原料药的有效期如何确定-原料药到效期怎么处理

批号是该产品原料批次编号，药品有效期是相对与生产日期。生产日期是该药品制作成型并包装好预备销售的日期。产品可以有同批号不同生产日期。也可以有同生产日期不同批号。如果一个药品出现质量问题一般是以批次为单位，（例如召回某批次药品）而不是以生产日期为单位。

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

药品的有效期是指药品在规定的储存条件下保持什么的期限

一般在6个月到36个月

国产药一般为3年，生物制品等有特殊贮藏条件的为1～2年；进口药品（包括合资企业，如西安杨森、上海强生、无锡Astra、大连辉瑞等）一般为5年。

药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装. 如果没标明有效期的，一般以3年为限。

扩展资料：

药品的有效期是受很多因素制约的,绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类;

1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。

2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长,如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月:60个月)。

3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。

4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存,否则有效期会明显缩短。

参考资料：

通过返工延长原料药有效期

药品的有效期是指药品在规定的储存条件下保持质量的期限。根据查询相关资料信显示，药品有效期是药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限，是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射。

国外的五联疫苗六联疫苗,7价或13价肺炎疫苗的有效期是2年还是3年的?

国家现行政策是正式的有文号的原料药均规定了有限期，现行药品法规定，超过有效期的不得使用。

如果你的物料（包括原材料、辅料等）没有批准文号，只有复验期，未规定有效期，可以在复验期后检验合格，继续使用。

质量标准——稳定性试验指导原则2

药品有效期应从何时算起？药品有效期应该从投料之日算起还是该从包装之日算起呢？大家讨论一下。我们都知道做稳定性试验时是从成品算起的。因为没有找到国家的相关规定所以向大家请教请教。 答: 对于生产日期文件没有明确表述，生产日期与有效期有必然联系，有效期是经过稳定性研究来确定的。有效期是以生产日期开始计算，实际上产品放行已经过了一段时间，所以实际有效期会比理论有效期短。从投料开始产品质量就变化，以检验日期为生产日期是不科学的。另外，成品日期怎么能是生产日期呢？普通制剂通常以投料日期为生产日期，原料药生产日期通常为精烘包日期。

2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定？

（3）长期试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小则取其平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。

　对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

　长期试验采用的温度与湿度为25℃±2℃、60%±10%RH，是根据国际气候带制定的。国际气候带见下表。

国际气候带

气候带 计算数据 推算数据

温度①/℃ MKT②/℃ RH/% 温度/℃ RH/%

Ⅰ温带 20.0 20.0 42 21 45

Ⅱ地中海气候、亚热带 21.6 22.0 52 25 60

Ⅲ干热带 26.4 27.9 35 30 35

Ⅳ湿热带 26.7 27.4 76 30 70

①记录温度。

　②MKT平均动力学温度。

　温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、西欧（葡萄牙—希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带，故长期试验采用温度与湿度为25℃±2℃，60%±10%RH，与美、日、欧国际协调委员会（ICH）采用条件基本是一致的。

　原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。

　2．药物制剂

　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料的试验方法，进行必要的稳定性影响因素试验，同时考察包装条件，在此基础上进行以下试验。

　（1）加速试验

　此项试验是在规定条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存等提供必要的资料。供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。

　对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。

　乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。

　对于包装在半透性容器的药物制剂，则应在温度25℃±2℃、相对湿度20%±2%的条件（可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液，25℃，相对湿度22.5%）进行试验。

　（2）长期试验

　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。

　对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

　此外，有些药物制剂还应考察临床配制和使用过程中的稳定性。

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤，如果从第一部开始算，可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。

药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。?

分号可以表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。?

扩展资料：

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

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