阿司匹林原料药含量限度规定-阿司匹林原料药含量测定计算公式

微生物及其基因呼唤专利法保护

二十一世纪，世界生物技术的发展突飞猛进，随之也引发了一系列法律上的新问题。分析微生物及其基因是专利法意义上的发明还是科学发现？探讨其是否具备专利法保护所应具备的条件，了解发达国家加强生物技术专利保护的国际惯例，对我国的生物技术专利保护具有重要意义。

近年来，生物技术的发展取得了惊人的进步，在农业、医药、化工、环保等一系列领域引发了巨大的变革。科学家预言二十一世纪是生物技术的世纪，但是，非技术领域发展的落后使生物技术的先进性未能充分发挥。原先的政治、经济、医学、伦理道德、法律制度体系所处的制度环境因为生物技术的发展而发生了重大的改变，而原先建立起来的理论体系、操作系统却无法像生物技术的发展一样在短期内迅速实现体系的裂变、转型、升级。生物技术就像一把双刃剑，在带给人们无限惊喜的同时，也带给了人们无限的苦恼。

在法学界，生物技术及其专利性问题，一直是困扰学者们的重大难题。对于活的生物体及DNA双螺旋结构的描述主张专利权利，也引发了一系列激烈的争论，对这个问题的探讨已经涉及到了专利制度的本质以及发明和科学发现的界定、科技和伦理等一系列深层次问题。

微生物及其基因专利保护纷争

根据传统专利法的观点，要解决能否就微生物及基因主张专利权利的问题，关键在于微生物及基因应属于专利法上的发明还是科学发现。一般而言，发现是对自然现象本质规律的揭示，而发明则是这些本质规律的具体应用。科学发现虽然可能较之发明对社会的贡献更大，但其不具备专利法给予专利保护所要求的实用性，不能直接制造出前所未有的产物或直接当作某种方法使用，故不是专利法意义上的发明，不能授予专利权。也就是说，一项重要的科学发现可能会对人类产生深远的影响，可能会获得诺贝尔奖，但是却不会成为专利法上所称的发明而获得专利保护。

对微生物及基因的研究成果到底归属于发明还是科学发现的不同回答，形成了微生物及基因能否进行专利保护的两种不同观点。

一种观点我们可以称为否定说，认为微生物及基因是自然界中客观存在的，人们对其研究的成果恰如门捷列夫根据元素周期的深刻洞悉而绘出的元素周期表，或医学科研人员凭借对人体的细微研究而画出的人体解剖图，当然付出了艰苦卓绝的脑力劳动，但是仍属于科学发现的范畴，因为科学发现本身就决定了不可能是显而易见就得出结论的，因此，对于微生物及基因本身，任何人都不可主张专利权利。但是，对其进行提纯、净化、绘制的独特方法却属于专利法的保护范围，对其可以申请专利。

另一种观点我们可以称之为肯定说，认为发明人主张权利的微生物及基因已经因为发明人的提纯、净化、绘制活动而使其改变了原来自然存在的状态。由于生物科技与社会生活的紧密联系性，对微生物及基因的研究已不仅仅是对其客观规律的揭示，它与客观应用仅有一步之遥。况且，基因研究比较特殊，高风险，高投入，商业应用前景又不可估量，无论是从智慧劳动的角度还是从商业回报的角度，都应该承认其知识产权，授予专利权利，否则会使作为新兴产业的生物科技的发展受到很大影响。

笔者认为，在微生物及基因的研究成果的形成过程中，科学发现和发明两者是兼而有之的，应该对其进行区别对待。

首先，不可否认，微生物及基因是客观存在于自然界中的，这并不以我们对其认识多少为转移，首次观察到他们的存在应该是一种对客观事物的揭示，是一种科学发现，当然这种发现也不具有专利法保护所要求的工业实用性标准。所以，即使科研人员为此耗费了毕生的精力，也不能因此主张专利权利，这就像科研人员观察、测算到了某个宇宙天体的客观存在但却不能主张专利权利收取专利费用一样。

其次，如果研究进一步深入，科研人员对微生物及基因进行一系列的分离、提纯、净化，改变它在自然界天然的存在方式和状态，使其能为人力所控制，并发掘出它为社会所利用的价值，那么我们就没有理由拒绝为其提供专利法上的保护了。

其实，科学发现和发明在科技研究中是紧密结合的。任何一项科技发明活动，都必须以原来的科学发现为基础，没有任何一项发明是凭空产生的，只有熟练掌握该领域的客观事物和规律，才能谈得上发明创新。在生物技术的科研领域中当然也是这样，只不过由于生物技术研发本身所具有的高度专业性和连续性

研究人员观察、测算到了某个宇宙天体的客观存在但却不能主张专利权利收取专利费用一样。

其次，如果研究进一步深入，科研人员对微生物及基因进行一系列的分离、提纯、净化，改变它在自然界天然的存在方式和状态，使其能为人力所控制，并发掘出它为社会所利用的价值，那么我们就没有理由拒绝为其提供专利法上的保护了。

其实，科学发现和发明在科技研究中是紧密结合的。任何一项科技发明活动，都必须以原来的科学发现为基础，没有任何一项发明是凭空产生的，只有熟练掌握该领域的客观事物和规律，才能谈得上发明创新。在生物技术的科研领域中当然也是这样，只不过由于生物技术研发本身所具有的高度专业性和连续性，微生物及基因的首次发现者和深层研发利用者往往是同一研究主体。这种发展现状使得发明和科学发现连为一体，互相交织，相互作用，真假难辨。简单地讲，没有对客观规律的揭示或微生物、基因的首次发现，就不可能有生物技术的相关发明，但是，仅仅是客观揭示和首次发现而请求专利法的保护又是不够的。这其中，科研人员要做的是将两者结合起来，搞出生物科技发明成果。我们要做的是将两者分离开来，予以不同的法律态度。 我国生物技术专利法保护的现状及对策我国生物技术的专利保护起步晚于国外发达国家，在现行的专利法中没有生物技术专利保护的法律规定。但在专利法实施细则中，有关于生物材料的样品提交以及分类保藏的具体要求。审查指南中，也有对如何确定一类微生物是否具备专利保护条件的判断标准：“未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有工业实用性，所以不授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才是授予专利的主体”。

