硫酸奈替米星的作用与功效-硫酸奈替米星原料药

2024-10-14 02:16:39

[1994 年 12月] 北京白鹭园生物技术有限责任公司在北京八大处高科技园区成立；

[1995年 5月] Ⅰ期工程竣工；

6月开始二类新药粒生素(rhG-CSF)的中试；

10月粒生素通过中国药品检定所检定；

[1996年 6月] 卫生部批准粒生素人体临床试验;

[1997年 6月] 欣吉尔（125AlaIL-2）被卫生部批准临床试验;

10月扶济复(rh-bFGF)被卫生部批准临床试验,并被列入国家863计划;

10月 Ⅱ期工程开工建设, 公司取得《药品生产企业许可证》

[1998年 5月] 粒生素获得新药证书和批准文号；

8月 Ⅱ期工程竣工，公司更名为北京双鹭药业有限责任公司；

[1999年 3月] 欣吉尔获得新药证书并正式投产；

9月 rhIL-11通过中国药品生物制品检定所检定；

11月 rhG-CSF被列为国家重点新产品

12月 rhG-CSF获北京市科技进步二等奖；

[2000年 1月] 公司粒生素和欣吉尔生产车间通过中国药品质量认证（GMP认证）；

2月 rh-bFGF被列为国家863计划重大产业化项目；

粒生素、欣吉尔被北京市政府评为科技之光优秀产品奖；

3月一类新药rh-bFGF获新药证书并投放市场；rhIL-11被国家药品监督管理局批准临床研究。

4月 rh-bFGF被列入国家级火炬计划并获国家创新基金资助；

4月百克级中试工艺及临床研究被列为国家863计划基金资助项目(项目编号：Z18-03-27)。

6月欣吉尔被列为国家重点新产品，获北京市科技进步二等奖；

7月通过科技部和中科院组织的高新技术企业认定（双高认定）；

8月9日经北京市人民政府批准，北京双鹭药业股份有限公司成立。

12月注射用重组人新型白介素-2获北京市科技进步二等奖。 [2001年1月] 注射用重组人新型白介素-11获国家企业技术创新基金资助。

9月注射用重组人新型白介素-11被列入国家级火炬计划。

12月双鹭医药生物技术中心被北京市认定为市级企业技术中心。

12月重组人碱性成纤维细胞生长因子获北京市科技进步一等奖。 [2002年3月] 双鹭牌红欣生血胶囊获国家卫生部国产保健食品批准证书和《卫生许可证》。

4月一类新药扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子）获正式生产批文。公司获准设立企业博士后工作站。

5月利塞膦酸钠及片（5mg、30mg）获临床研究批文;

9月立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）获北京市名牌产品和质量管理先进单位称号，公司Ⅲ期工程竣工。

11月公司外用重组人碱性成纤维细胞生长因子，冻干粉针剂，片剂，胶囊剂、颗粒剂通过中国药品质量认证（GMP）认证。

12月公司新型干扰素和甲状旁腺激素2个项目获国家十五重大科技专项资助。 [2003年1月] 公司再次通过GMP认证。

3月二类新药迈格尔（白介素-11）在国内第一家获新药证书和生产批文。

3月雷宁（氯雷他定分散片）、固通宁（鲑鱼降钙素注射液）获生产批文。

4月重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液获临床研究批文（批件号：2003L00337）

4月鲑鱼降钙素注射液（项目编号：031200022B）被列入北京市高新技术成果转化项目

5月注射用苦参碱获生产批文(国药准字H20030735)

6月替米沙坦胶囊及片获临床研究批文,批件号：2003L02074和2003L02073

6月复方盐酸二甲双胍片获临床研究批文,批件号：2003L02130

8月替莫唑胺胶囊化药二类获临床研究批文,批件号：2003L03265

9月醋酸奥曲肽注射液获临床研究批文

10月注射用庚铂化药二类获临床研究批文,批件号：2003L03752

10月二类新药扎来普隆及胶囊获得生产,批准文号：国药准字H20031054

11月重组新型复合干扰素在预防和治疗非典型肺炎中的应用发明专利初步审查合格.

