原料药分为三类-原料药 定义

氯胺酮（Ketamine），俗称K粉、K他命、克他命或K仔，在台湾，经常被称为裤子（相对于衣，衣代表的是 Ecstasy 的第一个字母）、下面（相对于穿在上面的衣服），是一种很危险的精神科药物（毒品），属于非鸦片系麻醉科药物。日常所见的氯胺酮产品的主要成份是，化学式为C13H16ClNO?HCl，分子量是274.19。它在常温常压之下呈白色粉末状固体物质。溶点为266度、不燃性。pH值3.5～5.5，水溶液呈酸性。 由于药理跟DXM、PCP很相似，对人类的副作用较为大，通常为兽医采用作麻醉用途。近年一些歌舞厅等娱乐场所中发现了K粉的滥用迹象。2001年5月9日，K粉被中华人民共和国国家药品监督局列入第二类精神药品加以管理，2007年，升为第一类精神药品。 药理作用 10毫升量氯胺酮（兽用）按药理学的分类，氯胺酮是一种分离性物。它透过对大脑边缘部的作用，影响大脑皮层的选择作用。在一般医学用途里，氯胺酮只会以水剂处方，作静脉注射或肌肉注射，而不会以固态状处方。属于妊娠B类，在美国属于第三类受管制药物。在中国大陆，氯胺酮按第一类精神药品管理，氯胺酮原料药，只由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产。 静脉注射后首先进入脑组织，脑内浓度为血浆浓度的6.5倍。氯胺酮为新型非巴比妥类静脉，先阻断大脑联络径路和丘脑向新皮层的投射，部分意识存在，痛苦显著消失；随血药浓度升高而抑制整个中枢神经系统。作用快速但短暂，能选择地抑制大脑及丘脑，静注后约30秒钟（肌注后约3～4分钟）即产生麻醉，但植物神经反射并不受抑制。麻醉作用持续约5～10分钟（肌注者约12～25分钟）。一般并不抑制呼吸，但可能发生短暂的呼吸频率减缓和潮气量降低，尤以静脉注射较快发生。氯胺酮在人体内的代谢半衰期约为3小时，可引起喉痉挛，易通过胎盘屏障。 氯胺酮可减弱呼吸抑制，从而使接受麻醉的病人可以自行呼吸。原理是透过刺激交感神经，从而使支气管扩张及提升血压。故对于有脑血管障碍、虚血性心脏病及高血压患者应禁止使用。 [编辑] 副作用 正常服用氯胺酮会刺激呕吐中枢、诱发病者呕吐。亦会使病者发恶梦。 滥用氯胺酮会产生分离性幻觉，并会引致后遗症及脑部永久损害[7]。氯胺酮经常是在世界各地的，如舞厅、迪斯可、狂野派对场所内被人使用，使用后会使人对周围环境失去警觉性。 根据香港于2005年所作的一项有关青少年滥用氯胺酮的研究显示[8]，长期吸食氯胺酮会对脑部造成永久损害。这些损害显现出来的病征主要如下： 药物依赖性 记忆力及智力衰退 说话迷糊、口齿不清 情绪不稳定 行动机能受损 呼吸/心脏机能受损 背部和后颈会长出痕痒的毒疮，俗称“茄疮”。 [编辑] 滥用途径 滥用氯胺酮，俗称“拉K”或“索K”，因为毒瘾深的吸食者多数会将粉末状的毒品，并采取以鼻吸食的使用方式，利用截短了的饮管或折成管状的钞票从鼻孔吸食毒品，以避过胃部消化液的破坏，而由鼻部微血管吸收。 在台湾，通常称为“拉K”，透过去除头尾的笔管，或者剪短的吸管，透过鼻部微血管吸收；或者混杂于烟草中，在抽烟的同时吸收，称为“抽K烟”，由于有很浓厚的味道，很容易被识别。吸收前的准备工作俗称“颜K”及“刮K/介K”，“颜K”是吸食者利用硬质卡片将氯胺酮转为细粉状的过程。“刮K/介K”则是将氯胺酮布置成一直线。之后，吸食者会拿起吸管，一头放进鼻子深处，一头对准呈一直线的“K粉”，用力从头到尾将一直线的“K粉”吸光。亦有者将氯胺酮粉末置于手背或卡片上，直接对准鼻孔吸气吸收。 不过，在2009年香港发生正生事件后，不少正生的学生被香港传媒问及当地中学生的问题时，披露不少学生其实就只用一只外卖的胶汤匙盛起K粉来吸。 [编辑] 管制 2001年，中华人民共和国把氯胺酮归为第二类精神药品，“走私、贩卖、运输、制造、非法持有氯胺酮，均构成犯罪，将依法追究刑事责任；引诱、教唆、期骗、强迫、容留他人吸食氯胺酮的，将追究刑事责任。”[9] 2007年，升为第一类精神药品，加强管制及惩处相关犯罪。

