原料药对照品标定方法-原料药准确度的测定方法

分子式：C5H12O5

相对分子质量：152.15

MDL号：MFCD00064292

木糖醇

分子式

它的分子式为C5H12O5，是一种五碳糖醇。

木糖醇原产于芬兰，是从白桦树、橡树、玉米芯、甘蔗渣等植物中提取出来的一种天然植物甜味剂。

木糖醇若无特别说明，人们很难将木糖醇与蔗糖分辨。

木糖醇低温品尝效果更佳，其甜度可达到蔗糖的1.2倍。木糖醇入口后往往伴有微微的清凉感，这是因为它易溶于水，并在溶解时会吸收一定热量。

毒性：小鼠经口LD50为22g/kg体重，安全，ADI不作特殊规定。

在一定程度上也有助于牙齿的清洁度，但是过度的食用也有可能带来腹泻等副作用，这一点也不可忽视。

编辑本段药物分析

方法名称： 木糖醇原料药—木糖醇的测定—氧化还原滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定木糖醇原料药中木糖醇的含量。

本方法适用于木糖醇原料药。

方法原理： 供试品加水稀释后取适量置碘瓶中，加高碘酸钾溶液及硫酸溶液后，再加碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液滴定，近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算木糖醇的含量。

试剂： 1. 高碘酸钾溶液

2 .硫酸溶液（1mol/L）

3. 硫酸溶液（0.5mol/L）

4. 碘化钾

5. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L)

6. 淀粉指示液

7. 稀硫酸

8. 基准重铬酸钾

试样制备： 1. 高碘酸钾溶液

称取高碘酸钾2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3mL与水适量使溶解，再用水稀释至500mL。

2. 硫酸溶液（1mol/L）

取硫酸60mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。

3.硫酸溶液（0.5mol/L）

取硫酸30mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。

4.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。

标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。

5. 淀粉指示液

取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。

6. 稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。

操作步骤： 精密称取供试品约0.2g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置碘瓶中，精密加高碘酸钾溶液15mL与0.5mol/L硫酸溶液10mL，置水浴上加热30分钟，放冷，加碘化钾1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.902mg的C5H12O5。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

编辑本段主要用途

.木糖醇在体内新陈代谢不需要胰岛素参与，又不使血糖值升高，并可消除糖尿病人三多（多饮、多尿、多食），因此是糖尿病人安全的甜味剂、营养补充剂和辅助治疗剂。[1]

编辑本段相关生产工艺

我国木糖醇虽然是从前苏联学习开发的，就木糖醇本身而言，也是一个新兴的工业，生产历史并不长，生产技术也刚刚有一个雏形，并不是很成熟，有待发展和完善。我国木糖醇工业也是这样，从小试、中试，到试生产，一步一步地发展起来的，必须经历一个相当长过程。就目前来说，我国木糖醇生产有两条基本工艺，这两条工艺就是：中和脱酸工艺和离子交换脱酸工艺，而各厂家在生产细节上都有自己的独到之处，形成自己的工艺风格。甜味剂木糖醇

中和脱酸工艺

中和脱酸工艺就是在净化水解液时采用中和法。上世纪六十年代，我国木糖醇在保定开始试生产时，就是采用这个方法，如保定厂的一号生产线。此法的工艺路线如下：

原料 → 水解→ 中和 → 浓缩→ 脱色→ 离子交换→ 浓缩→ 加氢 → 浓缩→ 结晶→ 分离→ 包装

这是典型的木糖醇生产工艺，在水解液净化过程中，采取了一次中和一次离子交换工艺，在这个工艺的基础上，又加了一次氢化液离子交换，就变成了一次中和脱酸二次交换工艺，都属于中和脱酸工艺。我们知道，在木糖醇生产过程中，玉米芯首先要水解生产水解液，水解时要加催化剂—硫酸，而水解后，硫酸就存在于水解液中，但在生产过程中，这部分硫酸 必须除去，顾名思义中和脱酸工艺就是用中和的方法将酸除去，中和剂通常用碳酸钙。硫酸被碳酸钙中和成石膏—硫酸钙，硫酸钙在水中的溶解度很小，绝大部分石膏都成为沉淀经过滤除去。

中和脱酸工艺的优缺点：中和脱酸工艺比较简单，酸碱消耗低，可降低成本，设备也比较简单，易操作，投资少。但由于它是初始工艺，必然有不足之处，它的缺点主要来至工艺本身，众所周知，石膏虽然在水中的溶解度小，也不是绝对不溶解，在进入下个浓缩工序时，随着水解液变浓，石膏在水解液中浓度也变大，呈过饱和状态，此时就有一部分石膏又沉淀出来，沉积在蒸发器的管壁上，形成隔热层，降低蒸发效力，浪费蒸汽，降低设备利用率。

由于，这层结垢很难除去，特别是很难用化学方法除去，不得不用机械法清除结垢，不但麻烦，而且劳动强度很大，对设备也有不同程度的损伤，降低设备的使用寿命。

木糖醇口香糖离子交换脱酸工艺

为了解决中和脱酸带来的困惑，科技工作者和生产厂家的科技人员通过不懈的努力，研究开发了离子交换脱酸新工艺，如保定厂的二号生产线。离子交换脱酸工艺就是采用离子交换树脂利用离子交换的方法将硫酸根除去。此工艺也有两次交换和三次交换之分，但不管是两次交换还是三次交换都有属于离子交换的范畴。此法的工艺的路线如下：