12月徐明波总经理被评为第十三届北京优秀青工程师标兵。 [2004年1月] 公司再次通过药品GMP认证,证书编号F2850.认证范围：片剂、胶囊剂、原料药（鲑鱼降钙素）

1月人甲状旁腺激素基因突变体合成、表达、制备及应用国家知识产权局发明专利进入实审程序（专利公开号：CN1465703A ）

1月创面延迟愈合发生机制与促愈合基因工程一类新药的研发与应用获得国家科技进步二等奖。

3月溶菌酶含片获国家食品药品监督管理局生产批文

3月重组人白细胞介素-2注射剂水针获得国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书.

国药准字S20040020及国药证字S20040014。

4月抗艾滋病新药：司他夫定荣获北京市科学技术进步三等奖。

5月奈哌地尔片、依托度酸缓释片、注射用亚叶酸钙获SFDA生产批准文号。

9月公司在深圳证券交易所成功上市。

9月硫酸奈替米星注射液获国家食品药品监督管理局药品注册批件。

10月替米沙坦片剂、原料药，盐酸托烷司琼胶囊、原料药获国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书；注射用胸腺五肽、原料药获国家食品药品监督管理局药品注册批件。

11月二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）获国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书。 [2005年1月] 注射用头孢他啶获生产批文（国药准字H20053045）

2月 “重组人白介素－11的研制和应用”获北京市科学技术进步三等奖

羟喜树碱注射液获生产批文（国药准字H20053666）

立生坦（溶菌酶肠溶片）获生产批文

3月生长抑素、注射用生长抑素获生产批文

欣复赛（利巴韦林片）获生产批文

4月立生平（环孢素注射液）获生产批文

盐酸左氧氟沙星胶囊、盐酸克林霉素注射液、注射用头孢曲松钠获生产批文

5月公司被评为中关村科技园区“五年上台阶”海淀园“自主创新明星企业”