药品注册分类中新药的分类还有一类，二类，三类之分吗？具体分类是怎样啊？

100分～一类片二类片三类片差别

一类片无故事情节，直入主题，二类片有少量情节，与主题参半，三类片情节多过主题，给你想想的空间

一类，二类，三类家电怎么分类法

一类电器为防水接地漏电保护，

二类为双重绝缘保护，

三类为超低电压保护！

专科也分一类二类三类学校么？

对啊。本科有一本 二本 三本 。专科有一专和二专啊。

你们当地的招生目录就可以知道的很详细啊。呵呵。

大学类别一类，二类和三类大学的区别

在中国分为一批、二批及三批招生，分别对应的是重点、二本及三本院校。

怎么区分一类二类三类预制构件？

预制构件区分有：一类：4m以内空心板、实心板。二类：6m以内的桩、屋面板、工业楼板、进深梁、基础梁、吊车梁、楼梯板、楼梯段、阳台板，三类：6m以上至14m梁、板、柱、桩，各类屋架、桁架、托架。

金属结构构件分为三类：

一、一类

钢柱、屋架、托架梁、防风架、球节点钢网架

二、二类

吊车梁、制动梁、型钢檩条、钢支撑、上下档、钢拉杆栏杆、盖板、垃圾出灰门、蓖子、爬梯、零星构件、平台、操作台。

扶梯、钢吊车梯台、烟囱紧固箍、钢板桩、钢漏斗。

三、三类

墙架、挡风架、天窗架、组合檩条、轻型屋架、滚动支架、悬挂支架、管道支架。

田径场地怎样区别一类二类三类

哇 这很难分的 通常来说只有专家去审核 审核通过就会分几类 所以是看不出的 要看就看证

一类二类三类账户包括外币吗

一类账户有外币，从12月1日起，同一个人在同一家银行只能开立一个Ⅰ类户，已开立Ⅰ类户，再新开户的，应当开立Ⅱ类户或Ⅲ类户，在同一家支付机构只能开立一个Ⅲ类户。

一类账户只能办理一个账户，Ⅰ类户，指的是通过传统银行柜面开立的、满足实名制所有严格要求的账户。简单而言就是你手里拿的储蓄卡或者是借记卡。 它的功能包括存款，购买理财产品、支取现金、转账、消费以及缴费支付等。

Ⅱ类户是不能存取现金、也不能向非绑定账户转账，这类账户单日支付限额为1万元。比如说信用卡就是如此。

Ⅲ类户则主要用于快捷支付比如 闪付 免密支付 等，仅能办理小额消费及缴费支付，不得办理其他业务，户内余额不超过1000元。Ⅱ类、Ⅲ类户都没有实体卡片。 对Ⅱ类、Ⅲ类户限额，主要是有效控制客户资金风险。

