盐酸异丙嗪原料药生产工艺流程-盐酸异丙嗪原料药

第十四章 磺胺类药物的分析

　第一节 结构、性质和鉴别试验

　一、结构与性质：都是对氨基苯磺酰胺的衍生物

　磺胺嘧啶（SD） 磺胺甲 唑（SMZ）

　2、 鉴别试验：

　1、芳伯氨基的反应：（1）重氮化偶合反应 （2）与芳醛的缩合反应：酸液中成有色希夫氏碱

　2、与硫酸铜成盐：磺酰胺上的氢原子有酸性，和金属离子成难溶性沉淀。呈色不同鉴别

　3、N 取代基的反应：含氮杂环与有机碱沉淀剂沉淀。

　7、 红外分光光度法

　第二节 含量测定

　一、原料药和普通制剂的含量测定 ：亚硝酸钠滴定法

　二、溶出度的测定：以盐酸溶液为释放介质，紫外分光光度法测吸收系数。

　3、 复4、 方磺胺制剂的含量测定：

　1、双波长分光光度法：90版测定复方磺胺制剂的含量

　2、高效液相色谱法：美国药典用此法测定含量

　第十五章 杂环类药物的分析

　第一节 吡啶类药物的分析

　一、结构和性质： 异烟肼 尼可刹米

　二、鉴别试验：

　1、异烟肼的鉴别试验：2000版规定：加氨制硝酸银，产生气泡与黑色混浊，管壁生成银镜。

　（1） 还原反应：酰肼基具有还原性，还原硝酸银中的Ag 成单质银，肼基氧化成氮气。

　（2） 缩合反应：酰肼基和含羰基的试剂（芳醛）发生缩合反应。与香草醛缩合、测熔点用于鉴别。

　（3）沉淀反应：分子中吡啶环有碱性，可以和重金属盐类（氯化汞、硫酸铜、碘化铋钾）以及苦味酸形成沉淀。

　2、尼可刹米鉴别试验：

　（1） 戊烯二醛反应：属吡啶环的开环反应。与溴化氰开环成戊烯二醛衍生物，（2） 再与苯胺缩合，（3）

　成**希夫氏碱。异烟肼氧化为异烟酸后亦可发生类似反应。

　（4） 水解反应：与硫酸铜或硫氰酸铵

　三、异烟肼中游离肼检查：薄层色谱法检查原料药和注射剂中的游离肼。

　5、 含量测定：

　1、异烟肼的含量测定：氧化还原滴定法，2000采用溴酸钾法。除原料药外，片剂、注射剂均用。

　2、尼可刹米含量测定：

　（1）非水溶液滴定法（吡啶环具碱性）： 原料药测定 （2）紫外分光光度法：注射剂测定

　第二节 吩噻嗪类药物的分析

　一、典型药物的结构和化学性质：硫原子有还原性，遇氧化剂氧化。

　盐酸异丙嗪 盐酸氯丙嗪

　二、鉴别试验：

　1、紫外分光光度法：紫外吸收的特征吸收较强。

　2、氧化反应：本类药物可被硫酸、硝酸等氧化剂氧化呈色。

　3、Cl 的反应：因为盐酸盐。

　三、含量测定：

　1、非水溶液滴定法：原料药含量测定，氮原子碱性极弱

　2、紫外分光光度法：注射剂均加有维生素C作抗氧剂，避开VC吸收峰。

　第三节 苯骈二氮杂 类药物的分析

　一、典型药物的结构和化学性质：氯氮 、地西泮

　环上氮原子具有碱性，和有机碱沉淀剂沉淀，非水溶液滴定法测含量，有氯原子取代，紫外吸收。

　二、鉴别试验：

　（1）沉淀反应：两者氮原子具有碱性，酸性液中与碘化铋钾沉淀。

　（2）水解后重氮化偶合反应：氯氮 有此反应；地西泮无此反应

　（3）硫酸——荧光反应： （4）紫外分光光度法 （5）氯元素的鉴别：燃烧破坏后测定

　三、特殊杂质检查：地西泮检查去甲基安定，注射剂采用高效液相色谱法测定含量。

　四、含量测定：

　1、非水溶液滴定法：

　2、紫外分光光度法：片剂含量测定两者均用该法，均检查溶出度。

　3、高效液相色谱法：中国药典用本法

　第十六章 生物碱类药物的分析

　第一节 典型药物的结构与化学性质

　一、苯烃胺类：盐酸麻黄碱（左旋体） 、 盐酸伪麻黄碱（右旋体）

　二、托烷类：硫酸阿托品（消旋体）、氢溴酸山莨菪碱（左旋体）

　三、喹啉类：硫酸奎宁（左旋体）、硫酸奎尼丁（右旋体）

　四、异喹啉类：盐酸吗啡（有酚羟基）、磷酸可待因（无酚羟基）

　6、 吲哚类：硝酸士的宁、利血平

　7、 黄嘌8、 呤类：咖啡因、茶碱

　第二节 鉴别试验

　一、特征鉴别反应：

　1、双缩脲反应：芳环侧链具有氨基醇结构的特征反应。盐酸麻黄碱和伪麻黄碱碱液中与硫酸铜

　2、Vitali反应：托烷生物碱的特征反应。硫酸阿托品和氢溴酸山莨菪碱均有此反应。

　3、绿奎宁（Thalleiaqllin）反应：含氧喹啉衍生物的特征反应。硫酸奎宁、硫酸奎尼丁均显。

　5、 Marquis反应：吗啡生物碱的特征反应。

　6、 Frohde反应：吗啡生物碱的特征反应

　7、 官能团的反应：吲哚生物碱的特征反应。利血平与芳醛缩合

　8、 紫脲酸铵反应：黄嘌9、 呤类生物碱的特征反应

　10、 还原反应：盐酸吗啡（弱还原性，11、 还原铁氰化钾）和磷酸可待因（无还原性无此反应）区分反应

　二、一般鉴别试验：

　1、熔点测定法：氨茶碱、磷酸可待因用此法

　2、显色反应：大多生物碱与显色剂显色，有浓硫酸、浓硝酸、钼硫酸、钒硫酸、甲醛硫酸等。

　3、沉淀反应：生物碱在酸性液中与重金属盐类（碘化铋钾、碘化汞钾、碘-碘化钾、二氯化汞）和大分子酸（磷钼酸、硅钨酸）生成难溶性沉淀。

　4、紫外光谱法：

　8、 红外吸收光谱法：

　9、 薄层色谱法：中国药典用薄层色谱法对阿片进行鉴别。

　第三节 特殊杂质检查

　第四节 含量测定

　1、 非水溶液滴定法：

　1、氢卤酸盐测定：滴定生物碱的氢卤酸盐时，加入醋酸汞的冰醋酸溶液，使氢卤酸生成在冰醋酸中难解离的卤化汞，消除滴定影响。理论量的2.4倍。

　2、硫酸盐的测定：在冰醋酸介质中只能被滴定至硫酸氢盐。

　3、硝酸盐的测定：在冰醋酸中为弱酸，但具有氧化性，使指示剂变色，故用电位法。

　9、 磷酸盐的测定：酸性极弱，10、 可按常法测定。

　2、 提取中和法：原理：利用生物碱盐类溶于水，而3、 生物碱不4、 溶于水。

　1、碱化：氨水为常用的碱化试剂。

　2、提取溶剂：氯仿是最常用的提取试剂。提取4次。提取终点（加生物碱沉淀剂无沉淀产生）

　3、滴定

　5、 酸性染料比色法：酸性染料有甲基橙、溴麝香草酚蓝、溴甲酚绿等。

　影响定量分析的因素：水相的最适PH值和有机溶剂对的提取完全是酸性染料比色法的实验关键

　1、水相的最适PH值 2、酸性染料的影响

　3、有机溶剂的影响：氯仿和二氯甲烷常用 4、水分的影响：严防水分混入

　5、共存物的影响：强酸有干扰

　6、 紫外分光光度法：利血平

　第十七章 糖类和苷类药物的分析

　第一节 糖类药物的分析

　一、基本性质：葡萄糖属单糖

　二、鉴别试验：

　1、灼烧试验：蔗糖鉴别

　2、Fehling反应：醛基或酮基有还原性，在碱性酒石酸铜（Fehling试液）中还原铜成氧化亚铜。

　无水葡萄糖、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液均用此法鉴别。蔗糖

　三、葡萄糖与乳糖的杂质检查：

　1、葡萄糖一般检查项目：

　（1）酸度、氯化物和硫酸盐 （2）溶液的澄清度与颜色：检查水中不溶性物质或有色杂质。

　（3）乙醇溶液的澄清度：淀粉和糊精 （4）亚硫酸盐和可溶性淀粉

　2、葡萄糖注射液中5-羟甲基糖醛的测定：

　3、乳糖的杂质检查：“蛋白质”的检查，加硝酸汞

　四、含量测定：

　（1） 原料药的含量测定：规定比旋度

　（2） 制剂的含量测定：

　1、葡萄糖注射液含量测定 ：2000版用旋光法测定注射液、G氯化钠注射液复方制剂中G含量。

　2、葡萄糖氯化钠注射液含量测定：加糊精以形成保护胶体，加3.5%硼砂使PH=7.

　第二节 苷类药物分析

　一、基本结构与性质：

　二、鉴别试验：

　（一）Keller-Kiliani反应：溶于微量FeCl 的冰醋酸液中，加浓硫酸成两层，交界处显色。全部

　（二）Kedde反应：用于去乙酰毛花苷的鉴别。

　（三）色谱法：1、纸色谱法：地高辛的鉴别

　2、薄层色谱法：去乙酰毛花苷及其注射液的鉴别

　3、高效液相色谱法：甲地高辛及其片剂的鉴别

　三、含量测定：比色法、荧光法、色谱法

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地塞米松，又叫德沙美松、氟甲强的松龙是抗炎、抗过敏药物。主要作为危重疾病的急救用药和各类炎症的治疗。英文名：dexamethasone异名：德沙美松；氟甲强的松龙；氟甲去氢氢化可的松；甲氟烯索，地塞米松，Acidocont,Deronil,Dexacortal,dexametona,Flumeprednisolon等。

中文名地塞米松

外文名dexamethasone

作 用抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿

别 名德沙美松、可的松、甲氟烯索等

化学式C22H29FO5

目录

1理化特征

2药理作用

3历史

4测定方法

5配伍禁忌

6适应症

7剂量

8不良反应

9相关数据

10制备方法

1理化特征

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化学名：（11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione

制造专利：US pat 3,007,923(1961 to Lab.Franc.Chimiother.),Ger pat 1,113,690(1961 to Merck & Co.),Brit Pat 869,511 (to Upjohn）。

CAS号：50-02-2

分子式：C22H29FO5

分子量：392.5

溶解度：ethanol: 1 mg/mL

稳定性：Stable. Combustible. Incompatible with strong oxidizing agents, strong bases, acid anhydrides, acid chlorides. May be light sensitive.