公司注册资本由6900万元增加至8280万元

立生安（盐酸格拉司琼注射液）获生产批文

7月注射用亚叶酸钙（0.35g）获生产批文

8月门冬酰胺酶、注射用门冬酰胺酶获生产批文

替米沙坦胶囊获新药证书及生产批文

9月公司在全景网举行股权分置改革投资者网上交流会

注射用果糖二磷酸钠、盐酸伐昔洛韦获生产批文

10月鲁宁（辛伐他汀片）获生产批文（国药准字H20058534）

注射用胸腺五肽（10mg）获生产批文（国药准字H20058462）

11月公司完成股权分置改革

公司控股子公司双鹭立生获《药品生产许可证》（证书号：京HZ 20050020）

奥扎格雷获生产批文（国药准字H20058593）

立生威（注射用更昔洛韦）、立生舒（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）获生产批文

12月盐酸克林霉素胶囊、注射用奥扎格雷钠获生产批文

盐酸托烷司琼注射液获新药证书及生产批文 [2006年1月] 鲑降钙素注射液（2ml:20ug）获生产批文（国药准字H20060056）

2月公司荣获北京市纳税A级企业称号

公司公布股票期权激励计划草案

尼麦角林、注射用尼麦角林获生产批文

氯雷他定分散片（5mg）获生产批文（国药准字H20060157）

3月注射用甲磺酸培氟沙星获生产批文（国药准字H20064252）

4月克林霉素磷酸酯注射液、盐酸尼莫司汀（原料药）获生产批文

盐酸尼莫司汀获新药证书（国药证字H20060284）

5月阿奇霉素颗粒/胶囊、阿魏酸钠氯化钠注射液获生产批文

6月注射用门冬酰胺酶、注射用盐酸尼莫司汀、注射用头孢尼西钠、注射用炎琥宁获生产批文

注射用重组人白介素－2 注射液（150万）IU获生产批文（国药准字S20060054）

7月公司一类生物制品“注射用重组人甲状旁腺激素”获临床试验批件（批件号：2006L01495）

欣尔金（紫杉醇注射液）获生产批文（国药准字H20066640）

盐酸伐昔洛韦片、灭菌注射用水获生产批文

8月欣瑞金（酒石酸长春瑞滨注射液）获生产批文（国药准字H20067722）

9月重组人粒细胞集落刺激因子注射液（250ug/瓶）获生产批文（国药准字S20063116）

10月公司董事长、总经理徐明波先生获北京市第三届优秀青年企业家（金奖）称号

11月公司限售股份首次上市流通，实际可上市流通股份数量为1,063.17万股 [2007年1月] 公司控股子公司双鹭立生获《药品GMP证书》（证书编号：H4111）

2月公司荣获北京市纳税重点企业称号

立生素预充式新包装获国家食品药品监督管理局注册批件

4月公司入选北京市中关村科技园区百家创新型试点企业

7月注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶获新药临床试验批件

10月一类新药“注射用重组人甲状旁腺激素”进入II期临床研究

欧宁(胸腺五肽注射液)获生产批文(国药准字H20070219)

11月注射用头孢呋辛钠(三规格)获生产批文(国药准字H20073775、H20073776、H20073777)

12月外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉针剂再次获《药品GMP证书》 [2008年1月] 徐明波董事长入选“新世纪百千万人才工程”国家级人选

4月徐明波董事长荣获“2008年首都劳动奖章” 注射用重组人生长激素(4IU)获药物临床试验批件(批件号：2008L02056)

6月公司获批技术改造国产设备投资抵免企业所得税

氨酚曲马多片、吗替麦考酚酯分散片获生产批件(国药准字H20080394、国药准字H20080403)

公司获得中关村科技园区海淀园创新发展二十年特别贡献奖

8月阿德福韦酯胶囊、阿德福韦酯原料获生产批件(国药准字H20080497、国药准字H20080496)及新药证书(国药证字H20080202、国药证字H20080201)

公司受让的一类新药“818项目”原料和片剂获得临床批件(2008L4124、2008L4114)

9月利塞膦酸钠片及原料获生产批文(国药准字H20080518、国药准字H20080515)

10月注射用三氧化二砷获生产批文(国药准字H20080664)

12月片剂、胶囊剂再次顺利通过GMP认证 [2009年3月] 公司及徐明波总经理双双荣获“中关村科技园区20周年突出贡献奖”

4月奥美拉唑肠溶胶囊、环孢素软胶囊获生产批件(国药准字H20093308、国药准字H20093398)

震元堂微商城是正品吗

浙江震元制药有限公司位于著名的历史文化名城绍兴，西邻杭州，东接宁波港，距上海232公里。公司创建于1958年9月1日，为浙江省抗感染类药物生产基地，有着三十多年的抗生素、半合成抗生素生产历史，是专业的大环内酯类、氨基糖苷类、头孢菌素类、多烯类抗真菌抗生素原料及相应制剂生产企业，为国家重点高新技术企业、浙江省技术进步优秀企业及区外高新技术企业。所有原料药及其制剂产品全部通过国家药品GMP认证。企业经过几十年的积累，培养、聚集了大批专业技术人才，积累了相当成熟的生产经营经验，各项技经指标大大提高。九十年代进入全面提升和加速发展阶段，并且真正成为一个高新技术企业。公司科研机构力量日益壮大，国内销售网络日益完善，开始有序开发一系列新产品。螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、硫酸西索米星、罗红霉素、硫酸奈替米星、阿奇霉素、盐酸头孢他美酯等原料及制剂相继投产。特别是1995年罗红霉素原料药及其制剂的研制成功，填补了国内新一代大环内酯类抗生素的空白，被评为九五年度国家级新产品、96年中国专利及新产品博览会金奖。1999年公司被认定为国家火炬计划重点高新技术企业。公司主要产品的各项技经指标进入国际、国内领先水平。2000年制霉素被列入《国家基本医疗保险药品目录》甲类品种，氨基糖苷类药硫酸奈替米星、罗红霉素被列入《国家基本医疗保险药品目录》乙类品种。2001年公司所有产品完成了国家GMP认证。2009年1月份，公司从胜利西路搬到绍兴袍江科技工业园区，为企业发展开辟更为广阔的天地。2012年9月，公司生产的西索米星原料药通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，使企业成为西索米星全球唯一的生产厂商。

