原料药生产操作人员在上岗前应具备哪些知识-原料药岗位操作法

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“欧洲药典适用性认证”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS，现称CEP），对于通过认证的原料药，将授予一个“欧洲药典适用性证书”，即CEP证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。

COS认证是否需要现场检查，对企业的GMP管理水平有哪些要求？

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。

自1999年开始，原料药生产企业在申请COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封信承诺说产品是按照GMP规范进行生产的，另一封信要承诺同意欧盟的相关审查机构进行现场检查。如果欧盟EDQM的GMP审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必要的审查手段，生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的GMP管理状况能够适应欧盟的检查。

欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有以下差别：首先，欧盟的GMP检查依据的ICH Q7A的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时为欧盟GMP检查做充分的准备是值得的。

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执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。西药执业药师证和中药执业药师证的区别主要是：

1、中药执业药师可以经管中药又可经管西药，西药执业药师只可经管西药。

药店必须配备一名执业药师，若只卖西药，只需一名西药执业药师，若只卖中药，只需一名中药执业药师，若中西药都卖，不管你有没有西药执业药师，必须得有中药执业药师。所以现在中药的比西药的要吃香。也就是说西药执业药师不能卖中药。

2、执业中药师可以销售中药饮品（中草药）以及处方药和非处方药（包括西药和中成药），但执业西药师不能销售中药饮片，因此执业中药师的执业范围更大。目前在市场上，西药师人数是中药师的两倍以上，中药师更缺，而且中药师市场价值更高。

扩展资料：

药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。同一时间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。

要想取得药师资格证，就要参加执业药师资格考试，考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。

报名时间为每年的3月份（以当地人事考试部门公布的时间为准）。报考者由本人提出申请，经所在单位审核同意后，携带有关证明材料到当地人事考试管理机构办理报名手续。、各部门、部队及直属单位的人员，按属地原则报名参加考试。

执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。

执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。

取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册，取得《执业药师注册证书》后，方可以执业药师身份执业。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须持参加继续教育的证明到注册机构办理再次注册手续。