应该说，我国关于生物技术专利保护的立法是和TRIPS的相关保护思想相一致的，对工作人员在实际操作中是否给予某项生物技术以专利保护提供了法律依据，对于发展我国的生物技术具有积极的现实意义。

我们不难发现，在我国生物技术的法律保护中，再去争论微生物及基因在发明、科学发现中的归属以及是否给予其专利保护的问题已经没有太大意义。发达国家的生物技术在宽松的法律环境和强大的政府支持下得以迅速发展，作为生物技术发源地的美国，目前已拥有全世界三分之二强的生物技术公司，其中光是大的生物制药公司就有225家，工业投资350亿美元，可以说对生物技术宽松的法律支持已经在为而且会继续为美国创造巨大的财富。随着发展中国家和发达国家在生物技术上的差距日益加大，运用生物技术的断优势掠夺全球有限的生物技术资源的“生物海盗行为”会越来越多。在发达国家抢滩登陆建立生物技术上的专利壁垒以取代被逐渐拆除的关税壁垒的时候，发展中国家所能做的不是沉浸于到底要不要保护的学理争论之中，而是从维护本国利益出发，在科研实力、法律保护上奋起直追，跟上国际知识产权保护的步伐，真正地学会用知识产权的武器维护自己的正当利益，免受他国的“恶意侵害”。无论是从公共健康、商业利益出发，还是从科技进步、社会发展考虑，生物技术的专利保护都势在必行。

当前，最大限度地利用现有优势，加快生物技术专利的国际保护进程，在专利的国际申请中，充分利用国际条约中的外国优先权制度，争取以最快的时间在国际上抢占先机已是当务之急。

1967年修订的保护工业产权巴黎公约规定：“已在一个本同盟成员国正式提出过一项发明专利、一项实用新型、一项工业品式样或一项注册商标的申请人或其他权利继承人，在下列规定的期限内在其他本同盟成员国提出同样的申请时享有优先权。”上述优先权期限，对于发明专利和实用新型，规定为12个月，对工业品式样和商标规定为6个月。简单地讲，就微生物及基因的专利保护而言，在12个月以内，专利申请人在巴黎公约其他缔约国提出的专利申请以他在本国首次提出的专利申请日期作为判断新颖性的时间标准。这种优先权利的取得要以申请人在本国规定的最迟期限内作出声明作为形式要件。

什么是加样回收试验？

答案：D

药物制剂因素（1）药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素①胶囊中色素常可引起固定疹；②2006年我国发生的"亮菌甲素"事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。（2）药物副产物、分解产物所致的药源性疾病①阿司匹林中的副产物，乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病，据报道其发生率约为4%。②阿司匹林的制剂标准中，游离水杨酸的限度为＜0.05%，但由于运输、储藏的原因，游离水杨酸的含量可达0.97%。使用这种分解产物高的阿司匹林，能够引起腹痛。③散瞳药和缩瞳药，常会引起慢性滤泡性结膜炎，其原因为配制眼药过程中pH值的改变影响了该药的稳定性，产生分解产物直接刺激组织，逐渐形成慢性结膜炎。阿托品和毛果芸香碱分解产物都有刺激性。④从静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖中，都可分离出多糖类化合物，其含量为10～100μg/g。输注此种原料药制成的转化糖溶液，偶可观察到的过敏样反应可能与此物有关。（3）污染物、异物所致的药源性疾病由于污染物引起的药源性疾病以生化制品及生物制品较多，如：①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。②输液中颗粒物：引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。

关于天然维生素c

回收试验是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。

回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。因为不论是生物基质还是制剂辅料中的药物，经过样品处理都有一定的损失。作为一个分析方法，绝对回收率一般要求大于50%才行。

它是在空白基质中定量加入药物，经处理后与标准品的比值。标准品为流动相直接稀释而来，而不是同样品一样处理。若一样，只是不加基质来处理，可能会有很多影响因素被此屏蔽掉。如全部转移有机相时只转移了98%等。也就因此失去了绝对回收率的考察初衷。

扩展资料：

相对回收率主要考察准确度。准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。

一定的准确度为定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证准确度，如含量测定、杂质定量试验等。准确度应在规定的范围内建立，对于制剂一般以回收率试验来进行验证。

试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（%）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。

百度百科-回收试验

百度百科-回收率

新青Ⅱ号简介

合成的维生素c是药品，化学合成，短时期提高vc水平，辅助治疗疾病，如坏血症，不能长期服用，过犹不及。

天然的维生素C 是用天然食品提取出来的天然营养食物，属于保健食品，可以长期服用，补充身体缺乏的微量元素，也是要看你的体质来服用，一般来说，一种保健品连续食用一段时间，就要换服另一组合的保健品，才能维持体内营养的全面均衡。现在生活条件好了，适当吃一些保健食品对身体还是有好处的，因为平时饮食不能充分摄取营养。

人体自身不能合成维C，而且维C在体内留存时间短，必须每日通过果蔬获取，但果蔬的加工储存会导致维C大量流失，抽烟喝酒，汽车废气，压力会加速破坏维C；年龄越大，吸收维C越困难，老年人更需要补充维C。出现皱纹或皮肤失去弹性，牙齿脱落，都与维C的缺乏有关。许多药物都会影响维C吸收，阿司匹林、避孕药，治疗类风湿关节炎的药物等。VC比其他维生素更多耗用于人体各种机能，VC是人体每天需要量最多的维生素。

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食用方法及食用量7岁以上少年儿童：每日1次，每次1片；成人：每日2次，每次1片；含食

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2、促进骨胶原的生物合成、有利于伤口的更快愈合、增加皮肤的弹性；

3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢；

4、改善铁、钙和叶酸的吸收和利用；

5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，可以减少血液中胆固醇的含量，预防心血管病；

6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血；

7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。

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片剂硬度合格的标准是什么?

