化学原料药管理制度汇编电子版-化学原料药管理制度汇编

现代生物技术制药研究及展望

生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。

有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。

1.生物制药现状

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1 肿瘤 在全世界肿瘤亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

美国每年有中风患者60万，于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。

4 冠心病 美国有100万人于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2.生物制药展望

今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：

表1 热门药物生物技术

疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4

基因治疗 28 凝血因子 3

白介素 11 集落细胞刺激因子 3

干扰素 10 促红细胞生成素 2

生长因子 10 SOD 1

重组可溶性受体 6 其他 56

反义药物 6 总数 284

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

仅供参考，请自借鉴

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特殊工种名录

1、CMC是“中华人民共和国制造计量器具许可证”标志， 据《中华人民共和国计量法》是法定的计量器具领域的通用名称。意为中国制造计量器具许可证。取得制造计量器具许可证的企业，可在其生产的计量器具上标注CMC标志。该标志表明：计量器具制造企业具备生产计量器具的能力。

2、CMC集团成立于1989年，集团总部位于伦敦金融城，是世界网上外汇交易的领导企业，被誉为金融界的领路人。现已发展为世界领先的实时互联网交易公司。

3、中国**频道，中国**频道在香港的历史始于2005年8月，目前通过NOW宽频电视的134频道向付费订户传送。该频道作为CCTV-6（中央电视台**频道）的海外版本，是一个以**为主体，以最新的娱乐资讯、综艺、专访和文化节目为补充的全日付费频道。分为香港版和北美版两个版本。

4、德国CMC公司，德国CMC公司是国际知名的微量水分析仪专业生产商，CMC公司具有多年微量水分析仪研发及制造经验。其产品主要包括CMC编码器、CMC电容调高仪、CMC张力传感器、CMC伺服电机、CMC减速机、CMC水分折仪等，广泛应用于化工、制药、石油、汽车制造、实验室等领域。

5、化学成分生产和控制，指原料药在申请新药或简化新药申请时需要控制的三个因素。

百度百科—CMC

百度百科—CMC公司

百度百科—CMC

百度百科—英国CMC集团

百度百科—CMC

中国药典未收录的药物在哪里可以查到?

特殊工种共有二十个。

1．煤炭：进入煤炭公司入职的、或是从事煤炭的开采等职务，均属于煤炭业。

2．冶金：从矿物中提取金属或金属化合物，用各种加工方法将金属制成具有一定性能的金属材料的过程和工艺。

3．机械：指凡用金属切削机床从事工业生产活动的工业部门。 狭义机械工业：指机器制造工业。通常多采用后者。

4．化工：化学工业包括石油化工（petrochemicals）, 农业化工（agrochemicals）, 化学医药（pharmaceuticals）, 高分子（polymers）, 涂料（paints）, 油脂（oleochemicals）等。

5．石油：石油工业是开采石油 (包括天然石油、油页岩、天然气) 和对其进行炼制加工的工业部门。由油田地质勘探、油田开发和石油开采、输送、炼制加工等单位构成。

6．水利、电力：水利水电工程的勘测、规划、设计、施工、科研和管理等方面。

7．轻工、纺织：主要是指生产生活资料的工业部门。如：食品、纺织、家具、造纸、印刷、日用化工、文具、文化用品、体育用品工业等。

8．建工、建材：建材工业是生产建筑材料的工业部门的总称。是中国重要的基础原材料工业。

9．电子：电机电子业含电脑通信电子产品、电子零组件制造、电力机械器材设备制造，产业分工庞杂，以外销为主。

10．兵器、核工业：核工业是核能开发、利用的综合性新兴工业部门。包括放射性地质勘探、铀矿开采、水法冶金、铀精制、铀同位素分离、核燃料元件制造、各种类型反应堆、核电站、乏燃料后处理等。