参考资料：

百度百科-执业药师

百度百科-执业药师资格考试

什么叫药品？

毕业小结（公司品管）

时间一晃而过，转眼间试用期已经过了三个月了，我从一个试用工变成了一个正式员工了，首先感谢公司经理室能给我展示才能、实现自身价值的机会。这段时间是我人生中弥足珍贵的经历，也给我留下了精彩而美好的回忆。在这段时间里公司给予了我足够的支持和帮助，让我充分感受到了领导们“海纳百川”的胸襟，感受到了“不经历风雨，怎能见彩虹”的豪气。同时，也为我有机会成为威威有限公司的一份子而感动高兴。 记得当初应聘时，公司和和谐、团结向上的氛围深深打动了我，让我感受到和睦的大家庭感觉。进入公司后的三个月时间里，在经理室和同事们的悉心关怀和指导下，通过自身的不懈努力，各方面均取得了一定的进步，现将我的工作情况作如下汇报： 一、对公司的认识 威威有限公司是从事橡胶，膜 经营的专业公司，经营网络遍布省内各地市县，总经销、代理诸多国际国内知名品牌。威威有限公司以正确的经营和管理理念为指导，依靠精干的团队，成为行业的佼佼者。 二、工作成绩： 1、得到大家的认可。 2、将总公司下发的红头文件及前期公司各品牌三证整理分类，并制作电子检索，使调阅、查询十分方便简洁。 3、每次例会前做好准备工作，会后及时整理会议纪要。 4、完成优秀员工先进材料的起草工作；规范综合科对外联系函的行文格式并帮助其整理、修改对外行文；协助综合管理科科长整理车辆管理办法，并制作每月油费、修理费等相关费用的表格；完成武昌量贩店与超市独立核算的政策表格的整理工作。 5、与各部门良好沟通协调，较好的完成上传下达工作。 6、熟练操作VIP客户档案管理系统。 7、通过在销售科的两天实习中，初步了解公司的供应链系统，能进行简单的业务流程操作。 8、能做好其它的行政后勤工作。 三、存在问题及对其改进方法 由于在原公司从事的是机要秘书工作，未涉及业务操作，对于零售企业的进、销、存更没有实质理解，概念十分模糊，故对公司整体的运营模式与流程还需进一步的深入了解与熟悉。当然，我并不能以此为理由，我将会在今后的工作中多向前辈请教，勤问、勤练，用最短时间熟悉公司业务及流程，做到“眼勤、嘴勤、手勤、腿勤”，在工作中磨炼意志，增长才干。 虽然只有短短的三个月，但对于我来说受益匪浅。在今后的工作中，我将扬长避短，发奋工作，克难攻坚，力求把工作做得更好，不辜负公司经理室对我的期望与栽培。 从10月初到现在，我已经在公司工作6个月了。这段时间我收获了很多，对于从一个管理员到一个技术工作者来说是一个极大的转变这将是我职业生涯中具有重要意义。 作为一个初来公司，刚开始很担心不知如何与同事共处、如何做好工作。因为我负责的主打业务公司尚未上马，其间要接触一些我所不是很专业的工作。但是这两个月以来，在公司宽松融洽的工作氛围下，经过部门领导和同事的悉心关怀和耐心指导，我很快的完成了两种工作的相互学习提高，在较短的时间内适应了公司的工作环境，也基本熟悉了部门的工作流程，最重要的是接触和学习了不少的相关业务知识，很好地完成了公司交予的任务，做好了自己的本职工作，使我的工作能力和为人处世方面都取得了不小的进步。 在这里对两个月的工作和生活做一下总结，可从中发现自己的缺点和不足，在以后的工作中加以改进，以提高自己的工作水平。10月1日，我正式成为威威公司的新员工，参加了公司组织的新员工入职培训。通过这次培训，了解了威威公司的发展历程、企业文化、产业结构和相关制度，学习如何成为一个优秀的技术指导人员。通过几个学时的培训，我感受到公司对每个员工的关怀，感谢公司领导们为帮助新员工走好踏上工作岗位所做的努力。次年 2月份，我参加了公司新产品的开发，我极积配合公司领导和开发工程师们开发改良产品。并多次提住有效的意见并采纳。刚到公司，部门主管JACKY多次指导并给我推荐了大量的相关资料和文档，并指导我尽快地适应公司的工作，与教会我如何去与相关部门沟通处理问题。 从3月份开始，我开始接触三楼生产部的生产指导，JACKY安排同事小王带我进入熟悉新工作，并适当给予支持指导。以后的时间里部门根据我的实际情况，合理的给我安排了任务，让我从基本做起，并逐步深入地接触工作流程，锻炼了我的工作能力，增加了我干好工作的信心。 我主要负责生产线日常的跟进和数据上报、报表填写，设备的调试。由于我们的工作对生产非常看重，所以在JACKY的带领和指导下我们开动脑筋想尽方法，争取把工作做到最好。最后生产部对我们的工作表示满意并，我们的工作得到了肯定。 其间我还负责既将投产的邦定生产线的设计，规划，并极时安排人员装配，调试。现只等相关辅助设备到位就可投产运作。 在这6个月的工作和生活中，我一直严格要求自己，遵守公司的各项规章制度。尽心尽力，履行自己的工作职责，认真及时做好领导布置的每一项任务。当然我在工作中还存在一定的问题和不足，比如：对业务不太熟悉，处理问题不能得心应手，工作经验方面有待提高；对相关知识情况了解的还不够详细和充实，掌握的技术手段还不够多；需要继续学习以提高自己的知识水平和业务能力，加强分析和解决实际问题的能力；同时团队协作能力也需要进一步增强等。对于这些不足，我会在以后的日子里虚心向周围的同事学习，专业和非专业上不懂的问题虚心请教，努力丰富自己，充实自己，寻找自身差距，拓展知识面，不断培养和提高充实自己的工作动手能力，把自己业务素质和工作能力进一步提高。也希望请领导和同事对我多提要求，多提建议，使我更快更好的完善自己，更好的适应工作需要。 这里我要特别感谢公司领导和我的入职老师主管JACKY、同事小王对我的入职指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。在工作中难免出现一些差错需要领导的批评和监督。但这些经历也让我不断成熟，在以后处理各种问题时考虑得更加全面，慎重，对侍问题更加严谨。现在的我同老员工相比，在工作经验和能力上都有不少差距，工作和生活上不懂的问题应虚心向同事请教学习，以不断充实自己。 在公司的这段时间里，我学到了很多，感悟了很多，工作之余看了很多书，须然也有辉煌以前，现在也不尽人意，但还是那句歌曲人生豪迈，从新头来过，一定做好公。看到公司良好的发展势头，我深深地感到骄傲和自豪，因此我更加迫切的希望能以一名正式员工的身份为公司工作，实现自己的奋斗目标，体现自己的价值，和公司共同成长。我一定会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本职工作，为公司创造价值，同公司一起展望美好的未来！

药品仓库的温湿度要求？

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

技术员试用期转正工作总结

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

扩展资料：

药品的管理规范：

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

百度百科- 药品

百度百科-药品储存

药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染

　总结是对取得的成绩、存在的问题及得到的经验和教训等方面情况进行评价与描述的一种书面材料，写总结有利于我们学习和工作能力的提高，让我们好好写一份总结吧。你想知道总结怎么写吗？以下是我收集整理的技术员试用期转正工作总结，仅供参考，大家一起来看看吧。