一类新药、二类新药、三类新药怎么区分？

化学药品

注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及说明

（一）注册分类

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

那一些灯是属于一类灯具或二类三类,那一些灯是属于一类照明或二类照明三类照明

现行GB7000.1-2002标准中,灯具按防触电保护型式分为四类,即0类灯具,I类灯具,Ⅱ类灯具和Ⅲ类灯具。

一、0类灯具class 0 lnminaire

依靠基本绝缘作为防触电保护的灯具。这意味着，灯具的易触及导电部件(如有这种部件)没有连接到设施的固定线路中的保护导线，万一基本绝缘失效，就只好依靠环境了。

二、I类灯具 class 1 luminaire

灯具的防触电保护不仅依靠基本绝缘，而且还包括附加的安全措施，即把易触及导电部件连接到设施的固定线路中的保护导线上，使易触及的导电部件在基本绝缘失效时不致带电。

三、Ⅱ类灯具 classⅡluminaire

防触电保护不仅依靠基本绝缘，而且具有附加安全措施，例如双重绝缘或加强绝缘，但没有接地或依赖安装条件的保护措施。

四、Ⅲ类灯具 classⅢluminaire

防触电保护依靠电源电压为安全特低电压(SELV)，并且其中不会产生高于SELV的电压的一类灯具。防触电保护是评价灯具安全特性的重要指标，然而国家质检总局的历次抽查显示我国灯具产品的防触电保护不合格列各种抽查不合格项目前列。从标准定义可以看出，0类灯具提供的防触电保护是最低的。为确保0类灯具能被安全地使用,现行标准对如何使用0类灯具作了规定,如标准1.2.21条规定0类灯具仅适用于普通灯具；2.2条规定额定电压超过250V的灯具不应划为0类、在恶劣条件下使用的灯具不应划为0类、轨道安装的灯具不应划分为0类。0类灯具依靠基本绝缘作为防触电保护，使用环境被限制在非导电场所。但在实际使用过程中，要一一识别灯具类别，又要识别使用环境是否属于非导电环境，对使用者来说是比较困难的。基于此考虑，新标准淘汰了0类灯具。

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中药药理的研究内容

新药的概念与分类

（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

3、中药材的代用品。

4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。

7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。

8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。

10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

（二）说明

1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。

2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。

3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。

4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。

5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。

7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。

9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。

工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成分发生较大变化。

11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。

（2）化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

（5）新的复方制剂；

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

（3）生物制品注册分类

1、未在国内外上市销售的生物制品。

2、单克隆抗体。

3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4、变态反应原制品。

5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8、含未经批准菌种制备的微生态制品。

9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

15、已有国家药品标准的生物制品。

三源药业是正规的吗

中药药理学研究主要包括主要药效学研究和一般药理学研究。 中药新药主要药效学研究应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特色的试验计划，根据新药的功能主治，选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。主要药效学研究包括下面几个方面。

中药药理学 （1）主要药效学研究设计依据和要求

中药具有成分复杂，药理作用广泛的特点，在实验设计时应根据新药主治（病或证），参考其功能，选择能够反映其疗效本质的主要药效进行重点研究；间接证实其药效的辅助试验可酌情选作，要分清主次。如主治风湿痹证（类风湿性关节炎）的新药，应以免疫性关节肿、细胞免疫和镇痛作用为主要试验，特别是免疫性关节炎为重中之重。如新药对二型胶原(常用不完全性佐剂代替)性关节炎的继发肿胀没有抑制作用，其他试验结果再明显也是没有用的。此外、主要药效试验应从多方面进行论证，至少应选用两种或两种以上模型加以证实，且以整体试验为主。要求实验方法可靠、技术先进、操作规范、结果可信。