2药理作用

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地塞米松又名氟美松、氟甲强地松龙、德沙美松，是糖皮质类激素。其衍生物有氢化可地松、泼尼松等，其药理作用主要是抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿，临床使用较广泛。极易自消化道吸收，其血浆T1/2为190分钟，组织T1/2为3日，肌注地塞米松磷酸钠或地塞米松醋酸酯后分别于l小时和8小时达血药浓度峰值。该品血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低.该品0.75mg的抗炎活性相当于5mg泼尼松龙。肾上腺皮质激素类药，抗炎、抗过敏和抗毒作用较泼尼松更强，水钠潴留和促进排钾作用很轻，可肌注或静滴对垂体-肾上腺抑制作用较强。

1.抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。

2.免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成份及免疫球蛋白的浓度。

该品极易自消化道吸收，其血浆T1/2为190分钟，组织T1/2为3日，肌注地塞米松磷酸钠或地塞米松醋酸酯后分别于1小时和8小时达血药浓度峰值。该品血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物低，该品0.75mg的抗炎活性相当于5mg泼尼松龙。

3历史

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1958年，Arth与Oliveto等分别合成了地塞米松，1960年Merck & Co.生产地塞米松磷酸钠，至今，上市的地塞米松衍生物已达12种以上。

地塞米松（图3)

地塞米松（图3)

地塞米松（图4)

地塞米松（图4)

地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。

地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，故广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品，近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松临床用药量逐年增加，至今中国已成为世界上最大的地塞米松市场。

4测定方法

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方法名称：地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法

应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定地塞米松原料药中地塞米松的含量。

该方法适用于地塞米松原料药。

方法原理：供试品加甲醇溶解后用流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测地塞米松的峰面积，计算出其含量。

试剂：1. 乙腈

2． 甲醇

仪器设备：1.仪器

1．1 高效液相色谱仪

1．2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按地塞米松峰计算应不低于3000。

1．3 紫外吸收检测器

2．色谱条件

2．1 流动相：乙腈水=4 6

2．2 检测波长：240nm

2．3 柱温：室温

试样制备：

1．对照品溶液的制备

精密称取地塞米松对照品约15mg，置50mL量瓶中，加甲醇2mL溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

2．供试品溶液的制备

精密称取供试品约15mg，置50mL量瓶中，加甲醇2mL溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定地塞米松（C22H29FO5）的峰面积，计算出其含量。

参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.184。

5配伍禁忌

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地塞米松（图5)

地塞米松（图5)

地塞米松与氯化钙、磺胺嘧啶钠、盐酸四环素、盐酸土霉素、苯海拉明、氯丙嗪、异丙嗪、酚磺乙胺、盐酸普鲁卡因、氢溴酸莨菪碱等配伍易出现混浊或沉淀使药物失效；与呋塞米、水杨酸钠类药物合用可增加其毒性。

1.与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱。

2.与水杨酸类药合用，增加其毒性。

3.可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量。

4.与利尿剂（保钾利尿剂除外）合用可引起低血钾症，应注意用量。

5.非甾体消炎镇痛药可加强糖皮质激素的致溃疡作用。可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。氨鲁米特(aminoglutethimide）能抑制肾上腺皮质功能，加速地塞米松的代谢，使其半衰期缩短2倍。与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用时，可加重低钾血症，应注意血钾和心脏功能变化，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松。

6.与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。与制酸药合用，可减少强的松或地塞米松的吸收。与抗胆碱能药（如阿托品）长期合用，可致眼压增高。三环类抗抑郁药可使糖皮质激素引起的精神症状加重。

地塞米松（图6)

地塞米松（图6)

7.与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。甲状腺激素可使糖皮质激素的代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与糖皮质激素合用时，应适当调整后者的剂量。与避孕药或雌激素制剂合用；可加强糖皮质激素的治疗作用和不良反应。与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。与排钾利尿药合用，可致严重低血钾，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。

8.与麻黄碱合用，可增强糖皮质激素的代谢清除。与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。糖皮质激素，尤其是强的松龙可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。

9.糖皮质激素可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。

6适应症

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泼尼松龙

泼尼松龙

适应症同泼尼松龙，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断-地塞米松抑制试验。该品还可用于预防新生儿呼吸窘迫综合症、降低颅内高压以及柯兴综合症的诊断与病因鉴别诊断。由于该品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退的替代治疗。地塞米松醋酸酯和地塞米松磷酸钠还可用于肌内注射或关节腔、软组织等损伤部位内注射。

7剂量

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片剂：0.75mg/片。开始0.75~3mg/次，2~4次/日，维持量0.5~0.75mg/d。地塞米松注射液2.5mg/1ml，5mg/ml。5~10mg/次，1~2次/日。肌注或加入5%葡萄糖溶液500ml中静脉滴注。软膏：0.05%。

口服：1日0．75～6mg，分2～4次服用。维持剂量1日0．5～0．75mg。肌注（地塞米松醋酸酯注射液），1次8～16mg，间隔2－3周1次。静滴（地塞米松磷酸钠注射液），每次2～20mg，或遵医嘱。抗炎、抗过敏，每日1.5～3mg，每晨一次或早、午两次分服。主要作为危重疾病的急救用药和各类炎症及变态反应的治疗。抗炎、抗过敏和抗毒作用较泼尼松更强，水钠潴留副作用更小，可肌注或静滴。

肌注（醋酸地塞米松注射液）：一次8-16mg，间隔2-3周一次。静滴（地塞米松磷酸钠注射液），每次2-20mg，或遵医嘱。时间药理学用药方法参考：长期服药应模拟自然分泌激素规律给药。早七时服3/4或全量。地塞米松片0.75mg，地塞米松磷酸钠注射液⑴1ml：2mg⑵1ml：5mg。地塞米松软膏或霜剂0.05～0.1%。口服，一日0.75-6mg，分2—4次服，维持量，一日0.5-0.75mg下午1时补足全量。1点以后不用药。

8不良反应

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荨麻疹

荨麻疹

地塞米松等糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类：

1．长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。

2．患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。

3．并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。

4．糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

物质代谢和水盐代谢紊乱 长期大量应用糖皮质激素可引起物质代谢和水盐代谢紊乱，出现类肾上腺皮质功能亢进综合征，如浮肿、低血钾、高血压、糖尿、皮肤变薄、满月脸、水牛背、向心性肥胖、多毛、痤疮、肌无力和肌萎缩等症状，一般不需特殊治疗，停药后可自行消退。但肌无力恢复慢且不完全。低盐、低糖、高蛋白饮食及加用氯化钾等措施可减轻这些症状。此外，糖皮质激素由于抑制蛋白质的合成，可延缓创伤病人的伤口愈合。在儿童可因抑制生长激素的分泌而造成负氮平衡，使生长发育受到影响。

诱发或加重感染糖皮质激素可抑制机体的免疫功能，且无抗菌作用，故长期应用常可诱发感染或加重感染，可使体内潜在的感染灶扩散或静止感染灶复燃，特别是原有抵抗力下降者，如肾病综合征、肺结核、再生障碍性贫血病人等。由于用糖皮质激素时病人往往自我感觉良好，掩盖感染发展的症状，故在决定采用长程治疗之前应先检查身体，排除潜在的感染，应用过程中也宜提高警惕，必要时需与有效抗菌药合用，特别注意对潜在结核病灶的防治。

消化系统并发症（Gucocorticoid）能刺激胃酸、胃蛋白酶的分泌并抑制胃粘液分泌，降低胃粘膜的抵抗力，故可诱发或加剧消化性溃疡，糖皮质激素也能掩盖溃疡的初期症状，以致出现突发出血和穿孔等严重并发症，应加以注意。长期使用时可使胃或十二指肠溃疡加重。在合用其他有胃刺激作用的药物（如aspirin、indometacin、butazolidin）时更易发生此副作用。对少数患者可诱发胰腺炎或脂肪肝。

心血管系统并发症长期应用糖皮质激素，由于可导致钠、水潴留和血脂升高，可诱发高血压和动脉粥样硬化。

骨质疏松及椎骨压迫性骨折骨质疏松及椎骨压迫性骨折是各种年龄患者应用糖皮质激素治疗中严重的合并症。肋骨与及脊椎骨具有高度的梁柱结构，通常受影响最严重。这可能与糖皮质激素抑制成骨细胞活性，增加钙磷排泄，抑制肠内钙的吸收以及增加骨细胞对甲状旁腺素的敏感性等因素有关。如发生骨质疏松症则必须停药。为防治骨质疏松宜补充维生素D（vitamin D），钙盐和蛋白同化激素等。

地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。

地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，故广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品，近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松临床用药量逐年增加，至今中国已成为世界上最大的地塞米松市场。

较大量服用，易引起糖尿及类柯兴综合症。长期服用，较易引起精神症状及精神病，有臆病史及精神病史者最好不用。溃疡病、血栓性静脉炎、活动性肺结核、肠吻合术后病人忌用或慎用。其余注意事项，参见本类药物"应用注意事项"。规格：1.醋酸地噻米松片：每片0.75mg。地塞米松磷酸钠注射液：每支1mg(1ml）、2mg(1ml）、5mg(1ml）。

糖皮质激素地塞米松俗称“皮肤鸦片”，属化妆品严禁添加的成分，使用添加了地塞米松的化妆品的消费者最初会觉得皮肤明显变好，但长期使用不仅会造成依赖，而且可导致皮炎甚至各种疾病。

9相关数据

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MDL号：MFCD00064136

EINECS号：200-003-9

RTECS号：TU3980000

BRN号：2066651

PubChem号：24893536

摩尔折射率：100.23

摩尔体积（m3/mol）：296.2

等张比容（90.2K）：812.3

表面张力（dyne/cm）：56.5

极化率（10-24cm3）：39.73

10制备方法

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一种新的地塞米松21-羟基物的生产工艺方法，以中间体21-醋酸酯为底物，以含0～10%氯仿的适量甲醇作为溶剂对底物进行半溶，用碱作为催化剂进行水解反应，反应完全后用醋酸中和，将反应液减压浓缩至适量体积，降温，过滤，用水冲洗滤饼，干燥得21-羟基物。该工艺可缩短生产周期，提高21-羟基物的质量和收率，减少21-羟基物中杂 加油

2006年执业药师考试《药剂学》各章重点总结（10）

简介：江苏宝众宝达药业有限公司系由香港瑞华药业国际有限公司（RAYWAPHARM INTERNATIONAL LIMITED）投资2980万美元在如皋港经济开发区精细化工园区兴建；生产医药、兽药、农药等相关中间体和原料药；公司注册资本4131万美元，占地面积295亩，目前职工541人。主要产品全部出口欧美地区，生产持续稳定，目前年销售8亿元人民币，由于后期项目的陆续投入生产，年销售额将持续增长。

