原料药生产是否需要gmp认证-原料药生产企业可以自己校验仪表吗

药科技有限公司经营范围有哪些怎么写好？很多注册公司的朋友不知怎么写才规范，实际上填写公司经营范围并不难，我们可以参考优秀的同行公司来写，再结合自己经营的产品做一下修改即可！以下是小编为大家收集的药科技有限公司经营范围有哪些，有简短的也有丰富的，仅供参考。

模板示例1

药科技有限公司经营范围：消毒用品、医疗器械、医药、生物制品的研发；日用百货、化妆品、第一类医疗器械的批发、代购代销；第一类医疗器械生产与制造。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例2

药科技有限公司经营范围：服务：医药技术、医药中间体的技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让；批发、零售：医疗器械（限一类），医药中间体，化工产品（除化学危险品及第一类易制毒化学品）；其他无需报经审批的一切合法项目。

模板示例3

药科技有限公司经营范围：医疗保健品、医药技术、洗涤用品研发；医疗器械技术开发、转让；一类医疗器械、湿巾、橡胶制品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例4

药科技有限公司经营范围：医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;化妆品及卫生用品批发;化妆品及卫生用品零售;贸易代理;商品批发贸易（许可审批类商品除外）;互联网商品销售（许可审批类商品除外）;商品零售贸易（许可审批类商品除外）;互联网商品零售（许可审批类商品除外）;生物技术咨询、交流服务;食品科学技术研究服务;药品研发;医学研究和试验发展;非许可类医疗器械经营;技术进出口;货物进出口（专营专控商品除外）;保健食品制造;保健食品批发(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);保健食品零售(具体经营项目以《食品经营许可证》为准);糖果、巧克力制造;精制茶加工;豆制品制造;许可类医疗器械经营;预包装食品批发;预包装食品零售;散装食品批发;散装食品零售;乳制品批发;乳制品零售;糕点、糖果及糖批发;固体饮料制造(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例5

药科技有限公司经营范围：药品、生物制品的研发，化妆品、保健食品的开发及销售；预包装食品批发兼零售；代用茶、含茶制品（其他类）生产及销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例6

药科技有限公司经营范围：生产销售：第_类：医用电子仪器设备（6821）；物理治疗康复设备（6826）；保健用品的研究、生产与销售；生物科技的研究；从事货物和技术进出口业务；电子产品的研究与销售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）

模板示例7

药科技有限公司经营范围：生物医药、新药中间体及其他新领域化学品的研究、开发及相关技术咨询、技术服务、技术转让，普通化学品（除危险品）及生物医药化工仪器的批发零售，仓储服务（除危险品及食品），从事货物及技术的进出口业务。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例8

药科技有限公司经营范围：生物医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售：生物医药原材料、医药中间体、化学试剂（非危险品）、实验室设备及耗材。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例9

药科技有限公司经营范围：生物制品研发；药品研发；销售本公司生产的产品（国家法律法规禁止经营的项目除外；涉及许可经营的产品需取得许可证后方可经营）；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；营养食品、保健食品的制造；保健食品、保健用品、消毒剂的销售；预包装食品、一类医疗器械、二类医疗器械、化妆品及卫生用品、日用百货的批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例10

药科技有限公司经营范围：医学研究与试验发展；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；技术推广服务；会议服务；企业策划、设计；组织文化艺术交流（不含演出）；承办展览展示；设计、制作、代理、发布广告；文艺创作；销售化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、建筑材料、家用电器、日用杂货、工艺品。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

模板示例11

药科技有限公司经营范围：研发、技术转让、产销、加工：通用机械设备；研发、技术转让：化妆品、药品、预包装食品；货物进出口、技术进出口。产销、加工：药品、化妆品、保健食品、预包装食品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例12

药科技有限公司经营范围：生物医药技术研发及技术转让；销售：预包装食品、散装食品、初级农产品、特殊食品（婴幼儿配方乳粉、保健食品）、化妆品、消毒用品、第一类医疗器械、橡胶制品、装饰材料（不含危险化学品）、文具、服装、首饰、五金、电子产品、日用品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例13

药科技有限公司经营范围：ii类物理治疗及康复设备（6826）（有效期限以许可证为准）；一类医疗器械的生产、销售；塑料制品、无纺布、工艺品、计算机软硬件及耗材、电子产品、服装、建筑材料、家用电器、橡胶制品、树脂制品的批发、零售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例14

药科技有限公司经营范围：医药、化工产品的技术开发、技术转让；化工产品（不含危险品）、实验设备、仪器仪表、机械设备、建材、水泵的销售；进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例15

药科技有限公司经营范围：直销（具体区域和产品以商务部直销行业管理网站公布的为准）；保健食品、纳豆低聚肽粉、固体饮料、海洋鱼骨胶原肽粉、糖果压片糖果、代用茶、壳寡糖的生产与销售；生产：发用类、护肤类化妆品；_、_类、_类医疗器械的批发与销售；_类医疗器械的生产与经营；水溶性肥料的生产与销售；食品、酒水、日化用品的销售；海洋生物制品的研究、开发与技术转让；床上用品与纺织品、厨具类、保健器材、壳能牌食材干净粉的生产与销售；电子类产品的代理销售；代理报刊、影视广告业务；医疗器械的研发、生产、经营；凝胶糖果的生产与销售；消毒产品的生产与销售；食品添加剂生产（不含化工生产项目；）、研发、销售。（以上范围需凭直销经营许可、食品生产许可、食品经营许可、卫生经营许可、医疗器械生产许、食品添加剂生产许可等经营许可经营的，凭相关许可证或批准手续经营，有效期限以相关证件为准；法律法规和决定禁止经营的项目除外；依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例16

