您好，原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册......

中药制剂质量标准的内容和意义有以下几个方面：(1) 性状：指制剂的形状、颜色、气味等，用于控制制剂外观。(2) 鉴别：指制剂的定性鉴别，以确......

医院药品检验工作程序一般是取样、登记、鉴别、检验、含量测定和出具检验报告书等6个环节。1）药品取样：按《中国药典》规定的抽样方法，检品采取随......

不可以。一、根据《中华人民共和国企业所得税法》第四十三条的规定，制定本报告表。二、本报告表包括：“关联关系表（表一）”、“关联交易汇总表（表......

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明......

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管......

法律分析：CDE，即药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评......

第一章　总 则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中......

1、工商营业执照，组织机构代码，税务登记，安评环评，排污许可证注意，以上是有顺序的有的医药中间体按原料药管理，则需办理药品生产许可证，办好后......

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在......

DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简......

不可以。一、根据《中华人民共和国企业所得税法》第四十三条的规定，制定本报告表。二、本报告表包括：“关联关系表（表一）”、“关联交易汇总表（表......

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管......

一、关于假药的定义为：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品......

GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例，其中对此有规定，见下述内容：第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第四十八条 禁止......