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成立日期：2006-02-16

注册资本：4131.4534万美元

所属地区：江苏省

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经营状态：在业

所属行业：制造业

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人员规模：500-999人

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经营范围：唑草酮、甲磺草胺(索酚鹊腙)、异恶草松(广灭灵)、芬苯达唑(苯硫咪唑)、奥芬达唑、氟苯咪唑、卡酚鹊腙、索酚胺、苯硫缩合物、氟苯缩合物、副产品:废硝化混合酸生产及混配(稀释)40%乙醛,销售自产产品;西咪替丁、氢溴酸右、氯苯达诺、单水氢氧化锂、阿哌沙班、利格列汀、盐酸异丙嗪、三羟甲基丙烷三(2-甲基-1-氮杂环丙烷丙酸酯)及副产品:氢氧化锂溶液、碳酸钙、盐酸、稀硫酸、十水硫酸钠、氯化钾的生产销售;法莫替丁的研发、生产销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准的方可开展经营活动)

急救药品考试题

第10章 药物制剂的稳定性

　重点内容

　1.药物制剂的稳定性的概念及研究目的

　2.药物制剂降解的影响因素及解决方法

　次重点内容

　药物制剂稳定性试验方法

　考点摘要

　1. 概述

　1） 药物制剂的基本要求：安全、有效、质量可控。

　2）药物制剂稳定性研究的意义：为了科学地进行剂型设计；提高制剂质量；保证用药

　安全与有效。

　3） 化学动力学应用于药物制剂稳定性的研究，①药物降解机理的研究；②药物降解速度的影响因素的研究；③药物制剂有效期的预测及其稳定性的评价；④防止（或延缓）药物降解的措施与方法的研究。

　4）化学动力学中反应级数的概念：可以用来阐明反应物浓度与反应速度之间的关系。大多数药物的降解反应可用零级、一级（或伪一级）反应进行处理。

　K ： 为反应速度常数，单位为时间的倒数。

　t1/2 ：为药物降解50%所需的时间（即半衰期）。

　t0. 9 ：为药物降解10%所需的时间（即有效期）。

　2. 制剂中药物的化学降解途径

　1）水解水解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有酯类（包括内酯）和酰胺类（包括内酰胺）等。

　1. 酯类药物： 含有酯键的药物在水溶液中或吸收水分后很易发生水解，生成相应的醇

　和酸。盐酸普鲁卡因、乙酰水杨酸的水解是此类药物水解反应的代表。由于酯类药物水解产生酸性物质，会使溶液的pH下降，所以某些酯类药物灭菌后pH下降，即提示我们可能有水解发生。

　与酯类药物相同，内酯在碱性条件下很易水解开环，例如毛果芸香碱、华法林钠均有内酯结构，易发生水解反应。

　（2）。酰胺类药物： 酰胺类药物易水解生成相应的胺与酸（有内酰胺结构的药物，水解后易开环、失效），这类的药物主要有氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类等。

　2）氧化： 氧化也是药物降解主要途径。药物在催化剂、热或光等因素的影响下，与氧形成游离基，然后产生游离基的链反应。所以对于易氧化药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。

　氧化作用与药物化学结构有关，酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。

　1. 酚类药物： 肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等药物分子中都具

　有酚羟基，极易被氧化。如肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，最后变成棕红色聚合物或黑色素。左旋多巴氧化后生成有色物质，最后产物为黑色素。

　2. 烯醇类药物分子中含有烯醇基的药物，极易氧化，维生素C（抗坏血酸）是这类药

　物的代表。

　（3） 其它类药物易发生氧化降解反应的药物还有：芳胺类（如磺胺嘧啶钠），吡唑酮类（如氨基比林、安乃近）和噻嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪）等。

　3）其他反应

　1. 异构化： 异构化一般分为光学异构化和几何异构化。

　① 光学异构化又可分为外消旋化和差向异构化，如左旋肾上腺素具有生理活性，水溶注解在pH<4时的外消旋化速度较快，生理活性降低50%.毛果云香碱在碱性条件下发生差向异构化生成活性较低的异毛果云香碱。

　② 几何异构化。维生素A的活性形式是全反式，发生几何异构化

　2. 聚合：聚合是指两个或多个药物分子结合在一起形成复杂分子的反应，氨苄青霉素浓的水溶液在贮存过程中可发生聚合反应，形成二聚物。

　3. 脱羧：在光、热、水分存在的条件下，对氨基水杨酸钠很易发生脱羧现象生成间硝基酚，并可进一步氧化变色

　3、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法掌

　1）处方因素药物制剂的处方组成比较复杂，除主药外，还加入了各种辅料，处方组成对制剂的稳定性影响较大，

　1. pH值的影响： 药液的pH值不仅影响药物的水解反应，而且影响药物的氧化反应。

　许多酯类、酰胺类药物的水解受H+或OH－的催化，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化，其水解速度主要由溶液的pH值决定。

　当pH值很低时，主要是酸催化。当pH值较高时，主要是碱催化。

　反应速度常数与pH关系的图形，称为pH－速度图，曲线最低点对应的pH值即为pHm（该pH值条件下液体制剂中的药物最稳定）。在较高温度下求得的pHm，一般也适用于室温条件。

　（2） 广义酸碱催化： 按照Br－nsted－Lowry酸碱理论，受广义酸碱催化的反应称为广义酸碱催化或一般酸碱催化。常用的缓冲剂如磷酸盐、醋酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐及其相应的酸均为广义酸碱。

　（3）溶剂的影响： 溶剂的介电常数ε与反应速度常数k，介电常数对药物稳定性的影响，如果进攻离子与药物离子的电荷符号相同采用介电常数低的溶剂如甘油、乙醇、丙二醇等，能够降低药物的水解速度如巴比妥钠注射液常用60%丙二醇作溶剂。

　若进攻离子与药物离子的电荷符号相反（异号反应），采用介电常数低的溶剂不能达到提高稳定性的目的。

　（4）离子强度的影响： 离子强度对药物降解速度的影响，相同电荷离子之间的反应（如药物离子带负电，受OH-催化降解），加入盐（离子强度μ增大）会使反应速度增大。

　相反电荷离子之间的反应（如药物离子带负电，受H+催化降解），则离子强度增加，降解反应速度降低。

　药物是中性分子，则u↗对k无影响。

　（5）表面活性剂的影响： 溶液中加入表面活性剂可能影响药物稳定性。一些易水解的药物加入表面活性剂可使稳定性提高，药物被增溶在胶束内部，形成了所谓的"屏障".

　（6）处方中辅料的影响： 硬脂酸镁会加乙酰水杨酸的水解。聚乙二醇做基质会促进氢化可的松软膏中药物的降解。

　2）环境因素掌

　外界因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

　（1）温度的影响： 温度升高，反应速度加快。根据Van t Hoff规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2~4倍。粗略估计温度对反应速度的影响。

　Arrhenius公式定量地描述温度与反应速度之间的指数关系，是药物制剂稳定性预测的主要理论依据。

　（2）光线的影响： 光是一种辐射能，波长较短的紫外线更易激发药物的氧化反应，加速药物的降解。药物结构与光敏感性有一定关系，酚类和分子中有双键的药物，对光比较敏感。

　（3）空气（氧）的影响： 空气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的药物，除去氧气是防止氧化的最根本措施。一般在溶液中和容器窨内通入惰性气体（如二氧化碳或氮气）。

　另一重要抗氧化措施是加入抗氧剂，常用的水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸钠常适用于偏酸液，亚硫酸钠适用于偏碱液，硫代硫酸钠只能用于碱液中（在偏酸性溶液中会析出硫的沉淀。常用的油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、生育酚等。

　酒石酸、枸椽酸、磷酸等能明显著增强抗氧剂的效果，通常称为协同剂。

　（4）。金属离子的影响：待微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用。

　避免制剂中金属离子的影响的措施： ① 使用纯度较高的原辅料：② 操作过程避免使用金属器具：③ 加入金属螯合剂 如依地酸二钠、枸椽酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。

　5. 湿度和水分的影响：湿度和水分对于固体药物制剂稳定性的影响很大。减少其影响的措施主要有： 控制生产环境的相对湿度及物料的干燥程度，采用密封性能好的包装材料及控制贮存环境的相对湿度。

　6. 包装材料的影响药品： 包装材料的选用应考虑药物的稳定性，应以排除光、湿度、

　空气等因素为目的，同时也要注意包装材料与药物制剂的相互作用。

　塑料的主要问题是：有透气性，可导致容器中的药物变质；有透湿性，导致药物吸湿降解；有吸着性，药液中物质可被塑料吸着。

　包装材料塑料容器也存在三个问题：①有透气性；②有透湿性；③有吸着性

　3）药物制剂稳定化的其它方法

　（1）改进剂型与生产工艺

　① 制成固体剂型：② 制成微囊或包合物： ③ 采用直接压片或包衣工艺

　（2）制成稳定的衍生物 如易水解药物制成难溶性盐或难溶性酯，可以提高其稳定性。

　（3）。加入干燥剂及改善包装4、药物稳定性的试验方法熟目的：

　① 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据：② 通过试验确定药品的有效期。

　1. 影响因素试验 （原料药及筛选处方，供试品一批）

　（1）高温试验 60℃温度下放置10天，于第五、十天取样按稳定性重点考察项目检测，若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40℃条件下同法进行试验。

　（2）高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度（75±5）%及（90±5）%条件下放置10天，于第五、十天取样检测。

　（3）强光照射试验 供试品开口放置在光照仪器内，于照度为（4500±500）1x的条件下放置10天，于第五、十天取样检测。

　2 ） 加速试验通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，原料药和制剂均需进行此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。

　对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4℃~8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%的条件下进行，时间为6个月。

　乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度（30±2）℃。相对施度（60±5）%的条件进行试验。

　3） 长期试验

　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的，原料药与制剂均需进行长期试验。取供试品3批，按市售包装，在温度（25±2）℃、相对湿度（60±10） %的条件下放置12个月。6个月的数据可用于新药申报临床研究，12个月的数据用于申报生产，12个月以后，仍需继续考察，以确定药品的有效期。

　对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度（6±2）℃的条件下放置12个月，在药品标签及说明书中均应指明在何种温度下保存，不得使用"室温"之类的名词。

　4）经典恒温法：在实际研究工作中，采用经典恒温法，特别对于药物水溶液型制剂，预测结果有一定的参考价值。

　经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式，应用Arrhenius公式可求出室温时的降解反应速度常数K25 ，再由K25即可求得降解10%所需的时间，即有效期t 0.9 .