药科技有限公司经营范围：医药技术推广；经济贸易咨询；承办展览展示；组织文化艺术交流活动（不含）；市场营销策划、企业策划；零售食品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；零售食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例17

药科技有限公司经营范围：医药科技研发、技术咨询；生物技术的研发；医疗用品及器材、家庭用品、工艺品（不含象牙及其制品）、电子产品、针纺织品、生鲜食用农产品、食品（不含食盐批发）的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例18

药科技有限公司经营范围：服装、服饰鞋帽、户外装备、旅行用品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例19

药科技有限公司经营范围：医药中间体、化工中间体的研发、销售、技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例20

药科技有限公司经营范围：化工产品、医药中间体(化学危险品及国家专控产品除外)、兽用原料药、兽药制剂（兽药经营许可证有效期至2016年11月23日）环保产品、家居用品、建筑材料、包装材料、办公耗材、自动化设备、监控设备、金属材料的批发、零售；农药、兽药、中成药、化学原料药及制剂、消毒剂、杀虫剂的研发及相关技术服务；自营和代理各类商品和技术的进出口业务，国家限定或禁止的除外。

模板示例21

药科技有限公司经营范围：植物提取物研制、加工、销售及相关技术的转让与服务；药品、食品、保健食品研发；化妆品销售、初级农产品销售；谷物、蔬菜、花卉的种植；中药材种植技术推广。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例22

药科技有限公司经营范围：医药技术、生物技术的研发、转让及咨询；美容养生咨询；保健用品、保健食品、食品、饮料、中成药、中药饮片、药品、药酒、一类医疗器械、化工原料（除专控及易燃易爆危险品）、化妆品、卫生消毒用品的研发、生产及销售；二类医疗器械销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例23

药科技有限公司经营范围：医药技术、生物工程技术及化学品研发、技术咨询、技术服务、技术转让；医疗器械_类销售；销售：化学产品（不含危险品）、电子产品、化学试剂、生物制剂、实验室仪器、实验室耗材。（以上经营范围国家法律法规规定限制的除外，需许可证的凭许可证在有效期内经营）。

模板示例24

药科技有限公司经营范围：药用辅料的研发、生产（按《药品生产许可证》所列范围经营），药品的研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例25

药科技有限公司经营范围：生物医药、精细化工领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；批发、零售：医疗器械、化工设备、机电设备、仪器仪表、化妆品、食品、保健食品、化工原料及产品（不含危险化学品、监控化学品、易制毒化学品）；化工产品（许可类项目除外）、医药中间体的加工（限分支机构使用）；进出口业务（不含国营贸易管理货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例26

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术咨询及技术转让；销售：化工产品及原料（不含危险品）、制药机械、试验设备、玻璃仪器、仪器仪表、医疗器械一类。（以上经营项目不含法律法规和决定需要前置审批或许可的项目）。

模板示例27

药科技有限公司经营范围：医药中间体、生物技术的研发；化工产品（危险品除外）、机械设备、建筑材料、五金交电、日用品、电子产品、金属材料、医疗器械一类、家用电器、实验试剂、实验耗材的销售；货物进出口、技术进出口、代理进出口(不含国家禁止或限制进出口的货物或技术)。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例28

药科技有限公司经营范围：医药技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询；医药中间体研发、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例29

药科技有限公司经营范围：化妆品及卫生用品批发;橡胶制品批发;医学研究和试验发展;药品研发;(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例30

药科技有限公司经营范围：医药、医用辅料、化工产品的技术开发、技术转让；化工产品（不含危险化学品）的开发、销售；日用杂品、五金交电、建材（不含木材）的销售；货物进出口（法律、行政法规禁止的项目除外；法律、行政法规限制的项目取得专项许可后方可经营）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例31

药科技有限公司经营范围：药品研究及开发；食品、保健食品、食品添加剂的研究、开发；食品生产；食品销售；保健食品生产；保健食品销售；食品添加剂生产及销售；精细化工产品（危险化学品除外）的研发、生产及销售；销售：化工原料（危险化学品除外）；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例32

药科技有限公司经营范围：药品、医疗器械技术咨询、技术推广；消毒设备、空气净化设备的租赁、销售；环保设备、计算机软硬件的技术开发、销售；建筑装饰装修工程；机电设备安装工程；会议及展览服务；企业管理咨询；农业、养殖业、畜牧业的技术开发、技术转让、技术咨询；机械设备、电子产品、消杀用品的技术开发；批发、零售：医疗器械、消杀用品、电子产品、金属制品、非专控通讯设备、金属材料、建材、装饰材料、五金交电、机械设备、电线电缆、水暖器材、针纺织品、工艺品、办公用品、办公设备、家具、体育用品、日用品、食用农产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展营业活动）。

模板示例33

药科技有限公司经营范围：化学、生物医药专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术培训、技术承包、技术中介、技术入股，仪器仪表、化工原料及产品（除危险品）的销售。（涉及行政许可的，凭许可证经营）。

