原料药生产的gmp指南考核题-原料药生产gmp指南最新版

药典上是否规定为原料药（你要生产的原料药其他药厂有生产，且药监局为别的药厂的这种原料药颁发过生产批件即生产批准文号）那你就得取得生产许可证并认证才具备生产的条件然后需要报批才能生产，如果只是生产中间体就不用了

原料药的工艺杂质需要在制剂中保存多久

2022新版GAP与旧版GAP主要有以下几个区别：

* **更注重全过程管理。**新版GAP借鉴欧美良好农业规范（GMP）的先进经验，从强化生产过程控制入手，按照“过程控制、防患未然”的原则，将监控延伸到生产的全过程。对凡是可能影响产品质量的所有生产环节，包括原料采购、种植、仓储、加工、运输、销售等，都制定了控制措施，实行全方位、全过程管理。这使得GAP的覆盖范围更广，质量管理的程度更深。

* **提高了对原料的要求。**新版GAP对原料的生产过程提出更严格的要求，明确规定原料药要来自合法生产商，所用原料要明确来源，并要求在采购中特别关注交叉污染和混淆问题。这进一步保证了原料的质量和可靠性。

* **增强了可操作性。**新版GAP对涉及原药材生产及质量的条款内容进行了明确和细化，增加了认证的难度。这使得新版GAP更加具体，更具操作性。同时，新版GAP借鉴欧美GMP的经验，对涉及药品生产质量的关键环节进行了重点修订，比如强化对原料采购、运输、存储等环节的控制要求。

总的来说，新版GAP在范围、原料要求和操作性上都做了相应的改进，以更好地保障药品的质量安全。

新版GMP对洁净区的要求：原料药采用D级标准，是否浮游菌和沉降菌都要检测啊？

原料药的工艺杂质需要在制剂中保存两年。

GMP中规定用于制剂生产的原辅料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

论坛里面金牌GMP文件中PGY-SMP-QC00002 金牌文件-留样管理规程中提到说“贮存期限: 其它物料至少保存至使用该物料的产品放行后二年,但不超过物料的有效期。” 如果碰到这种情况:原料是13年2月生产,有效期两年。

新药临床前研究所用原料药需要gmp车间生产的吗

根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———————这是原文规定。

我个人的理解：如果是新厂验收的话，结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》，两个项目都检测；日常检测的话，选其一检测，如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的，可两个项目均检测，以降低风险控制的风险等级。

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。 不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。