　药物的贮藏条件可分为冷处保存、阴凉处或凉暗处保存、遮光保存等，其中冷处系指2℃~10℃：阴凉处系指不超过20℃：凉暗处系指避光并不超过20℃。相对湿度均应保持在45%~75%之间。

　药物制剂的稳定性

　历年考题

　A型题

　1.关于药品稳定性的正确叙述是

　A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关

　B.药物的降解速度与离子强度无关

　C.固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性

　D.药物的降解速度与溶剂无关

　E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关

　（答案E）

　2.下列有关药物稳定性正确的叙述是

　A.亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用

　B.乳剂的分层是不可逆现象 .

　C.为增加混悬液稳定性，加人能降低ze诅电位，使粒子絮凝程度增加的电解

　D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂

　E.凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应

　（答案C）

　X型题

　1.影响固体药物氧化的因素有

　A.温度

　B.离子强度

　C.溶剂

　D.光线

　E.PH值

　（答案AD）

药物制剂的影响因素

　根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。下面就是我为大家整理的急救药品考试题相关资料，供大家参考。

　急救药品考试题

　1、 ?心三联?是指 利多卡因 阿托品 肾上腺素

　它们的剂量分别是 100mg 0.5mg 1mg

　2、 ?呼二联?是指 洛贝林 阿拉明

　它们的剂量分别是 3mg 0.375mg

　3、西地兰又名 去乙酰毛花苷 剂量是 0.4mg

　它的作用是 加强心肌收缩力，增加心功能不全患者的心输出量，减慢心率，降低窦房结的自律性。

　4、安定又名 地西泮 剂量是 10mg 作用是镇静催眠抗焦虑;治疗和辅助治疗各种类型的癫痫和惊厥;不良反应：常见有嗜睡、头晕、乏力，老年人常见便秘。大课题可见共济失调、震颤。

　5、立其丁又名 酚妥拉明 剂量是 10mg作用是 1).具有阻断血管平滑肌?1受体和直接扩张血管作用2)可兴奋心脏，使心肌收缩力增强，心排出量增加。3)有拟胆碱作用，使肠胃平滑肌兴奋。

　6、鲁米那又名 苯巴比妥钠 剂量是 0.1g作用是(1)镇静催眠用于消除病人紧张和焦虑，治疗失眠，现已少用;(2)抗惊厥 大于量的巴比妥类具有抗惊厥作用，用于小儿高热、子痫、破伤风及药物中毒所致的惊厥。3)抗癫痫 苯巴比妥广泛用于抗癫痫或癫痫持续状态，甲苯比妥生物利用度70%～75%，主要在肝脏代谢变成苯巴比妥起作用。

　7、又名 剂量是 100mg作用是作用于中枢神经系统的阿片受体产生镇静、镇痛作用。用于各种剧痛，心源性哮喘，麻醉前给药。

　8、异搏定又名 维拉帕米 剂量是 5mg作用是：(1)降低慢反应细胞自律性：抑制慢反应细胞4相Ca2+ 内流，使舒张期自动除极速度减慢，自律性降低。(2)减慢传导：抑制慢反应细胞0相Ca2+ 内流，0相除极速率降低，传导减慢。(3)延长有效不应期，利于消除折返，减少早搏。主要用于室上性心律失常，作为室上性阵发性心动过速首选药，对 其它 室上性心律失常如房颤、房扑、房早也可用。

　9、心律平又名 普罗帕酮剂量是 35mg 作用是延长动作电位的时间及有效不应期，减少心肌的自发兴奋性，降低自律性，减慢传导速度。此外亦阻断?受体及L-型钙通道，具有轻度负性肌力作用。用于室上性及室性心动过速和早搏，及预激综合症伴发心动过速或房颤患者。

　10、冬眠灵又名 盐酸氯丙嗪 剂量是 10mg、25mg、50mg 作用是1)抗精神作用：对中枢神经系统有较强的抑制作用;2)镇吐作用3)对体温的调节作用4)能阻断肾上腺素?-受体和M胆碱受体。

　11、非那根又名 异丙嗪 剂量是 50mg 作用是 ：①抗过敏②止吐③镇静催眠。

　12、贺斯又名 羟乙基淀粉剂量是 500ml 作用是能够阻碍白细胞和内皮细胞的粘附，降低粘附因子浓度，防止血栓形成，改善内皮细胞供血和活性，防止和减轻毛细血管的通透性，扩容强度大，扩容时间持久，扩容效果平稳，能够有效补充血容量，增加组织灌注，改善氧供和器官功能，有效维持血容量4～8h，出血量不超过1000ml时，使用贺斯可以调动机体的代偿功能，通过改善微循环，维持正常的氧供，贺斯对肾脏影响小，对凝血机制干扰小，对免疫系统无抑制。

　13、多巴胺的剂量 20mg作用是兴对心脏、血管、肾脏的影响，能增加心脏收缩力及排血，使血压升高，舒张肾血管、肾血流量和肾小球滤过率增加，直接抑制肾功能小管重吸收钠，具有排钠利尿作用。用于中毒性、出血性及心源性休克，和利尿药配伍应用，治疗急性肾功能衰竭。

　14、纳洛酮的剂量 0.4mg作用是1.解救麻醉性镇痛药急性中毒,拮抗这类药的呼吸抑制,并使病人苏醒 2.拮抗麻醉性镇痛药的残余作用.新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制,可用本品拮抗 3.解救急性乙醇中毒:静注纳洛酮0.4～0.6mg,可使患者清醒 4.对疑为麻醉性镇痛药成瘾者,静注0.2～0.4mg可激发戒断症状,有诊断价值 5.促醒作用,可能通过胆碱能作用而激活生理性觉醒系统使病人清醒,用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人

　15、垂体后叶素的剂量是 10u作用是1.可用于产后出血、产后复旧不全，促进宫缩、引产。 2.治疗尿崩症。 3.肺咯血及门脉高压引起的消化道出血。 4.术后肠麻痹和尿潴留。

　不良反应是　1.用药后，如出现面色苍白、出汗、心悸、胸闷、腹痛、过敏性休克等，应立即停药。 2.高血压、冠状动脉疾病、心力衰竭、肺原性心脏病病人忌用。 3.凡胎位不正、骨盆过狭、产道阻碍等均忌用本品引产。 4.因能被消化液破坏，故本品不宜口服。

　16、的剂量是 5mg作用是直接松驰血管平滑肌，降低心肌耗氧量，增加心肌缺血区供血供氧量。主要用于各型心绞痛、急性心肌梗塞、慢性心功能不全。

　不良反应是搏动性头痛、心痛加快、体位性低血压、颅内压升高、诱发心绞痛、耐受性，使用时不宜突然停药。大剂量可致高铁血红蛋白血症，严重者可引起呼吸困难、紫绀、昏迷甚至亡。

　17、阿托品的常用剂量有 0.5mg 5mg

　作用有(1)抑制腺体分泌(2)散瞳、升高眼眼内压和调节麻痹(3)松驰内脏平滑肌 (4)解除迷走神经对心脏的抑制(5)扩张血管、改善微循环作用(6)中枢兴奋作用。临床上多用于胃、肠、胆、肾绞痛、早期感染性休克、麻醉前给药、阿斯综合征、有机磷中毒、散瞳以治疗虹膜睫状体炎等。

　不良反应有口干、心悸、视力模糊、皮肤燥红、体温上升、排尿困难便秘等。过量中毒时除上述症状加重外，并出现中枢兴奋现象，如烦躁不安、言语不清、呼吸加快加深、谵妄、幻觉、惊厥等。严重中毒是吉枢可由兴奋转入抑制，产生昏迷及呼吸麻痹等。

　18、抢救药中需要存放于冰箱的

　需要加锁的药是

养殖业中皮红毛亮的禁用药物

（四）光线光和热一样，可以提供产生化学反应所必须的活化能。要使分子活化，必须有适当频率和足够能量原辐射线被吸收。辐射能量单位称光子，光子的能量相当于一个量子。光子的能量与吸收到的辐射能的频率成正比波长成反比，所以光线的波长愈短，则每克分子药物吸收到的能量就愈大。药物制剂的光化分解通常是由于吸收了太阳光中的紫光和紫外光引起。某些药物的氧化一还原，环重排或环改变，联合、水解等反应，在特殊波长的沈线作用下都可能发生或加速，例如亚硝酸戊酯的水解。吗啡，可待因、奎宁氧化、挥发油的聚合。光化反应与湿度无关，但当一个分子吸收了一个量子的辐射能以后，就和其它分子碰撞，系统中的湿度因而升高。这样原先是一个光化反应接续着的是热反应表44－2。

药物对光线是否敏感，主要与药物的化学结构有关，酚类药物（例如苯酚、肾上腺素、吗嘻等）和分子中有双键的药物（例如维生素A、D、维生素B12、中酸、利血平等）对光线都很敏感。含卤的药物如碘化、碘仿、氯仿、三氯乙烯等，在光线的影响下，也易分为质。光反应比分解应要复杂得多，国为光的强度、波长、容器的种类及其形状，大小和厚薄、样吕和光线的距离等条件，都可以显著影响光化反庆的速度。光化反应往往伴随反应。一旦热反应进行时，即使光照停止，反应仍可继续下去。光化反应可能是零级、一级或二级反应。由于光化反应的复杂性，药物称定性在这方面的研究一般只是定性的。维生素B在P3.5-6.5的溶液中，在光的下可生成羟基B12及氰化物，这是可逆反庆。羟基B12的活性低于B12并易于进一步分解为无生理活性的物质：

B12的中性溶液，在散射阳光照射下（强度约为100流明/平方米或3000流明/平方米）分解反太不显著。直接曝晒于8000流明/平方米的阳光下，B12每半小时损失效价约10%。光线的波长为600－700nm时，维生素B12不产生分解反应。为了减少光线对药物稳定性的影响，应采用棕色玻璃瓶包装，瓶壁应有一定厚度。壁薄的棕色瓶效果较差。对光敏感的注，在到时候生产和贮藏过程中都应避光。

（五）离子强度离子强度对药物分解 。 （一）水解反应引起的药物稳定性水解反应可分为离子型水解和分子型水解两大类，离了型水解是强酸一弱碱型盐或强碱一弱酸盐等具有离子键的药物与水的瞬时反应速度一般比较缓慢，在H+或OH－催化下，反庆加速并趋于完全。分子型水引起分子结构的断裂，可使药物失效或减效。例如（用通式表示）

