原料药工艺变更-原料药工艺变更后补充申请怎么写的

本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。检查对象明确为某一物质时，以该杂质的化学名作为检查项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡"，氯贝丁酯中的“对氯酚”，盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，盐酸林可霉素中的“林可霉素B”和胰蛋白酶中的“糜蛋白酶"等。如果该杂质的化学名太长，又无通用的简称，可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等，选用相宜的名称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的结构式。

杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家药品监督管理部门依法审查批准的工艺和原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质，不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。若药品生产企业变更生产工艺或原辅料引入新的杂质，则需要对原质量标准进行修订，并依法向药品监督管理部门申报批准。药品中不得掺入其组分以外的物质或污染药品。对于假药和劣药，必要时应根据具体情况，采用合适的且经过验证的分析方法予以检测。

药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为有关物质。无机杂质可能来源于生产过程，如反应试剂、配位体、催化剂、元素杂质、无机盐和其他物质（例如：过滤介质，活性炭等），一般是已知和确定的。药品中的残留溶剂系指原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺操作过程中未能完全去除的有机溶剂，一般具有已知的毒性。

?2020十大黑榜上市公司候选名单出炉，獐子岛等22家公司“上榜”

分类: 医疗健康

解析:

美国食品药品管理局（FDA）简介

1、美国药政管理机构

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

2、美国的药品审评

在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。

一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化 学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6． 临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等， 都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。

3、美国的药品监督

FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。

各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。 对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。

药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。

各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。

4、美国药品的立法

美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。

1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。

GMP分为哪6大系统

新时代，高质量

光阴荏苒，日月如梭，《大众证券报》举办十大黑榜上市公司评选活动已进入第十个年头。国人有“逢五逢十”办喜庆的传统，五年一小庆，十年一大庆。值此“大庆”之际，衷心感谢十年来广大读者热情参与，感谢专家评委建言献策，感谢方方面面对活动的关心与支持!

不忘初心，方得始终。2011年黑榜上市公司评选活动创设之时，我们把“通过发挥媒体的舆论监督作用，来推动资本市场的 健康 、持续、快速发展”作为活动的宗旨。十年来，我们共同见证了中国资本市场快速发展，见证了管理层对舆论监督的积极回应。远的不谈，就拿近的来说。去年活动的主题词是“齐心协力提高上市公司质量”。其时，“提高上市公司质量”被证监会列为了重点工作。今年更上一层楼，该工作上升到了国家战略层面。

新时代经济发展的主题是“高质量发展”，上市公司是资本市场的基石，因此提高上市公司质量是资本市场高质量发展的内在需要。当下，上市公司中经营和治理不规范、发展质量不高等问题仍较突出，这些与建设现代化经济体系、推动经济高质量发展的要求还存在差距。

在《关于进一步提高上市公司质量的意见》中，提到要“充分发挥新闻媒体的舆论引导和监督作用，共同营造支持上市公司高质量发展的良好环境”。新闻媒体是资本市场重要的参与方，是资本市场生态的重要组成部分。新闻媒体的舆论监督是 社会 监督的重要形式，加大媒体对于舆论引导和监督作用，有利于增强广大中小投资者的信心，营造支持上市公司高质量发展的良好环境。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。让我们期待下一个精彩十年! 张世斌

为了净化市场环境、保护投资者权益，助力公开透明、 健康 发展的资本市场的培育，自2020年11月21日起，由《大众证券报》举办的“第十届(2020年)十大黑榜上市公司评选活动”正式启动，同时开始向广大读者征集黑榜公司候选名单。根据征集结果并征求专家意见，共有22家上市公司入围候选名单。本次活动采用读者推荐和专家评选相结合的方式，将在明年1月份最终评选出“2020年黑榜十大上市公司”。

1 獐子岛(002069)

上榜理由：

多年被实锤

公司全称：獐子岛集团股份有限公司

情况概述：2014年以来的“扇贝去哪儿了”终于真相大白，獐子岛财务被坐实。2020年6月23日，獐子岛收到证监会下发的《行政处罚决定书》和《市场禁入决定书》。证监会对獐子岛给予警告，并处以60万元罚款，对15名责任人员处以3万元至30万元不等罚款，对4名主要责任人采取5年至终身市场禁入。

经查，獐子岛在2014年、2015年已连续两年亏损的情况下，客观上利用海底库存及采捕情况难发现、难调查、难核实的特点，不以实际采捕海域为依据进行成本结转，导致财务报告严重失真，2016年通过少记录成本、营业外支出的方法将利润由亏损披露为盈利，2017年将以前年度已采捕海域列入核销海域或减值海域，夸大亏损幅度。此外，公司还涉及《年终盘点报告》和《核销公告》披露不真实、秋测披露不真实、不及时披露业绩变化情况等多项违法事实。