技术员试用期转正工作总结1

　在各部门的帮助和支持下，我做好统筹及上传下达工作，把工作想在前，做在前，无论是工作能力，还是思想素质都有了进一步的提高，较好地完成了公司宣传、人事管理、职工培训、档案管理、后勤服务及公司保卫等多方面的任务。为了加强对人、财、物的管理，我完善了过去的各种管理制度，突出制度管理，严格照章办事，进一步明确了工作职责，完善了公章使用、纸张使用、电脑使用、请假、值班等各种常规管理，充分体现了对事不对人的管理思想，各项工作井然有序。

　做好办公室工作，有较高的理论素质和分析解决问题的能力。通过各种途径进行学习，为此各办公室都配备了电脑，利用网上源学习与工作有关的知识，不断开阔视野，丰富头脑，增强能力，以便跟上形势的发展，适应工作的需要。提高了理论水平、业务素质和工作能力。

　工作上我认真、细心且具有较强的责任心和进取心，勤勉不懈，具有工作热情；性格开朗，乐于与他人沟通，有很强的团队协作能力；责任感强，确实完成领导交付的工作，和公司同事之间能够通力合作，关系相处融洽而和睦，配合各部门负责人成功地完成各项工作。

　在xx上班的日子里，我渐渐喜欢上了这个地方，喜欢上了这份工作，想在这里慢慢成长成材，成为一名合格的正式Xx里的职工，一个月的学习与工作，让我成长了很多，今后我会继续努力，一如既往地保持着优良的作风，不断地完善自己，作出一番成绩。

　四年的大学学习，学到的更多的是专业基础知识再就是一种自学能力，而实践经验、社会经验则十分匮乏。作为一个应届毕业生，初来公司，曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作，但是公司宽松融洽的工作氛围、良好的学习发展机遇，让我很快完成了从学生到职员的转变。能够正确面对挫折，辨证的看待问题。工作中能够始终保持一种积极向上的心态，努力开展工作。

　过去的一年，是不断学习、不断充实的一年，是积极探索、逐步成长的一年。当然，初入职场，难免经验不足，在业务知识上，与自己本职工作要求还存在有一定的差距。但这些经历也让我不断成熟，在处理各种问题时考虑得更全面，专业技能也得到了加强。

　在此，我要特别感谢公司领导的悉心栽培以及同事对我的入职指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。我也深知，毕业只是求学的一小步，社会才是一所真正的大学。在今后的工作中，我将努力找准自己的定位，尽自己的所能为公司作出贡献，为公司创造真正的财富，同时也为自身谋求一个更大的进步。

技术员试用期转正工作总结2

　进公司以来，本人尊敬领导，与同事关系融洽。为尽快进入工作角色，本人自觉认真学习本公司、本部门、本岗位的各项制度、规则，严格按照公司里制定的工作制度开展工作。在这近三个月的工作和学习中，接触了不少人和事，在为自己的成长欢欣鼓舞的同时，我也明白自己尚有许多缺点需要改正。工作以来，在领导的教导和培养下，在同事们的关心和帮助下，自己的思想、工作等各方面都取得了一定的成绩，个人综合素质也得到了一定的提高，现将这三个月来的个人工作总结如下：

　 一、工作情况

　怀着对生活的无限憧憬，我进入了xx公司。

　在试用期的工作中，一方面我严格遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退、严于律己，自觉的遵守各项工作制度；另一方面，吃苦耐劳、积极主动、努力工作；在完成领导交办工作的同时，积极主动的协助其他同事开展工作，并在工作过程中虚心学习以提高自身各方面的能力；工作细节中，我看到公司正逐步做大做强，以目前的趋势，我可以预见公司将有一个辉煌的明天。作为新员工，目前我所能做的就是努力工作，让自己在平凡的岗位上挥洒自己的汗水，焕发自己的热情；使自己在基层得到更多的锻炼。

　 二、学习情况

　现在是我努力学习的阶段。＂三人行，必有我师＂，公司中的每一位同事都是我的老师，他们的丰富经验和工作行为对于我来说就是一笔宝贵的财富。记得我刚到公司的时候，对生产线上的一切都感到陌生而新奇。因为我之前没有过类似的工作经验，所以知道的也有限，但是在领导和同事的的热心帮助下，我受益颇多。带着饱满的工作热情，我逐渐熟悉了设备的操作。尽管我只是入门，而且相对而言年龄要大一点，但是我和其他年轻人一样对工作充满着热情。为尽快提高自己在本职方面的知识和能力，充分发挥自己的主观能动性，我利用业余时间多和同事交流学习，在短短三个月中理论结合实践让我对变电站的基本设备有了真正的认识，这为今后的工作打下了基矗

　作为新员工，我经常思考的问题就是如何避免失误，特别是在试用期间，严谨的工作态度决定了自身的工作效率，为此我经常向同事请教。

　在公司呆了三个月，我接触了很多同事，就在接触他们的同时，我才知道在集体和谐相处是快乐工作的保证。无论是社会还是单位＂为人处事＂都是一门高深的学问。对于这门高深的学问，我目前首要做的是诚实做人、努力工作！