1、酯类药物的分解；很多含有酯的药物，在溶液中容易被水解生成有机羧酸和醇的混俣物。这种水解主要是碳原子和氧原子之间即酰一氧键之间的共价键的。虽然个别酯类（主要是低分子量的伯醇酯类药物）在单纯的水中也能产生明显的水解，但大多数酯?解酶）的催化下才能加速其反庆，使反太进行完全。酯的酸或碱催化水解的动力学方程式通式：

d酯/dt=-k酯H+

d酯/dt=-k酯OH－

故为二级反应。但如H－或OH+>>酯，或用缓冲盐保持H－或OH+于几乎不变，则：d酯/dt=-k酯酯故为伪一级反应。酯的水解常为一级或伪一级动力学反庆但有时是二级反应。琥珀酰氯化胆碱较氯化乙酰胆碱稳定，注射液（PH3－5）可以98－1000，30分钟灭菌粉剂安瓿为宜。琥珀酰氯化胆碱溶液在PH3.7左右时最为稳定，在P0.9-8.5不解反应是一级反应，反应速度常数可用嗵式K=1.36×10”exp（－17230/RT）计算。本品水解酸一碱催化，例如醋酸盐缓冲液（600，离子强度=0.2，PH=4.69,3.98）分解为二级反应，反应速度数为5×10（升/克分子小时）。故该注射液不应含有缓冲剂；。羧酸酯（R-C-OR）的水解程度与R的结构关系很大，R基愈大或碳上的烷基或其他基团占据的间愈大，则阻碍H或OH对酯寒攻的作用愈大，故该酯尖药物愈不易被水解所以溴本辛、普鲁本辛就比较稳定，但要制成可以以久使用的水溶液还是困难的，制成片剂时水分也应注意，普鲁本辛片剂的水份如果超过3%，贮藏一年以后咕吨酸的含量将超过药典规定（>2%）。

2、酰胺类药物的水解本类药物比相应的酯类药物可稳定，例如盐普鲁卡因胺比盐酸普鲁卡因要稳定。但有些酰胺药物，由于结构上的特殊原因。也比较容易被水解。现举常见的几种药物为例子以说明：

① 青霉素类药物：青霉素类药物分屯结构中的B内酰胺环是四节环，内部存在张力，在H、OH影响下易于裂环而失效。例如青霉素G钾，水溶液室温贮藏7天，效从下降80%左右，因此只能制成灭粉针安瓿。根据实验青霉素G钾在PH6.5时最稳定。用枸椽酸盐缓冲液（PH6.5）制成的溶液至多也只能用三天。PH2，24℃时的半衰期仅18.5分钟，故不可口服。

② 巴比妥类钠：巴比妥类是六节不的酰胺类药物，不易水.在溶解度小，通常用钠盐作注射液可被空气中的CO2作巴比妥类分子结构中的亚酰基酸的性比碳酸还弱，故其钠墁溶液可空气中的CO2作用生成巴比肝的沉淀，故灭菌粉针宜用无CO2的注射用水溶解。钠盐水溶液（灌注于安瓿中，无CO2）在加温（灭菌时的湿度）或室温贮藏一个朋，约有22%分解。用60%的丙的二醇为溶剂电的注射泫则甚为稳定，至少可用一年。

③ 氯霉素：氯霉素的化学性质比较，干燥粉末闭密保存二年，其抗菌效力几乎不变。溶液（水中溶解度：1：400）煮沸五小时，效价几首无显著变化。在显著碱性（PH>8）时或酸性时水解较。氯霉在PH=6时最稳定.盐，枸橼酸及其缓冲液可促使氯霉素水解（一般酸一碱催化）。本品滴眼液通常用硼酸一硼酸钠缓冲液（PH约7），室温使用期为三个朋，贮藏于2－8中为17个月。氯霉素在PH17的上缓冲液的分解服从一级反应。国内药厂生产氯霉素滴眼液采用增加设料量的方法，但使用仍不到一年。硼砂可增加氯霉素的溶解度（可能是硼与氯霉素分子中两个羟基形成了络合盐），过去常认为硼砂可增加氯霉素的稳定性，其实不然。

3、延缓药物水解速度的方法：

① 调节PH：以上许多实例说明药物的水解速度与溶液的PH直接有关。在较低的PH值范围内，以H－催化为主，在较高PH范围时以OH+论为主，在中间的PH范围，水解反庆能与PH无关或由H－或OH共同催化。为了肯定P具体药物水解的可以测定几个P药物的水解情况，用反应速度常数K的对数对PH作图，从贡线的最低点（转折点）可求出该药物最稳定时的PH值。实验可在料高的湿度（恒温）下进行，以但在较短的时间内取得结果。这样得到转折点以温时得到的有些不同但通常不大，可以用酸或碱缓冲溶液被所用的缓冲盐所催化（一般酸一碱催化），则级盐应保值最低的浓度。

② 选用适当的溶剂：用介电常数较低的溶剂如乙醇、甘油，丙二醇、聚乙烯二醇、N，N一甲基乙酰等部分或全瓿代替水作为溶剂，可使药物的水解速度降低。但是对于个别药物却是例外，如环乙酸（C-yclamicacid）在水溶液中水解慢，在乙醇液中却显著变快。氯霉素在50%二醇溶液的水解速度也稍有增加。因此对具体药物应通过实验才能得出符合的结论。

③ 制成维溶性盐或酯：一般而言，溶液中溶解的那部分药物才水解反应。将容易水解的药物制成难溶性的酯类衍生物，其稳定性将显著增加。水溶性愈低往往愈稳定。例如青素G钾盐、在水中溶解的而破坏已如前述,只是普鲁卡因青霉素G（水中溶解度为1：250）就7较稳定，其混悬液中鐾光并低于20处贮藏，可以保持效价至少18个月。三乙酰竹桃霉素（Friacetyloleandomycinum）。红霉素硬脂酸酯等维溶物，不仅化学稳定性优于母体药物，而且无味、耐胃酸；口服后比母体药物更好。

④ 形成络合物：加入一种化合物，使它与药物形成水中可溶并且对药物有保护作用的络合物，这络合物所以对药物有保护作用可能有空间障碍和极性效庆二种原因。

⑤ 加入表面活性剂：在脂或酰类药物溶液中加入适当表面活性剂，有时可以增加某些药物的稳定性，例如苯佐卡因含5%月桂酥醇硫酸钠（阴离子型表面活性剂）的溶液，可使苯佐卡因的半衰期半增中18倍，这可能是月桂醇酸钠与苯佐卡因形成胶团，苯佐卡因藏在胶团内部，减少了OH-对苯佐卡因分子中酯键的攻击。

⑥ 改变药物的分子结构在脂类药物（R－COOR）和酰类药物（R－COOR）的a一碳原了上引入其它基团或侧链或增加R或R’碳逻的长度以增加空间效应可极性效应，可以有效地降低这些药物水解速度。

⑦ 制成固体制剂：将药物制成固体制剂稳定性可以大大提高。

⑧ 控制湿度：湿度升高，水解反应速度随之增加。 （二）由于氧化所引起的药物不稳定氧化反应是药物分解失效的重要原因之一。维生素C、吗啡、肾上腺一素、盐酸硫胺等，都是熟知的例子。

1、容易氧化的药物药物氧化分解的结果，使药物失效、颜色变深、颜色变深、形成沉淀或产生有毒物质（如新胂凡纳明暴露于空气中，易氧化变质，毒性显著增加而不能供药用）。有些注射剂其中药物虽仅极少一部分氧化，但颜色变深，以致可能成为废品。药物的氧化过程比水解不要复杂，往往不易用明反应式完整的表达。本节列举的某些药物的氧化反庆，可能是水解过程中主要的反应。

① 酚类药物：分子结构中具有酚羟基的药物如肾上腺素、多巴胺、吗啡、水吗啡、水杨酸钠等，在氯金属离子、光线、湿度等的下，均易氧化变质。酚类药物被氧化，大多因为酚羟基变成醌式结构顺而呈黄棕等色。维生素C的分子结构不存在酚羟基，但有醇结构，很易氧化生成一系列有色的无效物质。维生素C的氧化分解已有过广泛、深入的研究，资料累积很大，但它的自氧化反太机理还是很不清楚。在无空气的情况下，维生素C降解后生成糠醛和二氧化碳。糠醛很易氧化，聚合生成有色物质，此可能是本品晶体表面存在**的一个原因。空氯中的氧可氧化维生素C为去氢维生素C，中还原剂存在下，后者仍可转变为维生素C。去氢维生素C很不稳定，迅速生成2，3一二酮基古罗酸（钠）等分解物，溶液由于**以变为橙红色、维生素C溶液中如果没有金属离子，只在在PH9以上时才不较明显的氧化反应产生，但如有铜离子在，即使PH=6.5，氧化反应极为迅速。铜对维生素C是极强的氧化催化剂，只要2×10－4M/L的浓度，就能使维生素C一价阴离子的氧化反应速度增大10000倍。铁、铝等离子也可使维生素C分解。维生素C溶液最稳定的PH值为5.4。需加焦亚硫酸钠用抗氧剂。溶液通过二氧化碳比通氮好。氯化钠、丙二醇、甘油、蔗糖、螯合剂对维生素C都有稳定作用。

② 芳胺类药物：如磺胺类钠盐、盐酸普鲁卡因胺、对氨基水杨酸钠等芳午药物，也比较容易氧化。与酚类药物一样，多数芳胺类药物的氧化反应过程都异常杂，很多还不够明了。

③ 其他类型药物:吡唑酮类药物例如氨基比林、安乃近的水溶液，也比较容易氧化，生成**。一般认为是吡唑酮环上的不饱和键被氧化。噻类药物如盐酸异丙嗪。盐酸氯丙嗪等，在光、金属离子、氧等作用下，极易氧化变色，注射注0常用焦亚硫钠，维生素C、EDTA－Na2等为稳定剂，以减缓氧化。含有不饱和宾药物，能常也很易氧化例如维生素A、维生素D、油脂，在光线、氧、水份、金属防子以及微生物等影响下，都能产生氧化拓应而分解。挥发油中含有的成分萜烯、蒎烯、氧化后有醛、酮形成，所以有特殊味。萜烯和蒎烯等氧化后尚可聚合生成树脂状物。盐酸硫胺可被空气中的氧氧化生成无效的充色素，但不用亚硫酸为抗氧剂。因后者可使盐胺安全断裂、失效。