原料→ 水解→ 脱色→ 离子交换→ 浓缩→ 离子交换→ 加氢 → 离子交换→ 浓缩→ 结晶 → 分离→ 包装

　每次交换的意义不同，所以采用的离子交换树脂也不同，第一次交换主要是为了除去水解液中的硫酸根，所以采用阴离子交换，第二次交换采用阳离子交换树脂，第三次交换用阳、阴两种树脂，也有单用阳树脂的。离子交换脱酸工艺，工艺比较复杂，树脂用量较多，设备较多，投资大。增加了酸碱消耗，加大了成本。但离子交换脱酸工艺还有它不可替代的优点，它解决了中和脱酸工艺品中设备结垢的缺点，提高了设备的利用率和使用寿命，减少了水解液中的灰份和酸的含量，提高了水解液的质量，相应的提高了产品质量。由于离子交换脱酸工艺有众多的优越性，新建厂都采用了此工艺。

不论是中和脱酸工艺还是离子交换脱酸工艺，他们的最后一次交换，都是将氢化液再进行一次交换，来提高净化液的质量，继而提高产品质量。中和脱酸工艺和离子交换工艺，都有各自的优点和不足，采取那种工艺都必须扬长避短，最大限度发展优势，提高经济效益。

编辑本段木糖醇生产工艺

木糖醇的生产工艺是比较长的，但必须把住几个关键工序才能保证木糖醇产品质量和生产的顺利进行，这就是协纲提领，几个关键工序做好了就把住了木糖醇的生产要点。木糖醇有以下几道值得注意的工序，分述如下。

水解工序

水解工序是木糖醇生产的第一道工序，是关系到木糖醇的质量和后序工序加工的难易的木糖醇关键。如果把握不住水解液的质量，就会给后序工序带来很多麻烦，最终会影响产品的质量。水解工序首要注意的问题是原料净化问题，原料玉米芯要经筛选，洗涤，清除杂质，不要人为的把杂质引入水解液中，造成水解液质量的先天不足。水解工序参数三要素就是催化剂、水解温度和时间。其中，催化剂只是一个量的问题，卡住催化剂的用量就行了；水解温度是值得关注的问题，温度低只能是水解不完全，而要是高了就会造成严重后果，温度过高会使水解液中的木糖继续脱水生成糠醛或深度水解生成低级的碳水化合物，如醋酸，丙酮等，也会使大量蛋白质水解，生成有机色素和胶体，这会对后续的净化工序带来很大困难。为了确保水解温度适当可引进温度自动控制系统，已经是很容易解决的问题了。同样水解时间也不能不足或过长，会造成同水争温度一样的后果，多长时间好呢，虽然有一个基本时间，但要恰如其分，这就要操作者根据不同原料，不同气候，根据长期积累的实际经验来掌握。

中和工序

中和工序是中和脱酸工艺的关键工序，在这个工序将除去绝大部份无机酸-硫酸。中和效果的优劣要用pH值控制,水解液的pH值一般在1～1.5，当中和到pH4时，无机酸绝大部份中和掉，且有机酸也开始中和，当pH值5时，约有70%的醋酸、甲酸、乙酰丙酸等有机酸被中和掉，要想使全部有机酸被中和掉到pH10。但是当pH值4～5时就会破坏糖，生成色素，中和时局部过碱也会造成还原糖分解，中和pH值通常为3.5，温度70～80℃。

中和时是把硫酸中和成石膏沉淀，生成两种石膏，一种是二水石膏(CaSO4·2H2O)，另一种是半水石膏(2CaSO4·H2O)，这两种石膏在不同温度下溶解度不一样，在80℃以下时二水石膏生成量大而溶解度比半水石膏小，但温度过高生成的二水石膏量小，且溶解度增大，在中和时希望生成二水石膏越多越好。但沉淀和溶解是可逆的，为了使石膏生成的多，且结晶颗粒大，往往要沉降养晶，但时间不能过长，以免沉淀再次溶解。

脱色工序

脱色工序是木糖醇生产的主要工序，水解液中的色素有原料中的天然色素和在生产中生成的色素 ，天然色素如花色素是以配糖体存在的，在酸性介质中可以水解成一个糖和一个非糖体，在碱性中呈绿色，蛋白质和氨基酸水解时也产生含氮的有色物质，糖类在碱性中也分解生成色素，糖加热时也可产生焦糖色。这些因素都会使水解液的色泽加深，影响木糖醇产品的质量，必须进行脱色处理。

脱色的原理很复杂，由于产品不同，脱色的原理也各不相同。木糖醇水解液的脱色基本属于吸附脱色。吸附剂是多孔，比表面积很大的物质，吸附剂的种类较多。如白土、磺化煤、焦木素和活性炭，其中活性炭的比较广泛。木糖醇水解液也曾试用过上述脱色剂，但相比之下还是活性炭比较理想。在活性炭的选用上和其它溶液大不相同，按常规活性炭的脱色能力通常是单位体积的活性碳能脱多少体积的甲基兰溶液 ，而用于木糖醇水解液脱色的活性炭不能用这个传统方法测试，必需在生产中用活性炭直接脱水解液的能力来比较，来测定活性碳质量的优劣。