　 三、思想情况

　作为一名新员工，我今后的职业生涯还很长，学习的机会还很多。为此我将尽我所能地对我的工作进行开拓，做出成绩。为早日实现目标，我要求自己：努力工作，保持优点，改正缺点，充分体现自己的人生价值，为企业美好的明天尽一份力。我更希望通过公司全体员工的努力可以把公司推向一个又一个的颠峰。

　以上是我的试用期工作总结，感谢各位领导给我一个转正的机会。

技术员试用期转正工作总结3

　回顾这三个月的工作，在公司领导及各位同事的支持与帮助下，我严格要求自己，按照公司领导的要求，较好地完成了自己的本职工作。三个月的工作时间，将我从一个刚毕业的大学生过渡成为公司的一份子，无论是在思想还是态度都有了很大的转变。现总结如下：公司将我安排在条件保障科作为一名科员，在三个月工作时间的积累认识下，我认为条件保障科所担负的工作使命很重要，在工程实施过程起到承上启下的作用。

　在工程实施前要做好征地拆迁的工作并对数量进行核实，为施工单位顺利进场施工作业提供最基础的保证，而征迁工作涉及多个相关部门及各村村民的生活，需要很强的协调沟通能力为基础；对于临时占地的审批，作为建设单位要帮助施工单位协调审批所需相关单位及手续，这时候就需要条件保障科开展工作；在工程实施过程中对可预见的、临时的或不可预见的事情联系多个部门进行沟通协调，如长安园区内几家企业的土地、地面物、构筑物等的赔偿问题、大桥主线红线内树木砍伐证办理与林业站进行业务上的沟通、大桥主线红线内电力杆线迁改在电业局进行相关手续办理等；对施工单位施工过程中影响周边村民生活的事件要需及时进行酌情处理，避免施工进度造成影响；在工程实施末期，对施工单位临时占地复垦工作的监督，做好征地拆迁资料整理等。

　由此可见我身上的责任很重大，而自己的学识、能力和阅历与任职岗位都有一定的距离，所以不敢掉以轻心，希望通过向书本学习、向周围同事学习、向领导学习来提高自己的工作水平。经过不断学习、不断积累，已具备了一定的办公室工作经验，能够比较从容地处理日常工作中出现的各类问题，在组织管理能力、协调办事能力和文字言语表达能力等方面，都有了很大的提高，保证了本岗位各项工作的正常运行，以正确的态度对待各项工作任务，热爱本职工作，认真努力贯彻到实际工作中去。积极提高自身素质，增强工作的主动性、灵活性；足够的责任心，努力提高工作效率和工作质量。

　但也存在一些问题和不足，主要表现在：第一，工作职位对我而言是一个陌生的岗位，许多工作相对我来说都是从未接触过的，以致工作进行不是很顺利，工作效率有待进一步提高；第二，有些工作还不够仔细，一些工作协调的不是十分到位，并且给公司增添工作难度；第三，对待工作的态度不够端正，思想上还未真正的从大学毕业转化到公司工作中去；第四，工作细心度不够，经常在小问题上出现错漏；第五，办事效率不够高，未能及时上传工程实时信息，对领导的意图领会不够到位等。

　我知道我的工作表现也许不能让领导感到满意，但我坚信自己能够在今后的工作中表现得更好。从周围同事及领导身上学到了很多做事做人的道理就让我受益匪浅，如在力所能及范围内能处理的事情先处理，这样不会给以后工作增加难度；在思想上、态度上要实事求是，真正做好本职工作。

　罗马非一日建成，我希望能逐渐积累工作经验，以我对工作的热情，加上周围同事、领导在我工作上的指导与建议，达到成为条件保障科科员工作条件的要求。在做好本职工作的前提下，能涉及公司其他职位的工作，逐渐成为领导的左膀右臂、公司的新力量。

技术员试用期转正工作总结4

　自今年五月以来，我在这工作已有三个月了，试用期已满，现根据公司规章制度，特提出申请，请给予转正。

　在这里工作，我与其他在惠州的同事有所不同，即参加实验中心的仪表维护，也参加现场的在线仪表保运工作。

　实验室方面：日常主要协助钱工对仪表的维护与保养，巡检各个重要的监控点，对现场设施不合理的地方建议改进完善，以便于化验室的正常运转，并赢得中海油化验室领导及员工的好评。

　现场在线方面，参与倒班，尽职尽责做好本职工作，排故障，保运行。由于石化行业的独特特性以及仪表的多样性，主动与同事及海油工艺人员相互探讨，学习相关理论知识，从实践中提高自己，锻炼自己，使自己尽快成为一个有专业素养的技术员。