模板示例34

药科技有限公司经营范围：生物工程、基因工程、化妆品、卫生用品、食品、消毒产品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；化妆品、消毒产品（危险化学品除外）、第一、二类医疗器械的销售；货物进出口、技术进出口；生产、销售：保健用品、卫生用品。

模板示例35

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术转让，微纳米技术研发及工艺研究；农副产品粉碎、微粉及批发零售（不含粮、棉、油、蚕茧）：医疗器械销售（不包含二、三类）。（以上范围除国家法律、行政法规限制或禁止的项目）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例36

药科技有限公司经营范围：生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械一类、二类，日用百货，化妆品，食用农产品（不含生猪产品）；从事货物及技术的进出口业务，商务咨询，电子商务（不得从事增值电信、金融业务），。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例37

药科技有限公司经营范围：生物工程的技术开发；保健用品、化妆品、消毒产品、电子产品的研发、销售；日用品、文化用品、五金交电的生产与销售；企业营销策划、企业管理咨询服务。（国家法律法规规定需经审批的项目，凭许可证或在核定期限内经营）；生产及销售保健食品：康富丽牌天然维生素e软胶囊、康富丽牌康富丽螺旋藻片、哲冠牌哲冠胶囊、金祈牌藤茶、奇润牌杜仲冲剂；药品、保健食品、食品、医疗器械、外用制剂、透皮贴剂、巴布剂的研发和技术服务；一类医疗器械的销售；生产及销售保健食品：盼康牌天然维生素e、华高牌诺赛威红景天软胶囊、婉香年华牌大豆异黄酮胶囊；生产及销售食品：含茶制品、代用茶、糖果制品（糖果）、固体饮料（葛根木瓜饮），进出口业务（国家限定公司或禁止进出口的商品及技术除外），彩球的研发、生产及销售。（许可项目经营期限与许可证核定的期限一致），

模板示例38

药科技有限公司经营范围：医药技术开发、技术转让；市场调查；销售五金、交电、建筑材料、化工产品（危险化学品除外）、计算机软硬件及外围设备、电子产品、汽车配件、仪器仪表、工艺美术品、针纺织品、化妆品。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

模板示例39

药科技有限公司经营范围：许可经营项目：无。一般经营项目：生物制剂、医疗产品的开发、技术转让及咨询服务；健身器材、化妆品、日用百货、生活用品、消毒用品、家用电器、办公用品的销售。(须经审批的，未获批准前不得经营)

模板示例40

药科技有限公司经营范围：销售：第一、二类医疗器械、化妆品、化纤制品、胶粘制品、日用百货、皮肤抑菌剂（液体、膏体）晕车贴；医用新材料研究、中医药新技术研究、医药信息咨询服务。

模板示例41

药科技有限公司经营范围：技术推广；技术开发；技术咨询；技术转让；技术服务；承办展览展示；设计、制作、代理、发布广告；企业管理咨询；组织文化艺术交流活动；医院管理（不含诊疗服务）；电脑动画设计；企业策划；货物进出口；技术进出口；代理进出口；销售日用品、文化用品、电子产品、工艺品（不含文物）；销售（不含零售）医疗器械（限i类）；销售食品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例42

药科技有限公司经营范围：医药产品的技术研究；床上用品、化妆品、电子产品、服装、日用百货、一类医疗器械的销售；保健品、保健食品、消毒用品的生产及销售。

模板示例43

药科技有限公司经营范围：从事新药、医药中间体研发，精细化学品科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；销售：非危险化工产品；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例44

药科技有限公司经营范围：医药产品、医药中间体的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；化工产品（不含危险化学品）的销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例45

药科技有限公司经营范围：医学研究和试验发展；医药咨询（不含医疗诊断）；保健咨询（不含医疗诊断）；保健品的研发；保健品、预包装食品、非酒精饮料及茶叶的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例46

药科技有限公司经营范围：医药信息咨询，医药技术研发,保健品技术的研发与推广，一类医疗器械技术服务与推广。（以上范围国家法律、法规禁止经营及应经审批方可经营而未获批准的项目不得经营）

模板示例47

药科技有限公司经营范围：医药技术开发；第一类、第二类医疗器械批发兼零售；保健用品、五金电器、日用百货、办公用品的销售；预包装食品批发兼零售。（依法须经审批的项目，经相关部门审批后方可开展经营活动）

模板示例48

药科技有限公司经营范围：从事生物医药、精细化工领域内的技术开发，i类医疗器械，化工设备，机电设备，环保设备，仪器仪表，化妆品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）销售，化工产品（许可类项目除外）生产，从事货物进出口及技术进出口业务。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例49

药科技有限公司经营范围：保健食品研发；生物制品、医疗器械的技术开发；卫生用品、日用百货、消毒用品、化妆品、化学原料销售；预包装食品兼散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）批发兼零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例50

药科技有限公司经营范围：医药、精细化工产品的技术开发、转让及相关咨询服务；钢材、化工产品的销售(不含危险化学品)；货物进出口(法律、行政法规禁止的项目除外；法律、行政法规限制的项目取得专项许可后方可经营)。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

确认或验证的范围和程度应当经过什么来确定

附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）

一、检查评定方法

1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.