脱色的原理既然是吸附，那就有吸附和解吸同时存在，为了让脱色向正方向进行，脱色速度要快，温度不要过高。

离子交换工序

水解液（也可称为木糖浆）纯度比较低，含有各式各样的色素，灰份（石膏等），各种酸（硫酸、醋酸等），含氮物（蛋白质、氨基酸等），胶体等。这样杂质复杂的木糖浆不经净化是很难进行氢化生产出合格的木糖醇产品的。所以必须将木糖浆进行净化，不然会使加氢催化剂中毒、失效。要使其纯度达到95%以上，通过两次交换以后，木糖浆的色泽接进无色，不带酸性，以保证氢化反应的顺利进行，提高产品的质量和收率。

两种生产工艺都有离子交换工序，离子交换工序在木糖醇生产中是相当重要的工序，是影响木糖醇质量关键工序。在离子交换树脂的选用上和交换工艺的改进上都有新的突破。同时每次交换的目的也不一样，现以三次交换为例，看看交换工序的作用和发展。

第一次交换主要是为了除去水解液中的无机酸和有机酸，硫酸根是阴离子，所以，第一次是采用阴离子交换树脂，阴离子交换树脂的种类很多，不是每种树脂都适合木糖醇生产的要求。原保定厂的技术人员在这方面做了大量工作，投入了大量人力和财力，经过多年的潜心研究，对国内外各种树脂进行了详细的筛选，取得了可喜的成果，筛选出大孔D型阴离子树脂适合于木糖醇生产的要求，如大孔阴树脂D296、D290等型号，为木糖醇工业的发展做出应有的贡献。第一次交换采用大孔阴树脂不但可以除去阴离子，而且可吸附除掉很多胶体杂质和色素

第二次交换的目的是为了除去灰份和阳离子，所以采用阳离子交换树脂，阳离子交换树脂的种类也很多，但常用的还是强酸型732用的比较普遍，732强酸型阳离子交换树脂是苯乙烯磺酸型树脂，其功能团为磺酸基，这种树脂强度高，交换容量大，使用寿命长。阳离子交换树脂在交换中除去阳离子杂质外，还能以吸附的形式除去胶体和非糖体，如糖醛酸、聚糖醛酸，还有含氮化合物等。

第三次交换是为了氢化液的净化，净化后的木糖浆经过加氢会增加酸度和金属离子，要进一步净化，以除去这些杂质，就采用第三次离子交换，一般第三次交换采用阳树脂。这就是阴-阳-阳离子交换工艺。

上面叙述了木糖醇主要的生产工序，但并不意味着其他工序不重要，只是这些工序操作难度大，对木糖醇生产起着关键作用。在这里叙述了鲜为人知的工艺和技术，也披露了尚未公布于世的工艺和材料，将会对木糖醇的生产起到一定的作用。木糖醇在生活中的用途

木糖醇是一种具有营养价值的甜味物质，也是人体糖类代谢的正常中间体。一个健康的人，即使不吃任何含有木糖醇的食物，血液中也含有0.03---0.06毫克/100毫克的木糖醇。在自然界中，木糖醇广泛存在于各种水果、蔬菜中，但含量很低。商品木糖醇是用玉米芯、甘蔗渣等农业作物中，经过深加工而制得的，是一种天然健康的甜味剂。

木糖醇白色晶体，外表和蔗糖相似，是多元醇中最甜的甜味剂，味凉、甜度相当于蔗糖，热量相当于葡萄糖。是未来的甜味剂，是蔗糖和葡萄糖替代品。

木糖醇是白色晶体，外表和味觉都与蔗糖很像。从食品级来说，木糖醇有广义和狭义之分。广义为碳水化合物，狭义为多元醇。因为木糖醇仅仅能被缓慢吸收或部分被利用。热量低是它的一大特点：每克2.4卡路里，比其他的碳水化合物少40%。木糖醇从60年代开始应用与食品中。在一些国家它是很受糖尿病人欢迎的一种甜味剂。在美国，为了某些特殊目的可以作为食品添加剂，不受用量限制的加入食品中。

木糖醇是防龋齿的最好甜味剂（这也是木糖醇最早被我们所认识的一个特点)，已在25年的时间内，不同情况下得到认证。木糖醇可以减少龋齿这一特性，在高危险率人群（龋齿发生率高、营养低下、口腔卫生水平低）和低危险率人群（利用当前所有的牙齿保护措施保护牙齿，牙洞产生率低）中均为适用。

以木糖醇为主要甜味剂的口香糖和糖果已经得到六个国家牙齿保健协会的正式认可。

编辑本段木糖醇的副作用及危害

木糖醇从理化性质上来讲，是属于偏凉性的，如同海鲜、绿豆之类的食物，它不易被胃酶分解而直接进入肠道，过量后，对胃肠有一定刺激，可能引起腹部不适、胀气、肠鸣。而且由于木糖醇在肠道内吸收率不到20%，容易在肠壁积累，易造成渗透性腹泻。以中国人的体质，一天摄入木糖醇的上限是50克。光嚼嚼口香糖应该没什么问题，但如果吃大量的其他木糖醇食品，就需要注意用量了。[1]