同时，獐子岛控股股东长海县獐子岛投资发展中心收到大连市中级人民法院的 《刑事判决书》，其在公司2014年1-9月发生重大亏损的情况公开披露前，存在敏感期内有减持股票的行为，被大连中院判处犯内幕交易罪，判处罚金1200万元，追缴非法所得1131.6万元。

截至2020年11月19日，獐子岛自身连续12个月内累计诉讼金额合计为1107.62万元。11月21日，獐子岛又公告披露，大连市中级人民法院已受理自然人马光等5人起诉公司证券虚假陈述责任纠纷一案，诉讼金额共计1087.66万元。

2 ST康美(600518)

上榜理由：

信披违法遭处罚

公司全称：康美药业股份有限公司

情况概述：2020年5月14日，证监会对康美药业违法违规案作出行政处罚及市场禁入决定，决定对康美药业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款，对21名责任人员处以10万元至90万元不等罚款，对6名主要责任人采取10年至终身证券市场禁入措施。相关中介机构涉嫌违法违规行为正在行政调查审理程序中。同时，证监会已将康美药业及相关人员涉嫌犯罪行为移送司法机关。

2016年至2018年期间，康美药业虚增巨额营业收入，通过伪造、变造大额定期存单等方式虚增货币资金，将不满足会计确认和计量条件工程项目纳入报表、虚增固定资产等。同时，康美药业存在控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。

2020年6月7日，ST康美收到广东证监局行政监管措施决定书，因公司披露的2019年度经营业绩多次出现大幅变动，相关信息披露不及时不准确。11月9日，ST康美被上海市第二中级人民法院列为被执行人，单条被执行金额超过5000万元。当前，公司共2件被执行案件，未履行总金额超过5060万元。

3 广州浪奇(000523)

上榜理由：

5.72亿元存货“不翼而飞”

公司全称：广州市浪奇实业股份有限公司

此外，因资金链紧张，广州浪奇近期有近4亿元债务产生违约以及有10余个银行账户被冻结。经公司财务部门统计，公司逾期债务合计3.95亿元，占公司最近一期经审计净资产的20.74%。此外，12个银行账户被冻结，其中10个账户被冻结原因为金融借款合同纠纷被法院强制执行。

4 *ST金钰(600086)

上榜理由：

控股股东和实控人信披违法

公司全称：东方金钰股份有限公司

情况概述：*ST金钰控股股东兴龙实业及实控人赵宁于2020年9月26日收到湖北证监局下发的《行政处罚事先告知书》。

经查明，中国蓝田总公司、兴龙实业等涉嫌违法违规的事实如下：中国蓝田为“农业部主管的全民所有制企业”信息披露存在虚假记载、中国蓝田未按规定履行要约收购义务。

湖北证监局拟决定对中国蓝田信披违法行为给予警告，并处以40万元的罚款;对直接责任人汤喆给予警告，并处以10万元罚款;对中国蓝田未依法履行要约收购义务的行为，给予警告，并处以20万元的罚款;对汤喆给予警告，并处以10万元的罚款;对赵宁信披违法行为给予警告，并处以40万元的罚款;对兴龙实业信披违法行为给予警告，并处以40万元的罚款。10月27日，*ST金钰公告称公司涉四项诉讼案件，涉案本金约3.01亿元。

5 ST金刚(300064)

上榜理由：

违规担保纠纷波及多家银行

公司全称：郑州华晶金刚石股份有限公司

情况概述：今年3月以来，ST金刚连发三份诉讼事项进展公告，公司截至3月25日涉及45项诉讼、仲裁案件，案件金额约44.32亿元。经自查，上诉相关担保事项未经ST金刚董事会、股东大会及相关决策程序审议批准，ST金刚表示已聘请律师提起上诉。自去年12月起，已有国有银行、股份行、城商行等多家银行起诉ST金刚。

上述涉诉案件可能将影响ST金刚的经营。在2019年业绩快报中，公司表示：“公司涉诉案件中部分借款或担保纠纷引起的诉讼事项未经公司董事会、股东大会及相关决策程序审议批准，如法院最终判决公司或子公司承担赔偿责任，将对公司产生重大不利影响。”

截至11月18日，ST金刚及控股子公司作为被告涉及的诉讼案件64项，案件金额约48.12亿元。

6 *ST拉夏(603157)

上榜理由：

业绩巨亏，财报被“非标”

公司全称：新疆拉夏贝尔服饰股份有限公司

情况概述：由于业绩连续两年亏损，法国子公司被当地法院裁定进入司法清算程序，上市公司已丧失对其控制权，会计师事务所无法就报表中相关科目的核算获取充分、适当的审计证据及相关材料，导致公司2019年度财报被“非标”。

由于公司2018年度、2019年度连续两个会计年度净利润为负值，公司A股股票被实施退市风险警示。2020年三季报显示，*ST拉夏今年前三季度实现营收17.41亿元，同比下滑69.75%;亏损7.83亿元。