3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

5、结果评定：

项目

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤20% 通过GMP认证

0 20-40%

≤3 ≤20%

≤3 ＞20%

＞3

二、药品GMP认证检查项目

条 款 检 查 内 容

* 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

* 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。

0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。

1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1203 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。

1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。

1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。

1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。

1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。

1901 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

*1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)

人流、物流走向是否合理。

*2001 生产青霉素类等高致敏品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。

*2002 生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。

*2101 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。

*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。

*2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。

*2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。

*2203 不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。

*2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。

*2205 芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。

*2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。

*2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。

*2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。

*2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品是否在相应专用设施内生产。

2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。

*2211 生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

*2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

*2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。

*2214 生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。

*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其它生物制品的生产严格分开。

*2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。

*2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。

*2218 操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。

*2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。

*2220 来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。

2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

2401 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。

2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

3001 实验动物房是否与其它区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。

*3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。

*3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。

3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。

3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。

3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。

3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。

3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。

*3402 注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

*3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。

*3404 生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。

3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。

3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

3601 生产设备是否有明显的状态标志。

3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。

3604 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

3902 原料、辅料是否按批取样检验。

*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。

4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

4302 固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

*4401 品、精神药品、毒品（药材）是否按规定验收、储存、保管。

*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。

4403 生物制品用动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

4404 用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物。

4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。

4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。

*4410 毒材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。

4411 毒材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。

4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。

*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。

4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。

4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。

5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。

5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

5203 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。

5204 100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。

5301 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。

5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

5303 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。

5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。

5305 从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。

5401 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。

5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。

5601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。

5602 生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，是否接种相应疫苗并定期进行体检。

5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。

*5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

*5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。

*5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。

5801 生产一定周期后是否进行再验证。

5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

6501 文件的制定是否符合规定。

*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

6602 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。

6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6702 中药制剂生产中所需贵细、毒材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。

6801 是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。

6803 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。

*6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。

一般的化工厂是生产什么的啊？

对于生产过程，采取有效措施监控日常生产中可能发生的与已验证的产品注册过程的偏差，并评估是否有必要采取措施进行预防或纠正，以确保过程处于监控之下；持续收集和分析日常生产中与产品质量相关的过程数据，以判断产品关键质量属性在整个过程中的受控状态；质量缺陷投诉、OOS数据、偏差、产量波动等趋势分析。通过产品质量的年度评审来进行，并评价过程是否处于受控状态。

对于工厂、设施和设备，确认状态通过例行监测、维护和校准程序、计划和实施来保持；通过对日常数据和设施设备确认数据的定期评估，确定是否需要再确认或再确认的程度。

对于清洁，验证状态的维护应包括环境监测数据的趋势分析；必要时，对直接接触物料的设备表面进行残留检测(新版GMP第197-6条)；设备的预防性维护和校准(包括清洗过的设备和用于清洗的设备)。

总之，应采用风险管理的原则，根据实际需要选择检定状态维护工具。

新版GMP第140条强调，确认和验证的实施应形成文件、记录并有针对性。要求厂房、设施和设备的设计符合预期用途和GMP要求，建造和安装符合设计标准，操作符合设计标准，在正常操作方法和工艺条件下，其性能能够持续符合标准；按照规定的参数，生产过程能够连续生产出符合预期用途和注册要求的产品。

设计确认(DQ)是对新建或改造的工厂、设施和设备进行验证的第一步，主要包括确认设施、系统和设备的设计方案满足预期目标的各种验证工作和文件。

根据新版GMP确认与验证的附录，企业首先需要以文件的形式向供应商提供“用户需求说明书(URS)”。

一般来说，顾客要求文件(URS)是设计确认的检验标准。这是核查成功基础，有了URS，核查活动可以有针对性地进行。

在提供给供应商的URS中，企业应明确提出自己对厂房、设施、设备等的使用(预期用途)要求。以及基于产品和过程需要的其他相关法律法规的符合性要求。尽可能对供应商“提供”的厂房、设施、设备的设计方案和说明材料进行预审，避免因设计错误造成不可弥补的先天缺陷。

经过生产质量和其他相关负责人审核批准的用户需求规范(URS)要尽可能做到:每一个需求都有具体的标准；每一个需求都可以进行测试或确认，以确认供应商提供的实物是否满足自己的需求；每一个需求都是明确的，可以实现的；通过设计和测试跟踪每个需求。

在设计确认过程中，我们应该关注与质量相关的关键点。如材质、安全评估、环保、空间要求、使用要求等；设计是否易于清洗/清洁和检查；是否引入有害材料和需要更换的零件。

目前业内还没有普遍认可的设计确认模式。在实践中，如果从项目实施之初就遵循了国家有关医疗建筑和设备的规定，并保存了符合这些规定的全套资料，就基本满足了新GMP对设计确认的检验要求。如果设备是定制的，就更需要加强设计确认。

此外，在设计确认阶段，应加强变更管理，记录原设计的任何变更，并适应性地调整相关因素。

安装(IQ)是指证明新建或改造的工厂、设施和设备符合设计要求的各种系统检查和技术数据文件。

企业应根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施和设备进行验收和记录。确认至少包括:根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用工程和仪表的安装是否符合设计标准；收集和整理(归档)供应商提供的图纸、设备清单、各种证书和材料证书、说明书或操作和维修手册；对相应的仪器仪表进行必要的校准；工程师根据供应商提供的技术资料和企业的实际情况，起草操作、清洁、校准、维护等标准操作规程。