目录 1 概述 2 通用名称 3 英文名称 4 新青Ⅱ号的别名 5 分类 6 新青Ⅱ号的药理作用 7 新青Ⅱ号的药代动力学 8 新青Ⅱ号的适应证 9 新青Ⅱ号的禁忌证 10 新青Ⅱ号的不良反应 11 注意事项 12 新青Ⅱ号与其它药物的相互作用 13 用法和用量 14 新青Ⅱ号的剂型和规格 15 新青Ⅱ号的贮存 16 新青Ⅱ号的临床应用 17 苯唑西林中毒 17.1 临床表现 17.2 治疗 18 苯唑西林钠药典标准 18.1 品名 18.1.1 中文名 18.1.2 汉语拼音 18.1.3 英文名 18.2 结构式 18.3 分子式与分子量 18.4 来源（名称）、含量（效价） 18.5 性状 18.5.1 比旋度 18.6 鉴别 18.7 检查 18.7.1 酸度 18.7.2 溶液的澄清度与颜色 18.7.3 有关物质 18.7.4 苯唑西林聚合物 18.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验 18.7.4.2 对照溶液的制备 18.7.4.3 测定法 18.7.5 残留溶剂 18.7.5.1 乙醇、乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯 18.7.6 2乙基己酸 18.7.7 水分 18.7.8 可见异物 18.7.9 不溶性微粒 18.7.10 细菌内毒素 18.7.11 无菌 18.8 含量测定 18.8.1 色谱条件与系统适用性试验 18.8.2 测定法 18.9 类别 18.10 贮藏 18.11 制剂 18.12 附： 18.13 版本 19 注射用苯唑西林钠药典标准 19.1 品名 19.1.1 中文名 19.1.2 汉语拼音 19.1.3 英文名 19.2 来源（名称）、含量（效价） 19.3 性状 19.4 鉴别 19.5 检查 19.5.1 溶液的澄清度与颜色 19.5.2 水分 19.5.3 不溶性微粒 19.5.4 酸度、有关物质、苯唑西林聚合物、细菌内毒素与无菌 19.5.5 其他 19.6 含量测定 19.7 类别 19.8 规格 19.9 贮藏 19.10 版本 20 参考资料 这是一个重定向条目，共享了苯唑西林的内容。为方便阅读，下文中的 苯唑西林 已经自动替换为 新青Ⅱ号 ，可 点此恢复原貌 ，或 使用备注方式展现 1 概述

新青Ⅱ号是青霉素类抗生素，主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的感染，也可用于化脓性链球菌、肺炎球菌等感染。本药能透过血脑脊液屏障。临床应用中不良反应发生率较少。

新青Ⅱ号为国家基本药物。

2 通用名称

新青Ⅱ号

3 英文名称

Oxacillin

4 新青Ⅱ号的别名

安迪灵；苯甲异恶唑青霉素；苯唑青；苯唑青霉素；苯唑西林；新青霉素Ⅱ；Oxacillinum

5 分类

抗菌药物 > β内酰胺类抗生素?> 青霉素类

6 药理作用

新青Ⅱ号是耐酸和耐青霉素酶青霉素。对产青霉素酶葡萄球菌具有良好抗菌活性，对各种链球菌及不产青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性则不如青霉素。[1]

1.对葡萄球菌产生的耐青霉素β－内酰胺（青霉素酶）稳定，因此对产青霉素酶的耐药金**葡萄球菌有强大的杀菌作用。

2.对青霉素敏感葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素差。

7 药代动力学

新青Ⅱ号本品对酸稳定，空腹口服1g后于0.5～1小时达血药峰浓度11.7μg/ml；肌内注射0.5g半小时后达血药峰浓度16.7μg/ml。血浆蛋白结合率为90%～94%。广泛分布于肝、肾、肠、脾、胸腔积液和关节腔液中，均可达有效治疗浓度。难以透过正常脑膜，可透过胎盘屏障，少量分泌至乳汁。消除半衰期为0.4～0.7小时，约49%的药物由肝脏代谢，随尿液排出。约10%的药物经胆汁排泄。[1]

新青Ⅱ号对酸稳定，口服后吸收良好，30%～33%可在肠道吸收。空腹口服1g，于0.5～1h达血药峰浓度，约为11.7μg/ml。肌内注射0.5g，0.5h后血药浓度达峰值，约为16.7μg/ml，剂量加倍，血药浓度也倍增。3h内静脉滴注250mg，滴注结束时的平均血药浓度为9.7μg/ml，2h后为0.16μg/ml。新生儿肌内注射20mg/kg后，8～15天和20～21天新生儿血药峰浓度（平均）分别为51.5μg/ml和47.0μg/ml。药物吸收后在肝、肾、肠、脾、胸腔积液和关节腔液均可达有效治疗浓度。药物在腹腔积液中浓度较低，在痰中的浓度为0.3～14.5μg/ml（平均为2.1μg/ml）。新青Ⅱ号难以透过正常血脑脊液屏障。新青Ⅱ号蛋白结合率很高（90%～94%），正常健康成人半衰期为0.4～0.7h，8～15天和20～21天新生儿的半衰期分别为1.6天和1.2天。新青Ⅱ号约49%由肝脏代谢，通过肾小球滤过和肾小管分泌，随尿液排出体外。肌内注射和口服给药在尿中的排出量分别为40%和23%～30%。另有部分药物可经胆汁排泄，胆汁排泄量高于其他耐青霉素酶青霉素类药物。血液透析和腹膜透析不能有效清除新青Ⅱ号。

8 适应证

新青Ⅱ号主要用于产青霉素酶的金**葡萄球菌和表皮葡萄球菌所致的各种感染，如败血症、心内膜炎、肺炎、皮肤和软组织感染等，也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。对中枢感染不适用。[1]

9 禁忌证

对新青Ⅱ号或其他青霉素类药过敏者[1]。

10 新青Ⅱ号的不良反应

新青Ⅱ号的过敏反应可见药疹、药物热和过敏性休克。大剂量应用可出现神经系统反应，如抽搐、痉挛、神志不清和头痛等。偶见中性粒细胞减少，对特异体质者可致出血倾向。个别人氨基转移酶升高。静脉给药可见静脉炎。少数人可发生白色念珠菌继发感染。[1]