（2）选择实验方法

药理实验方法主要分为在体试验和体外试验两大类。两者互相补充，可以从不同角度，不同深度研究中药新药药效。两种方法各有所长。

体外试验包括离体器官、组织、细胞、酶、受体、细胞内信息及基因等实验。其可以按要求严格控制实验条件，具有重复性好，用药量少、节省动物等优点，且可排出体内神经体液等各种复杂因素的干扰，可进行直接观察，获得准确结果。所得结果较易分析。在1、5、7类中药新药的研制中，因含杂质较少，可以配合一定的体外试验。但在进行体外试验时，应充分估计到中药粗制剂中杂质和理化性质对实验结果的影响，如药液的酸碱度、各种电解质和鞣质等的干扰，所得结果常常不能反映临床疗效。例如在试管内抗菌作用较强的中药，常常在体内不一定表现出强大的抗菌作用；某些中药含有大量钾离子、钙离子，其粗制剂在麦氏浴槽中表现出对离体平滑肌、心肌有明显的药理活性，但口服后不一定产生相应作用。

体内试验也称在体试验，其比较接近于临床状态，适于综合性研究，所得结果较为可信，可以直接反映临床疗效。中医药学以整体思想体系为基础，重视宏观调控。中药具有多成分多靶点的特点，整体试验能较全面的反映药物的作用。特别是中药新药2类药材、6类复方制剂大多属粗制剂，更应强调以体内试验为主。要证实新药具有某种药理作用必须通过体内试验证明有效。体外试验仅起辅助作用。具体试验方法请参考相关方法学书籍。近年来开展的中药血清药理试验方法是一种新的体外试验方法，其将受试药物经口给与动物后，取其血清作为药源加入体外反应系统中研究其药理作用。此种方法尽管目前仍存在很多问题，尚待解决，但对中药粗制剂的体外试验具有重要价值。严格说来，采用血清药理试验方法，给药方案需要进行大量的预试验，才能找出最佳给药方案。给药方案包括给药剂量，每天给药次数，连续给药时间，给药后采血时间以及血清中所含相关活性物质的灭活条件。李氏根据近些年来所掌握中药有效成分大量药代动力学数据，提出通法如下：将受试药物每天给药两次，连续给药3天，末次给药后1小时采血；给药剂量为临床等效剂量。按此通法方案进行，理论上中药或其复方所含80%以上的成分于给药后1小时处于达到或接近峰值。血清中活性物质对所含药物作用有干扰，如何排出干扰是一项十分复杂的问题。一般排出酶活性及补体干扰，常采用56℃条件下放置30min，这是最简便的方法。但不能列为通法。因为干扰因素不同，排出干扰的条件差异会很大。

（3）选择动物模型和指标

研究药物的作用仅仅在正常动物身上进行还不够，还需要制备各种动物病理模型，因为病理模型模拟疾病状态，比正常机体更接近病人的机能状态，有些药理作用在正常动物身上观察不到，如抗胃粘膜损伤药，抗菌、抗病毒药，抗恶性肿瘤药，解热、镇痛、抗炎药等均必须在相应的病理模型上才能观察到相应的作用。因此，病理模型在新药研究中占有重要地位。病理模型的选择应首选符合中医临床证或病的动物模型。如研究补虚药对免疫功能的影响，应首选免疫功能低下的虚症模型，按照中医辩证施治原则“虚则补之”，凡是正气虚衰病人，才有免疫功能低下表现，用补益药可使其免疫功能增强。进一步根据药物类型，选择相应病理模型。如治疗脾虚症的新药，宜选用脾虚症的动物模型，治疗血虚证的新药，应选择血虚证的动物模型。但目前制造完全模拟中医病或证的病理模型尚有困难。现有模型与临床证候相距甚远，故研究中药新药也常常采用一般化学药物所常用的病理模型，如高血压、糖尿病、中风、冠心病、肝炎、肝硬化等病理模型。观察指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观察。如在治疗冠心病心绞痛的中药新药进行疗效研究时，制备心肌缺血模型时，可供选择的方法很多，其中以阻断小型猪或犬冠状动脉所致的局限性心肌缺血模型与临床更为相似，较为合理，且可定位、定量、定性、较准确地评价药效，可作为首选的实验模型。