此外，因公司控股股东、实控人邢加兴及其一致行动人上海合夏合计持有的18680万股A股股票将面临被司法拍卖。本次拍卖或变卖股份如全部或大部分成交，将可能导致公司控股股东、实控人发生变更。

7 *ST众泰(000980)

上榜理由：

财报被“非标”，控股股东违规占款

公司全称：众泰 汽车 股份有限公司

情况概述：公司2019年度实现营收29.86亿元，同比下降79.78%，净利则由2018年度的盈利8亿元变为亏损111.9亿元。由于子公司永康众泰未能完成业绩承诺，公司计提了61.07亿元的商誉减值准备。根据公司与控股股东铁牛集团签订的《协议》，铁牛集团需对公司进行补偿。截至审计报告日，*ST众泰尚未收到铁牛集团的补偿款，会计师事务所也未能就上述业绩补偿的可收回性获取充分、适当的审计证据。由于会计师事务所对公司2019年度财报出具了无法表示意见的审计报告，公司股票被实行“退市风险警示”处理。

此外，由于违规占用上市公司资金逾3亿元未履行信披义务，控股股东铁牛集团被证监局出具警示函。

8 *ST辅仁(600781)

上榜理由：

四年虚增逾19亿元货币资金

公司全称：辅仁药业集团制药股份有限公司

情况概述：*ST辅仁2019年留下的巨款 “走失”之谜，终于在2020年9月17日揭晓谜底。2017年*ST辅仁将开药集团纳入合并报表。*ST辅仁、开药集团以前年度向辅仁集团、辅仁控股提供的资金在2017年、2018年绝大部分仍未归还，且发生新的占用，*ST辅仁未将相关资金占用情况入账也未披露这一情况。

*ST辅仁四年虚增逾19亿元货币资金。其中，2015年公司虚增货币资金6380万元占当年年报披露的期末净资产的15.17%;2016年年报虚增货币资金7200万元占当年年报披露的期末净资产16.63%;*ST辅仁2017年报虚增货币资金46710万元，占当期末披露净资产的10.02%;2018年虚增货币资金133663.28万元，占披露的当期末净资产的24.45%。

9 锦龙股份(000712)

上榜理由：

控股子公司陷证券虚假陈述责任纠纷

公司全称：广东锦龙发展股份有限公司

情况概述：2020年11月5日，锦龙股份公告，控股子公司中山证券作为被告人之一，因涉及证券虚假陈述责任纠纷被诉至公堂，要求其作为已违约债券的主承销商承担连带责任，涉及金额逾6亿元。

此外，8月19日晚间，锦龙股份公告，因涉嫌违反《证券公司股权管理规定》有关规定，根据《证券法》等有关规定，证监会决定对公司立案调查。同日，深圳证监局发布了关于对中山证券采取限制业务活动及责令限制董事、高级管理人员权利措施的决定。

10 *ST力帆(601777)

上榜理由：

控股股东、实控人涉嫌信披违规遭调查

公司全称：力帆实业(集团)股份有限公司

情况概述：2020年10月13日晚间，公司发布公告称，因控股股东力帆控股、实控人尹明善、陈巧凤、尹喜地、尹索微涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对其立案调查。

财务方面，此前公司及公司子公司存在违规对外担保情形，涉及违规担保金额为5.5亿元，占公司最近一期经审计净资产的7.38%，占公司最近一期经审计净利润的比例为217.42%。8月23日，公司发布公告称，公司(含子公司)在近12个月内未披露216个诉讼(仲裁)事项，涉及金额合计2.98亿元。上述诉讼事项将对其后续生产经营产生重大影响。

11 ST仁智(002629)

上榜理由：

三大信披违规事实被处罚

公司全称：浙江仁智股份有限公司

情况概述：2020年9月21日，ST仁智发布了关于收到浙江证监局《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》的公告。经查明，ST仁智涉嫌违法的主要事实有虚构业务入账，其披露的2017年年度报告存在虚假记载;未按规定披露开立商业承兑汇票事项;未按约定披露资金拆借事项。

根据当事人违法行为的事实、性质、情节，依据2005年《证券法》第一百九十三条第一款的规定，浙江证监局决定：对仁智股份责令改正，给予警告，并处以30万元罚款;对陈昊旻给予警告，并处以30万元罚款;对陈伯慈给予警告，并处以15万元罚款;对林材松、黄文郁、金环给予警告，并分别处以8万元罚款;对池清、吴朴、毕浙东、李芝尧、王晓、曹晓伦、冯芳、王友钊、嵇子薇、陈凯、刘捷、杨江给予警告，并分别处以3万元罚款。

12 宁波精达(603088)