运行确认(OQ)是证明新建或改造的工厂、设施和设备能够在设计要求的预期范围内正常运行的试运行、验证和文件工作。

运行确认至少包括:根据设施设备的设计标准制定运行测试项目；测试/试验应在一个或一组操作条件下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认，试验应重复足够的次数，以确保结果可靠；在操作确认过程中，应对操作、清洁、校准和预防性维护等操作程序进行修订和改进，并对相关人员进行培训。

安装和运行确认一般可以由供应商和企业共同完成。完成运行确认相当于允许工厂、设施和设备正式“放行”使用。_

性能确认(PQ)是指为证明已安装和连接的工厂、设施和设备能够按照批准的生产方法和产品的技术要求有效、稳定(具有良好的再现性)运行而进行的调试、验证和文件编制工作。

性能确认是利用生产物料、确认的替代品或模拟产品，对每一个关键控制系统(如温度控制、压力控制、搅拌控制)和所有影响产品质量的关键参数(如温度、压力、搅拌速度)进行测试。性能确认方案包括参数介绍、测试条件和方法、测试频率和标准等。应评估测试过程中所需的采样频率。

在性能确认阶段，对于制剂产品，为了验证设备是否能满足商业生产能力，在正式生产前会生产一些空白产品。对于原料药来说，在生产中很难使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿API工艺(用水代替物料，结合试运行)。也可以使用正式生产中使用的物料进行性能确认，将该批产品定义为既是工艺验证批又是设备性能确认批(企业承担因批不合格造成的经济损失风险)。

确认过程应该是逻辑的和系统的。一般情况下，首先向供应商提出URS，然后是DQ、IQ、OQ和PQ。在某些情况下，可以考虑将性能确认与操作确认或过程验证相结合，但应充分说明，需要评估性能确认过程的抽样频率。

车间及设施(包括空气净化系统、压缩空气系统、水系统等。)应在设备前确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应在确认的参数内使用(见新GMP第83条)。与确认相关的文件包括标准操作程序、可接受标准、操作手册等。确认应按批准的方案进行，确认结果应记录并反映在确认报告中。

如果确认对象已经在使用，则应根据实际情况进行确认:安装状态检查(IQ)、设备运行参数检查测试(OQ)、工艺匹配测试评估(PQ)。

确认是过程验证的前提，厂房、设施和设备的确认应包括在验证总体计划中。

工艺验证(PV)的主要目标是确认设计的生产工艺能够按照规定的工艺参数连续生产出符合预期用途和注册要求的产品。

药品上市前，必须完成工艺验证并符合设定的要求。新版GMP特别强调，在采用新产品处方或生产工艺前，应当验证常规生产的适用性，以确保“始终能够生产出符合预期用途和注册要求的产品”(见第141条)。这里的“预期用途和注册要求”是指符合药品疗效、安全性和质量标准。

首先，工艺验证是基于从R&D工艺中获得的对产品和工艺知识的理解，重点识别和关注产品的关键质量属性(可从鉴别、理化性质、性质、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑。)，关键工艺参数，以及日常生产和过程控制中关键工艺参数的范围。新的生产处方或生产工艺的首次工艺验证应涵盖产品的所有规格。

兽药生产质量管理规范的附录

化工厂一般分为大化工和小化工，大化工是指石油化工、煤化工等，都是很多分离塔之类的；小化工一般生产基础化工原料，也包括医用原料药。化工厂多依水而建，往往充足的水源可以吸引更多的化工企业。

由于化学工业门类繁多、工艺复杂、产品多样，生产中排放的污染物种类多、数量大、毒性高，因此，化学工业是污染大户。

扩展资料

用于化学加工的化工厂设备包括各种各样的机器、罐和其他部件。从原料进入一个过程开始，它们就以多种方式进行储存、移动和加工。查看重要化工厂设备的一种方法是通过主要的工艺步骤监控化工厂工况和操作控制阀的仪表可由电力或压缩空气供电原材料可通过船、卡车或铁路运输，如液体和固体。

它们通常储存在散装材料的储罐中，仓库储存可用于袋装或圆桶。材料最终通过进料罐进入工艺，进料罐储存足够的产品以供应反应步骤，或用手添加袋装化学品该过程的下一步是混合和反应产物。

药品生产管理流程

1．本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2．兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米（静态） 微生物最大允许数（静态） 沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时 注：(1)尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。

(2)100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒；水平单向流0.35米/秒。

(3)洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3．洁净室(区)的管理需符合下列要求：

(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A)，其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A)，局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

(10)洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%，特殊情况下应按设计结果选用。

(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4．兽药生产过程的验证内容必须包括：

(1)空气净化系统

(2)工艺用水系统

(3)工艺用气系统

(4)生产工艺及其变更

(5)设备清洗

(6)主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

(1)灭菌设备

(2)药液滤过及灌封(分装)系统

5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7．兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1．无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

(2)非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

(3)其它无菌兽药

2．无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5．直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6．批次划分原则：

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7．直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9．直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10．药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11．物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12．成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13．原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。 非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。

1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：

(1)100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；

除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

(2)300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；

表皮外用兽药的暴露工序；

直肠用药的暴露工序。

2．非无菌兽药一般生产环境基本要求：

厂房内表面建筑需符合非洁净室(区)的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室(区)管理。

该环境适用于以下兽药制剂的生产：

(1)预混剂；

(2)粉剂；

(3)散剂；

(4)浸膏剂与流浸膏。

3．外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：

厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。

4．直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。

5．产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

6．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

7．生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

8．干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。

9．软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。

10．批次划分原则：

(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

11．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。

12．兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

13．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

14．液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

15．软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

16．配料(外用杀虫剂、消毒剂除外)工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

17．外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。 1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。