2．影响物质氧化速度的因素：

① 有机药物不饱和程度：双键较钦的药物通常均容易氧化。

② 游离脂肪酸：有机羧酸或醇类药物比它们相应的酯容易产生自氧化反应。

③ 与金属离子：金属特别是二价以上的金属离子Cu++、Fe++、Pb++、Ni++等），可以促进反的，是药物分解的催化剂。

④ 易氧化的药物的物理状态：通常固体脂肪要比液体脂肪不易发生自氧化反应。这可能是氧在固化脂肪中不易扩散的缘故。

⑤ 氧的含量?应。有时仅需痕量的氧就可以引起这种反应。一旦反应进行，氧的含量便不重要了。

⑥ 湿度：一般而言，湿度增加，氧化反应的速度加速。但湿度增加时氧在水中的溶解度减低。

3．延缓药物氧化分解的方法：

① 除去氧气；

② 加入抗氧剂；

③ 调节PH值。 1、异构化异构化分为光异构化和几何构化二种，前者又分为消旋化和差向异构化。① 光学异构化：甲、外消旋化：具有光学活性的药物在溶液中受H+、OH－或其他催化剂及温度等的影响下转变成它的对映体的过程，这个反应过程一直进行到生成等量的二种对映体为止，因此最后得到1/2量的左旋体和1/2量的右旋体混合物，结果这个药物溶液的旋光度等于零。级大多数药物的左旋体的生理活性大于右旋体（泛酸钙和乙胺乙醇例外0，但右旋体往往也有一定的生理活性，故外消旋药物的生理活性一般超过纯粹左旋体的一半多一些。外消旋反应的与否道德决定于不对称碳原子上的联着的基因，不对称碳原子联接有度香或具有苄醇的结构，则外消旋反应较易进行。因此左旋明上腺素和左旋莨蓉碱都容易外消旋化。外消旋反应与OH－、H+等的催化剂、温度、光线等有关。外消旋反庆的学研究，在方法上与水解反庆相似。一般外消旋反应是按一级反就进行的。乙.差向异构化；某些具有多个不对我碳原子的药，其中一个不对儿碳原子上的基因发生立体异构化，称为差向异构化。差向异构化反应达到平衡时，二个差向异构体的是一不盯等，故其光学活性不等于零，这点与外消旋化不同。

② 几何异构：含有双健的有机药物，顺式几何异柢体与反式向何异构体的生量活性往往是不相同的。维生素A分子中有五个共轭的双键，理论上有16个几何异构体，各异构体的生理活性互有不同，其中以全反式的异构体为最高。在PH较低的水中，可生成Retro维生素A及支水维生素A，前者的生理活性仅为反式维生素A的12%后者则无生理活性。维生素A棕榈酸脂与其他维生素制成的复合维生素混悬剂（助悬剂为吐温－80，PH=5.3），经过一年左右的贮藏以后，除了因氧化而分解外，还有10-―顺式和10，15二顺式二种异构体生成，这两种异构体的生理活性很弱。

2、由于聚合作用而产生的药物变质，二个以上相同的药物分聚合而使药物变质的实例不多，比较熟知的是甲醛溶液中加入可10%－15%甲醇可以减缓其聚合。药物本身由于聚合作用而出现沉淀，变色等现象比较常见。例如葡萄糖注射液热压灭后不少量5－羟甲基呋喃甲醛形成，后者聚合生成有颜色的聚合物，因而使注射液微湿**。

3、由于脱反应而引起的分解，由于药物分子结构中的羧基脱裂而引起药物分解的情况，有时可能遇到。对氨基不杨酸钠注射液因为对氮基水杨酸分解，脱去羧基生成间氨基苯酚而易使颜色变深。对氨基水杨酸钠的脱羧反应与溶液的PH很有在系，偏碱性时比稳定，PH6.3开始明显产生脱羧，PH2.7时达最高峰。本品20%溶液三个月，约有2.5因脱羧而分解。1150、30分钟则有15%分解，故本品以制成来菌粉末安瓿为宜。

4、吸收二氧化碳引起的药物分解有些碱物，可因吸收空气中的CO2作用失去相应的碳酸盐而改变药物原来的性质。如丙环乙（PropyLHexedrinum）是一种有挥发性的液体按类药物，制成吸入剂吸入鼻腔以收缩局部血管，丙环乙胺能吸收空气中的CO2生成碳酸盐而减弱其的挥发性，从而影响其疗效。巴比妥类钠盐溶液遇CO2可能生成巴比妥类沉淀。

5、药物之间互相作用将两种或两种以上药物配合使用，如果不了解药物的理化、药理等方面的性质，不明白药物在临床上的使用要求而盲目的混合使用，往往不但不能达到医疗上的预期目的，而且有时还可能产生不良后果甚至危及患者生命。

药物制剂生产

液体制剂

① 内服或外用液体制剂　将固体或液体药物在一定条件下溶解或分散在水、醇、脂肪油或甘油中，有时加入添加剂以增加药物的溶解度、分散度，增加产品的稳定性或改进其不良气味。对于这类液体制剂的一般要求是：溶液应澄明；乳剂或混悬剂应保证其分散相小而均匀；有效成分的浓度应准确、稳定；制剂应适口，无刺激性；包装容器应清洁或灭菌。

② 注射剂　也称针剂，是专供注入人体内的一种剂型，包括灭菌或无菌溶液、混悬剂、乳浊液或于临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。生产方法通常是将原料药溶于注射用水（或注射用油，或其他适当的溶剂）配成所需的浓度，用滤棒或微孔滤膜过滤，经灌封机灌注入安瓿（或输液瓶），封口后，通过高温灭菌、检漏、容量检查，再用灯检机检查澄明度，最后进行无菌检查，印字(或贴检签)和包装。容易氧化的药物于灌封时，需通入惰性气体（氮、二氧化碳）以置换安瓿空间的空气。有些注射剂在配制时，需加入添加剂如增溶剂、抗氧剂、稳定剂、缓冲剂或抑菌剂等。对于溶液不稳定的药物，可将灭菌后的粉状药物与辅料用分装机装于安瓿或其他容器中（称为粉针），临用前以注射用水或其他的溶剂溶解。有些药物如酶制剂采用冷冻干燥法，将灌注入安瓿中的药物溶液除去溶剂，制成冻干粉针。水针剂的生产已将各工序联动化，并用无菌层流空气保护，以防止污染。无菌粉针剂生产也已实现各工序全部联动化。

③ 滴眼剂　为直接用于眼部的外用无菌液体制剂，以水溶液为主。

固体制剂主要是片剂、胶囊剂，还有栓剂、蜡剂和半固体的软膏剂等。

① 片剂　将原料药经研磨和筛分的粉末与辅料(赋形剂、崩解剂等),在混合机上混合均匀，加入适量润湿剂与粘合剂，在造粒机上制成颗粒,干燥后加润滑剂,在压片机上冲压成型。

② 包衣片　片剂用包衣机可制成糖衣片、肠溶片和薄膜包衣片等。糖衣片要经过五个工序：依次包裹隔离层、粉衣层、糖衣层和有色糖衣层，最后打光。肠溶片系以不溶于酸而溶于pH5～7介质的高聚物作为包衣材料。薄膜包衣片是用符合要求的高聚物溶于有机溶剂(也可制成水乳液），在热风中用喷雾法对压制成的片心进行包衣。片剂的生产设备和包装设备都已向节能、多效、高速、联动化和自动化发展。例如已有沸腾式或机械式一步制粒机，把加料、混合、制粒与干燥等工序一次完成,每小时产量可达100kg以上。旋转式压片机已有27、33、45、55、61和75冲等规格，每小时产量为30～60万片。母子冲的出现使压片机生产潜力扩大，高达330冲、每小时产量达300万片，有的压片机可压制异型片、多层片、包心片，并有自动控制片重，剔除不合格药片，遇故障时自动停机等装置。片剂包衣设备有高效包衣机，装有快干装置，可程序控制操作，每批可包制150～500kg的包衣片。另有利用现有包衣锅设备，安装一个无气喷雾系统,能包制糖衣和薄膜衣,可节省包衣材料30%～50%，包衣时间缩短1/3～1/2。由于小包装需求的急剧增长，片剂包装多采用泡罩式包装机，从塑料薄膜和铝箔的复合成型开始，经装入药片、热合、切块（粒数自定）、自动检查、装盒到出厂包装全部联动化。

③ 胶囊剂　有硬胶囊剂与软胶囊剂两种。硬胶囊剂是将原料药粉与辅料混合均匀填充于硬空心胶囊中而制成。空心胶囊中呈圆筒形，由囊帽与囊身两节紧密套合而成,有多种大小规格,可根据药物剂量大小选用。软胶囊剂是将油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于圆形或椭圆形软胶囊中制成内服软型制剂。空心胶囊有联动化生产设备──空心胶囊制造机，每小时产10万～12万粒。灌装药粉或微粒的硬胶囊充填机，每小时产量达11万粒，并能随时调节装药量和剔除不合格产品。软胶囊制造机从配制胶液、制备胶皮、定量加药料、压丸成型、剥离、干燥到输出全部自动操作，可压制圆球形、椭圆形、安瓿形、栓剂等各种形式和规格，每小时产量约5万颗。

气雾剂将药物与抛射剂共同装于带有阀门的耐压容器中，使用时可定量地或不定量地以雾状形式喷出的制剂。气雾剂有溶液型、混悬型和乳剂型等，即由二相（气-液相）或三相（气－液-固相或气-液-液相）组成。通常采用冷装或压装工艺制备，经试漏和试喷合格后进行包装。（见彩图）

药物制剂作为一门学科,越来越为人们所重视,因为人们生病的时候都离不开它.

业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。

业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；

4.熟悉药事管理的法规、政策；

5.了解现代药物制剂的发展动态；

6.掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。

主干学科：药学、化学工程学

主要课程：物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计

主要实践性教学环节：包括生产实习、毕业论文设计、综合性实验设计等，一般安排22周左右。

修业年限：四年

授予学位：理学或工学学士

相近专业：药学

开设院校：辽宁中医药大学 青岛科技大学贵阳中医学院河北医科大学　延边大学　武汉化工学院　广州中医药大学广东药学院 广东是食品药品职业技术学院　沈阳药科大学　中国药科大学　华东理工大学　浙江大学　遵义医学院　黑龙江中医药大学　河北科技大学　内蒙古民族大学 内蒙古医学院药学院 通辽职业学院　南京中医药大学　浙江工业大学　安徽中医学院　江西中医学院 福建医科大学　郑州大学河南中医学院　河南大学　湖南中医药大学　成都中医药大学 大理学院　陕西科技大学　甘肃中医学院　江苏大学　济宁医学院　兰州医学院 山东轻工业学院 齐鲁工业大学等

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养殖业中皮红毛亮的禁用药物

农业部关于水产养殖中明令禁用药物有：喹乙醇、呋喃唑酮、呋喃那斯、呋喃西林、孔雀石绿、氯霉素、汞制剂、锥虫胂胺、五氯酚钠、杀虫脒、双甲脒、林丹、毒杀芬、六六六、甲基睾丸酮、己烯雌粉酒石酸锑钾、地虫硫磷、DDT、呋喃丹、氟氯氰菊酯、氟氰戊菊酯、磺胺噻唑、磺胺脒、红霉素、杆菌肽锌、泰乐菌素、速达肥、阿伏帕星、环丙沙星。

2. 畜禽养殖禁用药物

1、禁用于所有食品动物的兽药（11类）

（1）兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂；

（2）性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂；

（3）具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂；

（4）氯霉素及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素）及制剂；

（5）氨苯砜及制剂；

（6）硝基呋喃类：呋喃西林和呋喃妥因及其盐、酯及制剂；呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂；