编辑本段木糖醇的功能甜味剂

木糖醇做糖尿病人的甜味剂、营养补充剂和辅助治疗剂：木糖醇是人体糖类代谢的中间体，在体内缺少胰岛素影响糖代谢情况下，无须胰岛素促进，木糖醇也能透过细胞膜，被组织吸收利用，促进肝糖元合成，供细胞以营养和能量，且不会引起血糖值升高，消除糖尿病人服用后的三多症状（多食、多饮、多尿），是最适合糖尿病患者食用的营养性的食糖代替品。

改善肝功能

木糖醇能促进肝糖元合成，血糖不会上升，对肝病患者有改善肝功能和抗脂肪肝的作用，治疗乙型迁延性肝炎，乙型慢性肝炎及肝硬化有明显疗效，是肝炎并发症病人的理想辅助药物。

防龋齿功能

木糖醇的防龋齿特性在所有的甜味剂中效果最好，首先是木糖醇不能被口腔中产生龋齿的细菌发酵利用，抑制链球菌生长及酸的产生；其次在咀嚼木糖醇时，能促进唾液分泌，唾液多了既可以冲洗口腔、牙齿中的细菌，也可以增大唾液和龋齿斑点处碱性氨基酸及氨浓度，同时减缓口腔内PH值下降，伤害牙齿的酸性物质被中和稀释，抑制了细菌在牙齿表面的吸附，从而减少了牙齿的酸蚀，防止龋齿和减少牙斑的产生，巩固牙齿。

减肥功能

木糖醇为人体提供能量，合成糖元，减少脂肪和肝组织中的蛋白质的消耗，使肝脏受到保护和修复，减少人体内有害酮体的产生，不会因食用而为发胖忧虑。可广泛用于食品、医药、轻工等领域。 木糖醇与普通的白砂糖相比，具有热量低的优势——每克木糖醇仅含有2.4卡路里热量，比其他大多数碳水化合物的热量少40%，因而木糖醇可被应用于各种减肥食品中，作为高热量白糖的代用品。

稳定胰岛素

生物木糖醇在体内代谢缓慢，因此它不会使胰岛素突然上升或下降，普通食糖则会，木糖醇是胰岛素的天然稳定剂，食品用后不会增加血液中胰岛素，木糖醇还扮演着稳定激素的重要角色，高指标水平胰岛素会增加雌激素产生，引起乳腺癌也干扰了卵巢的健康功能，胰岛素阻抗是产生激素问题（多囊卵巢综合症）的重要原因；所以降低胰岛素水平至关重要不仅对抵抗多囊卵巢综合症而且对分解更多其他激素的不平衡降低乳癌风险有重要意义。

编辑本段木糖醇的应用范围

1、 木糖醇在体内新陈代谢不需要胰岛素参与，又不使血糖值升高，并可消除糖尿病人三多（多饮、多尿、多食），因此是糖尿病人安全的甜味剂、营养补充剂和辅助治疗剂。

2、 食用木糖醇不会引起龋齿，可以适用于作口香糖、巧克力、硬糖等食品的甜味剂。

3、 由于其独特的功能，与其它糖类、醇类调和食用，可作为低糖食品的甜味剂。

4、 木糖醇口感清凉，冰冻后效果更好，可用在爽心的冷饮、甜点、牛奶、咖啡等行业。也可使用在健康饮品、润喉药物、止咳糖浆等方面。

5、 为了身体健康，可用于家庭做蔗糖的代用品，以防止蔗糖食用过多引起的糖尿病肥胖症。

6、 木糖醇是一种多元醇，可作为化妆品类的湿润调整剂使用，对人体皮肤无刺激作用。例如：洗面乳、美容霜、化妆水等。

7、 木糖醇具有吸湿性、防龋齿功能，并且液体木糖醇具有良好的甜味，所以可以代替甘油作烟丝、防龋齿牙膏、漱口剂的加香、防冻保湿剂等。

8、 液体木糖醇可用在蓄电池极板制造上，性能稳定，容易操作，成本低，比甘油更佳。

编辑本段木糖醇的健康作用

1、 常温下甜度与蔗糖相当，低温下甜度达到蔗糖的1.2倍。

2、 易溶于水，在溶解时吸收大量热，食用时口腔感觉特别清凉。

3、 不被口腔内细菌发酵利用，能抑制细菌生长及酸的产生，可防止龋齿。

4、 食用木糖醇后血糖值不会上升。

5、 生物稳定性好。

6、 吸湿性好。

编辑本段木糖醇的防龋作用

笑容是留给别人的最好的第一印象。而很多人却因为牙齿不够洁白，对自己的笑容也失去了信心。随着木糖醇防龋知识的推广和普及，越来越多的人开始认识到木糖醇的健齿功效，选择木糖醇口香糖作为防龋健齿的好帮手。除此之外，以木糖醇为主要甜味剂的口香糖和糖果已经得到六个国家牙齿保健协会的正式认可。