3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；

(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。

(3)外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。

4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。

7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。

8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。

9．批次划分原则：

(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。

10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

12．更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

13．难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。

14．物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

15．无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其他原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。

16．应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

17．对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

18．原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 1．从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。

2．生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

(2)10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；

(3)100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无菌操作)；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；

4．各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。

6．操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。

7．如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

8．生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。

9．聚合酶链反应试剂 (PCR)的生产和检定必须在各自独立的环境进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

10．生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。

11．以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

12．使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品等。

13．各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

14．用弱毒(菌)种生产各种活疫苗，可以交替使用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒，清洁和消毒的效果应定期验证。

15．操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

16．有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。

17．使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

18．用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求，应符合实验动物管理规定。

20．生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。

21．生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。

23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

24．生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。

25．生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。

26．动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。

27．需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

28．生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源(核型分析，致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。

29．从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

30．生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

31．在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。

32．从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

33．生物制品应严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。

34．对生物制品原辅材料、半成品及成品应严格按照《兽用生物制品规程》或《兽用生物制品质量标准》的规定进行检验。

35．生物制品生产应按照《兽用生物制品规程》中的“制品组批与分装规定”进行分批和编写批号。

36．生物制品的国家标准品应由中国兽医药品监察所统一制备、标定和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作标准品。

37．生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。 1．主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

2．中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。

3．用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。

其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。

4．中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

5．中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。

6．净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。

7．中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

8．中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

9．中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。

10．与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

11．购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

12．批的划分原则：

(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

(2)液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

13．生产中所需贵细、毒材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。

14．中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

(1)中药材不能直接接触地面。

(2)含有毒材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

(3)不同的药材不宜同时洗涤。

(4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

15．中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

16．中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。

药品生产技术专业就业方向分析

药品生产管理流程

　管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查看！

　 批生产记录批

　生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。

　 一、批

　批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

　1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

　2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

　3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

　4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。

　5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

　间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

　7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。

　应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。

　 二、批号

　批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。

　批号的编制方法

　1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。

　2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。

　3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。

　应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

　 三、批生产记录

　1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

　2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

　3.批生产记录的填写

　岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。

　GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　填写批生产记录的要求：

　①内容真实，记录及时；

　②字迹清晰，不得用铅笔填写；

　③不得任意撕毁和涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认；

　④按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示；

　⑤内容与前面相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示；

　⑥品名等应写全名并按标准名填写，不可简写；与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性；

　⑦填写日期一律横写，不得简写；

　⑧签名时应写全名，不得简写；

　⑨数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”成双。

　4.复核批生产记录的注意事项：

　必须按每批岗位操作记录串联复核；

　必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；

　上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；

　对生产中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

　若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录，经办人，复核人要签字。

　5.批生产记录的保存：

　批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年，未规定在效期的药品，其批生产记录至少应保存三年。

　 生产过程的技术管理

　 一、生产准备阶段的技术管理

　1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放至操作车间。

　2.生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。

　3.对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。

　4.生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有：

　①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求；

　②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产；

　③设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”；

　④计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”，并在周检有效期之内；

　⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用；

　⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试；

　⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶、盖编号一致，并有明显标志；

　⑧盛放物料的容器外必须具有标签，标签上应注明品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。

　 二、生产过程中的技术管理

　1.按GMP规定，生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须要有人复核，操作人、复核人应在操作记录上签名，车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。对于麻醉的药品、精神的药品、毒品、放射品及贵细药品，应按国家有关规定严格执行，使用后剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者、复核者签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用过后原辅料时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常情况或性质不稳定时，应再次送检，合格后方可使用。

　每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，车间不得存放未使用完的剩余物料，但中间站存放的中间产品除外。

　2.生产工艺规程和标准操作规程

　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

　岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修订、审批手续。

　企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查，即制定工艺查证制度并定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点，质量控制点，并严格进行自控。

　中药制剂车间一般生产工艺控制点有：（以片剂为例）

　①提取浸膏的比重，数量，醇沉的酒精浓度等；

　②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等；

　③制粒工序的粘合剂配比、使用量，制粒温度，颗粒粒度、水份、含量均一性等；

　④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等；

　⑤片剂包衣的包衣液情况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等；

　⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等；

　⑦外包装工序的标签、使用说明书领用情况，外包装数量、包装质量等。

　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作意见时进行，同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。

　生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少，不做与生产无关的动作及不必要的交谈，更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。

　4.生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算，符合规定的范围方可流入下一道工序。如超出范围，要按偏差处理程序进行分析调查，采取措施要经质量管理部门批准，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，方可进入下一道工序。

　生产过程中如发现物料异常情况，或可能存在的质量问题，操作人员不能自作主张，需向相关人员及车间领导汇报，按偏差处理程序进行处理。最终由质量管理部门决定物料的使用权。质量管理部门应遵循“三不放过”的原则，即不合格的原辅料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出厂。