（4）对不同类别新药的药效学研究要求 药理实验中药新药第1-5类、6类及7类的主要药效研究，应从多方面证实其主要药效，以及较重要的辅助治疗作用。其中1类和5类和7类新药，含杂质较少，应在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法论证其药效。6传统中药复方及11类已有国家标准的中成药制剂，可免做主要药效学试验。

（5）实验动物

a) 应根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源，合格证号，均应按试验要求严格选择，并详细记录。

b) 选用与人体的结构、机能、代谢、疾病特点相近似的实验动物。如研究催吐药宜选用鸽子、犬、猫等动物，它们对呕吐反应敏感；不宜选用家兔和鼠类，因后者无呕吐中枢或无呕吐反应；再如进行降压药研究时，宜选用犬、猫和大鼠，它们对降压药反应较敏感，与人类接近；不宜选用家兔，因家兔血压不稳定，对有些药物不敏感。

c) 选用遗传背景明确，指标稳定且显著，解剖、生理特点符合实验目的要求的实验动物。

d) 宜选用2—3种动物进行药效试验，动物模型与临床有区别，特别是中医证的模型与临床差异更大，因此“动物点头”临床不一定疗效就好。人与动物既有共性又有差异。如在不同种属动物身上均作出与临床疗效相似的结果，可信度就大。故在进行药效研究时不要只选用一种动物，用2—3种动物的实验结果可信度更大。

e) 此外，还应考虑实验动物品种、品系、质量，受试动物是否易得，是否经济、是否容易饲养和管理。

（6）受试药物对受试药物的要求应注意下列问题：

a) 受试中药药材应经过生药专家鉴定，确定品种、产地、药用部位和采收季节。饮片炮制方法要固定。

b) 中药制剂生产工艺条件要经过严格的选择，选用最佳工艺条件，制剂应合格，稳定性好，质量可控，剂型和质量标准应与临床用药基本相同。药效试验可选用不含赋形剂的中药提取物。

c) 6类中药复方制剂处方必须固定，处方组成药味必须符合法定标准，且组方符合中医药理论，对中西药合方或方中含天然药材者，应进行组方分析。

d) 此外，中药新药制剂应符合卫生标准，制剂来源、批号最好一致。

（7）对照组

a) 正常对照组，又称“空白对照组”或“阴性对照组”，指在正常条件下进行观察和对照。正常对照组必须与给药组进行相同的处理，如常用溶剂灌胃，用生理盐水注射。正常对照组设置目的，可用来观察造模是否成功；在药物作用下观察给药组指标是否恢复正常。

b) 阳对照组，阳对照组可选用药典收载的，正式批准生产的中药或西药，如.是中药则需注明批准文号，功能主治。西药可按试验的目的要求选用经典的，公认的药物，如抗炎试验常选用皮质激素类制剂或解热镇痛药；镇痛则选用颅痛定、阿斯匹林、吗啡等。中药应选用与受试新药主治、功效、给药途径基本一致的，每个实验可选用1-2个阳性对照药；每种阳可选用1-2个不同剂量。阳性对照药设置的目的，一是比较新药的作用特点，作用强度，起效快慢；二是验证所用方法和指标的可靠性，准确性，为此阳必须作出阳性结果，否则有理由怀疑所选方法和指标的可信度。

c) 模型对照组 除不用药以外，其他处理与给药组相同。如前所述，为证实药物的作用常需建立病和证的动物模型；如，欲观察清热药、解表药的解热作用，必须制备大鼠或家兔的发热模型。欲观察活血药的作用必须制备各种血瘀证的模型。在相应的动物模型身上观察药物作用，才能真正反映临床疗效。

如上所述，通常一个药效实验需设5-6个实验组，每组通常含10-14只动物（指大鼠或小鼠）。在进行分组时必须注意动物体重、性别的随机性。在需要分批进行实验时要注意各组动物之间的平行操作。主要药效实验常常需要重复。如抗肿瘤药物，其祛邪作用要求重复三批，降血糖实验也要求重复。主要药效重复性差，则该药开发没有前途。