11．医药、卫生：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料。

12．民航、航空、铁路、航运、交通：研究铁路、公路、水路及航空运输基础设施的布局及修建、载运工具运用工程、交通信息工程及控制、交通运输经营和管理的工程领域。

13．地质、地震、测绘：地球的物质组成、结构、构造、发育历史的研究探测等。

14．邮电、广播电视：邮电业是运用邮电通信手段传递信息达到通信目的的物质生产部门，它包括邮政和电信两部分。邮政指的是传递信函为主的通信事业。

15．造船：造船业是指水上交通、海洋开发和国防建设等行业提供技术装备的现代综合性产业，也是劳动、资金、技术密集型产业，对机电、钢铁、化工、航运等。

16．林业：林业是指保护生态环境保持生态平衡，培育和保护森林以取得木材和其他林产品、利用林木的自然特性以发挥防护作用的生产部门，是国民经济的重要组成部分之一。

17．渔业、水产：水产业是从事水生植物、水生动物养殖和捕捞活动的生产部门。水产业的主要特点在于以水域为基地 (包括淡水和海洋)，以水产品生产为对象 (水生植物和水生动物)以水产品的养殖、捕捞和加工为经营项目。

18．粮食：栽培各种农作物以及取得植物性产品的农业生产部门，种植业是农业的主要组成部分之一。利用植物的生活机能，通过人工培育以取得粮食、副食品、饲料和工业原料的社会生产部门。

19．新闻出版：在新闻、出版与宣传部门从事编辑、记者与管理等工作的新闻学高级专门人才。

20．城市建设：具有城镇规划与建设管理岗位能力、良好职业道德和敬业精神的高技能应用性人才。

扩展资料：

累计工作年限：劳动保障部门要加强对特殊工种的管理和审批工作。设有特殊工种的企业，每年要向地市级劳动保障部门报送特殊工种名录、实际用工人数及在特殊工种岗位工作的人员名册及其从事特殊工种的时间。

按特殊工种退休条件办理退休的职工，从事高空和特别繁重体力劳动的必须在该工种岗位上工作累计满10年，从事井下和高温工作的必须在该工种岗位上工作累计满9年，从事其他有害身体健康工作的必须在该工种岗位上工作累计满8年。上述所指的累计法律没有明确规定必须要连续才可以累计，所以，不能额外增加条件，具体可以咨询当地社保局。

参考资料：

社保查询网－特殊工种名录

中成药的国家标准是以成分来核定的吗

补充一下。

中药成方制剂、

原料药质量标准汇编、

药品标准二部1-6册、

中药成方制剂1-20册、

新药转正标准1-75册、

维吾尔药分册、

蒙药分册、

化学药品地标升国标1-16册、

国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册、

国家中成药标准汇编外科妇科分册、

国家中成药标准汇编内科心系分册、

国家中成药标准汇编内科肾系分册、

国家中成药标准汇编内科气血津液分册、

国家中成药标准汇编内科脾胃分册、

国家中成药标准汇编内科肝胆分册、

国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册、

国家中成药标准汇编内科肺系（二）分册、

国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册、

国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册、

国家中成药标准汇编骨伤科分册、

藏药第一册、

部颁抗生素药分册、

部颁化学药品与制剂、

进口药品复核标准汇编、

中检所进口药品复核标准。

飞秒检测发现第一以成分为主要核定标准，第二是杂质例如重金属，第三水分，第四残渣。国家的标准分为以下内容：

新药转正标准1-88册、中药成方制剂、原料药质量标准汇编、药品标准二部1-6册、中药成方制剂1-20册、维吾尔药分册、蒙药分册、化学药品地标升国标1-16册、国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册、国家中成药标准汇编外科妇科分册、国家中成药标准汇编内科心系分册、国家中成药标准汇编内科肾系分册、国家中成药标准汇编内科气血津液分册、国家中成药标准汇编内科脾胃分册、国家中成药标准汇编内科肝胆分册、国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册、国家中成药标准汇编内科肺系（二）分册a、国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册、国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册z、国家中成药标准汇编骨伤科分册、藏药第一册、部颁抗生素药分册、部颁化学药品与制剂。