1.较常见。用药后可发生青霉素引起的各种过敏反应。

2.神经毒性：大剂量（每天达18g）静脉注射可引起头痛、抽搐、惊厥等神经毒性反应，尤易见于肾功能减退患者。

3.肝毒性：少数患者用药后可出现特异性肝炎，表现为发热、恶心、呕吐和天门冬氨酸氨基转移酶升高，停药后可恢复正常。

4.肾毒性：偶有致急性间质性肾炎伴肾衰竭的报道；婴儿大剂量用药后有发生血尿、蛋白尿和尿毒症的报道。

5.血液系统：静脉注射给药偶可出现中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症，对特异体质者可致出血倾向，但停药后可恢复正常。

6.胃肠反应：口服给药后可出现恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠道症状，偶见假膜性结肠炎。

7.其他：少数患者用药后尚可见白色念珠菌继发感染、静脉炎等。

11 注意事项

（1）新生儿，肝、肾功能严重损害者和有过敏性疾病史者慎用[1]。

（2）轻、中度肾功能减退患者不需调整剂量，严重肾功能减退患者应避免应用大剂量，以防中枢神经系统毒性反应发生[1]。

（3）用药过量出现中枢神经系统不良反应，应及时停药并给予对症和支持治疗[1]。

其他同青霉素[1]：

（1）首先详细询问过敏史，有过敏史者一般不宜做皮试[2]。

（2）用药前要按规定方法进行皮试（浓度为500单位/ml，皮内注射0.05～0.1ml）[2]。

（3）一旦出现过敏性休克症状，应立即肌内注射0.1%的肾上腺素0.5～1ml，临床表现无改善者，半小时后重复1次，同时配合其他对症治疗[2]。

（4）青霉素不宜鞘内注射，可经肌内或静脉给药，当成人一日剂量超过500万单位时宜静脉绘药。静脉给药时速度不能超过每分钟50万单位，且宜分次快速滴入，一般每6小时1次，以避免发生中枢神经系统反应[2]。

（5）有哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用，严重肾功能损害者应调整剂量或延长给药间隔[2]。

（6）大剂量给药时，应考虑到带入的钠离子或钾离子，可引起高钠血症或高钾血症。青霉素钠100万单位含钠离子1.7mmol（39mg）；青霉素G钾100万单位含钾离子1.5mmol （65mg）[2]。

（7）青霉素水溶液不稳定，易水解，因此注射液应新鲜配制，必须保存时，应置冰箱冷藏，24小时内用完[2]。

12 药物相互作用

（1）丙磺舒阻滞本品的排泄，血药浓度升高，使作用维持较长[1]。

（2）与西索米星或奈替米星合用，可增强其抗金**葡萄球菌的作用[1]。

（3）与庆大霉素或氨芐西林合用，可相互增强对肠球菌的抗菌作用[1]。

（4）阿司匹林、磺胺药在体外可抑制新青Ⅱ号与血浆蛋白的结合，磺胺药可减少新青Ⅱ号在胃肠道的吸收。

13 用法和用量

（1）静脉滴注：①成人，一次0.5～1.0g，每4～6小时1次，严重感染可增加剂量，血流感染和脑膜炎时，每天剂量可增加至12g。②儿童，体重40kg以下者，每6小时12.5～25mg/kg，体重超过40kg者予以成人剂量。新生儿体重低于2kg者，日龄1～14天者每12小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每8小时按体重25mg/kg；体重超过2kg者，日龄1～14天者每8小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每6小时按体重25mg/kg。[1]

（2）肌内注射：一次0.5～1g，一日3～4次。[1]

（3）口服：成人，一次0.5～1g．一日4次。[1]

14 剂型和规格

（1）片剂、胶囊：0.25g。[1]

（2）注射用无菌粉末：①0.5g；②1.0g。[1]

15 新青Ⅱ号的贮存

密闭、干燥处保存[1]。

16 新青Ⅱ号的临床应用

新青Ⅱ号对金**葡萄球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、炭疽杆菌有较强的抗菌活性。对不产酶的金**葡萄球菌作用不如青霉素。国内报道，对88例由金**葡萄球菌、溶血性链球菌所致感染或两者混合感染者应用新青Ⅱ号治疗，其中18例为全身感染、肺部感染、肠道感染及软组织感染，用药后15例痊愈、2例感染基本控制、1例无效，另60例为脓疱疮，应用后57例痊愈、1例有效、2例无效，总有效率为96.6%。

17 新青Ⅱ号中毒

新青Ⅱ号（苯唑青霉素、新青霉素Ⅱ）主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的感染，也可用于化脓性链球菌、肺炎球菌等感染。本药能透过血脑脊液屏障。蛋白结合率93%，半衰期0.5～0.7h。常用量：口服2～6g/d，分4～6次；肌肉注射4～6g/d，分4次给药；静脉滴注4～12g/d，分2～4次给药。临床应用中不良反应发生率较少。[3]

17.1 临床表现

[3]

1.口服给药，约15%的患者出现胃肠道反应，常见中上腹不适、腹胀、食欲减退等，个别出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

2.静脉注射偶尔发生发热、恶心呕吐和血清转氨酶增高，停药后可消失，可能属过敏反应。偶见中性粒细胞减少或粒细胞缺乏。

3.大剂量静脉注射可引起抽搐、神志不清等神经毒性反应，尤见于肾功能减退的患者。

4.有发生急性间质性肾炎伴肾衰竭的报道。婴儿应用大剂量后，有发生血尿、蛋白尿和尿毒症的报道。

17.2 治疗

新青Ⅱ号中毒的治疗要点为[3]：

1.对严重肾功能减退者，避免应用大剂量，以防神经系统毒性反应的发生。

2.血液透析和腹膜透析不能清除血液中的本品。

3.对症治疗。

18 新青Ⅱ号钠药典标准 18.1 品名 18.1.1 中文名

新青Ⅱ号钠

18.1.2 汉语拼音

Benzuoxilinna

18.1.3 英文名

Oxacillin Sodium

18.2 结构式 18.3 分子式与分子量

C19H18N3NaO5S·H2O? 441.44

18.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（2S,5R,6R）3,3二甲基6（5甲基3苯基4异恶唑甲酰氨基）7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0]庚烷2甲酸钠盐－水合物。按无水物计算，含新青Ⅱ号（C19H19N3O5S）不得少于90.0%。

