原料药重金属限度-原料药重金属限度标准

2024-11-19 17:33:29

原料药重金属限度-原料药重金属限度标准

中药制剂质量标准的内容和意义有以下几个方面：

(1) 性状：指制剂的形状、颜色、气味等，用于控制制剂外观。

(2) 鉴别：指制剂的定性鉴别，以确定成品的真实性，一般包括理化鉴别、显微鉴别，依据剂型及原料情况而定。理化鉴别中薄层色谱、纸色谱是考查成品真实性的有效而简便的方法之一，为常用方法。如有可能，组成中药制剂的每味原料药或大部分原料药都应进行鉴别。

(3) 检查：检查是控制中药制剂纯度、有害物质及控制生产工艺中存在问题的一项质量控制指标。有多种检查项目，可根据不同剂型作出规定如水分、灰分、酸不溶灰分、重量差异、醇含量、pH值、比重、溶化性、硬度、崩解度、粒度、重金属、砷盐等。

(4) 含量测定：是保障中药制剂疗效的重要检测项目。包括：

1) 提取物含量(浸出物含量)：适用于尚无有效成分含量规定的制剂，可根据制剂的生产工艺，选用适当溶剂，对一些固体制剂进行提取物含量的测定，液体制剂可测定总溶质，作为制剂质量的参考指标。

2) 有效成分含量测定：应以中药制剂中主要有效成分为测定指标。但由于中药的特点，有的原料药材中有效成分不止一种，结构属于同一类型的有数种时，可测定总成分，如总生物碱、总黄酮、总皂苷、总蒽醌等；有的主要成分还不明了，有的缺少定量方法或由于成分复杂，互相干扰严重而暂时无法测定，可选择有代表性的主药一二种或其中主要成分进行测定。通过试验，分析比较，定出较可行的方法和合理含量限度。

药物分析笔记：药物分析的基础知识

一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质：是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的，如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸，具有专属性的测定方法。

试管

中国药典采用硫氰酸盐法检查药物中的铁盐杂质。其原理为铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红包可溶性硫氰酸铁配位离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后所显的颜色进行比较。所用的试剂有：稀盐酸、过硫酸铵、水、标准铁溶液测定方法：取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，使成25ml，移至50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，加水稀释成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量使成50ml，与标准铁溶液一定量按相同方法制成的对照溶液比较，来判断样品中铁盐的量是否超过限量。

氯化物、硫酸盐、重金属及砷盐检查中各种试剂的作用是什么? - ： 1、氯离子的检验:检验氯化物是依据氯化银不溶于水也不溶于酸的特殊性质,将待测液用硝酸酸化后,再滴加硝酸银溶液,若出现白色沉淀,则证明待测液中含氯离子.2、硫酸盐的检验:将待测液用过量的盐酸酸化,不产生白色沉淀,若产生白色沉淀,滤去.然后向溶液中滴加氯化钡溶液,若产生白色沉淀,则证明待液中含有硫酸根离子.重金属杂质指的是哪些,请明示.如:铜离子的检验,加入氢氧化钠溶液,产生蓝色絮状沉淀,则证明有铜离子.

氯化物、重金属及砷盐检查中的操作注意事项有哪些?比浊检查时为什么? ：废液不能随便倒必须要处理

重金属检查中的操作注意事项有哪些?氯化物、重金属检查中的操作注意：＂;操作者应手握转换器的下层转动板转换物镜, 使用低倍镜后换用高倍镜,操作者往往喜欢用手指直接推转物镜,认为这样比较省力,但这样容易使物镜的光轴发生偏斜,原因是转换器的材料质地较软,精度较高,螺纹受力不均匀很容易松脱.一旦螺纹破坏,整个转换器就会报废.＂如果您想要了解到与该问题相关的产品的更多信息,您可以百度 EHSY西域 .