上榜理由：

因涉嫌信披违法违规被罚

公司全称：宁波精达成形装备股份有限公司

情况概述：因涉嫌信息披露违法违规，宁波精达此前被证监会立案调查。2020年10月20日，公司收到宁波证监局《行政处罚决定书》。

2016年9月25日至2017年12月24日，宁波成形控股有限公司、宁波广达投资有限公司、宁波精微投资有限公司、郑良才、郑功、徐俭芬与广州亿合投资有限公司签订《合作协议》及相关补充协议、股份转让协议书等协议。协议的签订涉及宁波精达控制权转让，但宁波精达未及时予以披露，也未在其披露的 《关于股东股份被司法冻结的公告》《关于股东股份被司法冻结的进展公告》等公告中披露上述协议相关事项。

宁波精达的上述行为违反了《证券法》有关规定。证监会宁波监管局决定对公司责令改正，给予警告，并处以40万元罚款。对郑良才、郑功、徐俭芬作为实控人，给予警告，合并处以60万元罚款。

13 *ST围海(002586)

上榜理由：

大股东及关联方占用巨额资金

公司全称：浙江省围海建设集团股份有限公司

情况概述：“5.02亿元是监管部门于今年4月提到的控股股东及其关联方涉嫌资金占用的金额，并要求公司自查。”*ST围海今年4月称，公司自查工作已完成，公司核查结果是资金占用发生额2.21亿元，已经归还3700万元，资金占用余额是1.84亿元。

《监管提示函》中5.02亿元涉嫌资金占用情况，分别为资金占用发生额2.21亿元，非资金占用发生额2.81亿元。资金占用单位有两家，分别为宁波朗佐贸易资金占用1.62亿元，已归还3250万元;浙江均冠新材料资金占用5935万元，已归还450万元，资金占用余额1.84亿元。宁波朗佐贸易和浙江均冠新材料均为公司大股东的全资子公司。

14 ST舍得(600702)

上榜理由：

间接控股股东违规占用资金

公司全称：舍得酒业股份有限公司

情况概述：根据公司公告，2019年1月1日-2020年8月19日，子公司舍得营销累计支付关联方蓬山酒业非经营性资金40.09亿元，上述资金尚有4.75亿元未收回。因天洋控股及其关联方未在2020年9月19日前归还非经营性占用本金及利息，公司触发了 “上市公司股票被实施其他风险警示”的相应情形，股票被上交所实施“其他风险警示”。

截至2020年11月21日，公司尚未收到天洋控股及其关联方资金占用的本金及利息。因天洋控股所持公司直接控股股东沱牌舍得70%股权先后多次被采取司法保全措施，公司可能存在实控人变更的风险。

15 宏达矿业(600532)

上榜理由：

上榜理由：涉嫌信息披露违法违规

公司全称：上海宏达矿业股份有限公司

情况概述：宏达矿业涉嫌信息披露违法违规一案，已由证监会调查完毕。2020年10月21日，宏达矿业收到证监会 《行政处罚及市场禁入事先告知书》。

经查明，宏达矿业涉嫌违法的事实主要有：未在定期报告中披露重大关联交易、未及时披露及未在定期报告中披露对外担保。对此，证监会决定对宏达矿业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款;对原实际控制人颜静刚给予警告，并处以60万元罚款。

宏达矿业原实控人颜静刚在信披违法行为中居于核心地位，是最主要决策者，直接导致宏达矿业相关信披违法行为的发生，情节特别严重。证监会决定对颜静刚采取终身证券市场禁入措施。

16 ST天圣(002872)

上榜理由：

实控人因行贿罪等获刑19年

公司全称：天圣制药集团股份有限公司

情况概述：从2018年3月底开始，天圣制药多名高管相继出事被立案调查，2019年4月，公司2018年财报被出具无法表示意见的审计报告，其被实施退市风险警示，两个月后，*ST天圣又因控股股东涉嫌侵占公司资金触发其他风险警示。

今年3月，正在筹划重组，打包出售公司直接或间接持有的医药商业公司部分股权的*ST天圣发布公告，公司及控股股东刘群等收到一审刑事判决——公司被判犯单位行贿罪，将被执行罚金380万元，刘群因单位行贿罪及职务侵占罪，被判有期徒刑19年，处罚金200万元，没收财产800万元，责令刘群退赔被侵占及被挪用的1.25亿元(其中360万元已归还)，公司原总经理李洪对695万元承担共同赔偿责任(其中160万元已归还)，王海燕对6145.4万元承担共同赔偿责任。

17 海利生物(603718)

上榜理由：

公司三位高管“出事”

公司全称：上海海利生物技术股份有限公司

情况概述：2020年11月，海利生物公告称，接到实控人张海明通知，因涉及上海市静安区正在侦查的某公司非法经营案，根据相关规定，决定对其取保候审。同时，公司接到监事周裕生家属的通知，周裕生因涉嫌职务侵占于2020年10月31日被上海市公安局静安分局刑事拘留。

18 ST摩登(002656)

上榜理由：

大股东以公司名义违规担保

公司全称：摩登大道 时尚 集团股份有限公司

情况概述：由于控股股东、实际控制人违反规定程序以公司及子公司名义提供担保，根据深交所相关规定，自2020年1月13日开市起，摩登大道公司股票交易被实行其他风险警示，公司股票简称变更为“ST摩登”。ST摩登1月份披露的未经审议及未及时披露的担保余额合计为33000万元，占最近一年度经审计净资产的13.86%。

