原料药 出口-原料药出口流程

MS－DS是MSDS吧？或者是SDS（欧洲用词）

1、化学品安全说明书(Material Safety Data Sheet),国际上称作化学品安全信息卡,简称MSDS,是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份关于危险化学品的燃、爆性能，毒性和环境危害，以及安全使用、泄漏应急救护处置、主要理化参数、法律法规等方面信息的综合性文件。是传递化学品危害信息的重要文件。

世界各国无论是国内贸易还是国际贸易，卖方都必须提供产品说明性的法律文件。由于各个国家，甚至美国各个州的化学品管理及贸易的法律文件不一样，有的每个月都有变动，所以如果提供的MSDS不正确或者信息不完全，将面临法律责任追究。因此MSDS的编写质量是衡量一个公司实力、形象以及管理水平的一个重要标志。

MSDS的目标是迅速、广泛地将关键性的化学产品安全数据信息传递给用户，特别是面临紧急情况的人，避免他们受到化学产品的潜在危害。

2、我们曾在-上海化工研究院检测中心出过

电话：021-52802587

3、你可以通过114查询下你附近有无“检测中心”以及电话，查问看他们是否可以出证，这样方便点

GOOD LUCK

原料药往伊朗出口 需要提供杂质么

原料药出口不可以按照普通化工品出口，按照《药事管理与法规》来出口。

出口是指本国生产或加工的商品输往国外市场销售。出口贸易不仅要追求出口数量,金额的绝对量的增加,而且要努力提高经济效益,这样的出口发展才有积极意义。

原料药出口到世界各国，是不是和出口成品药一样都要求注册吗？

在研发过程中，前期的晶型研究后，一般会开始路线的筛选，一般会基于成本或杂质控制的难以程度，以及 专利的问题选择合适的路线。在路线走通的过程中，势必会发现很多未知的杂质，杂质有大有小，有多有少。但是并不是所有的杂质都需要管控，一般认为低于0.1%的就不需要管控，除非它后续反应中有富集现象，或是后续制成对其完全没有移除效果。针对某些偏大的杂质，一定要去对其结构有适当的推导，若无法推导结构就一定要有有效的控制手段将其控制在一定的限度，以免影响后续API的品质。批次间不应该出现忽高忽低的现象。这表明制程的不可控性。

杂质研究应该建立杂质谱（impurity profile）了解杂质的来龙去脉。在路线相同的情况下，文献报道的杂质会有一定的参考意义，若是新路线则参考意义并不是很大，还是需要研发人员研究的过程中合理的去建立杂质限度。其基本的原则是确保该杂质不会影响最后API里面的杂质大小。所以若对于API没有影响，即使杂质有10%以上我们也不需要管。若对API影响很大或是毒性很强（如GTI），即使小于0.1%, 也需要移除。具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

做原料药及制剂的出口需要什么资质么

你好，

这位朋友，

你的问题我来给你回答，

据你的描述，问题比较清楚，一定要在国内取得注册文号，进行药品检验，合格之后才可以办出口管理手续。这个是药品出口的前提。

好了基本上就是这些，

如果还有疑问呢

请继续咨询，

谢谢！

出口欧盟原料药证明文件办理大概要多久

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

国内的药企想出口原料药/制剂，怎么寻找目的市场合作客户？

可在6个月之内办完。

CEP的有效期为5年，CEP持有者应在过期前6个月申请更新，如若企业能坚持不断更新档案资料，CEP将具有无限期的有效期。CEP持有者须及时通知客户有关变更内容，且将对应已修订的CEP提供给客户。CEP的修订类型主要包括通知、小变更、重大变更、更新（5年之后）、专论修订或条例变更后更新等。

目前，我国原料药出口至欧盟市场须通过欧洲药品质量管理局（简称EDQM）现场检查，获取CEP证书。据EDQM官方数据显示，截至2011年12月7日，我国原料药企业共获取367个CEP证书，其中，有效CEP证书335个，被取消、暂停及已过期的CEP证书32个，企业被暂停和吊销CEP证书的情况时有发生。2010年期间，EDQM在全球范围内对34家生产企业进行了现场核查，暂停了16个CEP证书，撤销了8个，检查中的不合格率非常高。

药材进出口需要什么证件。

参加国外的医药医疗和制剂科技博览会，与国外的制药公司洽谈，寻求合作，嵌入对方的工艺流程，提供其中的某一个制剂，取得对方的技术和专业审核认可，成为对方某一产品的一个不可分割的工银链中的一环，你就成功了。

根据HS编码来定，医药一般都要到药监局办理药品方面的进出口许可证回复问题出口到不同国家都需要一些认证的美国 FDA 食品/药品/保健品/医疗机械/化妆品的监督检验欧盟 COS 中国主要是针对中草药这样的原料药,欧洲通过该认证,通过欧洲药典来审核该药品是否合法俄罗斯 GOST 俄罗斯的对药品进口的强制认证,不通过海关都过不了国际通用的 GMP 国际药品生产通用准则,不过一般国家都根据自己的标准确定标准 HACCP 美国 鉴别\评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系.