原料药进口注册备案-原料药国外注册

根据《化学药品注册分类改革工作方案》规定，药品3类和5.1类区别，在于申请主体是否属于境内和境外

3类是指：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

5.1类是指：境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

扩展资料：

其他类别药品

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

参考资料：百度百科——化学药品注册分类改革工作方案

进口化学药品剂型改变怎么注册

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

不建议改剂型，国家局一般不会批准的，现在改剂型的注册申请一般不予批准

如果非要改的话，那就看你怎么改了，以下是分类的标准，你可以到国家局网站上看看，药品注册管理办法

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。