18.5 性状

本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭。

本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在乙酸乙酯或石油醚中几乎不溶。

18.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+195°至+214°。

18.6 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》239图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

18.7 检查 18.7.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

18.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。

18.7.3 有关物质

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含新青Ⅱ号1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B1与杂质B2峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

18.7.4 新青Ⅱ号聚合物

照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。

18.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶G10 （40～120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.0～1.4cm，柱长30～40cm。流动相A为pH 7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲液[0.01mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）][4]，流动相B为水；检测波长为254nm。取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色谱仪，分别以流动相A、B进行测定，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算，均不低于400，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取新青Ⅱ号钠约0.2g，置10ml量瓶中，用0.4mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图，高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。

18.7.4.2 对照溶液的制备

取新青Ⅱ号对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

18.7.4.3 测定法

取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪中，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl，注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定，按外标法以峰面积计算，含新青Ⅱ号聚合物以新青Ⅱ号计，不得过0.10%。

18.7.5 残留溶剂 18.7.5.1 乙醇、乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯

取本品约1g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取1ml置顶空瓶中，再精密加水1ml，摇匀，密封，作为供试品溶液；精密称取乙醇、乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯各约0.25g，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，再精密加水1ml，摇匀，密封，作为系统适用性试验溶液；精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，精密加供试品贮备液1ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持8分钟，再以每分钟30℃的速率升至100℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟；取系统适用性试验溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为：乙醇，乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯，各色谱峰间的分离度均应符合要求。取对照品溶液顶空进样，计算数次进样结果，其相对标准偏差不得过5.0%。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，用标准加入法以峰面积计算，均应符合规定。

18.7.6 2乙基己酸

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ L），不得过0.8%。

18.7.7 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

18.7.8 可见异物

取本品5份，每份各1g，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。

18.7.9 不溶性微粒

取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

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18.7.10 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg新青Ⅱ号中含内毒素的量应小于0.10EU。

18.7.11 无菌

取本品，用适量溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

18.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

18.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾溶液[取磷酸二氢钾2.7g，加水1000ml使溶解，调节pH值至5.0）－乙腈（75：25）]为流动相；检测波长为225nm。取本品25mg，置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液1ml使溶解，放置3分钟后，用流动相稀释至刻度，摇匀，得每1ml中约含0.25mg的新青Ⅱ号与其降解杂质的混合溶液（1），另取氯唑西林对照品适量，加混合溶液（1）溶解并稀释制成每1ml中含氯唑西林0.1mg的混合溶液（2），作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；杂质B1、B2、D、氯唑西林峰的相对保留时间分别为0.4，0.5，0.9和1.45，杂质D峰与新青Ⅱ号峰的分离度应大于1.5，新青Ⅱ号峰与氯唑西林峰的分离度应大于2.5。

18.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取新青Ⅱ号对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H19N3O5S的含量。

18.9 类别

β内酰胺类抗生素，青霉素类。

18.10 贮藏

严封，在干燥处保存。

18.11 制剂

注射用新青Ⅱ号钠

18.12 附：

杂质B1,B2:RCO2H:（4S）2[carboxy[[5methyl3phenylisoxazol4yl）carbonyl]amino]methyl]5,5dimethylthiazolidine4carboxylic acid

中文名：（4S）2[羧基[[5甲基3苯基异恶唑4基）甲酰基]氨基]甲基]5,5二甲基噻唑烷4羧酸

杂质D：RH:（2RS,4S）5,5dimethyl2[[[（5methyl3phenylisoxazol4yl）carbonyl] amino]methyl]thiazolidine4carboxlic acid

中文名：（2RS,4S）5,5二甲基2[[[（5甲基3苯基异恶唑4基）甲酰基]氨基]甲基]噻唑烷4羧酸

18.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

19 注射用新青Ⅱ号钠药典标准 19.1 品名 19.1.1 中文名

注射用新青Ⅱ号钠

19.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Benzuoxilinna

19.1.3 英文名

Oxacillin Sodium for Injection

19.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为新青Ⅱ号钠的无菌粉末。按无水物计算，含新青Ⅱ号（C19H19N3O5S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含新青Ⅱ号（C19H19N3O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。

19.3 性状

本品为白色粉末或结晶性粉末。

19.4 鉴别

取本品，照新青Ⅱ号钠项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的结果。

19.5 检查 19.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。

19.5.2 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.5%。

19.5.3 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

19.5.4 酸度、有关物质、新青Ⅱ号聚合物、细菌内毒素与无菌

照新青Ⅱ号钠项下的方法检查，均应符合规定。

19.5.5 其他

除装量差异限度不得过±7.0%外，均应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

19.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照新青Ⅱ号钠项下的方法测定，即得。

19.7 类别

β内酰胺类抗生素，青霉素类。

19.8 规格

按C19H19N3O5S计算? （1）0.5g? （2）1.0g

19.9 贮藏

密闭，在干燥处保存。

19.10 版本

2018年执业药师《药学专业知识一》考试试题及答案(8)

片剂硬度合格的标准是10～200N，崩解时间或者溶出度需要符合规定，硬度适当。

在2010年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。

片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。

扩展资料：

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

1、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

2、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

3、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

4、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

6、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

7、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

8、除另有规定外，片剂应密封贮存。

百度百科-片剂

百度百科-片剂硬度仪

百度百科-溶出度

中药片剂按原料特征分类怎么分

三、多项选择题

　1、关于1995年版《中国药典》叙述正确的是

　A、分为两部 B、属于中国颁布的第6版药典 C、包含中药、化学药和生物制品三部

　D、红外光谱集属于第二部 E、外文名取消拉丁名，改用英文名

　正确答案 ABE

　答案解析

　2005年版药典开始分为三部，三部收载生物制品;红外光谱集从1990年版药典已经另行出版了。所以此题CD错误。

　2、《中国药典》规定酸度计校正的缓冲溶液有(25℃)