未经工木糖醇是独特的多羟基化合物，它可以单独地禁止链球菌突变异种的增长，从而减轻龋齿的感染率。木糖醇不会被蛀牙菌发酵产酸腐蚀牙齿，同时木糖醇的清新甜味还能促进唾液的分泌，补充唾液中的磷和钙，促进牙齿的自然修复。由芬兰TURKU（土尔库）大学木糖醇研究方面的权威人士MAKINEN教授的临床实验，WHO（世界卫生组织）的各地研究成果均证明了木糖醇的防蛀效果。在最近这一领域的实验之一是Belize（佰利兹）在1989-1993进行了长达4年临床实验，也是第一个直接比较木糖醇口香糖和山梨糖醇口香糖的研究调查。实验表明：“木糖醇组”的儿童患龋齿的危险性比“无口香糖组”的儿童低70%，比“山梨糖醇组”的儿童患龋齿率低65%。同时，研究证实木糖醇口香糖在促进牙齿再矿化的作用明显优于山梨糖醇口香糖。这项有划时代意义的研究认可了木糖醇出众的护齿效果。

既然木糖醇口香糖有这么好的防龋作用，那么在日常生活中如何使用木糖醇口香糖获得防龋的最佳效果呢？其实，这里边还真有些学问。

选择木糖醇口香糖不能从木糖醇含量来看，有许多人都有这样的误区，实验表明，木糖醇含量在15%的口香糖和木糖醇含量在65%的木糖醇防蛀效果相同，反而，木糖醇摄入过多会造成肠胃道不适。

其次，在使用木糖醇口香糖时要掌握好咀嚼次数和咀嚼时间。如果咀嚼木糖醇含量50%以上的口香糖，通常每次饭后和吃完零食以后及临睡前各咀嚼一块木糖醇口香糖，便可以达到防龋的效果。饭后和吃完零食之后马上咀嚼效果最佳。即使是吃了含有砂糖的食品（巧克力等），吃完之后如果马上咀嚼木糖醇口香糖的话，能迅速改善口腔环境，使酸性的口腔环境恢复为中性，减弱酸对牙齿的腐蚀作用。并且通过嚼木糖醇口香糖可以有助于牙齿的再矿化。在连续摄取木糖醇两周到一个月左右就会出现效果。

第三，早晚刷牙，用含氟牙膏，用保健牙刷，并且坚持每天饭后、睡觉前和吃零食后咀嚼木糖醇口香糖，会产生多重效果，防龋的效果会大大提高，达到最佳状态。这是实验研究证实的结果。

在“美丽到了牙齿”的今天，可以说选择了木糖醇就意味着选择了健康的牙齿和灿烂的笑容。

木糖醇苹果醋结合的作用

有减肥功效外，还可给人体带来如下好处：

A、增强消化功能和心脏功能；

B、降低有害胆固醇的水平；

C、可以软化血管，廷缓血管硬化的发生；

D、降低血压（维持正常的血压）；

E、维持正常的血糖水平；

F、防止癌细胞的生成；

G、使皮肤增白，保持皮肤的光滑滋润；

H、消除体内重金属；

I、减轻紧张性疲劳感，使人轻松入眠。

编辑本段医生推荐木糖醇的原因

牙科医生推荐的是木糖醇口香糖，芬兰的马基年教授和全国牙防组的专家研究小组经多年研究证实：经常嚼木糖醇口香糖可以增加唾液分泌，从而更好地清洁口腔和牙齿，减少牙菌斑的形成。并且在反复进行咬合动作时，颌骨、咬肌和牙齿都可以得到锻炼，对牙周健康十分有益。全国牙防组副组长张博学教授指出，早期龋齿形成是由于酸性物质把牙齿中的钙溶解而造成了钙的缺失，而木糖醇不会产生酸性物质，并且乐天木糖醇+2口香糖里新添加的海萝胶和磷酸氢钙可以补充部分流失掉的钙，从而达到帮助防蛀，修复牙齿早期小蛀斑的效果。

神经科医生的理由是咀嚼口香糖可以达到活动面部神经的功能，还可以延缓衰老、改善循环、有效预防神经麻痹。

皮肤科医生指出，咀嚼口香糖能使肌肉富有弹性，面部的皮肤看上去也会更有光泽，帮助面部美容。据称，美国洛杉叽神经科医学中心主任福克斯发现，如果每天咀嚼口香糖一刻钟左右，将会产生美容的功效。这种运动对爱美的女士来说，还能帮助瘦脸。

脑科医生的理由是增强记忆力，英国科学家将75名志愿者平均分为三组，第一组人员边嚼口香糖边做电脑测试题，这些题目用于评估长期、短期记忆力和注意力；第二组人员做相同的题目，但不嚼口香糖；第三组在做题时假装嚼口香糖。结果显示，第一组的记忆量比其他两组高35%，但他们的注意力并未提高。

内科医生的理由——帮你戒烟，很多内科医生在劝解他的病人不要再抽烟时，都善意地加上一句话，如果觉得嘴里少点东西了，就嚼块木糖醇口香糖，它能帮助你清神醒脑，有助于你戒烟。

增加2010版中国药典修订增订内容

木糖醇

Mutangchun

Xylitol

书页号：2005年版二部－43

[增订]

检查

还原糖 取本品0.5g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入碱性酒石酸铜试液1.0ml，塞紧。水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与对照品溶液（0.5mg/ml葡萄糖水溶液）2.0ml同法处理后的浊度比较，不得更浓。

在中国境内上市的药品,应当取得( )