　总之，三个月的工作与生活，我感触很多，由于自己以前从事的是气相色谱仪的工作，与现在的工作情况很相似，所掌握的知识可以更好的运用到实践中去，实验室仪表是全场在线仪表的缩影，在线仪表也是实验室仪表的升华，对个人来说，充满来机遇与挑战，我将连续努力学习和工作，在领导的关心和同事的帮助下使自己成为一名有素养的专业技术人才，为公司的再发展，贡献自己的一份力量。

技术员试用期转正工作总结5

　 一、对企业文化的理解

　 1、厂区环境：

　刚来到公司时，给人印象最深刻的是厂区优美的环境、别具一格的建设风格，在欣赏他们的同时也初步认识着扬子江文化……

　一流的卫生意识，整齐划一的合理规划，富有文化气息的各种设计，在展示着她的完美，她每个角落仿佛都有着智慧的结晶雕砌而成。

　 2、工作环境：

　 （1）办公室环境：高效、协调、简洁、节约。

　办公桌无杂物，只放与工作有关的电脑、电话、纸、笔等，网络办公使部门之间零距离，保证整个工作过程的高效性，也在提醒扬子江人工作时要知进取，以昂扬的斗志、饱满的热情投入到工作中去，工作人员在求索进取的理念教育下不断提高自己的修为，协调性也就随之体现出来。像反面纸打印的节约风气又是对扬子江文化的又一诠释，让我们明白企业大了，节俭更要保持。

　 （2）车间工作环境：高效的工作线、团结的组织、“护佑众生”的理念。

　我所在的合成车间整个流程线节奏搭配非常紧凑，来来往往的操作工师傅都有自己心中的活动轨迹，配合之默契、气氛之和谐，非常值得学习，从中可以映射出车间管理水平的艺术性，管理者的技巧性，员工高度的执行力。

　工人师傅在日常的培训中树立质量意识，在遵规守纪中培养自身的“护佑众生”的理念，由意识到理念是认识的的层次提升，在实际生产中，遵守变成“自觉”，不是“督促”和“考核”。

　 （3）人员素质：总体较高，能奉献、可忘我、勇拼搏、履行“三公”。

　人员素质水平总体较高，从上到下感受到的是文明礼貌，有水平，有工作能力。该加班时便加班。在工作困难前，能互相帮助，群力克服。工作态度上，勇于拼搏。奖惩机制上能履行“能者上之，无能则下之”，使企业发展始终保持在高效、长期、稳定的跑道上。

　以上是对企业文化的理解，主要根据在车间实习的情况，联系见闻，由感而生。

　 二、车间学习收获

　合成车间是公司相对独立且有其特殊性的车间。独立是因其主要合成原料药，特殊性是因其特殊的车间环境，三苯和双氯大厅相对其它车间近乎露天，生产中使用大量有机化学物、强酸、强碱类物质，如四氢呋喃、盐酸、氢氧化钠等对人体有害的物质。安全是它的重中之重。刚进车间时，班长就对我们进行安全知识培训，并进行考试，保证了我们不犯低级错误，对安全知识有了一定的理论基础。

　 三、制造部领导的人文关怀

　热烈的欢迎仪式、车间员工双选的`自由、各项丰富多彩的文体活动、领导与我们定期的交流都处处体现着扬子江文化的优越性、先进性。在众多的文体活动中，武有各项球类比赛、文有互讲互学、辩论赛等等，现将互讲互学的感想浅谈几点感受。

　互讲互学活动是我们在车间实习中期，由制造部领导给我们安排的一场由大学生自已组织的一场展现近期所学的活动，通过制作幻灯片把自己所学的知识挑选一个方面奖给新同事听，讲后并接受提问，共同交流，最后由同事打分，并参与评比。