　生产过程、中间产品都必须在质量管理部门质管员的严格监控下，各种监控凭证要纳入批记录背面，无质管员签字发放的各种放行凭证，不得继续操作。

　生产过程中如发生问题需对设备进行调节或维修时，应停机进行操作，切不可开机操作，以免造成安全事故，对人员造成伤害。

　5.定置管理

　为了便于养成良好的.生产习惯，减少发生差错的可能性，车间应进行定置管理。

　生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局，使物料的生产按同一方向顺序流动，避免物料的交叉流动，减少交叉污染的可能性，且不遗漏任何生产工序。

　操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具，在使用完毕后都应放回原位，不能到处丢放或放在设备里面，以免发生生产事故。

　中间站等其它房间也应进行定置管理，如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置，并严格执行制定的定置管理制度。

　6.状态标志管理

　与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。管道应安装整齐、有序，或用不同的颜色进行喷涂以示区别。如物料管道

　——**、蒸汽管道

　——红色、饮用水管道

　——蓝色、压缩空气管道

　——白色等，可由各企业按自已的实际情况自定。以喷涂颜色的方向表示物料的流向。

　各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等；未生产时应用清洁、待清洁等表示，清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等；未使用的房间应用备用标志表示。

　设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等，设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。 物料和使用容器也应有状态标志，其内容如前面容器标签所示。

　7.包装与贴签管理

　对符合生产工艺规程要求，在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程，并检验合格的产品可由生产管理

　部门下达批包装指令。对于一些检验周期长，需要在检验结果前包装的制剂产品，则允许先包装后按待检寄库的产品处理，检验合格后才办理入库手续。

　包装所使用的标签和使用说明书，必须由车间填写领料单，派人到标签库限额领取，并由领料人及发料人签字。已打印批号的标签，发剩的和残缺标签或该批号取消时，或车间贴签工序剩余标签不得回收利用，应由经手人会同质管部门派人监督销毁，并做好记录，经手人及监督人员签字。

　车间应设标签库，由专人负责标签的领用和发放，并按品种、规格分类，存放在标签库内，

　上锁保管，并有记录登记，已印批号的标签，按批存放。产品包装时，由包装工序根据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。

　每批产品在包装完成后应及时填写包装记录，如实填写所领用的包装材料数量。如果使用数+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时，应查明原因，并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。

　8.中间站的管理

　车间生产的中间产品，应存放在中间站内，不得长时间存放于操作间。中间站存放的范围包括：中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于中间站，中间站应随时保持清洁，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！进入中间站的物品其外包装必须清洁，无浮尘。

　中间产品在中间站应有明显的状态标志，注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐，不同品种，不同批号，不同规格的产品之间应有一定的距离，物料应加盖密封保存。并以“红色牌”表示不合格，以“**牌”表示待验，以“绿色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。

　操作人员每天及时将物料存放入中间站，并填写中间站进站记录，中间站管理员核对品名、规格、批号、重量（数量）容器数、工序名称、加工状态等，无误后检查外包装清洁情况，并由送料人及中间站管理员共同签字，填写进站日期，并将物料按规定堆放整齐。中间站管理员填写中间产品台帐及中间站物料卡，中间站进站记录应附于批生产记录上。

　中间站存放的物料要求帐、卡、物一致，质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。

　中间站管理员对中间产品进行请验，此时物料应挂待验状态标志，只有经检验合格后，才能挂合格的状态标志，或由质量管理部门发放中间产品合格证。

　根据车间下达的工序生产指令，中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品，并填写中间产品出站记录，由下一工序的领料人员复核品名等到，在中间站出站记录上共同签字，同时填写中间站台帐及库卡。

　中间站应上锁管理。管理人员离开时应上锁后方可离开。

　9.不合格品的管理

　经质量管理部门检验确认不合格的产品，由检验部门发放不合格品检验报告单，车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内，并挂上红色不合格品标志，按不合格品处理程序及时进行处理。

　不合格品一般由生产管理

　部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后，由主管领导批准，规定部门执行，限期处理，并填写处理记录。

　10.模具、筛网的管理

　车间设备员应对生产使用的模具建立档案，存放于相应的模具间。模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无破损，是否符合生产要求等，并填写模具使用发放记录。对破损的模具应进行维修，合格后方可使用，无法继续使用的，应办理报废手续，并根据实际情况申请采购。

　筛网使用前应检查其完好程度，是否符合生产工艺的要求，每一存放的筛网都应标明其规格（目数）。生产过程中应经常检查筛网的使用情况，如发现破损应追查原因，是否对产品造成了质量影响，进行必要的处理后方可继续生产。如为质量问题应及时报告车间领导及质量管理部门进行解决。

　生产过程中一般使用不易与药品产生化学反应的不锈钢或尼龙筛网。

　11.生产过程中产生的特殊物料的管理

　①粉头的管理

　粉头是指生产过程中产生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料等。

　生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中，注明品名、规格、批号、重量（数量）、生产日期、操作人及复核人等，送入中间站保存并做记录，报送车间工艺技术员。

　车间工艺技术员根据生产安排情况，将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中，并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。粉头必须规定使用周期，超过规定的周期后必须进行复检，合格后才能继续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。

　②生产中产生的废弃物的管理

　生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品，包括掉落在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异（片重差异）后的片子（胶囊）、盛放物料的塑料袋等。它应按照废弃物管理规程，由生产操作人员及时将废弃物装入专门的盛放废弃物的容器中，在规定的时间，由专门的人员收集后由物料通道传出洁净区。