（7）硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂；

（8）催眠、镇静类：及制剂；

（9）硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂；

（10）喹恶啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂；

（11）抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂。

2、禁用于所有食品动物、用作杀虫剂、清塘剂、抗菌或杀螺剂的兽药（9类）

（1）林丹（丙体六六六）；

（2）毒杀芬（氯化烯）；

（3）呋喃丹（克百威）；

（4）杀虫脒（克螨）；

（5）酒石酸锑钾；

（6）锥虫胂胺；

（7）孔雀石绿；

（8）五氯酚酸钠；

（9）各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。

3、禁用于所有食品动物用作促生长的兽药（3类）

（1）性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂；

（2）催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）及其盐、酯及其制剂；

（3）硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯及制剂。

4、禁用于水生食品动物用作杀虫剂的兽药（1类）

双甲脒。

其它违禁药物和非法添加物

禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种

1、肾上腺素受体激动剂

盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、莱克多巴胺、盐酴多巴胺、西巴特罗、硫酸特布他林。

2、性激素

己烯雌酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚、炔诺醇、炔诺醚、醋酸氯地孕酮、左炔诺孕酮、炔诺酮、绒毛膜促性腺激素（绒促性素）、促卵泡生长激素（尿促性素主要含卵泡刺激FSHT和黄体生成素LH）。

3、蛋白同化激素

碘化酷蛋白、苯丙酸诺龙及苯丙酸诺龙注射液。

4、精神药品

（盐酸）氯丙嗪、盐酸异丙嗪、安定（地西泮）、苯巴比妥、苯巴比妥钠、巴比妥、异戊巴比妥、异戊巴比妥钠、利血平、艾司唑仑、甲丙氨脂、、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、、唑吡旦、其他国家管制的精神药品。

5、各种抗生素滤渣

该类物质是抗生素类产品生产过程中产生的工业三废，因含有微量抗生素成分，在饲料和饲养过程中使用后对动物有一定的促生长作用。但对养殖业的危害很大，一是容易引起耐药性，二是由于未做安全性试验，存在各种安全隐患。

最新增添

禁止在食品动物中使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种原料药的各种盐、脂及其各种制剂。

3. 养殖用药禁止药物

鳜鱼对有机磷杀虫剂非常敏感，故不能使用敌百虫、敌敌畏等药物，用硫酸铜一般控制在0.5pp以下。可以用硫酸铜来给鳜鱼塘消毒杀菌。硫酸铜是一种无机化合物，化学式为CuSO?，无水硫酸铜为为白色或灰白色粉末。该物质既是一种肥料，又是一种普遍应用的杀菌剂

4. 养殖禁用药物有哪些

猪饲料中全面禁止添加抗生素，这要求我们要进一步提高动物营养与保健，调整饲料营养设计，选用新型绿色添加剂产品。”

刘宗平说，要提高养殖管理水平和生物安全体系建设，改善养殖环境，建设“替抗”方案，降低饲料“禁抗”后对养殖业的影响，为人们提供质量好又安全的绿色食品，满足人民群众对美好生活的向往。

5. 养殖禁用药物名录

下面是2022年以来最新禁止养殖野生动物名单，仅供参考。

2020年2月，我国人大发布禁食野生动物相关决定，国家主管部门最近明确划出最新禁止野生动物名单，现公布范围如下：竹鼠、豪猪、果子狸、王锦蛇、赤链蛇、赤峰锦蛇、金环蛇、双斑锦蛇、短尾蝮、竹叶青蛇、蒙古兔、东北兔、草兔、蓝胸鹑、山斑鸠、灰斑鸠、豆雁、灰雁、石鸡、斑头雁、鸿雁、赤麂、小麂、狍、苍鹭、夜鹭、斑嘴鸭、针尾鸭、赤麻鸭、翘鼻麻鸭、绿翅鸭、花脸鸭、赤膀鸭、罗纹鸭、赤颈鸭、赤嘴潜鸭、红头潜鸭、白眉鸭、白眼潜鸭、斑背潜鸭、黑水鸡、灰胸竹鸡、白骨顶、寒露林蛙、白腹巨鼠。

以上这45种野生动物在2022年禁止养殖，禁止出现以食用、贩卖为最终目的的养殖行为，地方养殖户要逐渐停止养殖。

对于刺猬、狗獾、猪獾、海狸鼠、豚鼠、蓝孔雀、海狸鼠、黑眶蟾蜍、中华蟾蜍、齿缘龟、缅甸陆龟、锯缘摄龟、眼镜王蛇、乌梢蛇、黑眉锦蛇、银环蛇、灰鼠蛇、尖吻蝮、滑鼠蛇、眼镜蛇等19种野生动物，国家明令禁止存在以食用为目的的养殖活动，但可以用在制药、展观、研究等除食用性外的目的。

6. 养殖禁用药物清单

一、贯彻预防为主的方针。

二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。

三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。

四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。

五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。

六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。

七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。

八、建立并保存全部购药、用药记录。

九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。

十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。

十一、

(1) 、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集由企业出售兽药的不良反应 情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按照规定上报 当地兽医行政管理部门。

(2) 、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当 及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理、不得销 售。

(3) 、不同区域、不同类型的兽药应有明显的识别标识,标识应当放置准确,字迹清楚, 不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以**字体标识,合格兽药以绿色字体标 识

(4) 、按照品种、类别、用途以及唯独等储存要求,分类、分区域或专库存放,不同性质的兽药不能混存、混放。

(5) 、兽药按品种、规格分垛码放。同一品种、不同规格的兽药要分垛码放。同一品种、 不同规格的兽药要分垛码放,不同品种或同品种、不同批号的兽药不得混垛码放。

(6) 、兽药货垛与仓库地面、墙、顶之间应保持一定间距,做到堆码合理,放置妥善。

(7) 、内用兽药货垛与外用兽药分开存放;兽用处方药与非处方药分开存放,易串味兽 药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放。

(8) 、认真执行《兽药管理条例》 、 《兽药经营管理规范》等法规、规章、依法经营,安全 合理销售兽药。

（9）、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定，依法购进。

（11）、兽药必须从具有法定资格的合法企业购进，供货方应该有《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，经营方式、经营范围与证照内容一致。

（12）、购进兽药时应与供货方签订有明确质量条款的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。

动物养殖场兽用药品休药期制度

一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。

二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。

三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。

四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。

五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。 ?

六 、配 合饲 料中 有害 物质 及微 生物 含 量符 合 GB13078规定 。

七、 严禁 使用 国家 《 无公 害食 品、 畜禽 生 产使 用准 则》 规定 中 的禁 用品 。八 、严 格执 行兽 药休 药期 ,如使 用了 有休 药 期的 兽药 必须 作好 记录 并单 独 饲养 ,达 到休 药期 之 后方 可出 售, 产蛋 期 的禽 类, 产乳 期的 乳用 药物 、使用 兽药 ,必 须严 格 执行 弃蛋 期和 弃乳 期 ,并 作好 记录 。

7. 养殖违禁药物名称

个人养殖的家禽是不能办理检疫合格证。

要到当地的农业农村部门所指定的动物卫生监督所申报检疫，合格后出具检疫证明。

按照规定，养殖场或者养殖户要提前三天申报。

当地动物卫生监督执法人员和产地检疫员要到养殖场或户进行实地检查，重点查看养殖场的养殖档案，生产记录是否完善。

看有无非法使用农业农村部禁止添加剂及一些违禁药物，确保出栏的畜禽健康安全。

8. 养殖全程禁用药物清单

规模养鱼需要在当地的县级渔业主管部门办理《水域滩涂养殖许可证》。办理《水域滩涂养殖许可证》需要满足使用非全民所有的水域、滩涂从事养殖生产；不得在航道、港池、锚地内从事养殖；水域权属明确，符合水域、滩涂养殖规划要求；养殖规模、密度符合区域养殖容量的要求；养殖规模、密度符合区域养殖容量的要求等。养鱼需要在当地县级渔业主管部门（在农业局或水务局）办理《水域滩涂养殖许可证》。

办理条件：（一）使用非全民所有的水域、滩涂从事养殖生产；（二）不得在全民所有的水域、滩涂中的鱼、虾、蟹、贝、藻类的自然产卵场、繁殖场、索饵场及重要的洄游通道养殖；（三）不得在航道、港池、锚地内从事养殖；（四）水域权属明确，符合水域、滩涂养殖规划要求；（五）养殖规模、密度符合区域养殖容量的要求；（六）在水域、滩涂从事养殖生产的，应当符合养殖证规定用途；（七）养殖品种和生产方式不得危害水域环境；（八）不得使用含有毒有害物质的饵料、肥料；（九）不得使用国家规定的禁用药物；（十）有与养殖规模相适应的资金来源；（十一）有一定的养殖技术条件；（十二）法律、法规规定的其它条件。

9. 养殖场禁用药物

家畜养殖，颗粒饲料怎么拌药？

根据我们自家养猪的经验：猪生病了，需要给猪打针吃药。打针还好办，如果是小猪，把猪抓起来，或者用定位栏把它关起来，给它打针就可以了。但是给猪吃药就没有那么好办了，有的药是苦的，猪他不会吃。猪不吃怎么办呢？我们就要想办法，在猪的食物中添加药物。大多数猪的食物是颗粒饲料。那么我们就遇到了像题主提出的问题，颗粒饲料怎么拌药？

大家知道颗粒饲料是干颗粒。我们直接把药物拌在颗粒饲料里面会导致不均匀。饲料拌药不均匀，导致猪吃到的药物也不均匀，有的猪多吃了，有的猪少吃了，药多吃了也不好。药少吃了也达不到治疗效果。那么猪的治疗效果也就达不到。我们可以先把药物放在水里面搅均匀，然后再把颗粒饲料掺入搅拌有药物的水里面， 这样药就均匀的搅拌在颗粒饲料里面了。图中就是我在饲料中加苦蒿，夏天天气热加苦蒿清热解暑预防家畜生病。苦蒿很苦直接给家畜吃它不会吃的，所以就要把它混合在干颗粒饲料里面掺水搅拌均匀，家畜吃的时候一样。胃口很好。而且均匀的吃在每头家畜肚子里面。

尤其是现在夏天天气炎热，就更需要给家畜补充水了，把药掺入水里面，然后把颗粒饲料掺入药水里面，这样两全其美，家畜又补充了水份。药又均匀的参拌在颗粒饲料里面了。

友情提醒，现在正值夏天，天气炎热时期养殖家畜要注意多给家畜补充水分，家畜的圈舍要勤打扫，勤消毒，百病预防为主。预防防疫，工作搞好了可

沈阳格林制药有限公司

证书编号：辽20100026

发证日期：2011-1-1

有效期至：2015-12-31

企业名称：沈阳格林制药有限公司

法定代表人：王光

企业负责人：李迅

企业类型：有限责任（公司）

注册地址：沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号

生产地址：沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176*

生产范围：冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、片剂（激素类）、原料药（炎琥宁）、原料药（前列地尔）、原料药（米屈肼）、原料药（荧光素钠）、原料药（多烯他赛）、原料药（盐酸乐卡地平）*

