原料药gmp认证现场检查细则最新-原料药gmp认证现场检查细则

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

药监局对企业gmp检查形式有哪些

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

原料药供应商管理的要点是什么 gmp

2017年07月03日,贵州省药监局公布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》。

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施,是保证药品质量的有效手段。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,结合我省药品生产监管实际情况,按照“双随机一公开”的原则,制定本实施方案。

一、目的意义

药品生产企业必须严格执行药品GMP,切实履行药品质量主体责任。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负总责,生产负责人、质量受权人对药品质量负责。保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。通过跟踪检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍提高,促进企业严格执行药品生产质量管理规范,全面落实质量管理责任。同时,进一步强化各级监管部门加强药品生产监管职责,提高依法监管水平,严厉查处违法违规行为,保障药品质量安全。

二、检查范围及内容

(一)检查范围:我省已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的药品生产企业(含部分生产线),包括我省高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业。

(二) 检查重点环节和内容:

1、GMP认证不合格项目的整改情况;

2、有基本药物的生产企业要结合处方工艺核查工作重点检查基本药物的生产和质量管理情况;

3、企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动,如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;企业质量受权人制度建立和执行情况,药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度,并在实际工作中层层落实。

4、厂房、生产车间、实验室和设备(重点检查空气净化系统、工艺用水、主要生产和检验设备)的使用、维护、保养情况;

5、物料管理:物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全并归档。药品生产所用物料的购入、检验、贮存、发放、使用等应制定管理制度、药品生产所用物料应符合相应标准、购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库,重点检查供应商的变更情况;如有提取物投料的供应商资质审计情况;中药材的采购、供应商审计、检验、贮存、投料等;生产企业必须做到进、存、销,票、账、货相符。

6、生产管理:药品应按照法定标准、生产工艺及SOP组织生产;验证和再验证的情况;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;企业生产设备能否满足所有生产品种的工艺要求;企业的检验设施、设备能否满足所有品种的检验要求,委托的检验项目是否符合要求,是否进行了检验;对企业仓储设施和面积能否满足认生产所有品种的物料(原料、辅料、包材、成品等)的储存要求,是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施;企业GMP管理文件能否结合品种特点制定,是否具有针对性和可操作性,审查工艺规程、岗位SOP、批生产记录等关键性文件的针对性、可操作性、合理性以及实际生产过程的吻合性;实际生产岗位是否有具体生产品种的岗位SOP和批生产记录,是否能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和技术参数;每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长,质量风险高的重点品种,从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面进行全面检查;

7、委托检验:有委托检验行为的,受托单位是否具备资质,委托方和受托方是否签订合同,是否按规定检验,是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产;

8、委托生产:有委托生产及受托生产的,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况;

9、所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求;

10、药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致;

11、各级食品药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果;

12、近年来药品不良反应监测中发现的高风险品种的生产质量管理情况;

13、对于因为各种原因要求停产的企业和部分生产线要重点关注。

三、工作要求

省局各相关直属单位,各市(州)食品药品监督管理局(含贵安新区、仁怀市、威宁县局,下同)要高度重视,按“双随机、一公开”的要求,将辖区内具有检查资质资格的人员纳入检查员库,随机抽取检查员组成检查组,随机抽取被检查企业进行检查。各药品生产企业要积极配合跟踪检查工作,在接受检查时,不得隐瞒匿报相关情况。

1、严格执行跟踪检查方案,如实记录现场检查情况,及时填写《现场检查笔录》,现场检查结束后,撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》。各市(州)局均应建立药品GMP跟踪检查档案。

2、坚持标准,保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查,对所发现的缺陷项目,由市(州)局监督企业整改到位;有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处;对不符合药品GMP检查评定标准的,市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

3、对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的,要责令限期改正;对不符合GMP认证规定的,依法收回《药品GMP证书》;情节严重的,吊销《药品生产许可证》。

4、对药品生产企业检查的情况和检查的结果要在当地市、州网站上予以公开。

5、要严格纪律,依法行政。各级监督管理部门应明确监督检查职责,做到不走过场、不留角,消除一切不安全隐患。对监管不到位,出现问题或造成严重后果的,要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。

检查员在检查时要严格遵守药品GMP认证检查工作纪律,切实做到依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范,自觉接受纪检部门和企业的监督,树立食品药品监督管理系统的良好形象。

四、检查工作安排

省局负责全省高风险药品生产企业的跟踪检查工作;其它制剂及原料药、中药饮片、医用氧气生产企业的药品GMP跟踪检查工作由各市(州)食品药品监督管理局负责。

(一)检查时间:2017年4月至11月。

(二)检查方式:

1、跟踪检查与日常监督检查相结合,可结合日常监督检查的重点一并进行检查;

2、跟踪检查与加强基本药物生产监管相结合,监督基本药物生产企业按照法定标准的处方、工艺、质量标准组织生产和检验,及时发现药品生产过程安全隐患,严格执行产品召回制度,按照国家要求实行监管,确保基本药物质量安全。

3、跟踪检查与处方、工艺核查工作相结合,检查企业产品处方、工艺的溯源性,是否按批准的处方、工艺组织生产;

4、跟踪检查与监督检查中存在的问题整改相结合,检查企业对各级食品药品监督管理部门提出问题的整改情况;

采取现场检查方式,每次检查不得少于2人。检查组确定检查日程提前一天通知被检查单位,现场检查应认真填报《药品生产企业GMP跟踪检查现场检查报告》(一式三份),现场检查报告应对上述13项重点检查环节和内容进行专述,同时列出按照GMP评定标准对检查发现的缺陷进行描述。

五、 总结上报

各市(州)局应于2017年11月15日前将跟踪检查工作总结上报省局药品化妆品生产监管处,总结应包括以下内容:

(一)检查总体情况,包括检查企业数、具体实施步骤、检查方式等;

(二)所取得的主要成效;

(三)企业生产和质量管理中存在的主要问题;

(四)企业违法违规行为及处理意见,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理理由;

(五)检查组认为监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;

(六)针对存在问题,企业已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制的意见和建议。

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

您好，原料药

第一章 范围

第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

第二章 厂房与设施

第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内等......。具体的查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

gmp 中有没有规定原料药装量差异检查

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

原料药还要装量差异？实在是没有听说过。。

即GMP中不会有原料药装量差异，原料药一般都是几公斤/桶或更大量的。gmp规范的不是这一类的内容。

装量差异是药典中对颗粒剂等剂型的一种常规检查项。