　 如下例生产过程中产生的物料如何处理？

　粉碎后操作后留在粉碎机内的药物；

　制粒时不小心掉在地上的颗粒；

　干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒；

　压片前试压（调机）后留下的片子；

　取样检查片重差异的素片；

　胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊；

　制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。

　12.物料平衡的管理

　建立并规定物料平衡检查标准，严格控制生产过程中物料收率的变化，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内，对不正常的情况进行分析处理，这是防止差错和混淆的有效方法之一。

　①物料平衡计算公式

　实际值 ? 收率= ×100% ? 理论值 ? 其中：

　理论值：为按照所用的原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。

　实际值：为生产过程中实际产出量。

　如制粒工序的物料平衡计算公式

　所得颗粒的总重量(kg) ? 物料平衡= ×100% ? 投入的原料辅料重量+粉头重量(kg) 口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有：

　备料（粉碎、过筛）；制粒、和药；制丸、压片、胶囊充填；包衣；内包装；外包装。

　中药前处理工序：药材拣选；炮制加工；提取浓缩；药材干燥。

　②在生产过程中如发生有跑料情况,应及时通知车间管理人员及质量管理部门,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。

　凡物料平衡收率不符合生产工艺规程的规定，应立即贴上待处理品的状态标志，不能递交到下一道工序，并填写偏差处理单，按偏差处理程序进行处理。

　 清场管理

　 一、定义和目的

　为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或批号前，均应进行清场。

　清场的频次：每天生产结束后应进行清理，将设备表面，操作间清理干净；换品种、批号时应进行彻底的清场；连续生产规定的时间（一般三天）后，也应进行彻底清场；长时间的生产间隔后，再次开始生产之前也应进行清场。

　清场必须严格按照岗位与设备等的清洁规程进行操作，车间工艺技术员、质量员及质量管理部门的质监员应对清场工作进行监督。

　 二、清场的内容及要求

　1.地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录和个人杂物）；

　2.使用的工具、容器、应清洁，无异物、无油垢；

　3.设备内外无生产遗留的药品，无油垢；

　4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理；

　5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行；

　6.包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。

　 三、清场记录及合格证

　清场时应填写清场记录，记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。

　清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本，正本纳入本批批生产记录，副本流入下一批生产记录中，清场合证应规定有效期，超过有效期的应重新进行检查。无上批清场合格证副本，车间不得进行下一批产品的生产。

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一、药品生产技术专业就业方向

药品生产技术专业就业方向主要是在医药化工企业、研究所、设计院、医药公司、中职院校等单位从事生产操作、生产管理、质量检测控制、产品开发、技术改进、药品营销、专业教学等工作。

二、药品生产技术专业内涵

药品生产技术是培养掌握化学原料药及药物制剂生产基本知识,具备制药生产合成试验、工艺设计、工艺控制、产物精制、设备使用、产品检验与质量管理等能力,能够从事医药化工产品的生产操作、技术改进、产品检测、质量控制及药品营销工作及化学药品生产相关如农药、精细化工和生物化工生产等拓展岗位的技术技能型应用人才。

药品生产技术专业筹建于2003年,分别经历了“精细化学品生产技术”和“化学制药技术”十几年的发展,专业建有浙江华亿工程设计有限公司金华设计院和尖峰药业金职院药物研发中心等校企合作基地,承接医药、化工等企业工程设计及药物研发并开展校内创新课程教学,校内药物合成实训室获浙江省提升地方高校办学水平专项资金项目支持建设,化工技术实训平台被列为浙江省高职专科2010年省级示范性实训基地建设点。

主干课程有药物化学、化工过程典型操作、药物合成反应、药物分析、化学制药工艺、药物制剂技术、制药过程及设备、有机化学、无机及分析化学等,学生通过学习,可选择考取化工工艺试验工、化工总控工、药物制剂工、化学检验工、药物检验工、有机合成工等中、高级职业资格证书。

三、药品生产技术专业教学条件

1.专业师资力量

该专业现有教师16名,其中副高以上职称6名,中级职称9名;博士3名(含在读一名),硕士9名。专业拥有稳定的企业兼职教师10名,兼职教师具有医药化工中高级技术职称和卓越的行业企业生产管理经验。专业老师具备注册公用设备工程师(动力)、注册公用设备工程师(暖通)、注册化工工程师、执业药师、国家注册一级安全评价师、注册安全工程师(危化)等资格。

2.校内实训基地

学校已新建成13000余平方米的工业实训中心大楼,主要用于制药、化工类专业的生产性实训。目前已建成的校内实训室有药物合成实训室、化工单元操作实训中心、管路拆装实训室、化工仪表实训室、化工仿真实训室、药物制剂车间、药物检测实训中心,化工与制药实训中心是省提升地方高校办学水平专项资金项目支持的建设基地和省高职专科示范性实训基地建设点。

3. 校外实训基地

药品生产技术专业与多家制药企业建立了长期合作关系,与浙江华亿工程设计有限公司、浙江普洛医药科技有限公司、浙江尖峰药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司等十多家大型制药企业签订了实践教学合作协议,校外基地为教师提供挂职锻炼、学生实训教学岗位;师生参与企业技术攻关项目,共同开发新产品;开展合作订单办学,为企业提供人才储备;聘请企业技术专家为客座教授,参与专业建设工作;邀请企业生产、质量、设备、管理技术骨干作为兼职教师给学生授课,培养技能型实用人才。

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