企业网址：www.sygreen.com.cn

联系电话：024-88080065

批准药品

消症扶正口服液 国药准字Z20010082 每支装20ml

消症扶正口服液 国药准字Z20010082 每支装20ml

银杏叶分散片 国药准字Z20060440 每素片重0.5g(每片含总黄酮醇苷19.2mg与萜类

芩黄喉症胶囊 国药准字Z20026608 每粒装0.4g

龙苓春合剂 国药准字Z20025801 每瓶装120ml

颠茄片 国药准字Z21020975 每片含颠茄浸膏10mg

炎琥宁 国药准字H20067285 －－－－

前列地尔 国药准字H20066828 5g

荧光素钠 国药准字H20073792 －－－－

单硝酸异山梨酯注射液 国药准字H20059919 2ml：25mg

注射用前列地尔 国药准字H20066831 100μg

克林霉素磷酸酯注射液 国药准字H20066513 按C18H33ClN2O5S计2ml：0.3g

克林霉素磷酸酯注射液 国药准字H20066512 按C18H33ClN2O5S计4ml：0.6g

单硝酸异山梨酯注射液 国药准字H20059920 5ml：20mg

磷酸川芎嗪注射液 国药准字H20059916 5ml:100mg

磷酸川芎嗪注射液 国药准字H20059917 2ml：50mg

注射用奥扎格雷钠 国药准字H20064631 80mg(按奥扎格雷钠计)

注射用奥扎格雷钠 国药准字H20064630 40mg(按奥扎格雷钠计)

三磷酸胞苷二钠注射液 国药准字H20065454 2ml:20mg

三磷酸胞苷二钠注射液 国药准字H20065453 2ml:40mg

门冬氨酸洛美沙星注射液 国药准字H20064995 5ml:0.2g(以C17H19F2N3O3计)

门冬氨酸洛美沙星注射液 国药准字H20064994 2ml:0.1g(以C17H19F2N3O3计)

葛根素注射液 国药准字H20063111 8ml:0.4g

葛根素注射液 国药准字H20063110 2ml:0.1g

注射用环磷腺苷 国药准字H20063307 40mg

注射用环磷腺苷 国药准字H20063306 20mg

吡拉西坦胶囊 国药准字H21022757 0.2g

维U颠茄铝镁片 国药准字H21023749 复方

氯化钾环戊噻嗪缓释片 国药准字H21022756 复方

铝钠颠茄片 国药准字H21023830 氢氧化铝0.1g,碳酸氢钠0.2g,颠茄流浸膏0.00

磷霉素钙片 国药准字H21023507 0.25g(以C3H7O4P计)

复方蛋氨酸胆碱片 国药准字H21023750 复方

氨苄西林片 国药准字H21023094 0.25g(按C16H19N3O4S计)

氨酪酸片 国药准字H21023093 0.25g

氨咖黄敏片 国药准字H21023751 复方

氨酚咖那敏片 国药准字H21023752 复方

牛磺酸片 国药准字H21023208 0.4g

谷氨酸片 国药准字H21020957 0.5g

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020859 15mg

谷氨酸片 国药准字H21020958 0.3g

甘草锌胶囊 国药准字H21022671 甘草锌0.25g(相当于含锌12.5mg,甘草酸87.5m

胆维丁片 国药准字H21022963 0.5mg

薄荷桉油含片(Ⅰ) 国药准字H21023460 薄荷油0.75mg,桉叶油0.5mg,薄荷脑1.25mg

呋喃硫胺片 国药准字H21020927 50mg

吲哚美辛肠溶片 国药准字H21020864 25mg

硬脂酸红霉素片 国药准字H21020863 按C37H67NO13计50mg(5万单位)

硬脂酸红霉素片 国药准字H21020862 按C37H67NO13计0.125g(12.5万单位)

硬脂酸红霉素片 国药准字H21022276 按C37H67NO13计0.25g(25万单位)

盐酸异丙嗪片 国药准字H21020964 12.5mg

盐酸乙胺丁醇胶囊 国药准字H21020947 0.25g

叶酸片 国药准字H21021044 0.4mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021687 50mg

盐酸异丙嗪片 国药准字H21020965 25mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021688 25mg

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020860 30mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021689 0.1g

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020861 25mg

盐酸氯哌丁片 国药准字H21020895 10mg

盐酸倍他司汀片 国药准字H21020945 4mg

西咪替丁胶囊 国药准字H21020894 0.2g

维生素D2片 国药准字H21021833 0.25mg(1万单位)

维生素B1片 国药准字H21020962 5mg

四环素片 国药准字H21020942 50mg(5万单位)

叶酸片 国药准字H21020966 5mg

盐酸金刚烷胺片 国药准字H21020963 0.1g

熊去氧胆酸片 国药准字H21022539 50mg

四环素片 国药准字H21020961 0.25g(25万单位)

氢溴酸高乌甲素片 国药准字H21021043 5mg

四环素片 国药准字H21020943 0.125g(12.5万单位)

氢溴酸高乌甲素片 国药准字H21020960 10mg

齐墩果酸片 国药准字H21020924 20mg

齐墩果酸片 国药准字H21020925 10mg

葡醛内酯片 国药准字H21020941 0.1g

葡醛内酯片 国药准字H21020940 50mg

氯霉素片 国药准字H21020959 0.25g

牛磺酸片 国药准字H21020939 0.4g

氯化铵片 国药准字H21020892 0.3g

氯氮卓片 国药准字H21022275 10mg

氯氮卓片 国药准字H21022153 5mg

磷霉素钙片 国药准字H21023597 0.5g(按C3H7O4P计)

磷霉素钙片 国药准字H21021832 0.2g(按C3H7O4P计)

复方甲苯咪唑片 国药准字H21020891 甲苯咪唑0.1g,盐酸左旋咪唑25mg.

复方磺胺甲恶唑片 国药准字H21022468 磺胺甲恶唑0.4g,甲氧苄啶80mg

地巴唑片 国药准字H21022274 20mg

地巴唑片 国药准字H21022273 10mg

贝诺酯片 国药准字H21020890 0.2g

贝诺酯片 国药准字H21020889 0.5g

食母生片 国药准字H21023596 0.5g(以干酵母计)

食母生片 国药准字H21023595 0.3g(以干酵母计)

食母生片 国药准字H21023594 0.2g(以干酵母计)

异烟肼片 国药准字H21022867 50mg

异烟肼片 国药准字H21022866 0.3g

扑米酮片 国药准字H21021821 0.25g

扑米酮片 国药准字H21022464 0.1g

诺氟沙星胶囊 国药准字H21020283 0.1g

氯磺丙脲片 国药准字H21023247 0.1g

利福平胶囊 国药准字H21021819 0.3g

利福平胶囊 国药准字H21021818 0.15g

卡马西平片 国药准字H21022463 0.2g

卡马西平片 国药准字H21021817 0.1g

甲睾酮片 国药准字H21021816 5mg

甲氧氯普胺片 国药准字H21022871 5mg

灰黄霉素片 国药准字H21021814 0.25g

灰黄霉素片 国药准字H21021815 0.1g

红霉素肠溶片 国药准字H21023246 0.25g(25万单位)

盐酸左旋咪唑片 国药准字H21023574 50mg

桂利嗪片 国药准字H21023244 25mg

芬布芬片 国药准字H21021812 0.3g

芬布芬片 国药准字H21021813 0.15g

地西泮片 国药准字H21022886 5mg

醋酸泼尼松片 国药准字H21022885 5mg

醋酸地塞米松片 国药准字H21023243 0.75mg

丙戊酸钠片 国药准字H21022462 0.2g

丙戊酸钠片 国药准字H21021811 0.1g

丙谷胺片 国药准字H21022870 0.2g

苯噻啶片 国药准字H21023242 0.5mg

苯妥英钠片 国药准字H21021809 50mg

苯丙氨酯片 国药准字H21022869 0.2g

苯巴比妥片 国药准字H21022883 15mg

苯巴比妥片 国药准字H21022882 0.1g

倍他米松片 国药准字H21022868 0.5mg

氨茶碱片 国药准字H21023240 0.1g

氨茶碱片 国药准字H21021808 0.2g

磷霉素钙片 国药准字H21021831 0.1g(按C3H7O4P计)

复方岩白菜素片 国药准字H21020956 岩白菜素0.125g,马来酸氯苯那敏2mg

肌醇片 国药准字H21021042 0.25g

盐酸曲吡那敏片 国药准字H21023461 25mg

复方磺胺嘧啶片 国药准字H21022469 磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg

烟酸占替诺片 国药准字H21022673 0.1g

麻黄碱苯海拉明片 国药准字H21023458 盐酸麻黄碱25mg,盐酸苯海拉明25mg

西咪替丁片 国药准字H21022093 0.2g

维生素C片 国药准字H21022863 25mg

维生素C片 国药准字H21022861 0.1g

双嘧达莫片 国药准字H21022092 25mg

硫糖铝片 国药准字H21022090 0.25g

肌醇烟酸酯片 国药准字H21020449 0.2g

复方芦丁片 国药准字H21022088 芦丁20mg,维生素C50mg

盐酸雷尼替丁胶囊 国药准字H21020450 0.15g(按C13H22N4O3S计)

盐酸氟奋乃静片 国药准字H21022094 2mg

奋乃静片 国药准字H21022856 4mg

布洛芬片 国药准字H21022855 0.2g

布洛芬片 国药准字H21022854 0.1g

阿昔洛韦片 国药准字H21022853 0.1g

吡罗昔康片 国药准字H21023757 20mg

吡罗昔康片 国药准字H21023758 10mg

吡拉西坦片 国药准字H21021827 0.4g

呋喃唑酮片 国药准字H21023238 30mg

呋喃唑酮片 国药准字H21023284 10mg

乙酰唑胺片 国药准字H21022872 0.25g

盐酸苯海拉明片 国药准字H21022547 25mg

盐酸奈福泮片 国药准字H21021825 20mg

土霉素片 国药准字H21022889 0.25g(25万单位)

头孢氨苄片 国药准字H21023573 0.25g(按C16H17N3O4S计)

土霉素片 国药准字H21022888 0.125g(12.5万单位)

头孢氨苄片 国药准字H21023572 0.125g(按C16H17N3O4S计)

双氯芬酸钠肠溶片 国药准字H21021823 25mg

盐酸左旋咪唑片 国药准字H21022467 25mg

扑米酮片 国药准字H21021820 50mg

盐酸贝那替嗪片 国药准字H21024407 1mg