　A、硼砂标准缓冲液pH9.18 B、磷酸盐标准缓冲液pH6.86 C、盐酸盐标准缓冲液pH1.68

　D、氢氧化钙标准缓冲液pH12.45 E、苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01

　正确答案 ABDE

　答案解析

　《中国药典》酸度计校正的缓冲溶液有以上ABDE四种。还有草酸盐标准缓冲液pH1.68。

　3、非水碱量法中通常加入醋酐的目的是

　A、加速反应进行 B、除去高氯酸中水分 C、除去原料中乙醇 D、除去原料中杂质 E、除去冰醋酸中水分

　正确答案 BE

　答案解析

　由于非水碱量法中，高氯酸和冰醋酸中的水分会影响测定结果，所以加入醋酐的目的就是为了除去两者之中的水分。

　4、紫外-可见分光光度计的光源是

　A、钨灯 B、氢灯 C、氘灯 D、卤钨灯 E、汞灯

　正确答案 ABCD

　答案解析

　紫外光区通常采用氢灯或氘灯，可见光区采用钨灯或卤钨灯。

　5、《中国药典》规定，下列使用HPLC法测定含量的是

　A、丙磺舒 B、布洛芬 C、布洛芬片 D、阿司匹林 E、阿司匹林片

　正确答案 ACE

　答案解析

　以上五个选项除了阿司匹林和布洛芬原料药采用酸碱滴定法测定含量之外，其余均采用HPLC法测定含量。

　6、经长久贮存或高温加热，盐酸普鲁卡因注射液变黄的原因，下列选项有关的是

　A、成盐反应 B、芳伯氨基的缩合反应 C、该药物水解产生对氨基苯甲酸

　D、对氨基苯甲酸脱羧产生苯胺 E、苯胺被氧化为**化合物

　正确答案 CDE

　答案解析

　盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。

　7、《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有

　A、酸度 B、炽灼残渣 C、氯化物 D、重金属 E、硫酸盐

　正确答案 ABCD

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有酸度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、重金属和炽灼残渣。磺胺甲恶唑需要检查硫酸盐。

　8、可用于甾体激素类药物鉴别的反应为

　A、有机氟反应 B、与菲林试剂的反应 C、与亚硝基铁的沉淀反应

　D、与异烟肼的反应 E、与三氯化铁的显色反应

　正确答案 ABCDE

　答案解析

　本题考查的是甾体激素类药物的鉴别反应，以上选项全是。

　模拟试卷二

　一、最佳选择题

　1、《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，并首次将《中国生物制品规程》并入药典第三部

　A、1995年版

　B、2000年版

　C、2005年版

　D、2010年版

　E、2013年版

　正确答案 C

　答案解析

　中国药典从2005年版开始改为三部。

　2、下列不属于量器的是

　A、移液管

　B、容量瓶

　C、锥形瓶

　D、滴定管

　E、量筒

　正确答案 C

　答案解析

　实验室常用的玻璃量器有容量瓶、移液管、滴定管、量筒和量杯等。锥形瓶不可以用于体积的量取。

　3、以下哪项可以表示分析方法的准确度

　A、空白试验

　B、耐用性试验

　C、重现性试验

　D、回收率试验

　E、重复性试验

　正确答案 D

　答案解析

　准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。

　4、测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为20cm，测得的旋光度为+3.25°，则比旋度为

　A、+32.5°

　B、+325°

　C、+6.50°

　D、+65.0°

　E、+16.25°

　正确答案 A

　答案解析

　比旋度的计算公式为[α]20D=100α/lc其中α为旋光度，l为供试液的测定管的长度，c为供试液的浓度。[α]20D为供试液的比旋度。将题中的数据代入公式中，即得某药物的比旋度为+32.5°。注意l的单位是dm，c的单位是g/100ml，注意转换。

　5、碘量法所使用的指示剂为

　A、甲基橙

　B、酚酞

　C、百里酚蓝

　D、淀粉

　E、邻二氮菲

　正确答案 D

　答案解析

　本题考点是碘量法的指示剂，其属于氧化还原法，是用淀粉作为指示剂指示重点。

　6、红外光谱中烯键的特征吸收峰为

　A、3750～3000cm-1

　B、3300～3000cm-1

　C、3000～2700cm-1

　D、1900～1650cm-1

　E、1670～1500cm-1

　正确答案 E

　答案解析

　表5-1 典型化学基团的红外吸收特征峰

　峰位(cm-1)峰强　振动形式　归属集团或化学键

　3750～3000强　vOH、vNHO-H、N-H

　3300～3000弱～中等　v≡CH、v=CH、vArH≡CH、=CH、Ar-H

　3000～2700弱～强　v-CH　C-H(烷基)、-CHO

　2400～2100弱～中等　vC≡C、vC≡NC≡C、C≡N

　1900～1650强　vC=OC=O(醛、酮、羧酸及其衍生物)

　1670～1500中等～强　vC=C、vC=H、δN-H　C=C、C=N、N-H

　1300～1000强　vC-OC-O(醚、酯、羧酸)

　1000～ 650中等～强　δ=C-H、δAr-H不同取代形式双键、苯环

　7、薄层色谱法中，点样基线与底边的距离一般为

　A、0.2cm

　B、0.5cm

　C、1.0cm

　D、1.5cm

　E、2.0cm

　正确答案 E

　答案解析

　除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边2.0cm，样点直径为2～4mm(高效薄层板为1～2mm)，点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm (高效薄层板可不小于5mm)。

　8、测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应该去除

　=

　A、蛋白质

　B、有机酸

　C、葡萄醛酸苷

　D、含硫化合物

　E、硫酸酯缀合物

　正确答案 A

　答案解析

　在测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应去除蛋白质。

　9、Ag(DDC)法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的红色物质应为

　A、氯化汞沉淀

　B、氯化银沉淀

　C、砷盐

　D、胶态金属银

　E、胶态砷盐

　正确答案 D

　答案解析

　Ag-DDC法的原理：砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银。

　10、按《中国药典》规定，布洛芬的有关物质检查应采用

　A、气相色谱法

　B、酸碱滴定法

　C、薄层色谱法

　D、紫外分光光度法

　E、高效液相色谱法

　正确答案 C

　答案解析

　布洛芬有关物质检查：采用薄层色谱法，以自身稀释对照法检查。使用硅胶G薄层板，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：5：1)为展开剂，1%高锰酸钾的稀硫酸溶液为显色剂，于120℃加热20分钟后在紫外光(365nm)灯下检视，限度为1.0%。