　 四、反思自己

　通过在车间的学习，一些工作参与和不断的总结，现对自身的优缺点总结。

　 如下：

　 优点：

　1、思考问题深入，考虑问题缜密严实，看到现象热于剖析其根本，对细微处错误或不足能举一反三。

　2、对于发现的问题或自己的建议敢于向领导直言。

　3、有着较好的文字功底。

　4、能较准确地领会领导的意思，可以默契地与之相处。

　5、能更好地克服浮躁，相信每一个平凡的岗位都会有不平凡的作为，没有不适合，只有不适应。

　缺点：

　1、事事力求完美，往往可能由于考虑过多，导致工作低效。

　2、语言表达能力较文字能力弱，能与同事更好地交流，但与领导交流时为力求完美，讲究措辞或更好地组织语言，显示出“紧张”或反应“迟钝”。

　3、行事过于低调，在公共场合不能积极地去展示自己，认为“金子总会发光”，乐于用事实证明自己，此会延缓自己的发展进程，或被淹没。

　 五、建议

　1、改进大学生培养机制，更多渠道发现潜人才，留人在先，淘汰次之。

　（1）取消以学校级别定工资制度，学校牌子+能力大家是相等的，无层次可言。

　（2）把淘汰计划埋在领导心里，而不是开会时挂在嘴上提出来，以此作为大学生实习的动力，大学生有自尊心可言，这样往往会有负面影响，产生逆反心理。

　（3）丰富员工的文娱生活应以征集意见在先，自愿为主。

　2、建立书报阅览室，丰富书刊种类，让员工更好地多视角了解社会，建立大局意识，更好地服务企业。

　3、（仅是建议，考虑不成熟）成立一个“学生会”似的青年会组织，由人资总监领导，青年人组成，更广泛地收集不正规建议，互相监督，促进企业运行更加完善。

　以上便是我在试用期阶段的实习总结，为求精简，不过多占用领导工作时间，致篇幅有限，不能全面尽述所学所想。

技术员试用期转正工作总结6

　在这个收获的季节里，我将自*月份入职公司到*月份工作分以下几个方面作总结：

　首先，对于我们刚出入社会的毕业生要面对的就是角色转型。在学校，面对的是单纯的学业课程，扮演的是一个被动学习大于主动学习的角色;出入社会，要面对的不仅是单纯的理论知识，更多的是要将理论结合实际事物并加之实践和接触形形色色的社会交际关系网，要扮演的是一个主动、活跃、踏实肯干的新人角色。结合三个月的工作经历，觉得自己在这个转型的角色变换中做的还不够好，确切的说是还保持着一个学生的风貌，没有成功迈出社会的第一步。就拿在工作环境内和同事相处相融度来说，自己没能很好的融入这个大家庭。这点上要给自己敲醒警钟给予自嘲，结合现实和理想之间的差距异同修正自己的不足。给自己定下几条原则或者说转型实践方向：

　主动学习、踏实肯干、夯实专业基础(相关专业理论知识、熟悉和把握行业动态以及公司相关固井外加剂产品)扮演好转型之后的新角色。

　有方向、有目的的改良自己性格上的缺陷(变内向为外向、开朗、活跃、沉稳)相信这样能为工作添色不少也可以为自己的人生多填充上一份精彩。

　各拟制一份短期的人生(工作、生活)拓展计划和一份长期人生(工作、生活)拓展计划。个人简历消除自己在未来工作、生活上的迷茫和不知所措。

　其次，古语云，在其位，谋其政。身处技术员岗位，一定要有扎实的相关专业基础知识和开拓技术创新的思维观念。入职的三个月期间，从起初的公司各项基本管理制度培训、固井基础理论知识接触、实验设备仪器操作与维护、公司固井外加剂产品认知到前线的固井水泥浆体系、水泥浆性能参数与室内模拟试验操作规程、固井工艺与工具、公司业务范围和合作商等等一系列的固井相关事宜，自己正在从一张“固井白纸”慢慢的在誊写成为一张“固井技术牛皮卷,也坚信在一定的工作周期范围内自己可以让这张“固井技术牛皮卷”愈演愈厚。结合自己在工作中的得与失、不足与优势，自己还应在工作中不断加深对公司固井外加剂产品的应用范围、固井水泥浆体系、水泥浆性能参数与室内模拟试验操作规程、固井工艺与工具等一系列的板块理解与学习掌握并能熟练应对实际固井事宜中的一切复杂问题。有规划、有方向、结合理论与实践制定长短期的学习计划：

　多学多问、不懂就问、把握好一个新人的学习姿态。

　扎实固井相关专业的理论知识以及将理论运用到实际生产中的方式方法。

　端正工作态度，实现完美转型。只有实干、多干方能打好坚实的基础。

　最后，工作范围内接触的业务与一个新人身份对公司管理发展的建议。三个月的时间，说长不长说短不短，在公司西北区域接触的井次有tk862、th12355、tk953h，有了对固井流程的简单了解，从接到试验任务单、小样实验摸索与试验要求参数的契合并撰写小样实验报告、井场配灰、半大样实验并与试验要求参数契合及半大样实验报告、井场配水、大样实验并与试验要求参数契合及大样实验报告、井场固井施工并记录相关施工参数并签收施工费用单、施工结束后期的负责人工作总结并发予分管领导审阅、井次实验记录归档、等待固井队固井质量验收并时刻与接洽人保持联系、公司相关领导针对固井质量结果给予负责人考核相关事宜。

　作为一个新人，针对公司的各项管理制度和公司发展建设的相关建议，本着新人该有的姿态和新人认知上的局限性，在一些原则上的错误建议还请公司领导海涵。

　公司针对新人在固井基础理论以及实际生产中的系统性培训培养机制有所欠缺，对于一个新人渴望快速成长的期盼，无异于奢望。

　西南西北区域是否也应该像总公司一样，超出正常上班时间的时间份额记为加班。

　感恩是一个永恒的主题。来到公司这个大家庭，是公司把我们这一堆烂泥慢慢扶上墙去的，诚挚的感谢公司领导对我们这群新进员工的栽培和殷切关爱，相信公司在任何决定上都有公司自己的立场和生存利益的竞争，再次献上我对公司的深深谢意，心得体会预祝我们这个大家庭的明天会更好。