靠着几代人一步一个脚印的不懈努力与奋斗，公司由一个小企业成长为一个现代化的制药企业，每个震元制药的员工从团结、务实、创新、奉献这八个字蕴含的血汗中，汲取力量，演绎着企业在新时期的发展篇章：以绿色、健康回报社会。

高效液相色谱法在药物分析中的应用

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浙江震元公司是一家从事药品生产、销售的医药公司，拥有8家子公司，经营业态涵盖医药工业、医药流通、医药物流和健康服务等。

全资子公司浙江震元制药有限公司，是国家高新技术企业，从事发酵工业生产五十年，在生物发酵、药物合成等领域拥有较强的技术优势和相当的工业化生产经验，拥有一批国内市场不是唯一就是第一的原料药、制剂产品，主要产品有丁二磺酸腺苷蛋氨酸、氯诺昔康、醋酸奥曲肽、美他多辛、泮托拉唑钠、伏格列波糖、托烷司琼、克拉霉素、制霉素、罗红霉素、硫酸西索米星、硫酸奈替米星等原料药及制剂，其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用氯诺昔康两只制剂产品2020年度无税销售均超1、5亿元。

高效液相色谱法在药物分析中的应用如下：

1、在药物鉴别中的应用

在HPLC法中，保留时间与组分的结构和性质有关，是定性的参数，可用于药物的鉴别，在中国药典中就有大量的药物采用此法进行鉴别。随着高效液相色谱技术的发展和在药典中的重要性不断提高，出现了一些采用高效液相色谱法鉴别药物的新方法。

例如，克拉霉素、利福平滴眼液、岗梅等7种冬青属中草药、南北五味子的鉴别。这无疑为进一步完善、开发药物鉴别的方法提供了一种新的思路。

2、在杂质检查中的应用

历年来各国药典中收载了多种药物采用HPLC法进行杂质检查的方法，并且可采用HPLC法进行杂质检查的药物种类在逐年颁布的药典中有所增加。随着HPLC技术的不断发展，有不少国内外药物分析工作者研究和探讨了HPLC法在药物的有关物质检查方面的应用，并建立了一些新方法。

例如，盐酸噻吩诺啡、奥沙西泮原料药及其片剂、盐酸喹那普利原药、氟他胺中有关物质的检查。这些方法简便、可行且专属性较强。

3、在含量测定中的应用

用高效液相色谱法测定合成药及其制剂的含量，可以消除药物中的杂质，制剂中的附加剂及共存药物的干扰。此外，国内还对醋酸可的松滴眼液、喹诺酮类抗菌药、芩连口服液中黄芩苷、氢溴酸右片、注射用硫酸奈替米星等药物的HPLC测定方法进行研究。

天然药物的化学成分复杂，其有效成分可能有一个，也可以有多个，这对于控制药品质量，建立质量标准来说比较困难。

例如，罗汉果种类较多，结构相似，其定量分析方法现普遍应用的仍主要为比色法，但误差较大、结果不准确。陈维军等建立了罗汉果皂苷的HPLC分析方法，可用于罗汉果皂苷提取物中皂苷成分的分析。

丹七片由丹参、三七两味药材加工而成，收藏于卫生部部颁标准，其主要成分为丹参酮，但无含量测定方法。谭生建立了用HPLC法测定丹七片中丹参酮含量的方法。复方制剂各组分之间具有协同作用，其质量控制较难，故药典上很少收载。