天然水中哪些杂质需要去除才能使用? ：天然水中含有多种杂质,按颗粒大小可以分为以下几类,其中悬浮物和胶体物质是使天然水残生浑浊的主要因素. 1、悬浮物质:悬浮物质是指悬浮于水中的物质,其中相对密度大于1的,如泥土、砂等我微粒等

一般杂质和特殊杂质的区别 - ：区别是:一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等.特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中,根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质.杂质是一种物质中所夹杂的不纯成分,它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状.一般我们将杂质含量不超过0.03%的液体视为无杂质.杂质,有的我们可以肉眼看到,而有的就只能在显微镜下看.

药物分析杂质和相关物质物质的区别 - ：一般杂质:是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等. 特殊杂质:是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的,如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸,具有专属性的测定方法.

扑热息痛的物理和化学性质及应用 - ：产品名称通用名称:扑热息痛化学名称:对乙酰氨基酚产品质量内销标准:CP2000 出口标准:BP98 USP23 主要标准:外观白色结晶或结晶性粉末鉴别呈正反应酸度 PH值为5.5-6.5 乙醇溶液的澄清度浅于对照液氯化物 ≤0.01% 硫酸盐 ≤0....

怎么区别限度检测和定量检测 - ：没有明确的界限.随着科学水平的进步,很多原来只能做限度测试的现在都要求做定量了.比如重金属,杂质等等.----------- 限度检查限度检查药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下,可以允许有一定限童的杂质存在,这样既可以保证药物质...

什么是药品的全检报告：基本包括含量,水分,溶剂残留,灼烧残渣,氯化物,硫酸盐,重金属,旋光度,红外,pH,有关物质,但不同的药品有不同的检测要求

求助注射用原料药的检查项目都有哪些?求解 - ：原料药和供配制注射液用原料药这个问题其实一直存在,许多企业和供应商都不特别标注供注射用.但是一般来讲普通的原料药检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容.药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要...

用icp测重金属最后用纯水定容吗

药品检验工作的基本程序：

　一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

　取样：

　鉴别：判断真伪。检查：称纯度检查，判定药物优劣。含量测定：测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。

　药品质量标准分析方法验证：

　目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

　一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。［医学教育网搜集整理］

　二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

　1、重复

　2、性：相同

　3、条件下，

　4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复

　5、性。至少9次。

　6、中间精密度：

　7、一个实验室，

　8、不同

　9、时间不同

　10、分析人员用不同

　11、设备

　12、测定结果的精密度。

　3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

　三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

　四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。

　五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

　六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

　七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。

　药物分析的统计学知识

　测量误差：测量值和真实值之差。绝对误差和相对误差。真实值：是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。

　系统误差：（1）方法误差（2）试剂误差（3）仪器误差（4）操作误差偶然误差：不可定误差或随机误差，由偶然原因引起。可增加平得测定次数。测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件，只有在消除了系统误差后，才可用精密度同时表达准确度。

　提高分析准确度方法：

　1、选择合适的分析方法

　2、减少测量误差

　3、增加平行测定次数

　4、消除测量过程中的系统误差（校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验）有效数字的处理：0.05060g是四位有效数字。首位是8或9，有效数字可多记一位。ph=8.02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。修约标准偏差或其他表示不确定度时，修约结果可使准确度估计值变得差一点。s= 2.13——2.2 g检验法、4d法，>舍去。

　药品质量标准制定的原则和基本内容

　原则：安全有效，技术先进，经济合理。检验方法：准确、灵敏、简便、快速。

　（一）、名称：

　（二）、性状：

　1、外观、臭、味和稳定性

　2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。

　3、物理常数

　（1）馏程：2000规定：在标准压力（101.3kpa）下，按药典装置，自开始馏出的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。

　（2）熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。

　（3）凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的温度。

　（4）比旋度：具光学异构体分子的药物，旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。准确至0.01 .

　（5）折光率：光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，遵从折射定律。对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度。