技术员试用期转正工作总结7

　来公司有2个月了，在这期间中我和同事相处非常融洽，通过领导和同事的帮助我很快胜任了该职位工作。

　作为一个初来公司，刚开始很担心不知如何与同事共处、如何做好工作。因为我负责的主打业务公司尚未上马，其间要接触一些我所不是很专业的工作。但是这两个月以来，在公司宽松融洽的工作氛围下，经过部门领导和同事的悉心关怀和耐心指导，我很快的完成了两种工作的相互学习提高，在较短的时间内适应了公司的工作环境，也基本熟悉了部门的工作流程，最重要的是接触和学习了不少的相关业务知识，很好地完成了公司交予的任务，做好了自己的本职工作，使我的工作能力和为人处世方面都取得了不小的进步。

　在这里对两个月的工作和生活做一下总结，可从中发现自己的缺点和不足，在以后的工作中加以改进，以提高自己的工作水平。

　7月28日，我正式成为仕拿新员工，参加了公司组织的新员工入职培训。通过这次培训，了解了罗仕拿公司的发展历程、企业文化、产业结构和相关制度，学习如何成为一个优秀的技术指导人员。通过几个学时的培训，我感受到公司对每个员工的关怀，感谢公司领导们为帮助新员工走好踏上工作岗位所做的努力。

　8月份，我参加了公司新产品的开发，我极积配合公司领导和开发工程师们开发改良产品。并多次提住有效的意见并采纳。刚到公司，部门主管JACKY多次指导并给我推荐了大量的相关资料和文档，并指导我尽快地适应公司的工作，与教会我如何去与相关部门沟通处理问题。

　从8月份开始，我开始接触三楼生产部的生产指导，JACKY安排同事于海生带我进入熟悉新工作，并适当给予支持指导。以后的时间里部门根据我的实际情况，合理的给我安排了任务，让我从基本做起，并逐步深入地接触工作流程，锻炼了我的工作能力，增加了我干好工作的信心。

　我主要负责生产线日常的跟进和数据上报、报表填写，设备的调试。由于我们的工作对生产非常看重，所以在JACKY的带领和指导下我们开动脑筋想尽方法，争取把工作做到最好。最后生产部对我们的工作表示满意并，我们的工作得到了肯定。 其间我还负责既将投产的邦定生产线的设计，规划，并极时安排人员装配，调试。现只等相关辅助设备到位就可投产运作。

　在这两个月的工作和生活中，我一直严格要求自己，遵守公司的各项规章制度。尽心尽力，履行自己的工作职责，认真及时做好领导布置的每一项任务。当然我在工作中还存在一定的问题和不足，比如：对业务不太熟悉，处理问题不能得心应手，工作经验方面有待提高;对相关知识情况了解的还不够详细和充实，掌握的技术手段还不够多;需要继续学习以提高自己的知识水平和业务能力，加强分析和解决实际问题的能力;同时团队协作能力也需要进一步增强等。对于这些不足，我会在以后的日子里虚心向周围的同事学习，专业和非专业上不懂的问题虚心请教，努力丰富自己，充实自己，寻找自身差距，拓展知识面，不断培养和提高充实自己的工作动手能力，把自己业务素质和工作能力进一步提高。也希望请领导和同事对我多提要求，多提建议，使我更快更好的完善自己，更好的适应工作需要。

　这里我要特别感谢公司领导和我的入职老师主管JACKY、同事于海生对我的入职指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。在工作中难免出现一些差错需要领导的批评和监督。但这些经历也让我不断成熟，在以后处理各种问题时考虑得更加全面，慎重，对侍问题更加严谨。现在的我同老员工相比，在工作经验和能力上都有不少差距，工作和生活上不懂的问题应虚心向同事请教学习，以不断充实自己。

药品包装需要什么认证?

无菌药品主要是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂，主要分为无菌原料 、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。用于无菌分装粉针的无菌原料、非最终灭菌制剂及F值<8的最终灭菌制剂，由于不能通过最终灭菌 达到完全杀灭微生物的目的，所以生产过程的无菌程度直接关系到药品的无菌水平。譬如生产过程出现单支污染，最后的无菌检查很难检查出来，这样就会流向市场，对用药安全造成极大危害。因此，分析无菌药品生产过程微生物污染的因素 ，而有针对性地制定相应的工艺和方法、采购相应的设备和设施、使用相应的物料和防护设施、制订有效的操作规程 ，对最终确保产品的无菌尤为重要。

下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。

1人员

人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

1.1无菌操作人员数量：根据如上对人员的污染情况分析，确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。另外，还应规范无菌操作人员的操作幅度，尽可能减少运动。人员数量应该经过验证以证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定。