（8） 给药剂量和给药途径

中药药理学 因为中药新药复方制剂有效成份含量低，口服生物利用度低，不易作出量效关系。根据技术要求各类新药主要药效试验至少应设三个剂量组。犬与猴等大动物可设2个剂量组，但每组动物数不少于6只，纯度比较高的1、5、7类中药新药应尽量作出量—效和时—效关系。

a) 剂量设计：合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位。在材料合格，模型和方法可靠的前提下，试验结果好坏在很大程度上取决于剂量设计是否合理。

b) 给药时间：主要参考临床用药疗程，镇痛药，退热药，治疗感冒的药物，有的疗程短，不超过3～5天，给药时间宜短，最好一次给药即见疗效。补益药，防治老年病的药物，给药时间宜长。因中药作用缓慢、温和，常在造模同时开始用药。如用D-半乳糖皮射制备模拟衰老的大鼠或小鼠模型，造模和给药常在42天-50天左右。

（9） 给药容量和给药方式

a) 给药容量：应适宜，容量过小容易产生误差；过大，动物难于耐受。一般最大给药容量参考如下：小鼠禁食不禁水12-16h，一次灌胃不超过0.4ml/10g体重；皮下(Sc)、腹腔(ip)和静脉注射(iv)不超过0.5ml/只。大鼠禁食不禁水12-16h，一次用量一般为1-2ml/100g体重，最大不宜超过5ml/只；腹腔注射1.5ml/只；皮下和静脉注射不超过1ml/只；肌内注射0.4ml/只。兔和猫最大用量：灌胃20ml/次，皮下、肌内注射2ml/次，腹腔5ml/次，静脉10ml/次。

b) 给药方式：分预防给药、治疗给药，或防治结合性给药。预防给药常先给药几天，使药物在体内达到有效浓度后再进行试验，观察药物的预防作用；治疗给药先制作动物模型，然后给药，观察药物的治疗作用，这种方式更符合临床。但对起效缓慢、作用温和、持续时间短暂的中药新药，治疗给药，常难以获得预期结果，只能采用预防给药的方法。有些实验也常采用预防和治疗相结合的方式，如体内抗感染实验，即先给药几日后，接种感染原后，再继续给药几日，观察中药新药的抗感染作用。

（10） 实验结果的表达和统计分析

无论定量或定性实验结果，均要求列表表达。此与研究论文有别，论文可以用图表达，不用表。但新药药效研究资料必须有表，用具体统计所得实验数据列表说明，如认为数据表不足以表达清楚，可以附加图进一步说明。常用统计方法如下：

a) 定量资料：又称量反应资料，这种反应可用数量差异表示，如血压、尿量、体温、血液生化测定值等。组间比较多采用t检验方法统计分析。

b) 定性资料：又称质反应资料，机体对药物的反应只有“有” 或“无” 两种，如或不，惊厥出现或不出现等，试验结果常用百分率表示。统计分析可采用“卡方”检验。

c) 分级资料：也称为有序的计量资料，例如，药效的持续时间，病理程度按等级划分的资料，临床疗效按等级分组资料(痊愈、显效、好转、无效等)这些资料不宜用上述方法进行统计分析。常采用秩和法及Ridit法等非参数统计分析方法。

统计结果列表说明。数据表内容通常包含实验分组、给药剂量、每组动物数、指标数据和统计结果显著性标示。最后要求试验负责人熟悉研究内容和结果，并按形式审查内容整理资料，在书写资料中注意避免文字和数据错误。 药理学研究分为三类，即主要药效学（Primary Pharmacodynamic）、次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）和安全理学（Safety Pharmacology）。另外根据实验要求可能需要对安全理学进行追加和/或补充的研究（Follow-up and Supplemental Safety Pharmacology Studies）。一般药理学（general pharmacology）研究是指主要药效学作用以为广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全理学的研究范畴，研究新药的主要药效以外的对某些重要器官系统的药理作用。其目的是通过一般药理学研究，可以确定受试物非期望出现药物效应的情况，它可能关系到人的安全性；评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。