2020年3月31日，ST摩登因存在为关联方担保未及时履行审批程序和披露义务、未及时披露资金被关联方占用事项、相关收入确认不合规、职工薪酬核算不准确、未履行股份回购承诺违规问题，收到中国证监会广东监管局出具的警示函。

ST月27日公告显示，经公司自查并向控股股东广州瑞丰集团股份有限公司核实，控股股东通过应收账款及预收账款的形式占用公司资金5279.8万元，占最近一期经审计净资产的比例为2.22%。截至本公告日，公司累计发现控股股东非经营性占用公司及子公司资金合计2.469亿元，占最近一期经审计净资产的比例为10.37%。此外，公司还有不少未决诉讼和仲裁事项。截至2020年12月1日，ST摩登及子公司连续十二个月的累计未决诉讼及仲裁事项涉及金额合计5.47亿元，占公司最近一期经审计净资产的72.01%。

19 德威新材(300325)

上榜理由：

债务逾期、控股股东和高管频频违规

公司全称：江苏德威新材料股份有限公司

情况概述：深交所网站显示，2019年至今，德威新材及控股股东、公司高管和交易对手方等已六收监管函、两度被通报批评，涉及的违规事项包括：公司并购重组事项违反《反垄断法》被国家市场监督管理总局立案调查，但公司未及时披露立案信息，重组进展公告内容不完整;公司2018年年报实际净利润与业绩快报预计净利润相比差异值达8094万元，差异率为80%，前后披露数值差异过大且未及时公告更正;控股股东德威投资所持股份被司法冻结信息延迟披露、在信披敏感期违规被动减持;公司董监事在重大资产购买事项未实施完毕前违反不减持承诺违规减持;公司原财务总监违反承诺减持股份且未预披露等。

时隔一年，2020年5月17日，公司2019年年报再收深交所问询函。在问询函中，深交所还特别要求公司结合前期并购的子公司江苏和时利新材料公司营业收入、毛利率变化情况等说明近两年业绩下滑的原因，并说明其承诺期累计净利润精准达标是否存在调节利润情形。请公司结合江苏和时利可收回金额的具体测算过程、近两年业绩下滑等情况说明本期未对江苏和时利计提商誉减值的合理性。

20 天齐锂业(002466)

上榜理由：

百亿元债务存在违约风险

公司全称：天齐锂业股份有限公司

情况概述：2020年11月14日，天齐锂业发布一则重大风险事项进展公告称，因流动性持续紧张，有18.84亿美元(约合124亿元)并购贷款将于11月底到期，存在无法及时、足额偿付导致违约的可能性。天齐锂业还在公告中称，公司存在“交叉违约风险”。若无法妥善解决流动性危机，公司年度业绩将受不利影响，并存在被实施退市风险警示的可能。

截至今年9月30日，天齐锂业短期借款、一年内到期的非流动负债、长期借款、应付债券等各类借款余额分别为31.21亿元、133.05亿元、130.26亿元、20.26亿元，合计达314.78亿元。

21 博瑞医药(688166)

上榜理由：

信披不准确领到警示函

公司全称：博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

情况概述：2020年3月11日，江苏证监局披露对博瑞医药及相关人员采取出具警示函监管措施的决定。2020年2月12日，博瑞医药披露，公司成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

但经核查，公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产，而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。博瑞医药所披露的“批量生产”未考虑一般语义的理解，亦未作出专门说明，不能准确描述抗病毒药物研制的进展，信息披露不准确。江苏证监局认为，公司行为违反信披管理办法。董秘是公司信披的具体负责人，对此承担主要责任。江苏证监局决定对该公司及公司董秘采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

22 路通视信(300555)

上榜理由：

业绩下滑、股价下跌，实控人欲离场

公司全称：无锡路通视信网络股份有限公司

情况概述：2016年登陆创业板后，路通视信业绩接连下滑。2016年至2020年前三季度，公司净利润同比增长-11.24%、14.92%、-77.17%、-51.68%、-53.83%。股价方面，公司股价较上市初期最高38.05元/股的价格相比，近乎打了3折。

另一方面，控股股东在公司业绩下滑后拟离场。公司控股股东永新泽弘、实控人贾清与徐州润汇签署《股份转让意向协议》，永新泽弘拟将其持有的全部股份2092万股 (占公司股权10.46%)转让给徐州润汇，贾清拟将其持有的全部股份1673万股(占公司股权8.37%)转让给徐州润汇。协议生效后，公司控制权将发生变更。

投票方法：

读者可将您心目中的“黑榜”公司写在评论区或私信发给我；

注意事项：每位投资者只能投票一次，所选公司不能超过10个。投票截止日期：2020年12月31日。

留样管理规定

您好！GMP六大系统应该为：1.机构与人员体系 2.厂房于设施设备体系 3.物料体系 4.生产体系 5.质量保证体系 6.实验室控制体系 以上信息仅供参考，希望可以帮到您，如有不明，可继续追问！

GMP认证是什么意思?