1.2非生产人员的进入非生产人员如参观人员、设备维修人员、质量检验人员等，由于没有经过专业 的微生物知识、无菌更衣要求和无菌操作要求培训，在更衣以及无菌生产区域的操作等过程很有可能给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应严格培 训并由无菌生产区域人员带领进入，并进行指导和监控。

1.3人员资质：对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者 ( 无菌生产区域控制要求严格，需要操作人员长时间坚持按照S O P 和相关规定)。

1.4人员培训：作为无菌药品，无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训，而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。

1.5无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。

无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。④无菌操作人员不及时消毒或者进入百级操作区域未消毒 ⑤无菌操作人员的运动或动作过大易带来埃、人体排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人员可能穿越无菌生产区域净化角而被污染。⑦无菌操作人员灌上时如果在未密封瓶口的药品上方操作可能导致人体或无菌服上污染的微生物直接进入瓶内药液中等。

2厂房与设施

无菌的环境是生产出合格的无菌药品的基础保证，很难想象非无菌的生产环境能始终如一地生产出无菌产 品。因此，无菌生产环境至关重要 ，它主要涉及无菌生产环境的设计、布局、设施条件、环境消毒、气流状况等。

公安机关对易制毒化学品有哪些管理要求？

在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门（省食品药品监督管理局）审查、验收，同意之后，再办理相关手续，包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。

即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质，并对中药饮片要求提供货样，供以后校对供货质量用。

药品包装材料的要求：

1、一定的机械性能　包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。

2、阻隔性能　根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

3、良好的安全性能　包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。

4、合适的加工性能　包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。

5、较好的经济性能　包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。

新药的开发研制过程是怎样进行的?

《易制毒化学品管理条例》全文如下：

第一章　总则

第一条　为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条　国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由公安部门会同食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向公安部门提出，由公安部门会同有关行政主管部门提出方案，报批准。

第三条　公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。

第四条　易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。

第五条　易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。

禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。

生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。

第六条　国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级以上人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。

第二章　生产、经营管理

第七条　申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：

（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；

（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；

（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；

（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

第八条　申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。

第九条　申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：

（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；

（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；

（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；

（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

第十条　申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第十一条　取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许可。

第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由品定点经营企业经销，且不得零售。

第十二条　取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。

第十三条　生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。

前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

第三章　购买管理

第十四条　申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：

（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；

（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。

第十五条　申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第十六条　持有品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。

个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。

第十七条　购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。

第十八条　经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。

经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品；发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。

第十九条　经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。

第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。

第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。

第四章　运输管理

第二十条　跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。

运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

第二十一条　申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。

公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第二十二条　对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。

对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；6个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。

易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。

第二十三条　运输供教学、科研使用的100克以下的样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装以及医疗机构或者品经营企业购买片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。

第二十四条　接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符；不相符的，不得承运。

运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。

运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。

第二十五条　因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

医用单张处方最大剂量，由卫生主管部门规定、公布。

第五章　进口、出口管理

第二十六条　申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出动：

（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件；

（二）营业执照副本；

（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；

（四）进口或者出口合同（协议）副本；

（五）经办人的身份证明。

申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。

第二十七条　受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得食品药品监督管理部门的同意。

第二十八条　等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由商务主管部门会同有关部门核定的企业进口、出口。

第二十九条　国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由商务主管部门会同公安部门规定、公布。

国际核查所用时间不计算在许可期限之内。

对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由商务主管部门会同公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。

第三十条　进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。

易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。

易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。

进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。

第三十一条　进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。

进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

第六章　监督检查

第三十二条　县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。

前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十三条　对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府公安机关、海关或者环境保护主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一律销毁。

易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。

第三十四条　易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。

第三十五条　有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。

第三十六条　生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。

第三十七条　县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。

第七章　法律责任

第三十八条　违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。

第三十九条　违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；

（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；

（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；

（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；

（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；

（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；

（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；

（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。

企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。

第四十一条　运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处5000元以上5万元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。

个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处1000元以上5000元以下的罚款。

第四十二条　生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条　易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章　附则

第四十四条　易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口许可证，由有关行政主管部门根据各自的职责规定式样并监制。

第四十五条　本条例自2005年11月1日起施行。

本条例施行前已经从事易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口业务的，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新申请许可。

附表：

易制毒化学品的分类和品种目录

第一类

1．1－苯基－2－丙酮

2．3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮

3．胡椒醛

4．黄樟素

5．黄樟油

6．异黄樟素

7．N－乙酰邻氨基苯酸

8．邻氨基苯甲酸

9．＊

10．麦角胺＊

11．麦角新碱＊

12．、伪、消旋、去甲、甲基、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等类物质＊

第二类

1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．

5．哌啶

第三类

1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高锰酸钾

5．硫酸

6．盐酸

说明：

一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。

二、带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

发布部门：　发布日期：2005年08月26日　实施日期：2005年11月01日(中央法规)

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。

第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。

第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。