通过一般药理学研究，可为长期毒性试验设计提供参考，为临床研究和安全用药提供信息，为开发新的适应症提供信息。仅1-5类、6和7类中药新药以及含有毒药材的中药复方需要进行此方面的研究；其他类免报。一般药理研究内容主要包括中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统。

（1）一般药理学研究的基本原则

a) 试验管理：一般药理学研究中的安全理学一般应遵照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）执行。

b) 试验设计：试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。

（2）一般药理学研究的基本内容

a) 受试物：一般药理学研究的受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品，因此受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品，一般用中试样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品，应有充分的理由。如果由于给药容积或给药方法限制，可采用原料药（提取物）进行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。

b) 试验系统：为了获得科学有效的一般药理学信息，应选择最适合的动物或其他试验系统。选择试验系统的因素包括试验系统的药效学反应，受试物的药代动力学特点，试验动物的种属、品系、性别和年龄，试验系统的敏感度、灵敏度和重复性，以及受试物的背景资料。应说明选择特殊动物/模型和试验系统的原因。

① 常用的实验动物：实验动物常用小鼠、大鼠、犬等。常用清醒动物进行试验。小鼠、大鼠应符合国家实验动物标准Ⅱ级及其以上等级要求，犬应符合国家实验动物标准Ⅰ级及其以上等级要求。如果使用麻醉动物，应注意物和麻醉深度的选择。

② 常用的离体试验系统：离体系统可用于支持性研究（如，研究受试物的活性特点，研究在体试验观察到的药理作用的发生机理）。常用离体试验系统主要包括：离体器官和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。

c) 样本数和对照：为了对试验数据进行科学和有意义的解释，一般药理学试验动物数和离体样本数应十分充分。每组小鼠和大鼠数一般不少于10只，犬一般不少于6只。试验设计应考虑采用合理的空白、阴性对照，必要时还应设阳性对照。

d) 给药途径：给药途径与临床拟用途径一致。如采用不同的给药途径，应说明理由。

e) 剂量或浓度

药物不良反应 在体研究：在体的一般药理学研究应尽量确定不良作用的量效关系和时效关系（如：不良反应的发作和反应时间），至少应设三个剂量组。低剂量组应相当于主要药效学的有效剂量，高剂量应高于主要药效学的高剂量，以不产生严重毒性反应为限。离体研究：离体研究应尽量确定受试物的量效关系。受试物的上限浓度尽可能不影响试验系统的理化性质和其他影响评价的特殊因素。

f) 给药次数和测量时间：一般应采用单次给药。如果受试药物的药理作用仅在治疗一段时间后才出现，或者多次给药非临床研究和临床试验结果出现安全性问题时，应根据这些作用合理设计一般药理学研究的给药次数。应根据受试物的药效学和药代动力学特性，选择检测一般药理学参数的时间点。

g) 观察指标：根据组织系统与生命功能的重要性，可选用相关组织系统进行一般药理学研究。一般药理学研究的目的在于研究受试物对生命功能的影响。心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统是维持生命的重要系统，临床前一般药理学试验必须完成对这些系统的一般观察。当其他非临床试验及临床试验中观察到或推测到对人和动物可能产生某些不良反应时，应进一步追加对前面重要系统的深入研究或对其他组织系统的研究，并在申请生产许可之前完成。

h) 结果及分析：应根据详细的试验记录，对结果进行定量和定性统计分析，说明具体的统计方法和选择理由，同时应注意对个体试验结果的评价。根据统计结果，分析受试物的一般药理作用，结合其他的安全性试验、有效性试验及质量可控性试验结果，权衡利弊，分析受试物的开发前景。

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