　留样原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等，制定了哪些留样的相关管理规定呢?下面我给大家介绍关于留样管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

留样管理规定如下

　为切实保障宾客饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》、《部队餐饮卫生管理规定》等法规要求，大型宴会、重要接待或就餐人数在100人以上的餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。

　一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。

　二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。

　三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。冷藏设备要贴有明显的?食品留样专用?标识。

　四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。

　五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。

留样相关规定

　(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;

　(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;

　(三)成品的留样：

　(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;

　(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;

　(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);

　(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;

　(5)留样观察应当有记录;

　(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;

　(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

　(四)物料的留样：

　(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样;

　(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要，原辅料、成品一般为三倍全检量，包材可根据大小，选择1个/批或30cm/批;

　(3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短;

　(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

药品留样管理规定

　药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍(法定留样量)。

　重点留样分三类：

　A类：新投产的仿制药品

　B类：新投产的新药

　C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种;特殊情况时的产品?生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;

　分类留样：

　A类：每个品种，每年留样二批(不同季节)

　B类：每个品种，每季留样一批

　C类：质管部部长视情况而定。

　留样应当至少符合以下要求：

　(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;

　(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;

　(三)成品的留样：

　(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;

　(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;

　(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);

　(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;

　(5)留样观察应当有记录;

　(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;

技术员岗位职责目标

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

技术员岗位职责目标 篇1

　1、认真贯彻执行国家建设部各项施工规范，执行省、市下达的各项有关规定。

　2、坚持原则，廉洁勤政，工作以身作则，深入施工现场，平衡协调施工程序，及时处理好施工中出现的各种技术问题。

　3、负责管辖栋号的技术工作，参加图纸会审，参与施工设计和施工方案的制定。

　4、对各个班组做好技术交底工作，指导各专业班组按图纸要求或设计要求，严格按照施工规范进行施工。

　5、会同劳务班组技术员、测量员认真按设计规定的坐标、水平标高进行测量定位，完成放线等工作，对几何尺寸进行复核，并提交质检工程师复核验收。

　6、负责监督钢筋班组的抽料、制作、和绑扎工作，以图纸和图集为基准检查钢筋料单是否准确，检查钢筋制作是否和料单对应，钢筋绑扎是否满足图纸设计和规范要求。在满足设计及规范要求的前提下做到最大程度的钢筋节余。

　7、协助工程师解决施工中遇到的各类问题。配合质检工程师对分部、分项工程进行检查验收，把好质量关。

　8、协同资料员按施工规范和验收标准做好分部、分项工程、检验批实测实量等内业资料，并及时报监理审批。

　9、协助工程师做好施工现场塔吊、升降机等大型机械的检查工作，有问题及时通知有关部门维修保养。

　10、负责施工现场的安全及文明施工的检查工作，对违反规定施工的要予以制止，情节严重的或不听劝阻的上报经理给予处置。

　11、负责收集本工程的技术变更资料，并提供给有关人员。

　12、完成领导交办的各项临时性任务，按时参加范围内的各种会议及各项集体活动。

　技术员岗位职责目标 篇2

　1、熟悉图纸、国家验收规范及图集。提前发现问题，及时解决问题，避免因技术问题造成返工。

　2、进场原材做好取样复试工作；砼试块认真制作、留置准确；钢筋进场后符合规格、型号、数量是否与计划单相同，卸料时做好过称记录。

　3、协同分包队伍技术、测量人员做好轴线的引线工作，并对完成后的细部线进行检查，保证线的准确度。

　4、对分包队伍加强质量管理，将主体结构砼垂直、平整规范允许偏差减少2mm控制；二次结构垂直度比规范要求减少1mm控制、平整减少2mm控制。装修时在保证垂直平整满足规范要求的前提下，控制抹灰厚度。

　5、协同工程师检查模板支撑架体的稳定性、刚度是否满足要求，控制砼梁板的下沉，考虑砼梁板砼浇筑后会有下沉量，在支模板时比规范要求标高高出5mm。

　6、提前审核钢筋班组的抽料单，钢筋制作过程加强监管，长短料搭配下料减少废料。钢筋下料前先试做，制作成料的尺寸满足要求后，在成批下料，保证下料长度的准确性。

　7、对分包队伍根据项目部的质量要求做切合实际的质量交底，并定出质量出现超标准后的罚款额度。施工过程中按交底的要求进行检查，对存在的问题下整改通知单，对不及时整改的进行罚款。罚款制度认真执行。

　8、对入场工人做好三级教育，对各班组施工前做好安全交底，落实罚款制度，个工人分别签字。时时刻刻注意安全检查；爬架安装完成后进行检查验收，每升一层验收一次，并每天进行日常检查；每周进行全面的安全联查（包括塔吊、提升机等大型设备的检查）。对安全隐患当即落实整改。自己不能解决的上报经理。

