二类精神药品原料药目录-二类精神药品原料药

品和精神药品经营管理办法

（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事品和精神药品经营活动。

第二章 定 点

第三条 国家食品药品监督管理局根据品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的品和第一类精神药品。

第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

第三章 购 销

第一节 品和第一类精神药品的购销

第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售品和第一类精神药品。

第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进品和第一类精神药品。

第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：

（一）与定点生产企业签订的意向合同；

（二）从定点生产企业购进品和第一类精神药品的品种和理由；

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售品和第一类精神药品。

第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

第二十二条 品和第一类精神药品不得零售。

第二节 第二类精神药品的购销

第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

第四章 管 理

第二十七条 企业、单位之间购销品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;

（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）企业法定代表人、主管品和第一类精神药品负责人、采购人员及其****；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购品和第一类精神药品时，应当持《品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售品和第一类精神药品。

第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的品和精神药品管理业务培训。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

第四十条 企业对过期、损坏的品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附 则

第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条 **壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

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二类精神药品。

按第二类精神药品管理，由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产氯胺酮原料药定点生产企业见附件1，其它任何单位及个人不得生产。

盐酸艾司氯胺酮注射液拟纳入国家食品药品监督管理总局优先审评程序。盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为1867万元人民币。

品和精神药品生产管理办法的第六章　附　则

第三章 经 营

第二十二条 国家对品和精神药品实行定点经营制度。

药品监督管理部门应当根据品和第一类精神药品的需求总量，确定品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条 品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类精神药品的能力，并具有保证品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进品和第一类精神药品。

第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条 品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行品和精神药品交易，但是个人合法购买品和精神药品的除外。

第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条 品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由价格主管部门制定。

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第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第三十四条　以品、精神药品为原料生产普通药品的，其品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

第三十五条　**壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

附件：1．药品生产企业申报品、精神药品定点生产申请表（略）

2．品和精神药品定点生产申报资料要求（略）

3．品和精神药品定点生产批件（略）

4．接受境外委托加工品和精神药品申报资料要求（略）

5．品和精神药品生产（需用）计划申请表（略）

6．品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表（略）

7．第二类精神药品原料药需用计划备案表（略）

8．申报品和精神药品原料药需求计划报送资料（略）

9．咖啡因购用审批表（略）

10．咖啡因购用证明（略）

11．品和精神药品专用标志（略）

国家对品药用原植物种植如何进行管制？

按药品经营范围分有：中药材，中药饮片，中成药，抗生素制剂，化学药制剂，化学原料药、抗生素原料药，化学原料药，生化药品，蛋白同化制剂，肽类激素，生物制品(含疫苗)，品，第一类精神药品，第二类精神药品(制剂)，药品类易制毒化学品#

按GSP质量管理储存分类有：内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品

按GSP储存条件分有：常温储存、阴凉储存、冷藏储存、冷冻储存

按处方管理分类有：处方药，非处方药（OTC）

国家对品药用原植物种植实行管制，禁止非法种植**、古柯植物、大麻植物以及国家规定管制的可以用于提炼加工毒品的其他原植物。

国家对品药用原植物以及品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行品药用原植物的种植以及品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

扩展资料：

药品监督管理部门负责全国品和精神药品的监督管理工作，并会同农业主管部门对品药用原植物实施监督管理。

公安部门负责对造成品药用原植物、品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与品和精神药品有关的管理工作。

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