国药准字H代表化学药品，国药准字Z代表中成药，区分是根据药品品种的首字第一个拼音字母，具体划分类型介绍：

一、H代表化学药品 ，包括以下类型：

1、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。

3、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

4、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

5、新的复方制剂。

二、Z代表中成药 ，包括以下类型：

1、两个或两个以上功效相似的中成药同用，以增强药效的用药方法。

2、功效不同的 中成药配伍同用，一药为主，一药为辅，辅药能够提高主要功效。

3、其中一种药物能够明显抑制或消除另一种中成药的偏性或副作用。

4、也有些中成药的配伍是因为部分疾病的治疗必须采用不同的治疗方法。

三、字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：

1、H代表化学药品，

2、Z代表中成药，

3、S代表生物制品，

4、B代表保健药品，

5、T代表体外化学诊断试剂，

6、F代表药用辅料，

7、J代表进口分包装药品。

扩展资料

法律规定：

《中华人民共和国药品管理法》

第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

百度百科-中成药（中草药制品）

百度百科-化学药品

百度百科-批准文号

百度百科-国药准字

《中华人民共和国药品管理法》第五章药品管理法

在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

根据中华人民共和国药品管理法　第二章　药品研制和注册

第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条　对申请注册的药品，药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

第二十七条　药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品监督管理部门会同卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

药典的中国药典(Ch.P)

第五章　　药品管理

第二十九条　　研制新药，必须按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　

第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由确定的部门制定。　　

第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　

第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　

第三十三条　　药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　

第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　

第三十五条　　国家对品、精神药品、医疗用毒品、放射品，实行特殊管理。管理办法由制定。　　

第三十六条　　国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。　　

第三十七条　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。　　

第三十八条　　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　

第三十九条　　药品进口，须经药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　

第四十条　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品单》放行。无《进口药品单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出，报批准。　　

第四十一条　　药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：　　

（一）药品监督管理部门规定的生物制品；　　

（二）首次在中国销售的药品；　　

（三）规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。　　

第四十二条　　药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　

第四十三条　　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以紧急调用企业药品。　　

第四十四条　　对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口。　　

第四十五条　　进口、出口品和国家规定范围内的精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　

第四十六条　　新发现和从国外引种的药材，经药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　

第四十七条　　地区性民间习用药材的管理办法，由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　

第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　　

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　

（三）变质的；　　

（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　

第四十九条　　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　

（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　

（二）不注明或者更改生产批号的；　　

（三）超过有效期的；　　

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　

（六）其他不符合药品标准规定的。　　

第五十条　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　

第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

准备上市到上市需要多长时间

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。

1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8 个小组，另聘请通讯委员35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。

1953 年版药典共收载药品531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出版《中国药典》 1953 年版第一增补本。1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7 月28 日至8 月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。

1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962 年完成送审稿，报请批准后付印，1965 年1 月26 日卫生部公布《中国药典》 1963 年版，并发出通知和施行办法。

1963 年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1966 年由于“”影响，药典委员会工作陷于停顿。1972 年4 月28 日批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。据此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布《中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学药品、生物制品等773 种。

1979 年，由卫生部聘请委员112 人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射品及名词10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起执行。该版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种；二部收载化学药品、生物制品等776 种。

1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150 人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987 年11 月出版《中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。1988 年10 月，第一部英文版《中国药典》 1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989 年3 月，各地起草的1990 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990 年12 月3 日卫生部颁布《中国药典》 1990 年版自1991 年7 月1日起执行。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

1991 年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5 月16 日至18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》 1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11 人组成的常务委员会。分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。

1993 年《中国药典》 1995 年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。

这版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；二部收载1 455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种，二部新增品种4 ”种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995 年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》 1995 年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。

这届药典委员会除完成1995 年版药典的编制外，还于1992 年、1993 年先后编制出版《中国药典》1990 年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版发行。

为加强国家药品标准工作，1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。

1996 年5 月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204 位委员组成，其中名誉委员18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998 年9 月，根据中编办（1998 ) 32 号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999 年3 月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999 年12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16 个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射品专业委员会、生物制品专业委员会。

1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》 2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996 年10 月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998 年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999 年10 月底，先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000 年版于1 999 年12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000 年1月出版发行，2000 年7 月1 日起正式执行。

2000 年版药典共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二部收载1699 种。一、二两部共新增品种399 种，修订品种562 种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10 个，修订附录31 个；二部新增附录27 个，修订附录32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》 1995 年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本）及《药品红外光谱集》（第二卷）、《临床用药须知》（第三版）。1997 年完成了《中国药典》 1995 年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定《中国药典》 2000 年版英文版与中文版同步出版。

以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》 2000 年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》 2000 年版《临床用药须知》一书中。

2002 年10 月经国家药品监督管理局（2003 年9 月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312 位委员组成，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24 个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。

2002 年10 月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》 2005 年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。

2002 年11 月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3 个月，征求全国各有关方面的意见。6 月至8 月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9 月，《中国药典》 2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005 年1 月出版发行，2005 年7 月1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。《中国药典》 2000 年版收载而本版药典未收载的品种共有9 种。2000 年版《中国生物制品规程》及2002 年增补本收载而未收载人药典的品种共有123 种。

本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个；药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个，删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。

本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的功能与主治进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。

本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951 年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951 年及1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（诊断制品类）、1995 年版、2000 年版及2002 年增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000 年版）。