　11、肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为

　A、酮体

　B、对氨基酚

　C、游离水杨酸

　D、对氨基苯甲酸

　E、对氯乙酰苯胺

　正确答案 A

　答案解析

　本题考点是肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为容易氧化的产物酮体。

　12、取某苯二氮(艹卓)类药物约10mg，加硫酸3ml溶解后，紫外灯下检视，显黄绿色荧光

　A、氧氟沙星

　B、地西泮

　C、盐酸氯丙嗪

　D、氟康唑

　E、硝苯地平

　正确答案 B

　答案解析

　地西泮与硫酸的反应：取本品约10mg，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光(365nm)灯下检视，显黄绿色荧光。

　13、能够区分磷酸可待因与盐酸吗啡的试剂为

　A、铜吡啶试液

　B、氨试液

　C、甲醛硫酸试液

　D、异烟肼

　E、红外光谱法

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因的水溶液加氨试液后，因游离的可待因可溶于氨碱性溶液中，故无沉淀生成。该反应可与盐酸吗啡相区别。

　14、丙酸睾酮属于哪类激素

　A、雌激素

　B、孕激素

　C、皮质激素

　D、抗雌激素

　E、雄性激素

　正确答案 E

　答案解析

　丙酸睾酮是临床上常用的雄性激素药物，为睾酮的衍生物。

　15、碘量法测定维生素C含量：取本品0.200g，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.0500mol/L)滴定至溶液显蓝色时，消耗20.00ml;已知维生素C的分子量为176.13，求得维生素C的百分含量为

　A、88.10%

　B、91.80%

　C、93.50%

　D、95.40%

　E、98.90%

　正确答案 A

　答案解析

　由滴定反应可知，1mol的I2相当于1mol的维生素C，维生素C的分子量为176.13，因此每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的维生素C。

　16、《中国药典》规定的硫酸庆大霉素的含量测定采用

　A、GC法

　B、HPLC法

　C、络酸钾滴定法

　D、紫外-可见分光光度法

　E、抗生素微生物检定法

　正确答案 E

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定的硫酸庆大霉素颗粒剂的含量测定采用抗生素微生物检定法。

　二、配伍选择题

　1、A.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解

　B.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解

　C.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到100ml中溶解

　D.溶质(1g或1ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解

　E.溶质(1g或1ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解

　<1> 、极易溶解

　正确答案 A

　<2> 、几乎不溶

　正确答案 E

　答案解析

　质量标准中药品的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等名词术语表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解"系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

　2、A.含量测定

　B.效价测定

　C.鉴别反应

　D.杂质检查

　E.检验

　<1> 、用HPLC测定药物的含量

　正确答案 A

　<2> 、利用硫酸钡沉淀反应控制药物中硫酸根杂质的限量

　正确答案 D

　<3> 、采用红外光谱法确定某药物的真伪

　正确答案 C

　答案解析

　本组题的考点是各名词的定义和分析方法的特点说明。

　3、A.光源

　B.单色器

　C.吸收池

　D.检测器

　E.属于处理系统

　紫外可见分光光度计基本结构

　<1> 、光栅

　正确答案 B

　<2> 、氘灯

　正确答案 A

　<3> 、比色皿

　正确答案 C

　<4> 、光电倍增管

　正确答案 D

　答案解析

　本题考察紫外可见分光光度计基本结构，注意对应不同部件的归属。

　4、A.1000～650cm-1

　B.1900～1650cm-1

　C.3750～3000cm-1

　D.2400～2100cm-1

　E.1300～1000cm-1

　以下红外吸收光谱主要特征峰的波数

　<1> 、ν C≡C

　正确答案 D

　<2> 、ν C-O

　正确答案 E

　<3> 、νC=O

　正确答案 B

　<4> 、νO-H

　正确答案 C

　答案解析

　5、A.峰宽

　B.标准差

　C.相对保留值

　D.半高峰宽

　E.保留时间

　色谱柱理论塔板数计算公式n=5.54(tR/Wh/2)2中，各符号的含义是

　<1> 、tR

　正确答案 E

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　<2> 、Wh/2

　正确答案 D

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　6、A.电位法

　B.淀粉指示液

　C.甲基橙指示液

　D.结晶紫指示液

　E.永停指示终点法

　<1> 、银量法测定苯巴比妥的含量

　正确答案 A

　<2> 、溴量法测定司可巴比妥钠的含量

　正确答案 B

　答案解析

　银量法测定苯巴比妥的含量使用电位法指示终点;溴量法测定司可巴比妥钠的含量使用淀粉作为指示剂指示终点。

　7、A.高效液相色谱法

　B.非水滴定法

　C.溴酸钾滴定法

　D.亚硝酸钠滴定法

　E.紫外分光光度法

　<1> 、《中国药典》规定盐酸普鲁卡因的含量测定采用

　正确答案 D

　答案解析

　盐酸普鲁卡因分子结构中含有芳香伯胺，《中国药典》采用亚硝酸钠滴定法进行含量测定，用永停法指示终点。

　<2> 、《中国药典》规定盐酸利多卡因的含量测定采用

　正确答案 A

　答案解析

　《中国药典》采用HPLC法测定盐酸利多卡因的含量。

　<3> 、《中国药典》规定对乙酰氨基酚的含量测定采用

　正确答案 E

　对乙酰氨基酚结构中有苯环，在碱性溶液中，在257nm波长处有最大吸收。《中国药典》采用紫外-可见分光光度法测定含量。

　<4> 、《中国药典》规定肾上腺素的含量测定采用

　正确答案 B

　答案解析

　肾上腺素的烃胺侧链具有弱碱性，《中国药典》采用非水溶液滴定法测定含量。

　8、A.1/2

　B.1

　C.2

　D.3

　E.4

　<1> 、非水溶液滴定法测定硫酸阿托品，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　<2> 、铈量法测定硝苯地平，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 C

