原料药管理制度-原料药如何科学管理

第一章　总 则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条　省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条　依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产和经营第八条　从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。

禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条　省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条　从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条　药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条　药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。

药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条　鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。

医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条　省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。

新兽药及兽药新制剂管理办法

. 药品储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 2. 仓库保管人员的基本职责： 2.1 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 2.2 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。 3. 药品仓储保管应执行《药品储存控制程序》，并按《主要剂型的储存保管与养护要点》做好在库药品的储存保管。 3.1 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 3.1.1阴凉库：温度不高于20℃； 3.1.2常温库：温度保持在0℃～30℃； 3.1.3 冷库：温度保持在2℃～10℃ 3.1.4相对湿度：各库房相对湿度保持在45%～75%之间。 3.2 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 3.2.1药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放； 3.2.2内服药与外用药应分库或分区存放； 3.2.3品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放； 3.2.4易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放； 3.2.5药品中的危险品应存放于危险品专库； 3.2.6 处方药与非处方药分开存放； 3.2.7不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理； 3.2.8退货药品应存放在退货区在，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区； 3.2.9药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月； 3.2.10近效期药品即有效期不足一年时，应按月填报近效期药品催销月报表； 3.2.11近效期药品应挂近效期标志； 3.2.12经营特殊管理药品（即麻、精、毒、放类药品），按其相应的管理制度执行。 3.3 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。 3.4 药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 3.4.1药品垛与垛的间距不小于100cm； 3.4.2药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm； 3.4.3药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm； 3.4.4药品与地面的间距不小于10cm； 3.4.5库房内主要通道宽度不小于200cm； 3.4.6照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 3.5 在库药品均实行色标管理。其中： 3.5.1**：为待验药品、退货药品。 3.5.2绿色：为合格药品。 3.5.3红色：为不合格药品。 3.6 药品入库时应按照《进货药品验收入库工作流程》及其图示经过质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的"验收入库通知单"办理入库手续。 3.7 药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3.8 药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握《主要剂型的储存保管与养护要点》，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 3.9 药品出库发货时，应坚持执行《药品出库复核的管理规定》，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货 3.10 药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。 3.11 对于销后退回药品，应按《退货药品的管理规定》做好退货记录与存放、标识等管理工作。 3.12 药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。 药品养护管理制度 1. 药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 2. 从事药品养护工作的人员，应具有中专以上医药或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 3. 从事药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育。 4. 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管人员对在库药品进行合理储存保管。 5. 经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管人员做好仓间温、湿度的检测和管理工作。每日上午9时、下午3时各一次定时对库内温湿度进行记录。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 6. 养护人员应按照《药品在库养护检查操作规程》定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。 7. 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。 8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。 9. 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 10. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 11. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。 12. 建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等。 药品出库复核管理规定 1. 药品出库应遵循"先产先出、近期先出"和按批号发货的原则。 2. 药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字，方可出库； 3. 整件与非整件药品出库时，应分别注意： 3.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好； 3.2 零头药品要仔细包装或拼箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误； 3.3 拼箱出库发货时应注意： 3.3.1应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 3.3.2若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱； 3.3.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 3.3.4液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。 3.3.5 一般药品不能同品、毒品、精神药品混装。 3.3.6 品、毒品、危险品和性质互抵药品必须分别包装，并在外包装上注明。 3.3.7 中药饮片不得直接以麻袋、纸箱包装。 3.3.8 对发出的药品，所有应防冻和需冷藏的药品，必须应按相应的包装要求包装，应在外包装上加注标志，必要时还应注明"不要倒置"、"小心轻放"等字样。 3.3.9 由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记，箱内应放置装箱单。进口药品出库，要加注中文标志。 3.3.10 所有发出的药品的外包装上应有鲜明的唛头，必须注明收货单位及地址的全称，发货单位的全称，并在外包装上注明有关保护安全的要求，以引起运输部门的注意。（客户上门自提的除外）。 4. 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部处理； 4.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 4.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 4.3 包装标识模糊不清或脱落； 4.4 药品已超出有效期。 5. 药品出库复核时，为便于质量跟踪应做好出库复核记录。 5.1 药品出库复核记录的具体内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和发货员、复核员等项目。 5.2 药品出库复核记录保存期不得少于5年。 6. 贵重药品和特殊管理的药品（毒、麻、精、放类药品）出库发货时，实行双人复查核对制度。 7. 药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时迅速。 8. 药品出库后的发货运输应执行《药品交付与防护控制规定》。 8.1 应按药品理化性质及剂型特点，采取适宜的运输方式，及时、安全地将药品运送交付至顾客； 8.2 在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁。 8.3药品出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 8.4抢险、救灾等特殊情况，仓库应按有关制度规定或应急措施，及时发货，不得延误，事后必须及时补办手续。

GMP认证是什么意思?

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。第二条　新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。第三条　凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章　新兽药及兽药新制剂的分类第四条　按管理要求，新兽药分以下五类：

第一类　我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。

新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类　我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类　我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

第四类　改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类　增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。第五条　新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。第三章　新兽药及兽药新制剂的研制要求第六条　新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。第七条　新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。第八条　新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。

实验临床试验是用中间试制生产的3－5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。

扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。第九条　实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：

　　　治疗药物　　　驱虫药物　　　饲料药物添加剂

大家畜　　　　40头　　　　60头　　　　100头

中家畜　　　　60头　　　　100头　　　200头

小家畜及家禽　100只　　　300只　　　500只

鱼类　　　　　100尾　　　300尾　　　500尾

蜜蜂　　　　　10标准箱　　20标准箱

蚕　　　　　　10张　　　　20张　　　　40张

外用驱虫药物的试验动物数目应加倍第十条　实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。第十一条　第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。第十二条　实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。第十三条　实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。第十四条　临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。第四章　新兽药及兽药新制剂的审批第十五条　研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批　。第十六条　申报新兽药，须提交下列内容资料：

（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

（三）新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。

（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。

（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

（十四）连续中试生产的样品3－5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

（十五）三废处理试验报告。

（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。

（十八）生产成本计算。

（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。

以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供（详见附件）。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)