第八届药典委员会还完成了《中国药典》 2000 年版2002 年增补本、2004 年增补本、《中国药品通用名称》（2005 年版）及《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）。2005 年，完成了《中国药典》 2005 年版英文版．为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。

为加强和提高国家标准工作效率与水平，常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设，实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。

《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。

2010版《中国药典》将于2010年10月1日正式实施。

台湾于1949年和1980年也先后出版了《中华药典》第二版和第三版。《中华药典》第三版收载各类药品746种。 （一）.凡例

1.名称与编排

2.检验方法与限度

3.标准品、对照品

4.精确度

（二）正文

名称（英文和汉语拼音）,结构式,性状鉴别、检查、含量测定,类别,贮藏,制剂

（三）附录

组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等

（四）索引

一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名

二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

执业药师-药物分析-第一章药典-考核知识点梳理

大概需要8-10年，需要很多实验。具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。

关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。

每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。

一、公司上市申请时间和相关流程一般情况下，公司从申请到正式成为上市公司，通常需要一年的时间。企业上市之前，相关的部门会对企业进行综合的评估，判断企业是否要在资本市场上进行上市，并且在哪一个市场上上市和上市的路线。透视企业还要组织大量的工作人员调动各方力量和资源进行相关的上市工作准备。由于企业上市将会面临许多问题，如财务税收公司治理等历史性的遗留问题，所以处理这些问题的难度是十分的大的。公司要有序的完成相关的评估工作，并且处理这些问题。公司确定上市的目标之后，就需要对相关的中介机构进行选择，同时还要对公司的股份进行改造，审计以及法律调查。公司上市可能还需要五六个外部的中介服务机构，同时进行工作，因此，组织协调难度也很大。

二、公司申请上市的条件首先，公司的股本总额不得少于5000万元人民币，并且需要通过证券管理部门的批准。在公司上市之后，必须在三年内连续的进行盈利。公司内持有1000元以上的股东不得少于1000人，并且还要满足所规定的其他相关条件。

三、上市公司的优势上市公司可以通过发行股票而募集资金，并且不用偿还募集的资金，并且公司上市之后，有利于提高公司的形象和行业的竞争力，并且对于树立良好的公司品牌形象也具有积极的作用。上市公司可以获得更多良好的资源。

法律依据：

新药审批办法1999年5月1日起实施

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类

第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：

一、中药

第一类：

1.中药材的人工制成品。

2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。

4.复方中提取的有效成分。

第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5.复方中提取的有效部位群。

第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二．化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章新药的临床前研究

第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章新药的临床研究

第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件

一、二。

第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批

第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件

一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。

第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条第一类化学药品及第

一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章新药的质量标准

第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。

第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章新药的补充申请

第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章附则

第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。

第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十八条本办法自1999年5月1日起实施。

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执业药师-药物分析-第一章药典-考核知识点梳理 药物分析在执业药师资格考试“药学专业知识一”中占到40%左右，分数不少，有学员表示药物分析这门课程知识点多、杂，复习起来比较麻烦，记不住。个人认为药物分析的复习，需要首先进行系统梳理各知识点，然后是识记掌握各章节的知识点，四十分中拿到三十多分应该不成问题。让我们共同努力吧！第一节 国家药品标准大纲要求：（1）国家药品标准的组成和效力（2）国家药品标准的制订原则知识点：1、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准2、国家药品标准由国家食品药品监督管理局 颁布。3、负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。4、药品必须符合国家药品标准，凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为违法行为。5、药品的质量标准和药品总是同时产生的，在标准制定中要遵循的原则是：（1）检验项目的制定要有针对性（2）检验方法的选择要有科学性（3）标准的限度的规定要有合理性6、检验方法选择的原则是：准确、灵敏、简便、快速。 第二节 中国药典大纲要求：（1）《中国药典》的基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容知识点：1、《中国药典》的英文名称为Ch.P，编制和修订是由国家药典委员会；颁布是由国家食品药品监督管理局。2、新中国成立后的第一部 药典是1953年版。3、1963年版《中国药典》开始分一、二两部。4、1985年版《中国药典》有 英文版 出现5、1990年版《中国药典》：《药品红外光谱集》另行出版6、1995年版《中国药典》取消拉丁文，二部外文名称改为英文名7、2005版《中国药典》开始分为三部，第三部为生物制品，将原《中国生物制品规程》并入药典。8、《中国药典》有一部、二部、三部及增补本组成；内容包括：凡例、正文、附录、索引。9、凡例是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对共性问题的统一规定。10、规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。如“1ml：10mg”系指1ml中含有主药10mg。11、避光指不透光；密闭是容器密闭；密封是将容器密封；12、阴凉处指不超过20度，凉暗处避光不超过20度；冷处2-10度；常温10-30度。13、原料药的含量若规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的的数值，如未规定上限时，系指不超过101.0%14、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是对照品，标准品和对照品均由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质是标准品。标准品以效价单位计，对照品除另有规定外，均按干燥品进行计算后使用。15、称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g；称取2g系指称取重量1.5-2.5g；称取2.0g系指称取1.95-2.05g；称取2.00g系指称取1.995-2.005g；16、精密称定是指取重量应准确指所取重量的千分之一；称定指准确至所取重量的百分之一；约是指该量不得超过规定量的正负10%17、恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1小时后进行；炽灼在30min后进行。18、国家药品标准中药品的名称包括：中文名称、中文名称的汉语拼音、英文名称；中文名称按照《中国药品通用名称》CNDN收载的名称及命名原则命名。英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名INN19、试验时温度：水浴是指98-100℃；热水70-80℃；温水或微温40-50℃；室温10-30℃；冷水2-10℃；冰浴0℃。20、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行25 ±2℃。21、试验用水，除另有规定外，均指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。22、极易溶解是指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解；几乎不溶或不溶是指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中不完全溶解。23、《中国药典》附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。