　<3> 、非水溶液滴定法测定硫酸奎宁，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 D

　<4> 、银量法测定苯巴比妥，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　答案解析

　本题考察滴定时候，被滴定物与滴定剂的摩尔比;阿托品与高氯酸是1:1;硝苯地平和硫酸铈是1:2;硫酸奎宁与高氯酸是1:3;苯巴比妥与硝酸银也是1:1。

　9、A.TLC

　B.HPLC

　C.配制成50mg/ml的溶液，测定旋光度，不得过-0.40°

　D.配制成2.0mg/ml的溶液，在310nm处测定，吸收度不得大于0.05

　E.供试品溶液加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色

　以下药物的特殊杂质检查方法是

　<1> 、盐酸吗啡中的**酸

　正确答案 E

　答案解析

　**酸阿片中含有**酸，在提取吗啡时，可能引入**酸。**酸在微酸性溶液中遇三氯化铁生成红色的**酸铁。

　检查方法：取本品0.15g，加水5ml溶解后，加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色。

　<2> 、磷酸可待因中的吗啡

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因中的有关物质主要是吗啡等物质，其中吗啡是由于吗啡甲基化不完全，分离不尽而引入。《中国药典》采用高效液相色谱法检查有关物质。

　<3> 、硫酸奎宁中的其他金鸡纳碱

　正确答案 A

　答案解析

　硫酸奎宁在制备过程中，可能引入其他金鸡纳碱。《中国药典》采用薄层色谱法以供试品溶液自身稀释对照法(高低浓度对比法)检查。

　<4> 、硫酸阿托品中的莨菪碱

　正确答案 C

　答案解析

　硫酸阿托品为消旋体，无旋光性。而莨菪碱为左旋体，有旋光性。莨菪碱系因阿托品消旋不完全引入，《中国药典》采用旋光度法来控制莨菪碱的限量。

　检查方法：取本品，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得过-0.40°。

　10、A.目视比色法

　B.薄层色谱法

　C.气相色谱法

　D.紫外分光光度法

　E.高效液相色谱法

　<1> 、《中国药典》规定，肾上腺素中检查酮体的方法是

　正确答案 D

　答案解析

　肾上腺素中检查酮体的方法是紫外分光光度法。

　<2> 、《中国药典》规定，中检查有关物质的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　中的有关物质主要是合成反应的中间体和副产物等，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

　<3> 、《中国药典》规定，雌二醇缓释贴片检查含量均匀度的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　《中国药典》采用高效液相色谱法测定雌二醇缓释贴片的含量均匀度。

中药片剂按原料特征分类

　(1)提纯片

　系指将处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以提纯物作为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。如北豆根片。

　(2)全粉末片

　系指将处方中全部药材粉碎成细粉作为原料，医|学教育网搜集整理加适宜的赋形剂制成的片剂。如参茸片。

　(3)全浸膏片

　系指将处方中全部药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏，加适宜的赋形剂制成的片剂。如穿心莲片。

　(4)半浸膏片

　系指将处方中部分药材经提取制得浸膏，与剩余药材细粉加适宜的赋形剂制成的片剂。如银翘解毒片。

中药片剂有关规定

　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

　三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

片剂的分类介绍

　口服片剂

　指供口服的片剂。多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。口服片剂又分为以下若干种：

　一、普通片(conventional tablets) 是指将药物与辅料混合而压制成的片剂，一般应用水吞服,又称之为压制片或素片。

　二、包衣片剂(coated tablets) 是指在片心(压制片)外包衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等，包衣片又可分为：①糖衣片剂(sugarcoated tablets)是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂;②薄膜衣片(filmcoated tablets)是指外包高分子材料的薄膜的片剂;③肠溶衣片剂(entericcoated tablets)是指外包在胃液中不溶解，但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。

　三、多层片剂(multilayer tablets) 是指由两层或数层(组分、配方或色泽不同)组成的`片剂，其目的是改善外观或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍变化等。此种片剂可以由上到下分为两层或多层，也可以是由片心向外分为多层。

　四、指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用，如银黄含片。

　五、舌下片 指置于舌下能迅速融化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。主要适用于急症的治疗，

　如舌下片。

　六、口腔贴片 指黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂，如甲硝锉口腔贴片。

　七、咀嚼片(chewable tablets) 指在口中嚼碎后咽下的片剂。此类片剂较适于幼儿，幼儿不会吞服片剂，幼儿用片中需加入糖类及适宜香料以改善口感。此类片剂还适于可压性好、压成之片崩解困难的药物，如铋酸铝、氢氧化铝等的片剂。

　八、溶液片(solution tablets) 临用前加水溶解而成溶液，此种片剂既有口服者，又有供其它用途者，口服者可达速效目的，如阿司匹林溶液片;其它特殊用途者，例如异汞、季胺类杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜明的标帜，医学`教育网搜集整理注明不得入口。

　九、泡腾片剂(effervescent tablets) 指含有泡腾崩解剂的片剂，泡腾片遇水可产生气体(一般为二氧化碳)，使片剂快速崩解，多用于可溶物的片剂，例如泡腾维生素C片等。

　十、分散片剂(dispersion tablets) 是指置于温水中可以迅速崩解，药物等分散于水中，形成混悬液的片剂。此种片剂适于婴、幼儿(药味不苦等时)及老年人，并有速释的作用。

　十一、长效片剂(prolongedaction tablets) 指药物缓慢释放而延长作用时间的片剂。

　口腔用片剂

　一、口含片(buccal tablets) 又称?含片?，是指含在颊膜内缓慢溶解而发挥治疗作用的片剂。口含片多用于口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。常用者如含碘喉症片等。这种片剂的硬度应较大，不应在口腔中快速崩解。

　二、舌下片剂(sublingual tablets) 指置于舌下或颊腔中使用的片剂，其用法与口含片相同，医学`教育网搜集整理舌下片剂在口液中徐徐溶解，其中药物通过粘膜而快速吸收并发挥治疗作用，例如舌下片;其另一特点是可以防止胃肠液的pH及酶对药物稳定性的影响，并可避免肝脏的首过效应。其要求与口含片相似。

　外用片

　指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。

　其他片(特殊片)

　一、微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。

　二、泡腾片：指含有泡腾崩解物料的片剂。可供口服或外用。如止泻1号片、滴净沸腾片等。