑队伍,加强跟帖评论审核培训,提高审核编辑人员专业素养。

江苏:父母60岁后患病住院,独生子女可享带薪护理假

新修订的《江苏省养老服务条例》审议通过,将于12月1日起施行。

《条例》在支持家庭承担养老功能上做出了规定,鼓励家庭成员与老年人共同生活或者就近居住,独生子女父母年满六十周岁后患病住院期间,独生子女每年可享受不少于五天的带薪护理假。

河南:将气象防灾减灾纳入基层网格化管理

近期,《河南省气象信息服务条例》表决通过,《条例》对气象信息的发布传播、应急联动、灾害防御、趋利避害作用及法律责任等方面作了规定。《条例》自2022年12月1日起施行。

《条例》要求,在红色气象灾害预警信号生效期间,按规定采取停工、停产、停课、停业、停运等措施;将气象防灾减灾纳入基层网格化管理;公民、法人和其他组织应当根据气象灾害预警信号级别,采取相应的自救互救措施。

河北:严格行政审批标准,未纳入清单的不得违法实施

日前,《河北省优化行政审批条例》制定出台,新规自2022年12月1日起施行。

这是全国首部优化行政审批,全面推进行政审批标准化、规范化、便利化的省级综合性法规。该条例围绕审批标准化、审批规范化、审批便利化、监督管理等方面作出规范。