第三节：主要的外国药典

大纲要求：1.美国药典

全称、缩写和基本结构2.英国药典

全称、缩写和基本结构3.欧洲药典

全称、缩写和基本结构4.日本药局方

全称、缩写和基本结构知识点：24、《美国药典》英文缩写USP；《美国国家处方集》英文缩写NF，由凡例、正文、附录、索引组成。最新版USP33-NF28（2010年四月出版，10月1日生效）25、《英国药典》英文缩写：BP26、日本药局方英文缩写JP27、欧中药典Ph.Eur.或EP

利血平的药物分析

门冬氨酸为化学物质，白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇中不溶。在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。

基本介绍 中文名 ：门冬氨酸 外文名 ：Aspartic Acid 状态 ：白色结晶或结晶性粉末 性质 ：无臭，味微酸。 溶解性 ：热水中溶解，在水中微溶 别称 ：天冬氨酸、天门冬氨酸 名称,性状,鉴别,药物分析,类别,增订内容, 名称 拼音名：Mendong’ansuan 英文名：Aspartic Acid 中文别名：天冬氨酸、天门冬氨酸 分子式与分子量：C4H7NO4133.10 书页号：2010年版二部－33　C4H7NO4 133.10 该品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算，含C4H7NO4不得少于98.5%。 性状 比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥE），比旋度为+24.0°至+26.0°。 鉴别 该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集913图）一致。 检查酸度取该品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.0～4.0。 溶液的透光度 取该品1.0g，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物取该品0.30g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐取该品0.70g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐取该品0.10g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 其他胺基酸 取该品，加水微热使溶解，制成每1ml中含10mg的供试品溶液，另取门冬氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一矽胶G薄层板上，以正丁醇-水－冰醋酸（2:2:1）为展开剂，展开后，晾乾，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），再在90℃干燥10分钟，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比校，不利更深。 干燥失重 取该品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取该品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐取该品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取该品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。 热原取该品，加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 含量测定 取该品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。 药物分析 方法名称：门冬氨酸原料药—门冬氨酸的测定—电位滴定法 套用范围：该方法采用滴定法测定门冬氨酸原料药中门冬氨酸的含量。 该方法适用于门冬氨酸原料药。 方法原理：供试品加无水甲酸溶解后，加入冰醋酸，用高氯酸滴定液进行电位滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算门冬氨酸的含量。 试剂：1. 冰醋酸 2. 无水甲酸 3. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 4.结晶紫指示液 5. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备：电位滴定仪 试样制备：1.高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 2.结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。 操作步骤：精密称取供试品约0.1g，加无水甲酸2mL使溶解，加冰醋酸30mL，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.29。 类别 胺基酸类药。 贮藏 密封保存。 增订内容 门冬氨酸 Mendong’ansuan Aspartic Acid 书页号：2005年版二部－291 修订 其他胺基酸 取该品0.10g，置10ml量瓶中，加浓氨溶液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取门冬氨酸10mg、谷氨酸10mg，置同一25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，精密吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一矽胶G薄层板上，以冰醋酸-水-正丁醇（1：1：3）为展开剂，展开至少15厘米，晾乾，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）混合溶液，在105℃加热约15分钟。系统适用性试验溶液应显示两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

方法名称： 利血平原料药—利血平的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定利血平原料药中利血平的含量。

本方法适用于利血平原料药。

方法原理： 供试品加三氯甲烷溶解，无水乙醇稀释制成供试液，经前处理置紫外可见分光光度计，于390nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂：

1. 三氯甲烷。

2.无水乙醇。

3. 硫酸滴定液（0.25mol/L）。

4. 0.3%亚硝酸钠溶液。

5. 5%氨基磺酸铵溶液。

6. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液。

7. 基准无水碳酸钠。

仪器设备： 紫外可见分光光度计。

试样制备：

1. 硫酸滴定液（0.25mol/L）。

配制：取硫酸15mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。

标定：取在270~300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约0.75g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.25mol/L）相当于26.50mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度。

2. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液。

取0.1%甲基红的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。

3.对照品溶液的制备。

精密称取利血平对照品适量，按供试品溶液制备方法制成每1mL中约含20µg的溶液，即得对照品溶液。

4. 供试品溶液的制备

精密称取供试品约20mg，置100mL量瓶中，加三氯甲烷4mL使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5mL，分别置10mL量瓶中，各加硫酸滴定液（0.25mol/L）1.0mL与新制的0.3%亚硝酸钠溶液1.0mL，摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，冷却，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液0.5mL，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，另取对照品溶液与供试品溶液各5mL，除不加0.3%亚硝酸钠溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应的空白，照紫外分光光度法，于波长390nm处测定吸收度。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.263。