　9、负责钢筋棚、木工棚操作规程、现场标识牌的设置与保护；灭火器的配置；督促分包队伍负责区域的卫生清理工作；钢筋棚、木工棚的废料及时清理工作；现场要求工完场清。

　10、负责记录现场发生签证设变的事项，并与预算、经理结合完成洽商、签证工作

　技术员岗位职责目标 篇3

　质量目标

　1、砼试块留置及时，合格率达到80%。

　2、钢筋盘点及时准确率90%。

　3、放线及时准确率95%。

　4、模板检查覆盖率90%，合格率95%。

　5、钢筋检查覆盖率90%，合格率90%。

　6、砼检查覆盖率90%，合格率90%.

　7、填充墙检查覆盖率90%，合格率90%

　8、内外墙抹灰工程检查覆盖率90%，合格率90%。

　9、外墙涂料检查覆盖率90%，合格率90%。

　10、门窗安装检查覆盖率90%，合格率90%。

　安全生产、文明施工目标

　1、三级交底落实率90%，三级检查合格率90%

　2、保证安全周检查达标率90%

　3、保证安全无事故

　经济目标

　1、施工中严格控制质量，保证竣工后顺利验收，为竣工收款做好前期准备；保修期做好售后服务，达到业主满意，确保质保金的回收。

　2、保证砼、钢筋、电线、线管等原材不浪费，做到最大限度降耗，实现降耗利润。

　3、认真做好洽商、签证工作，做到有理可依、有据可查，不胡编乱造，从编写技术含量上提高造价，提高审批通过率。

　技术员岗位职责目标 篇4

　1、根据公司的客诉流程，负责产品投诉的现场判定与协调;

　2、负责对退换货产品进行检验，对产品进行判定并提出处置意见;

　3、负责投诉资料的登记备案及汇总分析;

　4、配合部门做好质量改进工作及其他工作。

　技术员岗位职责目标 篇5

　1、熟悉公司临床检测平台，按规定完成公司临床检测工作;

　2、协助检测平台的构建和完善，参与在岗人员的培训;

　3、负责记录样品及检测过程中出现的异常，参与偏差、异常与失控的追溯与处理;

　4、负责检测仪器和环境的管理及维护;

　5、完成上级主管安排的其他工作。

　技术员岗位职责目标 篇6

　1、负责计算机网络的日常维护和管理

　2、负责软件有效版本的管理

　3、负责整个公司的系统安全性

　4、定期做好网站及OA办公系统的推广过及数据备份工作

　5、帮助整理研发档案

　6、帮助日常研发工作。

　技术员岗位职责目标 篇7

　1.负责项目工程技术文件的控制，包括图纸、图纸会审记录、设计变更、技术交底、作业指导书、标准、规范、图籍等控制。

　2.按施工方案、技术要求和施工组织设计组织施工。

　3.协助项目做好相关资料的准备和报备。

　4.根据工程实际施工进度情况，向材料部门提供材料需用量计划。

　5.负责工程的验线工作，负责对建筑的轴线标高的核查工作。

　6.检查项目部施工组织设计与技术交底的执行情况，对不符合要求的提出整改措施。

　7.完成项目经理及公司指定的其他技术工作任务

　技术员岗位职责目标 篇8

　1、在生产部经理的领导下，开展各项生产技术工作，做好设计工作，保证数据精准，图纸准确。

　2、协助工艺技术主管编制产品工艺规程、产品工艺卡、岗位操作法规等技术性文件。

　3、协助工艺编制原辅料等消耗定额，并检查贯彻落实情况。

　4、负责对产品度和各种生产记录的，并做好工艺查证记录。

　5、负责对生产批记录进行归纳、审核，及时传递给生产部经理

　6、参与新产品的工艺审核、工艺改革及试产工作。

　7、参与技术攻关活动，推广先进的技术，解决生产现场有关生产技术问题。

　8、负责收集整理技术资料，建立工艺技术档案，执行档案管理制度。

　9、做好领导安排的其它技术相关工作；完成上级交办的其它任务。

　10、对原辅材料的消耗定额进行审查。

　技术员岗位职责目标 篇9

　1、协助建立技术管理工作流程，确保商业化生产的安全、高效开展；

　2、起草、修订工艺技术资料等，保证5S、EHS管理体系、质量管理体系在生产部门的落实；

　3、负责产品生产过程工艺技术指导、监督检查，及时解决异常，偏差调查和CAPA制订，确保生产过程的顺利进行；

　4、指导生产数据收集，保证数据准确，协助制订标准物料消耗和人机工时，为生产成本控制提供依据；

　5、对生产报表/数据进行汇总分析，起草指标回顾报告，提出工艺优化需求，推动持续改进，保证工艺和产品质量的稳定性。

　6、负责产品生产工艺培训/考核，提高工艺技能水平，保证产品质量的稳定、提高，降低生产成本。

　技术员岗位职责目标 篇10

　1、根据文件管理的相关规定，负责原料一车间原料药生产工艺规程、批记录的起草、修订等工作，确保生产工艺的完善性及批记录的实用性。

　2、按照验证计划，负责原料一车间各生产品种的工艺验证工作，确保生产工艺在验证状态下进行。3、按照验证计划，协助车间主任完成厂房、设备的验证，确保生产厂房、设备在确认状态下运行。4、根据生产管理相关规定，协助车间主任做好原料药生产相关管理标准、操作规程的编写、修订工作，并指导各规程在生产岗位的正确执行，保证生产有序进行。

　5、根据培训计划，负责对各岗位操作人员进行技术指导，教育员工遵守工艺规程，提高生产操作水平，保证产品质量，增强安全意识，保证生产安全。

　6、根据安监部生产调度计划，在生产前下发生产指令及物料限额领用单。

　7、按照领导要求，完成其他临时性工作。

　技术员岗位职责目标 篇11

　1、负责车间生产技术工作；

　2、协助车间主任做好生产成本、质量、现场、安全等管理工作；

　3、独立负责做好技术改造工作；

　4、做好车间工艺培训；

　5、协助主任解决生产中的疑难问题；

　6、负责车间合理化建议的.审核、实施。

　技术员岗位职责目标 篇12

　1、负责管理车间日常事务

　2、负责车间人员调度、培训

　3、能够带领维修班组完成各类业绩指标、做好车间5S管理，运用管理手段提升车间周转效率。

　4、负责技术支持

　5、协助门店店长完成工作

　6、其他日常车间工作

　技术员岗位职责目标 篇13

　一、认真贯彻执行上级各项技术，方针，政策，及时把施工方案传达到每个员工，确保安全生产。

　二、认真编写施工措施，及时送交有关部门和领导审批，并及时传达到每个员工。

　三、认真负责做好核算，杜绝各种材料浪费现象，坚持深入一线，检查工程质量，生产进度及用料情况。

　四、及时和上级技术部门取的联系保证生产接续，确保严格管理，一步到位，准确无误。

　五、按时参加技术部门的业务学习和专业会议，提高自己的业务水平，做到理论联系实际，正确指导现场工作。

　六、定期组织职工学习各种安全业务知识，提高工作质量，干好自己的本职工作。

　技术员岗位职责目标 篇14

　一、在总工程师、矿技术部门和区长的领导下进行工作，对本区的安全生产负技术责任。

　二、负责编制本区施工工程的作业规程和安全技术措施，对本区的“一通三防”、顶扳管理负技术管理责任。

　三、配合有关科室搞好本区职工的安全生产技术培训工作，组织全员学习先进生产技术，积极开展技术革新，推广新技术、新工艺，不断提高全员技术素质。

　四、负责本区经济技术指标分析、工程技术数据观测统计工作，负责本区质量标准化内业资料的整理工作。

　五、及时参加技术例会，参加每旬的工程质量检查。

　六、必须坚持一工程一措施，工程施工及工作面回采，及时将作业规程或安全措施贯彻传达到本区全体人员，并经考试合格后方可上岗作业，试卷及成绩保留备查。

　七、坚持深入井下现场及时处理本区安全生产技术问题，发现技术问题和不安全隐患及时向有关领导汇报，并制定切实可行的技术措施，督促落实。

　八、协助区长抓好现场安全质量管理，发生事故时，提供技术资料，协助制定救灾措施，事故后参与事故的调查与分析。

　技术员岗位职责目标 篇15

　1、在矿总工程师的领导下，全面负责本工区的技术管理工作。

　2、负责编制各掘进工作面的施工作业规程和安全技术措施，并向全体职工认真传达贯彻，经常深入作业现场检查规程的执行情况，当规程措施与现场不符时，及时编写补充措施，并对原规程措施进行修订。

　3、负责本工区职工安全技术知识的学习和“三大规程”的落实，经常组织职工进行岗位练兵和技术比武活动，教育职工上标准岗、干标准活，不断提高职工的技术素质和业务水平。

　4、协助区长认真搞好质量标准化和安全评估工作，抓好材料消耗和劳动管理工作，采取积极有效的技术措施，杜绝“三违”现象，避免安全事故、提高工程质量、降低材料消耗、提高劳动生产率。

　5、认真抓好各掘进工作面的正规循环作业，搞好各迎头的接续准备工作，分析研究各掘进队的安全生产动态，严格执行事故的追查、分析和处理制度，不断总结经验教训，确保安全生产。

　6、深入职工、深入现场，搞好调查研究，及时总结本工区安全生产和技术方面的方法和经验，不断学习新知识，推广新技术和新经验。

　7、负责搜集本工区各种技术经济指标的资料，及时分析完成情况，采取有效的技术措施，完成各项技术经济指标。